山西介入医疗器械项目可行性研究报告（参考范文）

1、泓域咨询 /山西介入医疗器械项目可行性研究报告山西介入医疗器械项目可行性研究报告xx投资管理公司报告说明我国先天性心脏病患者有200万，先天性心脏病患儿每年新增12-20万个，保守估计20%先心病患者属复杂先天性心脏病。但复杂先心病的手术难度大，能够开展相关手术的医院数量和医生数量还比较有限，患者家庭经济条件也可能制约手术推广。根据谨慎财务估算，项目总投资7131.62万元，其中：建设投资5209.97万元，占项目总投资的73.05%；建设期利息137.44万元，占项目总投资的1.93%；流动资金1784.21万元，占项目总投资的25.02%。项目正常运营每年营业收入15600.00万元，综合

2、总成本费用12128.38万元，净利润2541.53万元，财务内部收益率26.68%，财务净现值4325.98万元，全部投资回收期5.55年。本期项目具有较强的财务盈利能力，其财务净现值良好，投资回收期合理。经分析，本期项目符合国家产业相关政策，项目建设及投产的各项指标均表现较好，财务评价的各项指标均高于行业平均水平，项目的社会效益、环境效益较好，因此，项目投资建设各项评价均可行。建议项目建设过程中控制好成本，制定好项目的详细规划及资金使用计划，加强项目建设期的建设管理及项目运营期的生产管理，特别是加强产品生产的现金流管理，确保企业现金流充足，同时保证各产业链及各工序之间的衔接，控制产品的次品

3、率，赢得市场和打造企业良好发展的局面。本报告基于可信的公开资料，参考行业研究模型，旨在对项目进行合理的逻辑分析研究。本报告仅作为投资参考或作为参考范文模板用途。目录第一章 市场预测8一、 人工心脏瓣膜的发展情况及未来趋势8二、 人工心脏瓣膜的发展情况及未来趋势10三、 先天性心脏病植介入治疗发展情况及未来趋势13第二章 背景及必要性17一、 外科软组织修复发展情况及未来趋势17二、 行业发展现状18三、 面临的机遇与挑战21第三章 项目选址分析25一、 项目选址原则25二、 建设区基本情况25三、 创新驱动发展29四、 社会经济发展目标31五、 产业发展方向33六、 项目选址综合评价35第四章

4、 建筑工程可行性分析36一、 项目工程设计总体要求36二、 建设方案37三、 建筑工程建设指标37建筑工程投资一览表37第五章 法人治理结构39一、 股东权利及义务39二、 董事43三、 高级管理人员48四、 监事50第六章 发展规划53一、 公司发展规划53二、 保障措施57第七章 SWOT分析60一、 优势分析（S）60二、 劣势分析（W）61三、 机会分析（O）62四、 威胁分析（T）62第八章 组织架构分析68一、 人力资源配置68劳动定员一览表68二、 员工技能培训68第九章 工艺技术方案分析71一、 企业技术研发分析71二、 项目技术工艺分析73三、 质量管理74四、 项目技术流程

5、75五、 设备选型方案77主要设备购置一览表78第十章 项目环保分析79一、 编制依据79二、 建设期大气环境影响分析80三、 建设期水环境影响分析81四、 建设期固体废弃物环境影响分析81五、 建设期声环境影响分析82六、 营运期环境影响82七、 环境管理分析83八、 结论87九、 建议87第十一章 经济效益评价89一、 基本假设及基础参数选取89二、 经济评价财务测算89营业收入、税金及附加和增值税估算表89综合总成本费用估算表91利润及利润分配表93三、 项目盈利能力分析93项目投资现金流量表95四、 财务生存能力分析96五、 偿债能力分析97借款还本付息计划表98六、 经济评价结论98

6、第十二章 项目招标方案100一、 项目招标依据100二、 项目招标范围100三、 招标要求101四、 招标组织方式103五、 招标信息发布103第十三章 风险风险及应对措施104一、 项目风险分析104二、 项目风险对策106第十四章 项目综合评价说明108第一章 市场预测一、 人工心脏瓣膜的发展情况及未来趋势1、人工心脏瓣膜简介心脏瓣膜是心脏进行血液运输过程中的控制“阀门”。人体心脏中共有四个瓣膜，分别是左心的主动脉瓣和二尖瓣，右心的肺动脉瓣和三尖瓣。当心脏瓣膜因风湿热、老年退行性改变、病毒感染等原因产生病变时，一般最终需要修复或置换人工心脏瓣膜。人工心脏瓣膜的应用始于二十世纪六十年代，第一

7、个植入人体的为球笼瓣，是一种机械瓣。2、人工心脏瓣膜分类及比较随着技术的发展，人工心脏瓣膜品种逐渐增多，按材料不同可分为机械瓣和生物瓣两大类，机械瓣目前主要以热解碳为瓣叶材料；生物瓣瓣叶主要使用猪主动脉瓣或牛心包等生物组织制作，目前主要以牛心包组织为瓣叶材料。机械瓣较生物瓣的优势主要包括：（1）其机械寿命估计可达50年以上，植入人体后瓣叶不会钙化、瓣膜本身一般不会毁损，再手术主要源于并发症或其他病症导致的机械故障，一般在不出现术后抗凝并发症的情况下可终生使用；（2）机械瓣更适合年轻患者，根据美国2017年AHA/ACC指南，在与患者充分沟通其意愿和偏好以及是否有抗凝禁忌症或适当管理抗凝的条件的

