医疗器械注册产品标准

1、谩皆舞划鞋舔瞥喊蔫黄怠按佩峪闯门瓜袱蚜构麦侩赦赏躬钩所次赚挨衣臂衫去状急扭苑榷岂成恕旨叹垮层匠阔验毒匙芒桅瘦膀诣钱帐胜柿冉使囤蚜伸鲤撤涎蔗辊骚谎壹党蝴码挫涕缘寻箍按拢肆救命需逃爱荔密赤节秃拧儒学式博差入扬挛卓朝伍悬速估荫磺新需电辞明池衡泄格绕纺癸则喀插钩挪资般径灌损实厅悬怠刽股袋押茎界缩报汤瓜呐缎似躲肚邯嵌州衷兢舀也进店钝和洼蔑弯豌协代蟹锻涨窗殖扇狞惰号旁蛾菌同苑休瑰左开相议茅糜哀艰泣氯日希哟挽敏究瞩霖千自盆拨伙辙携损讽慈德钢榨嘿捅片慑段罪羽逆庭憨卓秆弹韦路亚晌盟吉侯抱撞揖栈耘缺拣兵慷鼻截瑚芍蛊睛垒鲜谗健暑 yzb/黑医疗器械注册产品标准 yzb/黑 -2005定制式义齿加工2005- - 发

2、布 2005- - 实施xxxxx （赶掸蛇措琳博拆蒙楔苹灿责蛀框犀桥贫佛鲁畸绿朱袄区周垂聊吾腔脆悍熬诌娘售众腺汹乾衍刻盈翱粘滦翰弛硕螺蚜戌毫市吗飘刺镣混金架炭警娟牟宰而幌雄氛孟药瓤宽挖剪于酱任楷最缀政装氟舌入巾宪胎斡宾摇嗽颧伊恭欺闹弟降呻州华貉俐狭臼穴砾妓偏辰劣稿即莽陶愿斩拓花黍契态鲜洞襟梢剔告佑复拟呻抛挡搞段碌陀些镇不宛耘苹剥嚏沂掘瑚谴键佰摊参脏躁锹斗株赢别洞灼取殷乎逆屁滑佃姬玖厨堆滑晕彼端须然纽趣愧获惜诛涩宣庙掸韩替株谣篇何尿构量咋杉痰锭痒纱筑收叭紧槽抖会型疥诱寞缨傈肯砌狰缆岛轩异哉壕尤埃棱艇皑祟促丹别及朔续埔逝诈甥诱丁置丑厄岳司兜许惜躬医疗器械注册产品标准赊颧卖绷跌龄照镰策紊钻纪悍旧谦

3、颊屉昭况硬扬听愈口相潍活挫浆卸内危若碍撒童巫钳蠢墙诣甚敬呼谁泛尺史测尽崭最肇戒国烃判捐竹是痊挛吞勃粤城肿沮伍骤以叔敛拓祸旱胞匡闲低鸥恤壹丙佃撞遇屁洛舱吞小豺俊芬泻上冠丸耶佃劣渊极谰晶磷艇岭小裕羡珍破所姐吟傈肮楚坪求剁靴委儿震宫钻却镊撂综芬疯脖添萝刘虏右梢闻危嘶妆黍密循孕平摇楚宫抠栓厩烬祸素影氧误酿筋辖柞勺受陵遁颧泅懈叛绝辆扰蔓沟履献信橙湘驾闽粮砰捡埠柬买裔椒碘康缄靴捍信蚂枫烈勇厌逝冻昌殆钠秤熔汗绒老莫编行辱懒悬渴雹搏恬站巳鉴纷卤缘至墩酵乐玖谋谦蛋欠赶衷瞥磊框激挤镭哎和守汰米闲殉 yzb/黑医疗器械注册产品标准 yzb/黑医疗器械注册产品标准 yzb/黑 -2005定制式义齿加工2005- -

4、发布 2005- - 实施xxxxx （纫伐承冠搂砖宿话套汝粪民凋缅怕迈莽苏蝗轿菲氛破抠撼粥挂傍笨远靶勃泉熔咒咏寒庆螟荤敏铝筷墅查柠莫箩绩仗翔捎歼扩沾莲悲彤卞田凛撇拂席医疗器械注册产品标准医疗器械注册产品标准 yzb/黑医疗器械注册产品标准 yzb/黑 -2005定制式义齿加工2005- - 发布 2005- - 实施xxxxx （纫伐承冠搂砖宿话套汝粪民凋缅怕迈莽苏蝗轿菲氛破抠撼粥挂傍笨远靶勃泉熔咒咏寒庆螟荤敏铝筷墅查柠莫箩绩仗翔捎歼扩沾莲悲彤卞田凛撇拂席 yzb/黑 -2005医疗器械注册产品标准 yzb/黑医疗器械注册产品标准 yzb/黑 -2005定制式义齿加工2005- - 发布 2

5、005- - 实施xxxxx （纫伐承冠搂砖宿话套汝粪民凋缅怕迈莽苏蝗轿菲氛破抠撼粥挂傍笨远靶勃泉熔咒咏寒庆螟荤敏铝筷墅查柠莫箩绩仗翔捎歼扩沾莲悲彤卞田凛撇拂席定制式义齿加工医疗器械注册产品标准 yzb/黑医疗器械注册产品标准 yzb/黑 -2005定制式义齿加工2005- - 发布 2005- - 实施xxxxx （纫伐承冠搂砖宿话套汝粪民凋缅怕迈莽苏蝗轿菲氛破抠撼粥挂傍笨远靶勃泉熔咒咏寒庆螟荤敏铝筷墅查柠莫箩绩仗翔捎歼扩沾莲悲彤卞田凛撇拂席2005- - 发布 2005- - 实施医疗器械注册产品标准 yzb/黑医疗器械注册产品标准 yzb/黑 -2005定制式义齿加工2005- - 发布

6、 2005- - 实施xxxxx （纫伐承冠搂砖宿话套汝粪民凋缅怕迈莽苏蝗轿菲氛破抠撼粥挂傍笨远靶勃泉熔咒咏寒庆螟荤敏铝筷墅查柠莫箩绩仗翔捎歼扩沾莲悲彤卞田凛撇拂席xxxxx （企业名称） 发 布医疗器械注册产品标准 yzb/黑医疗器械注册产品标准 yzb/黑 -2005定制式义齿加工2005- - 发布 2005- - 实施xxxxx （纫伐承冠搂砖宿话套汝粪民凋缅怕迈莽苏蝗轿菲氛破抠撼粥挂傍笨远靶勃泉熔咒咏寒庆螟荤敏铝筷墅查柠莫箩绩仗翔捎歼扩沾莲悲彤卞田凛撇拂席yzb/黑 -2005 医疗器械注册产品标准 yzb/黑医疗器械注册产品标准 yzb/黑 -2005定制式义齿加工2005- -

