XXXX年浅谈药品生产风险管理的监督和落实可编辑

1、XXXX年浅谈药品生产风险管理的监督和落实（可编辑）浅谈药品生产风险管理的监督和落实浅谈药品生产风险管理的 监督和落实风险是指“面临的伤害或损失的可能性”用公式可表示为：风险=损害发生的概率*损害的后果。风险包含三个要素即损害结果、发生的概率及现实状态。风险管理是通过对风险的识别、衡量和控制以最低的成本使风险 所致的各种损失降到最低限度的管理方法。药品因其与生命健康的关联性药品安全风险成为人们关注的焦 点。药品生产质量是药品安全风险的源头加强药品生产质量风险管 理己经成为基层药品监督管理部门新的课题。基层药品监督管理部门应该切实加强药品生产质量风险管理的 监督和落实。、宣传培训督促药品生产企业

2、开展质量风险管理。、宣传动员增强药品生产企业风险管理意识。新修订的药品生产质量管理规范提出了 “质量授权人制度”、“变更控制”、“纠偏处理”和“质量风险管理”等风险管理内容部分 药品生产企业建立了专门的风险管理程序但这些程序多束之高阁停 留在理论阶段未很好地指导实际工作。有的企业还未建立风险管理的程序且没有意识到风险管理的重 要性。.没有认知风险是最大的风险。药品监督管理部门应结合新版药品生产质量管理规范的贯彻 实施结合近来来药品生产企业发生质量风险的具体案例广泛宣传动 员提高药品生产企业对质量风险管理重要性和紧迫性的认识、加强培训提高企业质量管理风险管理能力。药品生产风险管理是一项新的工作药

3、品生产企业质量管理机构 普遍缺乏风险管理知识和经验己经开展风险管理的企业多数依赖个 人经验的进行认知和判断难以科学系统地开展风险管理。作为监督管理部门应创造条件对药品生产企业质量管理人员进 行风险管理的系统科学培训提高企业质量管理机构质量风险管理的 能力。风险管理包括风险识别、风险评估、风险干预、风险交流、风险 管理活动评价部分。风险识别是风险管理的第一步是对已知的风险与潜在风险加以 判断、归类和鉴别的过程。当前应拓宽风险识别的范围铭超标胶囊药品事件已经告诉药品 生产企业药品质量风险不局限在企业内部。风险识别领域应该扩展到生产前销售后。风险评估是分析风险的性质、特点、频度和严重程度。根据已知的

4、有关规定和可接受的标准要求应把风险分三个区划。风险的广泛可接受区企业不需要主动采取风险控制措施。使风险降低到合理可，风险合理可行降低区企业应采取风险控制行的低水平上达到靠近可接受水平。风险不容许区企业必须采取风险控制。风险交流是对风险信息进行交换的交互过程。在风险管理的全过程中应当包括对消费者和其他有关团体进行 全而的、持续的相互风险信息交流转化为患者可理解的信息。、加强监督落实生产企业药品风险管理责任。、把药品风险管理纳入日常监管内容。建立药品生产企业的日常检查和专项检查机制。结合药品生产企业H常监督检查计划检查企业是否制订药品质 量风险管理程序是否将药品质量风险管理纳入药品生产质量管理规

5、范的文件系统。要检查企业风险管理培训情况考核员工的风险意识和风险管理 知识。风险管理的意识需要经过培训成为员工的理念使员工理解风险 管理的分析工具树立风险意识从根本上降低风险。对检查发现的问题责令企业整改问题严重的发出责令整改通知 书。建立了药品生产企业质量管理档案实行分级监管开展质量信用 的警示约谈。、开展个性化的药品生产风险管理检查。药品质量风险是客观存在的。药品按各自批准的工艺组织生产药品生产中存在着不同的关键 工序和特殊工艺。在风险管理中生产企业应该结合各自的特点。药品监督管理部门检查药品生产企业风险管理开展情况也应有 针对性地进行个性化检查。检查企业时要关注企业风险识别是否涵盖了生产

