ISO9001：2015标准培训教材

1、ISO9001：2015培训教材培训教材 1讲师：柴旭灿讲师：柴旭灿 Attila Chaenior ConsultantISO9001：2015培训教材培训教材 21、专心听讲（请手机、市话通机“收声”）2、积极思维（杜绝“鱼眼”现象）3、互动学习（敞开心胸，积极投入，但须避免“小儿多动症”）4、允许自由（允许小磕睡、短时外出，但须保持安静）5、拒绝干扰（非紧急情况下，请勿接受干扰）6、禁止在课室内吸烟小憩及用餐后请准时回到课室小憩及用餐后请准时回到课室切勿流连忘返切勿流连忘返我们约定我们约定ISO9001：2015培训教材培训教材 3 第一部分、基础与产生背景第一

2、部分、基础与产生背景 第二部分、标准讲解第二部分、标准讲解 ISO9001：2015培训教材培训教材 4第一部分、基础与产生背景第一部分、基础与产生背景ISO9001：2015培训教材培训教材 5第一部分、基础与产生背景第一部分、基础与产生背景质量管理发展的历程质量管理发展的历程质量检验质量检验Quality Test质量控制质量控制Quality Control全面质量管理全面质量管理TQM迈向迈向66Marching 61900 1930 1950 1990 ISO9001：2015培训教材培训教材 6第一部分、基础与产生背景第一部分、基础与产生背景ISO的由来的由来 1946年，来自25

3、个国家的代表在伦敦召开会议，决定成立一个新的国际组织，其目的是促进国际间的合作和行业标准的统一。 ISO组织于1947年2月23日正式成立，总部设在瑞士的日内瓦。 ISO于1951年发布了第一个标准-工业长度测量用标准参考。 目前共颁布各种标准1.6万多。ISO9001：2015培训教材培训教材 7第一部分、基础与产生背景第一部分、基础与产生背景国际标准化组织国际标准化组织(ISO)简介简介国际标准化组织(International Organization for Standardization)简称ISO。 “ISO”并不是首字母缩写，而是一个词 ，它来源于希腊语，意为“相等”，现在有一系

4、列用它作前缀的词，诸如“isometric”(意为“尺寸相等”)“isonomy”(意为“法律平等”)。从“相等”到“标准”，内涵上的联系使“ISO”成为组织的名称。 ISO9001：2015培训教材培训教材 8第一部分、基础与产生背景第一部分、基础与产生背景ISO该组织自我该组织自我定义定义为为非政府组织非政府组织官方语言官方语言是是英语英语、法语法语、俄语俄语参加者包括各会员国的国家标准机构和主要参加者包括各会员国的国家标准机构和主要公司公司ISO LogoISO9001：2015培训教材培训教材 9第一部分、基础与产生背景第一部分、基础与产生背景改版的背景ISO9001是由ISO/TC1

5、76/SC2（国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会质量体系分技术委员会）负责制定和修订。所有ISO的国际标准都应每5-8年进行评审，评审其适用性和适宜性ISO9000族标准已进行了多次修订ISO9001：2015培训教材培训教材 10第一部分、基础与产生背景第一部分、基础与产生背景ISO9001：2015培训教材培训教材 11第一部分、基础与产生背景第一部分、基础与产生背景WD (WORK DRAFT) 工作组草案CD (COMMITE DRAFT) 委员会草案DIS (DRAFT INTERNATIONAL STANDARD) 国际标准草案FDIS (FINAL DRAFT INTER

6、NATIONAL STANDARD) 最终国际标准草案IS (INTERNATIONAL STANDARD) 国际标准 ISO9001：2015培训教材培训教材 12第一部分、基础与产生背景第一部分、基础与产生背景20122012年年6 6月，在西班牙毕尔包召开的月，在西班牙毕尔包召开的ISO/TC 176/SC 2/WG 24ISO/TC 176/SC 2/WG 24，ISO 9001ISO 9001修订版的修订版的首次会议上提出了首次会议上提出了ISO 9001ISO 9001修订版的新工作项目建议，以及设计规范草案和项目修订版的新工作项目建议，以及设计规范草案和项目计划：计划：2012年

7、6月2012年12月2013年4月2014年4月2014年11月2015年1月2015年9月设计规范草案设计规范WD审批CD征询意见及投票DIS稿投票FDIS稿草案FDIS稿投票发布1.SC2工作组愿景使命和战略方案2.质量管理原则的评审3.网络调查4.“未来概念”的报告5.ISO导则附件SL验证和确认与国际认可协会（IAF）及ISO合格评定组织协调转换安排相关技术问题与SC1工作组交流ISO9001：2015培训教材培训教材 13第一部分、基础与产生背景第一部分、基础与产生背景一一. . 修订过程修订过程20022002年起，年起，TC176TC176相继提出了相继提出了 “ “2008 2

8、008 版版ISO 9001ISO 9001的标的标准结构和内容的设计规范准结构和内容的设计规范” ” 和和 “ “ISO 9001ISO 9001修订草修订草案案”。2008 2008 年年11 11 月月1515日日ISOISO正式发布正式发布ISO 9001:2008ISO 9001:2008版国际标准。版国际标准。 20142014年起，年起，TC176TC176相继提出了相继提出了 “ “2012015 5 版版ISO 9001ISO 9001的标的标准结构和内容的设计规范准结构和内容的设计规范” ” 和和 “ “ISO 9001ISO 9001修订草修订草案案”。预计预计2015

