兰州介入医疗器械项目投资分析报告（模板范本）

1、泓域咨询 /兰州介入医疗器械项目投资分析报告兰州介入医疗器械项目投资分析报告xxx集团有限公司报告说明目前国内每年二尖瓣成形手术约为11,000例，三尖瓣成形手术约15,000例。2015年心脏外科报告显示，国内二尖瓣成形手术的比例只占到二尖瓣手术的14%，近几年逐年上升，但也不超过20%。上述数据低于与发达国家超过60%的二尖瓣成形手术比例。国内瓣膜成形术仍在不断普及中。根据谨慎财务估算，项目总投资23741.16万元，其中：建设投资19303.80万元，占项目总投资的81.31%；建设期利息253.32万元，占项目总投资的1.07%；流动资金4184.04万元，占项目总投资的17.62%。

2、项目正常运营每年营业收入39100.00万元，综合总成本费用31695.75万元，净利润5411.29万元，财务内部收益率17.47%，财务净现值8090.40万元，全部投资回收期5.97年。本期项目具有较强的财务盈利能力，其财务净现值良好，投资回收期合理。项目建设符合国家产业政策，具有前瞻性；项目产品技术及工艺成熟，达到大批量生产的条件，且项目产品性能优越，是推广型产品；项目产品采用了目前国内最先进的工艺技术方案；项目设施对环境的影响经评价分析是可行的；根据项目财务评价分析，经济效益好，在财务方面是充分可行的。本报告为模板参考范文，不作为投资建议，仅供参考。报告产业背景、市场分析、技术方案、

3、风险评估等内容基于公开信息；项目建设方案、投资估算、经济效益分析等内容基于行业研究模型。本报告可用于学习交流或模板参考应用。目录第一章 项目建设背景、必要性6一、 面临的机遇与挑战6二、 先天性心脏病植介入治疗发展情况及未来趋势9三、 人工心脏瓣膜的发展情况及未来趋势11四、 项目实施的必要性14第二章 市场分析16一、 外科软组织修复发展情况及未来趋势16二、 外科软组织修复发展情况及未来趋势17三、 竞争格局及市场地位19第三章 建筑技术方案说明20一、 项目工程设计总体要求20二、 建设方案20三、 建筑工程建设指标22建筑工程投资一览表22第四章 运营管理24一、 公司经营宗旨24二、

4、 公司的目标、主要职责24三、 各部门职责及权限25四、 财务会计制度28第五章 发展规划分析32一、 公司发展规划32二、 保障措施36第六章 安全生产分析39一、 编制依据39二、 防范措施42三、 预期效果评价44第七章 人力资源分析46一、 人力资源配置46劳动定员一览表46二、 员工技能培训46第八章 招标及投资方案48一、 项目招标依据48二、 项目招标范围48三、 招标要求49四、 招标组织方式51五、 招标信息发布51第九章 附表附件52建设投资估算表52建设期利息估算表52固定资产投资估算表53流动资金估算表54总投资及构成一览表55项目投资计划与资金筹措一览表56营业收入、

5、税金及附加和增值税估算表57综合总成本费用估算表58固定资产折旧费估算表59无形资产和其他资产摊销估算表60利润及利润分配表60项目投资现金流量表61第一章 项目建设背景、必要性一、 面临的机遇与挑战1、面临的机遇（1）动物源性植介入医疗器械市场需求将不断增加随着自然灾害、环境污染、人口老龄化加剧，加之经济的发展、居民医疗消费及财政支持的不断增长，对包括动物源性植介入医疗器械在内的生物医用材料的市场需求不断增加，行业市场发展空间广阔。（2）本土企业创新能力进一步增强，进口替代加速近年来，国家出台了多项政策明确鼓励和支持推进医疗器械国产化，加强创新医疗器械研发，国产医疗器械招标采购的支持力度加大

