中药安全监管重点环节与监控要点

1、ccdccd药品认证管理中心药品认证管理中心中药安全监管重点环节与监控要点中药安全监管重点环节与监控要点 操复川操复川 fda药品认证管理中心药品认证管理中心一、基本概念一、基本概念 药品：用于人体预防、诊断、治疗疾病药品：用于人体预防、诊断、治疗疾病 的物质。的物质。 西药：在现代医药理论的指导下，用于人体预防、诊断、治疗西药：在现代医药理论的指导下，用于人体预防、诊断、治疗疾病的物质。疾病的物质。v 中药：在传统中医药理论的指导下，用于人体预防、诊断、治中药：在传统中医药理论的指导下，用于人体预防、诊断、治疗疾病的物质。疗疾病的物质。v 民族药：以民族医药理论为指导，用于人体预防、诊断、治

2、疗民族药：以民族医药理论为指导，用于人体预防、诊断、治疗疾病的物质。如：藏药、蒙药、傣药等。疾病的物质。如：藏药、蒙药、傣药等。fda 中药安全监管重点环节与监控要点中药安全监管重点环节与监控要点药品认证管理中心药品认证管理中心中中药药 fda 中药安全监管重点环节与监控要点中药安全监管重点环节与监控要点中药材：中药材： 是指以中医药理论为指导，用于中药炮制、是指以中医药理论为指导，用于中药炮制、 中药制剂，民间选食的原生药材。（动、植、中药制剂，民间选食的原生药材。（动、植、 矿、其他）矿、其他）中药饮片：是指中药材以中医药理论为指导，按照中药饮片：是指中药材以中医药理论为指导，按照 国家药

3、典、炮制规范，进行加工处理，用国家药典、炮制规范，进行加工处理，用 于配方制剂的中药。于配方制剂的中药。 中成药：中成药： 是指以中医理论为指导，以中药材为主是指以中医理论为指导，以中药材为主 要原料，按照国家标准和注册工艺规程要原料，按照国家标准和注册工艺规程 的要求生产成为一定剂型（膏丹丸散，的要求生产成为一定剂型（膏丹丸散， 片，针，颗粒与胶囊）的中药。片，针，颗粒与胶囊）的中药。滋补药材（医食同源）：以自身保健康复需求，购滋补药材（医食同源）：以自身保健康复需求，购 进选食的药材。（按非药品管理）进选食的药材。（按非药品管理）药品认证管理中心药品认证管理中心实例：实例： 人参人参fda

4、 中药安全监管重点环节与监控要点中药安全监管重点环节与监控要点园参园参(栽培栽培)山参（野生）山参（野生） 生晒参（干燥）生晒参（干燥） 红参（蒸制）红参（蒸制）饮片：加工切片为薄片。饮片：加工切片为薄片。人参功效人参功效性味归经：甘、微苦、平。归脾、肺、心经性味归经：甘、微苦、平。归脾、肺、心经功能主治：大补元气、生津安神。主治脾肺虚所功能主治：大补元气、生津安神。主治脾肺虚所 致的体虚欲脱、肺虚咳喘、心力衰竭、致的体虚欲脱、肺虚咳喘、心力衰竭、 心源性休克。（如：独参汤）心源性休克。（如：独参汤）药品认证管理中心药品认证管理中心fda 中药安全监管重点环节与监控要点中药安全监管重点环节与监

5、控要点二、中药监管重点环节与监控要点二、中药监管重点环节与监控要点（一）中药饮片生产环节的监管要点（一）中药饮片生产环节的监管要点原料药材的入库验收、抽检与成品放行原料药材的入库验收、抽检与成品放行检查重点：检查重点：原药材购进来源、票据数量；原药材购进来源、票据数量；产成品（饮片）的销售对象、数量和票据产成品（饮片）的销售对象、数量和票据检查目的：检查目的：确认企业是否有挂靠出票确认企业是否有挂靠出票出售饮片包装出售饮片包装药品认证管理中心药品认证管理中心fda 中药安全监管重点环节与监控要点中药安全监管重点环节与监控要点（一）中药饮片生产环节的监管要点（一）中药饮片生产环节的监管要点饮片炮

