强力枇杷露工艺验证报告

1、XXX药业有限公司 强力枇杷露工艺验证报告编码： SMP-YZ4Y02-00题目：强力枇杷露工艺验证报告共 14页制定人：审核人：批准人：颁发日期：制定日期：审核日期：批准日期：生效日期： 一、概述工艺验证方案是由工艺验证小组主笔起草，经验证委员会审批后实施的。该工艺验证方案实施计划在一批强力枇杷露（批号： ）生产过程中进行。在验证过程中，工艺验证小组严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因需变更时，应填写验证方案变更申请表，报验证委员会批准。二、验证结果小结1. 人员培训及健康情况评价人员培训及健康情况评价报告项目可接受标准月 日 时结 果培训情况上岗操作人员已经接受了相关的知识及操作技术

2、培训，并经考核合格，培训及考核均在有效期内。健康情况参加生产操作人员均进行了规定项目的健康检查，各项指标正常，身体健康，健康检查结果在有效期内。人员培训及健康情况评价：评价人： 日期：备注：2.提取、浓缩2.1现场监控评价提取、浓缩岗位现场监控评价报告品名： 序号： 检查者： 项目可接受标准月 日 时结 果工作室清场无任何物料和文件有“清场合格证”设备清洁设备已清洁，无前一批生产污染物挂有“已清洁”状态标记文件完备有现行批生产指令、批记录等文件净药材包装符合工艺要求有明显“合格”状态标记工艺用水符合饮用水标准，有合格报告书现场监控评价：评价人： 日期：备注：2.2工艺评价提取浓缩岗位工艺评价报

3、告品名： 序号： 检测者： 检验单号： 评价项目可接受标准溶化性应全溶，无焦屑和异物。检查项目检测结果溶化性工艺评价： 评价人： 日期：异常情况处理： 评价人： 日期：备注：2.3综合评价报告 评价人： 日期：3.配液、过滤3.1生产环境评价配液、过滤岗位生产环境评价报告品名： 批号： 检测者： 检验单号： 评价项目可接受标准检测结果尘粒最大充许数/m30.5m3，500，0005m20,0000.5m5m沉降菌10CFU/皿压差5Pa环境评价：评价人： 日期：备注：3.2现场监控评价配液、过滤岗位现场监控评价报告品名： 批号： 检查者： 项目可接受标准月 日 时结 果工作室清场无任何物料和文

4、件有“清场合格证”设备清洁设备已清洁，无前一批生产污染物挂有“已清洁”状态标记文件完备有现行批生产指令、批记录等文件中间体包装符合工艺要求有明显“合格”状态标记现场监控评价：评价人： 日期：备注：3.3工艺评价配液、过滤岗位工艺评价报告品名： 批号： 检测者： 检验单号： 评价项目可接受标准性状淡棕色澄清液体；气香，味甜相对密度不低于是1.19检测结果检查项目样品1：搅拌20min样品2：搅拌25min样品3：搅拌30min性状相对密度结果分析工艺评价:评价人： 日期：异常情况处理： 评价人： 日期：备注：3.4 配液后可贮存时间配液后可贮存时间检测结果及评价报告品名： 批号： 检测者： 检验

5、单号： 评价项目可接受标准检测结果第1天第2天第3天第4天性状本品为淡棕色的澄清液体；气香，味甜。相对密度应不低于1.19 细菌80 CFU/ml霉菌和酵母菌80 CFU/ml大肠埃希菌每1 ml不得检出活螨不得检出贮存时间验证评价:评价人： 日期：备注:3.5综合评价报告 评价人： 日期：4.灌装、压盖4.1生产环境评价灌装、压盖岗位生产环境评价报告品名： 批号： 检测者： 检验单号： 评价项目可接受标准检测结果温湿度18-2645%-65%时间温度相对湿度时间温度相对湿度平均值温度相对温度尘粒最大充许数/m30.5m3，500，0005m20,0000.5m5m沉降菌10CFU/皿压差5P

6、a环境评价：评价人： 日期：备注：4.2现场监控评价灌装、压盖岗位现场监控评价报告品名： 批号： 检查者： 项目可接受标准月 日 时结 果工作室清场无任何物料和文件有“清场合格证”设备清洁设备已清洁，无前一批生产污染物挂有“已清洁”状态标记文件完备有现行批生产指令、批记录等文件中间体包装符合工艺要求有明显“合格”状态标记现场监控评价：评价人： 日期：备注：4.3工艺评价灌装、压盖岗位工艺评价报告品名： 批号： 检测者： 检验单号： 评价项目可接受标准装量照糖浆剂装量项下检查 ,应符合规定检漏应密封细菌数80CFU/ml霉菌、酵母菌80 CFU /ml大肠埃希菌每1 ml不得检出活螨不得检出检测

7、结果检测时间装量检漏检测时间装量检漏检查结果细菌数霉菌、酵母菌数大肠埃希菌活螨工艺评价评价人： 日期：异常情况处理： 评价人： 日期：备注4.4综合评价报告评价人： 日期：5.包装5.1现场监控评价包装岗位现场监控评价报告品名： 批号： 检查者： 项目可接受标准月 日 时结 果工作室清场无任何物料和文件有“清场合格证”设备清洁设备已清洁，无前一批生产污染物挂有“已清洁”状态标记文件完备有现行批生产指令、批记录等文件中间体包装符合工艺要求有明显“合格”状态标记现场监控评价：评价人： 日期：备注：5.2 工艺评价包装岗位工艺评价报告品名： 批号： 检查者： 项目可接受标准月 日 时结 果外包材合格证有品名数量与指令单相符中包装（盒体）打码准确清晰、位置统一、方向一致外观盒体方正，封口平整大包装（纸箱）打码准确清晰、位置统一、方向一致外观表面洁净、无污染、箱体方正，箱口封贴平直、牢固、规范。箱外贴附装箱单