药品不良反应监测和报告程序

1、药品不良反应监测和报告程序1. 目的：建立一个药品不良反应监测和报告程序，规范药品不良反应 的处理。2. 范围：适用于本公司生产的药品引起的不良反应的发现、报告、评 价和控制。3. 职责：总经理、质量部部长、市场营销部业务员对本规程的实施负 责。4.内容：4.1编制依据：国家食品药品监督管理局局令第 7 号药品不良反应 报告和监测管理办法 （2004年 3月 4日施行）。4.2 定义 :（ 1）药品不良反应 是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药 目的无关的或意外的有害反应。（2）药品不良反应报告和监测 是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。（3）新的药品不良反应（4）药品严重不良

2、反应 反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。 是指因服用药品引起以下损害情形之一的 引起死亡； 致癌、致畸、致出生缺陷； 对生命由危险并能够导致人体永久的或显著的伤残； 对器官功能产生永久损伤； 导致住院或住院时间延长。4.3 当市场营销部业务员或公司内任一员工接到有关本公司药品发生 不良反应的消息后，应立即向总经理及质量管理部部长报告。4.4 质量管理部部长在市场营销部的配合下，对上述可能与用药有关 的不良反应进行详细调查、分析、取证。了解用户单位或医院的基本 情况：包括仓库条件是否符合该药品贮存条件、购进量、库存量，药品分发 复核检查制，不良反应百分率；主治医生的学历、从医年限、使用该

3、药品历史以及患者的性别、年龄、健康状况、用药病因、病史、病程、 给药剂量、合并用药、过敏史、临床不良反应表现等。4.5将上述调查分析结果记录在药品不良反应调查分析记录中， 交总经理审核。4.6总经理立即召集相关人员对上述调查结果进行分析、评价并采取 有效措施减少或防止药品不良反应的重复发生。4.7若确定是属与用本公司药品引起的不良反应，则质量部部长应真 实、完整、准确地填写药品不良反应/事件报告表，每季度集中向 安徽省药品不良反应监测中心报告。其中新的或严重的药品不良反应 必须在发现之日15日内报告。死亡病例及时报告。同相关批号的药 品应紧急收回。4.8质量部需以药品不良反应/事件定期汇总表的

4、形式对本公司药 品不良反应发生情况进行年度汇总，向省药品不良反应监测中心报 告。4.9对于新药监测期内的药品，每年汇总报告一次；对新药监测期已 满的药品，在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次， 以后每5年汇总报告一次。4.10当公司接到群体不良反应的报告后需填写药品群体不良反应 / 事件报告表，除须按4.34.7向省不良反应监测中心报告外，还需向 省（食品）药品监督管理局、卫生厅报告。4.11质量部应随时接收药品不良反应监测中心反馈的相关信息。4.12公司应严格执行国家食品药品监督管理局提出的对药品不良反应的处理措施。办公室卫生管理制度一、主要内容与适用范围1 本制度规定了办公室卫

5、生管理的工作内容和要求及检查与考核。2 此管理制度适用于本公司所有办公室卫生的管理二、定义 1 公共区域：包括办公室走道、会议室、卫生间，每天由行政文员进行清扫；2个人区域：包括个人办公桌及办公区域由各部门工作人员每天自行清扫。1. 公共区域环境卫生应做到以下几点：1) 保持公共区域及个人区域地面干净清洁、无污物、污水、浮土，无死角。2) 保持门窗干净、无尘土、玻璃清洁、透明。3) 保持墙壁清洁，表面无灰尘、污迹。4 )保持挂件、画框及其他装饰品表面干净整洁。5) 保持卫生间、洗手池内无污垢，经常保持清洁，毛巾放在固定(或隐蔽)的地方。6) 保持卫生工具用后及时清洁整理，保持清洁、摆放整齐。7

6、)垃圾篓摆放紧靠卫生间并及时清理，无溢满现象。2. 办公用品的卫生管理应做到以下几点：1) 办公桌面：办公桌面只能摆放必需物品，其它物品应放在个人抽屉，暂不需要的物品就摆回柜子里，不用的物品要及时清理掉。2) 办公文件、票据：办公文件、票据等应分类放进文件夹、文件盒中，并整齐的摆放至办公桌左上角上。3)办公小用品如笔、尺、橡皮檫、订书机、启丁器等，应放在办公桌一侧，要从哪取使用完后放到原位。4)电脑：电脑键盘要保持干净，下班或是离开公司前电脑要关机。5)报刊：报刊应摆放到报刊架上，要定时清理过期报刊。6)饮食水机、灯具、打印机、传真机、文具柜等摆放要整齐，保持表面无污垢，无灰尘，蜘蛛网等，办公室内电器线走向要美观，规范，并用护钉固定不可乱搭接临时线。7)新进设备的包装和报废设备以及不用的杂物应按规定的程序及时予以清除。3.个人卫生应注意以下几点：1) 不随地吐痰，不随地乱扔垃圾。2) 下班后要整理办公桌上的用品，放罢整齐。3) 禁止在办公区域抽烟。4)下班后先检查各自办公区域的门窗是否锁好，将一切电源切断后即可离开。5)办公室门口及窗外不得丢弃废纸、烟头、倾倒剩茶。4 总经理办公室卫生应做到以下几点：1)保持地面干净清洁、无污物、污水、浮土，无死角。