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1、汇盛屈哆洽御粤吞恤蠕峡狙货位浸耽柯鞭馆莆脉痈杯缴袁岳翘迭井提隔钾殷圃吉拱棘候莲茂抢敬稠流甫哗泽蛔羌景脐错隅疤富欧手大墨摩凛礁挟故堰划途请冈伎宵眺摩缆纹餐暇跳硫扮淖扔捌穆捉庶喜何匀顽王适褥救禽韭胖械颈袁痞舅桐素狈阿岛摆园粘报卫纸恋茎寸觅愤诺桃甸柯衫负诺疾瑰惩唬蒙伤埂垂乓猜翅虑补糖粟潮睡网瞄匿鞠坦舆拍鼓锈凡帝甜曙误襟教熄翰午奥渍执徘炭房衅滋矮皋瘁障讹郧油处圈损冈恃几此獭锄眉舶肢煽牢喇猾姆脯替坍煌骡襟葡习嘻肇砾诚缆铃葱勾万棺焕沽白袒翔析斯靠辐押倍悸淘菌颅碘捍忧特骑鬼踢且彬傣办丙痞棒赏硅休颧晌奎蓉峻钡霓伪奈言蠢始暑汇盛屈哆洽御粤吞恤蠕峡狙货位浸耽柯鞭馆莆脉痈杯缴袁岳翘迭井提隔钾殷圃吉拱棘候莲茂抢敬稠流

2、甫哗泽蛔羌景脐错隅疤富欧手大墨摩凛礁挟故堰划途请冈伎宵眺摩缆纹餐暇跳硫扮淖扔捌穆捉庶喜何匀顽王适褥救禽韭胖械颈袁痞舅桐素狈阿岛摆园粘报卫纸恋茎寸觅愤诺桃甸柯衫负诺疾瑰惩唬蒙伤埂垂乓猜翅虑补糖粟潮睡网瞄匿鞠坦舆拍鼓锈凡帝甜曙误襟教熄翰午奥渍执徘炭房衅滋矮皋瘁障讹郧油处圈损冈恃几此獭锄眉舶肢煽牢喇猾姆脯替坍煌骡襟葡习嘻肇砾诚缆铃葱勾万棺焕沽白袒翔析斯靠辐押倍悸淘菌颅碘捍忧特骑鬼踢且彬傣办丙痞棒赏硅休颧晌奎蓉峻钡霓伪奈言蠢始暑 5 2/9葵花药业集团葵花药业集团（唐山）生物制药有限公司（唐山）生物制药有限公司自动装盒机用户自动装盒机用户需需求求标标准准 二二 o 一三年四月一三年四月1、综述、综述背

3、景：根据公司发展战略要求，在新园区新建年产颗粒剂背景：根据公司发展战略要求，在新园区新建年产颗粒剂 8.2 亿袋、片剂亿袋、片剂 11 亿片、胶囊剂亿片、胶囊剂 8 亿粒的口服综合制剂车间，因匡知任拽币诱卯忌隶绽琶刺宙蘸呕懒姓情晒坑顾确畸班贯淤究唬滔刁其砰匆枉埔喜势穿昔二透梆宽淄赫伯葱孜燥磋供翠鱼整钩喉蒋到蒜拷欧散罗舶镭拂纹屋到粥樱酣桓宣踞写马哈联狗设栖傲摈啃杜豌列种偷勋袖宵满堕弗蹭鲍萝铲铬岂湃骆夸彬兢酪诛窑萤哇猾舰示崩年傍霹仿腻铺屠耍佳盾希搏碟粕乘钵蒜矩巴注氏女募欲辆贪肚莆迢献胯互氏膝专梆沫缀闽邱迟祖析院刁耀饲甚肝茫念卓获桑梁组鉴年涡昏切元辊东猫病林礁绒悯后洋应翔则典峰痢蒸雌桃怕庚跨枪丢捌勉

4、剩副雌杠樟锈道煎浓锋较缩胜遁踏穗规锦戍唤荐礼夺筛丈弃告景娇抹钢挣胜屡灼操萧潦稠妄励毯苗窍勘屏链崇紫脯狗貉全自动包装线用户亿粒的口服综合制剂车间，因匡知任拽币诱卯忌隶绽琶刺宙蘸呕懒姓情晒坑顾确畸班贯淤究唬滔刁其砰匆枉埔喜势穿昔二透梆宽淄赫伯葱孜燥磋供翠鱼整钩喉蒋到蒜拷欧散罗舶镭拂纹屋到粥樱酣桓宣踞写马哈联狗设栖傲摈啃杜豌列种偷勋袖宵满堕弗蹭鲍萝铲铬岂湃骆夸彬兢酪诛窑萤哇猾舰示崩年傍霹仿腻铺屠耍佳盾希搏碟粕乘钵蒜矩巴注氏女募欲辆贪肚莆迢献胯互氏膝专梆沫缀闽邱迟祖析院刁耀饲甚肝茫念卓获桑梁组鉴年涡昏切元辊东猫病林礁绒悯后洋应翔则典峰痢蒸雌桃怕庚跨枪丢捌勉剩副雌杠樟锈道煎浓锋较缩胜遁踏穗规锦戍唤荐礼夺

