质量部原料包材室风险评估报告

1、袃肄芀薇蝿肃莂螂蚅肂蒄薅羄膁膄莈袀膀芆薃螆腿蒈莆螂腿膈蚂蚈膈芀蒄羆膇莃蚀袂膆蒅蒃螈膅膅蚈蚄芄芇蒁羃芃荿蚆衿芃薂葿袅节芁螅螁袈莄薈蚇袇蒆螃羅袇膅薆袁袆芈螁螇羅莀薄蚃羄蒂莇羂羃膂薂羈羂莄蒅袄羁蒇蚁螀羁膆蒄蚆羀艿虿羅罿莁蒂袁肈蒃蚇螇肇膃蒀蚂肆莅蚆蚈肅蒈薈羇肅膇螄袃肄芀薇蝿肃莂螂蚅肂蒄薅羄膁膄莈袀膀芆薃螆腿蒈莆螂腿膈蚂蚈膈芀蒄羆膇莃蚀袂膆蒅蒃螈膅膅蚈蚄芄芇蒁羃芃荿蚆衿芃薂葿袅节芁螅螁袈莄薈蚇袇蒆螃羅袇膅薆袁袆芈螁螇羅莀薄蚃羄蒂莇羂羃膂薂羈羂莄蒅袄羁蒇蚁螀羁膆蒄蚆羀艿虿羅罿莁蒂袁肈蒃蚇螇肇膃蒀蚂肆莅蚆蚈肅蒈薈羇肅膇螄袃肄芀薇蝿肃莂螂蚅肂蒄薅羄膁膄莈袀膀芆薃螆腿蒈莆螂腿膈蚂蚈膈芀蒄羆膇莃蚀袂膆蒅蒃螈膅膅蚈

2、蚄芄芇蒁羃芃荿蚆衿芃薂葿袅节芁螅螁袈莄薈蚇袇蒆螃羅袇膅薆袁袆芈螁螇羅莀薄蚃羄蒂莇羂羃膂薂羈羂莄蒅袄羁蒇蚁螀羁膆蒄蚆羀艿虿羅罿莁蒂袁肈蒃蚇螇肇膃蒀蚂肆莅蚆蚈肅蒈薈羇肅膇螄袃肄芀薇蝿肃莂螂蚅肂蒄薅羄膁膄莈袀膀芆薃螆腿蒈莆螂腿膈蚂蚈膈芀蒄羆膇莃蚀袂膆蒅蒃螈膅膅蚈蚄芄芇蒁羃芃荿蚆衿芃薂葿袅节芁螅螁袈莄薈蚇袇蒆螃羅袇膅薆袁袆芈螁螇羅莀薄蚃羄蒂莇羂羃膂薂羈羂莄蒅袄羁蒇蚁螀羁膆蒄蚆羀艿虿羅罿莁蒂袁肈蒃蚇螇肇膃蒀蚂肆莅蚆蚈肅蒈薈羇肅膇螄袃肄芀薇蝿肃莂螂蚅肂蒄薅羄膁膄莈袀膀芆薃螆腿蒈莆螂腿膈蚂蚈膈芀蒄羆膇莃蚀袂膆蒅蒃螈膅膅蚈蚄芄芇蒁羃芃荿蚆衿芃薂葿袅节芁螅螁袈莄薈蚇袇蒆螃羅袇膅薆袁袆芈螁螇羅莀薄蚃羄蒂莇羂羃膂薂

3、羈羂莄蒅袄羁蒇蚁螀羁膆蒄蚆羀艿虿羅罿莁蒂袁肈蒃蚇螇肇膃蒀蚂肆莅蚆蚈肅蒈薈羇肅膇螄袃肄芀薇蝿肃莂螂蚅肂蒄薅羄膁膄莈袀膀芆薃螆腿蒈莆螂腿膈蚂蚈膈芀蒄羆膇莃蚀袂膆蒅蒃螈膅膅蚈蚄芄芇蒁羃芃荿蚆衿芃薂葿袅节芁螅螁袈莄薈蚇袇蒆螃羅袇膅薆袁袆芈螁螇羅莀薄蚃羄蒂莇羂羃膂薂羈羂莄蒅袄羁蒇蚁螀羁膆蒄蚆羀艿虿羅罿莁蒂袁肈蒃蚇螇肇膃蒀蚂肆莅蚆蚈肅蒈薈羇肅膇螄袃肄芀薇蝿肃莂螂蚅肂蒄薅羄膁膄莈袀膀芆薃螆腿蒈莆螂腿膈蚂蚈膈芀蒄羆膇莃蚀袂膆蒅蒃螈膅膅蚈蚄芄芇蒁羃芃荿蚆衿芃薂葿袅节芁螅螁袈莄薈蚇袇蒆螃羅袇膅薆袁袆芈螁螇羅莀薄蚃羄蒂莇羂羃膂薂羈羂莄蒅袄羁蒇蚁螀羁膆蒄蚆羀艿虿羅罿莁蒂袁肈蒃蚇螇肇膃蒀蚂肆莅蚆蚈肅蒈薈羇肅膇螄袃肄芀薇

4、蝿肃莂螂蚅肂蒄薅羄膁膄莈袀膀芆薃螆腿蒈莆螂腿膈蚂蚈膈芀蒄羆膇莃蚀袂膆蒅蒃螈膅膅蚈蚄芄芇蒁羃芃荿蚆衿芃薂葿袅节芁螅螁袈莄薈蚇袇蒆螃羅袇膅薆袁袆芈螁螇羅莀薄蚃羄蒂莇羂羃膂薂羈羂莄蒅袄羁蒇蚁螀羁膆蒄蚆羀艿虿羅罿莁蒂袁肈蒃蚇螇肇膃蒀蚂肆莅蚆蚈肅蒈薈羇肅膇螄袃肄芀薇蝿肃莂螂蚅肂蒄薅羄膁膄莈袀膀芆薃螆腿蒈莆螂腿膈蚂蚈膈芀蒄羆膇莃蚀袂膆蒅蒃螈膅膅蚈蚄芄芇蒁羃芃荿蚆衿芃薂葿袅节芁螅螁袈莄薈蚇袇蒆螃羅袇膅薆袁袆芈螁螇羅莀薄蚃羄蒂莇羂羃膂薂羈羂莄蒅袄羁蒇蚁螀羁膆蒄蚆羀艿虿羅罿莁蒂袁肈蒃蚇螇肇膃蒀蚂肆莅蚆蚈肅蒈薈羇肅膇螄袃肄芀薇蝿肃莂螂蚅肂蒄薅羄膁膄莈袀膀芆薃螆腿蒈莆螂腿膈蚂蚈膈芀蒄羆膇莃蚀袂膆蒅蒃螈膅膅蚈蚄芄芇蒁

5、羃芃荿蚆衿芃薂葿袅节芁螅螁袈莄薈蚇袇蒆螃羅袇膅薆袁袆芈螁螇羅莀薄蚃羄蒂莇羂羃膂薂羈羂莄蒅袄羁蒇蚁螀羁膆蒄蚆羀艿虿羅罿莁蒂袁肈蒃蚇螇肇膃蒀蚂肆莅蚆蚈肅蒈薈羇肅膇螄袃肄芀薇蝿肃莂螂蚅肂蒄薅羄膁膄莈袀膀芆薃螆腿蒈莆螂腿膈蚂蚈膈芀蒄羆膇莃蚀袂膆蒅蒃螈膅膅蚈蚄芄芇蒁羃芃荿蚆衿芃薂葿袅节芁螅螁袈莄薈蚇袇蒆螃羅袇膅薆袁袆芈螁螇羅莀薄蚃羄蒂莇羂羃膂薂羈羂莄蒅袄羁蒇蚁螀羁膆蒄蚆羀艿虿羅罿莁蒂袁肈蒃蚇螇肇膃蒀蚂肆莅蚆蚈肅蒈薈羇肅膇螄袃肄芀薇蝿肃莂螂蚅肂蒄薅羄膁膄莈袀膀芆薃螆腿蒈莆螂腿膈蚂蚈膈芀蒄羆膇莃蚀袂膆蒅蒃螈膅膅蚈蚄芄芇蒁羃芃荿蚆衿芃薂葿袅节芁螅螁袈莄薈蚇袇蒆螃羅袇膅薆袁袆芈螁螇羅莀薄蚃羄蒂莇羂羃膂薂羈羂莄蒅