9、2015 年年9 9 月月ISOISO正式发布正式发布ISO 9001:2015ISO 9001:2015版国际标准。版国际标准。ISO9001：2015培训教材培训教材 14第一部分、基础与产生背景第一部分、基础与产生背景二二. .修订标准的原因修订标准的原因 1. 1.与质量管理体系要求和组织战略意图有关与质量管理体系要求和组织战略意图有关* *当代社会已由工业社会转向信息社会，经济体系已当代社会已由工业社会转向信息社会，经济体系已由工业经济转向以信息和知识为基础的服务经济。由工业经济转向以信息和知识为基础的服务经济。* *当代企业面临的环境特点是：市场全球化、竞争激当代企业面临的环境特点

10、是：市场全球化、竞争激烈化、企业国际化。烈化、企业国际化。* *企业运行的特点是：运营虚拟化、战略短现化。企业运行的特点是：运营虚拟化、战略短现化。* *企业管理的趋势是：管理过程化、组织扁平化、职企业管理的趋势是：管理过程化、组织扁平化、职能综合化。能综合化。* *创新变革已成为世界经济发展的永恒动力创新变革已成为世界经济发展的永恒动力ISO9001：2015培训教材培训教材 15第一部分、基础与产生背景第一部分、基础与产生背景(1)(1)经济全球化，使企业面对的竞争者和顾客范围更经济全球化，使企业面对的竞争者和顾客范围更广广； (2)(2)市场竞争加剧，竞争的基础和层面多样化；市场竞争加剧

11、，竞争的基础和层面多样化； (3)(3)顾客要求多样化、个性化，变化频率加快；顾客要求多样化、个性化，变化频率加快； (4)(4)变化本身成为普遍的、持续的、常规的现象。变化本身成为普遍的、持续的、常规的现象。 ISO9001：2015培训教材培训教材 16第一部分、基础与产生背景第一部分、基础与产生背景2.2. 组织发展的需要组织发展的需要不断提高顾客的满意程度，促进组织各项工作的持续改进，不断提高顾客的满意程度，促进组织各项工作的持续改进，提高组织的整体业绩，加强组织满足顾客的能力。提高组织的整体业绩，加强组织满足顾客的能力。3.3. 标准的使用的需要标准的使用的需要 ，加强顾客对基于，加

12、强顾客对基于ISO9001ISO9001的质量管理的质量管理体系的体系的 信任信任要求标准的结构和内容具有更加广泛的通用性，能适用于各要求标准的结构和内容具有更加广泛的通用性，能适用于各种类型和规模的组织。种类型和规模的组织。4.4. 标准定期修订的需要标准定期修订的需要定期修订以确保标准内容与思路的及时更新定期修订以确保标准内容与思路的及时更新。 ISO9001：2015培训教材培训教材 17第一部分、基础与产生背景第一部分、基础与产生背景为什么要改版？为什么要改版？为了开发和维护国际标准及其他出版物，ISO/IECISO/IEC需遵从ISO/IEC ISO/IEC 指令。它由两部分组成。即

13、第一部分：技术工作程序和第二部分：国际标准结构和起草的规则。 ISO/IEC Directives, Part 1, Consolidated ISO Supplement, 2013ISO/IEC Directives, Part 1, Consolidated ISO Supplement, 2013该第一部分指令含有一规范附件SLSL（Annex SLAnnex SL）：管理体系标准建议。及其附录2 2 （Appendix 2Appendix 2）：高级结构，等同的核心正文，共用术语和核心定义。这个附件SLSL附录2 2 其实是一个管理体系标准（Management System Sta

14、ndardManagement System Standard）的标准模板，即是一个标准的“标准”。 按照国际标准化组织的要求，将来所有的ISOISO管理体系标准如能源，道路交通安全，IT IT 安全，食品安全，社会安全，环境，质量在今后修改时都要按照附件SLSL的要求重写。新版国际质量管理体系标准ISO 9001:2015ISO 9001:2015已经采纳了ISO ISO DirectiveDirective附录SLSL这一高级结构。 国际标准组织的附件SLSL的目的就是为了缓解各种管理体系标准的不统一状况。这不仅有利于管理体系标准的实施，也为今后一致性的管理体系标准的制定建立标准模板。 目

15、前已经颁布的ISO14001ISO14001：2015 WD2015 WD版即采用了上述标准结构，与ISO9001ISO9001：2015CD2015CD的标准章节内容完全一致！ISO9001：2015培训教材培训教材 18第一部分、基础与产生背景第一部分、基础与产生背景为什么要改版？为什么要改版？附件SLSL附录2 2 “术语和定义”部分列举了2222个术语，作为管理体系标准的通用术语，包括组织、利益相关者、要求、管理体系、最高管理者、有效性、方针、目标、风险、能力、文件化信息、过程、绩效、外包、监视、测量、审核、符合、不符合、纠正、纠正措施和持续改进。其中最值得注意的是“风险”。“风险”之

