化妆品卫生规范总则PPT课件

1、 国家食品药品监督部门进行化妆品卫生监管的法规依据为国家食品药品监督部门进行化妆品卫生监管的法规依据为化妆品卫生监督条例化妆品卫生监督条例及其及其实施细则实施细则等等，技术标准主要为，技术标准主要为化化妆品卫生规范妆品卫生规范及及化妆品生产企业卫生规范化妆品生产企业卫生规范等等 ，监管的方式有事，监管的方式有事前卫生许可和事后监管。前卫生许可和事后监管。 第1页/共39页化妆品卫生标准化妆品卫生标准GB7916GB79168787 1987 1987年由卫生部制定颁布，是年由卫生部制定颁布，是我国第一部化妆品卫生的技术标准，我国第一部化妆品卫生的技术标准，规定了对化妆品成品和使用原料的规定了对

2、化妆品成品和使用原料的的卫生要求。的卫生要求。第2页/共39页化妆品卫生规范化妆品卫生规范 化妆品卫生标准逐渐不适应行业和监管需要。1999年卫生部在参考欧盟化妆品技术标准cosmetic directive的基础上制定颁布了化妆品卫生规范，并在2002年进行了修订。2007版的化妆品卫生规范于2007年7月1日起实施。第3页/共39页修订化妆品卫生规范的基本原则修订化妆品卫生规范的基本原则 确保化妆品使用安全确保化妆品使用安全 符合国情符合国情 尽量与国际接轨尽量与国际接轨第4页/共39页 规范从化妆品一般卫生要求、禁限用原料、检验评价方法等方面对化妆品做了详细规定。 新版规范是在充分参考和

3、借鉴了欧盟、美国、日本等国家（和地区）化妆品安全评价的最新进展，应用了我国化妆品安全评价专家的研究成果，在2002版的基础上修订而成的。第5页/共39页 新版新版规范规范增加了约增加了约800800种禁用原料、种禁用原料、对限用原料、防腐剂、紫外线吸收剂和着色对限用原料、防腐剂、紫外线吸收剂和着色剂名单进行了修订，删除和增加了部分原料，剂名单进行了修订，删除和增加了部分原料，改变了个别原料限用条件，增加并调整了染改变了个别原料限用条件，增加并调整了染发剂原料名单、增加并修订了化妆品以及原发剂原料名单、增加并修订了化妆品以及原料的检测方法。料的检测方法。第6页/共39页 总则总则 毒理学试验方法

4、毒理学试验方法 卫生化学检验方法卫生化学检验方法 微生物检验方法微生物检验方法 人体安全性和功效评人体安全性和功效评价价检验检验方法方法第7页/共39页总则总则 1 1 范围范围 2 2 规范性引用文件规范性引用文件 3 3 定义定义 4 4 化妆品卫生要求化妆品卫生要求 5 5 化妆品包装要求化妆品包装要求第8页/共39页 1. 1. 范围范围 本规范规定了化妆品原料及其终产品的卫生要求。 本规范适用于在中华人民共和国境内销售的化妆品。第9页/共39页2.2. 规范性引用文件规范性引用文件 欧盟化妆品规程( 76768EEC及其2005年11月21日以前修订内容) 2005年11月21日以后

5、修订内容将不被自动纳入本规范，必要时需另行规定第10页/共39页3.3. 定义定义 化妆品是指以涂擦、喷洒或者其它类似的方法, 散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等）, 以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品第11页/共39页3.3. 定义定义GB7916-87化妆品卫生标准： 化妆品系指涂、擦、散布于人体表面任何部位（如表皮、毛发、指甲、口唇等）或口腔粘膜，以达到清洁、护肤、美容和修饰目的的产品。第12页/共39页3.3. 定义定义化妆品卫生监督条例： 化妆品是指涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁

6、、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。第13页/共39页3.3. 定义定义化妆品卫生规范（2002年版）： 化妆品是以涂抹、喷洒或其它类似的方法，施于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇、口腔粘膜等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的产品。第14页/共39页3.3. 定义定义GB5296.33-2008化妆品通用标签： 化妆品以涂抹、洒、喷或其他类似方式，施于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、芳香、改变外观、修正人体气味、保养、保持良好状态目的的产品。第15页/共39页3.3. 定义定义施用方式：涂抹，喷洒及其它类似方法, ,故口服