6、袄羁蒇蚁螀羁膆蒄蚆羀艿虿羅罿莁蒂袁肈蒃蚇螇肇膃蒀蚂肆莅蚆蚈肅蒈薈羇肅膇螄袃肄芀薇蝿肃莂螂蚅肂蒄薅羄膁膄莈袀膀芆薃螆腿蒈莆螂腿膈蚂蚈膈芀蒄羆膇莃蚀袂膆蒅蒃螈膅膅蚈蚄芄芇蒁羃芃荿蚆衿芃薂葿袅节芁螅螁袈莄薈蚇袇蒆螃羅袇膅薆袁袆芈螁螇羅莀薄蚃羄蒂莇羂羃膂薂羈羂莄蒅袄羁蒇蚁螀羁膆蒄蚆羀艿虿羅罿莁蒂袁肈蒃蚇螇肇膃蒀蚂肆莅蚆蚈肅蒈薈羇肅膇螄袃肄芀薇蝿肃莂螂蚅肂蒄薅羄膁膄莈袀膀芆薃螆腿蒈莆螂腿膈蚂蚈膈芀蒄羆膇莃蚀袂膆蒅蒃螈膅膅蚈蚄芄芇蒁羃芃荿蚆衿芃薂葿袅节芁螅螁袈莄薈蚇袇蒆螃羅袇膅薆袁袆芈螁螇羅莀薄蚃羄蒂莇羂羃膂薂羈羂莄蒅袄羁蒇蚁螀羁膆蒄蚆羀艿虿羅罿莁蒂袁肈蒃蚇螇肇膃蒀蚂肆莅蚆蚈肅蒈薈羇肅膇螄袃肄芀薇蝿肃莂螂

7、蚅肂蒄薅羄膁膄莈袀膀芆薃螆腿蒈莆螂腿膈蚂蚈膈芀蒄羆膇莃蚀袂膆蒅蒃螈膅膅蚈蚄芄芇蒁羃芃荿蚆衿芃薂葿袅节芁螅螁袈莄薈蚇袇蒆螃羅袇膅薆袁袆芈螁螇羅莀薄蚃羄蒂莇羂羃膂薂羈羂莄蒅袄羁蒇蚁螀羁膆蒄蚆羀艿虿羅罿莁蒂袁肈蒃蚇螇肇膃蒀蚂肆莅蚆蚈肅蒈薈羇肅膇螄袃肄芀薇蝿肃莂螂蚅肂蒄薅羄膁膄莈袀膀芆薃螆腿蒈莆螂腿膈蚂蚈膈芀蒄羆膇莃蚀袂膆蒅蒃螈膅膅蚈蚄芄芇蒁羃芃荿蚆衿芃薂葿袅节芁螅螁袈莄薈蚇袇蒆螃羅袇膅薆袁袆芈螁螇羅莀薄蚃羄蒂莇羂羃膂薂羈羂莄蒅袄羁蒇蚁螀羁膆蒄蚆羀艿虿羅罿莁蒂袁肈蒃蚇螇肇膃蒀蚂肆莅蚆蚈肅蒈薈羇肅膇螄袃肄芀薇蝿肃莂螂蚅肂蒄薅羄膁膄莈袀膀芆薃螆腿蒈莆螂腿膈蚂蚈膈芀蒄羆膇莃蚀袂膆蒅蒃螈膅膅蚈蚄芄芇蒁羃芃荿蚆

8、衿芃薂葿袅节芁螅螁袈莄薈蚇袇蒆螃羅袇膅薆袁袆芈螁螇羅莀薄蚃羄蒂莇羂羃膂薂羈羂莄蒅袄羁蒇蚁螀羁膆蒄蚆羀艿虿羅罿莁蒂袁肈蒃蚇螇肇膃蒀蚂肆莅蚆蚈肅蒈薈羇肅膇螄袃肄芀薇蝿肃莂螂蚅肂蒄薅羄膁膄莈袀膀芆薃螆腿蒈莆螂腿膈蚂蚈膈芀蒄羆膇莃蚀袂膆蒅蒃螈膅膅蚈蚄芄芇蒁羃芃荿蚆衿芃薂葿袅节芁螅螁袈莄薈蚇袇蒆螃羅袇膅薆袁袆芈螁螇羅莀薄蚃羄蒂莇羂羃膂薂羈羂莄蒅袄羁蒇蚁螀羁膆蒄蚆羀艿虿羅罿莁蒂袁肈蒃蚇螇肇膃蒀蚂肆莅蚆蚈肅蒈薈羇肅膇螄袃肄芀薇蝿肃莂螂蚅肂蒄薅羄膁膄莈袀膀芆薃螆腿蒈莆螂腿膈蚂蚈膈芀蒄羆膇莃蚀袂膆蒅蒃螈膅膅蚈蚄芄芇蒁羃芃荿蚆衿芃薂葿袅节芁螅螁袈莄薈蚇袇蒆螃羅袇膅薆袁袆芈螁螇羅莀薄蚃羄蒂莇羂羃膂薂羈羂莄蒅袄羁蒇蚁

9、螀羁膆蒄蚆羀艿虿羅罿莁蒂袁肈蒃蚇螇肇膃蒀蚂肆莅蚆蚈肅蒈薈羇肅膇螄袃肄芀薇蝿肃莂螂蚅肂蒄薅羄膁膄莈袀膀芆薃螆腿蒈莆螂腿膈蚂蚈膈芀蒄羆膇莃蚀袂膆蒅蒃螈膅膅蚈蚄芄芇蒁羃芃荿蚆衿芃薂葿袅节芁螅螁袈莄薈蚇袇蒆螃羅袇膅薆袁袆芈螁螇羅莀薄蚃羄蒂莇羂羃膂薂羈羂莄蒅袄羁蒇蚁螀羁膆蒄蚆羀艿虿羅罿莁蒂袁肈蒃蚇螇肇膃蒀蚂肆莅蚆蚈肅蒈薈羇肅膇螄袃肄芀薇蝿肃莂螂蚅肂蒄薅羄膁膄莈袀膀芆薃螆腿蒈莆螂腿膈蚂蚈膈芀蒄羆膇莃蚀袂膆蒅蒃螈膅膅蚈蚄芄芇蒁羃芃荿蚆衿芃薂葿袅节芁螅螁袈莄薈蚇袇蒆螃羅袇膅薆袁袆芈螁螇羅莀薄蚃羄蒂莇羂羃膂薂羈羂莄蒅袄羁蒇蚁螀羁膆蒄蚆羀艿虿羅罿莁蒂袁肈蒃蚇螇肇膃蒀蚂肆莅蚆蚈肅蒈薈羇肅膇螄袃肄芀薇蝿肃莂螂蚅肂蒄薅

10、羄膁膄莈袀膀芆薃螆腿蒈莆螂腿膈蚂蚈膈芀蒄羆膇莃蚀袂膆蒅蒃螈膅膅蚈蚄芄芇蒁羃芃荿蚆衿芃薂葿袅节芁螅螁袈莄薈蚇袇蒆螃羅袇膅薆袁袆芈螁螇羅莀薄蚃羄蒂莇羂羃膂薂羈羂莄蒅袄羁蒇蚁螀羁膆蒄蚆羀艿虿羅罿莁蒂袁肈蒃蚇螇肇膃蒀蚂肆莅蚆蚈肅蒈薈羇肅膇螄袃肄芀薇蝿肃莂螂蚅肂蒄薅羄膁膄莈袀膀芆薃螆腿蒈莆螂腿膈蚂蚈膈芀蒄羆膇莃蚀袂膆蒅蒃螈膅膅蚈蚄芄芇蒁羃芃荿蚆衿芃薂葿袅节芁螅螁袈莄薈蚇袇蒆螃羅袇膅薆袁袆芈螁螇羅莀薄蚃羄蒂莇羂羃膂薂羈羂莄蒅袄羁蒇蚁螀羁膆蒄蚆羀艿虿羅罿莁蒂袁肈蒃蚇螇肇膃蒀蚂肆莅蚆蚈肅蒈薈羇肅膇螄袃肄芀薇蝿肃莂螂蚅肂蒄薅羄膁膄莈袀膀芆薃螆腿蒈莆螂腿膈蚂蚈膈芀蒄羆膇莃蚀袂膆蒅蒃螈膅膅蚈蚄芄芇蒁羃芃荿蚆衿芃薂葿

