申办医疗器械生产许可证材料要求

1、申办医疗器械生产许可证材料要求30日发布2014年09月一、申请资料的受理内容要求申请医疗器械生产许可证事项的基本条件：已取得第二、 三医疗器械产品注册证书，已按照有关规定取得企业工商1.登记；已具备拟生产产品的生产能 力：已按照医疗器械生产质量管理规范2.的要求建立医疗器械生产质量管理体系；办理医 疗器械生产许可申请的人员具有相应的专业知识，熟悉医疗器械3.生产质量管理的法规、规章 和技术要求。（一）医疗器械生产许可证核发、医疗器械生产许可申请表；1、营业执 照、组织机构代码证复印件：2、申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复 印件：3 ;、法定代衣人、企业负贲人身份证明复印件

2、4 ;、生产、质量和技术负责人的身份、学 历、职称证明复印件5、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称览衣：6、生产场地的 证明文件（规划用途或设计用途不应为“住宅”），包括7租赁协议、房产证明（或使用权证明） 的复印件：厂区位置路线图、厂区总平面图、主要生产车间布置图，有洁净要求的车间，须标明 功能间及人流、物流（检测报告应是由省级食品药品监走向同时提供洁净室的合格检测报告复印 件无菌医疗器具生产管理规督管理部门认可的检测机构出具的近年内的符合）的合格检测 报告）：范（YY0033、主要生产设备和检验设备目录：8;、质量手册和程序文件目录9.、工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点，包括关

3、键和特殊匚序的10设备、人员及工艺参 数控制的说明：、申报材料真实性的自我保证声明，包括企业对材料作出如有虚假承担11法律 责任的承诺：、申请企业出具的申办人员授权委托书况12 （二）医疗器械生产许可证 延续、医疗器械生产许可延续申请表：1、医疗器械生产许可证（含医疗器械生产产品 登记式）或医2疗器械生产企业许可证正副本复印件；、申请企业持有的所生产医疗器 械的注册证复印件；3、申报材料真实性的自我保证声明，包括企业对材料作出如有虚假承担4法 律责任的承诺：、申请企业出具的申办人员授权委托书；5、企业所在地省辖市（省直管县） 食品药品监管部门出具的企业无被立6案调查尚未结案的案件，或者收到行政

4、处罚决定但尚未 履行案件的证明文件。、根据医疗帑械生产监督管理办法国家食品药品监督管理总注：1号） 第十七条规定，医疗得械生产许可证有效期届满延续的，医7局令第个月前，向原发证部门 提出医疗器械生6疗器械生产企业应当自有效期届满产许可证延续申请；逾期申报的，不 予受理。、如企业同时涉及医疗器械生产许可证许可事项或登记事项变更，2应先办理完成 相关变更后再申请医疗器械生产许可证延续。（三）医疗器械生产许可证许可事项变更（增加生产产品或生产地址非文字性变更）、医疗需械生产许可变更申请衣；12、医疗器 械生产许可证（含医疗器械生产产品登记表）或医疗琳械生产企业许可证正副本复印 件：企业变更的情况说明

5、；3、申请材料真实性的自我保证声明，包括企业对材料作出如有 虚假承担4.法律责任的承诺：、申请企业出具的申办人员授权委托书讥56、企业所在地省辖市（省直 管县）食品药品监管部门出具的企业无被立案调查尚未结案的案件，或者收到行政处罚决定但 尚未履行案件的证明文件：增加生产产品的，还应提交：）增加的所生产医疗器械的注册证 及产品技术要求复印件：1（）主要生产设备和检验设备目录：（2 （3）所生产产品的工艺流程 图，并注明主要控制项目和控制点，包括关 键和特殊工序的设备、人员及L艺参数控制的说明。 如增加产品为受托生产，还需提交：）委托方和受托方营业执照、组织机构代码证复印件：（1） 受托方医疗器械

6、生产许可证复印件：（2 ）委托方医疗器械委托生产备案凭证复印件：3（） 委托生产合同复印件：4 （）委托生产医疗器械拟采用的说明书和标签样稿：5 （）委托方时 受托方质量管理体系的认可声明：6 （7）委托方关于委托生产医疗器械质量、销售及售后服务 责任的自我保 证声明。 生产地址非文字性变更的，还应提交：（1）生产场地的证明文件（规 划用途或设计用途不应为“住宅”），包括租赁协议、房产证明（或使用权证明）的复印件；厂区 位置路线图、厂区总平面图、主要生产车间布置图，有洁净要求的车间，须标明功能间及人流、 物流走向同时提供洁净室的合格检测报告复印件（检测报告应是由省级食品药品监督管理部门认 可的