16、所以值得注意，是因为这是历史上第一次进入ISO9001ISO9001的通用术语。由于这些通用术语是在所有的管理体系标准中都要使用的，所以“风险”进入通用术语标志着对风险的重视，标志着在所有管理体系标准中对风险的强调。ISO9001：2015培训教材培训教材 19第一部分、基础与产生背景第一部分、基础与产生背景为什么要改版？为什么要改版？ 附件SLSL附录2 2 提出的管理体系标准的结构，是一个高级结构。具体而言，根据附件SLSL附录2 2 ，一个管理体系标准，除了引言（IntroductionIntroduction）以外，应该包括1010章，即：ISO9001：2015培训教材培训教材 20

17、第一部分、基础与产生背景第一部分、基础与产生背景管理体系标准的结构管理体系标准的结构ISO9001：2015培训教材培训教材 21第一部分、基础与产生背景第一部分、基础与产生背景ISO9001:2015ISO9001:2015版主要变化版主要变化 A.标准更一般化和更容易被服务业采用：用“goods and services”替代“product”。减少原来自硬件领域的实践的规范性要求，尤其是条款7.1.4 监视和测量设备和8.5产品和服务的开发。 B.组织环境：新增2条条款（4.1理解组织及其环境和4.2理解利益相关方的需求和期望）：要求组织确定能影响质量管理体系策划的议题和要求，并作为开发

18、质量管理体系的输入。 C.C.过程方法：成为标准的单独要求（条款4.4.2)4.4.2)ISO9001：2015培训教材培训教材 22第一部分、基础与产生背景第一部分、基础与产生背景ISO9001:2015ISO9001:2015版主要变化版主要变化 D.D.风险和预防措施：不包含“预防措施”特定要求条款，原因是正式管理体系的主要目的之一就是作为预防工具。且条款4.14.1理解组织及其环境和6.16.1处理风险和机会的措施覆盖了“预防措施”的理念。 E.E.“文件化信息”替代了“文件”和“记录”。 F.F.产品和服务的外部提供的控制( (条款8.4)8.4)：涉及到所有形式的外部提供：从供应商

19、采购，与关联公司的安排，到外包组织的过程和职能，及任何其他方式。要求组织采取基于风险的管理办法去确定适宜的控制类型和程度。ISO9001：2015培训教材培训教材 23第一部分、基础与产生背景第一部分、基础与产生背景PCDAPCDA模式图模式图ISO9001：2015培训教材培训教材 24第一部分、基础与产生背景第一部分、基础与产生背景质量管理体系方法质量管理体系方法建立和实施质量管理体系的方法包括以下步骤：需求和期望方针和目标实现目标规定测量过程的方法,确定过程的有效性和效率；确定防止不合格消除产生原因的措施持续改进ISO9001：2015培训教材培训教材 25第一部分、基础与产生背景第一部

20、分、基础与产生背景OrganizationOrganization组织组织Process Process 过程过程Interested partyInterested party相关方相关方Performance 绩效StakeholderStakeholder利益相关方利益相关方Outsource 外包Requirement Requirement 要求要求Monitoring 监视Management system Management system 管理体系管理体系Measurement 测量Top management Top management 最高管理者最高管理者Audit 审核

21、Effectiveness Effectiveness 有效性有效性Conformity 合格Policy Policy 方针方针Nonconformity 不合格Objective Objective 目标目标Correction 纠正Risk Risk 风险风险Correction action 纠正措施Documented information Documented information 文件化信息文件化信息Continual improvement持续改进Competence Competence 能力能力 管理体系标准“高级结构“采用的通用术语：ISO9001：2015培训教材培

22、训教材 26第一部分、基础与产生背景第一部分、基础与产生背景术语和定义术语和定义益相关方（3.023.02）：人或组织（3.013.01）他能影响某个决策或活动，或被其影响，及认为自身会被其影响。 风险（3.093.09）：不确定性的影响注1 1：影响是期望的偏离正面的或负面的注2 2：不确定性是与事件及其结果或可能性的了解或认识有关的信息的有效状态，甚至部分状态注3 3：风险经常以参照潜在事件（ISOISO导则7373，3.5.1.33.5.1.3）和结果（ISOISO导则7373，3.6.1.33.6.1.3），或两者的结合为特征注4 4：风险经常以事件（包含各种情形下的变更）结果和其发生

23、的可能性（ISOISO导则7373，3.6.1.13.6.1.1）的结合来表示ISO9001：2015培训教材培训教材 27第一部分、基础与产生背景第一部分、基础与产生背景术语和定义术语和定义 文件化信息（3.113.11）：组织需控制和保持的信息及其包含它的介质注1 1：文件化信息可以是任何形式和介质，并来自如何源头注2 2：文件化信息可以指管理体系（3.04）含有关过程（3.12）为组织运作产生的信息（文件）取得结果的证据（记录）ISO9001：2015培训教材培训教材 28第一部分、基础与产生背景第一部分、基础与产生背景术语和定义术语和定义 绩效（3.133.13）：可测量的结果注1 1

24、：绩效可以与定量或定性的发现有关注2 2：绩效可以与管理活动，过程（3.123.12），产品（含服务），体系或组织（3.013.01）有关 外包（3.143.14）：当外部组织（3.013.01）履行组织的部分职能或过程（3.123.12）所进行的安排注1 1：外部组织是在管理体系（3.043.04）范围外面，尽管外包的职能或过程是在范围内。ISO9001：2015培训教材培训教材 29第一部分、基础与产生背景第一部分、基础与产生背景术语和定义术语和定义 监视（3.153.15）：确定体系，过程或活动的状态 注1 1：为了确定状态，或需要进行检查，监督或批判地观察 测量(3.16): (3.1

