2.(邓少伟)保健食品配方及配方依据产品标签与说明书申报要求

1、2005-08-131保健食品配方及配方依据保健食品配方及配方依据产品标签与说明书产品标签与说明书申报要求申报要求国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局保健食品审评中心保健食品审评中心邓少伟邓少伟2005-08-132主主 要要 内内 容容产品配方及配方依据产品配方及配方依据保健食品标签与说明书保健食品标签与说明书保健食品命名原则保健食品命名原则2005-08-133产品配方产品配方2005-08-134产品配方产品配方s配方书写格式及说明配方书写格式及说明s原、辅料的要求原、辅料的要求s常见问题及注意事项常见问题及注意事项2005-08-135配方书写格式及说明配方书写格式及说明 按功

2、效作用的主次顺序列出全部按功效作用的主次顺序列出全部原、辅料。原、辅料。 按标准名称规范书写配方中原、按标准名称规范书写配方中原、辅料名称，并注明原料的炮制规格。辅料名称，并注明原料的炮制规格。 以提取物为原料的，原料名称应以提取物为原料的，原料名称应以以“XXXXXX提取物提取物”标示；如提取物系标示；如提取物系申报单位自行提取的，则以原始的原申报单位自行提取的，则以原始的原料名标示。料名标示。 2005-08-136 原、辅料的用量以制成原、辅料的用量以制成10001000个制个制剂单位的量作为配方量，并注明制剂剂单位的量作为配方量，并注明制剂单位的装量或重量。单位的装量或重量。 营养素补

3、充剂还应标出产品中每种营养素补充剂还应标出产品中每种营养素的每日食用量，并与营养素的每日食用量，并与RNIRNI规定规定的相应营养素每日推荐食用量对应列的相应营养素每日推荐食用量对应列表表示。表表示。配方书写格式及说明配方书写格式及说明 2005-08-137举例：举例： 菊花菊花 450 450 g g 决明子决明子 700 700 g g 茯苓茯苓 700 700 g g 淀粉淀粉 500 500 g g 硬脂酸镁硬脂酸镁 20 20 g g 制成制成10001000片，片，0.35 0.35 g/g/片片配方书写格式及要求配方书写格式及要求 2005-08-138 用于保健食品的原、辅料

4、为国家食品药品监督用于保健食品的原、辅料为国家食品药品监督管理局公布的可用于保健食品的、卫生部公布或者管理局公布的可用于保健食品的、卫生部公布或者批准可以食用的、以及生产普通食品所使用的原料批准可以食用的、以及生产普通食品所使用的原料和辅料。包括：和辅料。包括： 1 1、卫生部、卫生部关于进一步规范保健食品原料管理关于进一步规范保健食品原料管理的通知的通知（卫法监发（卫法监发200251200251号）附件号）附件1 1和附件和附件2 2中中规定的物品；规定的物品； 2 2、食品添加剂使用卫生标准食品添加剂使用卫生标准（GB2760GB2760）中）中规定的物品；规定的物品； 3 3、营养强化

5、剂卫生标准营养强化剂卫生标准（GB14880GB14880）以及）以及中国食物成分表中国食物成分表中规定的物品。中规定的物品。原、辅料的要求原、辅料的要求 2005-08-139 使用动植物原料的，其原料个数使用动植物原料的，其原料个数应符合卫生部关于进一步规范保健应符合卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知（卫发监发食品原料管理的通知（卫发监发200251200251号）的规定。号）的规定。 使用规定范围以外物品的，需按照使用规定范围以外物品的，需按照有关规定提供安全性评价资料及食用有关规定提供安全性评价资料及食用安全的证明材料等相关资料。安全的证明材料等相关资料。原、辅料的要求原、辅料

6、的要求 2005-08-1310常见问题及注意事项常见问题及注意事项 原料名称书写不规范；原料名称书写不规范；原料名称与工艺不一致；原料名称与工艺不一致；辅料书写不完整；辅料书写不完整；原、辅料用量书写不规范；原、辅料用量书写不规范；未按与功效作用的主次顺序书写；未按与功效作用的主次顺序书写；营养素补充剂未列出每日推荐食用量；营养素补充剂未列出每日推荐食用量；2005-08-1311配方依据配方依据 2005-08-1312v原、辅料来源及使用依据原、辅料来源及使用依据v功能选择的依据功能选择的依据v详细阐述产品配方的合理性、科学性详细阐述产品配方的合理性、科学性v推荐食用量安全、有效的依据推

