质量保证体系QACP概念培训

1、利乐，超越包装领域利乐，超越包装领域Tetra PakQDD Training Program利乐，超越包装领域利乐，超越包装领域Tetra PakQDD Training Program质量保证质量保证体系体系QACP概念培训概念培训利乐，超越包装领域利乐，超越包装领域Tetra PakQDD Training Program2/94 QACP简介简介 QACP的引入、功能及实施前提的引入、功能及实施前提 QACP实施实施的的11个步骤个步骤质量保证体系质量保证体系QACPQACP利乐，超越包装领域利乐，超越包装领域Tetra PakQDD Training Program3/94F QAC

2、P的引入的引入 从立法的观点来看，总结从立法的观点来看，总结HACCP的优缺点，的优缺点，HACCP只能涉及与食品安全有关的问题，因此不应纳入公司只能涉及与食品安全有关的问题，因此不应纳入公司质量控制质量保证体系质量控制质量保证体系,一般，将一般，将HACCP文件体系限文件体系限制在那些对公众健康有意义的质量参数的范围内。制在那些对公众健康有意义的质量参数的范围内。利用利用HACCP概念、原理及文件系统作为阐述一般质概念、原理及文件系统作为阐述一般质量问题的基本框架，从而，引入量问题的基本框架，从而，引入QACP质量保证体系质量保证体系QACPQACP利乐，超越包装领域利乐，超越包装领域Tet

3、ra PakQDD Training Program4/94质量保证体系质量保证体系QACPQACP利乐，超越包装领域利乐，超越包装领域Tetra PakQDD Training Program5/94QACPQACP概念概念 QACP体系的控制对象为原料质量 ；维修保养；人员操作行为；环境卫生。 QACP体系对以上内容的控制手段是从原料奶生产开始，通常指农牧场、挤奶厅/站、个体养牛户挤奶送奶，一直到加工厂中产品的包装仓储，进行全面过程控制；对过程控制通过分析手段建立起一系列关键控制点CCP，对这些CCP点的控制力度加强，一般控制点CP的控制力度则可以按照重要程度进行适当地降低，节省控制成本，

4、并确保产品质量。 利乐，超越包装领域利乐，超越包装领域Tetra PakQDD Training Program6/94QACPQACP概念概念 为了达到以上目的，QACP体系文件首先要规划工艺流程图，建立关键控制工序CCS，构成了QACP体系中的一级文件；在此基础上建立某个CCS的详尽的操作流程图，并在该流程图上标注CCP点，由此产生各个CCP点的控制对象（包括风险分析）、控制参数、控制限、监控频次、纠偏措施、预防措施以及相应的责任人，产生QACP体系控制表。 各个CCS的详尽操作流程图和相应的解释文件称为标准操作规程SOP，属于QACP体系的二级文件；相应控制点处的检验规程、预防措施和纠偏

5、措施也属于二级文件，分别进行不同的文件归类。 对以上关键控制点或控制点的操作行动所进行的记录，作为QACP体系的三级文件。利乐，超越包装领域利乐，超越包装领域Tetra PakQDD Training Program7/94QACPQACP含义目标控制要素含义目标控制要素 QACP的含义： 1， Quality assurance control point.也就是质量保障控制点。其中CCS表示关键控制工序，CP是控制点以及CCP则是相应的关键控制点。 2、QACP的目标： （1）、提高终端产品的质量 （2）、降低市场反馈率 3、QACP的四要素： （1）、原料 （2）、设备的维护保养 （3）

6、、操作也就是过程控制 （4）、环境利乐，超越包装领域利乐，超越包装领域Tetra PakQDD Training Program8/94QACPQACP与与HACCPHACCP区别区别利乐，超越包装领域利乐，超越包装领域Tetra PakQDD Training Program9/94QFHACCP与与QACP的关系的关系在危害关键控制点和质量保证控制点或过程控制在危害关键控制点和质量保证控制点或过程控制点之间有明确的划分：点之间有明确的划分： 前者与公众健康有关，后者更多涉及到一般质前者与公众健康有关，后者更多涉及到一般质量问题问题，量问题问题，HACCP可以作为可以作为QACP的一部分的一

7、部分。 食品加工过程中的许多点可以看做是过程控制食品加工过程中的许多点可以看做是过程控制点。过程控制点系指可以控制化学、物理或生物点。过程控制点系指可以控制化学、物理或生物参量的任何点、步骤或方法。对食品安全没有重参量的任何点、步骤或方法。对食品安全没有重要影响的点可能被列入过程控制点。要影响的点可能被列入过程控制点。QACPQACP与与HACCPHACCP的关系的关系利乐，超越包装领域利乐，超越包装领域Tetra PakQDD Training Program10/94质量保证质量保证QACP质量保证质量保证QACPCustomer ExpectationQualityProducers P

8、romiseQuality ControlTroubleshootingQuality AssuranceHACCPQACPQuality Control SystemQuality SystemOther factorsISO9000利乐，超越包装领域利乐，超越包装领域Tetra PakQDD Training Program11/94质量保证质量保证QACP与与GMP,HACCP，ISO900关系关系利乐，超越包装领域利乐，超越包装领域Tetra PakQDD Training ProgramHACCPQACPGMPISO9000 QACP的推出的推出利乐，超越包装领域利乐，超越包装领域T

