长春宝丸新标准

1、长春宝丸Changchunbao Wan【处方】 人参 60g 枸杞子 60g 山药 40g 五味子 30g 天冬 60g 麦冬 60g 地黄 60g 熟地黄 60g 何首乌（制）90g 茯苓 60g 牛膝 60g 当归 60g 补骨脂 60g 杜仲(制)40g 巴戟天 30g 知母 45g 黄柏 45g 仙茅 30g 淫羊藿 30g 泽泻(制)90g 丹参 60g 黄芪 60g 桑寄生 60g 女贞子 70g 墨旱莲 70g 【制法】以上二十五味，何首乌（制）、人参、当归、茯苓、泽泻、地黄、熟地黄、山药、麦冬、杜仲、黄柏、女贞子、五味子粉碎成细粉，过筛；其余黄芪等十二味，加水煎煮二次，每次2

2、小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏，加入上述粉末，混匀，干燥，粉碎成细粉，过筛，每100g粉末加炼蜜2535g与适量的水，泛丸，干燥，打光，即得。 【性状】本品为黑褐色的浓缩水蜜丸；气微，味甘、微苦。 【鉴别】(1)取本品，置显微镜下观察：不规则分枝状团块无色，遇水合氯醛液溶化；菌丝无色或淡棕色，直径46m。淀粉粒单粒扁卵形、 类圆形、三角状卵形或矩圆形，直径2440m，脐点短缝状或人字状。薄壁组织灰棕色至黑棕色，细胞多皱缩，内含棕色核状物。薄壁细胞类圆形，有椭圆形纹孔，集成纹孔群。石细胞类方形或长方形，直径3064m，壁较厚，有时一边薄，纹孔细密。种皮石细胞成片，孔沟极细密，胞腔明显，内含

3、深棕色物。石细胞内含橡胶团块。纤维束鲜黄色，周围细胞含草酸钙方晶，形成晶纤维，含晶细胞的壁木化增厚。内果皮纤维无色或淡黄色，上下数层纵横交错排列。 (2)取本品12g，研碎，加氯仿30ml及氢氧化钠试液2ml，加热回流20分钟，滤过，滤液用碱性水溶液洗涤2次，每次10ml，取氯仿液置水浴上蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取补骨脂对照药材0.2g，加氯仿10ml，加热回流15分钟，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录 B)试验，吸取供试品溶液3l、对照药材溶液2l，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G

4、薄层板上，以正己烷-醋酸乙酯-氯仿(1631)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(254nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 (3)取本品12g，研碎，加乙醚30ml，浸渍1小时，时加振摇，滤过，滤液挥干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取当归对照药材0.5g，加乙醚20ml，浸渍30分钟，滤过，滤液挥干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录 B)试验，吸取供试品溶液5l、对照药材溶液2l，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上，以正己烷-醋酸乙酯(191)为展开剂，展开，取

5、出，晾干，置紫外光灯(254nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 (4)取鉴别(3)项下乙醚提取过的残渣，加水饱和的正丁醇40ml，摇匀，回流1小时，滤过，滤液加正丁醇饱和的水20ml，摇匀，静置使分层，取上层液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取人参对照药材0.2g，置10ml具塞刻度试管中，加水13滴，使成疏松湿润状态，再加水饱和的正丁醇2ml，摇匀，室温下放置48小时，离心，取上清液加3倍量用正丁醇饱和的水，摇匀，静置使分层(必要时离心)，取上层液作为对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录 B)试验，吸取供试品溶液

6、5l、对照药材溶液10l，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇-醋酸乙酯-水(1415)的上层液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以30%硫酸溶液，于105烘约10分钟。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 (5)取何首乌对照药材1g，加甲醇15ml，加热回流20分钟，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录 B)试验，吸取鉴别(3)项下的供试品溶液5l、对照药材溶液2l，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上，以正己烷-醋酸乙酯-氯仿-醋酸(16310.2)为展开剂，展开，取出，晾干。供试品

7、色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】 应符合丸剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录 A） 【浸出物】照醇溶性浸出物测定法项下的冷浸法（中国药典2000年版一部附录X A）测定，用70%乙醇为溶剂，应不低于45.0%。 【功能与主治】补益气血，调和阴阳，滋肝肾，健脾胃，强筋骨。用于中老年人身体虚弱，肝肾亏损所致的精神疲乏，头晕目眩，腰腿酸软，眼花耳鸣，健忘失眠，心悸，气短，浮肿，夜多小便等症，也可作为高脂血症及高血压病人的辅助治疗药。 【用法与用量】 口服，一次4g，一日2次。 【规格】每4g相当于原生药材6.7g(每10丸重2g)。 【注意】 感冒发