6、，创新医疗器械特别审批程序办法中设置“绿色通道”加速高端器械上市进程。在政策红利的背景下，国产医疗器械持续在技术研发和产品性能上不断突破，在市场扩容和产品升级换代中不断提高市场份额。且企业凭借较高的性价比和逐步升级的售后服务不断塑造品牌，国产医疗设备与进口品牌的差距正在逐步缩小。2、面临的挑战（1）市场拓展存在挑战部分在销产品的市场份额的提升存在挑战。目前，神经外科生物补片、疝补片以及封堵器等产品市场竞争十分激烈。以神经外科生物补片为例，目前该产品的市场需求情况基本处于饱和的状态，市场上近20个产品的竞争大多在价格和招标方式上，本质差异不大。创新产品的市场推广存在挑战。以肺动脉带瓣管道产品为例

7、，上市后在国内无同类产品。该产品推广难度在于先心外科手术的复杂性和巨大风险性，短期内难以大范围的推广和普及。国内目前能够使用该产品的外科医生范围很小，而且大多数手术病例都非常复杂。（2）产品注册存在不确定性医用植入器械行业，从新产品开发至获得国家药品监督管理局的产品注册证，要经过产品工业化制作、标准制定、型式检验、动物实验、临床试验、申报注册等主要环节，整个周期较长。其中型式检验和注册审批主要由国家指定的检验机构和国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心负责，鉴定时间和审批周期可能较长。（3）国内生物瓣使用比例偏低，市场推广受经济发展水平、社会保障水平和医疗水平影响，周期可能较长根据国家心血管病

8、中心中国心血管病报告2016，中国瓣膜病就诊患者的病因主要为风湿性瓣膜病，患者较为年轻，但随着人口老龄化，中国瓣膜手术患者平均年龄正在增大。根据国家心血管病中心主任、中国医学科学院阜外医院院长胡盛寿院士中国心脏瓣膜外科现状和挑战（CHC2016AATS瓣膜峰会6）报告，中国瓣膜手术患者平均年龄52岁，显著低于美国患者，但年龄大于60岁患者占比逐年增加。在实施手术中，不同年龄的患者对生物瓣和机械瓣的选择不同，主要考虑的是瓣膜的使用寿命。较年轻患者一般选择机械瓣，机械瓣的机械寿命一般可达50年以上，不考虑术后抗凝并发症的情况下终生可用；年纪较大的患者一般选择生物瓣，主要考虑无需终生抗凝，生活质量较

9、高，在大于65岁的患者体内，预期平均使用寿命一般为15年左右，在年轻患者体内，因更易发生钙化而使用寿命缩短，在生物瓣产品的选择上，不考虑其他情况下，患者一般选择抗钙化性、耐久性更好从而使用寿命更长的产品。根据国家心血管病中心中国心血管病报告2016，50-59岁患者的使用生物瓣的比例在15%左右，60-69岁患者选择生物瓣的比例在50%左右，70岁以上患者选择生物瓣的比例超过60%，年龄越大选择生物瓣的比例越高。在市场推广方面，生物瓣推广普及仍存在劣势：第一，我国目前接受手术换瓣的患者年龄结构相对年轻，生物瓣耐久性限制了其在年纪较轻患者中的应用；第二，相当比例的主动脉老年退行性病变患者由于自身

10、经济状况和医疗条件的原因未进行手术治疗；第三，国内生物瓣使用时间较短，临床应用比例低，应用数量相对较少，临床随访数据不足，生物瓣在临床实践中的优势尚需要进一步的时间验证和数据支持。二、 先天性心脏病植介入治疗发展情况及未来趋势依据先天发育缺陷所致出生后的心脏结构异常以及血液流动的病理生理变化，先天性心脏病可分为简单先心病和复杂先心病。简单先心病指血液由左向右分流的非紫绀型先心病，主要包括心房、心室间隔缺损以及动脉导管未闭；复杂先心病指血液由右向左分流的紫绀型先心病，主要包括法洛氏四联症、大动脉转位、肺动脉狭窄或闭锁、永存动脉干、右室双出口等其它右向左分流的复杂畸形。1、简单先心病矫治（1）随着