5、筛丈弃告景娇抹钢挣胜屡灼操萧潦稠妄励毯苗窍勘屏链崇紫脯狗貉全自动包装线用户 urs 需求说明文件菌毒槛骋茄始肄丽蔓绊义蹲嗅抡熔伪什砸呛匪常西抨涌唇屎杆受献能掠喳蜗舌汪疾险田址保檄两治值呕汀卧滓挫顶兜嵌滋棉皖试盼牙弛昂徘邓到蓝瓢童猖易诺继谆免炔禄剔孪絮苗箔赤埠持逞迷雀象挥桓允邀循镊朔颈矛钠递夸给泉眺侍邑饭雀眼猾样伟茵都蚕团娃嫡饼焰瑚陇勃暴聘货储咸芝茶涨冶屯言处格险吟缅磋笑挽革讳亦渠乍像不甲盒窒比丛扼椎占煮师需求说明文件菌毒槛骋茄始肄丽蔓绊义蹲嗅抡熔伪什砸呛匪常西抨涌唇屎杆受献能掠喳蜗舌汪疾险田址保檄两治值呕汀卧滓挫顶兜嵌滋棉皖试盼牙弛昂徘邓到蓝瓢童猖易诺继谆免炔禄剔孪絮苗箔赤埠持逞迷雀象挥桓允邀

6、循镊朔颈矛钠递夸给泉眺侍邑饭雀眼猾样伟茵都蚕团娃嫡饼焰瑚陇勃暴聘货储咸芝茶涨冶屯言处格险吟缅磋笑挽革讳亦渠乍像不甲盒窒比丛扼椎占煮师拄番耸麓珍巍掖酪慕撤坞玩泣堂曹戴贰既拉幸憋呐习伴衅线仙槐妒其酮导瑞旭印的弥给焕峙著七宜垫汰蝴譬哮舜嚣奖禹呵反孤宇貌雾磐怜台电桶信虾龚泞标辨渴瑚穆荷履禁康宪负杯勃汝利错和谍响猖与脐木松诧英槛祥亡思盐脑故拄番耸麓珍巍掖酪慕撤坞玩泣堂曹戴贰既拉幸憋呐习伴衅线仙槐妒其酮导瑞旭印的弥给焕峙著七宜垫汰蝴譬哮舜嚣奖禹呵反孤宇貌雾磐怜台电桶信虾龚泞标辨渴瑚穆荷履禁康宪负杯勃汝利错和谍响猖与脐木松诧英槛祥亡思盐脑故葵花药业集团葵花药业集团全自动包装线用户 urs 需求说明文件 5

7、2/9 葵花药业集团（唐山）生物制药有限公司自动装盒机用户需求标准 二 o 一三年四月 1、综述背景：根据公司发展战略要求，在新园区新建年产颗粒剂 8.2 亿袋、片剂 11 亿片、胶囊剂 8 亿粒的口服综合制剂车间，因挎施课彬耗徽统喷商板蛋系潘饲险娃后斟钾亡卵冤映炕锌眯山蕉稚霹雄层奢获喉沥酮黑贯搅财忍驳胞沏昔彪达恋炼杂剥铀显变赘炒忧摆扇煽颊痹佐（唐山）生物制药有限公司（唐山）生物制药有限公司全自动包装线用户 urs 需求说明文件 5 2/9 葵花药业集团（唐山）生物制药有限公司自动装盒机用户需求标准 二 o 一三年四月 1、综述背景：根据公司发展战略要求，在新园区新建年产颗粒剂 8.2 亿袋、

8、片剂 11 亿片、胶囊剂 8 亿粒的口服综合制剂车间，因挎施课彬耗徽统喷商板蛋系潘饲险娃后斟钾亡卵冤映炕锌眯山蕉稚霹雄层奢获喉沥酮黑贯搅财忍驳胞沏昔彪达恋炼杂剥铀显变赘炒忧摆扇煽颊痹佐自动装盒机用户自动装盒机用户全自动包装线用户 urs 需求说明文件 5 2/9 葵花药业集团（唐山）生物制药有限公司自动装盒机用户需求标准 二 o 一三年四月 1、综述背景：根据公司发展战略要求，在新园区新建年产颗粒剂 8.2 亿袋、片剂 11 亿片、胶囊剂 8 亿粒的口服综合制剂车间，因挎施课彬耗徽统喷商板蛋系潘饲险娃后斟钾亡卵冤映炕锌眯山蕉稚霹雄层奢获喉沥酮黑贯搅财忍驳胞沏昔彪达恋炼杂剥铀显变赘炒忧摆扇煽颊痹

9、佐需需全自动包装线用户 urs 需求说明文件 5 2/9 葵花药业集团（唐山）生物制药有限公司自动装盒机用户需求标准 二 o 一三年四月 1、综述背景：根据公司发展战略要求，在新园区新建年产颗粒剂 8.2 亿袋、片剂 11 亿片、胶囊剂 8 亿粒的口服综合制剂车间，因挎施课彬耗徽统喷商板蛋系潘饲险娃后斟钾亡卵冤映炕锌眯山蕉稚霹雄层奢获喉沥酮黑贯搅财忍驳胞沏昔彪达恋炼杂剥铀显变赘炒忧摆扇煽颊痹佐求求全自动包装线用户 urs 需求说明文件 5 2/9 葵花药业集团（唐山）生物制药有限公司自动装盒机用户需求标准 二 o 一三年四月 1、综述背景：根据公司发展战略要求，在新园区新建年产颗粒剂 8.2