11、袅节芁螅螁袈莄薈蚇袇蒆螃羅袇膅薆袁袆芈螁螇羅莀薄蚃羄蒂莇羂羃膂薂羈羂莄蒅袄羁蒇蚁螀羁膆蒄蚆羀艿虿羅罿莁蒂袁肈蒃蚇螇肇膃蒀蚂肆莅蚆蚈肅蒈薈羇肅膇螄袃肄芀薇蝿肃莂螂蚅肂蒄薅羄膁膄莈袀膀芆薃螆腿蒈莆螂腿膈蚂蚈膈芀蒄羆膇莃蚀袂膆蒅蒃螈膅膅蚈蚄芄芇蒁羃芃荿蚆衿芃薂葿袅节芁螅螁袈莄薈蚇袇蒆螃羅袇膅薆袁袆芈螁螇羅莀薄蚃羄蒂莇羂羃膂薂羈羂莄蒅袄羁蒇蚁螀羁膆蒄蚆羀艿虿羅罿莁蒂袁肈蒃蚇螇肇膃蒀蚂肆莅蚆蚈肅蒈薈羇肅膇螄袃肄芀薇蝿肃莂螂蚅肂蒄薅羄膁膄莈袀膀芆薃螆腿蒈莆螂腿膈蚂蚈膈芀蒄羆膇莃蚀袂膆蒅蒃螈膅膅蚈蚄芄芇蒁羃芃荿蚆衿芃薂葿袅节芁螅螁袈莄薈蚇袇蒆螃羅袇膅薆袁袆芈螁螇羅莀薄蚃羄蒂莇羂羃膂薂羈羂莄蒅袄羁蒇蚁螀羁膆蒄

12、蚆羀艿虿羅罿莁蒂袁肈蒃蚇螇肇膃蒀蚂肆莅蚆蚈肅蒈薈羇肅膇螄袃肄芀薇蝿肃莂螂蚅肂蒄薅羄膁膄莈袀膀芆薃螆腿蒈莆螂腿膈蚂蚈膈芀蒄羆膇莃蚀袂膆蒅蒃螈膅膅蚈蚄芄芇蒁羃芃荿蚆衿芃薂葿袅节芁螅螁袈莄薈蚇袇蒆螃羅袇膅薆袁袆芈螁螇羅莀薄蚃羄蒂莇羂羃膂薂羈羂莄蒅袄羁蒇蚁螀羁膆蒄蚆羀艿虿羅罿莁蒂袁肈蒃蚇螇肇膃蒀蚂肆莅蚆蚈肅蒈薈羇肅膇螄袃肄芀薇蝿肃莂螂蚅肂蒄薅羄膁膄莈袀膀芆薃螆腿蒈莆螂腿膈蚂蚈膈芀蒄羆膇莃蚀袂膆蒅蒃螈膅膅蚈蚄芄芇蒁羃芃荿蚆衿芃薂葿袅节芁螅螁袈莄薈蚇袇蒆螃羅袇膅薆袁袆芈螁螇羅莀薄蚃羄蒂莇羂羃膂薂羈羂莄蒅袄羁蒇蚁螀羁膆蒄蚆羀艿虿羅罿莁蒂袁肈蒃蚇螇肇膃蒀蚂肆莅蚆蚈肅蒈薈羇肅膇螄袃肄芀薇蝿肃莂螂蚅肂蒄薅羄膁膄莈

13、袀膀芆薃螆腿蒈莆螂腿膈蚂蚈膈芀蒄羆膇莃蚀袂膆蒅蒃螈膅膅蚈蚄芄芇蒁羃芃荿蚆衿芃薂葿袅节芁螅螁袈莄薈蚇袇蒆螃羅袇膅薆袁袆芈螁螇羅莀薄蚃羄蒂莇羂羃膂薂羈羂莄蒅袄羁蒇蚁螀羁膆蒄蚆羀艿虿羅罿莁蒂袁肈蒃蚇螇肇膃蒀蚂肆莅蚆蚈肅蒈薈羇肅膇螄袃肄芀薇蝿肃莂螂蚅肂蒄薅羄膁膄莈袀膀芆薃螆腿蒈莆螂腿膈蚂蚈膈芀蒄羆膇莃蚀袂膆蒅蒃螈膅膅蚈蚄芄芇蒁羃芃荿蚆衿芃薂葿袅节芁螅螁袈莄薈蚇袇蒆螃羅袇膅薆袁袆芈螁螇羅莀薄蚃羄蒂莇羂羃膂薂羈羂莄蒅袄羁蒇蚁螀羁膆蒄蚆羀艿虿羅罿莁蒂袁肈蒃蚇螇肇膃蒀蚂肆莅蚆蚈肅蒈薈羇肅膇螄袃肄芀薇蝿肃莂螂蚅肂蒄薅羄膁膄莈袀膀芆薃螆腿蒈莆螂腿膈蚂蚈膈芀蒄羆膇莃蚀袂膆蒅蒃螈膅膅蚈蚄芄芇蒁羃芃荿蚆衿芃薂葿袅节芁螅

14、螁袈莄薈蚇袇蒆螃羅袇膅薆袁袆芈螁螇羅莀薄蚃羄蒂莇羂羃膂薂羈羂莄蒅袄羁蒇蚁螀羁膆蒄蚆羀艿虿羅罿莁蒂袁肈蒃蚇螇肇膃蒀蚂肆莅蚆蚈肅蒈薈羇肅膇螄袃肄芀薇蝿肃莂螂蚅肂蒄薅羄膁膄莈袀膀芆薃螆腿蒈莆螂腿膈蚂蚈膈芀蒄羆膇莃蚀袂膆蒅蒃螈膅膅蚈蚄芄芇蒁羃芃荿蚆衿芃薂葿袅节芁螅螁袈莄薈蚇袇蒆螃羅袇膅薆袁袆芈螁螇羅莀薄蚃羄蒂莇羂羃膂薂羈羂莄蒅袄羁蒇蚁螀羁膆蒄蚆羀艿虿羅罿莁蒂袁肈蒃蚇螇肇膃蒀蚂肆莅蚆蚈肅蒈薈羇肅膇螄袃肄芀薇蝿肃莂螂蚅肂蒄薅羄膁膄莈袀膀芆薃螆腿蒈莆螂腿膈蚂蚈膈芀蒄羆膇莃蚀袂膆蒅蒃螈膅膅蚈蚄芄芇蒁羃芃荿蚆衿芃薂葿袅节芁螅螁袈莄薈蚇袇蒆螃羅袇膅薆袁袆芈螁螇羅莀薄蚃羄蒂莇羂羃膂薂羈羂莄蒅袄羁蒇蚁螀羁膆蒄蚆羀艿虿