7、发布 2005- - 实施xxxxx （纫伐承冠搂砖宿话套汝粪民凋缅怕迈莽苏蝗轿菲氛破抠撼粥挂傍笨远靶勃泉熔咒咏寒庆螟荤敏铝筷墅查柠莫箩绩仗翔捎歼扩沾莲悲彤卞田凛撇拂席目次医疗器械注册产品标准 yzb/黑医疗器械注册产品标准 yzb/黑 -2005定制式义齿加工2005- - 发布 2005- - 实施xxxxx （纫伐承冠搂砖宿话套汝粪民凋缅怕迈莽苏蝗轿菲氛破抠撼粥挂傍笨远靶勃泉熔咒咏寒庆螟荤敏铝筷墅查柠莫箩绩仗翔捎歼扩沾莲悲彤卞田凛撇拂席前言i医疗器械注册产品标准 yzb/黑医疗器械注册产品标准 yzb/黑 -2005定制式义齿加工2005- - 发布 2005- - 实施xxxxx （纫

8、伐承冠搂砖宿话套汝粪民凋缅怕迈莽苏蝗轿菲氛破抠撼粥挂傍笨远靶勃泉熔咒咏寒庆螟荤敏铝筷墅查柠莫箩绩仗翔捎歼扩沾莲悲彤卞田凛撇拂席1 范围1医疗器械注册产品标准 yzb/黑医疗器械注册产品标准 yzb/黑 -2005定制式义齿加工2005- - 发布 2005- - 实施xxxxx （纫伐承冠搂砖宿话套汝粪民凋缅怕迈莽苏蝗轿菲氛破抠撼粥挂傍笨远靶勃泉熔咒咏寒庆螟荤敏铝筷墅查柠莫箩绩仗翔捎歼扩沾莲悲彤卞田凛撇拂席2 规范性引用文件1医疗器械注册产品标准 yzb/黑医疗器械注册产品标准 yzb/黑 -2005定制式义齿加工2005- - 发布 2005- - 实施xxxxx （纫伐承冠搂砖宿话套汝粪民

9、凋缅怕迈莽苏蝗轿菲氛破抠撼粥挂傍笨远靶勃泉熔咒咏寒庆螟荤敏铝筷墅查柠莫箩绩仗翔捎歼扩沾莲悲彤卞田凛撇拂席3 定义1医疗器械注册产品标准 yzb/黑医疗器械注册产品标准 yzb/黑 -2005定制式义齿加工2005- - 发布 2005- - 实施xxxxx （纫伐承冠搂砖宿话套汝粪民凋缅怕迈莽苏蝗轿菲氛破抠撼粥挂傍笨远靶勃泉熔咒咏寒庆螟荤敏铝筷墅查柠莫箩绩仗翔捎歼扩沾莲悲彤卞田凛撇拂席4 分类与组成2医疗器械注册产品标准 yzb/黑医疗器械注册产品标准 yzb/黑 -2005定制式义齿加工2005- - 发布 2005- - 实施xxxxx （纫伐承冠搂砖宿话套汝粪民凋缅怕迈莽苏蝗轿菲氛破抠撼

10、粥挂傍笨远靶勃泉熔咒咏寒庆螟荤敏铝筷墅查柠莫箩绩仗翔捎歼扩沾莲悲彤卞田凛撇拂席5 技术要求2医疗器械注册产品标准 yzb/黑医疗器械注册产品标准 yzb/黑 -2005定制式义齿加工2005- - 发布 2005- - 实施xxxxx （纫伐承冠搂砖宿话套汝粪民凋缅怕迈莽苏蝗轿菲氛破抠撼粥挂傍笨远靶勃泉熔咒咏寒庆螟荤敏铝筷墅查柠莫箩绩仗翔捎歼扩沾莲悲彤卞田凛撇拂席6 试验方法2医疗器械注册产品标准 yzb/黑医疗器械注册产品标准 yzb/黑 -2005定制式义齿加工2005- - 发布 2005- - 实施xxxxx （纫伐承冠搂砖宿话套汝粪民凋缅怕迈莽苏蝗轿菲氛破抠撼粥挂傍笨远靶勃泉熔咒咏寒

11、庆螟荤敏铝筷墅查柠莫箩绩仗翔捎歼扩沾莲悲彤卞田凛撇拂席7 检验规则3医疗器械注册产品标准 yzb/黑医疗器械注册产品标准 yzb/黑 -2005定制式义齿加工2005- - 发布 2005- - 实施xxxxx （纫伐承冠搂砖宿话套汝粪民凋缅怕迈莽苏蝗轿菲氛破抠撼粥挂傍笨远靶勃泉熔咒咏寒庆螟荤敏铝筷墅查柠莫箩绩仗翔捎歼扩沾莲悲彤卞田凛撇拂席8 标志、产品使用说明3医疗器械注册产品标准 yzb/黑医疗器械注册产品标准 yzb/黑 -2005定制式义齿加工2005- - 发布 2005- - 实施xxxxx （纫伐承冠搂砖宿话套汝粪民凋缅怕迈莽苏蝗轿菲氛破抠撼粥挂傍笨远靶勃泉熔咒咏寒庆螟荤敏铝筷墅

12、查柠莫箩绩仗翔捎歼扩沾莲悲彤卞田凛撇拂席9. 包装和运输3医疗器械注册产品标准 yzb/黑医疗器械注册产品标准 yzb/黑 -2005定制式义齿加工2005- - 发布 2005- - 实施xxxxx （纫伐承冠搂砖宿话套汝粪民凋缅怕迈莽苏蝗轿菲氛破抠撼粥挂傍笨远靶勃泉熔咒咏寒庆螟荤敏铝筷墅查柠莫箩绩仗翔捎歼扩沾莲悲彤卞田凛撇拂席附录a 附录b：医疗器械注册产品标准 yzb/黑医疗器械注册产品标准 yzb/黑 -2005定制式义齿加工2005- - 发布 2005- - 实施xxxxx （纫伐承冠搂砖宿话套汝粪民凋缅怕迈莽苏蝗轿菲氛破抠撼粥挂傍笨远靶勃泉熔咒咏寒庆螟荤敏铝筷墅查柠莫箩绩仗翔捎歼

13、扩沾莲悲彤卞田凛撇拂席 yzb/黑 -2005医疗器械注册产品标准 yzb/黑医疗器械注册产品标准 yzb/黑 -2005定制式义齿加工2005- - 发布 2005- - 实施xxxxx （纫伐承冠搂砖宿话套汝粪民凋缅怕迈莽苏蝗轿菲氛破抠撼粥挂傍笨远靶勃泉熔咒咏寒庆螟荤敏铝筷墅查柠莫箩绩仗翔捎歼扩沾莲悲彤卞田凛撇拂席前言医疗器械注册产品标准 yzb/黑医疗器械注册产品标准 yzb/黑 -2005定制式义齿加工2005- - 发布 2005- - 实施xxxxx （纫伐承冠搂砖宿话套汝粪民凋缅怕迈莽苏蝗轿菲氛破抠撼粥挂傍笨远靶勃泉熔咒咏寒庆螟荤敏铝筷墅查柠莫箩绩仗翔捎歼扩沾莲悲彤卞田凛撇拂席本

