日本东曹AIA2000SOP文件解读

1、蓝怡公司AILEX QROUP并报经下通过控仪器通过RS 232C将分析仪AIA 2000与控制计算机连接， 制器发出的指令进行测定的机构。 控制器通过RS 232C与控制主计算 机连接，可以进行检查项目的接收、测定结果的发送等。量：AC100240V、50/60HZ、700VA（电脑打印机除外）寸：1500（W） X 907（D） X 1260（H） mm量：约400 kgI全自动免疫发光分析仪简介（SOP）实验室名称项目编号制定日期*AIA2000全自动免疫发光分析仪简 介* /年*月* 日【目的】保证全自动免疫发光分析仪正确使用。【适用仪器范围】全自动免疫发光分析仪。【该SOP变动程序】

2、本标准操作程序的改动，可由任一使用本SOP的工作人员提出,述人员批准签字：专业主管、质控主管、科主任。【简介】（一）仪器厂家介绍仪器的生产者：TOSOH HI-TEC , INC.（东曹株式会社） 地址：日本国东京都港区芝3-8-2芝公园 卜大楼邮政编码：105-8623电话：（ 0 3 ） 5 4 2 7 5 1 8 1 传真：（03） 5427 52 山口県工厂地：山口県周南市福川南町1 37邮政编码：746 0042 411-0932电话：（0834） 62 1588 传真：（0834） 62 13（二）仪器使用环境要求室温：1530C。 湿度：40%80%。电源电压：AC100240V

3、50/60HZ。（三）仪器基本规格 结构：操作人员部门主管质量负责人姓名*日期* /年*月* 日*ILE3 QROUPn全自动免疫发光分析仪校准的标准操作程序（SOP）实验室名称项目编号制定日期*AIA2000全自动免疫发光分析仪校 准* /年*月* 日【目的】保证全自动免疫发光分析仪测定结果的准确性。【适用仪器范围】 全自动免疫发光分析仪。【该SOP变动程序】本标准操作程序的改动，可由任一使用本SOP的工作人员提出，并报经下述人员批准签字：专业主管、质控主管、科主任。【校准方法】（一）仪器校准环境要求室温：1530C。湿度：40%80%。电源电压：AC100 240V、50/60HZ（二）操

4、作步骤与要求1、样品堵塞检测功能的检验用主臂和混合臂进行检验。No.1（靠前右边）上。检验法 将堵塞检测治具（尖端闭塞吸头）设置在吸头架 执行 Macro 1Main Clog Test.txt 。 Macro的内容All Set Home后，取得排岀时的压力A主臂自动安装吸头后，移到试剂旋转架位置。取样注射器吸入 10uL （取回击）取得 Suction AD值B。 吸入20uL，取得AD值CoAD 值被保存到 Cmaxiamai nteClog ParameterMai n.txto 用手卸下堵塞检测治具（尖端闭塞吸头），设置在吸头架 No.1（靠前右边）上。 执行 Macro 1Hybr

5、id Clog Test.txt o Macro的内容All Set Home后，取得排岀时的压力A混合臂自动安装吸头后，移到试剂旋转架位置。取样注射器吸入 10uL （取回击）取得 Suction AD值B。吸入20uL，取得AD值CoAD 值被保存到 Cmaxiamai nteClog ParameterHybrid.txt。 根据主臂和混合臂所取得的各AD值，计算以下参数：（1）（2）A =（排岀时压力）B =（10uL吸入时的压力）C - B =（ 20uL吸入时的压力 -10uL吸入时的压力） 确认满足标准后，将根据下述计算公式确定的系数输入到MaxiaC on st.i ni（1）

6、系数 K1=（C-B）/20uL（ 吸入量）X 0.1（闭塞吸入率）X 1024X 0.0939（2）系数 K2=0（3）謝1公司AILEX 0ROUP标准A C - B的值应分别在以下标准值内。（1）A （排岀时压力）的 AD值：200- 250（2）C - B （ 20 U L吸入时压力一安装吸头时压力）的AD值 120注：标准范围参考 AEG-P RES基板 调试步骤书进行设定。2、液位检测功能的检验主臂检验法向样品杯加入 50uL和1000uL的生理盐水，装在样品架的第1,2号上。将样品架装在装样器右侧的里面。装吸头，进行扫描。执行 Macro 2Main Level Test.txt

