氮气性能验证方案设计

1、文档氮气系统性能确认方案Performance Qualification Protocol for Nitrogen System性能确认PQName姓名Role职务Sig nature签名Date日期Writte n by编写人Reviewed by 审核人Approved by 批准人修订历史版本/修订次发布日期详细信息01/00年 月曰再确认验证 目的 Validation purpose 3验证范围 Validation Scope 3验证周期 Validation Cycle 3成员及其职责 Members and their responsibilities . 3规程 Regu

2、lations 4工作表 Work tables 8附表 16最终审核和批准 Final conclusion and approval. 171. 验证 目的 Validation purpose本性能确认的目的为确认公司氮气系统中氮气各项参数测试满足标准要求，从而证明该系 统为车间提供的氮气是能满足生产要求的。性能确认检查的结果将按照该验证方案进行记录。2. 验证范围 Validation Scope2.1 验证适用范围本文件用于氮气系统的性能确认，确认内容包括悬浮粒子、微生物、含油量、含水量等。 在本文件执行过程中对系统相关文件进行审核，如系统图纸等；它们的相关复印件也包含在文 件中。本

3、方案适用于公司氮气系统的性能确认的验证概要。证实氮气系统的性能符合要求。 2.1.1系统运行验证的各项接受标准须符合现行 GMP勺要求。2.1.2本系统的运行必须符合现行 GMP及相关法律法规的要求。2.1.3本系统相关人员已接受相应的培训，并有培训记录。2.1.4本验证方案中仅记录验证执行的有关环节及验证实施过程中的有关分析项目测试结果， 验证执行以后的测试项目另行记录并在验证报告中进行阐述。2.2 系统描述氮气系统主要用于生产车间物料的压滤和含有溶媒物料储罐压力的平衡，溶媒物料溶液的 流加，立式真空干燥器的压力平衡。该系统由氮气除水过滤器、除油过滤器、氮气精过滤器及 连接管路组成，能够对氮

4、气系统进行除水、除油净化处理。2.3 相关验证 氮气系统性能确认2.4 验证依据药品生产验证指南（2003）药品生产质量管理规范2010GB-T 3864-2008 工业氮洁净压缩气体质量标准尘埃粒子计数器操作规程压缩气体质量标准3. 验证周期 Validation Cycle此次验证为周期性验证，正常情况下每年执行一次验证，当氮气系统出现较大变动时，则 需要进行再验证，验证合格后方可继续使用。4. 成员及其职责 Members and their responsibilities部门姓名职务验证职责起草确认方案，及确认报告的汇总以及确认工作的 现场实施负责确认记录资料的整理及具体实施负责确认

5、方案和报告的审核以及确认工作的监督和 协调负责确认中环境监测相关项目的实施和数据总结负责确认过程中设备、计量器具的校验及提供确认 合格证明的资料培训清单见附表5. 规程 Regulations5.1 确认验证所需文件 Qualification required documents目的确认验证所需的文件均可用的并且是经过批准的现行版本。程序检查所有相关验证文件，核实是否完整可读，并已批准可用。可接受标准验证所需文件完备，检验控制点明确可执行。确认结果确认结果填写在工作表1文件确认表内，并将发现的偏差记录在工作表10偏差报告中。5.2仪器仪表确认目的核实在本次验证中所需的仪器仪表均是经过校验的，

6、并处于校验的有效期内。程序检查所有生产使用设备的仪器仪表，核实是否在校验期内。可接受标准确认在PQ阶段使用的测试仪器仪表均是校准的，且在校准期内。将仪器仪表的校准证书附后。确认结果确认结果填写在工作表2仪器仪表确认表内，并将发现的偏差记录工作表10偏差报告中。5.3过滤器确认目的核实在本次验证中氮气系统内所有的过滤器均能正常使用。程序拆检过滤器，检查滤芯外观完好、无变形，安装完毕后无漏气。可接受标准滤芯外观完好、无变形，安装完毕后无漏气。确认结果确认结果填写在工作表3过滤器确认表内，并将发现的偏差记录工作表10偏差报告中。5.4性能确认项目本次氮气系统性能验证项目包括：微生物（浮游菌）、尘埃粒

7、子、含油量、含水量。执 行标准参考压缩气体质量标准。序号检测项目指标1悬浮粒子洁净度级别 0.5 卩 m （个 /m3 ） 5 m （个 /m3 ）警戒限纠偏限警戒限纠偏限A级 2800 3520 16w 20B级 2800 3520 24w 29C级280000352000 2400w 2900D级2800000 3520000 24000w 290002浮游菌洁净度级别警戒限纠偏限A级不得检出v 1CFU/n3B级 5CFU/R3 10CFU/n3C级 50CFU/n3w 100CFU/m3D级 0.5卩m 5.0 卩 m 0.5 (1 m( 3520000)平均值( 5.0 i m( 2

8、9000)平均值( 29000)是yes否no是否符合可接受标准注释：偏差报告中记录偏差执行人：日期：审核人：日期：文档工作表6 氮气系统浮游菌检测记录Page of取样点编号测试日期取样量（L）培养时间培养结果3v 200CFU/m是yes否no是否符合可接受标准执行人：日期：审核人：日期：注释：偏差报告中记录偏差工作表8氮气系统含水量测试记录Page of取样点取样点编号测量时间测量压力测量结果偏差编号备注测试仪器：允许范围：w 176mg/m确认人:日期:是yes否no是否符合可接受标准执行人：日期：审核人：日期：工作表9氮气系统含油量测试记录Page of取样点取样点编号测量时间测量压

9、力测量结果偏差编号备注测试仪器：允许范围：w 0.1mg/m3确认人:日期:是yes否no是否符合可接受标准执行人：日期：审核人：日期：文档工作表9 偏差报告偏差报告偏差号偏差描述及建议的纠正措施验证人员签名日期纠正措施的审核和批准质量管理部部长签名日期结果跟踪质量管理部部长签名日期纠正措施产生积极的效果？是否执行人：日期：审核人：日期：7. 附表本项内容填写附加的复核、计算、测试等系列记录、偏差调查的证明性文件和其它支持性文件（如验证过程所需的各种校验证明）目录描述页数附件1附件2培训签到表及培训效果评价附件3仪器仪表检验合格证附件4附件5本次确认活动附表共页8. 最终审核和批准 Final conclusion and approvalFinal Con clusi on最终结论对确认结果和原始数据进行审核，并得出氮气系统性能确认的最终结论:PASS通过FAIL不通过Fill in the followi ng sect ion in case of ope n deviati ons are prese nt 如果有未解决的偏差，请填写以下内容未解决的偏差： 确