6、制加工生产工艺流程与生产质量控制饮片炮制加工生产工艺流程与生产质量控制检查重点：检查重点： 批生产纪录批生产纪录 设备使用记录设备使用记录 水、电能耗记录水、电能耗记录检查目的：检查目的：确认是否存在市场直购饮片分包装；确认是否存在市场直购饮片分包装；确认饮片生产质量是否符合炮制规范工艺要求确认饮片生产质量是否符合炮制规范工艺要求二、中药监管重点环节与监控要点二、中药监管重点环节与监控要点药品认证管理中心药品认证管理中心fda 中药安全监管重点环节与监控要点中药安全监管重点环节与监控要点（一）中药饮片生产环节的监管要点（一）中药饮片生产环节的监管要点原料药材、辅料、饮片质量检查与成品放行原料药

7、材、辅料、饮片质量检查与成品放行检查重点：检查重点：抽样纪录（取样证）抽样纪录（取样证） 批检验记录批检验记录 化学试剂与标准品购入、领用记录化学试剂与标准品购入、领用记录 和发票和发票 检验设备使用记录检验设备使用记录 成品销售记录成品销售记录二、中药监管重点环节与监控要点二、中药监管重点环节与监控要点药品认证管理中心药品认证管理中心fda 中药安全监管重点环节与监控要点中药安全监管重点环节与监控要点二、中药监管重点环节与监控要点二、中药监管重点环节与监控要点（一）中药饮片生产环节的监管要点（一）中药饮片生产环节的监管要点原料药材、辅料、饮片质量检查与成品放行原料药材、辅料、饮片质量检查与成

8、品放行检查目的：检查目的： 检查是否按规定要求进行检验检查是否按规定要求进行检验各种记录与成品销售同步各种记录与成品销售同步确认饮片实际生产状况确认饮片实际生产状况药品认证管理中心药品认证管理中心fda 中药安全监管重点环节与监控要点中药安全监管重点环节与监控要点（二）中成药生产环节的监管要点（二）中成药生产环节的监管要点1、生产工艺控制：、生产工艺控制： 药品的生产工艺规程与药品注册工艺的一致；药品的生产工艺规程与药品注册工艺的一致； 药品生产的重要工艺参数与工艺规程和实际药品生产的重要工艺参数与工艺规程和实际 生产参数的一致性；生产参数的一致性； 半成品、成品收率与物料平衡的一致性；半成品

9、、成品收率与物料平衡的一致性；二、中药监管重点环节与监控要点二、中药监管重点环节与监控要点药品认证管理中心药品认证管理中心fda 中药安全监管重点环节与监控要点中药安全监管重点环节与监控要点（二）中成药生产环节的监管要点（二）中成药生产环节的监管要点2 2、生产质量控制：、生产质量控制：原药材投料量与前处理工艺规程和批生产指原药材投料量与前处理工艺规程和批生产指 令的一致性令的一致性 未按处方规定量投料；未按处方规定量投料； 药材未经前处理（切制、不净选、不除杂质、药材未经前处理（切制、不净选、不除杂质、 不干燥）直接投料；不干燥）直接投料；二、中药监管重点环节与监控要点二、中药监管重点环节与

10、监控要点药品认证管理中心药品认证管理中心fda 中药安全监管重点环节与监控要点中药安全监管重点环节与监控要点（二）中成药生产环节的监管要点（二）中成药生产环节的监管要点22、生产质量控制：、生产质量控制：药材浸膏收率、相对密度与注册工艺规程要药材浸膏收率、相对密度与注册工艺规程要 求的一致性；求的一致性；浸膏浸膏收率不够导致成品产量不足收率不够导致成品产量不足浸膏浸膏相对密度不够，将导致药物含量不足相对密度不够，将导致药物含量不足药品认证管理中心药品认证管理中心fda 中药安全监管重点环节与监控要点中药安全监管重点环节与监控要点3 3、质量检验控制：、质量检验控制：原料药材、辅料、内包材检验与

11、质控标准的一致性原料药材、辅料、内包材检验与质控标准的一致性按药品按药品gmp和国家局文件要求，所有原辅料、包材必和国家局文件要求，所有原辅料、包材必 须按质量标准逐批检验。须按质量标准逐批检验。目前，目前，在实际生产中很难按规定逐批、逐项检验：在实际生产中很难按规定逐批、逐项检验： 标准品、对照品、对照药材不齐标准品、对照品、对照药材不齐; 检验仪器投入大、利用率低；检验仪器投入大、利用率低； 原料药材按原料药材按“药典药典”项目检验，设备不齐，检验成本高项目检验，设备不齐，检验成本高 辅料、内包材标准不全辅料、内包材标准不全药品认证管理中心药品认证管理中心fda 中药安全监管重点环节与监控