25、6): 确定数值的过程ISO9001：2015培训教材培训教材 30第一部分、基础与产生背景第一部分、基础与产生背景七七项基本原则项基本原则 以顾客为关注焦点； 领导作用； 全员参与； 过程方法； 改进； 基于事实的决策方法； 相关方管理。ISO9001：2015培训教材培训教材 31第一部分、基础与产生背景第一部分、基础与产生背景七七项基本原则项基本原则ISO9001：2015培训教材培训教材 32第一部分、基础与产生背景第一部分、基础与产生背景ISO9001:2015ISO9001:2015的关键目标的关键目标 在产品和服务方面提高顾客期望和满意度 提高质量管理体系标准在国际贸易中的应用率

26、 提高ISO9001在各类产业领域的应用率 第三方认证的可靠性 最求更高的效能 提高质量管理工具的品质 加严在公共卫生和安全方面的监管力度（如食品、医疗设备） 整合管理体系标准、程序和策划ISO9001：2015培训教材培训教材 33第一部分、基础与产生背景第一部分、基础与产生背景ISO9001:2015ISO9001:2015的关键目标的关键目标 在产品和服务方面提高顾客期望和满意度 提高质量管理体系标准在国际贸易中的应用率 提高ISO9001在各类产业领域的应用率 第三方认证的可靠性 最求更高的效能 提高质量管理工具的品质 加严在公共卫生和安全方面的监管力度（如食品、医疗设备） 整合管理体

27、系标准、程序和策划ISO9001：2015培训教材培训教材 34第二部分、标准讲解第二部分、标准讲解ISO9001：2015培训教材培训教材 35 1. 1.范围范围 2. 2.规范性引用文件规范性引用文件 3. 3.术语和定义术语和定义 4. 4.组织背景组织背景 5. 5.领导作用领导作用 6. 6.策划策划 7. 7.支持支持 8. 8.运行运行 9. 9.绩效评价绩效评价 10. 10.持续改进持续改进 ISOISO导则导则 第一部分：第一部分：2012“2012“附录附录SL”(SL”(高度结构化高度结构化) )ISO9001：2015培训教材培训教材 36第二部分、标准讲解第二部分

28、、标准讲解1 1. .范围范围本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求： a)需要证实其有能力持续提供满足顾客和适用的法律法规要求 的产品； b)通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符 合顾客要求与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。本标准所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、大小以及提供的不同产品和服务的组织。注 1：在本标准中，术语“产品”或“服务”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求 的产品和服务产品和服务。注 2 ：法律法规要求可统称为法定要求。变化点：细微变化变化点：细微变化ISO9001：2015培训教材培训教材 37第二部分、标准讲解第二部分、标准讲解2 2.

29、 . 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的 条款。凡是注日期的引用文件，仅引用的版本适用于 本标准。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用 于本标准。ISO 9000:2015质量管理体系基础和术语变化点：变化点：无无变化变化ISO9001：2015培训教材培训教材 38第二部分、标准讲解第二部分、标准讲解3.3.术语和定义为了本文件目的，ISO9000ISO9000给出的术语和定义适用。增加来自（附件附件SLSL 附录附录2 2）的术语和定义，共2222个。这些术语和定义包括：组织，相关方，要求，管理体系，最高管理者，有效性，方针，目标，风险风险，能力，文件化信息文

30、件化信息，过程，绩效，外包，监视，测量绩效，外包，监视，测量，审核，符合，不符合，纠正，纠正措施，持续改善。变化点：新的术语和定义如：风险、文件化信息、绩效、外包、监视、测变化点：新的术语和定义如：风险、文件化信息、绩效、外包、监视、测量量 未来有可能随未来有可能随ISO9000ISO9000一起变化一起变化ISO9001：2015培训教材培训教材 39第二部分、标准讲解第二部分、标准讲解4 4. .组织的环境组织的环境4.1 4.1 理解组织及其背景环境理解组织及其背景环境组织应确定与其宗旨和战略方向相关并影响其质量管理体系实现预期结果能力的外部和内部问题。组织应监视和评审这些外部及内部问题

31、的信息。注1：通过考虑国际、国家、地区或当地的法律、技术、竞争、市场、文化、 社会和经济环境方面的问题有助于对外部环境的理解。注2：通过考虑组织的价值、文化知识和绩效相关的问题有助于对内部环境 的理解。变化点：变化点：ISO9001:2008版无此项要素，只在标准的引版无此项要素，只在标准的引言言0.1的总则部分提及，的总则部分提及，但是，组织不是孤立的，组织质量管理体系的建立必但是，组织不是孤立的，组织质量管理体系的建立必须考虑其所处的内须考虑其所处的内/外部环境！外部环境！ISO9001：2015培训教材培训教材 40第二部分、标准讲解第二部分、标准讲解4.2 4.2 理解相关方的需求和期

32、望理解相关方的需求和期望由于利益相关方对组织持续提供符合顾客要求和适用的法律由于利益相关方对组织持续提供符合顾客要求和适用的法律法规要求的产品和服务的能力存在影响或潜在影响，因此组法规要求的产品和服务的能力存在影响或潜在影响，因此组织应确定：织应确定： a) a)与质量管理体系有关的利益相关方；与质量管理体系有关的利益相关方； b) b)及其要求；及其要求；对相关方的相关要求的信息进行监视和回顾对相关方的相关要求的信息进行监视和回顾ISO9001：2015培训教材培训教材 41第二部分、标准讲解第二部分、标准讲解4.3 确定质量管理体系的范围组织应确定质量管理体系的边界和应用，以界定其范围。当