7、、 注射等方法达到美容目的的产品不属化妆品施用部位：人体表面任何部位（皮肤、毛发、指 甲、口唇等）。不包括人体内部 至今，口腔粘膜未被包括在化妆品管辖范围 5. 5.特殊功能:9:9类第16页/共39页3.3. 定义定义 我国化妆品卫生规范主要参考欧盟化妆品规程，2007版的化妆品卫生规范将化妆品的范围中删除了“口腔粘膜”，但在该规范中又多处规定了“口腔卫生产品”的要求。 1990年1月9日，卫监发（90）第2号卫生部关于贯彻执行化妆品卫生监督条例的通知中将化妆品的范围中除去了牙膏、香皂，但目前国家局已对美容香皂产品进行了审批。第17页/共39页4 . 4 . 化妆品卫生要求化妆品卫生要求 4

8、.1 4.1 一般要求一般要求 4.2 4.2 原料要求原料要求 4.3 4.3 终产品要求终产品要求 微生物学质量微生物学质量 有毒物质限量有毒物质限量第18页/共39页4.1 4.1 一般要求一般要求 在正常以及合理的、可预见的在正常以及合理的、可预见的使用条件下使用条件下, ,化妆品不得对人体健康化妆品不得对人体健康产生危害产生危害第19页/共39页4.2 4.2 原料要求原料要求4.2.1 4.2.1 禁止使用表禁止使用表2(1)2(1)中所列物质为化妆中所列物质为化妆品组分品组分4.2.2 4.2.2 禁止使用表禁止使用表2(2)2(2)中所列物质为化妆中所列物质为化妆品组分品组分

9、第20页/共39页禁用物质的概念禁用物质的概念 禁用物质是指不能作为化妆品生产原料即组禁用物质是指不能作为化妆品生产原料即组分添加到化妆品中的物质，如果技术上无法避免分添加到化妆品中的物质，如果技术上无法避免禁用物质作为杂质带入化妆品时，则化妆品成品禁用物质作为杂质带入化妆品时，则化妆品成品必须符合必须符合化妆品卫生规范化妆品卫生规范对化妆品的一般要对化妆品的一般要求：即在正常及合理的、可预见的使用条件下求：即在正常及合理的、可预见的使用条件下, , 不得对人体健康产生危害不得对人体健康产生危害第21页/共39页禁用物质不得作为化妆品禁用物质不得作为化妆品生产原料（组分）生产原料（组分）有意有

10、意添加到化妆品中添加到化妆品中 禁用物质禁用物质 不得检出不得检出 如果技术上无法避免禁用物质作为杂质带入化妆如果技术上无法避免禁用物质作为杂质带入化妆品时，在成品中可能检出品时，在成品中可能检出 杂质限量杂质限量？不可能对所有禁用物质规定杂质限量，不可能对所有禁用物质规定杂质限量，仅对极少数有限量仅对极少数有限量第22页/共39页 化妆品成品必须符合化妆品成品必须符合化妆品卫生规范化妆品卫生规范对对化妆品的一般要求：即在正常及合理的、化妆品的一般要求：即在正常及合理的、可预见的使用条件下可预见的使用条件下, , 不得对人体健康产不得对人体健康产生危害生危害 每种禁用物质需要具体评价，不可能每

11、种禁用物质需要具体评价，不可能一概而论一概而论第23页/共39页限用物质限用物质 凡以表凡以表3 3中所列物质为化妆品组分的中所列物质为化妆品组分的, , 必须必须符合表中所作规定符合表中所作规定, , 包括使用范围、最大允许包括使用范围、最大允许使用浓度、其它限制和要求以及标签上必须标使用浓度、其它限制和要求以及标签上必须标印的使用条件和注意事项印的使用条件和注意事项第24页/共39页 防腐剂防腐剂 化妆品中所用防腐剂化妆品中所用防腐剂必须必须是表是表4 4中所列物质中所列物质, , 并必须符合表中的规定并必须符合表中的规定, , 包括最大允许使用浓度、包括最大允许使用浓度、使用范围和限制条