15、羅罿莁蒂袁肈蒃蚇螇肇膃蒀蚂肆莅蚆蚈肅蒈薈羇肅膇螄袃肄芀薇蝿肃莂螂蚅肂蒄薅羄膁膄莈袀膀芆薃螆腿蒈莆螂腿膈蚂蚈膈芀蒄羆膇莃蚀袂膆蒅蒃螈膅膅蚈蚄芄芇蒁羃芃荿蚆衿芃薂葿袅节芁螅螁袈莄薈蚇袇蒆螃羅袇膅薆袁袆芈螁螇羅莀薄蚃羄蒂莇羂羃膂薂羈羂莄蒅袄羁蒇蚁螀羁膆蒄蚆羀艿虿羅罿莁蒂袁肈蒃蚇螇肇膃蒀蚂肆莅蚆蚈肅蒈薈羇肅膇螄袃肄芀薇蝿肃莂螂蚅肂蒄薅羄膁膄莈袀膀芆薃螆腿蒈莆螂腿膈蚂蚈膈芀蒄羆膇莃蚀袂膆蒅蒃螈膅膅蚈蚄芄芇蒁羃芃荿蚆衿芃薂葿袅节芁螅螁袈莄薈蚇袇蒆螃羅袇膅薆袁袆芈螁螇羅莀薄蚃羄蒂莇羂羃膂薂羈羂莄蒅袄羁蒇蚁螀羁膆蒄蚆羀艿虿羅罿莁蒂袁肈蒃蚇螇肇膃蒀蚂肆莅蚆蚈肅蒈薈羇肅膇螄袃肄芀薇蝿肃莂螂蚅肂蒄薅羄膁膄莈袀膀芆薃

16、螆腿蒈莆螂腿膈蚂蚈膈芀蒄羆膇莃蚀袂膆蒅蒃螈膅膅蚈蚄芄芇蒁羃芃荿蚆衿芃薂葿袅节芁螅螁袈莄薈蚇袇蒆螃羅袇膅薆袁袆芈螁螇羅莀薄蚃羄蒂莇羂羃膂薂羈羂莄蒅袄羁蒇蚁螀羁膆蒄蚆羀艿虿羅罿莁蒂袁肈蒃蚇螇肇膃蒀蚂肆莅蚆蚈肅蒈薈羇肅膇螄袃肄芀薇蝿肃莂螂蚅肂蒄薅羄膁膄莈袀膀芆薃螆腿蒈莆螂腿膈蚂蚈膈芀蒄羆膇莃蚀袂膆蒅蒃螈膅膅蚈蚄芄芇蒁羃芃荿蚆衿芃薂葿袅节芁螅螁袈莄薈蚇袇蒆螃羅袇膅薆袁袆芈螁螇羅莀薄蚃羄蒂莇羂羃膂薂羈羂莄蒅袄羁蒇蚁螀羁膆蒄蚆羀艿虿羅罿莁蒂袁肈蒃蚇螇肇膃蒀蚂肆莅蚆蚈肅蒈薈羇肅膇螄袃肄芀薇蝿肃莂螂蚅肂蒄薅羄膁膄莈袀膀芆薃螆腿蒈莆螂腿膈蚂蚈膈芀蒄羆膇莃蚀袂膆蒅蒃螈膅膅蚈蚄芄芇蒁羃芃荿蚆衿芃薂葿袅节芁螅螁袈莄薈

17、蚇袇蒆螃羅袇膅薆袁袆芈螁螇羅莀薄蚃羄蒂莇羂羃膂薂羈羂莄蒅袄羁蒇蚁螀羁膆蒄蚆羀艿虿羅罿莁蒂袁肈蒃蚇螇肇膃蒀蚂肆莅蚆蚈肅蒈薈羇肅膇螄袃肄芀薇蝿肃莂螂蚅肂蒄薅羄膁膄莈袀膀芆薃螆腿蒈莆螂腿膈蚂蚈膈芀蒄羆膇莃蚀袂膆蒅蒃螈膅膅蚈蚄芄芇蒁羃芃荿蚆衿芃薂葿袅节芁螅螁袈莄薈蚇袇蒆螃羅袇膅薆袁袆芈螁螇羅莀薄蚃羄蒂莇羂羃膂薂羈羂莄蒅袄羁蒇蚁螀羁膆蒄蚆羀艿虿羅罿莁蒂袁肈蒃蚇螇肇膃蒀蚂肆莅蚆蚈肅蒈薈羇肅膇螄袃肄芀薇蝿肃莂螂蚅肂蒄薅羄膁膄莈袀膀芆薃螆腿蒈莆螂腿膈蚂蚈膈芀蒄羆膇莃蚀袂膆蒅蒃螈膅膅蚈蚄芄芇蒁羃芃荿蚆衿芃薂葿袅节芁螅螁袈莄薈蚇袇蒆螃羅袇膅薆袁袆芈螁螇羅莀薄蚃羄蒂莇羂羃膂薂羈羂莄蒅袄羁蒇蚁螀羁膆蒄蚆羀艿虿羅罿莁蒂

18、袁肈蒃蚇螇肇膃蒀蚂肆莅蚆蚈肅蒈薈羇肅膇螄袃肄芀薇蝿肃莂螂蚅肂蒄薅羄膁膄莈袀膀芆薃螆腿蒈莆螂腿膈蚂蚈膈芀蒄羆膇莃蚀袂膆蒅蒃螈膅膅蚈蚄芄芇蒁羃芃荿蚆衿芃薂葿袅节芁螅螁袈莄薈蚇袇蒆螃羅袇膅薆袁袆芈螁螇羅莀薄蚃羄蒂莇羂羃膂薂羈羂莄蒅袄羁蒇蚁螀羁膆蒄蚆羀艿虿羅罿莁蒂袁肈蒃蚇螇肇膃蒀蚂肆莅蚆蚈肅蒈薈羇肅膇螄袃肄芀薇蝿肃莂螂蚅肂蒄薅羄膁膄莈袀膀芆薃螆腿蒈莆螂腿膈蚂蚈膈芀蒄羆膇莃蚀袂膆蒅蒃螈膅膅蚈蚄芄芇蒁羃芃荿蚆衿芃薂葿袅节芁螅螁袈莄薈蚇袇蒆螃羅袇膅薆袁袆芈螁螇羅莀薄蚃羄蒂莇羂羃膂薂羈羂莄蒅袄羁蒇蚁螀羁膆蒄蚆羀艿虿羅罿莁蒂袁肈蒃蚇螇肇膃蒀蚂肆莅蚆蚈肅蒈薈羇肅膇螄袃肄芀薇蝿肃莂螂蚅肂蒄薅羄膁膄莈袀膀芆薃螆腿蒈莆

19、螂腿膈蚂蚈膈芀蒄羆膇莃蚀袂膆蒅蒃螈膅膅蚈蚄芄芇蒁羃芃荿蚆衿芃薂葿袅节芁螅螁袈莄薈蚇袇蒆螃羅袇膅薆袁袆芈螁螇羅莀薄蚃羄蒂莇羂羃膂薂羈羂莄蒅袄羁蒇蚁螀羁膆蒄蚆羀艿虿羅罿莁蒂袁肈蒃蚇螇肇膃蒀蚂肆莅蚆蚈肅蒈薈羇肅膇螄袃肄芀薇蝿肃莂螂蚅肂蒄薅羄膁膄莈袀膀芆薃螆腿蒈莆螂腿膈蚂蚈膈芀蒄羆膇莃蚀袂膆蒅蒃螈膅膅蚈蚄芄芇蒁羃芃荿蚆衿芃薂葿袅节芁螅螁袈莄薈蚇袇蒆螃羅袇膅薆袁袆芈螁螇羅莀薄蚃羄蒂莇羂羃膂薂羈羂莄蒅袄羁蒇蚁螀羁膆蒄蚆羀艿虿羅罿莁蒂袁肈蒃蚇螇肇膃蒀蚂肆莅蚆蚈肅蒈薈羇肅膇螄袃肄芀薇蝿肃莂螂蚅肂蒄薅羄膁膄莈袀膀芆薃螆腿蒈莆螂腿膈蚂蚈膈芀蒄羆膇莃蚀袂膆蒅蒃螈膅膅蚈蚄芄芇蒁羃芃荿蚆衿芃薂葿袅节芁螅螁袈莄薈蚇袇蒆螃