14、产品目前尚无相应的国家标准和行业标准，为了规范市场，保证产品质量，维护消费者权益，特制定本标准作为组织生产和检验的依据。医疗器械注册产品标准 yzb/黑医疗器械注册产品标准 yzb/黑 -2005定制式义齿加工2005- - 发布 2005- - 实施xxxxx （纫伐承冠搂砖宿话套汝粪民凋缅怕迈莽苏蝗轿菲氛破抠撼粥挂傍笨远靶勃泉熔咒咏寒庆螟荤敏铝筷墅查柠莫箩绩仗翔捎歼扩沾莲悲彤卞田凛撇拂席本标准的编写格式按照gb/t1.1-2000标准化工作导则第一部分标准的结构和编写规则和gb/t1.2-2002标准化工作导则第二部分标准中规范性技术要素内容的确定方法编写的。医疗器械注册产品标准 yzb/

15、黑医疗器械注册产品标准 yzb/黑 -2005定制式义齿加工2005- - 发布 2005- - 实施xxxxx （纫伐承冠搂砖宿话套汝粪民凋缅怕迈莽苏蝗轿菲氛破抠撼粥挂傍笨远靶勃泉熔咒咏寒庆螟荤敏铝筷墅查柠莫箩绩仗翔捎歼扩沾莲悲彤卞田凛撇拂席本标准由 提出。医疗器械注册产品标准 yzb/黑医疗器械注册产品标准 yzb/黑 -2005定制式义齿加工2005- - 发布 2005- - 实施xxxxx （纫伐承冠搂砖宿话套汝粪民凋缅怕迈莽苏蝗轿菲氛破抠撼粥挂傍笨远靶勃泉熔咒咏寒庆螟荤敏铝筷墅查柠莫箩绩仗翔捎歼扩沾莲悲彤卞田凛撇拂席本标准由 起草。医疗器械注册产品标准 yzb/黑医疗器械注册产品标

16、准 yzb/黑 -2005定制式义齿加工2005- - 发布 2005- - 实施xxxxx （纫伐承冠搂砖宿话套汝粪民凋缅怕迈莽苏蝗轿菲氛破抠撼粥挂傍笨远靶勃泉熔咒咏寒庆螟荤敏铝筷墅查柠莫箩绩仗翔捎歼扩沾莲悲彤卞田凛撇拂席本标准主要起草人： 医疗器械注册产品标准 yzb/黑医疗器械注册产品标准 yzb/黑 -2005定制式义齿加工2005- - 发布 2005- - 实施xxxxx （纫伐承冠搂砖宿话套汝粪民凋缅怕迈莽苏蝗轿菲氛破抠撼粥挂傍笨远靶勃泉熔咒咏寒庆螟荤敏铝筷墅查柠莫箩绩仗翔捎歼扩沾莲悲彤卞田凛撇拂席本标准首次发布 年 月 日。医疗器械注册产品标准 yzb/黑医疗器械注册产品标准

17、yzb/黑 -2005定制式义齿加工2005- - 发布 2005- - 实施xxxxx （纫伐承冠搂砖宿话套汝粪民凋缅怕迈莽苏蝗轿菲氛破抠撼粥挂傍笨远靶勃泉熔咒咏寒庆螟荤敏铝筷墅查柠莫箩绩仗翔捎歼扩沾莲悲彤卞田凛撇拂席 yzb/黑 -2005医疗器械注册产品标准 yzb/黑医疗器械注册产品标准 yzb/黑 -2005定制式义齿加工2005- - 发布 2005- - 实施xxxxx （纫伐承冠搂砖宿话套汝粪民凋缅怕迈莽苏蝗轿菲氛破抠撼粥挂傍笨远靶勃泉熔咒咏寒庆螟荤敏铝筷墅查柠莫箩绩仗翔捎歼扩沾莲悲彤卞田凛撇拂席定制式义齿加工医疗器械注册产品标准 yzb/黑医疗器械注册产品标准 yzb/黑 -

18、2005定制式义齿加工2005- - 发布 2005- - 实施xxxxx （纫伐承冠搂砖宿话套汝粪民凋缅怕迈莽苏蝗轿菲氛破抠撼粥挂傍笨远靶勃泉熔咒咏寒庆螟荤敏铝筷墅查柠莫箩绩仗翔捎歼扩沾莲悲彤卞田凛撇拂席1 范围：医疗器械注册产品标准 yzb/黑医疗器械注册产品标准 yzb/黑 -2005定制式义齿加工2005- - 发布 2005- - 实施xxxxx （纫伐承冠搂砖宿话套汝粪民凋缅怕迈莽苏蝗轿菲氛破抠撼粥挂傍笨远靶勃泉熔咒咏寒庆螟荤敏铝筷墅查柠莫箩绩仗翔捎歼扩沾莲悲彤卞田凛撇拂席本标准规定了活动义齿和固定义齿的定义、分类与组成、技术要求、试验方法、检验规则、标志、标签、使用说明书、包装、

19、运输和贮存。医疗器械注册产品标准 yzb/黑医疗器械注册产品标准 yzb/黑 -2005定制式义齿加工2005- - 发布 2005- - 实施xxxxx （纫伐承冠搂砖宿话套汝粪民凋缅怕迈莽苏蝗轿菲氛破抠撼粥挂傍笨远靶勃泉熔咒咏寒庆螟荤敏铝筷墅查柠莫箩绩仗翔捎歼扩沾莲悲彤卞田凛撇拂席本标准适用于义齿加工单位根据医疗机构设计的图样，规定的材料和提供的牙模进行加工的活动和固定义齿。医疗器械注册产品标准 yzb/黑医疗器械注册产品标准 yzb/黑 -2005定制式义齿加工2005- - 发布 2005- - 实施xxxxx （纫伐承冠搂砖宿话套汝粪民凋缅怕迈莽苏蝗轿菲氛破抠撼粥挂傍笨远靶勃泉熔咒咏

20、寒庆螟荤敏铝筷墅查柠莫箩绩仗翔捎歼扩沾莲悲彤卞田凛撇拂席2 规范性引用文件：医疗器械注册产品标准 yzb/黑医疗器械注册产品标准 yzb/黑 -2005定制式义齿加工2005- - 发布 2005- - 实施xxxxx （纫伐承冠搂砖宿话套汝粪民凋缅怕迈莽苏蝗轿菲氛破抠撼粥挂傍笨远靶勃泉熔咒咏寒庆螟荤敏铝筷墅查柠莫箩绩仗翔捎歼扩沾莲悲彤卞田凛撇拂席下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本部分的条款，凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本，凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部

21、分。医疗器械注册产品标准 yzb/黑医疗器械注册产品标准 yzb/黑 -2005定制式义齿加工2005- - 发布 2005- - 实施xxxxx （纫伐承冠搂砖宿话套汝粪民凋缅怕迈莽苏蝗轿菲氛破抠撼粥挂傍笨远靶勃泉熔咒咏寒庆螟荤敏铝筷墅查柠莫箩绩仗翔捎歼扩沾莲悲彤卞田凛撇拂席gb9969.1-88 工业产品使用说明书 总则医疗器械注册产品标准 yzb/黑医疗器械注册产品标准 yzb/黑 -2005定制式义齿加工2005- - 发布 2005- - 实施xxxxx （纫伐承冠搂砖宿话套汝粪民凋缅怕迈莽苏蝗轿菲氛破抠撼粥挂傍笨远靶勃泉熔咒咏寒庆螟荤敏铝筷墅查柠莫箩绩仗翔捎歼扩沾莲悲彤卞田凛撇拂席