7、 。 Macro的内容All Set Home后，自动安装吸头。将样品架第1号移到取样位置。液位检测实施5次。（每次更换吸头） 将样品架第2号移到取样位置。液位检测实施5次。（每次更换吸头）主臂All Set Home后，样品架排放。值被保存到 Cmaxiamai nteMai nLevelMeasureme nt.txt标准液量应分别在以下范围：（1）样品杯50uL时 样品杯1000uL时 ：9501050uL3565uL混合臂检验法向有条码的5mL玻璃瓶加入5m L的生理盐水，装在试剂旋转架（位置 上。向有条码的100mL瓶加入100 m L的生理盐水，装在试剂旋转架（位置 上。5) Ma

8、cro的内容All Set Home后，自动安装吸头。将试剂旋转架第1号移到吸入位置。液位检测实施5次。（每次更换吸头） 将试剂旋转架第 5号移到吸入位置。液位检测实施5次。（每次更换吸头）混合臂、试剂旋转架的All Set Home值被保存到 Cmaxiamai nteHybridLevelMeasureme nt.txt对试剂旋转架进行扫描。 安装吸头，进行扫描。执行 Macro 2Hybrid Level Test.txt液量应分别在以下范围：（1）5 mL玻璃瓶5mL时（2）100 mL瓶 100m L 时4.5 5.5mL90 110 mL标准HIAILEX qroup温控功能的检验

9、检验法将温度测定器的温度传感器（电阻式温度检测器）连接到各测定点部。起动仪器，起 动维护应用程序，从经过 30分钟以上的状态开始检验。确认清洗水、基质是通液的。培养箱：白金温度传感器前处理、检测台：B/F 台：清洗水加热器：白金温度传感器白金温度传感器白金温度传感器基质加热器： 检测器加热器:白金温度传感器白金温度传感器（测温部）（测温部）（测温部）（加热器部件右侧插入口）（测温部）（测温部）打开 Maxia Const.ini的 Temperature(P14)，按下 Temp Trace Window 按钮。MaixdCorp-tl.irii Editorp事2唯旧四口 q/f旧IEqui

10、pmenripg 或昭卩|亓 T4Si(P0晔丫TemperaluietPI 4|LeM 円 Q)MDdeP0却Y Cbg“hlBLP15|5etnrIGijzzarJPQJError RaneeControl OyclB SBCTemp Trace WindowI-RaneeD-RanseOffaatCliaree TempI 05 0血 EI G.00血EI 7.00I a2DI 01DI1 DD底IZ.DDd陽I5 00l/CC.cyclBlO)Ino o血 gSctlinj Command I erf 打 |BPi 4 r n 5 00 ? 7 n ?o nlrs i 00.2 oo

11、5 0D3n 0IiAniffiLAnalyzer S/N |o(FD Backup.匚 aricelGave K Trantmil I Exit蓝怡公司AILEX QROUP厂9旳IfkuKU)-DOHJ. OF口 打T?a?| TU* FtaaJyInCuMDCIh 1 DMJ l5- IMfff毛1731B/F TablAUh 1 Olf36Pa.r -出g-s01ltTnbLnlJO吗(TH J OFF 1lUl-l : Hob dr1甸丐UN 1 UHabp127114nfftfictoTUN 1 CFr霍訪|IMM1-5OMiJcnriH 1 errTH 1:1-5*5h J j)