33、确定该范围时，组织应考虑： a)标准4.1条款提到的外部和内部问题； b)标准4.2条款提到的利益相关方的要求； c)组织的产品和服务。当本标准某一要求在确定范围内能够应用时，组织应采用该要求。如果本标准的任何要求不能应用时，不应影响组织确保产品和要求符合性的能力或责任。质量管理体系范围应可获取，并保持形成文件的信息，并阐明：质量管理体系覆盖的产品和服务；关于任何不适用要求的正当理由。变化点：变化点：08版基本无此项要求（部分内容在版基本无此项要求（部分内容在1.2)。EHS标准有要求，在策划管理体系时要确定管理体系标准有要求，在策划管理体系时要确定管理体系的范围。的范围。ISO9001：20

34、15培训教材培训教材 42第二部分、标准讲解第二部分、标准讲解4.4.1 总则组织应按本标准的要求建立质量管理体系、所需过程及其相互作用，加以实施和保持，并持续改进。组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用，并确定：a）过程所需的输入和预期的输出；b)过程的顺序和相互作用；c)所需的准则和方法，包括测量和相关绩效指标，以确保这些过程有 效运行和控制；d)所需的资源并确保其可用性；e)这些过程的职责权限分配；f）与 6.1条款要求相一致的风险和机遇，并策划和实施相应措施予 以应对；g）对过程及过程的变更（必要时）进行监视、测量（适用时）和评 价的方法，以确保达到预期结果；h）过程及

35、质量管理体系的改进机会。变化点：没有形成文件的要求，体现新版标准对文件变化点：没有形成文件的要求，体现新版标准对文件要求的弱化！明确规定过程方法是标准的一个要素要求的弱化！明确规定过程方法是标准的一个要素!组织应在必要程度上保持形成文件的信息以支持过程的运行，并在必要组织应在必要程度上保持形成文件的信息以支持过程的运行，并在必要程度上保留形成文件的信息以确信过程按照策划实施。程度上保留形成文件的信息以确信过程按照策划实施。ISO9001：2015培训教材培训教材 43第二部分、标准讲解第二部分、标准讲解5 领导作用5.1 领导作用与承诺5.1.1总则 最高管理者应通过以下方面证实其对质量管理体

36、系的领导作用与承诺：a)对质量管理体系的有效性负有责任； b)确保质量方针和质量目标得到建立，并与组织的背景环 境及战略方向保持一致；c)确保质量管理体系要求纳入组织的业务运作；d)推进过程方法及基于风险的思想的应用；e)确保质量管理体系所需资源的获得；f)传达有效的质量管理以及满足质量管理体系要求的重 要性；g)确保质量管理体系实现其预期结果；h)鼓励、指导和支持员工为质量管理体系的有效性做出贡 献；i)推动改进；j)支持其他管理者在其职责范围内证实其领导作用注：本标准中，“业务”可以广义上理解为与组织存在目 的有关的主要活动，无论组织是公共公司、私营公司、 盈利性组织或非营利性组织。变化点

37、：变化点：1.领导作用的内容更加具体明确；领导作用的内容更加具体明确；2.强调了领导层应重视过程方法及关注质量管理的有强调了领导层应重视过程方法及关注质量管理的有效性效性ISO9001：2015培训教材培训教材 44第二部分、标准讲解第二部分、标准讲解5.1.2 以顾客为关注焦点最高管理者应通过确保以下方面，证实其在以顾客为关注焦点方面的领导作用与承诺： a)确定、理解并持续满足顾客要求及适用的法律法规 要求； b)确定并应对可能对产品和服务的符合性以及增强顾客满 意能力带来影响的风险和机遇； c)保持以增强顾客满意为关注焦点。变化点：明确了最高管理层在贯彻以客户为关注焦点方面的领导作用变化点

38、：明确了最高管理层在贯彻以客户为关注焦点方面的领导作用ISO9001：2015培训教材培训教材 45第二部分、标准讲解第二部分、标准讲解5.2 质量方针5.2.1质量方针的制定最高管理者应建立、评审及保持质量方针，质量方针应： a)与组织的宗旨及背景环境相适应，并支持其战略发 展方向； b)提供制定质量目标的框架； c)包括满足适用要求的承诺； d)包括持续改进质量管理体系的承诺；5.2.2质量方针的沟通质量方针应： a)可以获得并形成文件化信息； b)在组织内部得到沟通、理解和应用； c)适当时，可为利益相关方获取。变化点：变化点： 无大的变化，强调方针要为相关方所获取，因为服务行业的一些相

39、关方无大的变化，强调方针要为相关方所获取，因为服务行业的一些相关方（承包方）是质量管理体系的重要部分，参考了（承包方）是质量管理体系的重要部分，参考了EHSEHS方针的一些要求！方针的一些要求！ISO9001：2015培训教材培训教材 46第二部分、标准讲解第二部分、标准讲解5.3 组织的作用、职责和权限最高管理者应确保组织内相关的职责、权限得到规定和沟通。最高管理者应对质量管理体系的有效性负责，并规定职责和权限以便： a) 确保质量管理体系符合本标准的要求； b) 确保过程相互作用并产生期望的结果； c) 向最高管理者报告质量管理体系的绩效和任何改进的 需求； d) 确保在整个组织内提高满足