7、荐食用量安全、有效的依据 v申报两种或两种以上功能的产品，阐述各功能选择的依申报两种或两种以上功能的产品，阐述各功能选择的依据及相互关系据及相互关系v适宜人群、不适宜人群、注意事项的选择依据适宜人群、不适宜人群、注意事项的选择依据v功能筛选、安全性评价、工艺优选等相关研究资料综述功能筛选、安全性评价、工艺优选等相关研究资料综述 v科学文献资料综述科学文献资料综述 配方依据配方依据2005-08-1313原、辅料来源及使用依据原、辅料来源及使用依据 阐述配方中各原、辅料可以阐述配方中各原、辅料可以用于保健食品的依据。用于保健食品的依据。2005-08-1314原料选择的依据原料选择的依据 阐述配

8、方中各原料及配合使阐述配方中各原料及配合使用后的作用。用后的作用。 阐述各原料之间配合使用后阐述各原料之间配合使用后有无配伍禁忌、对机体是否产生有无配伍禁忌、对机体是否产生不良影响。不良影响。2005-08-1315原料配伍的合理性、科学性依据原料配伍的合理性、科学性依据 在对各原料功能作用进行阐述在对各原料功能作用进行阐述的同时，重点对组方配合使用的的同时，重点对组方配合使用的科学性、合理性进行阐述。科学性、合理性进行阐述。2005-08-1316原料配伍的合理性、科学性依据原料配伍的合理性、科学性依据 按传统中医养生理论研制的产品，按传统中医养生理论研制的产品，应用中医药理论对各原料之间的

9、配伍应用中医药理论对各原料之间的配伍关系进行阐述。关系进行阐述。 按现代医学理论研制的产品，应用按现代医学理论研制的产品，应用现代医学理论及研究成果，对配方组现代医学理论及研究成果，对配方组成的合理性、科学性进行阐述。成的合理性、科学性进行阐述。 2005-08-1317推荐食用量安全有效的依据推荐食用量安全有效的依据 阐明各原、辅料在产品中用量阐明各原、辅料在产品中用量合理性依据。合理性依据。 阐明配方有效作用剂量及安全阐明配方有效作用剂量及安全食用剂量依据食用剂量依据 有限量使用要求的物质，应符有限量使用要求的物质，应符合有关规定。如褪黑素、芦荟等。合有关规定。如褪黑素、芦荟等。2005-

10、08-1318 申报两种或两种以上功能申报两种或两种以上功能的产品，充分阐述配方选择的产品，充分阐述配方选择的依据。的依据。 A+B A+B AB AB2005-08-1319适宜人群、不适宜人群选择依据适宜人群、不适宜人群选择依据说明产品的适宜人群及不适宜人说明产品的适宜人群及不适宜人群；群；阐明适宜人群及不适宜人群确定阐明适宜人群及不适宜人群确定的依据；的依据；申报两种或两种以上功能的产品，申报两种或两种以上功能的产品，其适宜人群及不适宜人群应综合确其适宜人群及不适宜人群应综合确定。定。2005-08-1320 对产品研发报告（包括功能对产品研发报告（包括功能筛选、安全性评价、工艺优选等）

11、筛选、安全性评价、工艺优选等）的相关研究资料进行综述，以阐的相关研究资料进行综述，以阐明该产品配方依据。明该产品配方依据。研发报告综述研发报告综述2005-08-1321科学文献资料及综述科学文献资料及综述v申报单位提供的相关文献资料，该文献资料应申报单位提供的相关文献资料，该文献资料应出自国内外正式出版的专业技术书籍和发表的专出自国内外正式出版的专业技术书籍和发表的专业期刊（以实验性研究资料为主）。业期刊（以实验性研究资料为主）。v配方中所用原料及申报功能已被公认为安全、配方中所用原料及申报功能已被公认为安全、有效的，科学文献资料不得少于有效的，科学文献资料不得少于3 3篇。篇。v配方中所用

