安全风险分析报告.doc

1、文件编号： SF/WI-XX-XX版本： A/0安全风险分析报告产品名称：（生理性海水鼻腔喷雾器）编写:日期:年月日批准:日期:年月日XX医疗科技有限公司发布更改履历更改标识章节号更改日期更改单号（附更改前后信息）【 1】【 2】【 3】【 4】【 5】【 6】【 7】【 8】【 9】【 10】【 11】【 12】【 13】【 14】【 15】【 16】【 17】【 18】【 19】【 20】【 21】目录第 1 章编制依据4相关标准4产品的有关资料4第 2 章目的和适用范围4第 3 章产品描述4第 4 章产品的预期用途以及与安全有关的特征的判定5第 5 章风险接受性准则6风险的严重度分级7风

2、险的概率分级7风险的可接受性准则7第 6 章风险评价、风险控制和初始风险控制措施验证7第 7 章控制9第 8 章剩余风险评价9第 9 章上市后生产信息评审11第 10 章结论111. 编制依据1.1 相关标准1. YY/T 0316:2008 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用2.YY/T 0287:2003 IDT ISO 13485:2003医疗器械质量管理体系 用于法规的要求3.GB/ 医用输液、输血、注射器具检验方法第 1部分：化学分析方法4.GB/ 医用输液、输血、注射器具检验方法第 2部分：生物学试验方法5. GB/医疗器械生物学评价第 10 部分：刺激与致敏试验6. GB/ 医疗

3、器械生物学评价第 5 部分：细胞毒性试验，体外法7. GB/T16886-2001医疗器械生物学评价8. YY/T 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号1.2 产品的有关资料1) 使用说明书2. 目的和适用范围本文是对生理性海水鼻腔喷雾器进行风险管理的报告，报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低风险的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了评价。最后，使所有的剩余风险的水平达到可以接受。本报告适用于生理性海水鼻腔喷雾器成品产品，该产品处于成熟生产阶段。3. 产

4、品描述本风险管理的对象是生理性海水鼻腔喷雾器。1.本产品通过压力打碎水分子表面张力，使生理性海水（其浓度及PH 值与人体体液相近）在压力下形成水雾状。使雾化液均匀分布鼻纤毛根部，便于渗透到鼻腔黏膜，彻底冲洗致病菌、 过敏源和尘螨。 生理性海水中的微量元素（锌、银、铜、锰）起到杀菌、消炎、抗过敏等作用，清洁鼻腔，改善鼻腔生理功能环境。促进鼻腔排泄，恢复鼻腔免役功能。2.鼻腔喷雾器主要由以下构成：喷雾瓶、喷嘴、保护盖、生理性海水。纯天然洗剂，无污染，无化学添加剂，无防腐剂，无使用禁忌。4. 产品预期用途以及与安全有关的特征的判定问题内容特征判定医疗器械的预期用途是什么和怎样使用医疗见使用说明书器械

5、医疗器械是否预期植入否是，喷嘴与患者鼻腔接触。接触医疗器械是否预期和患者或其他人员接触时间均为短期接触（24小时每人 1次，每次约 10秒或遵医嘱） 。在医疗器械中利用何种材料或组分，或与医疗是，喷嘴与患者鼻腔接触。器械共同使用或与其接触危害可能的危害标识/生物学危害H1生物相容性生物学危害H2生物相容性是否有能量给予患者或从患者身上获取否是否有物质提供给患者或从患者身上提取供给生理海水，氯化钠含量。医疗器械是否处理生物材料用于随后的再次否使用、输液 / 血或移植医疗器械是否以无菌形式提供或预期由使用是。射线辐照灭菌者灭菌，或用其它微生物学控制方法灭菌医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消否毒