12、件以及标签上必须标印的使用使用范围和限制条件以及标签上必须标印的使用条件和注意事项条件和注意事项第25页/共39页 防晒剂防晒剂 化妆品中所用防晒剂化妆品中所用防晒剂必须必须是表是表5 5中所列物质中所列物质, , 并必须符合表中的规定并必须符合表中的规定, , 包括最大允许使用浓度包括最大允许使用浓度以及标签上必须标印的使用条件和注意事项以及标签上必须标印的使用条件和注意事项第26页/共39页 着色剂着色剂 化妆品中所用着色剂化妆品中所用着色剂必须必须是表是表6 6中所列物中所列物质质, , 并必须符合表中的规定并必须符合表中的规定, , 包括允许使用包括允许使用范围、其它限制和要求范围、其

13、它限制和要求 第27页/共39页 染发剂染发剂 化妆品中所用染发剂化妆品中所用染发剂必须必须是表是表7 7中所列物质中所列物质, , 并必须符合表中的规定并必须符合表中的规定, , 包括最大允许使用包括最大允许使用浓度、其它限制和要求以及标签上必须标印浓度、其它限制和要求以及标签上必须标印的使用条件和注意事项的使用条件和注意事项第28页/共39页中国已使用化妆品成分名单（2003年版）（卫法监发2003104号）截止2000年底：一般化妆品原料2156种特殊化妆品原料546种天然化妆品原料（含中药）563种。 目前国家食品药品监督管理局正在研究制定化妆品可使用原料的清单。第29页/共39页国际

14、化妆品原料标准中文名称目录国际命名化妆品原料(INCI）英汉对照名称（2003年版）国际化妆品原料标准中文名称目录（2007年版）国际化妆品原料标准中文名称目录（2010年版）（从2011年4月1日起执行） 化妆品卫生规范（2007年版）在化妆品原料名称上统一采用INCI中译名。第30页/共39页国际化妆品原料标准中文名称目录 翻译了美国CTFA化妆品原料字典所收录原料的国际化妆品原料名称(INCI名称) 全成分标识时必须使用目录中规定的标准中文名称。 申报化妆品卫生许可时，申报材料中涉及化妆品原料名称时，应提供目录中规定的标准中文名称。 卫生部未对目录中收录的原料进行卫生安全评价。 对目录中

15、收录和未收录的化妆品新原料，应当按照化妆品卫生监督条例及相关规定经批准后方可使用。第31页/共39页 2011年5月12日，国家食品药品监督管理局关于印发化妆品新原料申报与审评指南的通知（国食药监许【2011】207号） 化妆品新原料申报与审评指南明确了化妆品新原料的定义、安全性要求、行政许可申报资料要求、审评原则及缩略语。该指南自2011年7月1日起施行。第32页/共39页终产品要求终产品要求化妆品使用的原料必须符合上述化妆品使用的原料必须符合上述4.2 4.2 原料要求原料要求化妆品必须使用安全，不得对施用部位产生明显化妆品必须使用安全，不得对施用部位产生明显刺激和损伤，且无感染性刺激和损

16、伤，且无感染性在正常以及合理的、可预见的使用条件下在正常以及合理的、可预见的使用条件下, ,化妆化妆品不得对人体健康产生危害品不得对人体健康产生危害第33页/共39页化妆品产品的微生物学质量化妆品产品的微生物学质量 细菌总数细菌总数 500CFU 500CFUml(g) ml(g) ： 眼部、口唇等粘膜用及婴儿和儿童用化妆品眼部、口唇等粘膜用及婴儿和儿童用化妆品 1000 1000CFUCFUmlml（g g）：）：其他化妆品其他化妆品 粪大肠菌群、绿脓杆菌和金黄色葡萄球菌粪大肠菌群、绿脓杆菌和金黄色葡萄球菌 0 0/ /ml(g)ml(g) 霉菌和酵母菌总数霉菌和酵母菌总数 100 100CFUCFUml(g)ml(g)第34页/共39页化妆品中有毒物质限量化妆品中有毒物质限量有毒物质 限量mg/kg 备注 汞 1 含有机汞防腐剂的眼部化妆品除外Mercury 铅（以铅计） 40 Lead acetate(醋酸铅：禁用)Lead砷（以砷计） 10Arsenic甲醇 2000Methanol第35页/共39页5.5.化妆品包装要求化妆品包装要求 化妆品的直接容器材料必须无毒化妆品的直接容器材料必须无毒, , 不得含有或释放可能对使用者造成伤害不得含有或释放可能对使用者造成伤害的有毒物质的有毒物质 第36页/共39页 20072007年年7 7月月1 1日起，禁止生产和进口不