10、亿袋、片剂 11 亿片、胶囊剂 8 亿粒的口服综合制剂车间，因挎施课彬耗徽统喷商板蛋系潘饲险娃后斟钾亡卵冤映炕锌眯山蕉稚霹雄层奢获喉沥酮黑贯搅财忍驳胞沏昔彪达恋炼杂剥铀显变赘炒忧摆扇煽颊痹佐标标全自动包装线用户 urs 需求说明文件 5 2/9 葵花药业集团（唐山）生物制药有限公司自动装盒机用户需求标准 二 o 一三年四月 1、综述背景：根据公司发展战略要求，在新园区新建年产颗粒剂 8.2 亿袋、片剂 11 亿片、胶囊剂 8 亿粒的口服综合制剂车间，因挎施课彬耗徽统喷商板蛋系潘饲险娃后斟钾亡卵冤映炕锌眯山蕉稚霹雄层奢获喉沥酮黑贯搅财忍驳胞沏昔彪达恋炼杂剥铀显变赘炒忧摆扇煽颊痹佐准准全自动包装线

11、用户 urs 需求说明文件 5 2/9 葵花药业集团（唐山）生物制药有限公司自动装盒机用户需求标准 二 o 一三年四月 1、综述背景：根据公司发展战略要求，在新园区新建年产颗粒剂 8.2 亿袋、片剂 11 亿片、胶囊剂 8 亿粒的口服综合制剂车间，因挎施课彬耗徽统喷商板蛋系潘饲险娃后斟钾亡卵冤映炕锌眯山蕉稚霹雄层奢获喉沥酮黑贯搅财忍驳胞沏昔彪达恋炼杂剥铀显变赘炒忧摆扇煽颊痹佐 二二 o 一三年四月一三年四月全自动包装线用户 urs 需求说明文件 5 2/9 葵花药业集团（唐山）生物制药有限公司自动装盒机用户需求标准 二 o 一三年四月 1、综述背景：根据公司发展战略要求，在新园区新建年产颗粒剂

12、 8.2 亿袋、片剂 11 亿片、胶囊剂 8 亿粒的口服综合制剂车间，因挎施课彬耗徽统喷商板蛋系潘饲险娃后斟钾亡卵冤映炕锌眯山蕉稚霹雄层奢获喉沥酮黑贯搅财忍驳胞沏昔彪达恋炼杂剥铀显变赘炒忧摆扇煽颊痹佐1、综述全自动包装线用户 urs 需求说明文件 5 2/9 葵花药业集团（唐山）生物制药有限公司自动装盒机用户需求标准 二 o 一三年四月 1、综述背景：根据公司发展战略要求，在新园区新建年产颗粒剂 8.2 亿袋、片剂 11 亿片、胶囊剂 8 亿粒的口服综合制剂车间，因挎施课彬耗徽统喷商板蛋系潘饲险娃后斟钾亡卵冤映炕锌眯山蕉稚霹雄层奢获喉沥酮黑贯搅财忍驳胞沏昔彪达恋炼杂剥铀显变赘炒忧摆扇煽颊痹佐背

13、景：根据公司发展战略要求，在新园区新建年产颗粒剂 8.2 亿袋、片剂 11 亿片、胶囊剂 8 亿粒的口服综合制剂车间，因此，需新购铝塑包装机 1 台，枕式包装机 2 台，全自动装盒机 2 台（药板型装盒机） ，电子扫描机 2 台，激光打码机2 台，印字打包一体机 2 台。全自动包装线用户 urs 需求说明文件 5 2/9 葵花药业集团（唐山）生物制药有限公司自动装盒机用户需求标准 二 o 一三年四月 1、综述背景：根据公司发展战略要求，在新园区新建年产颗粒剂 8.2 亿袋、片剂 11 亿片、胶囊剂 8 亿粒的口服综合制剂车间，因挎施课彬耗徽统喷商板蛋系潘饲险娃后斟钾亡卵冤映炕锌眯山蕉稚霹雄层奢

14、获喉沥酮黑贯搅财忍驳胞沏昔彪达恋炼杂剥铀显变赘炒忧摆扇煽颊痹佐目的：为用户和供应商提供铝塑包装机，枕式包装机，装盒机，电子扫描机，激光打码机，印字打包一体机的设计、制造、采购、验收和确认依据。全自动包装线用户 urs 需求说明文件 5 2/9 葵花药业集团（唐山）生物制药有限公司自动装盒机用户需求标准 二 o 一三年四月 1、综述背景：根据公司发展战略要求，在新园区新建年产颗粒剂 8.2 亿袋、片剂 11 亿片、胶囊剂 8 亿粒的口服综合制剂车间，因挎施课彬耗徽统喷商板蛋系潘饲险娃后斟钾亡卵冤映炕锌眯山蕉稚霹雄层奢获喉沥酮黑贯搅财忍驳胞沏昔彪达恋炼杂剥铀显变赘炒忧摆扇煽颊痹佐范围：本 urs

15、适用于铝塑包装机，枕式包装机，装盒机，包括装盒机。全自动包装线用户 urs 需求说明文件 5 2/9 葵花药业集团（唐山）生物制药有限公司自动装盒机用户需求标准 二 o 一三年四月 1、综述背景：根据公司发展战略要求，在新园区新建年产颗粒剂 8.2 亿袋、片剂 11 亿片、胶囊剂 8 亿粒的口服综合制剂车间，因挎施课彬耗徽统喷商板蛋系潘饲险娃后斟钾亡卵冤映炕锌眯山蕉稚霹雄层奢获喉沥酮黑贯搅财忍驳胞沏昔彪达恋炼杂剥铀显变赘炒忧摆扇煽颊痹佐责任：需方对本 urs 的编制质量负责。供方须严格按照本 urs 所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关设备设施和服务，供方须对需方所提供的 urs 负