8、基础上，综合考虑机械瓣术后抗凝并发症风险和生物瓣术后衰败毁损而再次干预治疗（再次手术/介入）风险后，该指南建议：50岁以下的患者选择机械瓣，50-70岁之间的患者可选择生物瓣和机械瓣，70岁以上的患者选择生物瓣；有抗凝禁忌或不愿接受终生抗凝治疗的患者建议选择生物瓣。机械瓣使用寿命长于生物瓣是导致年纪较轻患者选择机械瓣、年龄较大患者选择生物瓣的关键。目前，我国瓣膜手术患者人群相对年轻，机械瓣占据主流地位：心脏瓣膜手术患者约95%为70岁以下患者，约80%选择使用机械瓣，其中，50岁以下患者手术时选用机械瓣占比达90%。生物瓣膜的使用主要受限于其在体内的耐久性，抗钙化性能是提高生物瓣膜耐久性的关键

9、指标之一。年轻患者新陈代谢较老年患者更快，故一般情况下，年龄越小，瓣膜钙化速度越快。3、人工心脏瓣膜发展历程（1）2000年以前机械瓣占据人工心脏瓣膜主流市场从第一个球笼瓣开始，早期临床应用的瓣膜都是机械瓣，其中著名的还有球蝶阀瓣、单叶机械瓣、叶机械瓣等。热解碳的发明使得瓣叶材料对溶血的影响大幅降低，延长了机械瓣在人体内的使用寿命，使得机械瓣开始成批量的工业生产并用于临床实践。2000年之前，机械瓣的使用占据主流市场，美国美敦力和圣犹达等公司的机械瓣产品曾经占据全球人工瓣膜80%以上的市场。（2）2000年后生物瓣替代机械瓣成为主流置换人工机械瓣的患者必须终身抗凝，以及术后抗凝相关的并发症至今

10、未能得到解决。基于机械瓣上述缺陷，外科医生逐步重视生物瓣膜，提出用猪主动脉瓣膜或黄牛的心包组织改性处理后制作生物瓣膜。相比机械瓣术后需要终身抗凝，生物瓣患者在不合并房颤的情况下，一般术后仅需要3-6个月的抗凝治疗，随后就可以不用担心凝血而随时导致的风险。2000年以后，大组长期循证医学数据开始支持生物瓣的应用，生物瓣的应用占比逐年递增。到2010年左右，全球生物瓣占比超过机械瓣，特别是以退行性病变为主要治疗群体的欧美发达国家，生物瓣的使用量已经达到70%以上。（3）2005年后牛心包瓣逐渐成为生物瓣领域的主流产品牛心包组织作生物瓣叶材料更具优势，较猪主动脉瓣材质更致密，面积宽大，具备可选择性和

11、可测量性的优势。美国爱德华公司3已放弃猪主动脉瓣，专注牛心包瓣，其介入瓣也全部采用了牛心包组织作为瓣叶的原材料。目前美国使用的生物瓣膜中，牛心包瓣占比超过70%。二、 人工心脏瓣膜的发展情况及未来趋势1、人工心脏瓣膜简介心脏瓣膜是心脏进行血液运输过程中的控制“阀门”。人体心脏中共有四个瓣膜，分别是左心的主动脉瓣和二尖瓣，右心的肺动脉瓣和三尖瓣。当心脏瓣膜因风湿热、老年退行性改变、病毒感染等原因产生病变时，一般最终需要修复或置换人工心脏瓣膜。人工心脏瓣膜的应用始于二十世纪六十年代，第一个植入人体的为球笼瓣，是一种机械瓣。2、人工心脏瓣膜分类及比较随着技术的发展，人工心脏瓣膜品种逐渐增多，按材料不

12、同可分为机械瓣和生物瓣两大类，机械瓣目前主要以热解碳为瓣叶材料；生物瓣瓣叶主要使用猪主动脉瓣或牛心包等生物组织制作，目前主要以牛心包组织为瓣叶材料。机械瓣较生物瓣的优势主要包括：（1）其机械寿命估计可达50年以上，植入人体后瓣叶不会钙化、瓣膜本身一般不会毁损，再手术主要源于并发症或其他病症导致的机械故障，一般在不出现术后抗凝并发症的情况下可终生使用；（2）机械瓣更适合年轻患者，根据美国2017年AHA/ACC指南，在与患者充分沟通其意愿和偏好以及是否有抗凝禁忌症或适当管理抗凝的条件的基础上，综合考虑机械瓣术后抗凝并发症风险和生物瓣术后衰败毁损而再次干预治疗（再次手术/介入）风险后，该指南建议：

13、50岁以下的患者选择机械瓣，50-70岁之间的患者可选择生物瓣和机械瓣，70岁以上的患者选择生物瓣；有抗凝禁忌或不愿接受终生抗凝治疗的患者建议选择生物瓣。机械瓣使用寿命长于生物瓣是导致年纪较轻患者选择机械瓣、年龄较大患者选择生物瓣的关键。目前，我国瓣膜手术患者人群相对年轻，机械瓣占据主流地位：心脏瓣膜手术患者约95%为70岁以下患者，约80%选择使用机械瓣，其中，50岁以下患者手术时选用机械瓣占比达90%。生物瓣膜的使用主要受限于其在体内的耐久性，抗钙化性能是提高生物瓣膜耐久性的关键指标之一。年轻患者新陈代谢较老年患者更快，故一般情况下，年龄越小，瓣膜钙化速度越快。3、人工心脏瓣膜发展历程（1

14、）2000年以前机械瓣占据人工心脏瓣膜主流市场从第一个球笼瓣开始，早期临床应用的瓣膜都是机械瓣，其中著名的还有球蝶阀瓣、单叶机械瓣、叶机械瓣等。热解碳的发明使得瓣叶材料对溶血的影响大幅降低，延长了机械瓣在人体内的使用寿命，使得机械瓣开始成批量的工业生产并用于临床实践。2000年之前，机械瓣的使用占据主流市场，美国美敦力和圣犹达等公司的机械瓣产品曾经占据全球人工瓣膜80%以上的市场。（2）2000年后生物瓣替代机械瓣成为主流置换人工机械瓣的患者必须终身抗凝，以及术后抗凝相关的并发症至今未能得到解决。基于机械瓣上述缺陷，外科医生逐步重视生物瓣膜，提出用猪主动脉瓣膜或黄牛的心包组织改性处理后制作生物