12、ri3泊右和淞a -山*1气u bs-trate*5Uh 1 UFIn创 fl -1-5彎“叩 fr-HLC匚勺I安ChipStir的亍(初按下Start Trace 按钮，确认温度是稳定的。用AEG-ANLG基板的各热敏电阻用 VR进行微调，使 Temp Trace所显示的各温度和各 电阻式温度检测器的温度差在0.3 C以下。B/F台（无隔条）： B/F台（有隔条）： 基质加热器： 培养箱（无隔条）： 培养箱（有隔条）： 清洗水加热器： 前处理、检测台（无隔条） 前处理、检测台（有隔条） 检测器加热器：VR5 (CAL260)VR6 (CAL261)VR7 (CAL300)VR9 (CAL2

13、30)VR10 (CAL231)VR11 (CAL290)VR12 (CAL270)VR13 (CAL2701)VR14 (CAL273)变更Maxia const.ini.的温度，使装在培养箱台、前处理检测台、度测温治具的温度在 370.3 Co放置30分钟，确认温度变动在标准以内。B/F台上的杯内温Maxia Const.ini的设定温度与电阻式温度检测器温度差为士0.3 C30分钟的温度精度在以下范围：标准蓝怡公同AILEX QROUP检验法（Left ? Right ）左右2条均由70%乙醇瓶更换为基质瓶。进行 Utility Action 04； Flush Substrate、2；

14、 Left & Right。 STD杯：用电子天平称量10个。在STD托盘上摆设10个STD杯。基质液分注功能的检验(1)B/F台（有隔条）：37士 0.3 C0.3 C培养箱（有隔条）：37士 0.3 C0.3前处理检测台（有隔条）：37士 0.3 C0.3检测器加热器：37士 0.3 C0.3(5)基质加热器部件：39 士 0.3 C0.3清洗水加热器部件：39 士 0.3 C0.3装在分类机上，进行扫描。执行 Macro 4Subst（Left）Test.txtSTD 杯。或 4Subst(Right)Test.txt Macro的内容All Set Home后，将10个STD杯搬到B/

15、F台上。 基质（Left或Right ）分注。将10个STD杯移到P/D台（内）上。Y 轴 Cup Transfer 和 X 轴 Cup Transfer 取 home。 成为 Free Pulse Motor 。 重新称量，记录与排岀前重量的差，作为基质液排岀量。根据计量的基质排岀量（重量）计算的平均值、标准偏差值应在以下范围内:（1）平均值（AVR = 200 士 5mg （u L）(2) CV 1%甌監帕司AILEJC qroup清洗水排出功能的检验检验法进行 Utility Action 07 ； Prime WashSTD杯：用3个托盘电子天平每 1托盘称量12个。在STD托盘（3托

16、盘）上，将STD杯（36个）装在分类机上，进行扫描。执行 Macro 5Wash Volume Test 650ul.txt 。 Macro的内容All Set Home后，将STD杯12个搬到B/F台上。 对探针1.2.3.4 清洗水进行排岀。将STD杯12个移到P/D台（内）上。Y 轴 Cup Transfer 和 X 轴 Cup Transfer 取 home, 成为 Free Pulse Motor 。用手转动台，从仪器背面回收P/D台内的STD杯。标准重新称量， 继而执行 同样执行记录与排岀前重量的差，作为清洗水排岀量。 后，进行。 后，进行。关掉仪器的电源，重新起动，进行Macro

17、 5Wash Volume Test 500ul.txtMacro 5Wash Volume Test 300ul.txt检验结束时，为了对参数初始化，应结束应用程序, 下一个检验。根据计量的清洗水排岀量 P robe1,2,3,4 : 650（重量）求岀平均值，应在以下范围内: 65 mg （ 10%(2) P robe1,2,3,4 : 500 50 mg ( 10%AIKEX)蓝恰公司HlAiLEJf QROUP(3) P robe1,2,3,4 : 300+ 30 mg (+ 10%鮒公司AILEX QROUP清洗水吸入的检验（余量检验）检验法对于清洗水排岀功能检验后，为了对参数初始化

