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文档简介

1、生产记录书写规范培训生产记录书写规范培训批记录的基本要求确保其真实性,可以如实反映出该批次产品的生产工艺情况和设备运行情况,具有可追溯性和合理性。可追溯性: 生产结束后一段时间,还可以对当时生产情况和工艺细节进行清楚地了解。合理性:通过查看批记录,任何疑点和问题都可以从中得到合理的解释。批生产记录的收发管理 4.1.1 工艺员根据生产计划到QA部门领取空白批生产记录,发放给各工序负责人,并填写记录发放与收回台帐,每次记录发放不超过5批。 4.1.2 生产班组及时将填写完整的批记录,班组在报告书出具后3个工作日内交回本部门,并填写记录发放与收回台帐,工艺员与车间主任审阅记录中所填写内容无误后签名

2、,及时交回QA。原始记录填写要求 4.2.1 操作人员填写记录时应使用黑色签字笔填写,不得使用铅笔、圆珠笔填写,应做到字迹清楚、内容真实、数据完整,并有签名。复核人在复核时应对操作人所操作并记录的全部内容进行复核,并签名。 4.2.2 不得将原始记录当成“回忆录”或“备忘录”,更不得造假记录。 4.2.3 记录应保持整洁,不得撕毁和任意涂改。 4.2.4 更改错误时,只能在原错误地方上画一横线,以便被更改的部分可以辨认,并在旁边记录更改后内容。更改人应在更改处旁边写姓名和日期。 4.2.5 记录表格一般不应有未填写的空项,如没有内容可记录,应在空格内画横线。 4.2.6 批号前三位数为中间体代

3、号,依次四位为年份,两位为月份,后为批次流水号,如:2014年04月份第一批NCHC1的生产批号为:00120140401。 4.2.7 日期填写应为:例2014年04月08日,可以写成2014.04.08但不可以写2014.4.8或2014/8/4。时间为24小时制,如06:23,16:20 4.2.8 重复上面记录的内容,也要如实填写,不能用“同上”或“ ”代替。更改错误的方法书写中出现任何书写错误均不得进行涂黑原数据后书写新数据、采用涂改液修改或用刀片刮掉错误数据后书写等行为。更改错误时,应保证原有书写内容清晰可读。如数据为250.0错写为150.0,应如下述方式修改:记录签名要求 操作

4、人和复核人的签名不得由同一个人签字,不准简写姓或名。 签名的真实性在批生产记录在的任何签名必须保证是本人签名,任何情况下均不允许代签,签名必须工整,易于识别。复核人签名前,要核对操作人记录填写情况,核对无误后签名。记录填写时间要求 记录填写应及时,不能写回忆录。 不能提前写记录。如:保温反应2-3小时,16:00开始保温反应,反应结束时间要反应结束后填写。 日期格式为:2016.04.28 , 日期要填写完整,不能简写。如不能简写为,2016.4.28 时间格式为24小时制,当操作步骤跨天时,要在旁边空白处注明跨天的日期。数据书写要求 书写任何数据应清晰易读,且不易擦掉; 数据与数据之间应留有

5、适当的空隙; 书写时应注意不要越出对应的表格; 数据小数点保留问题: 温度读数问题:车间温度计分为数显温度计,水银温度计,表盘式温度计三种。 数显温度计,读取温度计显示的数字后应留一位小数,例如 43.0 。 水银温度计,最小刻度为1,例如 43 表盘式温度计,读数记录填写为43 重量数值应保留小数点后一位, 按“四舍六入五成双”修约。 公司称量器具有电子秤和磅秤两种。电子称精度不同,重量显示的小数位也不同。称量记录填写时,保留一位小数。按例如84.0 kg , 83.5 kg,100.0 g磅秤最小刻度为0.2kg,称量记录填写如,480.0kg。 压力保留两位小数,例如,0.08 MPa,

6、真空度为:-0.08MPa在读数为0.20MPa时,记录填写时不能简写为:0.2MPaTLC点板画图应规范TLC画图时,统一为黑色实心原点。TLC画图要真实反应点板实际情况。标注好对应点的序号,批记录中物料批号填写要求 中间体批号为代码+批次,如NCHCI批号为00120160401,不能简写为20160401 批记录中回收溶剂和套用溶剂,要填写完整的批号,不能简写为“回收”或“套用”。 回收批号格式为“溶剂代码-回收溶剂所参加反应的批次H”,如YY002-06520140101H批表示为06520140101批产品的丙酮回收。 套用批号格式为“溶剂代码-套用溶剂所参加反应的批次T”,如YY002-06520140101T批表示为06520140101批

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