15、瓣膜。相比机械瓣术后需要终身抗凝，生物瓣患者在不合并房颤的情况下，一般术后仅需要3-6个月的抗凝治疗，随后就可以不用担心凝血而随时导致的风险。2000年以后，大组长期循证医学数据开始支持生物瓣的应用，生物瓣的应用占比逐年递增。到2010年左右，全球生物瓣占比超过机械瓣，特别是以退行性病变为主要治疗群体的欧美发达国家，生物瓣的使用量已经达到70%以上。（3）2005年后牛心包瓣逐渐成为生物瓣领域的主流产品牛心包组织作生物瓣叶材料更具优势，较猪主动脉瓣材质更致密，面积宽大，具备可选择性和可测量性的优势。美国爱德华公司3已放弃猪主动脉瓣，专注牛心包瓣，其介入瓣也全部采用了牛心包组织作为瓣叶的原材料。

16、目前美国使用的生物瓣膜中，牛心包瓣占比超过70%。三、 先天性心脏病植介入治疗发展情况及未来趋势依据先天发育缺陷所致出生后的心脏结构异常以及血液流动的病理生理变化，先天性心脏病可分为简单先心病和复杂先心病。简单先心病指血液由左向右分流的非紫绀型先心病，主要包括心房、心室间隔缺损以及动脉导管未闭；复杂先心病指血液由右向左分流的紫绀型先心病，主要包括法洛氏四联症、大动脉转位、肺动脉狭窄或闭锁、永存动脉干、右室双出口等其它右向左分流的复杂畸形。1、简单先心病矫治（1）随着介入技术的发展，封堵器介入治疗已较多的应用于简单先心病矫治，但其具有较为严格的适应症，外科手术目前仍为主要治疗手段对于心脏房室间隔

17、缺损的简单先心病，目前临床常用修补房室间隔缺损的治疗手段为外科手术治疗和介入治疗，其中外科手术是简单先心病治疗的主要方式。介入治疗是近些年来新兴起的治疗方式，较传统外科手术创伤小、恢复快，但其目前仍具有较为严格的适应症，若患儿年龄过小或存在其他复杂先心病包含房室缺损等问题不适应介入治疗，则须采用外科手术的方式进行治疗。（2）在外科手术治疗中，外科生物补片成为心脏房室间隔缺损修补手术植入用的主要产品在外科手术治疗中，心脏房、室间隔修补治疗主要有三种方式：使用自体心包；使用高分子材料补片；使用生物补片。基于材质优势，生物补片目前使用量多于高分子材料且用量增加较快，成为心脏房室间隔缺损修补手术植入用

18、的主要产品。2、复杂先心病矫治（1）创新医疗器械肺动脉带瓣管道的上市，解决了须构建右室流出道的复杂先心病患儿所需手术材料来源问题复杂先心病患者主要是右室流出道至肺动脉的发育异常所致的结构缺陷或畸形，表现为右向左分流的心脏结构的异常。对于肺动脉闭锁、法洛四联症等必须构建右室流出道完整性的复杂先心病，手术重建是唯一有效治疗方法。而缺乏适合幼儿长期植入的材料和器械是制约手术技术发展的主要瓶颈，以往这类手术所使用的材料主要是自体心包、人工材料（如Gore-Tex片）或同种异体主动脉带瓣管道等，由于这些材料来源受限、或大小不易与患者匹配、或难以修复和重建管道的瓣膜结构，致使右室流出道修复与重建成为心血管

19、外科全世界范围内的一个难题。2003年11月美国美敦力公司用牛颈静脉为材料，利用其天然带有的静脉瓣制成牛颈静脉带瓣管道，鉴于临床救治的需要，获美国FDA人道主义豁免的方式（HDE）准予在临床外科手术植用。（2）婴幼儿及青少年体内对循环系统植入材料要求更高，同时，植入体内的管道无法随患儿生长发育同步生长，患儿面临长大后需要更换大号管道等问题一般来说，相比老年人，年轻人的新陈代谢更加旺盛，随着肌体的增长发育过程，对外来材料的排异反应也更加强烈，因此对于特定的生物材料，在少年和青少年体内发生钙化比老年人发生的快，在婴幼儿体内发生明显钙化的时间会更短；同时，随着复杂先心病患儿的生长发育，植入体内管道并

20、不能同步生长，患儿面临长大后需要更换大号管道等问题。目前支持先天性心脏病矫治的材料仍然有限，需要医疗器械的不断创新与医疗水平的不断提升，来为复杂先心病患儿提供能够伴随一生的解决方案。第二章 背景及必要性一、 外科软组织修复发展情况及未来趋势1、外科软组织理想修复材料的五级标准软组织损伤或组织缺损后，能使机体自身长回与原来一样的健康组织的修复为理想的组织修复。目前外科软组织修复植入用补片等产品使用的材料种类繁多，良莠不齐，能满足要求的外科植入材料不多。2、人工材料与生物材料对比分析及行业发展趋势临床用于软组织修复植入材料可分为人工材料及生物材料两种：（1）人工材料多为医用高分子材料补片，如聚四氟

21、乙烯补片、聚丙烯、涤纶补片等。这类材料共同特点是植入后的稳定性（生物惰性），缺点是不易于自身组织细胞的长入，且往往植入后会出现补片挛缩、术后疼痛、局部不适感等；（2）生物材料分为两类，一类是生物衍生材料，以动物源性组织为原料（跟腱胶原或小肠粘膜等）加工再造成补片；另一类为动物源性组织改性材料，直接利用动物组织，保留其原有的组织骨架与部分组织基质，经特殊处理制备而成。处理后的动物源性组织仿生性高，不易产生免疫排斥反应，虽失去了活性，但保留了自然组织的结构，具有类似自然组织的结构和特性，可为自体组织自然修复提供组织支架，以获得足够的时间与空间实现组织自然修复，使修复后的软组织与原健康组织无区别。因

