河北验收实施细则

1、河北省医疗器械经营企业资格认可实施细则河北省医疗器械经营企业资格认可实施细则说明 （试行）1、本细则根据行政许可法 、医疗器械监督管理条例 、医疗器 械经营企业许可证管理办法 和河北省医疗器械经营企业许可证管 理办法的规定制定。2、本细则是河北省医疗器械经营企业资格认可的现场考核标准， 角 膜接触镜、助听器的现场验收按河北省角膜接触镜（助听器）现场 验收细则执行。3、本细则共分四个部分二十项。其中否决项七项，评分项十三项， 评分项计 200分。第一部分机构与人员 50分，项目编号 1.1至 1.5， 第二部分场所设施 50分，项目编号 2.1至 2.6，第三部分制度与管理 100分，项目编号

2、3.1至 3.9；4、对新开办的医疗器械经营企业的现场审核，重点审核经营场所、 储存条件、人员资质和各项制度的建立。5、合格判定标准：本细则规定的审核项目分为打分项和否决项，否 决项全部合格且打分项每部分得分不低于应得分的 70%，判为“合格”， 否则判为“不合格”。、不宜量化的项目按照评分通则进行打分， 即实得分等于每条规定满分乘以得分系数。得分系数及含义为： 61）全面达到规定要求： 1.0 乘基本分2）执行较好，尚需改进： 0.8 乘基本分3）基本达到要求，部分执行较好： 0.7 乘基本分4） 基本达到要求 ; 0.6 乘基本分5） 已执行，但有一定差距： 0.5 乘基本分6） 尚未开展

3、工作 0 分 第一部 人员机构（ 50 分）1 1、 查企业法人、负责人学历、职称原件，询问是否熟悉医疗器 械方面的法律法规及相关技术标准。 （否决项）1 2、 查质量管理人是否具有与经营产品相关专业大专以上学历或 中级以上技术职称（查原件） ，询问是否熟悉所经营产品的技术标准 和质量标准。学历职称应符合要求。 （否决项）1 3、 查有无专职质量管理和质量验证人员。 （否决项）1 4、 查从事质量管理、质量验证及销售人员是否经过相关专业培 训、考核，查花名册、培训记录。 （缺一项扣 5 分） 15、查机构设置文件、现场，查协议、证件 .（缺一项扣 5 分）。 分） 50 第二部分：场所与设施（

4、2 1 按标准检查是否具有符合要求的经营场所。否决项2 2 按标准检查是否具有独立的、与经营产品相适宜的库房。查产 权证和租赁协议（要注意时间、地点、人员是否有效） 。（否决项）2 3 按标准检查是否库房整洁、门窗严密，周围无污染源等杂物， 按通则评分。24 按标准检查仓库的设备设施是否完整，缺一项扣 4 分。2 5 按标准检查库房内产品存放是否合理，标识是否清楚。缺一项 扣 3 分。2 6 查现场、按通则评分。第三部分 ：管理制度与记录（ 100 分）3 1 为否决项。3.2至 3.7标准检查企业建立的各项制度和记录。查制度和记录，按 通则评分。3 .8 查培训计划、培训纪录、签到表。 （否

5、决项）3. 9 查购车证明、行车本、车体标示 （否决项） 经营综合三类医疗器械需将各种验收条件全部达到。二类加部分三 类品种医疗器械经营企业经营面积不低于 70 平方 米，仓储面积累 加。河北省医疗器械经营企业资格认可实施细则 试 现场情存在 问 5人员与机否企业负责人应熟悉国家对医疗器械监督管理的法规规章及河北省药品监督管理部门对医疗器械监 督管式考查的有关规定。企业负责人不能跨企业兼 .质量负责人应具 有与医疗器械相关专业 （医疗器械否职证书电子、 机械、生物、化学、 医学）的学历或中级以证件原件职 ）三类大学以二类大专以并熟悉所 经营产查任命书的技术标准。企业质量管理人员不能兼职。 访企