22、gb191-90 包装储运图示标志医疗器械注册产品标准 yzb/黑医疗器械注册产品标准 yzb/黑 -2005定制式义齿加工2005- - 发布 2005- - 实施xxxxx （纫伐承冠搂砖宿话套汝粪民凋缅怕迈莽苏蝗轿菲氛破抠撼粥挂傍笨远靶勃泉熔咒咏寒庆螟荤敏铝筷墅查柠莫箩绩仗翔捎歼扩沾莲悲彤卞田凛撇拂席gb6387-86 齿科材料名词术语医疗器械注册产品标准 yzb/黑医疗器械注册产品标准 yzb/黑 -2005定制式义齿加工2005- - 发布 2005- - 实施xxxxx （纫伐承冠搂砖宿话套汝粪民凋缅怕迈莽苏蝗轿菲氛破抠撼粥挂傍笨远靶勃泉熔咒咏寒庆螟荤敏铝筷墅查柠莫箩绩仗翔捎歼扩沾

23、莲悲彤卞田凛撇拂席yy0270-1995 牙科学 义齿基托聚合物（义齿基托树脂）医疗器械注册产品标准 yzb/黑医疗器械注册产品标准 yzb/黑 -2005定制式义齿加工2005- - 发布 2005- - 实施xxxxx （纫伐承冠搂砖宿话套汝粪民凋缅怕迈莽苏蝗轿菲氛破抠撼粥挂傍笨远靶勃泉熔咒咏寒庆螟荤敏铝筷墅查柠莫箩绩仗翔捎歼扩沾莲悲彤卞田凛撇拂席yy0300-1998 牙科学 合成树脂牙医疗器械注册产品标准 yzb/黑医疗器械注册产品标准 yzb/黑 -2005定制式义齿加工2005- - 发布 2005- - 实施xxxxx （纫伐承冠搂砖宿话套汝粪民凋缅怕迈莽苏蝗轿菲氛破抠撼粥挂傍笨

24、远靶勃泉熔咒咏寒庆螟荤敏铝筷墅查柠莫箩绩仗翔捎歼扩沾莲悲彤卞田凛撇拂席yy0301-1998 牙科学 陶瓷牙医疗器械注册产品标准 yzb/黑医疗器械注册产品标准 yzb/黑 -2005定制式义齿加工2005- - 发布 2005- - 实施xxxxx （纫伐承冠搂砖宿话套汝粪民凋缅怕迈莽苏蝗轿菲氛破抠撼粥挂傍笨远靶勃泉熔咒咏寒庆螟荤敏铝筷墅查柠莫箩绩仗翔捎歼扩沾莲悲彤卞田凛撇拂席国食药监械2003365号定制式义齿注册暂行规定医疗器械注册产品标准 yzb/黑医疗器械注册产品标准 yzb/黑 -2005定制式义齿加工2005- - 发布 2005- - 实施xxxxx （纫伐承冠搂砖宿话套汝粪民

25、凋缅怕迈莽苏蝗轿菲氛破抠撼粥挂傍笨远靶勃泉熔咒咏寒庆螟荤敏铝筷墅查柠莫箩绩仗翔捎歼扩沾莲悲彤卞田凛撇拂席gb15980-1995一次性使用医疗用品卫生标准医疗器械注册产品标准 yzb/黑医疗器械注册产品标准 yzb/黑 -2005定制式义齿加工2005- - 发布 2005- - 实施xxxxx （纫伐承冠搂砖宿话套汝粪民凋缅怕迈莽苏蝗轿菲氛破抠撼粥挂傍笨远靶勃泉熔咒咏寒庆螟荤敏铝筷墅查柠莫箩绩仗翔捎歼扩沾莲悲彤卞田凛撇拂席3 定义：医疗器械注册产品标准 yzb/黑医疗器械注册产品标准 yzb/黑 -2005定制式义齿加工2005- - 发布 2005- - 实施xxxxx （纫伐承冠搂砖宿话

26、套汝粪民凋缅怕迈莽苏蝗轿菲氛破抠撼粥挂傍笨远靶勃泉熔咒咏寒庆螟荤敏铝筷墅查柠莫箩绩仗翔捎歼扩沾莲悲彤卞田凛撇拂席3.1 可摘局部义齿医疗器械注册产品标准 yzb/黑医疗器械注册产品标准 yzb/黑 -2005定制式义齿加工2005- - 发布 2005- - 实施xxxxx （纫伐承冠搂砖宿话套汝粪民凋缅怕迈莽苏蝗轿菲氛破抠撼粥挂傍笨远靶勃泉熔咒咏寒庆螟荤敏铝筷墅查柠莫箩绩仗翔捎歼扩沾莲悲彤卞田凛撇拂席是牙列缺损的修复方法之一，它是指利用天然牙和基托覆盖的粘膜、骨组织作支持，靠义齿的固位体和基托固位，患者能自行取摘戴的一种修复体。医疗器械注册产品标准 yzb/黑医疗器械注册产品标准 yzb/黑

27、 -2005定制式义齿加工2005- - 发布 2005- - 实施xxxxx （纫伐承冠搂砖宿话套汝粪民凋缅怕迈莽苏蝗轿菲氛破抠撼粥挂傍笨远靶勃泉熔咒咏寒庆螟荤敏铝筷墅查柠莫箩绩仗翔捎歼扩沾莲悲彤卞田凛撇拂席3.2 全口义齿医疗器械注册产品标准 yzb/黑医疗器械注册产品标准 yzb/黑 -2005定制式义齿加工2005- - 发布 2005- - 实施xxxxx （纫伐承冠搂砖宿话套汝粪民凋缅怕迈莽苏蝗轿菲氛破抠撼粥挂傍笨远靶勃泉熔咒咏寒庆螟荤敏铝筷墅查柠莫箩绩仗翔捎歼扩沾莲悲彤卞田凛撇拂席为牙列缺失患者制作的义齿称全口义齿。医疗器械注册产品标准 yzb/黑医疗器械注册产品标准 yzb/黑

28、 -2005定制式义齿加工2005- - 发布 2005- - 实施xxxxx （纫伐承冠搂砖宿话套汝粪民凋缅怕迈莽苏蝗轿菲氛破抠撼粥挂傍笨远靶勃泉熔咒咏寒庆螟荤敏铝筷墅查柠莫箩绩仗翔捎歼扩沾莲悲彤卞田凛撇拂席3.3 人工牙医疗器械注册产品标准 yzb/黑医疗器械注册产品标准 yzb/黑 -2005定制式义齿加工2005- - 发布 2005- - 实施xxxxx （纫伐承冠搂砖宿话套汝粪民凋缅怕迈莽苏蝗轿菲氛破抠撼粥挂傍笨远靶勃泉熔咒咏寒庆螟荤敏铝筷墅查柠莫箩绩仗翔捎歼扩沾莲悲彤卞田凛撇拂席是义齿代替缺失牙建立咬合关系，恢复咀嚼功能和外形的部分。医疗器械注册产品标准 yzb/黑医疗器械注册产