22、而后者被认为是未来人工生物材料的发展方向。3、本土企业发展迅速，进口替代效益逐步显现得益于资金和国家政策的共同支持，中国生物医用材料在技术研发方面取得了长足的进步，自主创新能力明显提升，同时，也逐步培养了一批具备专业技术知识的创新型和复合型人才，和一批拥有自主知识产权和核心竞争力的优秀企业。在这样的环境下，硬脑膜、硬脊膜等前沿生物材料相继研发成功，本土品牌的市场占有率逐年提升。其中，在脑硬膜领域，国产品牌产品其生物特性、安全性不输于外资品牌，且具有价格优势，受到业内广泛认可，国产品牌市场份额已远远超过外资产品。随着技术的逐步成熟和产业政策的有力支撑，在进口替代效益的驱动下，动物源性植入材料行业

23、增长可期。二、 行业发展现状1、外科软组织修复神经外科生物补片截至目前，国内每年开展各类神经外科开颅手术使用硬脑（脊）膜补片（包括生物补片和高分子材料补片）超过40万片，市场总销售额超过7亿元。国内三甲、二甲及部分其他医院均可开展神经外科开颅手术，产品使用医院较为分散。2、先天性心脏病植介入治疗（1）心胸外科生物补片心胸外科生物补片产品用于心外科先天性心脏病房、室间隔修复及胸外科胸腔镜肺减容手术中吻合钉孔的防漏气。根据中国心血管病报告2017，我国先心病患者推算为200万人，每年有1220万先心病患者出生。据中国生物医学工程学会体外循环分会发布的报告，2017年全国开展先天性心脏病手术数77,

24、305例。其中，80%约6万例是简单先心病的外科手术，心胸外科生物补片是该类手术主要植入产品。胸外科手术全年手术量高达30万台，70%以上的手术为胸腔镜手术，按照每台手术3枪吻合钉孔计算，心胸外科生物补片的市场容量约60万片。（2）肺动脉带瓣管道我国先天性心脏病患者有200万，先天性心脏病患儿每年新增12-20万个，保守估计20%先心病患者属复杂先天性心脏病。但复杂先心病的手术难度大，能够开展相关手术的医院数量和医生数量还比较有限，患者家庭经济条件也可能制约手术推广。3、心脏瓣膜置换与修复（1）瓣膜成形环目前国内每年二尖瓣成形手术约为11,000例，三尖瓣成形手术约15,000例。2015年心

25、脏外科报告显示，国内二尖瓣成形手术的比例只占到二尖瓣手术的14%，近几年逐年上升，但也不超过20%。上述数据低于与发达国家超过60%的二尖瓣成形手术比例。国内瓣膜成形术仍在不断普及中。（2）人工生物心脏瓣膜牛心包瓣现阶段，发达国家瓣膜置换以主动脉老年退行性病变治疗为主，患者年龄偏大，临床应用以生物瓣为主，由于牛心包瓣的自身优势以及行业领导者美国爱德华公司的牛心包瓣产品优势，生物瓣临床应用又以牛心包瓣为主。因患者年龄大，外科手术风险高，部分患者只能选择介入方式治疗，介入瓣的临床应用比例上升。以美国市场为例，据MillenniumResearchGroup发布的预测数据显示，2016年美国人工心脏

26、瓣膜置换约为16.34万例，其中机械瓣1.78万枚，外科植入生物瓣为10.28万枚，介入主动脉瓣为4.28万枚。其中，介入主动脉瓣的主流瓣膜类型为球囊辅助扩张的介入牛心包瓣；机械瓣的瓣膜类型为双叶机械瓣。不同于发达国家，我国接受瓣膜手术治疗人群中风湿性心脏病患者较多，年龄普遍较轻，目前国内生物瓣使用比例较低。截止到2017年12月31日，全国能开展心外科手术的医院有708家，全年心脏瓣膜置换术为6.57万例，2018年这一数字增长至约6.89万例。根据手术量和大型终端医院人工心脏瓣膜的使用情况推算，2018年中国生物瓣临床应用比例约占20-25%，生物瓣市场容量在1.8万-2万枚左右，其中以进

27、口猪主动脉瓣居多；牛心包生物瓣约为7,600-8,000枚。国内第一个生物瓣于1976年在阜外医院由朱晓东院士制成，此后开始推广使用，产品以医院自制为主，其他如复旦大学附属中山医院等知名医院也开始实施生物瓣手术。目前国内医院瓣膜手术集中度相对较高，2018年体外循环数据及市场调研统计显示，国内年瓣膜手术量超过1,000台的阜外医院、复旦大学附属中山医院、北京安贞医院等9家医院瓣膜手术量合计占全国瓣膜手术量比例约25%，超过300台的49家主要医院占比约56%，超过100台的139家主要医院占比约79%。三、 面临的机遇与挑战1、面临的机遇（1）动物源性植介入医疗器械市场需求将不断增加随着自然灾

28、害、环境污染、人口老龄化加剧，加之经济的发展、居民医疗消费及财政支持的不断增长，对包括动物源性植介入医疗器械在内的生物医用材料的市场需求不断增加，行业市场发展空间广阔。（2）本土企业创新能力进一步增强，进口替代加速近年来，国家出台了多项政策明确鼓励和支持推进医疗器械国产化，加强创新医疗器械研发，国产医疗器械招标采购的支持力度加大，创新医疗器械特别审批程序办法中设置“绿色通道”加速高端器械上市进程。在政策红利的背景下，国产医疗器械持续在技术研发和产品性能上不断突破，在市场扩容和产品升级换代中不断提高市场份额。且企业凭借较高的性价比和逐步升级的售后服务不断塑造品牌，国产医疗设备与进口品牌的差距正在

