OOS系统偏差管理系统和CAPA系统比较_第1页
OOS系统偏差管理系统和CAPA系统比较_第2页
OOS系统偏差管理系统和CAPA系统比较_第3页
全文预览已结束

下载本文档

版权说明:本文档由用户提供并上传,收益归属内容提供方,若内容存在侵权,请进行举报或认领

文档简介

1、OOS 系统、偏差管理系统和 CAPA 系统比较摘要:制药企业为了保证产品质量,必须确保质量管理 体系正常运行。但是,由于质量系统组成的庞大和复杂性, 每个制药企业的质量保证系统都处于波动变化中。因而,制 药企业针对质量系统的关键要素,需要持续地,定期地对质 量系统进行维护和纠正。在 GMP 质量管理学发展过程中, 偏差管理系统、 OOS 系统和 CAPA 系统是不同历史阶段出 现的质量系统维护工具。为了帮助制药企业更好的理解和应 用这些工具,作者结合自己的工作经验和相关指南、 著作, 对这 3 个系统进行比较和分析, 并系统研究各自特点 和差异。关键词:质量; GMP; 00S;偏差;CAP

2、A; QBD 1 概念比较 为了帮助读者清楚地掌握 3 个系统的差异, 这里先给出 3 个 系统的概念, 并进行适当比较。 偏差管理系统: 根据 ICH Q7 中的定义,偏差 (Deviation) 是指对批准指令 ( 生产工艺规程、 岗位操作法和标准操作规程等 ) 或规定标准的任何偏离。 根据偏差对药品质量影响程度的大小,可将偏差分为微小偏 差、一般偏差和严重偏差。偏差根据发生的性质可以分为可预见偏差和不可预见偏差。可预见偏差多指药品生产过程中 基于以往经验可以预先判断的偏差情况。00S系统:根据 FDA的OOS指南(2006版),OOS (out ofspecifications)术语包括

3、所有的超出新药申请(NDA )、药物主文件 DMF, 官方手册(例如:药典)或者生产企业制定规 格或可接受标准的检验结果。 OOS 也适用于所有超出既定 标准的中控实验室测试项目和委托实验室检验项目。但是, 对于微生物相关检验项目或者生物相关检验项目, FDA 的 OOS 指南不包括在内。CAPA 系统: CAPA 系统是英文 corrective actionprotective action system 的英文简写, 中文译作纠正预防系统。根据 美国的 21CFR820 qualitysystemregulation 中的规定, FDA 要求每个企业都需要建立 CAPA 系统,确保质量水平处于可控范围。2 应用范围比较根据上面 3 个系统的概念比较,我们列表表示 3 个系统的使用范围系统名称使用范围偏差管理系统 根据偏差的定义,偏差可以发生在制药企业的多个部门,甚 至可以说每一个部门或者岗位都可能发生偏差。例如:销售 部门发货错误,也是偏差的一种。因此,偏差管理系统在制 药公司各个部门都是适用的。 OOS 系统OOS 系统的发生和调查发起应该由 QC 化验室开始。 QC 化 验室不仅包括质量部的中心化验室,也包括车间中控化验室 或者委托检验化验室。 但是, 鉴于 OOS 结果的来源可能涉 及生产部门,因此,OOS系统的范围不仅仅在 QC化验室, 也会延伸到

温馨提示

  • 1. 本站所有资源如无特殊说明,都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
  • 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等,如果需要附件,请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
  • 3. 本站RAR压缩包中若带图纸,网页内容里面会有图纸预览,若没有图纸预览就没有图纸。
  • 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
  • 5. 人人文库网仅提供信息存储空间,仅对用户上传内容的表现方式做保护处理,对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑,并不能对任何下载内容负责。
  • 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容,请与我们联系,我们立即纠正。
  • 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。

评论

0/150

提交评论