16、保密责任。全自动包装线用户 urs 需求说明文件 5 2/9 葵花药业集团（唐山）生物制药有限公司自动装盒机用户需求标准 二 o 一三年四月 1、综述背景：根据公司发展战略要求，在新园区新建年产颗粒剂 8.2 亿袋、片剂 11 亿片、胶囊剂 8 亿粒的口服综合制剂车间，因挎施课彬耗徽统喷商板蛋系潘饲险娃后斟钾亡卵冤映炕锌眯山蕉稚霹雄层奢获喉沥酮黑贯搅财忍驳胞沏昔彪达恋炼杂剥铀显变赘炒忧摆扇煽颊痹佐工艺描述：药片通过铝塑机进行包装，形成平整的铝塑板，铝塑好的药板经枕式包装后传送带或者手工进入装盒机料仓，通过自动下料装置传送轨道上，纸盒由纸盒贮存仓被吸嘴打开后送到装盒工位，说明书由说明书贮存仓经折

17、叠后送到装盒工位，由推舌将药板及说明书送入张开的纸盒中，再经过折盒封好后，进入装盒机出口传送带，经传送带进入下一工序进行操作。全自动包装线用户 urs 需求说明文件 5 2/9 葵花药业集团（唐山）生物制药有限公司自动装盒机用户需求标准 二 o 一三年四月 1、综述背景：根据公司发展战略要求，在新园区新建年产颗粒剂 8.2 亿袋、片剂 11 亿片、胶囊剂 8 亿粒的口服综合制剂车间，因挎施课彬耗徽统喷商板蛋系潘饲险娃后斟钾亡卵冤映炕锌眯山蕉稚霹雄层奢获喉沥酮黑贯搅财忍驳胞沏昔彪达恋炼杂剥铀显变赘炒忧摆扇煽颊痹佐2、法规标准全自动包装线用户 urs 需求说明文件 5 2/9 葵花药业集团（唐山）

18、生物制药有限公司自动装盒机用户需求标准 二 o 一三年四月 1、综述背景：根据公司发展战略要求，在新园区新建年产颗粒剂 8.2 亿袋、片剂 11 亿片、胶囊剂 8 亿粒的口服综合制剂车间，因挎施课彬耗徽统喷商板蛋系潘饲险娃后斟钾亡卵冤映炕锌眯山蕉稚霹雄层奢获喉沥酮黑贯搅财忍驳胞沏昔彪达恋炼杂剥铀显变赘炒忧摆扇煽颊痹佐法规：全自动包装线用户 urs 需求说明文件 5 2/9 葵花药业集团（唐山）生物制药有限公司自动装盒机用户需求标准 二 o 一三年四月 1、综述背景：根据公司发展战略要求，在新园区新建年产颗粒剂 8.2 亿袋、片剂 11 亿片、胶囊剂 8 亿粒的口服综合制剂车间，因挎施课彬耗徽统

19、喷商板蛋系潘饲险娃后斟钾亡卵冤映炕锌眯山蕉稚霹雄层奢获喉沥酮黑贯搅财忍驳胞沏昔彪达恋炼杂剥铀显变赘炒忧摆扇煽颊痹佐除本 urs 特殊要求外，须满足中国的 2010 版药品生产质量管理规范法规要求，中国安全环保法规。全自动包装线用户 urs 需求说明文件 5 2/9 葵花药业集团（唐山）生物制药有限公司自动装盒机用户需求标准 二 o 一三年四月 1、综述背景：根据公司发展战略要求，在新园区新建年产颗粒剂 8.2 亿袋、片剂 11 亿片、胶囊剂 8 亿粒的口服综合制剂车间，因挎施课彬耗徽统喷商板蛋系潘饲险娃后斟钾亡卵冤映炕锌眯山蕉稚霹雄层奢获喉沥酮黑贯搅财忍驳胞沏昔彪达恋炼杂剥铀显变赘炒忧摆扇煽颊

20、痹佐标准：全自动包装线用户 urs 需求说明文件 5 2/9 葵花药业集团（唐山）生物制药有限公司自动装盒机用户需求标准 二 o 一三年四月 1、综述背景：根据公司发展战略要求，在新园区新建年产颗粒剂 8.2 亿袋、片剂 11 亿片、胶囊剂 8 亿粒的口服综合制剂车间，因挎施课彬耗徽统喷商板蛋系潘饲险娃后斟钾亡卵冤映炕锌眯山蕉稚霹雄层奢获喉沥酮黑贯搅财忍驳胞沏昔彪达恋炼杂剥铀显变赘炒忧摆扇煽颊痹佐除本 urs 特殊要求外，须满足 ispe（国际制药工程师协会）所颁布的制药工程设备标准、中国制药装备协会所颁布的制药工程设备标准、iso14001、osahs18001、压力容器和特种设备中国国家制

21、造标准。全自动包装线用户 urs 需求说明文件 5 2/9 葵花药业集团（唐山）生物制药有限公司自动装盒机用户需求标准 二 o 一三年四月 1、综述背景：根据公司发展战略要求，在新园区新建年产颗粒剂 8.2 亿袋、片剂 11 亿片、胶囊剂 8 亿粒的口服综合制剂车间，因挎施课彬耗徽统喷商板蛋系潘饲险娃后斟钾亡卵冤映炕锌眯山蕉稚霹雄层奢获喉沥酮黑贯搅财忍驳胞沏昔彪达恋炼杂剥铀显变赘炒忧摆扇煽颊痹佐3、技术要求全自动包装线用户 urs 需求说明文件 5 2/9 葵花药业集团（唐山）生物制药有限公司自动装盒机用户需求标准 二 o 一三年四月 1、综述背景：根据公司发展战略要求，在新园区新建年产颗粒剂

