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1、篇一：中国第一 cos达人中国第一 cos达人一一刘洲成2010年08月11日 星期三19:38在此，我声明此文全部内容仅为娱乐，与所有被COS人员无关！ SO,请某些人不要借此 起事，闹岀不快之事！如看不惯，可在任意时间，点击本浏览页的右上角的红色叉叉！禁止 发表伤害被COS的人的名誉！原帖地址下面正文转自【路过的一只吧】以下均为原帖文，内容不代表本人意见本来我对天团真的无感前两天的刘洲成微博教育loli的那个于是乎我加了他的微博关注谁知道他无比勤奋的发微博发的照片还是几么几么的熟悉于是乎我把我这个号的第一楼送给天团第一张震楼5分钟前刚发的微博照片也是让促使我发贴的照片额头于是我纠结了我在美

2、姨身上总能看到我家小哥哥的身影他啥时候能放过金在中，我谢谢他传说中的朦胧美中国著爼cos.我这是赶上时代的潮流既然这两天天使拼命的找存在感我就不好意思推脱了这个角度嘴巴。O O O O注意肤色粉到底抹了几层？ ？ ？惊悚二二眼镜TAT这图完全盗版啊！连项链都和金姓某九爷一样。再次朦胧美说实在的这些年见过那么多cos的没见过比他更像的了再次眼镜啊眼镜这发型有点像罗志祥的篇二：COS认证欧洲原料药市场认证 七月茵陈200161、什么是COS认证和EDMF注册？EDMF是欧盟药品主文件（European Drug Master File的缩写，它是欧盟的药品制剂的制造商为取得上市许可而必须向注册当局

3、提交的活性原料的技术性支持文件，文件应包含原料药品的生产工艺、杂质和理化性质等方而的详 细的技术资料和实验数据。欧盟成员国的制药企业将原料药品生产厂商编制的 EDMF与其它注册文件一起提交给欧盟的药品注册当局审査，EDMF经审查通 过后会得到一个编号(Reference No.),此文件可以提交给其他的欧盟成员 国的制药企业使用，但需要重复受到审查和批准。2 COS (Certificate of Suitability)认证COS (Certificate of Suitability)认证指的是欧洲药典适用性认证，目的是 考察欧洲药典是否能够有效地控制进口药品的质量。这种注册途径的优点是不

4、 依赖于最终用户，可以由原料药生产厂商独立地提出申请。中国的原料药生产 厂商可以向欧盟药品质量指导委员会(EDQM)提交产品的COS认证文件(COS Dossier),申请CEP证书，同时生产厂商必须要承诺产品生产的质量 管理严格遵循GMP标准，在文件审查和可能的现场考察通过之后，EDQM会 向原料药品的生产厂商颁发CEP证书。3、欧洲药品注册的关健对欧洲注册法规的理解，是否能够在细节上把握欧洲的注册法规解决技术问题的能力，是否有医药专业研究的经验专业英语的写作能力文本的编辑能力，文件是否整齐，逻借是否严谨4、COS的审评程序按要求编写合格的申请文件，并按指泄方式寄送样品：将申请文件和 申请表

5、递交审查机构(EDQH),并缴纳审查费；认证秘书处收到申请文件后，在一泄期限内将安排专家委员会评审：如果EDQM认为必要时，将会通知厂家接受GMP现场检查，并确定检查的时间，厂家需要交纳检查费：认证秘书处按照综合的评审结果给出是否可以颁发CEP证书的结论，或提 出修改建议，向厂家发出相应的通知。按照欧洲药品质量管理局（EDQM） 的要求，欧洲药典适应性证书（COS）的申请文件也须用CTD格式编写的， 且在评审上要比EDMF文件更为严格。5、EDMF的注册程序EDMF文件是欧洲药品上市申请文件或药品上市许可变更申请文件中有关活 性物质（API）来源的技术支持文件，由API的生产厂家起草，经由生产

