cnas医学实验室认可现状及要求PPT学习教案

1、会计学1cnas医学实验室认可现状及要求医学实验室认可现状及要求2第1页/共59页3第2页/共59页第3页/共59页5第4页/共59页6第5页/共59页7第6页/共59页8第7页/共59页9CNASCNAS简介简介CNASCNAS徽标徽标第8页/共59页名称名称 中国合格评定国家认可委员会中国合格评定国家认可委员会 China National Accreditation Service for Conformity Assessment（CNAS）成立成立 2006年年3月月31日日合并合并 原中国实验室国家认可委员会（CNAL）和原中国认证机构国家认可委员会（CNAB）10法律地位法律地位

2、第9页/共59页授权授权 国家认证认可监督管理委员国家认证认可监督管理委员会会(CNCA)法规法规 中华人民共和国认证中华人民共和国认证认可条例认可条例认可认可 认证机构、实验室和检认证机构、实验室和检查机构查机构 实验室包括检测实验室、校准实实验室包括检测实验室、校准实验室、医学实验室、生物安全实验室、医学实验室、生物安全实验室验室 、能力验证提供者（、能力验证提供者（PTP）,标准物质生产者（标准物质生产者（ RMP）等）等 实验室认可为自愿（实验室认可为自愿（3、4级生物级生物安全实验室强制认可）安全实验室强制认可）11法律地位法律地位第10页/共59页12第11页/共59页13第12页

3、/共59页14第13页/共59页15第14页/共59页2004.7正式受理正式受理 ISO 15189 申请申请2005.8发出第一发出第一张张 ISO 15189 认可认可证书证书 2006.3 CNAS 成成立立162007.4 发布发布8份份专业专业应用应用说明说明2007.12 签署签署APLAC MRA 2008.7 20 家家奥运奥运定点定点医学医学实验实验室获室获得认得认可可第15页/共59页 8 份应份应用说用说明修明修订为订为指南指南文件文件2008.12 33家家医学医学实验实验室完室完成成ISO 15189:2007换版换版工作工作2009 11 家家上海上海世博世博会医

4、会医学实学实验室验室获得获得认可认可2010.4 共有共有78家家医学医学实验实验室获室获得认得认可可2011.817第16页/共59页18医学实验室认可年度增长图医学实验室认可年度增长图( (截止截止2011.8.24)2011.8.24)5611314670857701020304050607080902005 2006 2007 2008 2009 20102011截止截止2011年年5月底月底截止截止2011.2011.8.248.24第17页/共59页19(截止到2011年8月24日)第18页/共59页20认可医学实验室类型分布图认可医学实验室类型分布图60, 77%3, 4%15,

5、 19%三级医院三级医院实验室实验室二级医院二级医院实验室实验室独立医学独立医学实验室实验室第19页/共59页21作业文件及表格（WI，AL）程序文件（PD）认可指南（GL）认可准则和应用说明（CL）认可规则（ R，RL）规范双方责权利实验室应遵守的要求鼓励实验室遵守的要求认可程序要求评审过程及记录、申请书第20页/共59页22第21页/共59页23第22页/共59页24第23页/共59页254.9 4.9 不符合的识不符合的识别和控制别和控制4.10 4.10 纠正措施纠正措施4.11 4.11 预防措施预防措施4.12 4.12 持续改进持续改进4.13 4.13 质量和技术质量和技术记录

6、记录4.14 4.14 内部审核内部审核4.15 4.15 管理评审管理评审组织和管理体系资源保障服务客户监测和控制自我审核和改进第24页/共59页26输入资源检验过程：前、中、后输出报告第25页/共59页临床血液学临床体临床体液学液学临床生临床生化学化学临床免临床免疫学疫学（输血（输血医学）医学）27临床微临床微生物学生物学基因扩基因扩增检验增检验染色体染色体检查检查病理学病理学第26页/共59页检检验验项项目目样样品品类类型型领域领域代码代码检检验验方方法法检检验验仪仪器器检检验验试试剂剂校校准准品品认认可可能能力力范范围围28第27页/共59页分析物分析物, eg. ALT全血全血, 脑

7、脊液等脑脊液等17位位ELISA等等仪器、校准品、试仪器、校准品、试剂剂能力限制、扩大、能力限制、扩大、缩小认可范围等缩小认可范围等29 检验项目检验项目样品类型样品类型领域代码领域代码检验方法检验方法检验系统检验系统说明说明第28页/共59页证书有效期:3年年监督:12个个月月证书到期前6个个月月申请复评审30认可周期第29页/共59页31受受理理审审核核( (初初访访) )文文件件评评审审( (预预评评审审) ) 评评审审策策划划现现场场评评审审纠纠正正措措施施的的跟跟踪踪验验证证评评定定批批准准, ,发发证证第30页/共59页32CNASCNAS医学检测实验室认可标识医学检测实验室认可标

8、识获准认可的机构可以将认可标识用在报告、获准认可的机构可以将认可标识用在报告、证书、文件、办公用品、宣传品、网页等，证书、文件、办公用品、宣传品、网页等，但不能用于报价单。但不能用于报价单。第31页/共59页33ILAC-MRA/CNAS ILAC-MRA/CNAS 联合标识联合标识可用于报告、证书、公开出版物、文件、办公用品、宣传品、网页宣传等，可采用印刷和电子图文等方式使用。第32页/共59页34第33页/共59页35第34页/共59页36第35页/共59页37第36页/共59页38第37页/共59页39第38页/共59页40第39页/共59页41第40页/共59页42第41页/共59页4

9、3第42页/共59页44第43页/共59页45第44页/共59页46第45页/共59页47第46页/共59页48第47页/共59页49第48页/共59页50第49页/共59页51201665322141882 220141680102030405060704.14.24.34.44.64.74.84.94.14.114.124.134.144.15QMS图图4 管理要求不符合项分管理要求不符合项分布图布图第50页/共59页52条款条款数量数量百分比百分比4.34.3656529.7%29.7% 4.6 4.6 22 22 10.0% 10.0% 4.1 4.1 20 20 9.1% 9.1% 4.13 4.13 20 20 9.1% 9.1%4.94.918188.2%8.2%4.24.216167.3%7.3%4.154.1516167.3%7.3%TOTALTOTAL80.7%80.7%第51页/共59页53第52页/共59页54642852218110510152025305.15.25.35.45.55.65.75.8图图5 免疫专业技术要求不符合项分布免疫专业技术要求不符合项分布第5