6、是。改善患者鼻腔环境，修复免医疗器械是否预期改善患者的环境疫功能。是否进行测量否医疗器械是否进行分析处理否医疗器械是否预期和其它医疗器械、医药或其否它医疗技术联合使用是否有不希望的能量或物质输出否医疗器械是否对环境影响敏感是，储存对温湿度有要求，详见说明书医疗器械是否影响环境否医疗器械是否有基本的消耗品或附件否是否需要维护和校准否医疗器械是否有软件否医疗器械是否有储存寿命限制是。见说明书是否有延时或长期使用效应否在储存和运输过程中会受到撞击医疗器械承受何种机械力和挤压什么决定医疗器械的寿命储存条件，见说明书/运行危害H3功效丧失/生物学危害H4灭菌失败/运行危害H5功效丧失/运行危害H6功效丧

7、失/运行危害功效丧失H7/能量危害H8运行危害H9医疗器械是否预期一次性使用医疗器械是否需要安全地退出运行或处置医疗器械的安装或使用是否要求专门的培训或专门的技能如何提供安全使用信息是否需要建立或引入新的制造过程医疗器械的成功使用，是否关键取决于人为因素，例如用户界面C.2.29.1用户界面设计特性是否可能促成使用错误C.2.29.2 医疗器械是否在因分散注意力而导致使用错误的环境中使用C.2.29.3 医疗器械是否有连接部分或附件C.2.29.4 医疗器械是否有控制接口C.2.29.5 医疗器械是否显示信息C.2.29.6 医疗器械是否由菜单控制C.2.29.7 医疗器械是否由具有特殊需要的

8、人使用C.2.29.8 用户界面能否用于启动使用者动作医疗器械是否使用报警系统医疗器械可能以什么方式被故意地误用医疗器械是否持有患者护理的关键数据医疗器械是否预期为移动式或便携式医疗器械的使用是否依赖于基本性能5. 风险接受性准则否报废后塑料可循环使用。否使用说明书否否否否否否否否否否否否否否功效丧失/信息危害H10/信息危害H11/5.1)在本报告中将可能发生危害的的严重程度分为以下5 个级别。严重度分级定义举例灾难性的（ S1）导致患者死亡无严重的（ S2）导致永久性损伤或危及生命的伤害无中等的（ S3）导致要求职业医疗介入的伤害或损害无较小的（ S4）导致不要求职业医疗介入的暂时性伤害或

9、损害产品带菌感染人体鼻腔。可忽略的（ S5）不便或暂时不适海水含盐，初次使用个别会短暂不适。5.2) 在本报告中将可能发生危害的的概率分为以下5 个级别概率分级频次（每年内医疗器械发生的事件）举例经常发生 (P1) 1无有时发生 (P2)1-10-2无偶然发生 (P3)10-2-10-4无很少发生 (P4)10-4-10-6无非常少发生 (P5) 10-6海水含盐，初次使用个别会短暂不适。5.3) 危害的可接收准则严重度 分级可忽略 (S5)较小 (S4)中等 (S3)严重 (S2)灾难 (S1)经常的 (P1)RRRRR有时 (P2)RRRRR概率偶然 (P3)AARRR分级很少 (P4)A

10、AARR非常少 (P5)AAAAA注： A 为可接受的风险。R 为不可接受的风险。6. 风险评价、风险控制和初始风险控制措施风险评价和控制表（注： A 为可接受的风险。R 为不可接受的风险）风险评定和风险控制记录表实施验证风险估计和风险评价严重度概率是否产生风新的危害类型具体危害类危害型标识可预见的事危害处境损害降低风险采取的控制措施件序列(包括实施验证和有效措措措措施施施施险水风险（若生物学或化学生物相容性H1生物相容性H2细菌病毒危性验证 )采购控制：选择供方时，对材料喷嘴使用材喷嘴接触人体见产品要求的材料选过敏或感染做出明确规定，选用符合国标的医质不对鼻腔择评价报告。用塑料，要求供方提供