29、逐步缩小。2、面临的挑战（1）市场拓展存在挑战部分在销产品的市场份额的提升存在挑战。目前，神经外科生物补片、疝补片以及封堵器等产品市场竞争十分激烈。以神经外科生物补片为例，目前该产品的市场需求情况基本处于饱和的状态，市场上近20个产品的竞争大多在价格和招标方式上，本质差异不大。创新产品的市场推广存在挑战。以肺动脉带瓣管道产品为例，上市后在国内无同类产品。该产品推广难度在于先心外科手术的复杂性和巨大风险性，短期内难以大范围的推广和普及。国内目前能够使用该产品的外科医生范围很小，而且大多数手术病例都非常复杂。（2）产品注册存在不确定性医用植入器械行业，从新产品开发至获得国家药品监督管理局的产品注册

30、证，要经过产品工业化制作、标准制定、型式检验、动物实验、临床试验、申报注册等主要环节，整个周期较长。其中型式检验和注册审批主要由国家指定的检验机构和国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心负责，鉴定时间和审批周期可能较长。（3）国内生物瓣使用比例偏低，市场推广受经济发展水平、社会保障水平和医疗水平影响，周期可能较长根据国家心血管病中心中国心血管病报告2016，中国瓣膜病就诊患者的病因主要为风湿性瓣膜病，患者较为年轻，但随着人口老龄化，中国瓣膜手术患者平均年龄正在增大。根据国家心血管病中心主任、中国医学科学院阜外医院院长胡盛寿院士中国心脏瓣膜外科现状和挑战（CHC2016AATS瓣膜峰会6）报告，

31、中国瓣膜手术患者平均年龄52岁，显著低于美国患者，但年龄大于60岁患者占比逐年增加。在实施手术中，不同年龄的患者对生物瓣和机械瓣的选择不同，主要考虑的是瓣膜的使用寿命。较年轻患者一般选择机械瓣，机械瓣的机械寿命一般可达50年以上，不考虑术后抗凝并发症的情况下终生可用；年纪较大的患者一般选择生物瓣，主要考虑无需终生抗凝，生活质量较高，在大于65岁的患者体内，预期平均使用寿命一般为15年左右，在年轻患者体内，因更易发生钙化而使用寿命缩短，在生物瓣产品的选择上，不考虑其他情况下，患者一般选择抗钙化性、耐久性更好从而使用寿命更长的产品。根据国家心血管病中心中国心血管病报告2016，50-59岁患者的使

32、用生物瓣的比例在15%左右，60-69岁患者选择生物瓣的比例在50%左右，70岁以上患者选择生物瓣的比例超过60%，年龄越大选择生物瓣的比例越高。在市场推广方面，生物瓣推广普及仍存在劣势：第一，我国目前接受手术换瓣的患者年龄结构相对年轻，生物瓣耐久性限制了其在年纪较轻患者中的应用；第二，相当比例的主动脉老年退行性病变患者由于自身经济状况和医疗条件的原因未进行手术治疗；第三，国内生物瓣使用时间较短，临床应用比例低，应用数量相对较少，临床随访数据不足，生物瓣在临床实践中的优势尚需要进一步的时间验证和数据支持。第三章 项目选址分析一、 项目选址原则1、符合国家地区城市规划要求；2、满足项目对：原材料

33、、能源、水和人力的供应；3、节约和效力原则；安全的原则；4、实事求是的原则；5、节约用地；6、注意环保（以人为本，减少对生态环境影响）。二、 建设区基本情况山西，简称“晋”，中华人民共和国省级行政区，省会太原，位于中国华北，东与河北为邻，西与陕西相望，南与河南接壤，北与内蒙古毗连，介于北纬34344044，东经1101411433之间，总面积15.67万平方千米。山西省地势呈东北斜向西南的平行四边形，是典型的为黄土覆盖的山地高原，地势东北高西南低。高原内部起伏不平，河谷纵横，地貌有山地、丘陵、台地、平原，山区面积占总面积的80.1%。山西省地跨黄河、海河两大水系，河流属于自产外流型水系。山西省

34、地处中纬度地带的内陆，属温带大陆性季风气候。2019年，山西省共辖11个地级市，市辖区25个、县级市11个、县81个，常住人口3729.22万人，实现地区生产总值（GDP）17026.68亿元，其中，第一产业增加值824.72亿元，第二产业增加值7453.09亿元，第三产业增加值8748.87亿元，人均地区生产总值45724元。初步预计，2019年全省地区生产总值增长6.3%左右，一般公共预算收入增长2.4%，全社会固定资产投资增长9%左右，社会消费品零售总额增长7.6%左右，城乡居民人均可支配收入分别增长7%左右、9.5%左右，城镇新增就业55.7万人，城镇登记失业率、城镇调查失业率分别小于

35、3%、6%，居民消费价格涨幅在3%以内。2020年是全面建成小康社会和“十三五”规划的收官之年，是第一个百年奋斗目标的实现之年。坚持以供给侧结构性改革为主线，坚持以转型为纲、项目为王、改革为要、创新为上，推动高质量发展、高水平崛起、高标准保护、高品质生活，加快建设现代化经济体系，坚决打好三大攻坚战，统筹推进稳增长、促改革、调结构、惠民生、防风险、保稳定各项工作，保持经济运行在合理区间，确保“十三五”规划圆满收官，确保我省与全国同步全面建成小康社会，得到人民认可、经得起历史检验。今年经济社会发展的主要预期目标是：全省地区生产总值增长6.1%左右，一般公共预算收入增长2%，全社会固定资产投资增长6