12、原料为以往未曾使用过的，或曾经配方中所用原料为以往未曾使用过的，或曾经使用过的原料，但所申报的功能为以往未曾批准使用过的原料，但所申报的功能为以往未曾批准过的，应提供国内外核心期刊形式发表的相关论过的，应提供国内外核心期刊形式发表的相关论文不少于文不少于5 5篇。篇。v对所提供的文献资料进行综述。对所提供的文献资料进行综述。2005-08-1322营养素补充剂类保健食品配方依据营养素补充剂类保健食品配方依据 阐明补充该种营养素的理由；阐明补充该种营养素的理由； 适宜人群选择依据；适宜人群选择依据； 同时大剂量、大范围补充维生同时大剂量、大范围补充维生素和矿物质的，应详细阐明理由素和矿物质的，应

13、详细阐明理由和依据。和依据。2005-08-1323主主 要要 内内 容容产品配方及配方依据产品配方及配方依据保健食品标签与说明书保健食品标签与说明书保健食品命名原则保健食品命名原则2005-08-1324保健食品标签与说明书保健食品标签与说明书v 保健食品注册管理办法（试保健食品注册管理办法（试行）及相关规定行）及相关规定v 保健食品标签与说明书书写格式、保健食品标签与说明书书写格式、要求要求v 常见问题及注意事项常见问题及注意事项2005-08-1325 保健食品注册管理办法（试行）保健食品注册管理办法（试行） 第六十七条第六十七条 申请保健食品产品注册，申请人应当提交产品申请保健食品产品

14、注册，申请人应当提交产品说明书和标签的样稿。说明书和标签的样稿。 第六十八条第六十八条 申请注册的保健食品标签、说明书样稿的内容申请注册的保健食品标签、说明书样稿的内容应当包括产品名称、主要原（辅）料、功效成分应当包括产品名称、主要原（辅）料、功效成分/ /标志性成分及含标志性成分及含量、保健功能、适宜人群、不适宜人群、食用量与食用方法、规量、保健功能、适宜人群、不适宜人群、食用量与食用方法、规格、保质期、贮藏方法和注意事项等。格、保质期、贮藏方法和注意事项等。经批准生产上市的保健食品标签应当符合国家有关规定。经批准生产上市的保健食品标签应当符合国家有关规定。 第七十条第七十条 国家食品药品监

15、督管理局应当根据国家有关的标国家食品药品监督管理局应当根据国家有关的标准、规定、产品申报资料和样品检验情况，对标签、说明书样稿准、规定、产品申报资料和样品检验情况，对标签、说明书样稿的内容进行审查。的内容进行审查。 相关文件规定相关文件规定2005-08-1326声称保健功能的保健食品声称保健功能的保健食品之之标签与说明书标签与说明书2005-08-1327标签与说明书书写格式标签与说明书书写格式XXXXXX说明书说明书 本品是以本品是以XXXXXX为主要原料制成的保健食品，经动物功能或为主要原料制成的保健食品，经动物功能或/ /和人体试食试验证和人体试食试验证明，具有明，具有XXXXXX的保

16、健功能。的保健功能。 主要原料主要原料 功效成分功效成分/ /标志成分及其含量标志成分及其含量 保健功能保健功能 适宜人群适宜人群 不适宜人群不适宜人群 食用量及食用方法食用量及食用方法 规格规格 保质期保质期 贮藏方法贮藏方法 注意事项注意事项 2005-08-1328标签与说明书书写要求标签与说明书书写要求产品名称：产品名称： 按照按照保健食品注册申请表保健食品注册申请表中产品中产品名称规范书写。包括品牌名、通用名、属名称规范书写。包括品牌名、通用名、属性名。性名。2005-08-1329前言：前言： 以以“XXX为主要原料制成的保健为主要原料制成的保健食品食品”，其主要原料应一一列出，其

17、主要原料应一一列出，并与配方表述一致。并与配方表述一致。 标签与说明书书写要求标签与说明书书写要求2005-08-1330前言：前言： 按功能试验实际情况标明按功能试验实际情况标明“经动物功能和经动物功能和/ /或人或人体试食试验证明，具有体试食试验证明，具有XXXX保健功能保健功能”。如只经动物。如只经动物功能试验，未经人体试食试验，则注明功能试验，未经人体试食试验，则注明“经动物功经动物功能试验证明，具有能试验证明，具有XXXX保健功能保健功能”；若只经人体试验；若只经人体试验试验，未经动物试验，则注明试验，未经动物试验，则注明“经人体试食试验证经人体试食试验证明，具有明，具有XXXX保健