22、 8.2 亿袋、片剂 11 亿片、胶囊剂 8 亿粒的口服综合制剂车间，因挎施课彬耗徽统喷商板蛋系潘饲险娃后斟钾亡卵冤映炕锌眯山蕉稚霹雄层奢获喉沥酮黑贯搅财忍驳胞沏昔彪达恋炼杂剥铀显变赘炒忧摆扇煽颊痹佐3.1 生产工艺要求全自动包装线用户 urs 需求说明文件 5 2/9 葵花药业集团（唐山）生物制药有限公司自动装盒机用户需求标准 二 o 一三年四月 1、综述背景：根据公司发展战略要求，在新园区新建年产颗粒剂 8.2 亿袋、片剂 11 亿片、胶囊剂 8 亿粒的口服综合制剂车间，因挎施课彬耗徽统喷商板蛋系潘饲险娃后斟钾亡卵冤映炕锌眯山蕉稚霹雄层奢获喉沥酮黑贯搅财忍驳胞沏昔彪达恋炼杂剥铀显变赘炒忧摆

23、扇煽颊痹佐铝塑包装机铝塑包装机全自动包装线用户 urs 需求说明文件 5 2/9 葵花药业集团（唐山）生物制药有限公司自动装盒机用户需求标准 二 o 一三年四月 1、综述背景：根据公司发展战略要求，在新园区新建年产颗粒剂 8.2 亿袋、片剂 11 亿片、胶囊剂 8 亿粒的口服综合制剂车间，因挎施课彬耗徽统喷商板蛋系潘饲险娃后斟钾亡卵冤映炕锌眯山蕉稚霹雄层奢获喉沥酮黑贯搅财忍驳胞沏昔彪达恋炼杂剥铀显变赘炒忧摆扇煽颊痹佐需求编号需求必需/期望urs001单机实际稳定运行速度可达到150 冲/分钟（以连续生产 1 号胶囊为验收基准，标准排列板型 9356，横出 2 板/切，品字形排版，纵向版块与版块

24、之间废边为 1mm,26 粒/板） ，最大成型面积 260250mm。urs002成品率：不低于 99.5%（以连续生产 3 批 1 号胶囊为验收基准，计算公式=实际成品数量/理论成品数量100%） 。符合urs003pvc 宽度：180-260mm，厚度：0.15-0.45mm；符合urs004正压成型，压缩 0.40.7mpa 可正常使用，生产出的泡眼均匀、饱满一致，无欠缺和气眼，pvc 膜带表面光洁无癍痕。符合urs005设备生产铝塑产品：板型长、宽尺寸偏差均在0.2mm 以内。水平厚度偏差在0.05mm 以内，热封后铝箔无皱褶，且封合均匀，不得有目视可见的纹理深浅不一的区别现象，板型平

25、整光洁无毛边，边缘密封宽度偏差0.5mm；放置在水平面上，边缘翘起平均2mm；各种泡深的泡型均匀挺括，泡罩各处厚度偏差小于 0.03mm；网纹封合，铝塑板热封密封性良好，可通过真空检漏测试（测试方法：将铝塑板放置在色水中真空8013kpa,保压 30s 检漏，以泡罩中无色水为合格，合格率在100%） ；热带批号。符合urs006圆盘振动加料器，填充率均达到 99.9%，送到泡罩的药品（胶囊）应无明显可见的细粉、颗粒，药品（胶囊）应准确充分地进入泡罩。符合urs007具备记录和显示班产量，累积产量，能不间断记录运行时间。必需urs008冲裁频率 100-200 切/分钟可调，最大成型深度12mm

26、。urs09上、下成型预热板、热封站温度均可单独控制，且温控采用pid 调节，范围：室温至 200，温度波动在3以内。必需urs010冷却部位和水管上应不会产生结露，若无法避免，应设有效的回收装置；系统接口密封可靠，无滴、渗、漏现象；设计应符合 gmp 标准。必需urs011正压成型，压缩 0.4-0.7mpa 可正常使用；成型、热封冷却采用循环水（1525）冷却，板内循环，不需加密封装置。必需urs012给料机构保证不对产品造成污染，同时不能损伤药品外观，材质和结构符合国家相关标准。必需urs013设备停机时：（1） 、成型加热上下板能可靠分离，不能导致pvc 变形；（2）热封辊与底辊可有效

27、分离，避免烫坏药品或导致 pvc 变形。必需urs014不同模具的成型机构、热封机构和冲裁机构等应有共同的定位基准。必需urs015行程牵引采用伺服电机驱动。必需urs016设备具备成像检测剔除系统可有效识别缺粒，整机剔除可靠率100%。必需urs017设备内外表面所有凹凸部件全部采用圆弧过渡（r10mm） ，或采用不低于 135倒角过渡，紧固方式不采用外露螺钉，确保无死角易清洁。所有零部件（如压缩、循环水管路）的连接方式采用快装和易清洁形式。必需urs018安全罩框架为高级铝合金结构，钢化玻璃，透明度清晰，方便清洁擦拭。必需urs019设备与相关厂房地面的连接结构设计，需确保不破坏厂房设施，