9、etra PakQDD Training Program12/94质量保证质量保证QACP的优势的优势 QACP包括整个生产全过程，从原材料的生产到包括整个生产全过程，从原材料的生产到最终产品的消费。分别针对每一条生产线、每一种最终产品的消费。分别针对每一条生产线、每一种产品、及某一时间内的某一质量危害。当该系统初产品、及某一时间内的某一质量危害。当该系统初步建立起来后，步建立起来后，QACP（或或HACCP）可以产生极好可以产生极好的成本效益因的成本效益因为：为： QACP的推出的推出利乐，超越包装领域利乐，超越包装领域Tetra PakQDD Training Program13/94质量

10、保证质量保证QACP优势分析优势分析 首先，由于将控制纳入生产过程，因此在生产线的首先，由于将控制纳入生产过程，因此在生产线的终点只有很少的产品出现不合格。终点只有很少的产品出现不合格。 其次，由于确定了（关键）控制点或参数，因此有其次，由于确定了（关键）控制点或参数，因此有可能在这些地方投入很少的技术力量。可能在这些地方投入很少的技术力量。 第三，规定采用第三，规定采用QACP（或或HACCP）后，几乎能后，几乎能够持续不断地提高产品质量。够持续不断地提高产品质量。F 实施实施QACP的优势：的优势： QACP的推出的推出利乐，超越包装领域利乐，超越包装领域Tetra PakQDD Trai

11、ning Program14/94质量保证质量保证QACP实施的前提实施的前提 成功地推行成功地推行QACP的五个关键要素是：的五个关键要素是：危害识别和确认；危害识别和确认；风险分析，对所研究的危害出现几率和严重程度进行风险分析，对所研究的危害出现几率和严重程度进行评估；评估；对控制风险的（关键）控制点进行识别；对控制风险的（关键）控制点进行识别；确定控制参数；以及确定控制参数；以及详细说明系统方法。详细说明系统方法。F 实施实施QACP的前期条件的前期条件 QACP的推出的推出利乐，超越包装领域利乐，超越包装领域Tetra PakQDD Training Program15/94质量保证质

12、量保证QACP实施前提分析实施前提分析生产商对其生产的产品和采用工艺几乎一无所知或没有经验生产商对其生产的产品和采用工艺几乎一无所知或没有经验；生产过程中选用的原材料不当；以及生产过程中选用的原材料不当；以及生产过程失去控制或出现大幅度的波动。生产过程失去控制或出现大幅度的波动。F 实施实施QACP的前期条件的前期条件 风险评估应考虑到农业生产方式、加工处理技术和环境污染对食品风险评估应考虑到农业生产方式、加工处理技术和环境污染对食品安全和卫生造成的影响时，对给公众健康带来的危险以及可能存在的、安全和卫生造成的影响时，对给公众健康带来的危险以及可能存在的、或在食品加工、处理过程中可能产生的食品

13、腐败变质的可能性做出评估或在食品加工、处理过程中可能产生的食品腐败变质的可能性做出评估。生产操作和产品中存在的风险不可避免，但下列情形会使风险大大增。生产操作和产品中存在的风险不可避免，但下列情形会使风险大大增加：加： QACP的推出的推出利乐，超越包装领域利乐，超越包装领域Tetra PakQDD Training Program16/94质量保证质量保证QACP制定原则制定原则F 制定制定QACP计划的两个最重要的原则：计划的两个最重要的原则：危害分析，即风险评估，允许按各种危害的重要次序排列，因此能危害分析，即风险评估，允许按各种危害的重要次序排列，因此能以最佳方式利用现有资源；以最佳方

14、式利用现有资源；对与所研究的食品生产有关的关键控制点或过程控制点进行确定。对与所研究的食品生产有关的关键控制点或过程控制点进行确定。 关键控制点或过程控制点，系指可以控制、确保产品安全、防止关键控制点或过程控制点，系指可以控制、确保产品安全、防止或消除因质量不合格而造成的危害或将这种危害减小到可接受水平或消除因质量不合格而造成的危害或将这种危害减小到可接受水平的那些点、步骤或方法。的那些点、步骤或方法。 对于每一个关键控制点或过程控制点以及关键控制参数过程控制对于每一个关键控制点或过程控制点以及关键控制参数过程控制参数，必须考虑到参数，必须考虑到关键性限制、目标值、预防方法关键性限制、目标值、

15、预防方法以及以及改进措施改进措施。 QACP的推出的推出利乐，超越包装领域利乐，超越包装领域Tetra PakQDD Training Program17/94质量保证质量保证QACP实施准备实施准备F QACP实施准备：实施准备： QACP最有效的使用方法是在产品及加工工艺研制开最有效的使用方法是在产品及加工工艺研制开发阶段即运用其基本观念，将安全融入到产品及其加工发阶段即运用其基本观念，将安全融入到产品及其加工工艺中工艺中; QACP的贯彻执行要求企业准备一份书面的贯彻执行要求企业准备一份书面QACP计划。计划。 成功地运用成功地运用QACP的前提条件是高层管理人员的直接的前提条件是高层管