40、顾客要求的意识。 e) 在策划和实施质量管理体系变更时，确保保持质量管 理体系的完整性。主要变化点： 强调了最高管理者的责任-对体系的有效性负责，删除了管理者代表的硬性要求，展示了管理的灵活性。ISO9001：2015培训教材培训教材 47第二部分、标准讲解第二部分、标准讲解6 策划6.1 风险和机遇的应对措施策划质量管理体系时，组织应考虑 4.1 和 4.2 的要求，确定需应对的风险和机遇，以便：a) 确保质量管理体系实现期望的结果；b) 确保组织能稳定地实现产品、服务符合要求和顾客满意；c) 预防或减少非预期的影响；d) 实现持续改进。组织应策划：a) 风险和机遇的应对措施；b) 以下活动

41、的方法 1)在质量管理体系过程中纳入和应用这些措施（见 4.4） 2)评价这些措施的有效性采取的任何风险和机遇的应对措施都应与其对产品、服务的符合性和顾客满意的潜在影响相适应。注：可选的风险应对措施包括风险规避、风险降低、风险接受等。主要变化点：新增风险管理，在策划时就应考虑风险和机会！主要变化点：新增风险管理，在策划时就应考虑风险和机会！ISO9001：2015培训教材培训教材 48第二部分、标准讲解第二部分、标准讲解6.2 质量目标及其达成方案组织应在相关职能、层次、过程上建立质量目标。质量目标应： a)与质量方针保持一致 b)可被测量 c)考虑适用的要求 d)与产品、服务的符合性相关，并

42、加强顾客满意度 e)得到监测 f)得到沟通 g)适当时进行更新组织应保留有关质量目标的文件化信息。组织应将质量目标形成文件。在策划目标的实现时，组织应确定：a) 要做什么；b) 需要什么资源；c) 谁来负责；d) 完成的时间表；e) 结果如何评价。变化点：质量目标的要求内容更明确，对目标的实现要变化点：质量目标的要求内容更明确，对目标的实现要求更加具体，实际上提出了类似于求更加具体，实际上提出了类似于EHSEHS体系管理方案的体系管理方案的要求。要求。ISO9001：2015培训教材培训教材 49第二部分、标准讲解第二部分、标准讲解6.3 变更的策划若组织确定需要变更质量管理体系（见4.4），

43、应以经策划和系统的方式实施变更。组织应考虑： a)变更的目的及其任何潜在后果； b)质量管理体系的完整性； c)可获取的资源； d)职责和权限的分配与再分配。变化点：标准引入了变更管理，在策划时就要考虑变更。变化点：标准引入了变更管理，在策划时就要考虑变更。ISO9001：2015培训教材培训教材 50第二部分、标准讲解第二部分、标准讲解7 支持7.1 资源7.1.1 总则 组织应当确定并提供建立、实施、保持和持续改进质量管理体系所需的资源。 组织应考虑： a)现有内部资源的能力和局限； b)哪些资源需要从外部供方获得。变化点：变化点：支持过程含资源，能力，意识，沟通，文件化信息。支持过程含资

44、源，能力，意识，沟通，文件化信息。将资源扩大到除基础设施，过程环境之外的监视和测将资源扩大到除基础设施，过程环境之外的监视和测量装置，知识；强化和明确了资源策划阶段需要考虑量装置，知识；强化和明确了资源策划阶段需要考虑的问题。知识也是一种资源！外部协作方也是资源！的问题。知识也是一种资源！外部协作方也是资源！ISO9001：2015培训教材培训教材 51第二部分、标准讲解第二部分、标准讲解7.1.2 人员 为确保组织能满足顾客和适用法律法规的要求，组织应提供质量管理体系有效运行所需（包括过程所需）的人员。ISO9001：2015培训教材培训教材 52第二部分、标准讲解第二部分、标准讲解7.1.

45、3 基础设施组织应确定、提供和维护其运行和确保产品、服务符合性和顾客满意所需的基础设施。注：基础设施可包括：a) 建筑物和相关的设施b) 设备（包括硬件和软件）c) 运输d）信息和通讯技术变化点：变化点：强调了基础设施应确保顾客满意，加强了服务行业应强调了基础设施应确保顾客满意，加强了服务行业应用标准的联系；将基础设施的具体内容由标准要求调用标准的联系；将基础设施的具体内容由标准要求调整到备注中，使得标准应用的灵活性更高。整到备注中，使得标准应用的灵活性更高。ISO9001：2015培训教材培训教材 53第二部分、标准讲解第二部分、标准讲解7.1.4 过程运行环境组织应确定、提供和维护过程运行

46、所需的环境，以实现产品和服务的符合性。注：过程环境可包括物理的、社会的、心理的、环境的和其他因素（例如：温度、湿度、人机工学和清洁的）。变化点：变化点： 标题的修订，增加了过程环境的内容，社会的过标题的修订，增加了过程环境的内容，社会的过程环境如和谐的人际关系也是过程环境的重要内容，程环境如和谐的人际关系也是过程环境的重要内容，尤其是对于服务行业！尤其是对于服务行业！ISO9001：2015培训教材培训教材 54第二部分、标准讲解第二部分、标准讲解7.1.5监视和测量资源变化点：变化点：1. 监视和测量装置本来就是一种资源！标监视和测量装置本来就是一种资源！标准条款由产品实现的环节调整到支持过