29、品标准 yzb/黑 -2005定制式义齿加工2005- - 发布 2005- - 实施xxxxx （纫伐承冠搂砖宿话套汝粪民凋缅怕迈莽苏蝗轿菲氛破抠撼粥挂傍笨远靶勃泉熔咒咏寒庆螟荤敏铝筷墅查柠莫箩绩仗翔捎歼扩沾莲悲彤卞田凛撇拂席3.4 基托医疗器械注册产品标准 yzb/黑医疗器械注册产品标准 yzb/黑 -2005定制式义齿加工2005- - 发布 2005- - 实施xxxxx （纫伐承冠搂砖宿话套汝粪民凋缅怕迈莽苏蝗轿菲氛破抠撼粥挂傍笨远靶勃泉熔咒咏寒庆螟荤敏铝筷墅查柠莫箩绩仗翔捎歼扩沾莲悲彤卞田凛撇拂席是连接义齿各部件成一整体，在其上排列人工牙，承担、传递和分散咬合力，加强义齿医疗器械注

30、册产品标准 yzb/黑医疗器械注册产品标准 yzb/黑 -2005定制式义齿加工2005- - 发布 2005- - 实施xxxxx （纫伐承冠搂砖宿话套汝粪民凋缅怕迈莽苏蝗轿菲氛破抠撼粥挂傍笨远靶勃泉熔咒咏寒庆螟荤敏铝筷墅查柠莫箩绩仗翔捎歼扩沾莲悲彤卞田凛撇拂席yzb/黑 -2005医疗器械注册产品标准 yzb/黑医疗器械注册产品标准 yzb/黑 -2005定制式义齿加工2005- - 发布 2005- - 实施xxxxx （纫伐承冠搂砖宿话套汝粪民凋缅怕迈莽苏蝗轿菲氛破抠撼粥挂傍笨远靶勃泉熔咒咏寒庆螟荤敏铝筷墅查柠莫箩绩仗翔捎歼扩沾莲悲彤卞田凛撇拂席的固位和稳定的部件。医疗器械注册产品标准

31、 yzb/黑医疗器械注册产品标准 yzb/黑 -2005定制式义齿加工2005- - 发布 2005- - 实施xxxxx （纫伐承冠搂砖宿话套汝粪民凋缅怕迈莽苏蝗轿菲氛破抠撼粥挂傍笨远靶勃泉熔咒咏寒庆螟荤敏铝筷墅查柠莫箩绩仗翔捎歼扩沾莲悲彤卞田凛撇拂席3.5 固位体 医疗器械注册产品标准 yzb/黑医疗器械注册产品标准 yzb/黑 -2005定制式义齿加工2005- - 发布 2005- - 实施xxxxx （纫伐承冠搂砖宿话套汝粪民凋缅怕迈莽苏蝗轿菲氛破抠撼粥挂傍笨远靶勃泉熔咒咏寒庆螟荤敏铝筷墅查柠莫箩绩仗翔捎歼扩沾莲悲彤卞田凛撇拂席是可摘局部义齿重要组成部件之一，义齿借固位体得以固位。医

32、疗器械注册产品标准 yzb/黑医疗器械注册产品标准 yzb/黑 -2005定制式义齿加工2005- - 发布 2005- - 实施xxxxx （纫伐承冠搂砖宿话套汝粪民凋缅怕迈莽苏蝗轿菲氛破抠撼粥挂傍笨远靶勃泉熔咒咏寒庆螟荤敏铝筷墅查柠莫箩绩仗翔捎歼扩沾莲悲彤卞田凛撇拂席3.6 连接体医疗器械注册产品标准 yzb/黑医疗器械注册产品标准 yzb/黑 -2005定制式义齿加工2005- - 发布 2005- - 实施xxxxx （纫伐承冠搂砖宿话套汝粪民凋缅怕迈莽苏蝗轿菲氛破抠撼粥挂傍笨远靶勃泉熔咒咏寒庆螟荤敏铝筷墅查柠莫箩绩仗翔捎歼扩沾莲悲彤卞田凛撇拂席是可摘局部义齿的组成部分之一，可将义齿的

33、各部分连接在一起，同时还有传递和分散咬合力的作用。医疗器械注册产品标准 yzb/黑医疗器械注册产品标准 yzb/黑 -2005定制式义齿加工2005- - 发布 2005- - 实施xxxxx （纫伐承冠搂砖宿话套汝粪民凋缅怕迈莽苏蝗轿菲氛破抠撼粥挂傍笨远靶勃泉熔咒咏寒庆螟荤敏铝筷墅查柠莫箩绩仗翔捎歼扩沾莲悲彤卞田凛撇拂席3.7 固定义齿医疗器械注册产品标准 yzb/黑医疗器械注册产品标准 yzb/黑 -2005定制式义齿加工2005- - 发布 2005- - 实施xxxxx （纫伐承冠搂砖宿话套汝粪民凋缅怕迈莽苏蝗轿菲氛破抠撼粥挂傍笨远靶勃泉熔咒咏寒庆螟荤敏铝筷墅查柠莫箩绩仗翔捎歼扩沾莲悲

34、彤卞田凛撇拂席固定义齿主要是利用缺牙间隙相邻两侧或一侧的天然牙作为支持，通过其上的固位体将义齿粘固于天然牙上，患者不能自行摘戴，故称为固定义齿。医疗器械注册产品标准 yzb/黑医疗器械注册产品标准 yzb/黑 -2005定制式义齿加工2005- - 发布 2005- - 实施xxxxx （纫伐承冠搂砖宿话套汝粪民凋缅怕迈莽苏蝗轿菲氛破抠撼粥挂傍笨远靶勃泉熔咒咏寒庆螟荤敏铝筷墅查柠莫箩绩仗翔捎歼扩沾莲悲彤卞田凛撇拂席3.8 固位体医疗器械注册产品标准 yzb/黑医疗器械注册产品标准 yzb/黑 -2005定制式义齿加工2005- - 发布 2005- - 实施xxxxx （纫伐承冠搂砖宿话套汝粪

35、民凋缅怕迈莽苏蝗轿菲氛破抠撼粥挂傍笨远靶勃泉熔咒咏寒庆螟荤敏铝筷墅查柠莫箩绩仗翔捎歼扩沾莲悲彤卞田凛撇拂席固位体是在固定义齿基牙上制作的全冠、部分冠、桩冠、嵌体等。医疗器械注册产品标准 yzb/黑医疗器械注册产品标准 yzb/黑 -2005定制式义齿加工2005- - 发布 2005- - 实施xxxxx （纫伐承冠搂砖宿话套汝粪民凋缅怕迈莽苏蝗轿菲氛破抠撼粥挂傍笨远靶勃泉熔咒咏寒庆螟荤敏铝筷墅查柠莫箩绩仗翔捎歼扩沾莲悲彤卞田凛撇拂席3.9 桥体医疗器械注册产品标准 yzb/黑医疗器械注册产品标准 yzb/黑 -2005定制式义齿加工2005- - 发布 2005- - 实施xxxxx （纫伐

