QA考试试题及答案

1、QA考试试题姓名 工号 分数 一、填空题 （ 20分，每空 1 分）1、企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品 疾病的人员从事 的生产。2. 进入 的人员不得化妆和佩带饰物。3. 洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当 。4. 取样区的空气洁净度级别应当 。5. 自检应当有 。6. 批生产记录的每一页应当标注产品的 、 和 。7、生产设备不得对产生任何不利影响。8. 设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成 。9. 不合格的设备如有可能应当搬出生产和质量控制区，未搬出前，应当有醒目 的。10. 用于药品生产或检验的，应当有使用日志。11. 物料供应

2、商的确定及变更应当经 批准后方可采购。12. 不符合贮存和运输要求的退货，应当在 监督下予以销毁。记录。13. 配制的每一物料及其重量或体积应当由他人独立进行 ，并有14. 主要固定管道应当标明 和 。15. 物料和产品发放及发运应当符合 和 的原则。选择题 （50 分，每小题 2 分）1.企业必须建立质量保证系统， 同时建立完整的（），以保证系统有效运行A: 文件体系 B: 组织机构 C: 质量控制系统 D: 质量管理体系2. 药品生产质量管理规范 2010年修订自（）起施行。A. 2011 年 6月 1日 B. 2011 年5月1日C. 2011 年 4月 1日 D. 2011 年3月1日

3、3. 下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录（ ）A. 确认和验证 B. 厂房和设备的维护、清洁和消毒C. 环境监测和变更控制 D. 以上都是4. 以下为质量控制实验室应当有的文件（ ） 。A. 质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书B. 检验操作规程和记录 包括检验记录或实验室工作记事簿C. 必要的检验方法验证报告和记录D. 以上都是5. 主要固定管道应当标明内容物 （ ）。A 名称 B 流向 C 状态 D 名称和流向6. 应当对制药用水及原水的水质进行定期（ ），并有相应的记录。A 检查 B 测定 C 监测 D 消毒7. 印刷包装材料应当设置（ ）妥善存放A 密闭区域

4、 B 一般区域 C 专门区域 D 显著区域8. 印刷包装材料应当由专人保管，并按照操作规程和 （ ） 发放。A 需求量 B 总量 C 品种数量 D 规格9. 过期或废弃的印刷包装材料应当予以 （ ） 并记录A 保存 B 另外区域存放 C 销毁 D 计数10. 制药用水至少应当采用（ ）A 纯化水 B 自来水 C 蒸馏水 D 饮用水11. 药品上直接印字所用油墨应当符合（ ）。A 行业标准 B 食用标准要求 C 药用标准要求 D 药品质量标准12. 建立专门的文档，保存经签名批准的印刷包装材料 （ ）A 照片 B 复印件 C 原版实样 D 电子文档13. 生产开始前应当进行检查，请选出正确的检查

5、项目： （ ）A 设备处于待用状态 B 检查记录C 确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料 D 设备处于已清洁状态14. 中药材外包装上至少应当标明（ ）A 品名、规格 B 产地 C 采收时间 D 调出单位 E 质量合格标志15. 在生产过程中应当采取以下措施防止微生物污染（ ）A 处理后的中药材不得直接接触地面，不得露天干燥；B 应当使用流动的工艺用水洗涤拣选后的中药材；C 用过的水可以用于洗涤其他药材D 不同的中药材不得同时在同一容器中洗涤16. 药品的批准文号的有效期为（ ）A、3 年 B 、4年 C 、5 年 D 、7年17. 根据药品说明书和标签管理规定

6、 （局令第 24 号） 规定，如药品标签中 标注有效期至 2009年 01月，表示该药品可以使用到（ ）A、2009年 1月 31日 B 、2008年12月 31日C、2009年 1月 1日 D 、2008年 12月1日18. 某一药品标签上储存条件为凉暗处，则该药品储存温度应为（ ）A、30度以下 B 、2-10 度 C 、0-20 度 D 、 25度以下19 药品生产、经营企业和药品使用单位的药品购销或购进记录必须保存 （ ）A、超过有效期 1 年 B 、不少于 3 年C、超过药品有效期 1 年，但不得少于 2 年D、超过药品有效期 1 年，但不得少于 3年20. 哪种情况不需要再验证（）

7、A. 设备保养、维护后； B. 关键工艺和质量控制方法变更；C.生产操作规程变更； D. 主要原辅料、内包材变更； E. 生产一定周期后；21. 工艺验证的主要内容有（）A. 工艺参数的合理性、准确性； B.生产控制手段的可靠性、重现性；C. 厂房设施、设备的适用性； D. 中间产品、成品质量的符合性；E. 主要原辅料、内包材变更；22. 每批药品的留样数量应至少满足（）次全检量。A: 1 次 B: 2 次 C: 3 次D: 4 次23. 留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存至药品有效期后（） 年；A: 1 年 B: 2 年 C: 3 年D: 4 年），查明其是否受到影24. 发现或怀疑某批