6、制剂 的上市申请厂家提交给相关成员国的药品评审机构。由于欧盟药品评价局（EMEA）不受理普通仿制化学药品的注册申请，大部分类型的原料药EDMF 文件是由欧盟某个成员国的药品评审机构进行审批的。我国大多数原料药在 欧洲的注册都采取EDMF途径，由于EDMF的注册必须由欧盟某一成员国内 的制剂厂家提岀申请，所以原料药厂家在注册中处于被动地位，即使申谙得到 批准也无法得到任何证书，最多只能得到一个EDMF的参照号码（Reference No.）,如果EDMF的持有人是中间贸易商，生产厂家可能无法知道注册的最 终结果。因此如果条件许可，原料药生产厂家应当尽可能地通过COS认证的 方式自主地提岀注册申请

7、。6、CTD文件格式CTD文件是美欧日三方国际协调会议（International Conference of Harmonization,简称ICH）共同认可的药品申请文件格式，由五个模块组 成，模块1是地区特异性的文件；模块2是CTD文件概述：模块3是与药品的质量相关的数据;模块4是临床前研究报告，包括原料药和制剂在毒理学和药理学试验方而的数 据：模块5是临床研究报告。7、EDMF文件是原料药的质量数据，在CTD格式中仅属于模块3的原料部分包括以下章节S.1 一般性信息S.2生产S.3特征S.4药用物质的控制S.5参照标准品或参比物质S.6包装密封系统S.7稳左性8、TSE风险因子和相关产

8、品的COS认证所谓 TSE, 是英文 Transmissible spongiform encephalopathies 的首字 母缩写，即可传播性海绵体脑炎。这类疾病都经过数年的潜伏期，病原体才引 起疾病发作，并可导致死亡，而且目前尚无有效的治疗方法。这类原料产品 主要是指那些源自敏感动物（特别是反刍动物）的组织或分泌物的产品。包括 -活性物质-赋形剂-用于生产药品的初级原料、原料药和试剂（例如牛 血淸白蛋白、酶、培养基，9、背景信息一欧盟对原料药注册的要求1993年之前，欧洲还没有实行原料药的登记注册制度，中国原料药生产企业 在出口原料药产品时，只要达到买家要求的质量标准，如某一国家的药典

9、甚至 企业标准就可以成交。1993年起，欧共体（欧盟的前身）就立法（Directive 75/318/EEC）规定对药品制剂中使用的活性物质必须编写EDMF文件，由制剂生产厂家提交到注册当局实行注册登记，欧盟成员国的最终用户不允许使用没有经过注册的原料药产品。10、ICH会议和国际药品注册的冋一化ICH （International Conference of Harmonization） 是美欧日三方药品注册国际协调会议的简称，目的是在三方通过协调达成药品注册程序、文件、标准和法规的同一化。自1990年召开第一次会议之后，目前已经在很多方而达成一致并进入具体实施阶段，例如注册文件的统一格式（

10、CTD格式）、原料药的GMP标准（ICH Q7A）以及质呈:控制实验的具体指导原则等，但仍然有很多议题没有达成一致，如美欧日三方仍然采用不同的药典。中国几大原料药国际出口市场形势各异2006-1-7医药经济报近几年，原料药生产中心已经向亚洲转移。作为原料药岀口大国，中国在美国、欧洲、 巴西和印度均而临着不同的市场形势。美国美国是全球最大的原料药进口国，也是我国第一大原料药采购国，对氨基酸、维生素、动物用抗生素等动物用药和食品添加剂的需求量相当大。截至目前，中国原料药在美国FDA获得DMF （ II ）文件号213项，涉及产品约150种，DMF文件所有者超过100家。据统计，到2007年，全球约