18、，结束应用程序，关掉仪器的电源，重 新起动后进行。97 CUP:用电子天平称量 10个。在STD托盘上摆上10个97CUP装在分类机上，进行扫描。执行 Macro 6Wash Test Probe4.txt Macro的内容All Set Home后，将 10 个 97 CUP 搬到 B/F 台上。 对探针4的清洗水进行排岀和吸入。将10个97杯移到P/D台（内）上。Y 轴 Cup Transfer 和 X 轴 Cup Transfer 取 homeb 成为 Free Pulse Motor 。 用手转动台，从仪器背面回收P/D台内的97杯。仪器背面标准 重新称量，记录与排岀前重量的差，作为清

19、洗水余量。根据计量的清洗水余量（重量）求岀每1杯的余量，应在以下范围内:（1） 平均值V 10 mg（重量差/10 ）并且最大值V 15mgAlftEX）蓝悄公司Wihz AILEJC qroup取样量的检验（主臂）检验法用电子天平称量 10个STD杯。在STD托盘上摆设10个STD杯。5次。（每次更换吸头） （内）。5次。（每次更换吸头） （内）。向15$的管加入5mL的分注水，装在样品架的第1号上。将样品架装在装样器右侧的里面。执行 Macro 7Main Sample Volume.txt 。 Macro的内容All Set Home后，废弃P/D台的杯。将样品架第1号移到取样位置。自动

20、安装吸头。将STD杯搬到分注槽上。样品（200uL）吸入后，向分注槽排岀用 Y轴 Cup Transfer ，移到 P/D 台样品（100uL）吸入后，向分注槽排岀用 Y轴 Cup Transfer ，移到 P/D 台装样器的排岀。X 轴 Cup Transfer 和 Y 轴 Cup Transfer 取 homeb 成为 Free Pulse Motor 。 用手转动台，从仪器背面回收P/D台内的STD杯。杯的摆设顺序 重新称量，记录与排岀前重量的差。标准根据计量的取样容量（重量）求岀平均值，应在以下范围内:5个（总量 200uL时）的平均值=190200蓝恰公司AILEX QR0UP(2)

21、 5个(总量100uL时)的平均值=90(3) CV 1%100检验法10仪器背面重新称量，记录与排岀前重量的差。X 轴 Cup Transfern悄公司wih兽/ *ILE)t QROUP取样量检验 （混合臂）用电子天平称量 10个STD杯。 在STD托盘上摆设10个STD杯。装在分类机上，进行扫描。装吸头，进行扫描。向有条码的5mL玻璃瓶加入5mL的分注水，装在试剂旋转架（位置 1）上。执行 Macro 8Hybrid Reage nt Volume.txt 。 Macro的内容All Set Home后，废弃P/D台的杯。自动安装吸头。将STD杯搬到分注槽上。试剂（100ul ）吸入后，

22、向分注槽排岀 5次。（每次更换吸头） 用 Y轴 Cup Transfer ，移到 P/D 台（内）。试剂（50ul ）吸入后，向分注槽排岀5次。（每次更换吸头）用 Y轴 Cup Transfer ，移到 P/D 台（内）。试剂旋转架与 X轴Cup Transfer 和丫轴Cup Transfer 取home, 成为 Free Pulse Motor 。 用手转动台，从仪器背面回收P/D台内的STD杯。杯的摆设顺序标准根据计量的取样容量（重量）求岀平均值，应在以下范围内:5个（总量100 U L时）的平均值= 859547.55个（总量50 U L时）的平均值=42.5CV 1%注）用混合臂进行

23、分注时，没有用分注水对吸头进行冲洗的工序，因此与设定值相比较, 会以低值回收，所以标准为设定值的90%标准幅度为设定值的10% （士 5%。蓝怡公司AILEX GROUP蓝怡公司AILEX QROUP检测器的校准（注：以后的检验，采用产品的传感部件（拾音器块）实施）（注：检测器的调试应完成）1）主臂取样性能试验检验法设置为Non-WashMode起动Mainte应用程序。选择MaxiaConstEditor 项下的Mode P03。在 03.Non-wash Mode （ Test use ）打钩，按下Save & Transmit & Exit 关闭Mainte应用程序。增加测试文件起动AI