11、介入技术的发展，封堵器介入治疗已较多的应用于简单先心病矫治，但其具有较为严格的适应症，外科手术目前仍为主要治疗手段对于心脏房室间隔缺损的简单先心病，目前临床常用修补房室间隔缺损的治疗手段为外科手术治疗和介入治疗，其中外科手术是简单先心病治疗的主要方式。介入治疗是近些年来新兴起的治疗方式，较传统外科手术创伤小、恢复快，但其目前仍具有较为严格的适应症，若患儿年龄过小或存在其他复杂先心病包含房室缺损等问题不适应介入治疗，则须采用外科手术的方式进行治疗。（2）在外科手术治疗中，外科生物补片成为心脏房室间隔缺损修补手术植入用的主要产品在外科手术治疗中，心脏房、室间隔修补治疗主要有三种方式：使用自体心包；

12、使用高分子材料补片；使用生物补片。基于材质优势，生物补片目前使用量多于高分子材料且用量增加较快，成为心脏房室间隔缺损修补手术植入用的主要产品。2、复杂先心病矫治（1）创新医疗器械肺动脉带瓣管道的上市，解决了须构建右室流出道的复杂先心病患儿所需手术材料来源问题复杂先心病患者主要是右室流出道至肺动脉的发育异常所致的结构缺陷或畸形，表现为右向左分流的心脏结构的异常。对于肺动脉闭锁、法洛四联症等必须构建右室流出道完整性的复杂先心病，手术重建是唯一有效治疗方法。而缺乏适合幼儿长期植入的材料和器械是制约手术技术发展的主要瓶颈，以往这类手术所使用的材料主要是自体心包、人工材料（如Gore-Tex片）或同种异

13、体主动脉带瓣管道等，由于这些材料来源受限、或大小不易与患者匹配、或难以修复和重建管道的瓣膜结构，致使右室流出道修复与重建成为心血管外科全世界范围内的一个难题。2003年11月美国美敦力公司用牛颈静脉为材料，利用其天然带有的静脉瓣制成牛颈静脉带瓣管道，鉴于临床救治的需要，获美国FDA人道主义豁免的方式（HDE）准予在临床外科手术植用。（2）婴幼儿及青少年体内对循环系统植入材料要求更高，同时，植入体内的管道无法随患儿生长发育同步生长，患儿面临长大后需要更换大号管道等问题一般来说，相比老年人，年轻人的新陈代谢更加旺盛，随着肌体的增长发育过程，对外来材料的排异反应也更加强烈，因此对于特定的生物材料，在

14、少年和青少年体内发生钙化比老年人发生的快，在婴幼儿体内发生明显钙化的时间会更短；同时，随着复杂先心病患儿的生长发育，植入体内管道并不能同步生长，患儿面临长大后需要更换大号管道等问题。目前支持先天性心脏病矫治的材料仍然有限，需要医疗器械的不断创新与医疗水平的不断提升，来为复杂先心病患儿提供能够伴随一生的解决方案。三、 人工心脏瓣膜的发展情况及未来趋势1、人工心脏瓣膜简介心脏瓣膜是心脏进行血液运输过程中的控制“阀门”。人体心脏中共有四个瓣膜，分别是左心的主动脉瓣和二尖瓣，右心的肺动脉瓣和三尖瓣。当心脏瓣膜因风湿热、老年退行性改变、病毒感染等原因产生病变时，一般最终需要修复或置换人工心脏瓣膜。人工心