11、有820亿美元的专利药品专利到期，其中包括美国默克公司的降胆固醇药舒降之（Zocor）、辉瑞公司的高血压药 洛活喜（Norvasc）和抗抑郁药舍曲林（Zoloft）、百时美施贵宝公司的糖尿病治疗药Glucophage 以及雅培制药公司的抗生素Biaxin等30个品种。这些药物市场巨大，用药人数长 期保持稳左和上升，其中舒降之年销售额达50亿美元，洛活喜也达40亿美元以上。这些产 品的专利到期无疑是市场再度沸腾的良好契机。正因如此，美国对原料药的需求是不断增长的。欧盟欧洲医药市场目前是仅次于美国的世界第二大医药市场，也是中国、印度等原料药出口 大国的主要目标市场。由于来自亚洲的原料药具有很强的价

12、格竞争力，而且欧洲本地生产的 原料药价格较髙，所以近几年越来越多的欧洲制剂生产厂商弃用当地原料药，而改从亚洲（主 要是中、印两国）进口所需的原料药。据不完全统计，欧洲所需的庆大霉素、螺旋靈素、青 霉素G钾盐、头抱力新和红霍素等常用抗生素原料药大多来自中、印两国，而且扑热息痛、 阿司匹林、布洛芬、茶普生、安乃近等常用止痛药亦大多从中、印进口。如果再加上英他普 药产品，欧洲厂商从中、印两国进口的原料药品种估计有800多种。1994年，上海医药集团 的强力霉素成为我国第一个通过欧盟认证的产品。截至目前，我国有35家企业通过了欧洲药 典委员会CEP / COS认证，涉及品种50种。实际上，欧洲人目前使

13、用的药品，其原料药约有 近半数是“亚洲选手”。大量廉价的亚洲原料药涌进欧洲市场，已引起欧洲原料药厂商的严重不满。目前，欧盟（已有25国参加）已对所有成员国的原料药及制剂生产厂商实行cGMP 理 和DMF备案，欧盟药品委员会泄期派员赴生产厂抽查KcGMP执行情况。2003年，欧盟药品 委员会的100多次例行抽査中，共査出6个产品不符合cGMP规泄而撤销了有关厂商的生产许 可证，所以所有欧盟原料药厂商无一不是战战兢兢地进行生产，惟恐在下一批例行检查时被 查出问题而遭产品封杀和停产。而亚洲对欧洲岀口的原料药虽有DMF档案，但基本上未经欧盟官员査检，而且很多亚洲 药厂的原料药并未在合格的GMP车间里生

14、产。据徳国医药商会的报告，2004年该会抽检进口 21批亚洲出口的庆大霊素样品，其中17批虽质量合格，但生产商并未说明是否在GMP车间 生产，亦无DMF档案。有些欧洲人士就由此推测，来自亚洲的原料药甚至可能是在环境恶劣 的场所制造岀来的（如印度就有1万多家作坊式小药厂），而且这些完全不符合GMP标准的小 作坊生产出来的原料药（如庆大霊素等）极有可能是贴上别人（已符合GMP标准的正规药厂） 的商标，然后堂而皇之地出口至欧洲市场。尽管这些原料药完全符合欧洲药典的质量标准， 但因生产商未将车间进行GMP改造（这需要投入巨额资金），所以生产商能以极低的价格向欧 洲大量出口苴原料药。这正是欧洲原料药生产

15、商满腔怨气的原因，他们认为假如亚洲所有的 原料药厂商亦按欧洲GMP标准生产原料药，其成本就不会像今天这么低，对欧洲原料药企业 的冲击也就没有这么大了。欧洲COS认证项目调査表一、项目概况贵公司/工厂的划称贵公司/工厂拟进行欧洲COS认证的产品贵公司/工厂希望我方介入cos认证工作的哪些方面办理cos认证全部工作口 cos文件编写口 承担或指导有关实验口岀具专家报告口 递交申请口 回答欧洲官方问题口贵公司/工厂拟进行cos申请文件递交的时间贵公司/工厂拟取得cos证书的时间贵公司/工厂拟进行欧洲cos认证的预算费用人民币元；如遇欧洲官方的GMP现场抽查，是否需要我方提供相关指导工作？是否口贵公司/工厂开展此项工作的进展情况贵公司/工厂对COS认证项目的特别兴趣、想法及其它想了解的内容10.贵公司/工厂cos认