18、功能保健功能”；若即进行了动物功能试验；若即进行了动物功能试验又进行了人体试食试验，则注明又进行了人体试食试验，则注明“经动物功能和人经动物功能和人体试食试验证明，具有体试食试验证明，具有XXXX保健功能保健功能”； 标签与说明书书写要求标签与说明书书写要求2005-08-1331 前言：前言： 同时申报两种或两种以上功能的，若申报的所有功同时申报两种或两种以上功能的，若申报的所有功能均只经动物功能试验，则注明能均只经动物功能试验，则注明“经动物功能试验证明，经动物功能试验证明，具有具有XXXX和和XXXXXX的保健功能的保健功能”；若均只经人体试验试验，；若均只经人体试验试验，则注明则注明“

19、经人体试食试验证明，具有经人体试食试验证明，具有XXXX和和XXXXXX保健功保健功能能”；若申报的功能进行的功能试验项目（动物功能和；若申报的功能进行的功能试验项目（动物功能和/ /或人体试食试验）不同，则应按实际实验情况注明为或人体试食试验）不同，则应按实际实验情况注明为“经动物功能试验证明，具有经动物功能试验证明，具有XXXX的保健功能；经人体试的保健功能；经人体试食试验证明，具有食试验证明，具有XXXXXX的保健功能的保健功能”、“经人体试验证经人体试验证明，具有明，具有XXXX的保健功能；经动物功能和人体试食试验证的保健功能；经动物功能和人体试食试验证明，具有明，具有XXXXXX的保

20、健功能的保健功能”依此类推。依此类推。标签与说明书书写要求标签与说明书书写要求2005-08-1332主要原料：主要原料： 列出全部原料及辅料列出全部原料及辅料 ，与产品配方，与产品配方保持一致，包括防腐剂、调味剂、包衣保持一致，包括防腐剂、调味剂、包衣剂、润滑剂等。剂、润滑剂等。标签与说明书书写要求标签与说明书书写要求2005-08-1333保健功能：保健功能： 按照已公布的保健功能名称规范书写。按照已公布的保健功能名称规范书写。 申报新功能的，按设定的功能名称书写。申报新功能的，按设定的功能名称书写。 与申请表中填写的保健功能保健一致。与申请表中填写的保健功能保健一致。 标签与说明书书写要

21、求标签与说明书书写要求2005-08-1334 功效成分功效成分/ /标志性成分及其含量：标志性成分及其含量： 功效成分功效成分/ /标志性成分及其含量应分别列出。标志性成分及其含量应分别列出。 该成分确定为功效成分的，则应标明为该成分确定为功效成分的，则应标明为“功功效成分及其含量效成分及其含量”； 该成分不能确定为功效成分的，则应注明为该成分不能确定为功效成分的，则应注明为标志性成分及其含量。标志性成分及其含量。 该成分含量应以每该成分含量应以每100g(100g(或或ml)ml)样品所含的量样品所含的量标示。标示。标签与说明书书写要求标签与说明书书写要求2005-08-1335 适宜人群

22、、不适宜人群、注意事项：适宜人群、不适宜人群、注意事项： 依据产品配方及声称的保健功能确定：依据产品配方及声称的保健功能确定： 1 1、参照保健功能及相对应的适宜人群、不适宜人群表的要、参照保健功能及相对应的适宜人群、不适宜人群表的要求确定；求确定； 2 2、一个保健食品具有两个以上保健功能的，综合确定产品的适、一个保健食品具有两个以上保健功能的，综合确定产品的适宜人群和不适宜人群。宜人群和不适宜人群。 3 3、产品中使用的某种原料不适宜特定人群食用的，产品的不适、产品中使用的某种原料不适宜特定人群食用的，产品的不适宜人群应增加该特定人群。例如：使用红花为原料的，其产品不适宜宜人群应增加该特定

23、人群。例如：使用红花为原料的，其产品不适宜人群应增加孕产妇、月经过多者；使用灵芝、人参、西洋参及含激素人群应增加孕产妇、月经过多者；使用灵芝、人参、西洋参及含激素的物品（如蜂皇浆）等为原料的保健食品，不适宜人群应增加少年儿的物品（如蜂皇浆）等为原料的保健食品，不适宜人群应增加少年儿童。童。 标签与说明书书写要求标签与说明书书写要求2005-08-1336适宜人群、不适宜人群、注意事项：适宜人群、不适宜人群、注意事项： 依据产品配方及声称的保健功能确定：依据产品配方及声称的保健功能确定： 4 4、注意事项中还应注明：本品不替代药物；、注意事项中还应注明：本品不替代药物； 5 5、还应根据申报产品

