美国的食品安全管理体系.doc

1、美国的食品安全管理体系-一、综述 : 美国食品安全体系美国宪法规定了政府的行政、立法、司法三个分支机构的不同职责，它们在巩固国家食品安全系统中担任着不同角色。国会作为立法机构是通过制定法规以确保食品供给的安全。国会同时也授权行政机构贯彻法规，并且行政机构能在执法的同时完善和健全已有的法规。当行政措施、法规或政策产生分歧时，司法部门会干预，以做出公正的判决。美国联邦法律和总统行政命令建立了立法程序以确保法规制定的透明度以及公众的参与。美国食品安全体系的特征包括了上述三个分支机构权力的分离和透明的、具有科学依据的决策决定，以及公众的参与和监督。美国食品安全体系是基于权威的、灵活的、有科学依据的联邦

2、法律和产业部门生产安全食品的法定责任之上的。联邦、州、地方各级政府在管理食品及食品加工等方面分担着各自相互依赖的食品安全角色。这个系统以下列原则为指导：（ 1）出售的食品必须是安全和有益健康的；（ 2）食品安全方面的一般决策制定要有科学的依据；（ 3）政府具有强制执行的责任；（ 4）食品生产商、分销商和进口商以及相关人员应遵守有关规定，否则将承担责任；（ 5）法规的执行过程对公众而言必须是透明的、可接触的。基于以上原因，美国的食品安全体系在民众中具有很高的信任度。预防措施和具有科学根据的风险分析一直是美国食品安全政策和决策制定的惯例和重要传统。美国的食品安全法律、法规和政策是基于风险分析之上的

3、，并将预防措施与之融合。各机构的资深科学家和公众健康专家们为了食品的安全而相互协作。政府以外的科学家们被定期咨询以提供与技术科学方法、工艺过程和管理分析方面的补充建议。美国管理人员需要的更重要、更先进的科学技术通常在与国际组织的交流与合作中共享，这些组织主要有食物法典委员会（ CAC）、世界卫生组织 （WHO）、联合国粮农组织 （ FAO）和国际动物流行病机构（ OIE）。美国能够按照惯例并且有效地解决技术进步、面临的问题和食品的安全事故。关于食品病毒的早期警报系统正在不断的加强。立法机关准许政府修订有关法规和指令，以便与技术知识进步和保护消费者的需要相一致。美国的食品部门对总统负责，对国会的

4、监督权威负责，对法庭复查法规及执行活动负责，以及对公众负责，通过与立法机构交流、评论拟订的法规，以及对食品安全有关重要议题发表公开言论等途径，他们有权参与法规和政策的改进。二、美国食品安全体系简 介美国的食品安全系统是基于权威的、 灵活的、 有科学依据的法律和产业部门生产安全食品的法定责任之上的。 具有相互依赖的食品安全职能的联邦政府之间协调合作， 在与地方和州政府相应的机构合作中， 提供了一个广泛的、 高效的系统。 美国食品安全系统和有关法规实施这么多年来已经在食品安全方面取得了很高的公众信任度。有责任保障消费者的联邦管理组织主要有：卫生与公众服务部（DHHS）所属的食品和药物管理局（FDA

5、），美国农业部 （ USDA）所属的食品安全检查机构（FSIS）、动植物检疫机构（APHIS）和环境保护组织（EPA），财政部所属海关能在指导性原则上协助各级政府检查进口货物，偶尔还可扣押货物。许多组织机构在他们涉及的范围里（包括研究、教育、预防、监管、标准制定和突发事件处理等）有着食品安全的职责，这些机构包括卫生与公众服务部（DHHS）的人口健康和疾病控制预防中心（CDC）和国家卫生协会（NIH），美国农业部（ USDA）的农业研究服务机构（ARS），州际研究、教育和推广合作部（CSREES），农业市场服务机构（ AMS），经济研究服务机构（ERS），谷物检查、包装和贮藏管理局（GIPSA）

6、，美国法典办公室和商业部的国家海洋渔业机构（NMFS）。除了食品安全与检测机构（FSIS）管理的领域之外，食品和药物管理局（FDA）负责保护消费者抵制不洁、不安全和贴有欺骗性标签的食品。食品安全检查机构（FSIS）有责任确保肉类、禽蛋等产品的安全、卫生和正确标实。环境保护组织（EPA）的任务则负责保护公众的健康和环境不受农药的危害和灭害方法改进的安全性。如果食品含有添加剂或农药的残留量不符合环境保护组织（ EPA）标准或杀虫剂的残留量没有环境保护组织（EPA）的标准或超过其标准，这些食品都将在美国的市场禁止销售。动植物检疫机构（APHIS）在美国的食品安全系统中的主要职责是：保护动植物，抵制病