47、程；准条款由产品实现的环节调整到支持过程；2. 弱化了制造行业的测量仪器的校准弱化了制造行业的测量仪器的校准/验证验证管理；管理；3，应对服务行业实施质量管理的需要，应对服务行业实施质量管理的需要，评价方法也是一种监视和测量装置！评价方法也是一种监视和测量装置！ISO9001：2015培训教材培训教材 55第二部分、标准讲解第二部分、标准讲解7.1.6 组织的知识组织应确定其过程运行和实现产品和服务符合性所需的知识。 知识应得到保持，到需要时可使用的程度。在处理变更的需要和趋势时，组织应考虑其当前知识，并确定如何获得或访问所需的额外知识。 注1：组织的知识可包括信息，例如知识产权和经验教训。

48、注2：为了获得所需的知识，组织可考虑： a)内部来源（例如从失败和成功的案例里学习，取得组 织内有关专才的非公开的知识和经验）； b)外部来源 (例如标准，学术论文，参考文献，来自 顾客或供方的知识)。 变化点：变化点： 2008版本无此项要求。充分体现了信息时代知识的版本无此项要求。充分体现了信息时代知识的重要性！重要性！ISO9001：2015培训教材培训教材 56第二部分、标准讲解第二部分、标准讲解7.2 能力组织应：a)确定在组织控制下从事影响质量绩效工作的人员所必 要的能力；b)基于适当的教育、培训和经验，确保这些人员是能够 胜任的；c )适用时，采取措施以获取必要的能力，并评价这些

49、 措施的有效性；d)保持形成文件的信息，以提供能力胜任的证据。注：适当的措施可包括，如：提供培训、辅导、重新分配任务、招聘、签约可胜任的人员等。7.3 意识在组织控制下工作的人员应意识到：a) 质量方针b) 相关的质量目标c) 他们对质量管理体系有效性的贡献，包括改进质量绩 效的益处d) 偏离质量管理体系要求的后果变化点：变化点：条款拆分，对人的能力条款拆分，对人的能力和意识强化和意识强化, 培训虽然不培训虽然不见了，但包含在能力和见了，但包含在能力和意识条款中。意识条款中。ISO9001：2015培训教材培训教材 57第二部分、标准讲解第二部分、标准讲解7.4 沟通组织应确定与质量管理体系相

50、关的内部和外部沟通的需求，包括：a) 基于何种方式沟通b) 何时沟通c) 和谁沟通d）如何沟通变化点：变化点： 沟通作为一个支持性的过程条款沟通作为一个支持性的过程条款, EHS, EHS体系早就体系早就是这样了是这样了, , 顺畅和及时的沟通是质量管理必不可少的。顺畅和及时的沟通是质量管理必不可少的。ISO9001：2015培训教材培训教材 58第二部分、标准讲解第二部分、标准讲解7.5 形成文件的信息7.5.1 总则组织的质量管理体系文件应包括：a) 本标准所要求的文件化信息b) 组织确定的为确保质量管理体系有效运行所需的形成文件的信息注：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度可以不同

51、，取决于：a) 组织的规模、及其活动、过程、产品和服务的类型；b) 过程及其相互作用的复杂程度；c) 人员的能力。变化点：变化点： 删除了删除了2008版一些重复的地方；不再对质量手册有版一些重复的地方；不再对质量手册有要求；不再有文件化程序的要求！突出了质量管理体要求；不再有文件化程序的要求！突出了质量管理体系的有效性！系的有效性！ISO9001：2015培训教材培训教材 59第二部分、标准讲解第二部分、标准讲解7.5.2 编制和更新在编制和更新文件时，组织应确保适当的：a）标识和说明（例如：标题、日期、作者、文件编号 等）b) 格式（例如：语言、软件版本、图示）和媒介（例 如：纸质、电子格

52、式）c) 评审和批准以确保适宜性和充分性变化点：细化了文件化信息的具体要求变化点：细化了文件化信息的具体要求, 实用！实用！ISO9001：2015培训教材培训教材 60第二部分、标准讲解第二部分、标准讲解7.5.3 文件化信息的控制质量管理体系和本标准所要求的形成文件的信息应进行控制，以确保：a)在需要的时间和地点可获得适用的文件化信息b) 文件得到充分保护，如防止泄密、误用、缺损等。组织应规定适用的活动对文件化的信息进行控制，如：a) 分发、访问、检索和使用；b) 存放、保护，包括易读性的保护（保持清晰）；c) 更改的控制（如：版本控制）；d) 保留和处置。组织所确定的策划和运行质量管理体

53、系所需的外来文件应确保得到识别和控制。注：“访问”指仅得到查阅文件的许可，或授权查阅和修改文件。变化点：变化点：文件化信息管控出现了较大的变化：文件化信息管控出现了较大的变化：合并了文件和记录合并了文件和记录, 二者不作区分二者不作区分;对文件化信息的管控不再有文件化的程序要求；对文件化信息的管控不再有文件化的程序要求；强调适用性和实用性；强调适用性和实用性；明确了明确了08版未提及的文件化信息的保护保密内容；版未提及的文件化信息的保护保密内容；ISO9001：2015培训教材培训教材 61第二部分、标准讲解第二部分、标准讲解8 运行8.1 运行策划和控制组织应通过以下活动，策划、实施和控制产