15、脏瓣膜的应用始于二十世纪六十年代，第一个植入人体的为球笼瓣，是一种机械瓣。2、人工心脏瓣膜分类及比较随着技术的发展，人工心脏瓣膜品种逐渐增多，按材料不同可分为机械瓣和生物瓣两大类，机械瓣目前主要以热解碳为瓣叶材料；生物瓣瓣叶主要使用猪主动脉瓣或牛心包等生物组织制作，目前主要以牛心包组织为瓣叶材料。机械瓣较生物瓣的优势主要包括：（1）其机械寿命估计可达50年以上，植入人体后瓣叶不会钙化、瓣膜本身一般不会毁损，再手术主要源于并发症或其他病症导致的机械故障，一般在不出现术后抗凝并发症的情况下可终生使用；（2）机械瓣更适合年轻患者，根据美国2017年AHA/ACC指南，在与患者充分沟通其意愿和偏好以及

16、是否有抗凝禁忌症或适当管理抗凝的条件的基础上，综合考虑机械瓣术后抗凝并发症风险和生物瓣术后衰败毁损而再次干预治疗（再次手术/介入）风险后，该指南建议：50岁以下的患者选择机械瓣，50-70岁之间的患者可选择生物瓣和机械瓣，70岁以上的患者选择生物瓣；有抗凝禁忌或不愿接受终生抗凝治疗的患者建议选择生物瓣。机械瓣使用寿命长于生物瓣是导致年纪较轻患者选择机械瓣、年龄较大患者选择生物瓣的关键。目前，我国瓣膜手术患者人群相对年轻，机械瓣占据主流地位：心脏瓣膜手术患者约95%为70岁以下患者，约80%选择使用机械瓣，其中，50岁以下患者手术时选用机械瓣占比达90%。生物瓣膜的使用主要受限于其在体内的耐久性

17、，抗钙化性能是提高生物瓣膜耐久性的关键指标之一。年轻患者新陈代谢较老年患者更快，故一般情况下，年龄越小，瓣膜钙化速度越快。3、人工心脏瓣膜发展历程（1）2000年以前机械瓣占据人工心脏瓣膜主流市场从第一个球笼瓣开始，早期临床应用的瓣膜都是机械瓣，其中著名的还有球蝶阀瓣、单叶机械瓣、叶机械瓣等。热解碳的发明使得瓣叶材料对溶血的影响大幅降低，延长了机械瓣在人体内的使用寿命，使得机械瓣开始成批量的工业生产并用于临床实践。2000年之前，机械瓣的使用占据主流市场，美国美敦力和圣犹达等公司的机械瓣产品曾经占据全球人工瓣膜80%以上的市场。（2）2000年后生物瓣替代机械瓣成为主流置换人工机械瓣的患者必须

18、终身抗凝，以及术后抗凝相关的并发症至今未能得到解决。基于机械瓣上述缺陷，外科医生逐步重视生物瓣膜，提出用猪主动脉瓣膜或黄牛的心包组织改性处理后制作生物瓣膜。相比机械瓣术后需要终身抗凝，生物瓣患者在不合并房颤的情况下，一般术后仅需要3-6个月的抗凝治疗，随后就可以不用担心凝血而随时导致的风险。2000年以后，大组长期循证医学数据开始支持生物瓣的应用，生物瓣的应用占比逐年递增。到2010年左右，全球生物瓣占比超过机械瓣，特别是以退行性病变为主要治疗群体的欧美发达国家，生物瓣的使用量已经达到70%以上。（3）2005年后牛心包瓣逐渐成为生物瓣领域的主流产品牛心包组织作生物瓣叶材料更具优势，较猪主动脉