8、药品存在缺陷，应当考虑检查（ 响。A 其他批次的药品 B. 稳定性样品 C. 成品留样 D. 原辅料留样25. 物料的质量评价应当有明确的结论， 如、；（ ）A: 批准放行、不合格或其他决定B: 批准放行、待验或不合格C: 批准放行、不合格或让步接收D: 批准放行、不合格或复验三、判断题（每题 1 分，共计 15分）1. 企业所有人员上岗前应当接受健康检查。 （ ）10 帕斯卡，不同级别洁净区之间的）2. 洁净区与非洁净区之间的压差应当不低于 压差应当不低于 5 帕斯卡。（ ）3. 每批产品经质量受权人批准后方可放行。4. 制药用水应当适合其用途， 并符合中华人民共和国药典 的质量标准及相关

9、要求。制药用水至少应当采用纯化水。 （ ）5. 每批药品的检验记录应当包括中间产品、待包装产品和成品的质量检验记录， 可追溯该批药品所有相关的质量检验情况。 （ ）6. 被灭菌产品或物品达到设定的灭菌温度后才开始计算灭菌时间。 （）7. 同一产品同一批号不同渠道的退货应当分别记录、存放和处理。 （）8. 对洁净区进行清洁和消毒，所采用消毒剂的种类应当多于一种。可以用紫外 线消毒替代化学消毒。 （）9. 混合操作可包括将同一原料药的多批零头产品混合成为一个批次。 （ ）10. 可以在同一生产操作间同时进行相同品种不同规格药品的生产操作。 （ ）11. 改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工

10、艺、主要生产设备以及其 他影响药品质量的主要因素时， 还应当对变更实施后最初至少一批药品的质量进行评估。（12. 药品生产质量管理规范的中心指导思想是：任何药品质量的形成是检验出 来的，检验合格，才能出厂。 （ ）13. 中药饮片的炮制，必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的， 必须按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。 （ ）14. 中华人民共和国药典 规定：“冷处” 是指在 210范围内存放。（）15. 药品生产厂房可生产非药用产品 . （ ）四、简答题 （ 15 分每小题 3 分）1. 包装期间，产品的中间控制检查应当至少包括？2. 包装结束时，未打印批号的包装材料怎样管

11、理？已打印批号的剩余包装材料 怎样处理？3. 口服或外用的固体、半固体制剂什么情况下的产品为一批？4. GMP的宗旨是？5. 物料包括？五、加分题 （ 5 分）1、作为千珍制药有限公司的一名职员，简述自己对公司的目前现状、发 展前景所持的观点与看法？QA考试试题 （ 答案 ）姓名 工号 分数 一、填空题 （ 20分，每空 1 分）1、企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品 疾病的人员从事 的生产。2. 进入 的人员不得化妆和佩带饰物。 答案：洁净生产区3. 洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当 。 答案：不低于 10 帕斯卡4. 取样区的空气洁净度级别

12、应当 。 答案：与生产要求一致5. 自检应当有 。答案：记录6. 批生产记录的每一页应当标注产品的 、 和 。 答案：名称；规格；批号；7、生产设备不得对产生任何不利影响。答案：药品质量8. 设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成 。 答案：污染9. 不合格的设备如有可能应当搬出生产和质量控制区，未搬出前，应当有醒目 的。答案：状态标识10. 用于药品生产或检验的 ，应当有使用日志。 答案：设备和仪器11. 物料供应商的确定及变更应当经 批准后方可采购。 答案：质量管理部门12. 不符合贮存和运输要求的退货，应当在 监督下予以销毁。 答案：质量管理部门记录。13. 配制的每一物料及其重

13、量或体积应当由他人独立进行 ，并有14. 主要固定管道应当标明 和 。 答案：内容物名称 流向15. 物料和产品发放及发运应当符合 和 的原则。 答案：先进先出 近效期先出二、选择题 （50 分，每小题 2 分）1. 企业必须建立质量保证系统， 同时建立完整的（ ），以保证系统有效运行 A: 文件体系 B: 组织机构 C: 质量控制系统 D: 质量管理体系答案：A2. 药品生产质量管理规范 2010年修订自（ ）起施行。A. 2011 年 6月 1日 B. 2011 年5月1日C. 2011 年 4月 1日 D. 2011 年3月1日答案： D3. 下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果

14、应当有记录（ ）A. 确认和验证 B. 厂房和设备的维护、清洁和消毒C. 环境监测和变更控制 D. 以上都是答案: D4. 以下为质量控制实验室应当有的文件（ ） 。A. 质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书B. 检验操作规程和记录 包括检验记录或实验室工作记事簿C. 必要的检验方法验证报告和记录D. 以上都是答案: D5. 主要固定管道应当标明内容物 （ ）。A 名称 B 流向 C 状态 D 名称和流向6. 应当对制药用水及原水的水质进行定期()，并有相应的记录。A 检查 B 测定 C 监测 D 消毒 答案：C7. 印刷包装材料应当设置( )妥善存放A 密闭区域 B 一般区域 C 专