6、业 应设置质量管理机构或质量管理人员和产品验否人 （不少人不能兼经 营二类及三类品种需设管理机设质验收， 维修中经营家用专任命现品 种的企业、 药品零售企业可设专职质检人员。 三询问产品必须专人分 类负责产品的质量管理和产品验收作 （按三类目录企业从事质量管理， 产品验收及销售人员、 维修人 3 培训应经过厂方专业培训， 考核合格 后方可上岗。经营册录类植入器械或家用治疗性器械应配备有医技资 质的证书员 20 查现场经营企业应设置售后服务机构，应有相对独立的维1 .查证书室及与经营产品相适应的维修工具，应为用户提供花 名术培训和售后服务，或与厂家有售后服务协议。经营.二类医疗器械产品企业售后服

7、务必须有相关专业大本 以上学历或中级以上技术职称的技术人员，应配备技 工以上维修人员，人员不得少于 2人。查 看 证 及 证 明。 场二场所与设施12具有与经营规模相适宜的经营场所，办公、营业场所 应宽敞、明亮、整洁。营业场所面积（不含办公区）二 类（营业场所不应设置在居民住宅平方米，50不小于 内），药品零售企业销售零售品种医疗器械或专项经营 安全套的应有不低于平方米独立场所。应有产品展 3 台、展柜（经营面积二分之一以上）.5否查企业应具备与经营产品范围、品种及经营规模相适查产的库房。库房应独立。库房面积应能满足经营品种否三类仓库依平方米 5二类仓库面积不低要求 （见说明经营品种设药品零售

8、企业仓库 面积不查合平方米；国家对仓储场地有特出要求的按规定 8 行 1 查现场仓库内应整洁、门窗严密、硬化地面平整。仓库周环境地 势干燥，无粉尘、 无有害气体及污染源完好：温湿度计仓库应有下列 设备和设施，并保查现场 2地拍、货架，符合安全要求的照明、 消防、 通风设施必要的防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变。体外诊 断试剂设备、 设施（应达到库房面积要求无菌器械应单独存放在相适 应的环境中 1 查现场库房内应分合格、 不合格、待检、退货、发货区， 2按类别、品种、规格、批号、分区分类摆放，并做状态标识。合 格、发货区使用绿色标识；待检、退区使用黄色标识；不合格区使用 红色标识。 大宗货

9、品种可使用色标牌挂示兼营医疗器械的企业， 器械 经营、办公场所、营业查现场 1 所和库房应与非医疗器械经营、 办公场所分开， 医器械应与非医疗器 械分区存放，不允许混放 10 管理制度与记 否企业管理必须采 用计算机管理（包括产品的验收、查制度库、出库、售后服务，应制 定符合有关法规及企业际的全面质量管理制度， 制度主要内容产品采 购制 1产品进货验收制 2.3 产品仓库保管制 4 产品出库复核制 5产品 质量跟踪制 6 产品不良事件报告制 7 首营产品管理制 8 效期产品管 理制 9 产品售后服务管理制 10 各级岗位责任制度企业应建立完整、 规范的进货验收记录，记录至少 2 表式内容括产品

10、名称、型号、规格、 出厂编号、生产日期、收依据、验收结果、验收项目、验收日期、验收人等企业应收集并保存与企业经营有关的法律、法规、 2 章及与所经营品种合法性相关的资料，并建立档案。 经营企业必须建立经营 品种目录及销售台帐，应包 2 容销货日期、销售单位、数量、产品名 称、生产单位、灭菌批号、产品有效期、经型号规格、生产批人、负 责人签字。经营体外诊断试剂品种，应单独置验收、养护、销售记录 企业应建立不合格产品处理制度并对不合格品予以1 录。不合格品记录，至少包括产品名称、型号、不表式内容格原因、不合格品处理 方式、不合格品处理结果、验日期、检验人员等 20 经营三类植入医 疗器械，应保证产品的可追溯性。 详细记录最终用户及相关联系人的 联系方式，对三表式内容植入医疗器械产品应进行跟踪随访 1 查制度 企业应建立用户投诉制度并对用户投诉予以记录， 式内容录至少包括 产品名称、型号、出厂编号、出厂日期、 用户名址，用户对产品情 况描述，解决问题经过、理结果企业应建立培训制度，制度内容应包 括对员工进行查制度否 规章培训品培训及医疗器械法规培训工作有计划录有记录， 并建立职 工培训档案否查证 3. 9 根据企业售后服务制度，经营三类医疗器械 产品的业，应配备售后服务车，并在车体标明项河北省