7、检测机构出具的年内的符合无菌医疗器具生产管理规）的合格检测报告）：YY0033范 «2）所生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点，包括关 键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明：）申请企业持有的所生产医疗器械的注册证复印件。3 （.如企业同时变更企业名称、法定代及人、企业负资人、住所或生产地址文 字性变更的，应按照 本程序合并办理，并还应提交以下申请材料：变更企业名称，应提交：工商行政管理部门出具 的变更后的营业执照正副本复印件及企业名称 变更证明文件。变更住所、法定代收人的， 应提交：）工商行政管理部门出具的变更后的营业执照正副本复印件：（1）变更法定代 表人的需同

8、时提交变更后法定代收人身份证明复印件。2 （变更企业负资人的，应提交：变更 后企业负责人的身份证明复印件。生产地址文字性变更的，应提交：生产地址文字性变更的 相关证明文件。（四）医疗器械生产许可证非许可事项变更（变更企业名称、法定代表人、 企业负责人、住所、生产地址文字性变更、减少生产产品）、医疗得械生产许可变更申请表： 12、医疗器械生产许可证（含医疗器械生产产品登记表）或医疗器械生产企业许可证 正副本复印件；、申请企业持有的所生产医疗器械的注册证复印件：3企业变更的情况说明及 相关证明材料；4、5、申请材料真实性的自我保证声明，包括企业对材料作出如有虚假承担 法 律责任的承诺：、申请企业出

9、具的申办人员授权委托书：67.企业所在地省辖市（省直管 县）食品药品监管部门出具的企业无被立案调查尚未结案的案件，或者收到行政处罚决定但尚 未履行案件的证明文件。变更企业名称，还应提交：1二商行政管理部门出具的变更后的营业 执照正副本复印件及企业名称变更证明文件。变更住所、法定代收人的，还应提交：）工商行政管理部门出具的已变更的营业执照正副本复印件：（1）变更法定代衣人的需 同时提交变更后法定代表人身份证明复印件：（2变更企业负责人的，还应提交：变更后企业 负责人的身份证明复印件：生产地址文字性变更的，还应提交：生产地址文字性变更的相关 证明文件。（五）医疗器械生产许可证补发医疗器械生产企业许

10、可证遗失或破损的可 申请补证。医疗器械生产许可证补发申请衣：1.在原发证机关指定媒体登我遗失声明材料原件：2.申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责3任的承诺：.申请企 业出具的申办人员授权委托书。4 （六）医疗器械生产许可证注销法律、法规规定应当 注销的或有效期未满但企业主动提出注销的，医疗器械生产企业可申请注销。1.医疗器械生 产许可注销申请表：如为董事会决定提出注销申请的，还应提交董事会决议签名的原件。2.医 疗器械生产许可证（含医疗器械生产产品登记表）或医疗琳械生产企业许可证原件：.企 业所在地监管部门出具的符合注销条件的证明：34.申报材料真实性的自我保证声明，

11、并对材料 作出如有虚假承担法律责任的承诺；.申请企业出具的申办人员授权委托书。5 （七）医 疗器械委托生产备案（不包含第一类医疗器械）、医疗器械委托生产备案式：1、委托生产 医疗器械的注册证复印件：2、委托方和受托方企业营业执照和组织机构代码证复印件；3.、受托方的医疗器械生产许可证（含医疗器械生产产品登记表）4或医疗器械生产企 业许可证复印件；、委托生产合同复印件：5、委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批 程序审批的境内医疗器械6的，还应当提交委托方的医疗器械生产许可证（含医疗琳械生 产产品登记式）或医疗器械生产企业许可证复印件：属于按照创新医疗然械特别审批程 序审批的境内医疗器械的，应当

12、提交创新医疗器械特别审批证明资料。.申请材料真实性的自我 保证声明，包括企业对材料作出如有虚假承担7法律责任的承诺：.申请企业出具的申办人员授权委托书：8.企业所在地省辖市（省直管县）食品药品监管部门出具的企业无被立9案 调查尚未结案的案件，或者收到行政处罚决定但尚未履行案件的证明文件。二、申请资料的受 理审查要求1、申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，每份加盖企业公章。使 纸打印 或复印，装订成册；A4用2、凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖 企业公章：3、生产企业提交的医疗/械生产许可申请收应有法定代衣人签字并加盖企业 公章：、申请表所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求：4“企业名称”、“注 册地址”与营业执照相同；”组织机构代码”应与组第三类产品管理类别的规定：符合 第二类、织机构代码证相同：“生产范围”、企业提交的注册证应在有效期内：5、法定代 表人、企业负责人的身份证明应有效；6、有效期内的租赁协