12、要点中药安全监管重点环节与监控要点33、质量检验控制：、质量检验控制：中间体、半成品、成品逐批检验与内控标准、中间体、半成品、成品逐批检验与内控标准、 法定标准的一致性；法定标准的一致性；检查重点：检查重点： 批检验记录批检验记录 检验仪器使用记录检验仪器使用记录标准品、对照品、试剂试药购进、配置、领用标准品、对照品、试剂试药购进、配置、领用记录和发票记录和发票药品认证管理中心药品认证管理中心fda 中药安全监管重点环节与监控要点中药安全监管重点环节与监控要点（三）中药流通、使用环节的监管要点（三）中药流通、使用环节的监管要点1 1、中药批发环节的主要问题、中药批发环节的主要问题挂靠、承包、过

13、票经营中药饮片；挂靠、承包、过票经营中药饮片；“体外循环体外循环”经营模式；经营模式；由外省市药材市场进货，直接配送到医院、公司由外省市药材市场进货，直接配送到医院、公司 和药厂。和药厂。经营行为规避了品种入库验收、出库复验、来源经营行为规避了品种入库验收、出库复验、来源 审核，公司只出具发票，收取审核，公司只出具发票，收取35%35%管理费。管理费。药品认证管理中心药品认证管理中心fda 中药安全监管重点环节与监控要点中药安全监管重点环节与监控要点（三）中药流通、使用环节的监管要点（三）中药流通、使用环节的监管要点11、中药批发环节的主要问题、中药批发环节的主要问题非法渠道购进饮片，自己加工

14、饮片，外包饮片；非法渠道购进饮片，自己加工饮片，外包饮片；公司挂靠公司挂靠1-21-2家中药饮片厂，提供资质，出具发家中药饮片厂，提供资质，出具发 票，甚至买饮片包装袋、合格证和检验报告书。票，甚至买饮片包装袋、合格证和检验报告书。公司在药材市场（成都、毫州、南纪门等）外公司在药材市场（成都、毫州、南纪门等）外 购中药，自己包装后销往使用环节。购中药，自己包装后销往使用环节。药品认证管理中心药品认证管理中心fda 中药安全监管重点环节与监控要点中药安全监管重点环节与监控要点（三）中药流通、使用环节的监管要点（三）中药流通、使用环节的监管要点11、中药批发环节的主要问题、中药批发环节的主要问题中

15、药师、执业药师挂靠、兼职现象普遍中药师、执业药师挂靠、兼职现象普遍中药饮片贮存条件不符要求中药饮片贮存条件不符要求2 2、中药零售环节的主要问题、中药零售环节的主要问题从非法渠道采购中药饮片从非法渠道采购中药饮片中药师兼职不在岗，无专业人员审方和配方复核校对中药师兼职不在岗，无专业人员审方和配方复核校对无饮片装斗记录、未上斗复核、药品名称不规范无饮片装斗记录、未上斗复核、药品名称不规范中药配方器具不校验中药配方器具不校验药品认证管理中心药品认证管理中心fda 中药安全监管重点环节与监控要点中药安全监管重点环节与监控要点（三）中药流通、使用环节的监管要点（三）中药流通、使用环节的监管要点3 3、

16、中药使用（医院、诊所）的主要问题、中药使用（医院、诊所）的主要问题从非法渠道采购中药饮片从非法渠道采购中药饮片诊所无专业药剂人员诊所无专业药剂人员中药品种混用、代用中药品种混用、代用药品认证管理中心药品认证管理中心fda 中药安全监管重点环节与监控要点中药安全监管重点环节与监控要点（四）中药质量存在的主要问题（四）中药质量存在的主要问题因技术原因（因技术原因（“同物异名同物异名”、“同名异物同名异物”）非非 人为使用假药：人为使用假药：白附子与附子、五加皮与香加皮、五味子与白附子与附子、五加皮与香加皮、五味子与 南五味子、山豆根与北豆根、南五味子、山豆根与北豆根、 海风藤与松萝；海风藤与松萝；

17、1 1、使用假劣中药材、临床品种混用、代用较、使用假劣中药材、临床品种混用、代用较 为普遍为普遍药品认证管理中心药品认证管理中心fda 中药安全监管重点环节与监控要点中药安全监管重点环节与监控要点白附子白附子: :来源：天南星科，独角莲来源：天南星科，独角莲 ，typhonium giganteumtyphonium giganteum engl . engl . 的块茎（毒性中药）。的块茎（毒性中药）。功效：祛风痰、逐寒湿、镇痉，治头痛、口眼歪斜、功效：祛风痰、逐寒湿、镇痉，治头痛、口眼歪斜、 半身不遂、破伤风、跌打损伤等。半身不遂、破伤风、跌打损伤等。附子：别名：白附片、盐附片、黑附片附子