7、虫害。食品和药物管理局（ FDA）、动植物检疫机构（ APHIS）、食品安全检查机构（ FSIS）和环境保护组织（ EPA）都是运用现有的食品安全和环境保护法律管理植物动物和食品及作为生物技术结果的食物。A 法律和实施的法规美国政府的三个分支 - 立法、行政和司法机构 - 都有责任确保美国食品供给的安全。 国会通过制定法律来保护食品的安全供给并且确定了国家级的保护水平。 各级行政机构则负责实施法律， 并可以在实施中颁布法规， 美国的这些规章都在 联邦记录上发表， 而且还有电子版。 美国食品安全系统的特点就是权利的分离和决策制定的科学性。 在食品安全法律之下的决策分歧可以提交给被授权处理此类争议

8、的法院解决。由国会制定的食品安全法规为各级管理部门提供了广泛的权利， 但同时也设置了权限。 这些法规是为了实现特定目的起草的。此后，食品安全机构就制定法规以明确方向和建立更具体的措施。当新的技术、 产品和健康危险必须被指出时， 各机构一般可以灵活的修改和补充规则而不必定立新的法规。 同时，因为可以通过技术和管理水平的改变来解决这类问题， 所以他们就可以保持原有的适应不同时期的科学方法和分析。授权的主要食品安全法律包括 联邦食品、 药品和化妆品法（ FFDCA）、联邦肉品检查法（ FMIA）、禽类产品检查法（ PPIA）、蛋制品检查法 （EPIA）、食品质量保护法 （ FQPA）和公共健康法 。

9、管理机构必须遵守的程序法律包括管理程序法（ APA）、联邦咨询委员会条例 （FACA）和信息自由法 （FOIA）。管理程序法（APA）明确规定了制定法规的条件（如各级联邦机构制定、修定、撤消法规的过程和允许那些有兴趣的团体申请、修订、撤消某个法规的过程）。在管理程序法（ APA）规定下，某一机构发布的独立法规具有法律效力。联邦咨询委员会条例（ FACA）要求那些所提建议被政府信任的组织可作为咨询委员会，其组成应使各方面利益得到平衡，避免利益冲突，并公开举行委员会会议以便有机会获得委员会之外的评论。信息自由法（ FOIA）则为公众提供了接近、了解联邦政府信息的权利。美国食品安全项目为确保公众避免

10、健康危害和远离不安全食品是以风险为基础的。这些项目的政策一贯以科学依据和风险分析为基础。风险评估在明确所面对问题的大小时非常有用，而且它能帮助机构制定一个合适的风险反应机制。法规制定过程是在开放且透明的方式下进行的。法规的制定和修订不仅是在一个公开的环境中进行，而且鼓励有关的企业、消费者和其他利益者参与法规制定和发布的整个过程。在发布新法规和修订已有的法规时，政府机构通常会通过发布“提议法规制定预告” 为公众提供一个预先讨论和发表评论的机会。它列出了问题、 政府建议的解决途径以及请公众回答的二选一问题。政府机关然后利用从公众中收集的信息决定是否继续及如何制定法规。所有重要的公众性评价必须在最终

11、的法规中得到陈述。接下来便是发布建议的法规和发布有公共参与评价且具有效力的最终法规。管理程序法要求最终制定的法规具有政策合理性、科学依据性和立法权威性。当遇到特殊复杂的议题， 需要机构外部的专家提供建议时，政府机构通常会选择召开一个公开会议或开一个咨询委员会会议。根据政府需要组织的公开会议通过正式途径来召集专家及利益相关者们。这些会议为收集公众对某具体议题或对政府未来项目的意见而召开的。咨询委员会的会议则要被组织的更正式些。公众会议和咨询委员会会议都将在联邦备注（ Federal Register ）中公布，并且这些会议的召开都应是公开的，除非涉及到诸如贸易机密、秘密的商业信息或私人的医疗信息