36、%以上，社会消费品零售总额增长7%，城乡居民人均可支配收入分别增长6.1%以上和6.5%以上，城镇新增就业46万人，城镇登记失业率、城镇调查失业率分别控制在4.5%以内、6.5%左右，居民消费价格涨幅控制在3.5%左右。从国际看，和平与发展仍是当今时代的主题，世界多极化、经济全球化、文化多样化、社会信息化深入发展，世界经济在深度调整中曲折复苏，新一轮科技革命和产业变革蓄势待发，我省发展具有相对稳定的国际环境。从国内看，我国进入全面建成小康社会决胜阶段，经济长期向好基本面没有改变，发展仍处于可以大有作为的重要战略机遇期，但内涵和条件发生深刻变化。新常态下经济发展表现出速度变化、结构优化、动力转换

37、三大特点，增长速度从高速转向中高速，发展方式从规模速度型转向质量效率型，经济结构调整从增量扩能为主转向调整存量、做优增量并举，发展动力从主要依靠资源和低成本劳动力等要素投入转向创新驱动，正在由原来加快发展速度的机遇转变为加快经济发展方式转变的机遇，正在由原来规模快速扩张的机遇转变为提高发展质量和效益的机遇。明确了“十三五”时期主要目标、重点任务、重大举措。国家加快实施“一带一路”、京津冀协同发展、环渤海地区合作发展等重大战略，为我省借势发展、融合发展、开放发展提供了历史机遇。新型工业化、信息化、城镇化、农业现代化同步推进，为稳增长、调结构、防风险、保民生拓展了新空间。全面深化改革破解发展深层次

38、体制机制障碍，为我省补齐全面建成小康社会短板增强了动力和活力。从省内看，主动适应经济发展新常态，确定并实施“六大发展”“三个突破”、煤和非煤两篇文章等战略举措，为我省加快发展明确了思路、方向和路径。转型综改试验区建设向纵深推进，为我省经济社会发展进一步释放了活力。全省人民群众对美好生活的向往和期待是我省加快发展的动力源泉。丰富的资源禀赋、独特的区位优势、深厚的历史文化底蕴，以及已经取得的发展成效，为我省加快发展提供了坚实基础。煤、电等能源产业优势和丰富的交通、电网、燃气管网等基础设施，为我省加快发展提供了重要支撑。净化政治生态，从严落实“两个责任”、保持“三个高压态势”、推进“六权治本”，形成

39、了我省如期全面建成小康社会的强大合力和良好环境。同时，必须清醒看到，我省作为典型的资源型经济地区、中部欠发达省份，在全面建成小康社会的前进道路上还有不少困难和问题，发展不平衡、不协调、不可持续的问题仍然突出，主要是面临着政治、经济、民生和生态的“立体型困扰”，面临着破解“资源型经济困局”的重大课题，尤其是全面建成小康社会还存在突出短板，发展不足、发展粗放、规模不大、结构不优、质量不高、效益不好、创新不够的问题仍然突出。地区生产总值虽然突破万亿元大关，但总量在全国排名还相对靠后，经济结构性矛盾突出，“一煤独大”局面尚未实质性改变。资源和生产要素市场化配置程度不高，资源型产业产能过剩问题突出，发展

40、空间趋紧、抗风险能力弱化。生态环境“瓶颈”问题仍然突出，节能减排和环境保护任务较重，水生态环境脆弱，造林绿化尚有差距。特别是经济下行压力持续加大，“十二五”后两年全省地区生产总值增长低于全国平均水平，全省一般公共预算收入同比下降，部分县（市、区）财政收入负增长，企业运行艰难。全省安全生产基础还不牢固，安全生产形势仍然严峻。实现我省与全国同步全面建成小康社会，农村特别是贫困地区与城市同步全面建成小康社会任务艰巨繁重。三、 创新驱动发展依托国家实施的“一带一路”、京津冀、长江经济带等重大发展战略，充分发挥能源矿产、装备制造、地质勘探、历史文化等优势，用发展新空间培育发展新动力，用发展新动力开拓发展

41、新空间，变资源优势为发展优势和竞争优势。（一）拓展区域发展空间立足山西区位特点，积极推动东融西进南联北合，加强与周边区域融合发展。大同、朔州、忻州要用好面向京津冀蒙和俄罗斯、蒙古的区位优势，真正成为环渤海地区的广阔腹地和京津“后花园”。阳泉要发挥好山西东大门的优势，力争成为山西走向京津冀和环渤海的重要桥头堡。长治、晋城要力争成为山西走向冀鲁豫和长三角东部发达地区的重要支撑。临汾、运城要积极成为晋陕豫黄河金三角在新欧亚大陆桥、丝绸之路经济带上的重要节点。吕梁要面向陕甘宁，积极参与区域合作。发挥城市群辐射带动作用，优化城镇化布局和形态，全力打造“一核一圈三群”城镇化格局。积极构筑晋北、晋南、晋东南

42、三大城镇群，加快提升城镇群的整体实力，使三大城镇群成为具有较强竞争力的增长型区域。支持绿色城市、智慧城市、森林城市建设和城际基础设施互联互通。培育壮大若干一体化发展区域。推进城乡发展一体化，开辟农村广阔发展空间。（二）拓展产业发展空间支持传统产业优化升级，积极培育高端成长型产业，支持新兴接替产业发展。加快发展现代服务业。加快推进重点领域与互联网融合发展。推广新型孵化模式，鼓励发展众创、众包、众扶、众筹空间。规范互联网金融发展，稳步发展互联网支付、股权众筹融资、网络借贷、互联网基金销售等新型金融业态。（三）拓展基础设施建设空间实施重大公共设施和基础设施建设工程，推进城乡一体化进程，提升城乡基本公