16、理人员的直接参与和积极支持。高层管理人员应当首先接受培训，但参与和积极支持。高层管理人员应当首先接受培训，但更为重要的是：更为重要的是：-公司的所有雇员都应知道并认清下列各点：公司的所有雇员都应知道并认清下列各点： QACP的推出的推出利乐，超越包装领域利乐，超越包装领域Tetra PakQDD Training Program18/94质量保证质量保证QACP的实施的实施什么是什么是QACP；为什么需要为什么需要QACP，使用它会带来哪些效益；使用它会带来哪些效益；这项工作涉及哪些人、他们需要进行何种培训；这项工作涉及哪些人、他们需要进行何种培训；与当前的工作方式相比，需要做出哪些改变；与当

17、前的工作方式相比，需要做出哪些改变；哪些是不能忽视的关键控制点或过程控制点以及关键控制参哪些是不能忽视的关键控制点或过程控制点以及关键控制参数或过程控制参数。一旦出现不合格品，要将造成食品安全数或过程控制参数。一旦出现不合格品，要将造成食品安全或质量事故的影响降至最低；或质量事故的影响降至最低；食品质量和食品安全管理对公司来说是极其必要的；以及食品质量和食品安全管理对公司来说是极其必要的；以及理解理解GMP和和SQA（供货商质量保证）是系统有效运行的先决供货商质量保证）是系统有效运行的先决条件。条件。F QACP实施准备：实施准备： QACP的推出的推出利乐，超越包装领域利乐，超越包装领域Te

18、tra PakQDD Training Program19/94质量保证质量保证QACP的实施步骤的实施步骤QACP实施步骤实施步骤利乐，超越包装领域利乐，超越包装领域Tetra PakQDD Training Program20/94质量保证质量保证QACP实施步骤实施步骤1 QACP实施步骤实施步骤F 步骤步骤1. 高层管理人员职责分配高层管理人员职责分配 高层管理人员还必须对产品的总高层管理人员还必须对产品的总体质量水平负全面责任。具体为：体质量水平负全面责任。具体为：利乐，超越包装领域利乐，超越包装领域Tetra PakQDD Training Program21/94质量保证质量保证

19、QACP实施步骤实施步骤1续续1.制订和贯彻公司的质量方针，确定并实现公司的制订和贯彻公司的质量方针，确定并实现公司的质量目标质量目标。为此。为此目的，高层管理人员必须确定出目的，高层管理人员必须确定出QACP的框架，即质量文件中应包的框架，即质量文件中应包括哪些产品和生产线；括哪些产品和生产线；2.组建为实现既定目标所需要的合适的组建为实现既定目标所需要的合适的组织机构组织机构。管理部门和不同。管理部门和不同职能部门的责任和权力必须明确阐述，形成文件，并通报所有的职能部门的责任和权力必须明确阐述，形成文件，并通报所有的部门；部门；3.任命任命小组负责人小组负责人，确保，确保QACP系统按预定

20、目标进行设计和组织实系统按预定目标进行设计和组织实施。运行施。运行QACP系统时在对该系统的评估和改进方面，小组负责人系统时在对该系统的评估和改进方面，小组负责人还应起到沟通生产部门与高层管理人员之间的联系的作用；还应起到沟通生产部门与高层管理人员之间的联系的作用；F 步骤步骤1. 高层管理人员职责分配高层管理人员职责分配 QACP实施步骤实施步骤利乐，超越包装领域利乐，超越包装领域Tetra PakQDD Training Program22/94质量保证质量保证QACP实施步骤实施步骤1续续4. 任命任命QACP小组（参见以下第小组（参见以下第2条）；条）；5. 高层管理人员必须对高层管理

21、人员必须对QACP系统进行系统进行定期评估定期评估。评估时必须考。评估时必须考虑用户及法律法规的要求，考虑该系统是否贯彻了既定的质量方虑用户及法律法规的要求，考虑该系统是否贯彻了既定的质量方针，是否实现了预定目标。针，是否实现了预定目标。F 步骤步骤1. 高层管理人员职责分配高层管理人员职责分配 QACP实施步骤实施步骤利乐，超越包装领域利乐，超越包装领域Tetra PakQDD Training Program23/94质量保证质量保证QACP实施步骤实施步骤2F 步骤步骤2. QACP小组的组建小组的组建.人员构成：人员构成：1. 1. 一般一般5人左右；人左右；2. 一位主席一位主席(组

22、长组长)，要求接受过系统的，要求接受过系统的HACCP培训，具有丰富培训，具有丰富的的HACCP经验经验,并能够负责并能够负责QACP的研究；的研究；3. 一位一位质量控制质量控制/ /质量保证专家，针对所要研究的产品，通晓其质量保证专家，针对所要研究的产品，通晓其微生物危害、化学危害及相关风险等；微生物危害、化学危害及相关风险等；4. 4. 一位生产专家，负责生产工艺研究，能提供每天所有班次的一位生产专家，负责生产工艺研究，能提供每天所有班次的生产细节；生产细节； QACP实施步骤实施步骤利乐，超越包装领域利乐，超越包装领域Tetra PakQDD Training Program24/94

23、质量保证质量保证QACP实施步骤实施步骤2续续F 步骤步骤2. QACP小组的组建小组的组建.5. 一位工程师，在卫生设计、工程运作、及工艺设备运转情况一位工程师，在卫生设计、工程运作、及工艺设备运转情况方面，具有丰富的工作经验；方面，具有丰富的工作经验；6. 技术秘书，负责记录、整理所有的技术秘书，负责记录、整理所有的QACP研究会议纪要，并提研究会议纪要，并提交最终交最终QACP报告；报告；7. 如有需要，还涉及市场开发、采购人员、包装与发运专家、如有需要，还涉及市场开发、采购人员、包装与发运专家、或卫生主管等或卫生主管等 QACP实施步骤实施步骤利乐，超越包装领域利乐，超越包装领域Tet