24、A-2000的应用程序。藍怡公司AIIEX QROUP用户名为root，密码为空白，按下 选择实用程序项下的测试文件按下项目增加按钮，增加OK。Z196.mtf Z197.mtf Z198.mtfZ196样品量100uL /分注水量50uLZ197样品量20uL /分注水量130uLZ198样品量10uL /分注水量140uLZ199样品量5uL /分注水量145uL样品的制作在ALP加上TSH3GSPD制作成样品量(2.5mL 5.0 mL)样品的装设在以下样品架上装上样品杯。Z199.mtf。样品稀释液AFP代码 2lOOuL/分注水量50uL的样品架第1号样品杯580uL样品架第2号样品

25、杯180uL样品架第3号样品杯130uL样品架第4号样品杯115uL样品架第5号样品杯270uL样品架第6号样品杯270uL样品架第7号样品杯270uL样品架第8号样品杯270uL样品架第9号样品杯270uL将样品架装在装样器右侧的里面。稀释液的制作向有条码的(# AFP代码2) 5mL玻璃瓶加入稀释液的装设在试剂旋转架上安装有条码的(#托盘的装设在以下托盘上装上AFP代码Rate在500附近的样品。5m L TSH3G 的 SPD2) 5mL玻璃瓶，进行扫描。Z1961托盘（STD 杯 5 个）Z1972托盘（STD杯 25 个）Z1981托盘（STD杯 5 个）Z1991托盘（STD杯 5

26、 个）STD 杯。在STC托盘上装上STC杯20个，进行扫描。基质的置换进行操作板项下的基质的置换委托的制作选择委托项下的无条码 。QROUP选择请求项下的打开请求。选择文件名Sampling Volume.mrq 。项目倍率项目倍率项目倍率项目倍率项目倍率1 -Z1961倍Z1961倍Z1961倍Z1961倍Z1961倍2 -Z1971倍Z1971倍Z1971倍Z1971倍Z1971倍3-Z1981倍Z1981倍Z1981倍Z1981倍Z1981倍4-Z1991倍Z1991倍Z1991倍Z1991倍Z1991倍5-Z1972倍Z1974倍Z1971倍Z1971倍6 -Z1972倍Z1974倍

27、Z19720倍Z19751倍7-Z1972倍Z1974倍Z19720倍Z19751倍8 -Z1972倍Z1974倍Z19720倍Z19751倍9-Z1972倍Z1974倍Z19720倍Z19751倍开始测定进行无条码测定项下的开始测定结果从测定结果项下的样品中选择比例值，复制(+V)中。Non-WashMode 的解除起动Mainte应用程序。选择MaxiaConstEditor 项下的Mode P03。03.Non-wash Mode (Test use )取消打钩，按下Save & Transmit & Exit。Ctrl+C ),粘贴到结果表(Ctr 1标准应不出现样品不足。 应在以下范

28、围内：(1) R=0.999 以上(2) 2倍稀释4倍稀释20倍稀释51倍稀释CV 3%CV 3%CV 3%CV 5%(三)记录与核对标准1. 将测出的各项结果记录并计算。2. 检查精密度是否达到使用说明书上所示的精密度，如达到，继续下一步；否贝停止校准，与维修人员联系。3. 计算结果与校准标准进行比较。4. 书写和保存评价报告，交科室存档。操作人员部门主管质量负责人姓名*日期* /年*月* 日ooAl LEX QROUPm全自动免疫发光分析仪检测的标准操作程序 （SOP）实验室名称项目编号制定日期*AIA2000全自动免疫发光分析仪操 作* .年 * 月 * 日【目的】用于AIA2000全自

