制药水系统验证技术ppt课件

1、设备构建规程设备构建流程设备构建流程原水的设定原水的设定原水水质的原水水质的把握把握要求水质的要求水质的设定设定要求水量的要求水量的设定设定设备才干设备才干讨论讨论/ /决议决议设备组成设备组成讨论讨论/ /决议决议 水源种类水源种类 供应的稳定性供应的稳定性 原水水质数据原水水质数据 水质分析结果水质分析结果 污染情况污染情况 年间变动年间变动 剂型剂型 机器种类机器种类 日本药典日本药典 C-GMP/USPC-GMP/USP 水的管理方法水的管理方法各用水点的用量各用水点的用量 消费设备的公用消费设备的公用系统概要系统概要 消费日程消费日程用水时间用水时间 缓冲罐供应缓冲罐供应 才干的讨论

2、才干的讨论水的管理方法水的管理方法灭菌灭菌/ /杀菌方法杀菌方法Initial Cost/Initial Cost/Running CostRunning Cost 设备才干设备才干 各设备的各设备的 INPUT/OUTPUTINPUT/OUTPUT 水质条件水质条件保证条件保证条件 水的管理方法水的管理方法 灭菌方法灭菌方法 Initial Cost/Initial Cost/Running CostRunning Cost 公用系统条件公用系统条件 原水的决议原水的决议 原水水质数据原水水质数据设计用设计用 各用水点设备各用水点设备储罐储罐/ /道路道路 etc etc材质材质 制药用水设

3、备制药用水设备才干才干/ /系统参数系统参数 缓冲罐缓冲罐容量容量 管道尺寸管道尺寸 设备构成设备构成 制药用水设备制药用水设备 公用设备概要公用设备概要 监测工程监测工程PFD, P & IDPFD, P & ID制药用水设备数据单制药用水设备数据单O OU UT TP PU UT TI IN NP PU UT T设设计计阶阶段段制药用水设备的根本组成制药用水设备的根本组成活性炭塔活性炭塔原水原水制药用水消费设备制药用水消费设备膜安装膜安装脱安装脱安装( (精製水精製水) )膜安装膜安装水水注射用水注射用水蒸馏器蒸馏器纯蒸气发生安装纯蒸气发生安装純蒸気純蒸気纯水纯水消费安消费安装装纯水纯水供

4、应安装供应安装纯蒸气发生安装纯蒸气发生安装注射用水消费安装注射用水消费安装纯蒸气供应安装纯蒸气供应安装注射用水供給安装注射用水供給安装原水从哪里来？水质如何？与剂型相符的何种水如何消费供应？无热原水无热原水用水点用水点注射用水注射用水用水点用水点纯蒸气纯蒸气用气点用气点WFIWFI运用量运用量 频率频率公用系统概要公用系统概要设备才干讨论设备才干讨论/ /决议例决议例设备才干讨论设备才干讨论/决议例决议例运转时间表运转时间表流量AM8:00 AM9:00 AM10:00 AM11:00 AM12:00 PM1:00PM2:00PM3:00PM4:00PM5:00PW运用量(/min)(/日)工

5、程A房间-11721房间-21721房间-31721房间-41721房间-51721房间-61721房间-71721房间-817工程B房间-12预备20560CIP13087.1房间-22预备20420CIP13087.1房间-32预备20560CIP13087.1房间-42预备20420CIP13087.1工程C房间-13洗净721房间-23洗净721房间-33洗净721工程D5042002024015180工程E5047515142.5151801530设备才干讨论设备才干讨论/决议例决议例缓冲罐与供应才干的讨论缓冲罐与供应才干的讨论WFIWFI运用量与运用量与WFIWFI供供应应量量10

6、00090008000700060005000400030002000100008:00 AM8:15 AM8:30 AM8:45 AM9:00 AM9:15 AM9:30 AM9:45 AM10:00 AM10:15 AM10:30 AM10:45 AM11:00 AM11:15 AM11:30 AM11:45 AM12:00 AM12:15 AM12:30 AM12:45 AM1:00 PM1:15 PM1:30 PM1:45 PM2:00 PM2:15 PM2:30 PM2:45 PM3:00 PM3:15 PM3:30 PM3:45 PM4:00 PM4:15 PM4:30 PM4:4

7、5 PM5:00 PM5:15 PM时间WFI运用量/供应量(L)WFI运用量WFI供应量交点：缓冲罐容量斜率：供应才干WFITANK用水点用水点供供应应STILL设备才干讨论设备才干讨论/决议例决议例缓冲罐与供应才干的讨论缓冲罐与供应才干的讨论WFIWFI运用量与运用量与WFIWFI供供应应量量1000090008000700060005000400030002000100008:00 AM8:15 AM8:30 AM8:45 AM9:00 AM9:15 AM9:30 AM9:45 AM10:00 AM10:15 AM10:30 AM10:45 AM11:00 AM11:15 AM11:30