18、：别名：白附片、盐附片、黑附片来源：毛茛科，乌头，来源：毛茛科，乌头， aconitum carmichaeli debx. 的子根加工品（毒性中药）。的子根加工品（毒性中药）。功效：回阳救逆，补火助阳，散寒止痛。功效：回阳救逆，补火助阳，散寒止痛。“为回阳救逆为回阳救逆第一要药第一要药”。用于大汗亡阳、心腹冷痛、虚寒吐泻等。用于大汗亡阳、心腹冷痛、虚寒吐泻等。混用品种来源、功效差异比较混用品种来源、功效差异比较药品认证管理中心药品认证管理中心fda 中药安全监管重点环节与监控要点中药安全监管重点环节与监控要点白附子植物图白附子植物图 药材图药材图 饮片图饮片图 附子植物图附子植物图 药材图药

19、材图 饮片图饮片图药品认证管理中心药品认证管理中心因价格差异而人为使用假药：因价格差异而人为使用假药：半夏与水半夏、川贝母与东贝（小浙贝）、半夏与水半夏、川贝母与东贝（小浙贝）、北细辛与南细辛、北细辛与南细辛、 防风与东北防风、西洋参与防风与东北防风、西洋参与种洋参。种洋参。fda 中药安全监管重点环节与监控要点中药安全监管重点环节与监控要点11、使用假劣中药材、临床品种混用、代、使用假劣中药材、临床品种混用、代 用较为普遍用较为普遍药品认证管理中心药品认证管理中心fda 中药安全监管重点环节与监控要点中药安全监管重点环节与监控要点半夏半夏: :来源：天南星科，半夏属，来源：天南星科，半夏属，

20、pinellia thunb. pinellia thunb. 的块茎的块茎 （毒性中药）（毒性中药） 。功效：燥湿化痰，温胃止呕，主治止咳化痰，呕吐（半功效：燥湿化痰，温胃止呕，主治止咳化痰，呕吐（半 夏泻心汤）等。夏泻心汤）等。水半夏：水半夏：来源：天南星科，犁头尖属，来源：天南星科，犁头尖属，typhonium lodd.的块的块 茎（毒性中药）茎（毒性中药） 功效：燥湿化痰、解毒消肿，主治咳嗽痰多，无名肿功效：燥湿化痰、解毒消肿，主治咳嗽痰多，无名肿 毒，外伤出血等。毒，外伤出血等。混用品种来源、功效差异比较混用品种来源、功效差异比较药品认证管理中心药品认证管理中心fda 中药安全监管

21、重点环节与监控要点中药安全监管重点环节与监控要点半夏植物图半夏植物图 药材图药材图 饮片图饮片图水半夏植物图水半夏植物图 药材图药材图 饮片图饮片图药品认证管理中心药品认证管理中心fda 中药安全监管重点环节与监控要点中药安全监管重点环节与监控要点（四）中药饮片的质量问题（四）中药饮片的质量问题2 2、人为制假售假、掺杂增重。、人为制假售假、掺杂增重。在安国、毫州、成都等市场曾有专人从事地下在安国、毫州、成都等市场曾有专人从事地下 制假生产线，同一品种不同的加工制备，其市制假生产线，同一品种不同的加工制备，其市 场价格各不同场价格各不同, ,这在中药市场是一个公开的秘密。这在中药市场是一个公开

22、的秘密。如：川贝母（人工模子加工）、龟板（其它龟壳加工）如：川贝母（人工模子加工）、龟板（其它龟壳加工） 三七（莪术）、阿胶（杂皮生产）、甲珠、红花三七（莪术）、阿胶（杂皮生产）、甲珠、红花 （重金属粉）、全虫（加（重金属粉）、全虫（加石膏与泥土浆石膏与泥土浆制）。制）。药品认证管理中心药品认证管理中心fda 中药安全监管重点环节与监控要点中药安全监管重点环节与监控要点（四）中药饮片的质量问题（四）中药饮片的质量问题饮片不按工艺要求炮制加工，炮制质量不符合饮片不按工艺要求炮制加工，炮制质量不符合 炮制规范炮制规范的标准规定：的标准规定：饮片切制规格（厚片、薄片、节、丝）普遍不达饮片切制规格（厚片、薄片、节、丝）普遍不达 标；标；饮片饮片“炮制炮制”（蒸、炒、煮、复制）质量不达标；（蒸、炒、煮、复制）质量不达标；饮片杂质、水分超标