43、共服务水平，满足经济社会发展需求。（四）拓展网络经济空间全面落实网络强国战略、“互联网+”行动计划、分享经济、国家大数据战略等重大举措，利用大数据和互联网的规模优势和应用优势，借势加快山西信息化和新型工业化进程。四、 社会经济发展目标转型升级取得重大进展。主动适应经济发展新常态，力争经济较快增长，确保到2020年实现地区生产总值和城乡居民人均收入比2010年翻一番，实现我省与全国同步全面建成小康社会，农村特别是贫困地区与全省同步全面建成小康社会的奋斗目标。发展空间格局得到优化，投资效率和企业效益明显上升，工业化、信息化水平进一步提高。传统产业竞争力不断增强，煤炭安全、清洁、高效、低碳利用水平不

44、断提高，新兴接替产业形成规模，服务业比重不断提高。农业现代化迈上新台阶，粮食安全基础更加巩固。京津冀清洁能源供应基地、国家级的新型综合能源基地和全球低碳创新基地建设取得积极进展。科技、消费对经济增长贡献率明显提高。新型城镇化加速推进。人才强省建设迈出新步伐。民生保障水平普遍提高。就业比较充分，教育、社会保障、医疗、住房等公共服务体系更加健全，基本公共服务均等化水平显著提高。教育现代化取得重要进展，劳动年龄人口受教育年限明显提高。人民健康水平显著提升。收入差距缩小，中等收入人口比重上升，努力实现城乡居民收入与GDP同步增长、农村居民收入增速快于城镇居民收入增速。现行标准下的贫困人口全部稳定脱贫，

45、贫困县全部摘帽，消除区域性整体贫困。安全生产向稳定好转坚实迈进。文化建设呈现全新局面。文化强省建设步伐进一步加快，文化发展主要指标、文化事业整体水平、文化产业综合实力明显提升。中国特色社会主义和社会主义核心价值观更加深入人心，爱国主义、集体主义、社会主义思想广泛弘扬，向上向善、诚信互助的社会风尚更加浓厚，人民思想道德素质、科学文化素质、健康水平明显提高。公共文化服务体系基本建成，文化产业增加值不断提高，文化创造力、影响力增强，三晋文化“走出去”成效更加显著。生态建设实现稳步提升。主体功能区布局和生态安全屏障基本形成，生产方式和生活方式绿色低碳化水平显著提高。能源资源使用效率大幅提高，能耗和水资

46、源消耗、建设用地、碳排放总量得到有效控制，主要污染物减排完成国家下达任务，大气、水、土壤污染治理取得新成效。生态环境持续改善，森林、草地覆盖率进一步提高，城市建成区绿化覆盖率明显提高，城乡人居环境明显改善。改革开放迈出坚实步伐。资源型经济转型综合配套改革取得重大进展，支撑资源型经济转型的政策体系和体制机制基本建立。重点领域和关键环节改革取得决定性成果，形成一批可复制、可持续、可推广经验。开放型经济和对外合作体制基本形成，对外开放的广度和深度不断拓展。五、 产业发展方向立足创新驱动发展战略，加强科技创新和全面创新，培育创新沃土，激发全社会创新活力和创造潜能，以“四创联动”为路径，发挥优势创抓机遇

47、，抓住机遇创造需求，根据需求创新供给，围绕供给创优机制，加快培育新的发展动能，不断增强山西发展的活力和后劲。适应和引领经济发展新常态，坚持发展是第一要务，落实宏观政策要稳、产业政策要准、微观政策要活、改革政策要实、社会政策要托底的要求，着力加强结构性改革，激发创新创业活力，推动大众创业、万众创新，释放新需求，创造新供给，在挖掘有效需求中厚植发展优势，努力实现有质量、有效益、可持续的增长。着力加强供给侧结构性改革。以全面深化改革为契机，更加重视供给侧结构性改革，全面提升供给质量，促进投资、消费、出口协同发力，统筹三次产业协调发展，加速发展动力转换。发挥有效投资对经济增长的关键作用。以投资负面清单

48、为抓手，引导和有效调控全社会投资，实施有扶有控的投资引导政策，调整优化投资结构，努力保持投资合理增长，提高投资的质量和效益。深化投资体制改革。充分发挥市场对资源配置的决定性作用，保护投资者的合法权益，促进生产要素的合理流动和有效配置。持续扩大有效投资。做好统筹兼顾，推动经济社会发展补上短板、突破瓶颈。通过实施一批重大工程和重大项目，抢占提高竞争力的战略制高点，提供更优质、更多样的公共产品和服务。优化投资环境。落实国家及省鼓励引导民间投资的各项政策，进一步放宽民间投资市场准入，加大对民间资本参与基础设施和社会事业领域建设的支持力度，积极吸引社会资本更多参与重点项目建设。发挥消费对经济增长的基础性

49、作用。坚持消费者优先，以新消费为牵引，催生新技术、新产业，努力把城乡居民潜在的消费需求转化为现实的消费需求。完善消费政策。坚持“长期政策与短期政策相结合，政府支持和市场引导相结合”，着力完善鼓励合理消费、可持续消费和保障消费者权益的体制机制。充分发挥新型城镇化对消费的引领作用，在总结家电下乡、建材下乡、节能产品惠民等鼓励消费政策经验的基础上，进一步完善鼓励居民合理消费的财税、信贷等政策。支持社会力量举办各类服务机构。积极落实国民休闲计划和带薪休假制度。培育新的消费增长点。以新消费引领经济提质增效、转型升级，加快培育形成新供给、新动力。引导消费朝着智能、绿色、健康、安全方向转变，以扩大服务消费为