11、证明文件。带菌产品接触见无菌检验规范及报实实实实施施施施前后前后S4S4P4P5S4S4P4P5平是，评标定新识风险）A 否A 否危害运行危害H4害功效丧失H3功效丧失H5功效丧失H6灭菌不彻底鼻腔感染改灭菌为射线辐照灭菌人体鼻腔告氯化钠含量功效达不到要预期效果达见生产工艺规范要求，生产、质控过程严格规范不符要求求不到见质量检测规范。产品不符要功效达不到要预期效果达见生产工艺规范要求，生产、质控过程严格规范求求不到见质量检测规范。产品储存环预期效果达产品包装及说明书明确储存产品失效见包装，见说明书境不符要求不到温湿度S4S4P4P5A否S5S5P4P5A否S5S5P4P5A否S5S5P4P5A

12、否功效丧失H7功效丧失H9能量机械能危害H8危害不适当的预H10期使用信息危害不完整的说H11明书预期效果达产品包装及说明书明确保质期超出保质期产品失效见包装，见说明书S5S5P4P5A否不到及生产日期产品储存环预期效果达产品包装及说明书明确储存产品失效见包装，见说明书S5S5P4P5A否境不符要求不到温湿度产品在储存和运输过程产品损坏或包产品失效或产品包装及说明书明确运输、储见包装，见说明书S5S5P4P5A否中会受到撞装损坏被污染存要求击和挤压产品报废后，未按规环境资源被说明书中作出明确的标记和规定。垃圾污染环境见说明书S5S5P4P5A否定进行适当破坏按照国家相关规定执行。处置未能提供适

13、使用不当，产导致暂时不说明书中作出明确的标记和规定。当的安全信见说明书S5S5P4P5A否生安全问题适按照国家相关规定执行。息7. 控制通过以上的风险评定和控制可以看出产品的风险可接受的程度，对处于可广泛接受区的风险无需再采取控制措施.而评价中未出现处于合理可行区和不容许区的风险，因此无需采取进一步的措施进行控制。8. 剩余风险评价表 2 采取控制措施以后剩余风险水平危害具体危害类型可预见的事件序列损害降低风险采取的控制措施标识剩余风险评价是否产生新实施验证的风险（若(包括实施验证和有效性风险严重度概率是，评定新风验证)水平险）H1生物相容性H2生物相容性细菌病毒危H4害H3功效丧失H5功效丧

14、失H6功效丧失H7功效丧失采购控制：选择供方时，对材料喷嘴使用材质不过敏或感做出明确规定，选用符合国标的医用塑料，要求供对染方提供证明文件。灭菌不彻底鼻腔感染改灭菌为射线辐照灭菌氯化钠含量不符预期效果生产、质控过程严格规范要求达不到预期效果产品不符要求生产、质控过程严格规范达不到产品储存环境不预期效果产品包装及说明书明确储存符要求达不到温湿度预期效果产品包装及说明书明确保质期超出保质期达不到及生产日期S4P5A否见产品要求的材料选择评价报告。S4P5A否见无菌检验规范及报S4P5A否告见生产工艺规范要求，S5P5A否见质量检测规范。见生产工艺规范要求，S5P5A否见质量检测规范。见包装，见说明

15、书S5P5A否见包装，见说明书S5P5A否H9功效丧失H8机械能危害不适当的预H10期使用不完整的说H11明书产品储存环境不预期效果产品包装及说明书明确储存见包装，见说明书S5P5A否符要求达不到温湿度产品在储存和运产品失效产品包装及说明书明确运输、储输过程中会受到见包装，见说明书S5P5A否或被污染存要求撞击和挤压产品报废后，未按环境资源说明书中作出明确的标记和规定。按照国家相关规规定进行适当处见说明书S5P5A否被破坏定执行。置未能提供适当的导致暂时说明书中作出明确的标记和规定。按照国家相关规见说明书S5P5A否安全信息不适定执行。通过对相关风险进行控制后，所有剩余风险均处于广泛可接受的程度，无需进一步采取降低风险的措施。