药物临床试验伦理审查申请书

1、受理号药物临床试验伦理审查申请书试验药名称：（INN ）试验药商品名：药理学分类：试验药类别：西药：一类二类三类四类五类中药 ：一类二类三类四类五类进口药上市药申办单位：国内国外合资独资申办者名称：医疗机构名称：填表日期：年月日凤凰妇产医院医学伦理委员会制填表说明1宋体打印，一式4 份。2. 如有请在相应的栏目上划定。3. 如有超页文字，可附页。2一. 项目名称 :二 . 试验目的及任务：期耐受性试验, 期药代动力学试验, 期临床试验, 期临床试验,四、五类药物临床试验,进口药物临床试验,生物利用度,期临床试验，上市药临床试验。目的 :试验总任务：例，本医疗机构计划承担：例，其他机构承担例四.

2、计划试验时限:年月日至年月日五 . 任务来源：单位性质：法人代表项目负责人及电话：六药物临床研究批件号：进口药批件号：七 . 涉及的主要伦理问题:八 . 研究者：1组长单位名称专业组及负责人有否证书2参与单位：家。其中有：名称专业组及负责人有否证书名称专业组及负责人有否证书3本机构专业组：3专业组负责人职务职称有无证书项目负责者职务职称有无证书项目研究者职务职称有无证书职务职称有无证书职务职称有无证书专业组负责人职务职称有无证书项目负责者职务职称有无证书项目研究者职务职称有无证书职务职称有无证书职务职称有无证书专业组负责人职务职称有无证书项目负责者职务职称有无证书项目研究者职务职称有无证书职务

3、职称有无证书职务职称有无证书专业组负责人职务职称有无证书项目负责者职务职称有无证书项目研究者职务职称有无证书职务职称有无证书4九. 试验样品 :1. 试验样品 :名称剂型及规格批号失 效 期所送试验样品该批是否有药检部门人用合格报告:是否试验样品提供单位剂量用法疗程病例数剂量用法疗程病例数剂量用法疗程病例数剂量用法疗程病例数2. 对照样品:名称剂型及规格批号失 效 期对照样品来源生 产 厂剂量用法疗程病例数剂量用法疗程病例数剂量用法疗程病例数十 . 试验方法随机双盲随机单盲随机开放十一 . 适应症十二 . 禁忌症和 /注意事项5十三 . 可能出现的不良反应及有无防治措施十四 . 有无严重不良反

4、应报告制度十五.试验日期自年月日至年月日十六.附件:1. 临床研究方案及其摘要、项目实施方案2. 申请项目参考文献及临床研究前的相关资料3. 知情同意书样本4. 招募受试者的材料5. 研究者手册6. 病例报告表7. 相关批文8. 药物质检报告9. 项目负责人及研究者履历表10.11.十七 . 相关负责人签名申请书填写人 (签名 )日期 :年月日专业组名称项目负责人 (签名 )日期 :年月日专业组名称项目负责人 (签名 )日期 :年月日专业组名称项目负责人 (签名 )日期 :年月日专业组名称项目负责人 (签名 )日期 :年月日药物临床研究机构意见负责人 (签名 )日期：年月日科教处负责人（签名）

5、日期 :年月日6医学伦理委员会审查、监控资料清单（药物临床试验）项目名称：审查时间：申办单位：项目负责人及电话：专业组名称：项目负责人及电话：本机构承担任务：例起止时间：年月日至接收处序号资料名称伦理委员药研提交者接收者会办公室机构1 伦理审查申请书 *2临床试验方案及其摘要，修正案*3参考文献及临床试验前的相关资料*4 知情同意书 *5 招募受试者的材料 *6 研究者手册 *7 病历报告表 *8国家食品药品监督管理局/卫生部 /上级行政管理部门的有关批复文件*9进口药物需提供原国家伦理委员会批件*10 药检、质检合格报告 *11 项目负责人及研究者履历表 *12 服务协议书13 其他机构伦理

6、委员会伦理审批件14 方案或知情同意书等修改申请15 新版本方案或知情同意书16 相关信函及回复17 不良事件信息报告18 审查会议记录19 投票单20 伦理委员会审查批复件21 督查记录及反馈意见22 年度报告或试验总结年月日年月日备注 *时间版本/编号及 时 间*：请在备注栏标出该项资料的版本/编号及时间7附件资料试验项目名称药物类别临床试验总例数例申请医疗机构承担试验目的监督管理部门国家食品药品监督管理局药物质量检验机构申办单位医疗机构苏州大学附属第一医院临床研究部门项目负责人审查文件名称伦理审查申请书临床研究方案及其摘要、项目实施方案申请项目的参考文献及研究前的相关资料知情同意书样本招募受试者的材料研究者手册病例报告表相关批文药物质检报告项目负责人及研究者履历表 GMP 证书注：1.医疗器械临床试验伦理审查申请书（签字原件交