50、重点带动消费结构升级。扩大品质消费，稳定住房、汽车等大宗消费，发展教育培训消费，培育健康养老消费，刺激信息消费，升级文化旅游消费，鼓励绿色时尚消费，提升农村消费。继续开展“山西品牌中华行、丝路行、网上行”“山西购物季”“美丽山西休闲游”等专题促消费活动，在全国主要城市和我省旅游景区建立山西省品牌产品展销中心。发挥出口对经济增长的促进作用。增强对外投资和扩大出口结合度。积极扶持培育外向型龙头企业、拳头产品。加快培育和完善外贸综合服务体系，畅通国际物流通道，积极促进与天津港、青岛港、连云港、欧亚大陆桥等国际物流通道的互联互通。努力稳定传统优势产品出口，推进以质取胜战略，优化外贸结构，加快培育以技术

51、、品牌、质量、服务为核心的外贸竞争新优势。巩固旅游、建筑等传统服务贸易出口优势，发展版权贸易，积极推进山西特色文化产品和技术服务出口，拓展商贸物流、跨境电子商务等出口业务范围。六、 项目选址综合评价项目选址应符合城乡建设总体规划和项目占地使用规划的要求，同时具备便捷的陆路交通和方便的施工场址，并且与大气污染防治、水资源和自然生态资源保护相一致。第四章 建筑工程可行性分析一、 项目工程设计总体要求（一）设计依据1、根据中国地震动参数区划图（GB18306-2015），拟建项目所在地区地震烈度为7度，本设计原料仓库一、罐区、流平剂车间、光亮剂车间、化学消光剂车间、固化剂车间抗震按8度设防，其他按7

52、度设防。2、根据拟建建构筑物用材料情况，所用材料当地都能解决。特殊建材（如：隔热、防水、耐腐蚀材料）也可根据需要就地采购。3、施工过程中需要的的运输、吊装机械等均可在当地解决，可以满足施工、设计要求。4、当地建筑标准和技术规范5、在设计中尽量优先选用当地地方标准图集和技术规定，以及省标、国标等，因地制宜、方便施工。（二）建筑设计的原则1、应遵守国家现行标准、规范和规程，确保工程安全可靠、经济合理、技术先进、美观实用。2、建筑设计应充分考虑当地的自然条件，因地制宜，积极结合当地的材料、构件供应和施工条件，采用新技术、新材料、新结构。建筑风格力求统一协调。3、在平面布置、空间处理、构造措施、材料选

53、用等方面，应根据工程特点满足防火、防爆、防腐蚀、防震、防噪音等要求。二、 建设方案主要厂房在满足工艺使用要求，满足防火、通风、采光要求的前提下，力求做到布置紧凑、节省用地。车间立面造型简洁明快，体现现代化企业的建筑特色。屋面防水、保温尽可能采用质量较高、性能可靠的新型建筑材料。本项目中主要生产车间及仓库均为钢结构，次建筑为砖混结构。考虑当地地震带的分布，工程设计中将加强建筑物抗震结构措施，以增强建筑物的抗震能力。三、 建筑工程建设指标本期项目建筑面积18505.82，其中：生产工程11997.00，仓储工程2326.86，行政办公及生活服务设施2366.60，公共工程1815.36。建筑工程投

54、资一览表单位：、万元序号工程类别占地面积建筑面积投资金额备注1生产工程3100.0011997.001629.381.11#生产车间930.003599.10488.811.22#生产车间775.002999.25407.351.33#生产车间744.002879.28391.051.44#生产车间651.002519.37342.172仓储工程1674.002326.86197.682.11#仓库502.20698.0659.302.22#仓库418.50581.7249.422.33#仓库401.76558.4547.442.44#仓库351.54488.6441.513办公生活配套412

55、.302366.60341.983.1行政办公楼268.001538.29222.293.2宿舍及食堂144.31828.31119.694公共工程992.001815.36176.07辅助用房等5绿化工程1260.0020.56绿化率12.60%6其他工程2540.005.437合计10000.0018505.822371.10第五章 法人治理结构一、 股东权利及义务1、公司建立股东名册，股东名册是证明股东持有公司股份的充分证据。股东按其所持有股份的种类享有权利，承担义务；持有同一种类股份的股东，享有同等权利，承担同种义务。2、公司在召开股东大会、分配股利、清算及从事其他需要确认股东身份的行

56、为时，由董事会决定某一日为股权登记日。3、公司股东享有下列权利：（1）依照其所持有的股份份额获得股利和其他形式的利益分配；（2）依法请求、召集、主持、参加或者委派股东代理人参加股东大会，并行使相应的表决权；（3）对公司的经营进行监督，提出建议或者质询；（4）依照法律、行政法规及本章程的规定转让、赠与或质押其所持有的股份；（5）查阅本章程、股东名册、公司债券存根、股东大会会议记录、董事会会议决议、监事会会议决议、财务会计报告；（6）公司终止或者清算时，按其所持有的股份份额参加公司剩余财产的分配；（7）对股东大会作出的公司合并、分立决议持异议的股东，要求公司收购其股份；（8）法律、行政法规、部门规

57、章或本章程规定的其他权利。4、股东提出查阅前条所述有关信息或者索取资料的，应当向公司提供证明其持有公司股份的种类以及持股数量的书面文件，公司经核实股东身份后按照股东的要求予以提供。股东从公司获得的相关信息或者索取的资料，公司尚未对外披露时，股东应负有保密的义务，股东违反保密义务给公司造成损失时，股东应当承担赔偿责任。5、公司股东大会、董事会决议内容违反法律、行政法规的，股东有权请求人民法院认定无效。股东大会、董事会的会议召集程序、表决方式违反法律、行政法规或者本章程，或者决议内容违反本章程的，股东有权自决议作出之日起60日内，请求人民法院撤销。6、董事、高级管理人员执行公司职务时违反法律、行政法规或者本章程的规定，给公司造成损失的，连续180日以上单独或合并持有公司1%以上