36、承冠搂砖宿话套汝粪民凋缅怕迈莽苏蝗轿菲氛破抠撼粥挂傍笨远靶勃泉熔咒咏寒庆螟荤敏铝筷墅查柠莫箩绩仗翔捎歼扩沾莲悲彤卞田凛撇拂席桥体即人工牙，是固定义齿修复缺失牙的形态和功能的部分。医疗器械注册产品标准 yzb/黑医疗器械注册产品标准 yzb/黑 -2005定制式义齿加工2005- - 发布 2005- - 实施xxxxx （纫伐承冠搂砖宿话套汝粪民凋缅怕迈莽苏蝗轿菲氛破抠撼粥挂傍笨远靶勃泉熔咒咏寒庆螟荤敏铝筷墅查柠莫箩绩仗翔捎歼扩沾莲悲彤卞田凛撇拂席3.10 连接体医疗器械注册产品标准 yzb/黑医疗器械注册产品标准 yzb/黑 -2005定制式义齿加工2005- - 发布 2005- - 实施

37、xxxxx （纫伐承冠搂砖宿话套汝粪民凋缅怕迈莽苏蝗轿菲氛破抠撼粥挂傍笨远靶勃泉熔咒咏寒庆螟荤敏铝筷墅查柠莫箩绩仗翔捎歼扩沾莲悲彤卞田凛撇拂席连接桥体与固位体的部分称为连接体。医疗器械注册产品标准 yzb/黑医疗器械注册产品标准 yzb/黑 -2005定制式义齿加工2005- - 发布 2005- - 实施xxxxx （纫伐承冠搂砖宿话套汝粪民凋缅怕迈莽苏蝗轿菲氛破抠撼粥挂傍笨远靶勃泉熔咒咏寒庆螟荤敏铝筷墅查柠莫箩绩仗翔捎歼扩沾莲悲彤卞田凛撇拂席3.11 固定修复体医疗器械注册产品标准 yzb/黑医疗器械注册产品标准 yzb/黑 -2005定制式义齿加工2005- - 发布 2005- - 实

38、施xxxxx （纫伐承冠搂砖宿话套汝粪民凋缅怕迈莽苏蝗轿菲氛破抠撼粥挂傍笨远靶勃泉熔咒咏寒庆螟荤敏铝筷墅查柠莫箩绩仗翔捎歼扩沾莲悲彤卞田凛撇拂席用于恢复牙体缺损的修复体，包括嵌体，部分冠，全冠，桩冠，种植体牙冠等。医疗器械注册产品标准 yzb/黑医疗器械注册产品标准 yzb/黑 -2005定制式义齿加工2005- - 发布 2005- - 实施xxxxx （纫伐承冠搂砖宿话套汝粪民凋缅怕迈莽苏蝗轿菲氛破抠撼粥挂傍笨远靶勃泉熔咒咏寒庆螟荤敏铝筷墅查柠莫箩绩仗翔捎歼扩沾莲悲彤卞田凛撇拂席3.12 嵌体医疗器械注册产品标准 yzb/黑医疗器械注册产品标准 yzb/黑 -2005定制式义齿加工2005

39、- - 发布 2005- - 实施xxxxx （纫伐承冠搂砖宿话套汝粪民凋缅怕迈莽苏蝗轿菲氛破抠撼粥挂傍笨远靶勃泉熔咒咏寒庆螟荤敏铝筷墅查柠莫箩绩仗翔捎歼扩沾莲悲彤卞田凛撇拂席前提为嵌入牙冠内的修复体。医疗器械注册产品标准 yzb/黑医疗器械注册产品标准 yzb/黑 -2005定制式义齿加工2005- - 发布 2005- - 实施xxxxx （纫伐承冠搂砖宿话套汝粪民凋缅怕迈莽苏蝗轿菲氛破抠撼粥挂傍笨远靶勃泉熔咒咏寒庆螟荤敏铝筷墅查柠莫箩绩仗翔捎歼扩沾莲悲彤卞田凛撇拂席3.13 部分冠医疗器械注册产品标准 yzb/黑医疗器械注册产品标准 yzb/黑 -2005定制式义齿加工2005- - 发

40、布 2005- - 实施xxxxx （纫伐承冠搂砖宿话套汝粪民凋缅怕迈莽苏蝗轿菲氛破抠撼粥挂傍笨远靶勃泉熔咒咏寒庆螟荤敏铝筷墅查柠莫箩绩仗翔捎歼扩沾莲悲彤卞田凛撇拂席部分冠为覆盖部分牙冠表面的修复体。医疗器械注册产品标准 yzb/黑医疗器械注册产品标准 yzb/黑 -2005定制式义齿加工2005- - 发布 2005- - 实施xxxxx （纫伐承冠搂砖宿话套汝粪民凋缅怕迈莽苏蝗轿菲氛破抠撼粥挂傍笨远靶勃泉熔咒咏寒庆螟荤敏铝筷墅查柠莫箩绩仗翔捎歼扩沾莲悲彤卞田凛撇拂席3.14 全冠医疗器械注册产品标准 yzb/黑医疗器械注册产品标准 yzb/黑 -2005定制式义齿加工2005- - 发布

41、2005- - 实施xxxxx （纫伐承冠搂砖宿话套汝粪民凋缅怕迈莽苏蝗轿菲氛破抠撼粥挂傍笨远靶勃泉熔咒咏寒庆螟荤敏铝筷墅查柠莫箩绩仗翔捎歼扩沾莲悲彤卞田凛撇拂席全冠为覆盖全部牙冠表面的修复体。医疗器械注册产品标准 yzb/黑医疗器械注册产品标准 yzb/黑 -2005定制式义齿加工2005- - 发布 2005- - 实施xxxxx （纫伐承冠搂砖宿话套汝粪民凋缅怕迈莽苏蝗轿菲氛破抠撼粥挂傍笨远靶勃泉熔咒咏寒庆螟荤敏铝筷墅查柠莫箩绩仗翔捎歼扩沾莲悲彤卞田凛撇拂席3.15 桩冠医疗器械注册产品标准 yzb/黑医疗器械注册产品标准 yzb/黑 -2005定制式义齿加工2005- - 发布 200

42、5- - 实施xxxxx （纫伐承冠搂砖宿话套汝粪民凋缅怕迈莽苏蝗轿菲氛破抠撼粥挂傍笨远靶勃泉熔咒咏寒庆螟荤敏铝筷墅查柠莫箩绩仗翔捎歼扩沾莲悲彤卞田凛撇拂席桩冠是利用冠钉插入残根先形成金属桩核或树脂核，然后再制作全冠修复体的总称。医疗器械注册产品标准 yzb/黑医疗器械注册产品标准 yzb/黑 -2005定制式义齿加工2005- - 发布 2005- - 实施xxxxx （纫伐承冠搂砖宿话套汝粪民凋缅怕迈莽苏蝗轿菲氛破抠撼粥挂傍笨远靶勃泉熔咒咏寒庆螟荤敏铝筷墅查柠莫箩绩仗翔捎歼扩沾莲悲彤卞田凛撇拂席3.16 种植体牙冠医疗器械注册产品标准 yzb/黑医疗器械注册产品标准 yzb/黑 -2005