8、热或燥热时暂停服药。 【贮藏】 密闭，防潮。 起草说明 原辅材料的质量标准 人参 本品为中华人民共和国药典2000年版一部收载品种，应符合药典有关规定。 枸杞子 本品为中华人民共和国药典2000年版一部收载品种，应符合药典有关规定。 山药 本品为中华人民共和国药典2000年版一部收载品种，应符合药典有关规定。 五味子 本品为中华人民共和国药典2000年版一部收载品种，应符合药典有关规定。 天冬 本品为中华人民共和国药典2000年版一部收品种，应符合药典有关规定。 麦冬 本品为中华人民共和国药典2000年版一部收载品种，应符合药典有关规定。 地黄 本品为中华人民共和国药典2000年版一部收载品种

9、，应符合药典有关规定。 熟地黄 本品为中华人民共和国药典2000年版一部收载品种，应符合药典有关规定。 何首乌 本品为中华人民共和国药典2000年版一部收载品种，应符合药典有关规定。 茯苓 本品为中华人民共和国药典2000年版一部收载品种，应符合药典有关规定。牛膝 本品为中华人民共和国药典2000年版一部收载品种，应符合药典有关规定。当归 本品为中华人民共和国药典2000年版一部收载品种，应符合药典有关规定。补骨脂 本品为中华人民共和国药典2000年版一部收载品种，应符合药典有关规定。 杜仲 本品为中华人民共和国药典2000年版一部收载品种，应符合药典有关规定。巴戟天 本品为中华人民共和国药典

10、2000年版一部收载品种，应符合药典有关规定。 知母 本品为中华人民共和国药典2000年版一部收品种，应符合药典有关规定。黄柏 本品为中华人民共和国药典2000年版一部收载品种，应符合药典有关规定。仙茅 本品为中华人民共和国药典2000年版一部收载品种，应符合药典有关规定。 淫羊藿 本品为中华人民共和国药典2000年版一部收载品种，应符合药典有关规定。 泽泻 本品为中华人民共和国药典2000年版一部收载品种，应符合药典有关规定。 丹参 本品为中华人民共和国药典2000年版一部收载品种，应符合药典有关规定。 黄芪 本品为中华人民共和国药典2000年版一部收载品种，应符合药典有关规定。桑寄生 本品

11、为中华人民共和国药典2000年版一部收载品种，应符合药典有关规定。女贞子 本品为中华人民共和国药典2000年版一部收载品种，应符合药典有关规定。 墨旱莲 本品为中华人民共和国药典2000年版一部收载品种，应符合药典有关规定。蜂蜜 本品为中华人民共和国药典2000年版一部收载品种，应符合药典有关规定。塑料瓶应符合YY0057-1991固体药用聚烯烃塑料瓶标准。成品的质量标准起草说明 为了实施长春宝丸的质量标准研究，按正交试验确证实验的提取浓缩方法制备清膏，按处方相应比例制备原药粉，混匀，烘干，粉碎后按处方配伍加炼蜜用于质量标准研究用工作样品，批号定为20031106。用于显微鉴别、薄层鉴别的方法

12、研究。【名称】长春宝丸，与原标准一致。【处方】人参 60g 枸杞子 60g 山药 40g五味子 30g 天冬 60g 麦冬 60g 地黄 60g 熟地黄 60g 何首乌（制）90g 茯苓 60g 牛膝 60g 当归 60g 补骨脂 60g 杜仲(制)40g 巴戟天 30g 知母 45g 黄柏 45g 仙茅 30g 淫羊藿 30g 泽泻(制)90g 丹参 60g 黄芪 60g 桑寄生 60g 女贞子 70g 墨旱莲 70g 处方与原标准一致。【制法】以上二十五味，何首乌（制）、人参、当归、茯苓、泽泻、地黄、熟地黄、山药、麦冬、杜仲、黄柏、女贞子、五味子粉碎成细粉，过筛；其余黄芪等十二味，加水煎煮