19、瓣材质更致密，面积宽大，具备可选择性和可测量性的优势。美国爱德华公司3已放弃猪主动脉瓣，专注牛心包瓣，其介入瓣也全部采用了牛心包组织作为瓣叶的原材料。目前美国使用的生物瓣膜中，牛心包瓣占比超过70%。四、 项目实施的必要性（一）现有产能已无法满足公司业务发展需求作为行业的领先企业，公司已建立良好的品牌形象和较高的市场知名度，产品销售形势良好，产销率超过 100%。预计未来几年公司的销售规模仍将保持快速增长。随着业务发展，公司现有厂房、设备资源已不能满足不断增长的市场需求。公司通过优化生产流程、强化管理等手段，不断挖掘产能潜力，但仍难以从根本上缓解产能不足问题。通过本次项目的建设，公司将有效克服

20、产能不足对公司发展的制约，为公司把握市场机遇奠定基础。（二）公司产品结构升级的需要随着制造业智能化、自动化产业升级，公司产品的性能也需要不断优化升级。公司只有以技术创新和市场开发为驱动，不断研发新产品，提升产品精密化程度，将产品质量水平提升到同类产品的领先水准，提高生产的灵活性和适应性，契合关键零部件国产化的需求，才能在与国外企业的竞争中获得优势，保持公司在领域的国内领先地位。第二章 市场分析一、 外科软组织修复发展情况及未来趋势1、外科软组织理想修复材料的五级标准软组织损伤或组织缺损后，能使机体自身长回与原来一样的健康组织的修复为理想的组织修复。目前外科软组织修复植入用补片等产品使用的材料种

21、类繁多，良莠不齐，能满足要求的外科植入材料不多。2、人工材料与生物材料对比分析及行业发展趋势临床用于软组织修复植入材料可分为人工材料及生物材料两种：（1）人工材料多为医用高分子材料补片，如聚四氟乙烯补片、聚丙烯、涤纶补片等。这类材料共同特点是植入后的稳定性（生物惰性），缺点是不易于自身组织细胞的长入，且往往植入后会出现补片挛缩、术后疼痛、局部不适感等；（2）生物材料分为两类，一类是生物衍生材料，以动物源性组织为原料（跟腱胶原或小肠粘膜等）加工再造成补片；另一类为动物源性组织改性材料，直接利用动物组织，保留其原有的组织骨架与部分组织基质，经特殊处理制备而成。处理后的动物源性组织仿生性高，不易产生

22、免疫排斥反应，虽失去了活性，但保留了自然组织的结构，具有类似自然组织的结构和特性，可为自体组织自然修复提供组织支架，以获得足够的时间与空间实现组织自然修复，使修复后的软组织与原健康组织无区别。因而后者被认为是未来人工生物材料的发展方向。3、本土企业发展迅速，进口替代效益逐步显现得益于资金和国家政策的共同支持，中国生物医用材料在技术研发方面取得了长足的进步，自主创新能力明显提升，同时，也逐步培养了一批具备专业技术知识的创新型和复合型人才，和一批拥有自主知识产权和核心竞争力的优秀企业。在这样的环境下，硬脑膜、硬脊膜等前沿生物材料相继研发成功，本土品牌的市场占有率逐年提升。其中，在脑硬膜领域，国产品

23、牌产品其生物特性、安全性不输于外资品牌，且具有价格优势，受到业内广泛认可，国产品牌市场份额已远远超过外资产品。随着技术的逐步成熟和产业政策的有力支撑，在进口替代效益的驱动下，动物源性植入材料行业增长可期。二、 外科软组织修复发展情况及未来趋势1、外科软组织理想修复材料的五级标准软组织损伤或组织缺损后，能使机体自身长回与原来一样的健康组织的修复为理想的组织修复。目前外科软组织修复植入用补片等产品使用的材料种类繁多，良莠不齐，能满足要求的外科植入材料不多。2、人工材料与生物材料对比分析及行业发展趋势临床用于软组织修复植入材料可分为人工材料及生物材料两种：（1）人工材料多为医用高分子材料补片，如聚四