12、等。如果有人或组织对某个政府决策提出异议，那么诉讼可以将政府推上法庭。因此，虽然政府已经发布了最终的法规且接受了所有的评论， 但个人和组织仍能对这个决定提出异议。这种法定的诉讼包括了联邦政府的第三个分支司法部门。司法机构（联邦法院系统）根据重要的法律和司法程序要求，在复查政府机构行为等的管理过程中起着极为重要的作用。一个独立的法官或陪审团会检查政府所有活动的详细记录和原因。如果法庭发现该政府机构没有按照有关法律规定来做、不符合司法程序要求或行动没有合理的依据，那么，司法系统可以推翻政府的决策。司法机构也作为政府机构开始实施行动的论坛。正如食品工业有责任出售安全的食品一样，它也有责任遵循正确的法

13、律和法规。B 风险分析和美国的预防措施1风险分析科学风险分析是美国食品安全政策制定的基本。近年来，联邦政府更加重视与微生物病菌有关的风险，重视通过一个综合性的、“从农场到餐桌”的措施来降低食品安全中的这类风险。这项政策的重点是基于下述结论的：微生物病菌是不可接受的，而且在很大程度上是可以避免的；对“从农场到餐桌”的各个环节进行多种干预能够在降低食品所携带的病菌及其所造成的事故方面取得真正的进展。这项工作已开展多年，重点是通过对有关添加剂、药物、杀虫剂和其他被认为对人类健康有潜在危险的化学性和物理性危害进行管理来控制源自食物供给的化学危害。这反映出分析和检查生物性危害及安全问题的方法与分析化学性

14、危害的方法具有不同这一认识。1997 年公布的“总统食品安全行动”，确认了风险评估对实现食品安全这一目标的重要性。这个行动要求所有具有风险管理责任的联邦机构建立风险评估联合体，其主要职责就是通过鼓励开发预测模型和其他工具以提高微生物风险评估的科学水平。美国政府已经完成了关于蛋类和蛋制品中的沙门氏杆菌的风险性分析，其中包括了“从农场到餐桌”这一环节的第一个有关微生物风险评估的定量分析。目前正在进行牛肉中的E.coli0105:H7的风险分析， 并已与哈佛大学达成合作协议，研究疯牛病（ Bovine Spongiform Encephalopathy ）通过食物进行传播的风险评估。美国还正在开展各

15、种即食食品中的李氏杆菌的风险分析。各级管理部门也已经在实行不同的风险管理战略方面取得了进展。这点可以从“危险分析和临界控制点” （ HACCP）制度中找到实例。在“危险分析和临界控制点”（ HACCP）系统下，企业不必照本宣科，取而代之的，食品安全机构提供了基本要求，引导那些被管理的企业应用指导性原则，并开发了达到“危险分析和临界控制点”（ HACCP）项目效果的具体步骤。 “危险分析和临界控制点” （ HACCP）是一个风险管理工具，因为他们能使使用者合理的识别可能发生的危险，并开发一个综合有效的计划来阻止和控制那些危害。制订减少和控制病原体的执行标准代表了另外一种风险管理工具。例如：美国已

16、经实施了屠宰场和生的原产品必须执行的减少病菌（沙门氏杆菌）的标准，而且通过检测产品以确保达到这些标准。在将来，政府可能制定公众关心的其他病菌的执行标准并界定生产、加工和处置食品的机构必须达到的要求。食品安全标准和要求的正确客观管理决策取决于胜任的权威和科学基础。风险分析包括相互联系的风险评估、风险管理和风险沟通。风险评估风险评估是以客观的方式进行的。然而，因为任何问题的数据和科学知识从来都是不完整的，所以绝对的风险评估是不可能的。 通过明确地考虑数据和分析方面的不确定性， 根据可接受的不确定性的数量可以制定决策。 美国用于风险评估程序的政策决策可以保证风险不被低估。风险评价的第一个要素， 危害

17、识别，要求不断努力地决策来识别危害。 在美国这些都是遵循法律或根据以往的经验而确定的。关于应用新的食品配料或农药的法律， 在他们被引入食品供应领域之前需要先期的努力去发现任何危害。 对于已经上市的产品，危害可以通过控制危害努力的经验（例如出现病菌）来识别。第二个要素， 危害特征， 考虑在不同的承受风险水平和模式下潜在危害的数据， 包括哪些对危害描述最具相关性的数据。 虽然人的数据最为适用， 但有关动物的数据也经常被用来描述危害。 美国一般利用最敏感的那类数据来描述危害。 当安全限度不能被假定，美国就依赖不容易低估危害的线性数学模型。 利用最切合实际的数据和模型与当前科学知识相结合是很重要的。当