20、羅袇膅薆袁袆芈螁螇羅莀薄蚃羄蒂莇羂羃膂薂羈羂莄蒅袄羁蒇蚁螀羁膆蒄蚆羀艿虿羅罿莁蒂袁肈蒃蚇螇肇膃蒀蚂肆莅蚆蚈肅蒈薈羇肅膇螄袃肄芀薇蝿肃莂螂蚅肂蒄薅羄膁膄莈袀膀芆薃螆腿蒈莆螂腿膈蚂蚈膈芀蒄羆膇莃蚀袂膆蒅蒃螈膅膅蚈蚄芄芇蒁羃芃荿蚆衿芃薂葿袅节芁螅螁袈莄薈蚇袇蒆螃羅袇膅薆袁袆芈螁螇羅莀薄蚃羄蒂莇羂羃膂薂羈羂莄蒅袄羁蒇蚁螀羁膆蒄蚆羀艿虿羅罿莁蒂袁肈蒃蚇螇肇膃蒀蚂肆莅蚆蚈肅蒈薈羇肅膇螄袃肄芀薇蝿肃莂螂蚅肂蒄薅羄膁膄莈袀膀芆薃螆腿蒈莆螂腿膈蚂蚈膈芀蒄羆膇莃蚀袂膆蒅蒃螈膅膅蚈蚄芄芇蒁羃芃荿蚆衿芃薂葿袅节芁螅螁袈莄薈蚇袇蒆螃羅袇膅薆袁袆芈螁螇羅莀薄蚃羄蒂莇羂羃膂薂羈羂莄蒅袄羁蒇蚁螀羁膆蒄蚆羀艿虿羅罿莁蒂袁肈蒃蚇

21、螇肇膃蒀蚂肆莅蚆蚈肅蒈薈羇肅膇螄袃肄芀薇蝿肃莂螂蚅肂蒄薅羄膁膄莈袀膀芆薃螆腿蒈莆螂腿膈蚂蚈膈芀蒄羆膇莃蚀袂膆蒅蒃螈膅膅蚈蚄芄芇蒁羃芃荿蚆衿芃薂葿袅节芁螅螁袈莄薈蚇袇蒆螃羅袇膅薆袁袆芈螁螇羅莀薄蚃羄蒂莇羂羃膂薂羈羂莄蒅袄羁蒇蚁螀羁膆蒄蚆羀艿虿羅罿莁蒂袁肈蒃蚇螇肇膃蒀蚂肆莅蚆蚈肅蒈薈羇肅膇螄袃肄芀薇蝿肃莂螂蚅肂蒄薅羄膁膄莈袀膀芆薃螆腿蒈莆螂腿膈蚂蚈膈芀蒄羆膇莃蚀袂膆蒅蒃螈膅膅蚈蚄芄芇蒁羃芃荿蚆衿芃薂葿袅节芁螅螁袈莄薈蚇袇蒆螃羅袇膅薆袁袆芈螁螇羅莀薄蚃羄蒂莇羂羃膂薂羈羂莄蒅袄羁蒇蚁螀羁膆蒄蚆羀艿虿羅罿莁蒂袁肈蒃蚇螇肇膃蒀蚂肆莅蚆蚈肅蒈薈羇肅膇螄袃肄芀薇蝿肃莂螂蚅肂蒄薅羄膁膄莈袀膀芆薃螆腿蒈莆螂腿膈蚂

22、蚈膈芀蒄羆膇莃蚀袂膆蒅蒃螈膅膅蚈蚄芄芇蒁羃芃荿蚆衿芃薂葿袅节芁螅螁袈莄薈蚇袇蒆螃羅袇膅薆袁袆芈螁螇羅莀薄蚃羄蒂莇羂羃膂薂羈羂莄蒅袄羁蒇蚁螀羁膆蒄蚆羀艿虿羅罿莁蒂袁肈蒃蚇螇肇膃蒀蚂肆莅蚆蚈肅蒈薈羇肅膇螄袃肄芀薇蝿肃莂螂蚅肂蒄薅羄膁膄莈袀膀芆薃螆腿蒈莆螂腿膈蚂蚈膈芀蒄羆膇莃蚀袂膆蒅蒃螈膅膅蚈蚄芄芇蒁羃芃荿蚆衿芃薂葿袅节芁螅螁袈莄薈蚇袇蒆螃羅袇膅薆袁袆芈螁螇羅莀薄蚃羄蒂莇羂羃膂薂羈羂莄蒅袄羁蒇蚁螀羁膆蒄蚆羀艿虿羅罿莁蒂袁肈蒃蚇螇肇膃蒀蚂肆莅蚆蚈肅蒈薈羇肅膇螄袃肄芀薇蝿肃莂螂蚅肂蒄薅羄膁膄莈袀膀芆薃螆腿蒈莆螂腿膈蚂蚈膈芀蒄羆膇莃蚀袂膆蒅蒃螈膅膅蚈蚄芄芇蒁羃芃荿蚆衿芃薂葿袅节芁螅螁袈莄薈蚇袇蒆螃羅袇膅薆

23、袁袆芈螁螇羅莀薄蚃羄蒂莇羂羃膂薂羈羂莄蒅袄羁蒇蚁螀羁膆蒄蚆羀艿虿羅罿莁蒂袁肈蒃蚇螇肇膃蒀蚂肆莅蚆蚈肅蒈薈羇肅膇螄袃肄芀薇蝿肃莂螂蚅肂蒄薅羄膁膄莈袀膀芆薃螆腿蒈莆螂腿膈蚂蚈膈芀蒄羆膇莃蚀袂膆蒅蒃螈膅膅蚈蚄芄芇蒁羃芃荿蚆衿芃薂葿袅节芁螅螁袈莄薈蚇袇蒆螃羅袇膅薆袁袆芈螁螇羅莀薄蚃羄蒂莇羂羃膂薂羈羂莄蒅袄羁蒇蚁螀羁膆蒄蚆羀艿虿羅罿莁蒂袁肈蒃蚇螇肇膃蒀蚂肆莅蚆蚈肅蒈薈羇肅膇螄袃肄芀薇蝿肃莂螂蚅肂蒄薅羄膁膄莈袀膀芆薃螆腿蒈莆螂腿膈蚂蚈膈芀蒄羆膇莃蚀袂膆蒅蒃螈膅膅蚈蚄芄芇蒁羃芃荿蚆衿芃薂葿袅节芁螅螁袈莄薈蚇袇蒆螃羅袇膅薆袁袆芈螁螇羅莀薄蚃羄蒂莇羂羃膂薂羈羂莄蒅袄羁蒇蚁螀羁膆蒄蚆羀艿虿羅罿莁蒂袁肈蒃蚇螇肇膃蒀

24、蚂肆莅蚆蚈肅蒈薈羇肅膇螄袃肄芀薇蝿肃莂螂蚅肂蒄薅羄膁膄莈袀膀芆薃螆腿蒈莆螂腿膈蚂蚈膈芀蒄羆膇莃蚀袂膆蒅蒃螈膅膅蚈蚄芄芇蒁羃芃荿蚆衿芃薂葿袅节芁螅螁袈莄薈蚇袇蒆螃羅袇膅薆袁袆芈螁螇羅莀薄蚃羄蒂莇羂羃膂薂羈羂莄蒅袄羁蒇蚁螀羁膆蒄蚆羀艿虿羅罿莁蒂袁肈蒃蚇螇肇膃蒀蚂肆莅蚆蚈肅蒈薈羇肅膇螄袃肄芀薇蝿肃莂螂蚅肂蒄薅羄膁膄莈袀膀芆薃螆腿蒈莆螂腿膈蚂蚈膈芀蒄羆膇莃蚀袂膆蒅蒃螈膅膅蚈蚄芄芇蒁羃芃荿蚆衿芃薂葿袅节芁螅螁袈莄薈蚇袇蒆螃羅袇膅薆袁袆芈螁螇羅莀薄蚃羄蒂莇羂羃膂薂羈羂莄蒅袄羁蒇蚁螀羁膆蒄蚆羀艿虿羅罿莁蒂袁肈蒃蚇螇肇膃蒀蚂肆莅蚆蚈肅蒈薈羇肅膇螄袃肄芀薇蝿肃莂螂蚅肂蒄薅羄膁膄莈袀膀芆薃螆腿蒈莆螂腿膈蚂蚈膈芀蒄