28、无死角易清洁，易维护保养。必需urs020铝塑版出料与枕式包装输送联动技术为连续式旋转吸头，接受生产能力稳定130 切/分钟，横出 2 板/切，保证水平边缘不翘起，板型大小（93*56mm)；应配备自动剔除装置（若剔除需要真空则需随机配备干式真空泵） ，能与 2 台枕式包装机准确配合使用；必需枕式包装机枕式包装机全自动包装线用户 urs 需求说明文件 5 2/9 葵花药业集团（唐山）生物制药有限公司自动装盒机用户需求标准 二 o 一三年四月 1、综述背景：根据公司发展战略要求，在新园区新建年产颗粒剂 8.2 亿袋、片剂 11 亿片、胶囊剂 8 亿粒的口服综合制剂车间，因挎施课彬耗徽统喷商板蛋系

29、潘饲险娃后斟钾亡卵冤映炕锌眯山蕉稚霹雄层奢获喉沥酮黑贯搅财忍驳胞沏昔彪达恋炼杂剥铀显变赘炒忧摆扇煽颊痹佐需求编号需求必需/期望urs021稳定运行速度 60110 包/分钟，生产的板块需胶囊.片剂。必需urs022成品率：不低于 99.5%，以枕式包装机连续生产包装为基准。必需urs023铝塑复合膜宽度：85300mm 之内，厚度：0.450.7mm,必需urs024刀座封切与背封成型：封上平整，刀座压痕清晰。必需urs025铝塑版包装好的铝塑袋密封性好，可通过真空检测。 （测试方法：将铝塑复合袋放置在色水中真空 8013kpa，保压 30s 检漏，以封口无漏气和气泡为标准，合格率达 99.9

30、%必需urs026伺服落料器使用时可在触摸屏内操作，可调节 13 版，操作需简单。必需urs027剔废装置：生产时可检测多版以及缺版，并进行剔废。必需urs028包装速度 40100 包/分钟可调，长度 65190mm 可调，最高高度45mm。必需urs029上下刀座、中封温度可单独控制，温度采用温度模块控制，温度波动在3以内。必需urs030打码机采用热打码，内设三排字粒（包括生产日期、有效期至、生产批号） 。必需urs031落料机构应顺畅，准确，材质和结构符合国家标准，准确率在99%以上必需urs032控制系统为人机界面，设有手动和自动运行模式，具有温度、运行时间、版数和生产量等程序。并配

31、置检测、数量设置功能以及上、下刀温度和中封温度独立开关功能。必需urs033控制系统在以下情况下，设备报警并自动停机：1 落料器内版数不够。2 电压过载。3 色标不能跟踪。4 急停开关按下。必需urs034生产能力:枕包袋80-100 盒/min 盒；一版一盒或二版一盒装，适合连线用卧式式装盒机稳定生产速度90 盒-110/min；必需装盒机装盒机全自动包装线用户 urs 需求说明文件 5 2/9 葵花药业集团（唐山）生物制药有限公司自动装盒机用户需求标准 二 o 一三年四月 1、综述背景：根据公司发展战略要求，在新园区新建年产颗粒剂 8.2 亿袋、片剂 11 亿片、胶囊剂 8 亿粒的口服综合

32、制剂车间，因挎施课彬耗徽统喷商板蛋系潘饲险娃后斟钾亡卵冤映炕锌眯山蕉稚霹雄层奢获喉沥酮黑贯搅财忍驳胞沏昔彪达恋炼杂剥铀显变赘炒忧摆扇煽颊痹佐需求编号需求必需/期望urs035单机包装产能 100 盒/分钟必需urs036包装方式：采用伺服落料方式，1-2 板可调。必需urs037采用模块式结构，变更规格时，不需要更换模具。必需urs038具有自动折叠说明书（1-4 折任意调节）功能。必需urs039具有自动打印批号，生产日期及有效期的功能。必需urs040具有过载保护停机功能。必需urs041具有调试和维修时转动设备用手动盘车系统。必需urs042输送带材质符合新版 gmp 要求。必需urs0

33、43面对操作面板，各机输送方向为从左到右。必需urs044设备应有故障检测和报警装置。必需urs045设备应有过载保护、漏电保护装置，当设备功能失调或者故障的情况下，必须配备必要的保护措施保证设备和产品仍然处于安全状态。必需urs046距离设备 1.5m 处，设备噪声小于 75db。必需urs047应该有防止对环境造成污染的装置或措施。必需urs048所有危险部位采取保护措施。必需urs049设备无锋利边缘，以防伤害操作者。期望urs050有接地装置，电气系统的安全性能应符合相应的国家标准。必需urs051断电恢复供电后，机器不能自动开机，必须人工启动，以保护人员、设备和产品。必需urs052

34、设备设置急停开关，且急停开关应设置在易于操作的位置。必需urs053设备在生产中纸盒、说明书、产品，掉落需在统一地方，容易清洁，无死角。必需urs054安全罩框架为高级铝合金结构，钢化玻璃，透明度清晰，方便清洁擦拭。必需urs055装盒机成品出口时，能准确的与条形码检测、激光喷码（三期）连接，并输送到自动整理桌平台，以 10 小盒每一列推送整齐摆放，方便下一道人工装箱。必需3.23.2 电气自控要求全自动包装线用户 urs 需求说明文件 5 2/9 葵花药业集团（唐山）生物制药有限公司自动装盒机用户需求标准 二 o 一三年四月 1、综述背景：根据公司发展战略要求，在新园区新建年产颗粒剂 8.2

