新版GMP状态标志牌管理规程汇总.doc

1、状态标识管理规程编制部门：质量部编号：执行日期：年 月曰起草人审核人QA审阅批准人起草原因：匸|新订说明：=修订分发部门QA QC生产技术部、设备动力部、各车间目的：建立状态标识管理规程，明示生产状态，避免失误操作，规范生产管理。范围：本标准适用于所有生产过程状态标识和设备、物料状态标识，包括QC的仪器、设备。责任：生产技术部、设备动力部、质量部、生产车间、仓库管理员对本规程的实 施负责。正文：1、状态标识的分类：设备状态标识、计量器具状态标识、物料状态标识、清洁状态标识、生产 状态标识等。2、设备状态标识的管理：照设备编号管理规程对设备进行统一编号，编号应标在各设备主体及设 备状态标识牌上。

2、每一台设备设专人管理，责任到人。主要生产设备都应在指定位置挂有设备状态标识牌，设备状态标识牌底板为230mm 170m（大牌：310mM 230mrh不锈钢，外面插有机玻璃板。设备状态标识牌内容由包括设备卡、设备状态、生产状态和清洁状态四部 分组成。设备卡：白底黑字。内容包括：设备名称、编号、型号、责任人、启用时 间。设备状态：检修：红底黑字，表示该设备某部分或整体正在进行检修，禁止使用。2.1.3.2 待修：黄底黑字，表示该设备出现故障，等待修理后才能正常使用，禁止使用。2.133 运行完好：绿底黑字，表示该设备性能完好，正处于运行状态。2.134 停用完好：绿底黑字色，表示该设备性能完好，

3、但处于停用状态。2.1.3.5 备用完好：绿底黑字色，表示该设备性能完好，但处于备用状态。生产状态：产品名称、批号：表示该设备正在生产的中间产品及批号。2.1.4.2 生产过程状态：根据中间产品生产过程所处的状态不同而设置。清洁状态：根据不同的清洁状态插入相应的状态标识，具体内容见面。除主要生产设备以外的设备都应在指定位置挂有设备状态标识，状态标识分为红色“待修”、绿色“完好”、绿色“运行”三张。待修：黄底黑字，表示该设备出现故障，等待修理后才能正常使用，禁止使用。完好：绿底黑字色，表示该设备性能完好，但处于备用状态。运行：绿底黑字，表示该设备性能完好，正处于运行状态。设备状态标识牌的使用：由

4、操作者用记号笔直接填写或钩画相应的状态。各使用部门应对设备状态标识牌妥善保管，若有污损应及时上报设备动力 部或生产技术部重新领取更换。3、计量器具、仪器、仪表状态标志管理：照设备编号管理规程对计量器具、仪器、仪表进行统一编码，编码应标 在各器具主体上。设专人管理，责任到人。工作现场的计量器具、仪器、仪表应张贴“合格”、“限用”、“禁用”状 态标志。经检定合格的计量器具、仪器、仪表张贴绿色“合格”标记；部分功能经校 验合格的计量器具、仪器、仪表张贴黄色“限用”；损坏的计量器具、仪器、仪表张贴红色“禁用”标记。计量器具、仪器、仪表，有检定部门出具的周检合格证，贴于计量器具、仪 器、仪表可观察的部位

5、，每批生产前复核其是否在校验期内。4、物料状态标识的管理：包含原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品、成品的状态标识。物料状态标识合格证：绿底黑字不干胶纸。内容包括物料名称、批号、编号、数量、报告单号、检验日期、复验期。表示原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品、 成品经检验确认符合质量标准的状态。不合格证：为红底黑字不干胶纸。内容包括物料名称、批号、编号、数量、报告单号、检验日期。表示原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品、成品 经检验确认不符合质量标准的状态。准用证：绿底黑字不干胶纸。内容包括物料名称、批号、编号、数量、来 源、批准人、批准日期。某些指标虽然不符合相关标准规定，但对产品最终

6、质 量不产生影响的原辅料、包装材料、中间产品所标明的状态，表示允许使用。取样证：白底黑字不干胶纸。指原辅料、包装材料、中间产品、待包装产 品及成品经过取样后的专有标识。物料签：白底黑字打孔硬纸牌。内容包括物料名称、批号、编号、数量、工序、生产日期、操作人。物料状态标牌为塑料三角牌，一面为物料的品名，另一面为物料所处状态。4.2.6.1待验标牌的物料品名一面：白底黑字普通纸，状态一面为黄底黑色的“待验”字。指进厂的物料或生产出来中间产品、待包装产品等待检验所标明 的状态，表示处于搁置、等待状态。合格标牌的物料品名一面为白底黑字普通纸，状态现一面为绿底黑色的 “合格”字。指进厂的物料或生产出来中间