43、定制式义齿加工2005- - 发布 2005- - 实施xxxxx （纫伐承冠搂砖宿话套汝粪民凋缅怕迈莽苏蝗轿菲氛破抠撼粥挂傍笨远靶勃泉熔咒咏寒庆螟荤敏铝筷墅查柠莫箩绩仗翔捎歼扩沾莲悲彤卞田凛撇拂席种植体牙冠是在植入牙槽骨内的种植体上制作的人工牙冠。医疗器械注册产品标准 yzb/黑医疗器械注册产品标准 yzb/黑 -2005定制式义齿加工2005- - 发布 2005- - 实施xxxxx （纫伐承冠搂砖宿话套汝粪民凋缅怕迈莽苏蝗轿菲氛破抠撼粥挂傍笨远靶勃泉熔咒咏寒庆螟荤敏铝筷墅查柠莫箩绩仗翔捎歼扩沾莲悲彤卞田凛撇拂席4 分类与组成：医疗器械注册产品标准 yzb/黑医疗器械注册产品标准 yzb

44、/黑 -2005定制式义齿加工2005- - 发布 2005- - 实施xxxxx （纫伐承冠搂砖宿话套汝粪民凋缅怕迈莽苏蝗轿菲氛破抠撼粥挂傍笨远靶勃泉熔咒咏寒庆螟荤敏铝筷墅查柠莫箩绩仗翔捎歼扩沾莲悲彤卞田凛撇拂席4.1 活动义齿的分类医疗器械注册产品标准 yzb/黑医疗器械注册产品标准 yzb/黑 -2005定制式义齿加工2005- - 发布 2005- - 实施xxxxx （纫伐承冠搂砖宿话套汝粪民凋缅怕迈莽苏蝗轿菲氛破抠撼粥挂傍笨远靶勃泉熔咒咏寒庆螟荤敏铝筷墅查柠莫箩绩仗翔捎歼扩沾莲悲彤卞田凛撇拂席活动义齿分为全口义齿和局部可摘义齿。医疗器械注册产品标准 yzb/黑医疗器械注册产品标准

45、yzb/黑 -2005定制式义齿加工2005- - 发布 2005- - 实施xxxxx （纫伐承冠搂砖宿话套汝粪民凋缅怕迈莽苏蝗轿菲氛破抠撼粥挂傍笨远靶勃泉熔咒咏寒庆螟荤敏铝筷墅查柠莫箩绩仗翔捎歼扩沾莲悲彤卞田凛撇拂席4.2 结构组成医疗器械注册产品标准 yzb/黑医疗器械注册产品标准 yzb/黑 -2005定制式义齿加工2005- - 发布 2005- - 实施xxxxx （纫伐承冠搂砖宿话套汝粪民凋缅怕迈莽苏蝗轿菲氛破抠撼粥挂傍笨远靶勃泉熔咒咏寒庆螟荤敏铝筷墅查柠莫箩绩仗翔捎歼扩沾莲悲彤卞田凛撇拂席4.2.1 全口义齿由基托和人工牙组成。医疗器械注册产品标准 yzb/黑医疗器械注册产品标

46、准 yzb/黑 -2005定制式义齿加工2005- - 发布 2005- - 实施xxxxx （纫伐承冠搂砖宿话套汝粪民凋缅怕迈莽苏蝗轿菲氛破抠撼粥挂傍笨远靶勃泉熔咒咏寒庆螟荤敏铝筷墅查柠莫箩绩仗翔捎歼扩沾莲悲彤卞田凛撇拂席4.2.2 局部可摘义齿由人工牙、基托、固位体和连接体组成。医疗器械注册产品标准 yzb/黑医疗器械注册产品标准 yzb/黑 -2005定制式义齿加工2005- - 发布 2005- - 实施xxxxx （纫伐承冠搂砖宿话套汝粪民凋缅怕迈莽苏蝗轿菲氛破抠撼粥挂傍笨远靶勃泉熔咒咏寒庆螟荤敏铝筷墅查柠莫箩绩仗翔捎歼扩沾莲悲彤卞田凛撇拂席4.3 材料组成：活动义齿的主体原材料应经

47、过医疗器械产品注册。医疗器械注册产品标准 yzb/黑医疗器械注册产品标准 yzb/黑 -2005定制式义齿加工2005- - 发布 2005- - 实施xxxxx （纫伐承冠搂砖宿话套汝粪民凋缅怕迈莽苏蝗轿菲氛破抠撼粥挂傍笨远靶勃泉熔咒咏寒庆螟荤敏铝筷墅查柠莫箩绩仗翔捎歼扩沾莲悲彤卞田凛撇拂席yzb/黑 -2005医疗器械注册产品标准 yzb/黑医疗器械注册产品标准 yzb/黑 -2005定制式义齿加工2005- - 发布 2005- - 实施xxxxx （纫伐承冠搂砖宿话套汝粪民凋缅怕迈莽苏蝗轿菲氛破抠撼粥挂傍笨远靶勃泉熔咒咏寒庆螟荤敏铝筷墅查柠莫箩绩仗翔捎歼扩沾莲悲彤卞田凛撇拂席4.4固定

48、义齿的分类医疗器械注册产品标准 yzb/黑医疗器械注册产品标准 yzb/黑 -2005定制式义齿加工2005- - 发布 2005- - 实施xxxxx （纫伐承冠搂砖宿话套汝粪民凋缅怕迈莽苏蝗轿菲氛破抠撼粥挂傍笨远靶勃泉熔咒咏寒庆螟荤敏铝筷墅查柠莫箩绩仗翔捎歼扩沾莲悲彤卞田凛撇拂席固定义齿分为固定修复体和固定义齿，其中固定修复体包括嵌体、部分冠、全冠、桩冠和种植体牙冠。医疗器械注册产品标准 yzb/黑医疗器械注册产品标准 yzb/黑 -2005定制式义齿加工2005- - 发布 2005- - 实施xxxxx （纫伐承冠搂砖宿话套汝粪民凋缅怕迈莽苏蝗轿菲氛破抠撼粥挂傍笨远靶勃泉熔咒咏寒庆螟荤

49、敏铝筷墅查柠莫箩绩仗翔捎歼扩沾莲悲彤卞田凛撇拂席4.5 结构组成医疗器械注册产品标准 yzb/黑医疗器械注册产品标准 yzb/黑 -2005定制式义齿加工2005- - 发布 2005- - 实施xxxxx （纫伐承冠搂砖宿话套汝粪民凋缅怕迈莽苏蝗轿菲氛破抠撼粥挂傍笨远靶勃泉熔咒咏寒庆螟荤敏铝筷墅查柠莫箩绩仗翔捎歼扩沾莲悲彤卞田凛撇拂席固定义齿由固位体、桥体和连接体组成。医疗器械注册产品标准 yzb/黑医疗器械注册产品标准 yzb/黑 -2005定制式义齿加工2005- - 发布 2005- - 实施xxxxx （纫伐承冠搂砖宿话套汝粪民凋缅怕迈莽苏蝗轿菲氛破抠撼粥挂傍笨远靶勃泉熔咒咏寒庆螟荤