24、ra PakQDD Training Program25/94质量保证质量保证QACP实施步骤实施步骤2续续 QACP小组人员应具备以下个人能力：小组人员应具备以下个人能力：1. 够对数据资料进行合理评估，既可借助于小组内的丰富经验，够对数据资料进行合理评估，既可借助于小组内的丰富经验，也可以利用公开发表的数据进行比较；也可以利用公开发表的数据进行比较；2. 能够有效分析和彻底解决问题，抓住产生问题的根源，而不能够有效分析和彻底解决问题，抓住产生问题的根源，而不是表面现象；是表面现象；3. 具有创造性，善于走出小组和公司，听取外部意见；具有创造性，善于走出小组和公司，听取外部意见； QACP实

25、施步骤实施步骤F 步骤步骤2. QACP小组的组建小组的组建.利乐，超越包装领域利乐，超越包装领域Tetra PakQDD Training Program26/94质量保证质量保证QACP实施步骤实施步骤2续续 QACP小组人员应具备以下个人能力：小组人员应具备以下个人能力：4. 能够脚踏实地地工作，落实他人提出的建议；能够脚踏实地地工作，落实他人提出的建议；5. 善于沟通。善于沟通。QACP小组成员不但能够有效地在小组内部交小组成员不但能够有效地在小组内部交换意见，而且能在公司的各级部门之间进行沟通；以及换意见，而且能在公司的各级部门之间进行沟通；以及6. 具有领导才能。具有领导才能。F

26、步骤步骤2. QACP小组的组建小组的组建. QACP实施步骤实施步骤利乐，超越包装领域利乐，超越包装领域Tetra PakQDD Training Program27/94质量保证质量保证QACP实施步骤实施步骤3F 步骤步骤3.3.明确需要研究的产品明确需要研究的产品1. 预计使用目的也应形成文件预计使用目的也应形成文件,应考虑到对不同的消费群体、应考虑到对不同的消费群体、年龄、性别等对产品的敏感程度不同，其危害分析会有所年龄、性别等对产品的敏感程度不同，其危害分析会有所变化；变化；2. QACP涉及的是正常的生产和运输条件涉及的是正常的生产和运输条件,有意将产品误用、有意将产品误用、乱用

27、或有意破坏等行为均不包括在本系统中。乱用或有意破坏等行为均不包括在本系统中。3. 应当注明的项目包括有可能影响微生物生长的产品特性、应当注明的项目包括有可能影响微生物生长的产品特性、预期货架期、采用的包装形式、存放和分发系统、制备和预期货架期、采用的包装形式、存放和分发系统、制备和烹调方法以及消费者或使用者烹调方法以及消费者或使用者 QACP实施步骤实施步骤利乐，超越包装领域利乐，超越包装领域Tetra PakQDD Training Program28/94质量保证质量保证QACP实施步骤实施步骤4F 步骤步骤4.4.描述所要研究的产品生产线描述所要研究的产品生产线1. 详细的生产工艺流程图

28、，详细的生产工艺流程图，QACP小组对每一工段小组对每一工段进行确认，保证流程图能准确的代表实际生产运作；进行确认，保证流程图能准确的代表实际生产运作；2. 工艺确认还涉及所有产品所有班次工艺确认还涉及所有产品所有班次(如夜班如夜班)及周及周末生产；末生产；3. 实际运作时，操作工艺发生变化时，应立即对工实际运作时，操作工艺发生变化时，应立即对工艺流程图作出调整；艺流程图作出调整； QACP/HACCP实施步骤实施步骤利乐，超越包装领域利乐，超越包装领域Tetra PakQDD Training Program29/94质量保证质量保证QACP实施步骤实施步骤4续续F 步骤步骤4. .描述所要

29、研究的产品生产线描述所要研究的产品生产线4. QACP主要针对生产操作和功能，而非设备主要针对生产操作和功能，而非设备本身。本身。5. 在可能的条件下，应在流程图上标出关键控在可能的条件下，应在流程图上标出关键控制点或过程控制点。制点或过程控制点。 QACP实施步骤实施步骤利乐，超越包装领域利乐，超越包装领域Tetra PakQDD Training Program30/94Intermediate ProductHeatingHoldingCoolingHomogeni-zationHomogeni-zationSterile ProductAseptic TransferAseptic P

30、ackagingLong-LifeProduct举例：举例：Long-life Products-UHT Process QACP实施步骤实施步骤质量保证质量保证QACPQACP实施步骤举利实施步骤举利利乐，超越包装领域利乐，超越包装领域Tetra PakQDD Training Program31/94质量保证质量保证QACP实施步骤实施步骤5F步骤步骤5. 确认所要研究的危害确认所要研究的危害 危害涉及的是化合物、物质、材料等，它们的存危害涉及的是化合物、物质、材料等，它们的存在可导致损害，使消费者的健康受到威胁在可导致损害，使消费者的健康受到威胁，或者使或者使产品腐败变质产品腐败变质。

