医疗器械经营许可证

1、文档从互联网中收集，已重新修正排版，word格式支持编借，如有帮助欢迎下载支持。1如有帮助欢迎下载支持医疗器械经营许可证核发申请表企业名称： _经营方式：批发口零售口批零兼营口申 请 人（盖章） _联系人 _联系电话 _申 请 日 期_年_月_日文档从互联网中收集，已重新修正排版，word格式支持编借，如有帮助欢迎下载支持。2如有帮助欢迎下载支持企业全称上级主管单位营业执照编号（如有）登记注册类型1长沙市区（县、市）面积：m:经营场所长沙市区（县、市）面积：m:仓库地址1长沙市区（县、市）面积：m:仓库地址2长沙市区（县、市）面积：m:邮编电话通讯地址传真身份证编号法定代表人手机号身份证编号企

2、业负责人手机号身份证编号质量负责人手机号企业从业人员数质量管理人数文档从互联网中收集，已重新修正排版，word格式支持编借，如有帮助欢迎下载支持。3如有帮助欢迎下载支持拟申请经营范围文档从互联网中收集，已重新修正排版，word格式支持编借，如有帮助欢迎下载支持。4如有帮助欢迎下载支持（申请经营“诊断试剂”的必须填写本页）体外诊断试剂的概念：是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包扌舌可单独 使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗 监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人 体样木（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、 校准品（物）

3、、质控品（物）等。【依据国家食品药品监督管理局体外诊 断试剂注册管理办法（试行）第三条】法定代表人职务企业负责人职务质量负责人职务质量管理部 门负责人从事体外诊 断试剂质量 管理工作年限联系人电话职工 总数从事 质量 管理 人员 总数执业药师人 员 情 况仓储设施设备验收养护仪器设备设 施 设 备技术职称技术职称技术职称执业药师邮政编码技术人员数主管检验师其它计算机（台）配备总量购进记录用入库验收用销售记录用出库复核用文档从互联网中收集，已重新修正排版，word格式支持编借，如有帮助欢迎下载支持。5如有帮助欢迎下载支持文档从互联网中收集，已重新修正排版，word格式支持编借，如有帮助欢迎下载支

4、持。6如有帮助欢迎下载支持所提交的文件证件资料 目录（一） 医疗器械经营许可证核发申请表。（二） 申请核发医疗器械经营许可证的报告，对照医疗器械经营质 量管理规范自查报告。（三） 企业法人营业执照复印件或企业名称预核准通知书复印件、组织机 构代码证复印件。（四） 医疗器械从业人员花名册（姓名、年龄、性别、学历、专业、职称、 职务），企业法人代表、企业负责人、质量管理负责人、专职质量管理人员的 身份证明、学历或者职称证明复印件、直接和产品接触人员的健康证明；质量 管理人员不在其他单位兼职的承诺书、厂家培训证明复印件（如果经营6821 心脏起搏器、6846植入材料和6877介入材料）。（五） 组织机构与部门设置说明。（六） 经营范围（医疗器械产品目录，注明类代号、类代号名称、产品举 例）、经营方式说明。（七） 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或 者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件。（八） 经营设施、设备目录。（九） 经营质量管理制度、工作程序等文件目录。（十）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明。（十一）经办人授权证明。（十二）其他证明材料，包括企业所提交申报材料真实性的自我保证声明。申报单位 保 证书长沙市食品药品监督管理局：本申报表中所申报的内容和所附的材料均真实、合法，所附资料中的数据 均