7、产品、待包装产品经检验符合质量 标准，表示处于允许使用或被批准放行状态。不合格标牌的物料品名一面为白底黑字普通纸，状态一面为红底黑色的 “不合格”字。指进厂的物料或生产出来中间产品、待包装产品经检验不符合 质量标准，表示处于不能使用或不准放行状态。物料状态标识的使用：原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品、成品，应根据物料状态，使 用不同的状态标识。物料签为有孔硬纸牌，用铁丝悬挂于中间产品、待包装产品的单件包装上, 其他物料状态标识可贴在反面。专用周转容器必须明显标明专用物料的品名。5、清洁状态标识：分为“已清洁”、“待清洁”。QA已清洁：绿底黑字硬纸牌。表示设备、容器、器具等经过清洁处理，达

8、到 洁净的状态。内容包括：清洁日期、清洁人、上批次品名、批号、有效期、待清洁：红底黑字硬纸牌。表示设备、容器、器具等未经清洁处理的状态。 内容包括：生产日期、操作人、生产品名、批号等。所有设备、容器、工具等均应有识别其可否使用的清洁状态标志。容器、工具清洗（消毒）后放入器具存放间，挂上“已清洁”标牌。6、生产状态标识：状态标识：生产中：绿底黑字硬纸牌。表示生产场所内正在进行生产的状态。内容包 括工序名称、品名、批号、生产日期。待清场：红底黑字硬纸牌。表示生产场所或工序工作已完成，还未清场工 作，处于等待进行清场的状态。内容包括工序名称、上批品名、上批批号、生 产日期。清场中：黄底黑字硬纸牌。表

9、示生产场所或工序正在清场中，处于暂不能 进行生产的状态。已清场：绿底黑字硬纸牌。表示生产场所或工序清场完毕，已取得“清场 合格证”，处于等待生产的状态。内容包括工序名称、上批品名、上批批号、 清场日期、清场人、QA签名。清场合格证：绿底黑字硬纸牌。分正本与副本。内容包括：岗位名称、清场前名称、清场前批号、清场后名称、清场后批号、清场日期、有效期、清场人、QA检查人。表示生产工序工作结束后清场并经检查合格，可以进 行下批或品种生产的状态。生产场所状态标识的使用：生产某一阶段完成或生产结束后，通过对工作间、设备、容器等的清洁及 物料、文件的清理，经 QA确认合格后发放清场合格证正、副本。正本贴入本

10、 批生产记录，清场合格证副本纳入下一批生产的批生产记录中。生产状态标识插入工作间门上的塑料套内。检查：由QA负责对状态标识的日常巡回检查。7、注意事项：状态标识的内容应填写完整，不同的状态应挂上相应的标志。设备的状态标 识应与所在生产场所的状态标志一致。7.2 “已清场”和“已清洁”两种状态规定有效期：洁净区内为三天，一般生产区为一周。超过有效期的应重新清场和清洗。每次生产操作前均应检查状态标识，各种状态标识均应为绿色标志、且在有 效期内，方可进行生产。操作人员应在不同的状态及时更换标识，并经QA检查确认。状态标识应放在恰当的位置，不应影响设备的使用，清洗以及清场工作。物料的状态标识牌应在货堆

11、的显眼处。&相关文件：序号文件名称文件编码01不合格证02准用证03取样证04已清洁05合格证06生产中07待清洁08已清场09待清场10清场中13物料签14清场合格15完好16运行17待修18设备状态标识牌19待验20合格21不合格（附样稿）附：状态标识样稿清洁状态标识:清洁日期已清清洁人生产日名期SOR10-WS-0上2批批号操有效期人生产场所状态标识生产品种岗位名称S0R10-SC-00018-2.0 批生产岗位名称七清场日期7上批品名清二上批批切QA清场5O人岗位名称 清场人场清场岗位名称品名S0R10-SC-00015-2Q批设备状态标识:编号:型号:启用日期:岗位名称清场前名称 岗位名称 清场后名称 清场前名称 清场日期 清场后名人 清场日期S0R10-SC-0001清场合 清场正本合 设备标识牌前批号SOR06-SB-00037-1.0批号:月日运行耳捉态运行完好停用完好待修备用完好检修QA月清责任人:年清场后批