18、那些能够识别危害的现实性数据信息不能够获得时，被证明不低估危害的数据和模型就被应用了。第三个要素，承受风险评估，必须区分出短期承受的急性危害和长期承受的慢性危害。对于急性危害，比如病菌，其导致易感染群体生病水平的数据是最为重要的。 对于慢性危害， 比如能导致累积性损害的化学品， 一生中的平均承受程度的数据十分相关。风险管理风险管理由有资格的管理权威机构实施，其唯一目的是使美国的消费者得到高水平的保护。在有一些或很少甚至没有有关数据可用时， 就需要能够代表公众利益且有能力制定科学防御决策的、 博学和有经验的专家。 风险管理的原则由法律规定或由风险管理专家的决断以将危险减至可能达到的最低水平。美国

19、的法律要求食品添加剂、 兽药和杀虫剂的安全使用规则必须在产品进入市场流通之前就已经制定好， 因此风险管理的决策是基于相当充分的科学依据之上。 对于食品本身所含有的有毒物质部分 （如马铃薯能产生少量的天然毒素） 或不可避免的食品污损（如鱼肉中的汞、谷物中的黄曲霉毒素） ，只有当某种物质的含量达到显著危险时政府才会干预。所需科学依据的数量和质量也会因风险管理决策种类的不同而不同。作为风险管理的一个例子， 每年美国联邦食品机构都会聚到一起， 共同制定一个广泛的基于风险评估的年度采样计划，测美国食品中的药物和化学品的残留情况。超标的残留信息用作制定标准、执行标准以及其他行动的依据。以检风险沟通 风险沟

20、通一般在透明的、公开的管理过程中是固有的部分，在 D 部分“透明度”中有详细的描述。在保护公众健康时透明的标准用来保证所有食品企业成员的公平性的。 美国的法律要求政府制定法规时允许别人发表评论并将评论作为决策制定的事实依据。任何人，包括美国以外的个人，都可以评论。这样每条法规在法律上和事实上都有充分的依据。政府所依赖的信息可以提供给任何需要的人。政府的科学家们用公共的交流媒体来将规则背后的科学性解释给公众。当需要紧急的风险沟通时，警报将会通过全国范围的电信系统，即连接各个级别、层次的食品安全系统的全国范围的媒体，传播出去，从而让所有的国民都知道这种风险，并通过国际组织（世界卫生组织、联合国粮农

21、组织、国际动物流行病办公室和世界贸易组织等合适机构）的全球信息共享机制将消息立即传达到世界各地，如欧盟和其他独立国家。风险沟通在评估与管理阶段是非常关键的。美国政府有责任将有关保护公众远离由食品引起的风险的工作公开化、透明化。举个例子， 管理机构会提供食品的回收公告。 有关收回的信息会在机构的网页上公布。 同样也公布被管理的食品企业的常规报告和实施情况。环保组织（ EPA）的杀虫剂网页上包含了对具体杀虫剂的全部风险分析，以及为公众参与评价提供的风险分析步骤。只要适合，风险分析过程可以根据这些评议来修正。另一个风险管理的例子是美国联邦政府对正在出现的抵御动物应用抗菌剂问题的活动。 抗菌剂的风险管

22、理包括药品被批准之前的监测和抵御极限的确立， 对人类和动物大肠细菌抵抗力的持续监测， 获得影响提高抵抗力因素的信息， 采取必要的管理行动，包括对市场上药物的限制或清除等。2. 预防措施（这个措施在美国食品安全决策制定措施的附件中有更详细地描述）许多有关健康、 安全和环境的法律都是源于避免不必要事情的发生和保护公众的健康和环境。具体的预防和保护措施反映了法律、法规和具体实施办法的不同之处。然而，他们都是以风险分析作为基础的。预防措施可以通过多种渠道实行。下面举一个美国风险预防措施的例子， 食品和饲料成分的控制系统， 比如在美国禁止给反刍动物喂养动物性蛋白质以防止疯牛病的进入。为了通过法规贯彻禁令