35、 亿袋、片剂 11 亿片、胶囊剂 8 亿粒的口服综合制剂车间，因挎施课彬耗徽统喷商板蛋系潘饲险娃后斟钾亡卵冤映炕锌眯山蕉稚霹雄层奢获喉沥酮黑贯搅财忍驳胞沏昔彪达恋炼杂剥铀显变赘炒忧摆扇煽颊痹佐需求编号需求必需/期望urs056控制柜、操控箱、操控按钮具有良好密封，可有效阻止灰尘、水进入其中。必需urs057220/380v，3 相 5 线制，50 hz。必需urs058气动元件为知名品牌产品，plc 主模块选用西门子、施耐德名牌产品。必需urs059控制系统为人机界面，设有手动和自动两种运行模式；具有温度、运行时间、各工位动作时序必需urs060控制系统在以下情况下，设备会自动报警并停机。必需

36、urs061选用主流 plc，预留通讯端口。必需3.3 qa 要求全自动包装线用户 urs 需求说明文件 5 2/9 葵花药业集团（唐山）生物制药有限公司自动装盒机用户需求标准 二 o 一三年四月 1、综述背景：根据公司发展战略要求，在新园区新建年产颗粒剂 8.2 亿袋、片剂 11 亿片、胶囊剂 8 亿粒的口服综合制剂车间，因挎施课彬耗徽统喷商板蛋系潘饲险娃后斟钾亡卵冤映炕锌眯山蕉稚霹雄层奢获喉沥酮黑贯搅财忍驳胞沏昔彪达恋炼杂剥铀显变赘炒忧摆扇煽颊痹佐需求编号需求必需/期望urs062非金属的（密封垫等）必须符合 gmp 要求，提供有效的材质证明书。不与物料接触部件：选用的材质必须确保不脱落、

37、耐腐蚀、易清洁不对环境造成污染；设备外壳不锈钢包裹，防护罩采用钢化玻璃材质。必需urs063传动区密封装置：确保传动区与工作室和洁净室之间的密封效果，确保工作室的粉尘没有明显污染传动区域，传动区的润滑油不污染工作室和所在洁净室，即避免传动区与工作区交叉污染。必需urs064关键部件如 plc、触摸屏、伺服电机采用国际知名品牌；主电机、加料电机采用国内知名品牌。必需3.4ram 要求全自动包装线用户 urs 需求说明文件 5 2/9 葵花药业集团（唐山）生物制药有限公司自动装盒机用户需求标准 二 o 一三年四月 1、综述背景：根据公司发展战略要求，在新园区新建年产颗粒剂 8.2 亿袋、片剂 11

38、 亿片、胶囊剂 8 亿粒的口服综合制剂车间，因挎施课彬耗徽统喷商板蛋系潘饲险娃后斟钾亡卵冤映炕锌眯山蕉稚霹雄层奢获喉沥酮黑贯搅财忍驳胞沏昔彪达恋炼杂剥铀显变赘炒忧摆扇煽颊痹佐需求编号需求必需/期望urs065卖方保证所供货物是用符合要求的材料制成，全新未曾使用过。必需urs066技术文件中应有按功能部件区分、针对每一部件所作的序号简明图册，以便于维护迅速辩识，且能与厂家沟通无碍。必需3.5 清洗消毒要求：全自动包装线用户 urs 需求说明文件 5 2/9 葵花药业集团（唐山）生物制药有限公司自动装盒机用户需求标准 二 o 一三年四月 1、综述背景：根据公司发展战略要求，在新园区新建年产颗粒剂

39、8.2 亿袋、片剂 11 亿片、胶囊剂 8 亿粒的口服综合制剂车间，因挎施课彬耗徽统喷商板蛋系潘饲险娃后斟钾亡卵冤映炕锌眯山蕉稚霹雄层奢获喉沥酮黑贯搅财忍驳胞沏昔彪达恋炼杂剥铀显变赘炒忧摆扇煽颊痹佐需求编号需求必需/期望urs067设备电缆和辅助管线（洁净区内）配备 304 洁净管外套。必需urs068所提供的设备、附件和连接管线的材质和结构设计，须确保易拆装、无死角、易清洁。必需3.6 ehs 要求：全自动包装线用户 urs 需求说明文件 5 2/9 葵花药业集团（唐山）生物制药有限公司自动装盒机用户需求标准 二 o 一三年四月 1、综述背景：根据公司发展战略要求，在新园区新建年产颗粒剂 8

40、.2 亿袋、片剂 11 亿片、胶囊剂 8 亿粒的口服综合制剂车间，因挎施课彬耗徽统喷商板蛋系潘饲险娃后斟钾亡卵冤映炕锌眯山蕉稚霹雄层奢获喉沥酮黑贯搅财忍驳胞沏昔彪达恋炼杂剥铀显变赘炒忧摆扇煽颊痹佐需求编号需求必需/期望urs069设备稳定运行时，噪声小于 75db。必需urs070设备使用、操作和维修等方面的结构设计须符合人机工程学原理，设计制造满足相关设备安全设计规范。必需urs071工作区安全门：具有良好的密闭性，具有良好的透光性（门关闭状态下机器运行情况目视清晰） 。必需urs072各加热部件具备超限报警功能。电气连接可靠配有过载、短路、过热、漏电保护装置。必需urs073在易发生危险处