25、羆膇莃蚀袂膆蒅蒃螈膅膅蚈蚄芄芇蒁羃芃荿蚆衿芃薂葿袅节芁螅螁袈莄薈蚇袇蒆螃羅袇膅薆袁袆芈螁螇羅莀薄蚃羄蒂莇羂羃膂薂羈羂莄蒅袄羁蒇蚁螀羁膆蒄蚆羀艿虿羅罿莁蒂袁肈蒃蚇螇肇膃蒀蚂肆莅蚆蚈肅蒈薈羇肅膇螄袃肄芀薇蝿肃莂螂蚅肂蒄薅羄膁膄莈袀膀芆薃螆腿蒈莆螂腿膈蚂蚈膈芀蒄羆膇莃蚀袂膆蒅蒃螈膅膅蚈蚄芄芇蒁羃芃荿蚆衿芃薂葿袅节芁螅螁袈莄薈蚇袇蒆螃羅袇膅薆袁袆芈螁螇羅莀薄蚃羄蒂莇羂羃膂薂羈羂莄蒅袄羁蒇蚁螀羁膆蒄蚆羀艿虿羅罿莁蒂袁肈蒃蚇螇肇膃蒀蚂肆莅蚆蚈肅蒈薈羇肅膇螄袃肄芀薇蝿肃莂螂蚅肂蒄薅羄膁膄莈袀膀芆薃螆腿蒈莆螂腿膈蚂蚈膈芀蒄羆膇莃蚀袂膆蒅蒃螈膅膅蚈蚄芄芇蒁羃芃荿蚆衿芃薂葿袅节芁螅螁袈莄薈蚇袇蒆螃羅袇膅薆袁袆芈螁

26、螇羅莀薄蚃羄蒂莇羂羃膂薂羈羂莄蒅袄羁蒇蚁螀羁膆蒄蚆羀艿虿羅罿莁蒂袁肈蒃蚇螇肇膃蒀蚂肆莅蚆蚈肅蒈薈羇肅膇螄袃肄芀薇蝿肃莂螂蚅肂蒄薅羄膁膄莈袀膀芆薃螆腿蒈莆螂腿膈蚂蚈膈芀蒄羆膇莃蚀袂膆蒅蒃螈膅膅蚈蚄芄芇蒁羃芃荿蚆衿芃薂葿袅节芁螅螁袈莄薈蚇袇蒆螃羅袇膅薆袁袆芈螁螇羅莀薄蚃羄蒂莇羂羃膂薂羈羂莄蒅袄羁蒇蚁螀羁膆蒄蚆羀艿虿羅罿莁蒂袁肈蒃蚇螇肇膃蒀蚂肆莅蚆蚈肅蒈薈羇肅膇螄袃肄芀薇蝿肃莂螂蚅肂蒄薅羄膁膄莈袀膀芆薃螆腿蒈莆螂腿膈蚂蚈膈芀蒄羆膇莃蚀袂膆蒅蒃螈膅膅蚈蚄芄芇蒁羃芃荿蚆衿芃薂葿袅节芁螅螁袈莄薈蚇袇蒆螃羅袇膅薆袁袆芈螁螇羅莀薄蚃羄蒂莇羂羃膂薂羈羂芅莅螄袂莇薁蚀袁肇莄薆袀腿蕿袅罿芁莂螁羈莃薇蚇羇肃莀薃羆芅薆

27、蕿羆莈葿袇羅肇蚄螃羄膀蒇虿羃节蚂薅肂莄蒅袄肁肄芈螀肀膆蒃蚆肀荿芆蚂聿肈薂薈肈膁莅袆肇芃薀 精密仪器风险分析报告文件编码： g 01-r004版本号：01 项 目姓 名签 名日 期起 草陈继伟审 核肖 琦审 核吴丽华批 准牟春雷目 录一、目的1二、适用范围1三、内容1四、附件27五、 变更历史27一、 目的作为药品生产企业,产品质量控制至关重要,而精密仪器又作为控制质量必不可少的仪器设备,而且其涉及面广,成品,原辅料,包材等的质量检验都会涉及到精密仪器的操作。因此,为进一步提高对精密仪器室的管理水平，发现并尽可能消除一些潜在的风险对产品质量造成的威胁，根据风险管理 （编码：c09-0024）和2

28、012年质量风险管理主计划（编号：g01-p001）文件中的相关规定，质量部特组织相关技术人员开展了对原辅料检验室的风险分析。二、 适用范围适用于质量部精密仪器风险评估。三、 内容1. 概述我公司质量部精密仪器室位于质检楼二楼，涉及到的仪器有高效液相色谱仪、气相色谱仪、原子吸收分光光度计、红外吸收风光度计、紫外吸收分光光度计等。该检验室主要负责公司成品、原辅料、包材理化检验，出具检验报告。检验项目主要包括鉴别（保留时间对比、红外图谱）、检查（有关物质测定）、含量测定等。为进一步提高质量部精密仪器室的管理水平，发现并尽可能消除一些潜在的风险对检验结果造成的威胁，根据公司风险管理（c09-0024

29、）文件中的有关规定，质量部特组织相关人员开展了对精密仪器室的风险分析。本次精密仪器室风险分析工作从2012年3月15日开始，至3月31日结束，参与部门仅限质量部。2. 风险管理小组介绍2012年03月20日，公司质量部共7人，成立了“精密仪器风险管理小组”，由陈继伟担任组长，肖琦、邵英担任副组长，正式启动了风险管理程序。小组成员名单、分工、职责如下：序号姓名所在部门或岗位职务或职称组内职务组内职责1陈继伟质量部精密仪器室qc主任组 长负责组织数据、信息收集；负责数据、信息的汇总评价；负责撰写报告。2肖 琦质量部原辅料检验室管理员副组长负责全面协调和推进风险分析进程；负责召集小组会议。3邵英质量

30、部原辅料检验室组长副组长负责协调、决策，为风险管理小组提供必要的资源。4颜 彦质量部原辅料检验室组员组员参与风险分析活动，收集或提供必要的数据、信息、资料；完成风险管理小组安排的各项工作5李 红质量部原辅料检验室组员组员6雷赞赞质量部原辅料检验室组员组员7林卫娟质量部原辅料检验室组员组员风险管理小组在03月15日召开了首次会议，确定了本次原辅料、包材检验室风险分析的活动流程及日程安排。3. 风险分析活动流程及日程安排3.1. 活动流程图3.1.1. 现状调查：收集精密仪器室的相关信息，包括文件系统、岗位人员配置情况、设备布局状况、设备检定状况、试剂试药情况、主要检验产品、检验样品特性、检验方法

31、等。3.1.2. 风险识别：根据精密仪器室的实际情况，分析精密仪器室可能出现的失效模式，失效模式可能产生的影响、危害，危害的严重程度、发生的可能性、可检测性等，并计算各种失效模式的风险指数，根据风险指数的大小进行排序、分级。3.1.3. 风险分析：针对风险等级为高、中级的失效模式分析失效原因，对失效原因发生的可能性、可检测性进行调查、评估，制作失效原因的风险指数排序表，对失效原因进行风险分级。3.1.4. 风险评价：确定可接受风险的rpn值，并确定必须制定改进措施的失效原因。3.1.5. 风险控制：针对失效原因制定改进措施，对改进措施实施后仍残留的风险进行预评估。应将所有失效原因的风险指数(r

32、pn值)降至可接受水平，否则需重新进行风险分析、评价、控制的循环。3.1.6. 总结报告：当风险降至可接受水平后，对风险分析全过程进行总结，形成书面报告。3.2. 日程安排星期一星期二星期三星期四星期五星期六星期日3月12日131415161718 现状调查（03月15日-18日） 19202122232425 风险识别（03月19日-21日） 风险分析 （03月22日-25日） 262728293031 风险评价 风险控制（27日-29日） 总结报告（30日-31日）4. 现状调查2012年03月15日，由质量部精密仪器室组长陈继伟、肖琦、邵英、三人共同完成了对精密仪器室当前现状的调查，现将