29、动免疫发光分析仪的标准操作程序。【该SOP变动程序】本标准操作程序的改动，可由任一使用本SOP的工作人员提出并报经下述人员批 准签字：专业主管、质控主管、科主任。【开机程序】1. 开机前的检查1 仪器的检查：检查管道、电线的连接。2 清洗液/分注液的检查：检查仪器侧面的清洗液瓶和分注液瓶，液量不足时 须配置后添加。3 废液的检查：检查仪器侧面的废液瓶，废液容器中若有废液积存须予以排除。打开接线板电源，连接UPS时确认UPS电源已打开。 接通主机的电源。接通控制器的电源。在 WINDOWS VISTA登录 AIA-2000。双击桌面上的AIA-2000的图标，AIA-2000应用程序起动后显示出

30、登 录的对话框。输入用户名和密码。开始系统应用所需的初始化操作，其间显示动画画面。2. 开机123467【试剂加载】1. 按一下面板上CUP SORTER键，根据实验标本数，在试剂仓中放置相应的 试剂盘。2. 试剂盘放置时，确认条码朝外，平稳放置。3. 关闭试剂仓抽屉，仪器自动扫描试剂项目、批号、数量。【样品加载】1. 将已离心好的样品按编号，按放置于样品架上。2. 样品放置完成后，在最后一个样品架后放置一个带停止标识的样品架。【定标测检】1、将标准品及质控品配置好，按顺序放置在样品架上面。将足够量的试剂放置 在试剂仓内2、 点击testfile进入项目设定，将标准品编号及浓度设定在相应位置3

31、、 点击Nobarcord Request,再点击右上角 Calibraten.在Analyte 栏中将需 要定标的项目打上勾，点击 Add.,点击ok.4、在Nobarcord Request画面中定标品的设定已好。在下面的位置上设定质控，甌監帕司*|lex QROUP设定方法为：material 栏选择QC specimen ID 一栏中输入质控品批号，Position 栏中设定3种质控品放置的位置，Analyte1-24中双击选择需要 做质控的项目。5、点击NO-BARCO菜单中的start assay ，点ok进行测定6、 完成后，确认曲线无误，点击 Calibration画面中的Ac

32、cept接受定标曲线, 将计算出的质控值与标准质控范围比较，在范围内表示合格。【标本检测】1、将病人血清放置在样品架上，将足够的试剂放置在试剂仓内2、 在Nobarcord Request画面中进行登记。登记方法如下material 栏选择SP1, specimen ID 一栏中输入病人代码，position 栏中设定病人血清放置 位置，Analyte1-24中双击选择需要做的项目3、点击NO-BARCOD#单中的start assay ，点ok进行测定。【关机程序】1、 将剩余的基质液和试剂放置到2-8 C冷藏2、清理废液桶和垃圾箱3、将75%酒精放置到基质液放置处4、 点击软件界面右上角的

33、X进行关闭软件，弹出是否关闭AIA 2000软件，点击 是，弹出画面，选择rep lace substrate ，点击exit，此时仪器在进行基质 液管路清洗，完毕后电脑自动退出操作软件将分析装置电源关闭【仪器保养】1.日保养项目:5、将电脑关闭，AIA-2000起动时，请务必进行日常检查。收工作业（关机）时， 请将基质液更换为置换液（70汇醇），务必对基质液线进行置换。2.周保养项目：清洗探针的清扫基质送液线的清洗若基质线脏污，也会影响测定值，因此请在测定结束时，按以下方 法，每周1次对基质送液线进行清洗。将基质瓶置换为装有70聽醇的瓶。请执行操作面板（工具条）上的基质的置换按钮。开始基质的置换动作。请反复进行上述操作3次。3.月保养项目:清洗水、分注水过滤器的更换清洗探针针尖的更换4. 三月保养项目：水箱和管路的清洗装入清洗水、分注水的聚乙烯罐需要定期进行清洗。制备后的就了帥公司豐AILEX QROUP清洗水和分注水在室温下保持30天可以保持稳定，但是如果反 复在旧液中补充新液进行使用的话，聚乙烯罐会发霉并滋生细 菌，有可能造成清洗水的PH值波动。PH值的波动会造成某些 检查项目的日波动。 通常在进行水罐的清洗时，先用自来水清 洗干净后，再使用蒸馏水进行漂洗。如果怀疑有发霉现象和细 菌的