13、二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏，加入上述粉末，混匀，干燥，粉碎成细粉，过筛，每100g粉末加炼蜜2535g与适量的水，泛丸，干燥，打光，即得。 与原标准一致。【性状】以三批中试产品的实际性状描述。与原标准一致。【鉴别】 (1)为处方中茯苓、山药、地黄、五味子、黄柏、女贞子、杜仲、泽泻、麦冬的显微鉴别。三批中试产品均检出，新剂型仍保留。粉末墨线图。此鉴别项与原标准一致。 1 山药 2 五味子 3 地黄 4 麦冬 5杜仲 6 泽泻 7 黄柏 8女贞子 9 茯苓(2) 为处方中补骨脂的薄层鉴别，经与补骨脂对照药材、缺补骨脂阴性对照样品对照，显色清晰，Rf值适宜，专属性强。予以采用。

14、见照片。本鉴别项与原标准一致。补骨脂对照药材 中国药品生物制品鉴定所1056-9801 1.缺补骨脂阴性对照样品 2.补骨脂对照药材3、4样品(3)为处方中当归的薄层鉴别，经与当归对照药材、缺当归阴性对照样品对照，显色清晰，Rf值适宜，专属性强。予以采用。见照片。本鉴别项与原标准一致。当归对照药材 中国药品生物制品鉴定所9271-200110 1. 缺当归阴性对照样品 2.当归对照药材3、4样品(4)为处方中人参的薄层鉴别，经与人参皂甙Rg1、Re对照品、人参对照药材、缺人参阴性对照样品对照，显色清晰，Rf值适宜，专属性强。予以采用。见照片。本鉴别项与原标准一致。人参皂苷Rg1 704-200

15、114 人参皂苷Re 754-200115 人参对照药材 917-9905 中国药品生物制品鉴定所 1. 缺人参阴性对照样品 2. 人参皂苷Rg1、Re对照品 3.人参对照药材4、5.样品(5)为处方中何首乌的薄层鉴别，经与何首乌对照药材、缺何首乌阴性对照样品对照，显色清晰，Rf值适宜，专属性强。予以采用。见照片。本鉴别项与原标准一致。何首乌对照药材 中国药品生物制品鉴定所.0934-200106 1 何首乌阴性对照样品 2. 何首乌对照药材3、4样品【检查】依照中国药典(2000年版一部附录A)的有关规定对三批中试产品检查，均符合药典有关规定。 此项与原标准一致。重金属 取供试品2.0g，置

16、己炽灼至恒重的坩锅中，精密称定，缓缓炽灼至完全炭化，放冷，加硫酸0.51.0ml使恰湿润，用低温加热至硫酸蒸气除尽后，加硝酸0.5ml，蒸干，至氧化氮蒸气除尽后，放冷，在590炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸2ml，置水浴上蒸干后加水15ml，滴加氨试液至对酚酞指示液显中性，再加醋酸盐缓冲液（PH3.5）2ml，微热溶解后，移置纳氏比色管中，加水稀释成25ml；另取配制供试品溶液的试剂，置瓷皿中蒸干后，加醋酸盐缓冲液（PH3.5）2ml与水15ml，微热溶解后，移置纳氏比色管中，加标准铅溶液1ml，再用水稀释成25ml，上述两管中各加硫代乙酰胺试液各2ml,摇匀，放置2分钟，同置白纸上，自上向下透

17、视，样品管中显示出的颜色与标准铅溶液管比较，不得更深。三批中试产品重金属含量均低于百万分之五，暂不设定重金属检查项。砷盐检查 取供试品2.0g，置己炽灼至恒重的坩锅中，精密称定，缓缓炽灼至完全炭化，在590炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸3ml与适量水使成30ml，分取溶液10ml，依中国药典2000年版一部(附录 F第二法)检查,三批中试产品砷盐含量均低于百万分之二，暂不设定砷盐检查项。重金属及砷盐检查结果表批号重金属ppm砷盐ppm 2003122004 00 2003122005 10 2003122006 01【浸出物】由于本品药物味数较多，以某一味药的主要成份作为评价指标缺乏代表性，根据

18、处方药物组成并参考其有效成份的有关文献资料选择以浸出物作为质量控制指标。根据试验结果选用醇溶性浸出物测定法项下的冷浸法（中国药典2000年版一部附录X A）测定，用70%乙醇为溶剂，应不低于45.0%。冷浸法（70%乙醇作溶剂） 样品号样品量(克)蒸发皿（克）浸出物蒸发皿（克） 浸出物总量(克)浸出物含量% 1 4.006083.5838 83.9723 1.9425 48.49 2 4.008484.9903 85.3788 1.9425 48.46 3 4.010085.8579 86.2462 1.9415 48.42冷浸法（80%乙醇作溶剂）样品号样品量(克)蒸发皿（克）浸出物蒸发皿（克） 浸出物总量(克)浸出物含量% 1 4.01