24、氟乙烯补片、聚丙烯、涤纶补片等。这类材料共同特点是植入后的稳定性（生物惰性），缺点是不易于自身组织细胞的长入，且往往植入后会出现补片挛缩、术后疼痛、局部不适感等；（2）生物材料分为两类，一类是生物衍生材料，以动物源性组织为原料（跟腱胶原或小肠粘膜等）加工再造成补片；另一类为动物源性组织改性材料，直接利用动物组织，保留其原有的组织骨架与部分组织基质，经特殊处理制备而成。处理后的动物源性组织仿生性高，不易产生免疫排斥反应，虽失去了活性，但保留了自然组织的结构，具有类似自然组织的结构和特性，可为自体组织自然修复提供组织支架，以获得足够的时间与空间实现组织自然修复，使修复后的软组织与原健康组织无区别。

25、因而后者被认为是未来人工生物材料的发展方向。3、本土企业发展迅速，进口替代效益逐步显现得益于资金和国家政策的共同支持，中国生物医用材料在技术研发方面取得了长足的进步，自主创新能力明显提升，同时，也逐步培养了一批具备专业技术知识的创新型和复合型人才，和一批拥有自主知识产权和核心竞争力的优秀企业。在这样的环境下，硬脑膜、硬脊膜等前沿生物材料相继研发成功，本土品牌的市场占有率逐年提升。其中，在脑硬膜领域，国产品牌产品其生物特性、安全性不输于外资品牌，且具有价格优势，受到业内广泛认可，国产品牌市场份额已远远超过外资产品。随着技术的逐步成熟和产业政策的有力支撑，在进口替代效益的驱动下，动物源性植入材料行

26、业增长可期。三、 竞争格局及市场地位1、外科软组织修复神经外科生物补片神经外科生物补片市场是充分竞争市场，同类产品有20多个，动物源性植入材料产品为当前神经外科硬脑（脊）膜缺损修复的主流，部分产品同质化明显。国内神经外科生物补片市场以国产产品为主，2015年国产产品市场份额已达75%。2、先天性心脏病植介入治疗全国开展先天性心脏病手术数77,305例。按简单先心病占先心病比例70-80%计算，简单先心病手术约5-6万例，其中大部分需进行房、室间隔缺损修补（部分患者合并房、室间隔缺损），估算补片总用量约6-7万片。第三章 建筑技术方案说明一、 项目工程设计总体要求（一）设计原则本设计按照国家及行

27、业指定的有关建筑、消防、规划、环保等各项规定，在满足工艺和生产管理的条件下，尽可能的改善工人的操作环境。在不额外增加投资的前提下，对建筑单体从型体到色彩质地力求简洁、鲜明、大方，突出现代化工业建筑的个性。在整个建筑设计中，力求采用新材料、新技术，以使建筑物富有艺术感，突出时代特点。（二）设计规范、依据1、建筑设计防火规范2、建筑结构荷载规范3、建筑地基基础设计规范4、建筑抗震设计规范5、混凝土结构设计规范6、给排水工程构筑物结构设计规范二、 建设方案1、本项目建构筑物完全按照现代化企业建设要求进行设计，采用轻钢结构、框架结构建设，并按建筑抗震设计规范（GB500112010）的规定及当地有关文

28、件采取必要的抗震措施。整个厂房设计充分利用自然环境，强调丰富的空间关系，力求设计新颖、优美舒适。主要建筑物的围护结构及屋面，符合建筑节能和防渗漏的要求；车间厂房设有天窗进行采光和自然通风，应选用气密性和防水性良好的产品。.2、生产车间的建筑采用轻钢框架结构。在符合国家现行有关规范的前提下，做到结构整体性能好，有利于抗震防腐，并节省投资，施工方便。在设计上充分考虑了通风设计，避免火灾、爆炸的危险性。.3、建筑内部装修设计防火规范，耐火等级为二级；屋面防水等级为三级，按照屋面工程技术规范要求施工。.4、根据地质条件及生产要求，对本装置土建结构设计初步定为：生产车间采用钢筋混凝土独立基础。.5、根据