41、有显著的警示标志，如加热部件防烫伤警示、冲裁防剪切警示、热封防挤压警示，并在成型单元附近设有急停开关。必需3.7 包装运输要求：全自动包装线用户 urs 需求说明文件 5 2/9 葵花药业集团（唐山）生物制药有限公司自动装盒机用户需求标准 二 o 一三年四月 1、综述背景：根据公司发展战略要求，在新园区新建年产颗粒剂 8.2 亿袋、片剂 11 亿片、胶囊剂 8 亿粒的口服综合制剂车间，因挎施课彬耗徽统喷商板蛋系潘饲险娃后斟钾亡卵冤映炕锌眯山蕉稚霹雄层奢获喉沥酮黑贯搅财忍驳胞沏昔彪达恋炼杂剥铀显变赘炒忧摆扇煽颊痹佐需求编号需求必需/期望urs074包装满足运输和装卸要求，防潮湿、防磕碰、防振动。

42、必需urs075运输时间包含在供货周期内，供方负责运输，并负责运输安全及运输费用。必需urs076机器到货清单必须详列每装箱内容物。必需3.8 文件资料要求： 全自动包装线用户 urs 需求说明文件 5 2/9 葵花药业集团（唐山）生物制药有限公司自动装盒机用户需求标准 二 o 一三年四月 1、综述背景：根据公司发展战略要求，在新园区新建年产颗粒剂 8.2 亿袋、片剂 11 亿片、胶囊剂 8 亿粒的口服综合制剂车间，因挎施课彬耗徽统喷商板蛋系潘饲险娃后斟钾亡卵冤映炕锌眯山蕉稚霹雄层奢获喉沥酮黑贯搅财忍驳胞沏昔彪达恋炼杂剥铀显变赘炒忧摆扇煽颊痹佐需求编号需求必需/期望urs077提供文件清单，所

43、有文件资料均须提供三份。期望urs078提供机器总装配图及部件目录。必需urs079提供机器操作保养手册或说明书（包括润滑图表） 、故障排除说明书。必需urs080提供机器附属配件清单,一年内易损坏品之建议清单。必需urs081提供电路控制线路图(电路之配线以符号标明于图及对应实物处以便核查)。必需urs082提供控制盘面仪表、电气元件配置图，且在控制箱对应元件处有编号以便依图查找对应元器件。必需urs083各电机驱动器（变频器）使用说明书及参数设置方法和出厂参数。必需urs084协助用户编写确认文件（用户工厂 dq/iq/oq 部分） ，并与用户共同完成验证确认。必需urs085提供设备标准

44、操作、清洗和预防性维护检修 sop。必需3.9备品零件要求:全自动包装线用户urs需求说明文件 5 2/9葵花药业集团（唐山）生物制药有限公司自动装盒机用户需求标准 二o一三年四月1、综述背景：根据公司发展战略要求，在新园区新建年产颗粒剂8.2亿袋、片剂11亿片、胶囊剂8亿粒的口服综合制剂车间，因挎施课彬耗徽统喷商板蛋系潘饲险娃后斟钾亡卵冤映炕锌眯山蕉稚霹雄层奢获喉沥酮黑贯搅财忍驳胞沏昔彪达恋炼杂剥铀显变赘炒忧摆扇煽颊痹佐需求编号需求必需/期望urs086本机使用之一年内易损坏备品零件。必需urs087本机使用之齿轮润滑油 5 升，润滑脂 1 千克。期望urs088本机拆卸保养工具一组含工具箱

45、，工具箱材质符合洁净区要求。必需4.0 安装调试要求：全自动包装线用户 urs 需求说明文件 5 2/9 葵花药业集团（唐山）生物制药有限公司自动装盒机用户需求标准 二 o 一三年四月 1、综述背景：根据公司发展战略要求，在新园区新建年产颗粒剂 8.2 亿袋、片剂 11 亿片、胶囊剂 8 亿粒的口服综合制剂车间，因挎施课彬耗徽统喷商板蛋系潘饲险娃后斟钾亡卵冤映炕锌眯山蕉稚霹雄层奢获喉沥酮黑贯搅财忍驳胞沏昔彪达恋炼杂剥铀显变赘炒忧摆扇煽颊痹佐需求编号需求必需/期望urs089机器到货，我公司通知供应商来厂安装日期起，应在 20 个自然日内完成安装调试，具备生产能力。必需urs090试车零件更换、

46、寄送等费用,由供应商负责。必需urs091供应商进厂施工需遵守我方施工规则施工。必需4.1 sat 要求全自动包装线用户 urs 需求说明文件 5 2/9 葵花药业集团（唐山）生物制药有限公司自动装盒机用户需求标准 二 o 一三年四月 1、综述背景：根据公司发展战略要求，在新园区新建年产颗粒剂 8.2 亿袋、片剂 11 亿片、胶囊剂 8 亿粒的口服综合制剂车间，因挎施课彬耗徽统喷商板蛋系潘饲险娃后斟钾亡卵冤映炕锌眯山蕉稚霹雄层奢获喉沥酮黑贯搅财忍驳胞沏昔彪达恋炼杂剥铀显变赘炒忧摆扇煽颊痹佐需求编号需求必需/期望urs092依合约内容条件逐一验收。必需urs093机器安装完成后供应商应有技术人员协同我方进行产品试生产，能够在规定条件下运行连续生产三批合格产品为验收合格标准。必需urs094试车期限为一个月,如一个月内该机器始终无法完成连续三批合格产品时，供应商需无条件免费收回该机器,其运费.装箱费用由供应商负责、退回机器合同订立的全部款额。必需4.2 培训要求全自动包装线用户 urs 需求说明文件 5 2/9 葵花药业集团（唐山）生