31、QACP小组按照工艺流程图列出各工段的所有的小组按照工艺流程图列出各工段的所有的危害，并考虑原材料的获得、贮存方法，以及生产危害，并考虑原材料的获得、贮存方法，以及生产工艺管理方法。工艺管理方法。-有三种主要危害类型：有三种主要危害类型： QACP实施步骤实施步骤利乐，超越包装领域利乐，超越包装领域Tetra PakQDD Training Program32/94质量保证质量保证QACP实施步骤实施步骤5续续F 步骤步骤5. 确认所要研究的危害确认所要研究的危害1. 物理性危害：物理性危害： 有可能在生产的任何阶段进入食品。诸如异物一有可能在生产的任何阶段进入食品。诸如异物一类的、能够进入食

32、品中的物质极多，五花八门。其类的、能够进入食品中的物质极多，五花八门。其他物理性危害包括包装的重量或体积、包装容器的他物理性危害包括包装的重量或体积、包装容器的形状等等。形状等等。 QACP实施步骤实施步骤利乐，超越包装领域利乐，超越包装领域Tetra PakQDD Training Program33/94质量保证质量保证QACP实施步骤实施步骤5续续2. 化学性危害：化学性危害： 化学性危害在原材料中就已经存在了。此外，化学性危害在原材料中就已经存在了。此外，在食品生产过程的任何阶段，使用消毒剂、清洁在食品生产过程的任何阶段，使用消毒剂、清洁剂、重金属、抗生素、杀虫剂、微生物毒素时，剂、重

33、金属、抗生素、杀虫剂、微生物毒素时，都有可能造成食品污染都有可能造成食品污染F 步骤步骤5. 确认所要研究的危害确认所要研究的危害 QACP实施步骤实施步骤利乐，超越包装领域利乐，超越包装领域Tetra PakQDD Training Program34/94质量保证质量保证QACP实施步骤实施步骤5续续3.生物性危害：生物性危害： 绝大多数食品加工处理都会受到一种或多种生物绝大多数食品加工处理都会受到一种或多种生物危害的威胁。危害的威胁。QACP计划就是要解决这一问题。微计划就是要解决这一问题。微生物造成的食品腐败变质（生物造成的食品腐败变质（QACP）和或病原微和或病原微生物的存在（生物的

34、存在（HACCP），），都是在长寿命产品生产过都是在长寿命产品生产过程中遇到的生物性危害程中遇到的生物性危害F 步骤步骤5. 确认所要研究的危害确认所要研究的危害 QACP实施步骤实施步骤利乐，超越包装领域利乐，超越包装领域Tetra PakQDD Training Program35/94质量保证质量保证QACP实施步骤实施步骤5续续w 一次只对一种危害进行研究。一次只对一种危害进行研究。w 对一般的食品，特别是长货架期产品中，各种可能对一般的食品，特别是长货架期产品中，各种可能危害的数量是巨大的。为压缩文件篇幅，应尽可能将危害的数量是巨大的。为压缩文件篇幅，应尽可能将各种危害进行分类。各种

35、危害进行分类。w 对对HACCP概念，必须在当地公众健康管理部门的概念，必须在当地公众健康管理部门的配合下完成这项工作；配合下完成这项工作；w 而而QACP则只涉及生产者。则只涉及生产者。F 步骤步骤5. 确认所要研究的危害确认所要研究的危害 QACP实施步骤实施步骤利乐，超越包装领域利乐，超越包装领域Tetra PakQDD Training Program36/94QACP END PRODUCTHAZARD ANALYSISRaw materialProcessingAsepticTransferPackagingStorage &Distribution QACP实施步骤实施步骤质量保

36、证质量保证QACPQACP实施步骤举例实施步骤举例利乐，超越包装领域利乐，超越包装领域Tetra PakQDD Training Program37/94QACP END PRODUCTRawMaterialProcessingAsepticTransferPackagingStorage&DistributionHACCP- PATHOGENS- CHEMICAL POLLUTION- FOREIGN SUBTANCESTM-00034:15 QACP实施步骤实施步骤质量保证质量保证QACPQACP实施步骤举例实施步骤举例利乐，超越包装领域利乐，超越包装领域Tetra PakQDD Trai

37、ning Program38/94质量保证质量保证QACP实施步骤实施步骤6F 步骤步骤6. 风险评估风险评估 就整条生产线进行风险评估，从原材料乃至产就整条生产线进行风险评估，从原材料乃至产品消费品消费; ; 建立数量标尺，目的是按各种危害的相对重要建立数量标尺，目的是按各种危害的相对重要程度进行排序，以便最合理地利用现有资源，对质程度进行排序，以便最合理地利用现有资源，对质量进行改进量进行改进; ;-风险评估包括两个阶段：风险评估包括两个阶段： QACP实施步骤实施步骤利乐，超越包装领域利乐，超越包装领域Tetra PakQDD Training Program39/94阶段阶段1 1 可

38、能性估计：可能性估计：是对所研究的潜在危害变为事实的可能性，即到达用户那里的可是对所研究的潜在危害变为事实的可能性，即到达用户那里的可能性，做出的估计。关键一词是能性，做出的估计。关键一词是“估计估计”二字。即在确定的时间二字。即在确定的时间内，潜在危害变为现实的频繁程度为多少？内，潜在危害变为现实的频繁程度为多少？建议，所用的标尺范围应从建议，所用的标尺范围应从0.00至至1.00(表表4)。采用什么样的标尺。采用什么样的标尺取决于有关制造商，但对取决于有关制造商，但对于所有的危害来说，标尺应该相同。于所有的危害来说，标尺应该相同。F 步骤步骤6. 风险评估风险评估 QACP实施步骤实施步骤