8、 AM11:45 AM12:00 AM12:15 AM12:30 AM12:45 AM1:00 PM1:15 PM1:30 PM1:45 PM2:00 PM2:15 PM2:30 PM2:45 PM3:00 PM3:15 PM3:30 PM3:45 PM4:00 PM4:15 PM4:30 PM4:45 PM5:00 PM5:15 PM时间WFI运用量/供应量(L)WFI运用量WFI供应量交点：缓冲罐容量斜率：供应才干WFITANK用水点用水点供供应应STILLSTILL小小大大TANK大大小小WFIWFI储储罐罐低液位低液位开场消费开场消费清算终了清算终了: WFI : WFI 储储罐液位罐

9、液位(L)(L): : 流量流量(L/min)(L/min)18/47储储罐与蒸罐与蒸馏馏器的恰当容器的恰当容积设计积设计WFI WFI 储储罐罐高液位高液位设备才干讨论设备才干讨论/决议例决议例 仅仅运用运用蒸馏器蒸馏器用水点用水点 大型蒸馏器、储罐大型蒸馏器、储罐 运转本钱高运转本钱高 初始化本钱低初始化本钱低 灵敏性小灵敏性小 均均2天循天循环环消消费费蒸蒸馏馏器器用水点用水点 中型蒸馏器、中型蒸馏器、 中型储罐中型储罐 运转本钱低运转本钱低 初始化本钱普通初始化本钱普通 灵敏性大灵敏性大 均均4天循天循环环消消费费罐罐罐罐罐罐蒸蒸馏馏器器累计使用量:20.0 m3累计使用量:4.5 m

10、3最大流量:15.0 m3 /hr最大流量:5.5 m3 /hr用水点用水点 小型蒸馏器、小型蒸馏器、 大型罐大型罐 运转本钱低运转本钱低 初始化本钱低初始化本钱低 灵敏性小灵敏性小设备才干讨论设备才干讨论/ /决议例决议例制药用水设备的根本组成制药用水设备的根本组成活性炭塔活性炭塔原水原水制药用水消费设备制药用水消费设备膜安装膜安装脱安装脱安装( (精製水精製水) )膜安装膜安装水罐水罐注射用水储罐注射用水储罐蒸馏器蒸馏器纯蒸气发生安装纯蒸气发生安装纯蒸气集气管纯蒸气集气管纯化水纯化水消费安装消费安装纯化水供应安装纯化水供应安装纯蒸气发生安装纯蒸气发生安装注射用水消费安装注射用水消费安装纯蒸

11、气供应安装纯蒸气供应安装注射用水供給安装注射用水供給安装决议大致的消费供应才干决议各储罐容量和供应才干。无热原水无热原水用水点用水点注射用水注射用水用水点用水点纯蒸气纯蒸气用气点用气点各功能结合的技术各功能结合的技术组成单元组成单元去除对象去除对象离子离子微粒微粒微生物微生物 致热源致热源有机物有机物活性炭塔活性炭塔离子交换器离子交换器精细过滤精细过滤反浸透膜反浸透膜超滤膜超滤膜蒸馏器蒸馏器紫外线紫外线灭菌灯灭菌灯死死灭灭 根本完全去除、去除效果好、根本完全去除、去除效果好、 去除效果普通、去除效果普通、 反效果、反效果、 对对象外象外各功能结合的技术各功能结合的技术 特点：特点： 造价高造价

12、高 水质好水质好 细菌污染性低细菌污染性低 节省空间无化学排水节省空间无化学排水纯水纯水水罐水罐原水原水水罐水罐：活性炭：活性炭：反浸透：反浸透：电去离子安装：电去离子安装 M/BM/B特点：特点： 造价低造价低 运转本钱低运转本钱低 细菌污染性强细菌污染性强 需求化学中和设备需求化学中和设备纯水纯水水罐水罐原水原水水罐水罐：活性炭：活性炭：混床式离子交换器：混床式离子交换器根本组成根本组成活性炭塔活性炭塔原水原水制药用水设备例制药用水设备例膜安装膜安装去离子安装去离子安装( (纯纯化水化水储储罐罐) )膜安装膜安装水水储储罐罐无热原水无热原水用水点用水点注射用水注射用水用水点用水点纯蒸汽纯蒸

13、汽用气点用气点注射用水储罐注射用水储罐蒸馏器蒸馏器纯蒸汽发生安装纯蒸汽发生安装纯蒸汽集气管纯蒸汽集气管纯化水消费安装纯化水供应安装纯蒸汽发生安装注射用水消费安装纯蒸汽供应安装注射用水供应安装验证验证制制药药用水用水设备验证设备验证的要点的要点制制药药用水用水设备验证设备验证的关的关键键有以下有以下3 3点点 根据根据FDAFDA高高纯纯水系水系统检查统检查指南指南(1(1能能获获得目的水得目的水质质与与药质药质量量相符量量相符证证明合理性的数据充分。明合理性的数据充分。(2)(2)该该具有科学根据，并具有科学根据，并显显示有恒常性。示有恒常性。(3)(3)年年间间季季节节的的变动对变动对最最终