24、的特殊要求注明其它注意、还应根据申报产品的特殊要求注明其它注意事项事项标签与说明书书写要求标签与说明书书写要求2005-08-1337适宜人群、不适宜人群要求适宜人群、不适宜人群要求保健功能适宜人群不适宜人群增强免疫力免疫力低下者抗氧化中老年人少年儿童辅助改善记忆需要改善记忆者缓解体力疲劳易疲劳者少年儿童减肥单纯性肥胖者孕期及哺乳期妇女改善生长发育生长发育不良的少年儿童提高缺氧耐受力处于缺氧环境者注：不以补氧为目的对辐射危害有辅助保健功能接触辐射者辅助降血脂血脂偏高者少年儿童保健功能及相对应的适宜人群、不适宜人群保健功能及相对应的适宜人群、不适宜人群2005-08-1338保健功能适宜人群不适

25、宜人群辅助降血糖血糖偏高者少年儿童改善睡眠睡眠不佳者少年儿童改善营养性贫血营养性贫血者对化学性肝损伤有辅助保护功能有化学性肝损伤危险者促进泌乳哺乳期妇女缓解视疲劳视力易疲劳者促进排铅接触铅污染环境者清咽咽部不适者辅助降血压血压偏高者少年儿童保健功能及相对应的适宜人群、不适宜人群保健功能及相对应的适宜人群、不适宜人群适宜人群、不适宜人群要求适宜人群、不适宜人群要求2005-08-1339保健功能适宜人群不适宜人群增加骨密度中老年人少年儿童营养素补充剂XX年龄需要补充XX者调节肠道菌群肠道功能紊乱者促进消化消化不良者通便便秘者祛痤疮有痤疮者儿童祛黄裼斑有黄裼斑者儿童改善皮肤水份皮肤干燥者改善皮肤油

26、份皮肤油份缺乏者适宜人群、不适宜人群要求适宜人群、不适宜人群要求保健功能及相对应的适宜人群、不适宜人群保健功能及相对应的适宜人群、不适宜人群2005-08-1340食用量及食用方法：食用量及食用方法： 每日每日X X次，每次次，每次X X片（粒片（粒/ /袋袋/ /瓶瓶/ ml / ml /滴），口服（口嚼或其它服用方法）。滴），口服（口嚼或其它服用方法）。 注意：必须注明服用方法注意：必须注明服用方法 标签与说明书书写要求标签与说明书书写要求2005-08-1341规格：规格： 以以X g/X g/片（或粒、袋）或片（或粒、袋）或X ml/X ml/瓶（或瓶（或支支) )表示。表示。 注：硬

27、胶囊不包括胶囊壳的重量。注：硬胶囊不包括胶囊壳的重量。 标签与说明书书写要求标签与说明书书写要求2005-08-1342保质期：保质期： 根据产品稳定性试验结果确定保质期，根据产品稳定性试验结果确定保质期，以以XXXX个月表示。个月表示。贮藏方法：贮藏方法： 密闭，置阴凉干燥处。需特殊条件下保存的，密闭，置阴凉干燥处。需特殊条件下保存的，应详细列出贮藏条件。应详细列出贮藏条件。 标签与说明书书写要求标签与说明书书写要求2005-08-1343营养素补充剂类保健食品营养素补充剂类保健食品之之标签与说明书标签与说明书2005-08-1344XXXXXX说明书说明书 本品是以本品是以XXXXXX为主

28、要原料制成的保健食品，具有为主要原料制成的保健食品，具有XXXXXX的保健功能。的保健功能。 主要原料主要原料 功效成分功效成分/ /标志性成分及其含量标志性成分及其含量 保健功能保健功能 适宜人群适宜人群 不适宜人群不适宜人群 食用量及食用方法食用量及食用方法 规格规格 保质期保质期 贮藏方法贮藏方法 注意事项注意事项 标签与说明书书写格式标签与说明书书写格式2005-08-1345前言：前言： 无需标注无需标注“经动物功能和经动物功能和/或人体试食或人体试食试验证明试验证明”字样，只需注明字样，只需注明“具有补充具有补充XX的保健功能的保健功能”即可。即可。 列出各种维生素和列出各种维生素