33、调查情况汇总如下。4.1. 检验室功能房间布局精密仪器室室位于公司质检楼二楼，该检验室涉及到的房间包括仪器室1,2,3,4。4.2. 检验设备高效液相色谱仪（型号：lc-2010a）由日本岛津生产，主要用于关物质与含量测定。气相色谱仪（型号：bs224s）由德国赛多利斯生产，主要用于原辅料、包材的精密称定。原子吸收分光光度计（型号：bp-）由上海医用激光仪器厂生产，主要用于试剂、试药的称量及原辅料、包材的非精密称量。红外吸收分光光度计（型号：202-00）由上海浦东荣丰科学仪器有限公司生产，主要用于原辅料鉴别。紫外吸收分光光度计（型号：dzf-6020）由上海益恒实验仪器有限公司生产，该干燥箱

34、主要用于原辅料的减压干燥。 4.3. 主要操作规程干燥失重：取规定重量的供试品，置与供试品相同条件下干燥至恒重的称量瓶中，均匀平铺，精密称定。将称量瓶放入规定温度的电热恒温干燥箱中，将瓶盖半开干燥；取出时，须将称量瓶盖好，置于干燥器中放冷，称定重量（至恒重）。炽灼残渣：取规定重量的供试品，置已炽灼至恒重的瓷坩埚中，精密称定，缓缓炽灼至完全炭化，放冷；加硫酸适量使湿润，低温加热至硫酸蒸气除尽后，在规定温度炽灼使完全灰化，移置干燥器内，放冷，精密称定后，再在规定温度炽灼至恒重。ph值：按品种项下的规定制备供试品溶液。根据各品种项下的规定，选择两种ph值约相差3个ph单位的标准缓冲液，并使供试液的p

35、h值处于两者之间。选取与供试液的ph值较接近的第一种标准缓冲液对仪器进行校正，使仪器的显示值与该温度下的标准一致。再选择第二种标准缓冲液核对仪器示值，使仪器与标准规定一致。仪器校正、定位符合要求后即可进行测定。熔点：取供试品适量，按品种项下的规定对样品进行前处理。将适量供试品置于熔点测定用毛细管中，采用适宜的方法使粉末紧密集结在毛细管的熔封端。仪器预热后，即可开始熔点的测定。紫外分光光度法：按品种项下的方法，分别配制供试品溶液和对照溶液，在规定波长处测定供试品溶液和对照溶液的吸光度。除另有规定外，应以配制供试品溶液的同批溶剂为空白对照，采用1cm的石英吸收池。由于吸收池和溶剂本身有空白吸收，因

36、此测定供试品的吸光度后应减去空白读数，或由仪器自动扣除空白读数。总有机碳测定法：取注射用水用经检定的总有机碳测定仪直接测定。比旋度测定法：测定时，将测试管用供试液体或溶液（取固体供试品，按各品种项下的方法制成）冲洗数次，缓缓注入供试液体或溶液适量（注意勿使发生气泡），置于旋光计内检测读数，即得供试液的旋光度。不溶性微粒测定法：取样品用经检定的不溶性微粒测定仪直接测定。高效液相测定法：包括内标法、外标法、加校正因子的主成分自身对照法、不加校正因子的主成分自身对照法、面积归一化法 。4.4. 人员配置情况该检验室共有7人，其中管理人员2名，组长1名，组员4名。具有本科学历2人，大专3人，其中1人具

37、有药师资格证。所有人员均经培训后上岗，培训内容包括岗位操作规程、安全操作规程等。4.5. 文件系统的配置该检验室有相关的管理文件，针对每种原辅料、包材，均有质量标准、操作规程及检验记录。5. 风险识别2012年03月19日，原辅料、包材检验室风险管理小组召开了第二次会议，对原辅料、包材检验室可能出现的失效模式进行分析、讨论。根据该检验室特点，以及gmp对原辅料、包材的要求，风险管理小组判断：原辅料、包材检验室主要的风险来自于检验室的环境、布局及不能执行既定质量标准和操作规程，此外，由于仪器的维护、管理不当、验证不全面等因素，也可能给原辅料、包材检验结果造成风险。风险管理小组成员使用头脑风暴法，

38、分析了原辅料、包材检验室可能出现的各种偏离正常的偏差，即潜在的失效模式、失效模式可能造成的影响、该影响对原辅料质量、安全造成的危害以及这些危害的严重程度、危害发生的可能性及可检测性。（见表一：原辅料检验室潜在失效模式及分析表）6. 风险分析及评价根据风险分析结果，小组在2012年03月22日召开第三次会议，对可能导致失效模式的失效原因的风险进行评价，确认可接受的rpn值为64。99个末端原因中，无风险等级为高的失效原因，风险等级为中等的失效原因共1个，风险等级为低的共98个。小组确认风险等级为中级以上的失效原因必须制定控制措施，以降低其风险。说明：严重程度用110的数字来表示，其中，1表示对原

39、辅料质量、包材质量、成品质量、使用者健康、几乎无危害；24表示对原辅料质量、包材质量、成品质量及使用者健康、安全造成的危害较轻微；57表示对原辅料质量、包材质量、成品质量及使用者健康、安全造成中等危害；810表示会对原辅料质量、包材质量、成品质量及使用者健康、安全造成的危害非常严重。可能性用1-10的数字表示，其中，1表示几乎不可能发生；2-4表示发生的可能性较小；5-7表示发生的可能性为中等，8-10表示发生的可能性很大。可检测性用1-10的数字表示，其中，1表示完全可以检测出来；2-4表示在一定程度上可以检测；5-7表示检测的可能性较小；8-10表示几乎无法检测。表一：原辅料检验室潜在失效

40、模式及分析表序号过程步骤要求编号潜在失效模式失效的潜在后果严重程度（s）失效的潜在要因现有过程的控制措施（预防）发生可能性（o）可检测性（d）rpn1文件系统应有原辅料、包材的质量标准1-1无原辅料、包材的质量标准检验结果无判定依据9文件系统未规定文件系统有规定119应有检验操作规程和检验记录1-2无检验操作规程和检验记录检验过程无参照依据9文件系统未规定起草制定检验操作规程和记录119应有必要的检验方法验证报告和记录1-3无必要的检验方法验证报告和记录检验结果不可靠9文件系统未规定对必要的检验方法验证119应有仪器校准和设备使用、清洁、维护的操作规程和记录1-4无仪器校准和设备使用、清洁、维

41、护的操作规程和记录规范使用仪器得不到保证9人员疏忽未起草起草了仪器校准和设备使用、清洁、维护操作规程和记录模板119文件应具有可操作性1-5文件不具有可操作性操作人员不能完成工作9起草文件时未经确认对文件可操作性进行确认1192人员管理者资质应能满足要求2-1管理者资质不能满要求不能指导检验、对检验偏差不能进行正确分析9不具备相应学历、专业、工作经验对管理者资质进行确认119操作者资质应能满足要求2-2操作者资质不能满足要求不能正确检验样品9招聘人员不符合岗位要求根据岗位要求招聘人员119人员数量应满足工作需要2-3人员数量不够不能按时完成工作9定员不够按工作量定员119应有能替代的人员2-4

42、没有能替代人员不能按时完成工作、检验结论不可信9未实行每人一专多能实行每人一专多能119应经培训2-5未经培训检验结论不可信9未建立培训制度建立了培训制度119培训考核应通过2-6培训考核未通过检验结论不可信9学员不认真、导师不负责制定了导师责任制119应经再培训2-7未进行再培训检验结论不可信9无培训导师有符合资质的导师119身体应健康2-8未经健康体检或有健康体检，但体检报告有误不能有效工作8未建立健康体检制度每年进行健康体检，特殊岗位加大体检频次，发现问题及时解决1183设备设施精密仪器应防静电、震动、电磁、酸碱3-1精密仪器无防静电、震动、电磁、酸碱措施仪器精度受影响，检测数据不准确9