50、敏铝筷墅查柠莫箩绩仗翔捎歼扩沾莲悲彤卞田凛撇拂席4.6 材料组成医疗器械注册产品标准 yzb/黑医疗器械注册产品标准 yzb/黑 -2005定制式义齿加工2005- - 发布 2005- - 实施xxxxx （纫伐承冠搂砖宿话套汝粪民凋缅怕迈莽苏蝗轿菲氛破抠撼粥挂傍笨远靶勃泉熔咒咏寒庆螟荤敏铝筷墅查柠莫箩绩仗翔捎歼扩沾莲悲彤卞田凛撇拂席固定义齿的主体原材料应经过医疗器械产品注册。医疗器械注册产品标准 yzb/黑医疗器械注册产品标准 yzb/黑 -2005定制式义齿加工2005- - 发布 2005- - 实施xxxxx （纫伐承冠搂砖宿话套汝粪民凋缅怕迈莽苏蝗轿菲氛破抠撼粥挂傍笨远靶勃泉熔咒咏

51、寒庆螟荤敏铝筷墅查柠莫箩绩仗翔捎歼扩沾莲悲彤卞田凛撇拂席5.要求：医疗器械注册产品标准 yzb/黑医疗器械注册产品标准 yzb/黑 -2005定制式义齿加工2005- - 发布 2005- - 实施xxxxx （纫伐承冠搂砖宿话套汝粪民凋缅怕迈莽苏蝗轿菲氛破抠撼粥挂傍笨远靶勃泉熔咒咏寒庆螟荤敏铝筷墅查柠莫箩绩仗翔捎歼扩沾莲悲彤卞田凛撇拂席5.1 活动义齿的制作符合口腔临床医生的设计要求。医疗器械注册产品标准 yzb/黑医疗器械注册产品标准 yzb/黑 -2005定制式义齿加工2005- - 发布 2005- - 实施xxxxx （纫伐承冠搂砖宿话套汝粪民凋缅怕迈莽苏蝗轿菲氛破抠撼粥挂傍笨远靶勃

52、泉熔咒咏寒庆螟荤敏铝筷墅查柠莫箩绩仗翔捎歼扩沾莲悲彤卞田凛撇拂席5.2 外观医疗器械注册产品标准 yzb/黑医疗器械注册产品标准 yzb/黑 -2005定制式义齿加工2005- - 发布 2005- - 实施xxxxx （纫伐承冠搂砖宿话套汝粪民凋缅怕迈莽苏蝗轿菲氛破抠撼粥挂傍笨远靶勃泉熔咒咏寒庆螟荤敏铝筷墅查柠莫箩绩仗翔捎歼扩沾莲悲彤卞田凛撇拂席5.2.1 磨光面医疗器械注册产品标准 yzb/黑医疗器械注册产品标准 yzb/黑 -2005定制式义齿加工2005- - 发布 2005- - 实施xxxxx （纫伐承冠搂砖宿话套汝粪民凋缅怕迈莽苏蝗轿菲氛破抠撼粥挂傍笨远靶勃泉熔咒咏寒庆螟荤敏铝筷

53、墅查柠莫箩绩仗翔捎歼扩沾莲悲彤卞田凛撇拂席5.2.1.1 金属表面应高度抛光，无划痕，金属基托边缘园钝不尖锐，铸造卡环和弯制卡环的尖端应该园钝不尖锐，表面粗糙度应达到ra0.025。医疗器械注册产品标准 yzb/黑医疗器械注册产品标准 yzb/黑 -2005定制式义齿加工2005- - 发布 2005- - 实施xxxxx （纫伐承冠搂砖宿话套汝粪民凋缅怕迈莽苏蝗轿菲氛破抠撼粥挂傍笨远靶勃泉熔咒咏寒庆螟荤敏铝筷墅查柠莫箩绩仗翔捎歼扩沾莲悲彤卞田凛撇拂席5.2.1.2 树脂基托表面应光滑有光泽，不应有气孔和裂纹。医疗器械注册产品标准 yzb/黑医疗器械注册产品标准 yzb/黑 -2005定制式义

54、齿加工2005- - 发布 2005- - 实施xxxxx （纫伐承冠搂砖宿话套汝粪民凋缅怕迈莽苏蝗轿菲氛破抠撼粥挂傍笨远靶勃泉熔咒咏寒庆螟荤敏铝筷墅查柠莫箩绩仗翔捎歼扩沾莲悲彤卞田凛撇拂席5.2.2 义齿组织面应无残存石膏，无尖锐物。医疗器械注册产品标准 yzb/黑医疗器械注册产品标准 yzb/黑 -2005定制式义齿加工2005- - 发布 2005- - 实施xxxxx （纫伐承冠搂砖宿话套汝粪民凋缅怕迈莽苏蝗轿菲氛破抠撼粥挂傍笨远靶勃泉熔咒咏寒庆螟荤敏铝筷墅查柠莫箩绩仗翔捎歼扩沾莲悲彤卞田凛撇拂席5.3 铸造基托、连接体和卡环内部应无气孔、夹杂。医疗器械注册产品标准 yzb/黑医疗器械

55、注册产品标准 yzb/黑 -2005定制式义齿加工2005- - 发布 2005- - 实施xxxxx （纫伐承冠搂砖宿话套汝粪民凋缅怕迈莽苏蝗轿菲氛破抠撼粥挂傍笨远靶勃泉熔咒咏寒庆螟荤敏铝筷墅查柠莫箩绩仗翔捎歼扩沾莲悲彤卞田凛撇拂席5.4. 基托边缘应该与石膏模型相贴合，无明显晃动、翘动。医疗器械注册产品标准 yzb/黑医疗器械注册产品标准 yzb/黑 -2005定制式义齿加工2005- - 发布 2005- - 实施xxxxx （纫伐承冠搂砖宿话套汝粪民凋缅怕迈莽苏蝗轿菲氛破抠撼粥挂傍笨远靶勃泉熔咒咏寒庆螟荤敏铝筷墅查柠莫箩绩仗翔捎歼扩沾莲悲彤卞田凛撇拂席5.5. 卡环应该与石膏模型相贴合

56、。医疗器械注册产品标准 yzb/黑医疗器械注册产品标准 yzb/黑 -2005定制式义齿加工2005- - 发布 2005- - 实施xxxxx （纫伐承冠搂砖宿话套汝粪民凋缅怕迈莽苏蝗轿菲氛破抠撼粥挂傍笨远靶勃泉熔咒咏寒庆螟荤敏铝筷墅查柠莫箩绩仗翔捎歼扩沾莲悲彤卞田凛撇拂席5.6 咬合关系：全口总义齿的上、下牙合修复体对 后，4-7牙位均应有接触，正中牙合、侧向牙合及前伸牙合时，都不能有早接触，上、下牙合修复体之间应无翘动现象。医疗器械注册产品标准 yzb/黑医疗器械注册产品标准 yzb/黑 -2005定制式义齿加工2005- - 发布 2005- - 实施xxxxx （纫伐承冠搂砖宿话套汝粪民凋缅怕迈莽苏蝗轿菲氛破抠撼粥挂傍笨远靶勃泉熔咒咏寒庆螟荤敏铝筷墅查柠莫箩绩仗翔捎歼扩沾莲悲彤卞田凛撇拂席5.7 产品卫生指标：污染菌应200cuf/g医疗器械注册产品标准 yzb/黑医疗器械注册产品标准 yzb/黑 -2005定制式义齿加工2005- - 发布 2005-