29、和/或矿物质的具体名或矿物质的具体名称，不能注明为称，不能注明为“以多种维生素和矿物质为以多种维生素和矿物质为主要原料制成的保健食品主要原料制成的保健食品标签与说明书书写要求标签与说明书书写要求2005-08-1346保健功能：保健功能： 列出补充的各种维生素和列出补充的各种维生素和/或矿物质的具或矿物质的具体名称，不能注明为体名称，不能注明为“多种维生素和多种维生素和/或矿物或矿物质。质。 每日推荐食用量达不到每日推荐食用量达不到营养素补充申营养素补充申报与审评规定（试行）报与审评规定（试行）中规定的食用量的，中规定的食用量的，不能声称其具有补充该种营养素的保健功能。不能声称其具有补充该种营

30、养素的保健功能。标签与说明书书写要求标签与说明书书写要求2005-08-1347功效成分及其含量：功效成分及其含量： 以最小食用单位的产品所含量表示。如：以最小食用单位的产品所含量表示。如： 每片含维生素每片含维生素A XXg、维生素、维生素B XXg。 以以g、g、mg等国际单位表示。等国际单位表示。 功效成分及其含量列表表示，并同时列功效成分及其含量列表表示，并同时列出出营养素补充剂申报与审评规定（试行）营养素补充剂申报与审评规定（试行）中规定的同一营养素的每日推荐食用量范围中规定的同一营养素的每日推荐食用量范围值。值。标签与说明书书写要求标签与说明书书写要求2005-08-1348适宜人

31、群、不适宜人群、注意事项：适宜人群、不适宜人群、注意事项： 根据该产品每日推荐食用量确定其适宜根据该产品每日推荐食用量确定其适宜人群人群。 必须列出适宜人群的具体年龄范围。必须列出适宜人群的具体年龄范围。 注意事项下应注明：注意事项下应注明：1、本品不能代替药、本品不能代替药物；物；2、本品不宜超过推荐量、或与同类营、本品不宜超过推荐量、或与同类营养素补充剂同时食用。养素补充剂同时食用。标签与说明书书写要求标签与说明书书写要求2005-08-1349标签与说明书书写标签与说明书书写举例：举例： 新星牌科源胶囊说明书新星牌科源胶囊说明书 本品是以苦瓜、山药、绞股蓝为主要原料制成的保健食品，经动物

32、本品是以苦瓜、山药、绞股蓝为主要原料制成的保健食品，经动物功能和人体试食试验证明，具有辅助降血脂的保健功能。功能和人体试食试验证明，具有辅助降血脂的保健功能。主要原料主要原料 苦瓜、山药、绞股蓝、淀粉、硬脂酸镁苦瓜、山药、绞股蓝、淀粉、硬脂酸镁功效成分及其含量功效成分及其含量 每每100g含：总皂苷含：总皂苷15g 苦瓜苷苦瓜苷1.4g 保健功能保健功能 辅助降血脂辅助降血脂适宜人群适宜人群 血糖偏高的中老年人血糖偏高的中老年人不适宜人群不适宜人群 少年儿童少年儿童食用方法及食用量食用方法及食用量 每日一次每日一次,每次每次2粒粒,早饭前食用早饭前食用规格规格 0.35g/粒粒保质期保质期 1

33、8个月个月贮藏方法贮藏方法 密闭密闭,置阴凉干燥处置阴凉干燥处注意事项注意事项 本品不能代替药物本品不能代替药物2005-08-1350 已批准生产保健食品的标已批准生产保健食品的标签应符合国家有关要求签应符合国家有关要求 与说明书中相同的内容必与说明书中相同的内容必须与说明书保持一致。须与说明书保持一致。标签与说明书书写要求标签与说明书书写要求2005-08-1351常见问题及注意事项常见问题及注意事项v前言中未列出所有原料；前言中未列出所有原料；v主要原料项下未列出全部原辅料；主要原料项下未列出全部原辅料；v保健功能书写不规范；保健功能书写不规范；v功效成分含量未按规定的单位含量表示，或未