39、质量保证质量保证QACP实施步骤实施步骤6续续利乐，超越包装领域利乐，超越包装领域Tetra PakQDD Training Program40/94阶段阶段1 1 可能性估计：可能性估计：举例举例 FF风风险险评评估估：可可能能性性排排序序Time Scale 时时间间标标尺尺Probability Rating可可能能性性排排序序Every week / /每每周周1.00Every month/ /每每月月0.90Every3 months/ /每每三三个个月月0.80Every 6 months/ /每每六六个个月月0.70Every year/ /每每年年0.60Every 2 ye

40、ars/ /每每两两年年0.50Every 3 years/ /每每三三年年0.40Every 4 years/ /每每四四年年0.20Every 5 years/ /每每五五年年0.10Every 5 years 五五年年以以上上0.00F 步骤步骤6. 风险评估风险评估 QACP实施步骤实施步骤质量保证质量保证QACP实施步骤实施步骤6续续利乐，超越包装领域利乐，超越包装领域Tetra PakQDD Training Program41/94阶段阶段2 严重性估计严重性估计: : 对潜在危害变为事实所带来的后果做出的估计。对潜在危害变为事实所带来的后果做出的估计。 这种判断可建立在货币尺度

41、基础上，取值范围从这种判断可建立在货币尺度基础上，取值范围从0 0至至1010。 对不合格品造成的总损失做出估计，其中包括了市场开发方对不合格品造成的总损失做出估计，其中包括了市场开发方面的损失，因此得到市场开发人员的支持十分必要。面的损失，因此得到市场开发人员的支持十分必要。 不同国家，其严重程度不同国家，其严重程度( (不合格品造成的损失及产生的后果不合格品造成的损失及产生的后果) )）差别很大。差别很大。F 步骤步骤6. 风险评估风险评估 QACP实施步骤实施步骤质量保证质量保证QACP实施步骤实施步骤6续续利乐，超越包装领域利乐，超越包装领域Tetra PakQDD Training

42、Program42/94阶段阶段2 2 严重性估计严重性估计: :C Co ou un nt tr ry y国国家家经经济济损损失失( (千千美美元元) )U Un ni it te ed d S St ta at te es s美美国国2 2, ,6 60 00 0S Sw we ed de en n瑞瑞典典1 1, ,2 23 36 6N Ne ew w Z Ze ea al la an nd d新新西西兰兰1 1, ,1 15 50 0B Br ri it ta ai in n英英国国1 1, ,1 10 00 0G Ge er rm ma an ny y德德国国9 92 28 8B B

43、e el lg gi iu um m比比利利时时4 40 00 0F Fr ra an nc ce e法法国国3 35 50 0P Po or rt tu ug ga al l葡葡萄萄牙牙2 20 0举例：举例：1995年交通死年交通死 亡造成的经济损失亡造成的经济损失FFF 步骤步骤6. 风险评估风险评估 QACP实施步骤实施步骤质量保证质量保证QACP实施步骤实施步骤6续续利乐，超越包装领域利乐，超越包装领域Tetra PakQDD Training Program43/94阶段阶段3 3 量化量化: :1. 1. 将可能性估计值将可能性估计值( (P)P)乘以严重性估计值乘以严重性估计值

44、( (S)S)，即可得到即可得到范围从范围从0.000.00至至10.0010.00的一个数值，它代表了所研究的危害的一个数值，它代表了所研究的危害重要性的相对估计值重要性的相对估计值( (P S) )。2. 2. 对危害进行早期检查可降低后果的严重程度及造成的对危害进行早期检查可降低后果的严重程度及造成的经济损失。因此，应将检查概率经济损失。因此，应将检查概率( (D)D)包括在严重性的估计包括在严重性的估计内。这里必须考虑制造商所采用的质量控制方法。因此，内。这里必须考虑制造商所采用的质量控制方法。因此，风险估计变为风险估计变为: :F 步骤步骤6. 风险评估风险评估 QACP实施步骤实施

45、步骤质量保证质量保证QACP实施步骤实施步骤6续续利乐，超越包装领域利乐，超越包装领域Tetra PakQDD Training Program44/94阶段阶段3 3 量化量化: :Risk Assessment风险估计风险估计 = P S / DP = probability of failure; S = severity of failure; D = probability of detectionP不合格品出现的概率不合格品出现的概率；S后果严重程度后果严重程度；D检查的概率检查的概率F 步骤步骤6. 风险评估风险评估 QACP实施步骤实施步骤质量保证质量保证QACP实施步骤实施步

46、骤6续续利乐，超越包装领域利乐，超越包装领域Tetra PakQDD Training Program45/94风险评估风险评估推荐推荐步骤步骤：1. 1. 确定所有风险的时间范围，如确定所有风险的时间范围，如5 5年时间年时间; ;2. 2. 确定出现的确定出现的频率频率（可能性估计）（可能性估计）, ,如在如在5 5年内出现年内出现1010次；次；3. 3. 估计造成的估计造成的平均损失平均损失（严重程度排序），估计损失时，（严重程度排序），估计损失时，不仅应该包括内部和外部的产品损失，还应包括因市场不仅应该包括内部和外部的产品损失，还应包括因市场份额减少等多种原因造成的全部损失；如份额减

