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文档简介

1、广东省汕尾逸挥基金医院临床研究知情同意书受试者姓名性别年龄病历号身份证号电话详细住址研究项目基本情况项目名称 项目负责人 技术职称 职务 工作单位 电话 项目负责人告知受试者：1、本研究的性质属于：试验 验证（如果是后者，请提供具有法规效力的出处： ），其目的是 。其中属于常规的部分是 ，属于临床研究的部分是 。2、目前，针对受试者所患疾病的其它诊疗方法及其效益与风险如下：（1）方法名称 效益 风险 。（2）方法名称 效益 风险 。（3）方法名称 效益 风险 。.3、本研究的步骤是 ， ， ， 。所需时间为 天。观察指标包括 ， ， ， ， 。其中 ， ， ， ， 需要有创收集标本。观察频度为

2、 ，共计 次。参加本研究需要 饮食的配合，有何合并用药的限制 ，有何禁忌（如不宜高空作业、开车等） 。4、本研究如果是随机对照研究，需告知受试者有可能被随机分入研究组或对照组。如果选用安慰剂对照，需告知受试者有可能分至空白对照组，并且可能在一定程度上影响疾病的治疗及带来不可预知的风险。5、参加研究可能获得的受益包括：（1）直接受益：疾病病情得到有效控制，痊愈以及 。（2）间接受益：是对社会或他人的贡献。6、参加研究可能出现的风险和不适：（1）副作用 （2）不良反应 （3）不适 （4）其它不可预测的副作用、不良反应、不适、意外等。一旦发生上述风险和意外，项目负责人会及时采取积极的应对措施。7、受

3、试者在研究期间需要按时到医院随访，做一些理化检查(包括安全性指标)，具体操作联络项目负责人。8、受试者个人研究资料的保密：受试者参加研究及个人研究资料为个人隐私，受法律保护。只有申办者、研究者、监查员、伦理委员会、卫生行政管理部门以及其他法律授权者有权查阅受试者的研究记录，而其他人均无权接触这些个人资料。 9、项目负责人交1份完整的研究资料给拟参加的受试者阅读，要求受试者详细了解有关情况，以便决定是否参参与。拟受试者必须对研究资料进行保密，不得泄露给任何第三者，否则要承担相应的法律责任。阅读完资料后，尽快交回项目负责人。 10、受试者了解上述情况后，必须自愿做出是否参加研究的决定。临床研究前还必须明确指出,受试者无须任何理由，可在临床研究过程中的任何时候退出研究，不会受到任何歧视或报复，不会影响其与研究者的关系及今后的诊治。受试者同意声明 我已经阅读了有关临床研究资料及本同意书。 我完全理解有关研究资料以及该临床研究可能产生的风险和受益，确认已有充足的时间进行考虑，知晓，参加研究是自愿的。 我有权在任何时间退出本研究而不会受到歧视或报复，医疗待遇与权益不会受到影响。 我同意卫生行政管理部门、伦理委员会、申办者或监查员以及其他法律授权者查阅研究资料。 我自愿参加研究。受试者签名 签名日期 年 月 日如果受试者无法签署知情同意书，请其授权的亲属在此签名：受试者授权

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