15、门区域 D 显著区域 答案：C8. 印刷包装材料应当由专人保管，并按照操作规程和 ( ) 发放A 需求量 B 总量 C 品种数量 D 规格 答案：A9. 过期或废弃的印刷包装材料应当予以 ( ) 并记录 A 保存 B 另外区域存放 C 销毁 D 计数 答案：C10. 制药用水至少应当采用()A 纯化水 B 自来水 C 蒸馏水 D 饮用水 答案：D11. 药品上直接印字所用油墨应当符合( )A 行业标准 B 食用标准要求 C 药用标准要求 D 药品质量标准 答案：B12. 建立专门的文档，保存经签名批准的印刷包装材料 ( )A 照片 B 复印件 C 原版实样 D 电子文档答案：C13. 生产开始

16、前应当进行检查，请选出正确的检查项目： ( )A 设备处于待用状态 B 检查记录C 确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物 料 D 设备处于已清洁状态答：A，B，C，D14. 中药材外包装上至少应当标明（）A 品名、规格 B 产地 C 采收时间 D 调出单位 E 质量合格标志 答案： ABCDE15. 在生产过程中应当采取以下措施防止微生物污染（ ）A 处理后的中药材不得直接接触地面，不得露天干燥；B 应当使用流动的工艺用水洗涤拣选后的中药材；C 用过的水可以用于洗涤其他药材D 不同的中药材不得同时在同一容器中洗涤 答案： ABD16. 药品的批准文号的有效期为（

17、）A、3 年 B 、4年 C 、5 年 D 、7年答案：C17. 根据药品说明书和标签管理规定 （局令第 24 号） 规定，如药品标签中 标注有效期至 2009年 01月，表示该药品可以使用到（）A、2009年 1月 31日 B 、2008年12月31日C、2009年 1月 1日 D 、2008年12月1日 答案：B18. 某一药品标签上储存条件为凉暗处，则该药品储存温度应为（ ）A、30度以下 B 、2-10 度 C 、0-20 度 D 、 25度以下答案：C19 药品生产、经营企业和药品使用单位的药品购销或购进记录必须保存 （ ）A、超过有效期 1 年 B 、不少于 3 年C、超过药品有效

18、期 1 年，但不得少于 2 年D、超过药品有效期 1 年，但不得少于 3年答案：D20. 哪种情况不需要再验证（A. 设备保养、维护后； B. 关键工艺和质量控制方法变更； C.生产操作规程变更； D. 主要原辅料、内包材变更； E. 生产一定周期后； 答案：A21. 工艺验证的主要内容有（）A. 工艺参数的合理性、准确性； B.生产控制手段的可靠性、重现性；C. 厂房设施、设备的适用性； D. 中间产品、成品质量的符合性；E. 主要原辅料、内包材变更； 答案： ABCD22. 每批药品的留样数量应至少满足（）次全检量。A: 1 次 B: 2 次C: 3 次D: 4 次答案：B23. 留样应当

19、按照注册批准的贮存条件至少保存至药品有效期后（） 年；A: 1 年 B: 2 年 C: 3 年 D: 4 年 答案：A24. 发现或怀疑某批药品存在缺陷，应当考虑检查（），查明其是否受到影响。A 其他批次的药品 B. 稳定性样品 C. 成品留样 D. 原辅料留样 答案：A25. 物料的质量评价应当有明确的结论， 如、；（ ）A: 批准放行、不合格或其他决定B: 批准放行、待验或不合格C: 批准放行、不合格或让步接收D: 批准放行、不合格或复验答案：A三、判断题（每题 1 分，共计 15分）1. 企业所有人员上岗前应当接受健康检查。 （答案：错误2. 洁净区与非洁净区之间的压差应当不低于 10帕

20、斯卡，不同级别洁净区之间的 压差应当不低于 5 帕斯卡。（）答案：错误3. 每批产品经质量受权人批准后方可放行。 （ ）答案：正确4. 制药用水应当适合其用途， 并符合中华人民共和国药典 的质量标准及相关 要求。制药用水至少应当采用纯化水。 （ ）答案：错误5. 每批药品的检验记录应当包括中间产品、待包装产品和成品的质量检验记录， 可追溯该批药品所有相关的质量检验情况。 （ ）答案：正确6. 被灭菌产品或物品达到设定的灭菌温度后才开始计算灭菌时间。 （）答案：正确7. 同一产品同一批号不同渠道的退货应当分别记录、存放和处理。 （）答案：正确8. 对洁净区进行清洁和消毒，所采用消毒剂的种类应当多于一种。可以用紫外 线消毒替代化学消毒。 （）答案：错误（不能用紫外线消毒替代化学消毒）9. 混合操作可包括将同一原料药的多批零头产品混合成为一个批次。 （ ） 答案：正确10. 可以在同一生产操作间同时进行相同品种不同规格药品的生产操作。 （ ） 答案：错误。（ 第一百八十八条 不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格 药品的生产操作，除非没有发生混淆或交叉污染的可能。 ）11. 改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其 他影响药品质量的主要因素时， 还应当