34、使功效成分含量未按规定的单位含量表示，或未使用国际单位表示。用国际单位表示。v营养素补充剂类保健食品未列出规定的每日推荐营养素补充剂类保健食品未列出规定的每日推荐食用量范围值。食用量范围值。v未注明食用方法（如口嚼片不注明为口嚼食用）。未注明食用方法（如口嚼片不注明为口嚼食用）。v规格标注混乱。规格标注混乱。2005-08-1352主要内容主要内容保健食品配方及配方依据保健食品配方及配方依据保健食品标签与说明书保健食品标签与说明书保健食品命名原则保健食品命名原则2005-08-1353保健食品命名原则保健食品命名原则v保健食品注册管理办法（试保健食品注册管理办法（试行）及相关规定行）及相关规定

35、v不宜作为保健食品名称的名单不宜作为保健食品名称的名单2005-08-1354保健食品注册管理办法（试行）保健食品注册管理办法（试行）第六十九条第六十九条 保健食品命名应当符合下列原则：保健食品命名应当符合下列原则： （一）符合国家有关法律、法规、规章、标（一）符合国家有关法律、法规、规章、标准、规范的规定。准、规范的规定。 （二）反映产品的真实属性，简明、易懂、（二）反映产品的真实属性，简明、易懂、符合中文语言习惯。符合中文语言习惯。 （三）通用名不得使用已经批准注册的药品（三）通用名不得使用已经批准注册的药品名称。名称。相关文件规定相关文件规定2005-08-1355保健食品注册管理办法（

36、试行）保健食品注册管理办法（试行） 第七十条第七十条 保健食品的命名应当由品牌名、保健食品的命名应当由品牌名、通用名、属性名三部分组成。通用名、品牌名、通用名、属性名三部分组成。通用名、品牌名、属性名应当符合下列要求：属性名应当符合下列要求： （一）品牌名可以采用产品的注册商标或（一）品牌名可以采用产品的注册商标或其它名称。其它名称。 （二）通用名应当准确、科学，不得使用（二）通用名应当准确、科学，不得使用明示或者暗示治疗作用以及夸大功能作用的文明示或者暗示治疗作用以及夸大功能作用的文字。字。 （三）属性名应当表明产品的客观形态，（三）属性名应当表明产品的客观形态，其表述应规范、准确。其表述应

37、规范、准确。相关文件规定相关文件规定2005-08-1356保健食品注册申报资料项目要求保健食品注册申报资料项目要求 增补剂型的产品，在命名时应采用同一品牌名，增补剂型的产品，在命名时应采用同一品牌名，但需标明不同的属性名。但需标明不同的属性名。 进口产品中文名称应与外文名称对应。可采用意进口产品中文名称应与外文名称对应。可采用意译、音译或意、音合译，一般以意译为主。译、音译或意、音合译，一般以意译为主。相关文件规定相关文件规定2005-08-1357保健食品注册申报资料项目要求保健食品注册申报资料项目要求保健食品命名时不得使用下列内容：保健食品命名时不得使用下列内容： 消费者不易理解的专业术

38、语及地方方言；消费者不易理解的专业术语及地方方言； 虚假、夸大和绝对化的词语，如虚假、夸大和绝对化的词语，如“高效高效”、“第第X代代” 庸俗或带有封建迷信色彩的词语；庸俗或带有封建迷信色彩的词语； 外文字母、符号、汉语拼音等（注册商标除外）外文字母、符号、汉语拼音等（注册商标除外） 不得使用人名和地名（注册商标除外）不得使用人名和地名（注册商标除外） 不得使用与功能相关的谐音词（字）不得使用与功能相关的谐音词（字） 已经批准的药品名称不得作为产品通用名称。已经批准的药品名称不得作为产品通用名称。相关文件规定相关文件规定2005-08-1358v核酸类产品名称不得以核酸命名核酸类产品名称不得以核酸命名v产品不得以超氧化物歧化酶（产品不得以超氧化物歧化酶（SODSOD）命名命名v不得以保健功能名称及与保健功能有关不得以保健功能名称及与保健功能有关的谐音字的谐音字/ /词命名词命名v通用名不得与已批准的药品名称重名通用名不得与已批准的药品名称重名v属性名应与产品的实际形态一致属性名应与产品的实际形态一致, ,如咀嚼如咀嚼片片不宜作为保健食品名称名单不宜作为