23、，政府按照管理程序法中规定的步骤在联邦记录中解释为什么提出采取这个措施，包括对该风险的描述，以及在最终法规出台前评估来自企业、学术机构、公民及政府机构的各种意见。另一个对预防措施有说服力的例子就是法律规定了对食品添加剂、兽药和杀虫剂进入市场的批准条件。只有，而且直到生产者提供的产品被管理权威机构认定安全，他们的产品才能上市。在申请被受理过程中，对数据进行分析评估以确定添加剂的风险，也包括添加剂中的所有不洁成分的风险。被要求的测试程度取决于化学的和风险的级别。这些数据决定了请求是否得到批准。所有的评估都将以文件的形式记录下来。用作解释所有重要结论依据的最终决议将在联邦记录中公布。持有异议的人可以

24、提出有根据的异议文本并要求举行听证会。当对异议的行政补救无能为力时，政府可能被起诉到法院以得到关于异议问题的公正裁决。C 对新技术、产品及相关问题的处理为了实现国家的“从农场到餐桌”的食品安全目标，联邦政府只是这一环节中的一员。联邦机构与州、地方机构和其他利益共同者合作，鼓励食品安全的活动，为企业和消费者的促进食品安全的活动提供支持。美国承认被其管理的企业是利益共同体，也是负有食品安全责任的主要组成部分。公司负责生产达到安全管理要求的好产品。政府的作用就是设立适当的标准并尽其所能确保企业达到这些标准和其他的食品安全要求。为了与检测体系的现代化和“从农场到餐桌”的初衷相一致，联邦机构尽量高效地利

25、用其资源，保护公众免遭由于食品问题所导致的疾病。作为“危害分析与临界控制点” 的一个延伸，美国正在测试新的肉类和禽类检测模型，以确定是否为消费者增加一些保护措施，如通过将一些加工厂内的资源调整到“从农场到餐桌”传递链的流通环节包括产品的运输、储藏和零售环节中去。联邦食品安全机构经常与各州和其他单位如养殖单位和公共利益集团合作， 鼓励改进生产操作方法， 开发和培育能在农场和销售渠道减少对公共健康危害的食品安全措施， 开发和实施更为安全的害虫管理方法， 开发良好的农业操作规范以减少杀虫剂残留和微生物所造成的风险。美国的紧急反应能力是可靠的并且在不断强化。确定由食品所引起的疾病的发生频度和严重性，虫

26、和食品所携带的病毒性病菌的流行病进行描述。例如，美国食品安全管理机构参与了食物网（FoodNet ），这个网络的目标是：确定由于食用某些食品所引起的普通疾病的比例，并对新出现的细菌、寄生可能由食品引发疾病爆发的信息从食物网向州和地方卫生部门报告， 然后由卫生部门和联邦食品管理部门合作确定疾病爆发的过程和性质。向公众提供咨询并尽快对所涉及到的产品采取强制行动。此外，通过采用PGE（脉冲场胶体电泳）技术，使CDC能够匹配出食品中引起疾病的病菌材料的特有模式，这样的一项新的技术已经被开发出来。通过使用这些“指纹”技术，就可以采用流行病调查和PGE的方法，找出由食品引起的暴发性疾病的单一致病因子。 这

27、至少在最近的一个事例中，对由于食物引发的严重疾病的爆发实现了有效干预和终止。食物网（FoodNet ）和脉冲网（ PauseNet）是美国食品致病预防体系的基石。D 透明度美国的各种法令和行政命令都有一套程序以保证各种法规是在公开、透明和互动的方式下制定的，在适当的时候， 管理的过程也同样向公众公开。各种法规及其实施必须达到有益于公众的目标，比如保护公众的健康、安全和保护环境等。行政程序法（ APA）规定了制定规章的要求（如，联邦机构制定、修改或废除某项法规的程序，以及允许任何利益集团申请发布、修改和废除某项法规的程序） 。管理机构根据 APA所颁布的各项独立法规具有法律效力。根据 APA，提

28、议制定规章的通告必须在官方的每日出版物 联邦记录 上发表，该出版物可以免费订阅或在因特网上免费获得。联邦机构和总统发布的所有法规和立法通知都发表在联邦记录上。此外，尽管互联网不是官方出版物，但是美国政府机构还是广泛的应用互联网以提供有关管理活动的信息以增强其工作过程的透明度。总统发布一项执行令以强化政府颁布法规的过程。同样，一些州也要求对立法的影响进行分析：立法对小企业的影响（管理灵活性法规，the RegulatoryFlexibility），对环境的影响（国家环境政策法规，the NationalEnvironmentalPolicyAct ），对法规中包含的任何信息收集的必要条件的影响（减少文书工作法规，the Paperwork ReductionAct ）。联邦咨询委员会条