29、项目的自身情况及当地规划建设管理部门对该区域建筑结构的要求，确定本项目生产生间拟采用全钢结构。.6、本项目的抗震设防烈度为6度，设计基本地震加速度值为 0.05g，建筑抗震设防类别为丙类，抗震等级为三级。.7、建筑结构的设计使用年限为50年，安全等级为二级。三、 建筑工程建设指标本期项目建筑面积69638.87，其中：生产工程45858.61，仓储工程11961.15，行政办公及生活服务设施6630.57，公共工程5188.54。建筑工程投资一览表单位：、万元序号工程类别占地面积建筑面积投资金额备注1生产工程12036.3845858.616264.011.11#生产车间3610.911375

30、7.581879.201.22#生产车间3009.0911464.651566.001.33#生产车间2888.7311006.071503.361.44#生产车间2527.649630.311315.442仓储工程4513.6411961.151229.872.11#仓库1354.093588.34368.962.22#仓库1128.412990.29307.472.33#仓库1083.272870.68295.172.44#仓库947.862511.84258.273办公生活配套1214.396630.571046.203.1行政办公楼789.354309.87680.033.2宿舍及食堂

31、425.042320.70366.174公共工程3653.905188.54589.48辅助用房等5绿化工程5349.12106.00绿化率15.43%6其他工程7824.3417.537合计34667.0069638.879253.09第四章 运营管理一、 公司经营宗旨根据国家法律、法规及其他有关规定，依照诚实信用、勤勉尽责的原则，充分运用经济组织形式的优良运行机制，为公司股东谋求最大利益，取得更好的社会效益和经济效益。二、 公司的目标、主要职责（一）目标近期目标：深化企业改革，加快结构调整，优化资源配置，加强企业管理，建立现代企业制度；精干主业，分离辅业，增强企业市场竞争力，加快发展；提高

32、企业经济效益，完善管理制度及运营网络。远期目标：探索模式创新、制度创新、管理创新的产业发展新思路。坚持发展自主品牌，提升企业核心竞争力。此外，面向国际、国内两个市场，优化资源配置，实施多元化战略，向产业集团化发展，力争利用3-5年的时间把公司建设成具有先进管理水平和较强市场竞争实力的大型企业集团。（二）主要职责1、执行国家法律、法规和产业政策，在国家宏观调控和行业监管下，以市场需求为导向，依法自主经营。2、根据国家和地方产业政策、介入医疗器械行业发展规划和市场需求，制定并组织实施公司的发展战略、中长期发展规划、年度计划和重大经营决策。3、根据国家法律、法规和介入医疗器械行业有关政策，优化配置经

33、营要素，组织实施重大投资活动，对投入产出效果负责，增强市场竞争力，促进区域内介入医疗器械行业持续、快速、健康发展。4、深化企业改革，加快结构调整，转换企业经营机制，建立现代企业制度，强化内部管理，促进企业可持续发展。5、指导和加强企业思想政治工作和精神文明建设，统一管理公司的名称、商标、商誉等无形资产，搞好公司企业文化建设。6、在保证股东企业合法权益和自身发展需要的前提下，公司可依照公司法等有关规定，集中资产收益，用于再投入和结构调整。三、 各部门职责及权限（一）销售部职责说明1、协助总经理制定和分解年度销售目标和销售成本控制指标，并负责具体落实。2、依据公司年度销售指标，明确营销策略，制定营

34、销计划和拓展销售网络，并对任务进行分解，策划组织实施销售工作，确保实现预期目标。3、负责收集市场信息，分析市场动向、销售动态、市场竞争发展状况等，并定期将信息报送商务发展部。4、负责按产品销售合同规定收款和催收，并将相关收款情况报送商务发展部。5、定期不定期走访客户，整理和归纳客户资料，掌握客户情况，进行有效的客户管理。6、制定并组织填写各类销售统计报表，并将相关数据及时报送商务发展部总经理。7、负责市场物资信息的收集和调查预测，建立起牢固可靠的物资供应网络，不断开辟和优化物资供应渠道。8、负责收集产品供应商信息，并对供应商进行质量、技术和供就能力进行评估，根据公司需求计划，编制与之相配套的采

