99年度人体试验研究伦理审查会访视基准解析

1、99.0499年度人體試驗/研究倫理審查會訪視基準目錄頁碼人體試驗/研究倫理審查會訪視基準目錄 . 人體試驗/研究倫理審查會訪視基準使用說明 II第1大項 審查會組織章程及書面作業程序之完備性 .1第2大項審查會組成之適當性.1第3大項 經費及人力之充足與適當性 .1第4大項審查程序之完整性 .2第5大項計畫審查之確實性 .2第6大項 試驗風險評估與監測之充份性 .2第7大項受試者納入及招募流程評估之嚴謹性 .2第8大項 保護受試者隱私及機密程序評估之嚴謹性 .3第9大項受試者同意書取得程序維護之確實性 .3第10大項 決定程序之適法性 3第11大項監督及管理之妥善性 3第12大項 審查及監督

2、多中心研究程序之完備性 4第13大項 資料建檔之完備性 4II99.04人體試驗/研究倫理審查會訪視基準使用說明一、本基準適用於醫療機構或非醫療機構所設置之人體試驗/研究倫理審查會。二、評量項目說明：（一）基本項目：係指該項目適用所有人體試驗/研究倫理審查會。（二）可選項目（可）：係指該項非屬基本項目，於實地訪查時依受訪審查會實際狀況評量，即可為不適用（Not Applicable，簡稱NA）之項目。（三）各大項次統計:項次12345678910111213合計 合計總項數285454224772254可選項目02010000000205三、評量機制：評量結構依4項式評量（A-D代表達成度），

3、若不適用，則以 N.A（NotApplicable）表示：A :完全符合B: 一般水準以上/大部分符合C :一般水準/少部分符合D:不適當四、評量通則：評量原則為達 B（ 一般水準以上/大部分符合）者，須先符合C（ 一般水準）之要求，達A（完全符合）者，須先符合B之要 求。IV99.04項次訪視基準1審查會組織章程及書面作業程序之完備性1.1明確訂定審查會組織章程及書面作業程序且定期檢討1.2審查會應獨立行使職務2審查會組成之適當性2.1遵循作業程序選聘審查會委員且公開遴選資格及專業資歷等相關規定審查會委員（主任委員、副主任委員及委員）名單應呈報中央衛生主管機關備 可查2.2可選項目認定原則：

4、非屬醫療機構設置人體試驗/研究倫理審查會可為N.A。2.3審查會委員及工作人員應具有足夠知識、技能及相關能力執行其職責c 審查會委員應有法律專家、社會工作人員及其他社會公正人士或民間團體代2 4.表、非試驗機構內人員及不同性別組成2.5特殊案件之審查會議應包含受試者代表審查會分設小組時，應依法令規定辦理 可 可選項目認定原則：2.6人體試驗/研究倫理審查會未分設小組時可為 N.A2.7明定委員任期、改聘及解聘等資格規定2.8審查會委員及相關工作人員應簽署保密協定3經費及人力之充足與適當性3.1應有足夠之專任或兼任工作人員與獨立經費辦理審查會相關事務3.2明訂審查會相關人員（含委員）工作職掌3.

5、3應有獨立空間以供工作人員處理事務及儲存檔案3.4明訂利益迴避之定義及作業程序，且確實管理並落實執行3.5適當安排委員及所有參與倫理審查之工作人員接受講習及相關訓練課程項次訪視基準4審查程序之完整性4.1審查會應定期依會議作業程序召開會議4.2審查會應給予委員充分時間審查試驗計畫和所有相關文件4.3應遵循作業程序，邀請其他專門領域專家參與審查4.4應遵循作業程序，由適當專業知識人員及委員負責審查計畫書5計畫審查之確實性可明訂簡易審查(Expedited Review)作業程序 可選項目認定原則：5.1未執行簡易審查之人體試驗/研究倫理審查會可為N.A。5.2明訂初次審查(Initial Rev

6、iew)作業程序，且確實執行5.3明訂計畫修改與追蹤審查的作業程序5.4明訂追蹤審查(含期中報告)作業程序，且確實執行5.5明訂審查修正案作業程序，且確實執行第6頁，共4頁6.16.26.36.4審查會應有相關作業程序，於需要資料及安全性監測計畫(Data & SafetyMonitoring Plan)時，要求建置該計畫，或審查具 DSMP之申請案明訂並遵循作業程序，定義易受傷害之受試者範圍，並依相關法規要求確實 評估其遭遇風險進行追蹤審查(含期中報告)或監測時，若發現不當情形，應遵循作業程序中 止或終止該計畫試驗風險評估與監測之充分性明訂並遵循作業程序，對於研究計畫的風險和潛在利益進行初審

7、和追蹤審查7.17.2應遵循作業程序，評估招募受試者方式及適當性受試者納入及招募流程評估之嚴謹性應遵循作業程序，評估受試者納入與排除條件及招募流程符合正義原則項次88.18.299.19.29.39.41010.110.210.310.410.510.610.71111.111.211.3訪視基準保護受試者隱私及機密程序評估之嚴謹性研究計畫執行期間與結束後，皆應確實執行受試者隱私之保護措施應遵循作業程序，於計畫執行期間與結案後，評估研究計畫中維護可辨識資 料機密性之計畫受試者同意書取得程序維護之確實性應遵循作業程序，確實審查知情同意之程序，包括受試者同意書取得程序應遵循作業程序，要求適當保護決

8、定能力有欠缺之受試者應遵循作業程序，評估及核准研究計畫可免除或改變知情同意之程序應訂有作業程序，必要時於計畫進行中監測知情同意取得過程決定程序之適法性依法令規定明訂議決方式作業程序且確實執行審查會議應充分討論並具體決議應確保唯有參與討論委員始可參與決議審查會議決議前，主任委員應主動詢問非醫療專業委員意見審查結果應於審查決定日起14日內以書面通知申請人依法令規定明訂決定書記載之作業程序，並載明與申請人間之持續溝通方 式，且確實執行對於修正後複審及不核准之決議應明確記載修正處及不核准之理由監督及管理之妥善性應建立追蹤審查核准試驗執行進度之監督機制及作業程序對於足以影響受試者權益、安全、福祉或試驗執

9、行之計畫內容變更時，應進 行追蹤審查應遵循作業程序，對因試驗執行或產品發生未預期之嚴重不良反應時，執行 追蹤審查項次訪視基準11.4出現嚴重影響試驗利害評估之事件或資訊時，應執行追蹤審查11.5追蹤審查之決定應依法令規定通知申請人，並依作業程序確實執行11.6要求申請人於中止或終止試驗時，應告知審查會其原因及試驗結果11.7應要求申請人於試驗完成時，以書面通知審查會其執行情形及結果12審查及監督多中心研究程序之完備性可 明訂並遵循作業程序，要求多中心的研究計畫須建立各人體試驗/研究倫理可 審查會溝通管道可選項目認定原則：L1未執行多中心研究計畫之人體試驗/研究倫理審查會可為N.A。可 明訂並遵循作業程序，