14、终水水质质或操作或操作规规程无影响。程无影响。制药用水验证制药用水验证制制药药用水用水设备验证设备验证要点要点原水原水制药用水制药用水制药用水消费设备制药用水消费设备制药用水消费制药用水消费SOP原水水原水水质质季季节变动节变动对对原水水量原水水量变变化化无影响的水无影响的水质质L设备的设备的DQ,IQDQ,IQ、OQ,OQ,思索方法一样思索方法一样从前段开场、按顺序进展。从前段开场、按顺序进展。水质管理工程水质管理工程管理程序最适化管理程序最适化年 长期才干确实认 对潜在的季节变动进展评价，确认能采取对应措施2-4周 证明一向设定的范围内能运转 证明能消费并供应符合一向要求水质的水2-4周

15、设定适当的运转条件 设定并决议运转、清洁、维修规程 证明能消费并供应所要求水质的水期间主要目的阶段摘自摘自ISPE Baseline Vol.4 Water and Steam Systems 1st Edition/January 2001ISPE Baseline Vol.4 Water and Steam Systems 1st Edition/January 2001的提示事项的提示事项 污染的能够性用水点产生的逆向污染 运用后的软管衔接处的处置 管理基准值：警告程度、行动程度 取样点、取样频度 取样方法：能否模拟实践操作 超出基准值时的对应措施并和出场断定相联络方案、实施方案、实施

16、结果记录的检查结果记录的检查 同意体系同意体系制药用水验证制药用水验证设备验证工程和步骤 (实施检查和实验机器：塔槽类(A)资料检查mill sheet 事先不索要的话，以后很难到手。 (B)耐压气密性实验 耐压实验以设计压力1.5倍、气密性实验以1.25被进展。(C)外观尺寸检查 目视检查尺寸能否符合设计图，通气口的个数和位置能否正 确，外观能否有伤痕等 (D)焊接检查 目视检查确认能否按规程进展了焊接溶接。另外，还要检查是 否搜集了正确的焊接记录焊接员，焊接时间，温湿度。验证验证设备的验证工程和步骤 (实施检查和实验续(E)外表处置检查 机械研磨或电解研磨处置品：检验片等进展比较 (F)清

17、洁确认 出厂前进展。通常，用白手套等进展测试确认。 (G)现场验收确认 出厂后、到现场搬运的过程中没有损伤吗？ (H)现场安装确认 在现场按设计图进展了安装吗？ 对操作性维修空间能否足够或仪器能否在容易操作的地 方)等进展再确认这些本来必需在设计确认即DQ阶段必需进展 确认的。验证验证制药用水设备验证的要点管道(A)管道的线路检查LINE CHECK 应根据管道仪表流程图而非管道图进展检查 (B)焊接检查、记录 每日早晚制造检验片，以确保提高施工质量。 (C)倾斜度检查卫生管 供应环路或排冷凝水，排水部分管道有足够的倾斜度 对于松弛的管道，应在支持点的前后添加测定点 。(D)检查卫生管 即所谓

18、的“死角检查 (E)管道冲洗确认 用水或空气对管道进展冲洗后，检查冲洗流体所经过的过滤 器上能否有异物，以确认管道施工时能否有碎渣等遗留。验证验证小型、单元机器：单元、单元、灭菌灯等(A)规格确认 能否购入安装了符合规格的机器(B)厂商检查成果表确实认 确认所购仪器出厂前的检验记录。 (C)设置确认 确认能否设置了符合规格要求的机器仪表(A)规格确认 能否购入安装了符合规格的机器(B)厂商检查成果表确实认 确认所购入仪器出厂前的检验记录。 (C)设置确认 确认能否设置了符合规格要求的机器验证验证 (D)校正仅重要仪表 确认重要仪表与规范仪表的误差。 在记录里附上所运用的规范仪表的校正阐明 书以及追溯体系图。 至于环路仪器、必需运用感应器、转换器、 指针记录仪各自的误差的综合断定规范 各组成要素的误差的平方和的平方根。验证验证 控制盘(A)外观尺寸检查 确认能否符合规格要求。也进展操作性的再确认。(B)现场安装确认 确认能否符合规格要求。作业性、维修空间等的检查。(C)绝缘检查 检查控制盘的绝缘性。(D)环检查I/O检查 包括检查自动阀的动作，进展指示警报等的LC (E)程序测试系统测试 出厂前、根