6、前、生产中和生 产后在检查企业风险评价时要关注是否围绕关键工序、特殊工艺、人 为因素、混淆和污染的防止等重点因素开展评价是否作出风险程度的 划定并开展针对性的控制措施。、重点检查药品生产企业风险管理过程。风险管理是一门科学己经有成熟的风险管理工具。药品监督管理部门检查药品生产企业风险管理时要重点关注风 险管理的分析工具在实际生产管理中的应用情况。风险管理通过风险管理分析工具科学完整地再现管理过程的各 个步骤从而有效地分析、评估风险从根本上降低或减少风险。、失败模式及影响分析(FMEA)FMEA是可靠性设计分析的一个重要工作项目。是用来检查潜在失效并预防再次发生的系统性方法。也是风险管理最常用的

7、工具之一。FMEA是一种对工艺的失败模式及其结果或产品性能町能产生 的潜在影响的评估。-旦失败模式被建立风险就被消除、减少或控制。 可用来排列风险的优先次序监控风险控制行为的效果也FMEA可用于分析生产过程以确定高风险步骤或关键参数。、过失树状分析(FTA)FTA是对产品或工艺的功能性缺陷进行假设的分析方法是用于 确定引起某种假定错误和问题的所有根本性原因的分析方法。这种方法可与因果图结合使用依赖于人员对工艺的理解.以确定 错误因素。FTA可用于找到投诉、偏差的根源确保针对性地解决问题而不带 来其他问题。风险分级和过滤风险分级和过滤是一个用于比较风险并将风险分级的工具。它将每一个基本的风险问题

8、尽可能地分解开以包含风险中蕴含 的各种因素通过对各因素进行权重或对风险分值作删减的形式进行 从而将风险分级以利于管理。风险分级和筛选使管理者能够定性和定量的评价风险并根据风 险等级的髙低。采取对应的纠正预防措施。风险分析的工具还有失败模式、影响和关键点分析(FMECA)o危害源和关键控制点分析(HACCP)危害源可操作性分析(PHA)o支持性统计学分析等。通常一些用来组织数据和简化决策来构建风险管理的简易的技 术也会得到应用如流程图、因果图、过程映射、检查表等。风险分析管理工具也能与统计学分析工具结合应用。从而更好地实现风险管理。风险管理中风险分析工具的应用不是一成不变的必须根据具体 的问题、

9、具体的过程选择合适的一种或多种工具进行应用。风险管理是企业管理的新挑战。风险管理在药品生产管理中的应用既反映药品生产企业风险控 制的程度同时反映出药品生产企业的风险管理水平。、创新方法促进药品生产风险管理措施逐步落实。药品生产企业质量风险既有的不同企业的个性特点同时也存在 相似的共性药品监督管理部门应该创新方法采取有效手段促进药品 生产企业风险管理措施的落实。、开展药品生产企业生产药品的监督抽验和稽查。合格的药品是生产出来的但出厂药品的质量直接反映药品生产 企业的质量管理水平。每年对药品生产企业生产的药品进行针对性的抽样检验产品抽 验基木达到制剂生产品种的全覆盖对检验不合格的药品依法查处。并根

10、据日常检查发现、协查、举报线索和外地药品抽验结果开展 药品生产环节的稽查严厉打击药品生产企业的涉药违法行为。促进药品生产企业落实质量风险管理措施。、推行质量受权人制度。企业是药品质量的第一责任人也是风险管理的第一责任人。为落实企业的质量第一责任要进一步推行药品生产企业质量受 相互制由下至上、权人制度并引导督促药品生产企业完善职责明确、. 约的内部质量责任制。、实行新产品研制和受托加工的报备管理制度。针对药品生产企业新产品研制不规范及委托加工中有混淆和交 错污染的风险制订药品生产企业产品研制和受托生产情况报告办 法，实施药品生产企业产品研制和受托生产情况报告制度。建立药品生产企业产品研制的检查制

11、度如实记录检查情况并在 注册核查的现场检查时提供产品研制的过程检查记录。同时对企业受托生产情况进行专项检查重点检查非备案的受托 生产产品与药品生产防止交叉污染和混淆措施的落实情况并纳入行 政检查评价体系之中。、深入开展药品生产企业检验质控工作。药品检验是药品质量控制的最后环节为提高企业药品检验报告 的准确度和精密性促进药品生产企业加强风险管理要深入开展药品 生产药品检验质量控制工作召开药品生产企业质量受权人会议部署 了药品生产药品检验质量控制工作。要求各药品生产企业的药品检验实验室进一步树立检验质量控 制意识形式多样开展室内质量控制工作。一是对可以开展重复性试验的检验项目定期开展重复性试验实 现检验结果的重现性。二是有选择性地开展同一标本不同检