47、少等多种原因造成的全部损失；如100,000.00100,000.00个个货币单位；货币单位；4. 4. 将所研究的危害发生频率乘以平均损失，即可得到将所研究的危害发生频率乘以平均损失，即可得到5 5年内这种危害造成的总损失估计值；如在本例中为年内这种危害造成的总损失估计值；如在本例中为100,000.00100,000.00个货币单位。个货币单位。F 步骤步骤6. 风险评估风险评估 QACP实施步骤实施步骤质量保证质量保证QACP实施步骤实施步骤6续续利乐，超越包装领域利乐，超越包装领域Tetra PakQDD Training Program46/94风险总严重程度风险总严重程度举例：举例

48、： FF根据风险严重程度确定的根据风险严重程度确定的具有危害作用的细菌种群分类具有危害作用的细菌种群分类严重程度严重程度具有危害作用的微生物具有危害作用的微生物危害严重危害严重肉毒梭状芽胞杆菌肉毒梭状芽胞杆菌A A、B B、E E和和F F志贺氏菌属痢疾杆菌志贺氏菌属痢疾杆菌沙门氏菌属伤寒菌；副伤寒沙门氏菌属伤寒菌；副伤寒A A和和B B布鲁氏菌属流产菌；布鲁氏菌属布鲁氏菌属流产菌；布鲁氏菌属S Suisuis菌菌霍乱弧菌霍乱弧菌0101弧菌属弧菌属VulnificusVulnificus中等危害：中等危害：广泛分布广泛分布李氏杆菌属李氏杆菌属MonocytogenesMonocytogene

49、s沙门氏菌属沙门氏菌属spp.spp.志贺氏菌属志贺氏菌属spp.spp.大肠埃希氏杆菌（大肠埃希氏杆菌（EECEEC）生脓链球菌生脓链球菌中等危害；中等危害；分布有限分布有限蜡样芽胞杆菌蜡样芽胞杆菌空肠弯曲杆菌空肠弯曲杆菌产气荚膜梭状芽胞杆菌产气荚膜梭状芽胞杆菌AureusAureus葡萄球菌葡萄球菌霍乱弧菌非霍乱弧菌非0101Yersina Yersina enterolyticaenterolyticaF 步骤步骤6. 风险评估风险评估 QACP实施步骤实施步骤质量保证质量保证QACP实施步骤实施步骤6续续利乐，超越包装领域利乐，超越包装领域Tetra PakQDD Training P

50、rogram47/94F 步骤步骤7. 识别关键控制点或过程控制点识别关键控制点或过程控制点 关键控制点或过程控制点关键控制点或过程控制点(QACP)系指可以控制、确系指可以控制、确保产品安全、防止或消除因质量不合格而造成的危害或将这保产品安全、防止或消除因质量不合格而造成的危害或将这种危害减小到可接受水平的那些点、步骤或方法等。种危害减小到可接受水平的那些点、步骤或方法等。 食品法规界定关键控制点食品法规界定关键控制点(CCP)指的是这样一些控制点，它指的是这样一些控制点，它们一旦失去控制，就有可能对人身健康构成不能接受的威胁。们一旦失去控制，就有可能对人身健康构成不能接受的威胁。 QACP

51、实施步骤实施步骤质量保证质量保证QACP实施步骤实施步骤7利乐，超越包装领域利乐，超越包装领域Tetra PakQDD Training Program48/94l为了确认关键控制点或过程控制点，可借助于为了确认关键控制点或过程控制点，可借助于“判断树判断树”( (Decision Tree) )：-即用即用“是是”或或“不是不是”来依次回答一系列问题，来依次回答一系列问题，按照其逻辑化的路线来判断关键控制点或过程控制按照其逻辑化的路线来判断关键控制点或过程控制点。点。F 步骤步骤7.识别关键控制点或过程控制点识别关键控制点或过程控制点 QACP实施步骤实施步骤质量保证质量保证QACP实施步骤

52、实施步骤7续续利乐，超越包装领域利乐，超越包装领域Tetra PakQDD Training Program49/94F 步骤步骤7.识别关键控制点或过程控制点识别关键控制点或过程控制点 QACP实施步骤实施步骤质量保证质量保证QACP实施步骤实施步骤7续续利乐，超越包装领域利乐，超越包装领域Tetra PakQDD Training Program50/94配方，成分或配方，成分或结构不是该危结构不是该危害的害的CCPCCPF 步骤步骤7.识别关键控制点或过程控制点识别关键控制点或过程控制点 QACP实施步骤实施步骤质量保证质量保证QACP实施步骤实施步骤7续续利乐，超越包装领域利乐，超越包

53、装领域Tetra PakQDD Training Program51/94F 步骤步骤7.识别关键控制点或过程控制点识别关键控制点或过程控制点 QACP实施步骤实施步骤质量保证质量保证QACP实施步骤实施步骤7续续利乐，超越包装领域利乐，超越包装领域Tetra PakQDD Training Program52/94F 步骤步骤8. 确定关键控制参数或过程控制参数确定关键控制参数或过程控制参数 在超高温加工处理和无菌包装过程中，经在超高温加工处理和无菌包装过程中，经过热处理工艺和化学工艺，需要考虑下列控过热处理工艺和化学工艺，需要考虑下列控制参数，如制参数，如: : QACP实施步骤实施步骤质