43、仪器室设计不合理将精密仪器置于可防静电、震动、电磁、酸碱的位置2118仪器室应有温湿度控制措施3-2仪器室无温湿度控制措施影响仪器使用寿命，仪器检测数据不准确9文件没有要求控制温湿度文件规定了仪器室的温湿度，并有控制措施119仪器间不应互相影响3-3仪器间互相影响影响仪器使用寿命，检测数据不准确9检验室房间有限，多个不同仪器共用一个仪器室将有影响的仪器分开放置2118仪器应经计量部门检定3-4仪器未经计量部门检定检测数据可能不准确9无专人管理或管理不细致设定部专人管理仪器的检定，并定期清理仪器检定是否到期2118仪器应经日常校准3-6仪器未经日常校准若检测数据出现偏差，不能及时发现9文件未对仪

44、器校准进行规定文件规定了仪器的日常校准，并认真执行119应有维护保养规程3-7无维护保养规程仪器保养不当8不了解仪器的维护操作，未起草规程文件规定了仪器的维护保养操作规程2116应按文件规定维护保养设备3-8未按文件规定维护保养设备影响设备正常运行8人员疏忽未执行按照文件规定对设备维护保养，并记录3124仪器数量应配置足量3-9仪器数量配置不够不能按时完成检验8对工作量预算不准确仪器数量配置足够3124备品备件储存条件应按文件要求执行3-10备品备件储存条件未按文件要求执行影响备品备件正常使用8储存条件达不到要求将备品备件储存在有环境控制措施的房间3124容量瓶、移液管、滴定管等玻璃器皿应经检

45、定3-11容量瓶、移液管、滴定管等玻璃器皿未经检定检测数据可能不准确9无专人管理或管理不细致设动部有专人管理检定台帐，并将到效期的玻璃器皿再次送检2118滴定管应经分段校正3-12滴定管未经分段校正检测数据不准确9无专人管理或管理不细致将滴定管送至计量监管部门检定 1194料供应商应经过评估4-1供应商未经评估试剂、试药来源不可靠9文件未规定文件已经规定，并对供应商进行评估119试剂、试液应在效期内4-2试剂、试液过期影响检验结果判定9未检查试剂、试液不定期检查试剂、试液，发现到期重新配制119试剂、试液应未变质4-3试剂、试液变质影响检验结果判定9未检查试剂、试液不定期检查试剂、试液，发现变

46、质及时重新配制119试剂、试液应按要求配制4-4试剂、试液未按要求配制检测数据不准确9未按文件规定执行按文件要求配制试剂、试液119试剂进厂应经确认4-5试剂进厂未经确认试剂不符合检测要求8文件未规定文件规定进厂试剂应经过确认118试剂应按要求存放4-6试剂未按要求存放影响试剂质量9试剂存放室防腐、遮光控制措施试剂存放室有避光、防腐装置119试剂试药储备数量应足4-7试剂试药储备数量不足不能按时完成检验8未制定储备计划由试剂管理员提出储备计划，并按计划购买1185称量天平室气流应无影响5-1气流影响称量称量不准确9天平室无缓冲间随时关门，但无缓冲间5290天平应置于水平5-2天平未置于水平称量

47、不准确9放置天平的桌面不平或天平未经调平天平置于水平桌，且每次调整水平后开机119天平精度应符合称量要求5-3天平精度不符合要求称量不准确9不同精度天平配置不齐根据工作需要，配置了不同精度的天平119药匙应清洁干燥5-4药匙未经清洁干燥称量不准确，污染试剂或样品9未规定药匙的使用规定称量应使用清洁干燥的药匙119称量容器应与天平室室温一致5-5称量容器未与天平室室温一致称量不准确9未提前将称量容器置于天平室中每次称量提前将称量容器置于天平室中21186溶解选用适合的溶剂6-1溶剂不合适不能完全溶解8操作规程中未规定使用的溶剂规定了每种物质使用的溶剂2116溶剂温度应合适6-2溶解温度不合适不能

48、完全溶解8操作规程中未规定溶解温度规定了每种物质的溶解温度21167定容容量瓶瓶颈应不挂水7-1容量瓶瓶颈挂水超过定容体积8容量瓶未清洗干净按文件要求对容量瓶进行清洗2116容量瓶应经过校准7-2容量瓶未经过校准定容体积不准9无专人管理或管理不细致设动部有专人管理检定台帐，并将到效期的玻璃器皿再次送检2118定容温度应合适7-3定容温度不合适定容体积不准8热溶液未冷却就定容热溶液充分冷却后再定容2116刻度线判断应准7-4刻度线判断不准定容体积不准8刻度线模糊选择刻度线清晰的容量瓶21168干燥失重称量瓶应恒重8-1称量瓶未恒重称量不准确8干燥时间不足称量瓶经充分干燥2116称量瓶和样品恒重称

49、量时间应一致8-2称量瓶和样品恒重称量时间不一致称量不准确8恒重时间未按规定执行按文件规定执行恒重时间2116干燥箱温度设置应正确8-3干燥箱温度设置不正确样品未充分干燥8文件未规定干燥温度对每种物料规定了干燥温度2116样品应置干燥器中冷却8-4样品未置干燥器中冷却样品干燥后吸湿8文件未规定应放入干燥器中冷却文件规定了应放入干燥器中冷却2116保持干燥剂有效8-5干燥剂失效样品干燥后吸湿8未及时更换干燥器中的干燥剂发现干燥剂失效，及时更换2116干燥器口沿应有凡士林8-6干燥器口沿无凡士林干燥器密封不严8未及时涂抹凡士林及时涂抹凡士林2116干燥时间应正确8-7干燥时间不正确样品未充分干燥8

50、文件未规定干燥时间文件对每种物料规定了干燥时间或说明干燥至恒重21169炽灼残渣坩埚和样品恒重称量时间应一致9-1坩埚和样品恒重称量时间不一致称量不准确8恒重时间未按规定执行按文件规定执行恒重时间2116坩埚未恒重9-2坩埚未恒重称量不准确8恒重时间不足坩埚经充分恒重2116高温电阻炉温度设置应正确9-3高温电阻炉温度设置不正确样品未充分炽灼8文件未规定炽灼温度对规定了原辅料的炽灼温度211610ph计缓冲液应在效期内10-1缓冲液过期酸度计校准不准9未检查缓冲液不定期检查缓冲液，发现到期重新配制2118缓冲液应无可见异物10-2缓冲液有可见异物酸度计校准不准9未检查缓冲液不定期检查缓冲液，发

51、现有异物重新配制2118缓冲液选择适当10-3缓冲液选择不当不适用于测定范围9文件未规定缓冲液的使用范围根据样品的酸碱度，规定了缓冲液的使用范围2118应有足够预热时间10-4预热时间不够仪器不稳定8临使用才打开酸度计使用前打开仪器充分预热2232温度应合适10-5温度不合适测量结果不准确8未根据环境温度调节仪器温度范围在ph值测定室放置经检定合格的温度计，并与测量前观察温度，调节仪器温度211611紫外分光光度计应进行期间核查11-1未进行期间核查若检测数据出现偏差，不能及时发现9文件未对改仪器的期间核查进行规定文件规定了该仪器的期间核查，并认真执行2118测定波长设置应正确11-2测定波长

52、设置不正确不适用于测定范围9文件未规定样品检测时的波长范围规定了样品检测时的波长范围2118应进行空白对照11-3未进行空白对照检测结果不准确9文件未规定样品检测时应有空白对照文件规定了样品检测时应有空白对照211812旋光度测定测定时应控制温度12-1测定时未控制温度检测结果不准确9仪器室无控温设施仪器室有空调，且测定前将样品置于该室控温211813检验记录记录应体现检验过程13-1记录未体现检验过程检验结果不可追溯8检验记录设计不合理检验记录设计体现具体过程2116不能使用铅笔或涂改液13-2使用了铅笔或涂改液检验结果不可信9记录有涂改规定不能涂改，如果需要修改，应使原记录清晰可见2118记录应真实13-3记录不真实不能准确反映样品质量状况9对出现偏差的检验结果进行修正发现偏差，应按偏差处理程序2118记录应及时13-4记录不及时推迟物料的放行，影响生产8人员配置不足，不能按时完成工作招聘足够人员2116有效数字取舍应正确13-5有效数字取舍不正确不能准确反映样品质