54、品和服务满足要求所需的过程（要素4.4所述），及实施在要素6.1确定的活动：a)确定产品和服务要求；b)建立过程标准及产品和服务的接受准则；c)确定达成产品和服务符合要求所需的资源；d)依据准则对过程实施控制；e)保留充分的文件化信息，以确信过程按策划的要求实施，并证明产品和服务满足要求。策划的输出应适合组织的运行。组织应控制所策划的变更，评估意外变更的影响，必要时，采取措施减少负面影响。组织应确保外包过程已按照要素8.4进行控制。变更点变更点:部分内容来自于部分内容来自于08版的版的7.1。在运行策划时就要考虑变更管理和外包管理！在运行策划时就要考虑变更管理和外包管理！ISO9001：201

55、5培训教材培训教材 62第二部分、标准讲解第二部分、标准讲解8.2 产品和服务要求的确定8.2.1 顾客沟通组织应建立就以下方面与顾客沟通的过程： a)产品和服务相关的信息； b)查询、签订合同或订单处理，及其变更； c)c)获取顾客的意图和看法，包括顾客抱怨；获取顾客的意图和看法，包括顾客抱怨； d) d)适用时，顾客财产的处理和处置；适用时，顾客财产的处理和处置； e) e)相关时计划外措施的特素要求。相关时计划外措施的特素要求。变化点：强调顾客沟通的策划，调整变化点：强调顾客沟通的策划，调整/修订了顾客财产修订了顾客财产的沟通；增加了关于应急措施的特殊要求的沟通内容；的沟通；增加了关于应

56、急措施的特殊要求的沟通内容；-反映了服务行业的要求！反映了服务行业的要求！ISO9001：2015培训教材培训教材 63第二部分、标准讲解第二部分、标准讲解8.2.2 与产品和服务有关要求的确定组织应建立、实施和保持过程，以确定将提供给潜在顾客的产品和服务的要求。组织应当确保： a)产品和服务的要求（包括组织认为必要的要求），以及 适用的法律法规的要求得到规定 b)其有能力，满足规定的要求和证明其报价中关于产品和 服务的声明。变化点：微小的变化。变化点：微小的变化。ISO9001：2015培训教材培训教材 64第二部分、标准讲解第二部分、标准讲解8.2.3 与产品和服务有关要求的评审适用时，组

57、织应评审： a)顾客规定的要求，包括交付及交付后活动的要求； b)顾客虽然没有明示，但顾客规定的用途或已知的预期 用途所必需的要求 c)适用于产品和服务的附加的法律法规要求； d)与以前表述不一致的合同或订单的要求。注：要求可包括来自相关方的那些要求。评审应在组织向顾客承诺提供产品和服务之前进行，并确保与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决。若客户没有提供形成文件的要求，组织在接收客户要求前应对客户要求进行确认。应保留表述评审结果的文件化信息，包括产品和服务的任何新的或变更的要求的评审结果。若产品和服务要求发生变更，组织应确保相关文件化信息得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。ISO9

58、001：2015培训教材培训教材 65第二部分、标准讲解第二部分、标准讲解8.3 产品和服务的开发8.3.1 总则 若组织的产品和服务的详细要求尚未制定、或没有由顾客或其他利益相关方规定，以便这些要求适合后续的生产或服务提供，组织应建立、实施和保持设计和开发过程。注1：组织也可将8.3的要求应用于产品和服务提供过程的开发。注2：对于服务，设计和开发策划可处理整个的服务交付的过程。组织可选择同时考虑要素8.3和8.5的要求。开发过程的要求更多开发过程的要求更多ISO9001：2015培训教材培训教材 66第二部分、标准讲解第二部分、标准讲解8.3.2 设计和开发策划在确定设计和开发的阶段和控制时

59、，组织应考虑： a)设计和开发活动的性质、持续时间和复杂程度； b)指定的特别过程阶段的要求，包括适用的设计和开发的 评审 c)要求的设计和开发的验证和确认； d)设计和开发过程涉及的职责和权限； e)控制参与设计和开发过程的个人与相关方之间的接口的 需要 f)在设计和开发过程中，顾客和用户群体参与的需要； g)确认设计和开发要求得到满足的必要的文件化信息。开发过程的要求更多开发过程的要求更多ISO9001：2015培训教材培训教材 67第二部分、标准讲解第二部分、标准讲解8.3.3 设计和开发输入组织应确定： a)设计和开发已经包含产品和服务的特定类型的要求，包 括适用的功能和绩效要求。 b

60、)适用的法律法规要求； c)组织承诺实施的标准或行业规范； d)产品和服务的设计和开发的所需的内部和外部资源； e)产品和服务的性质导致的潜在失效后果； f)顾客和其他相关方对设计和开发过程的预期控制程度。输入应适合于设计和开发目的，内容完整、清晰。应消除各输入间的冲突。开发过程的要求更多开发过程的要求更多ISO9001：2015培训教材培训教材 68第二部分、标准讲解第二部分、标准讲解8.3.4 设计和开发控制适用于设计和开发过程的控制应确保： a)设计和开发活动将要实现的结果已明确规定： b)设计和开发评审已按策划实施； c)进行验证，以确保设计和开发输出满足设计和开发输入 的要求； d)