54、量保证质量保证QACP实施步骤实施步骤8利乐，超越包装领域利乐，超越包装领域Tetra PakQDD Training Program53/94a. 热处理工艺热处理工艺(如如UHT)，主要涉及：主要涉及： 时间、温度；时间、温度；b. 化学处理工艺，主要包括：化学处理工艺，主要包括： 化学试剂种类；化学试剂种类； 化学试剂浓度；化学试剂浓度； 化学试剂和产品接触；化学试剂和产品接触； 化学试剂和产品接触时间；化学试剂和产品接触时间； 化学试剂和产品接触时的温度。化学试剂和产品接触时的温度。F 步骤步骤8. 确定关键控制参数或过程控制参数确定关键控制参数或过程控制参数 QACP实施步骤实施步骤

55、质量保证质量保证QACP实施步骤实施步骤8续续利乐，超越包装领域利乐，超越包装领域Tetra PakQDD Training Program54/94UHTProcessTimeHeatingTemperatureHolding2 to 4 s135-150CControl PointControl Param eterControl Process举例：举例：UHT Process-Control Points and Parameters CF 步骤步骤8. 确定关键控制参数或过程控制参数确定关键控制参数或过程控制参数 QACP实施步骤实施步骤质量保证质量保证QACP实施步骤实施步骤8续续

56、利乐，超越包装领域利乐，超越包装领域Tetra PakQDD Training Program55/94c. 其它还涉及：其它还涉及： pH值、滴定酸度、湿度、组份含量、值、滴定酸度、湿度、组份含量、 水分活度水分活度aw、粘度、防腐剂、外形尺寸粘度、防腐剂、外形尺寸 甚至微生物极限等；甚至微生物极限等；F 步骤步骤8. 确定关键控制参数或过程控制参数确定关键控制参数或过程控制参数 QACP实施步骤实施步骤质量保证质量保证QACP实施步骤实施步骤8续续利乐，超越包装领域利乐，超越包装领域Tetra PakQDD Training Program56/94 对于每一个控制点的控制参数应考虑以对于

57、每一个控制点的控制参数应考虑以下各值下各值:1). 极限值：极限值：关键极限值是每一关键控制点或过程控关键极限值是每一关键控制点或过程控制点，或者关键控制参数或过程控制参数确保安全的制点，或者关键控制参数或过程控制参数确保安全的边界线。它将决定可接受和不可接受。边界线。它将决定可接受和不可接受。必须严肃对待关键性限制！必须严肃对待关键性限制！F 步骤步骤8. 确定关键控制参数或过程控制参数确定关键控制参数或过程控制参数 QACP实施步骤实施步骤质量保证质量保证QACP实施步骤实施步骤8续续利乐，超越包装领域利乐，超越包装领域Tetra PakQDD Training Program57/942

58、). .目标值：目标值：目标值是一组工艺设定值，也就是要实目标值是一组工艺设定值，也就是要实现的一组参数设定值。现的一组参数设定值。 食品制备和加工处理过程中涉及的变量，可能要求食品制备和加工处理过程中涉及的变量，可能要求达到一定的目标水平，以保证不超出关键性限制确定达到一定的目标水平，以保证不超出关键性限制确定的范围；的范围； 对于每一个控制点的控制参数应考虑以对于每一个控制点的控制参数应考虑以下各值下各值:F 步骤步骤8. 确定关键控制参数或过程控制参数确定关键控制参数或过程控制参数 QACP实施步骤实施步骤质量保证质量保证QACP实施步骤实施步骤8续续利乐，超越包装领域利乐，超越包装领域

59、Tetra PakQDD Training Program58/943). .预防措施：预防措施：包括利用各种手段防止生产工艺参数包括利用各种手段防止生产工艺参数超出关键性限制值。超出关键性限制值。重要的是，只有将那些预防措施予以列出，在实际生重要的是，只有将那些预防措施予以列出，在实际生产中才能得以实施。产中才能得以实施。在很大程度上，质量的提高取决于所采用的防止工艺在很大程度上，质量的提高取决于所采用的防止工艺参数产生波动的更为有效的方法；参数产生波动的更为有效的方法； 对于每一个控制点的控制参数应考虑以对于每一个控制点的控制参数应考虑以下各值下各值:F 步骤步骤8. 确定关键控制参数或过

60、程控制参数确定关键控制参数或过程控制参数 QACP实施步骤实施步骤质量保证质量保证QACP实施步骤实施步骤8续续利乐，超越包装领域利乐，超越包装领域Tetra PakQDD Training Program59/943). .纠正纠正措施：措施：当关键控制点或质量保证控制点失去当关键控制点或质量保证控制点失去控制偏离极限值时，所采取的纠正措施。控制偏离极限值时，所采取的纠正措施。从而从而- 对于每一个控制点的控制参数应考虑以对于每一个控制点的控制参数应考虑以下各值下各值:F 步骤步骤8. 确定关键控制参数或过程控制参数确定关键控制参数或过程控制参数 QACP实施步骤实施步骤质量保证质量保证QA