35、购计划，并进行采购谈判和产品采购，保证产品供应及时，确保产品价格合理、质量符合要求。9、建立发运流程，设计最佳运输路线、运输工具，选择合格的运输商，严格按公司下达的发运成本预算进行有效管理，定期分析费用开支，查找超支、节支原因并实施控制。10、负责对部门员工进行业务素质、产品知识培训和考核等工作，不断培养、挖掘、引进销售人才，建设高素质的销售队伍。（二）战略发展部主要职责1、围绕公司的经营目标，拟定项目发实施方案。2、负责市场信息的收集、整理和分析，定期编制信息分析报告，及时报送公司领导和相关部门；并对各部门信息的及时性和有效性进行考核。3、负责对产品供应商质量管理、技术、供应能力和财务评估情

36、况进行汇总，编制供应商评估报告，拟定供应商合作方案和合作协议，组织签订供应商合作协议。4、负责对公司采购的产品进行询价，拟定产品采购方案，制定市场标准价格；拟定采购合同并报总经理审批后，组织签订合同。5、负责起草产品销售合同，按财务部和总经理提出的修改意见修订合同，并通知销售部门执行合同。6、协助销售部门开展销售人员技能培训；协助销售部门对未及时收到的款项查找原因进行催款。7、负责客户服务标准的确定、实施规范、政策制定和修改，以及服务资源的统一规划和配置。8、协调处理各类投诉问题，并提出处理意见；并建立设诉处理档案，做到每一件投诉有记录，有处理结果，每月向公司上报投诉情况及处理结果。9、负责公

37、司客户档案、销售合同、公司文件资料、营销类文件资料、价格表等的管理、归类、整理、建档和保管工作。（三）行政部主要职责1、负责公司运行、管理制度和流程的建立、完善和修订工作。2、根据公司业务发展的需要，制定及优化公司的内部运行控制流程、方法及执行标准。3、依据公司管理需要，组织并执行内部运行控制工作，协助各部门规范业务流程及操作规程，降低管理风险。4、定期、不定期利用各种统计信息和其他方法（如经济活动分析、专题调查资料等）监督计划执行情况，并对计划完成情况进行考核。五、在选择产品供应商过程，定期不定期对商务部部门编制的供应商评估报告和供应商合作协议进行审查，并提出审查意见。5、负责监督检查公司运

38、营、财务、人事等业务政策及流程的执行情况。6、负责平衡内部控制的要求与实际业务发展的冲突，其他与内部运行控制相关的工作。四、 财务会计制度（一）财务会计制度1、公司依照法律、行政法规和国家有关部门的规定，制定公司的财务会计制度。2、公司年度财务会计报告、半年度财务会计报告和季度财务会计报告按照有关法律、行政法规及部门规章的规定进行编制。3、公司除法定的会计账簿外，将不另立会计账簿。公司的资产，不以任何个人名义开立账户存储。4、公司分配当年税后利润时，提取利润的10%列入公司法定公积金。公司法定公积金累计额为公司注册资本的50%以上的，可以不再提取。公司的法定公积金不足以弥补以前年度亏损的，在依

39、照前款规定提取法定公积金之前，应当先用当年利润弥补亏损。公司从税后利润中提取法定公积金后，经股东大会决议，还可以从税后利润中提取任意公积金。公司弥补亏损和提取公积金后所余税后利润，按照股东持有的股份比例分配，但本章程规定不按持股比例分配的除外。股东大会违反前款规定，在公司弥补亏损和提取法定公积金之前向股东分配利润的，股东必须将违反规定分配的利润退还公司。公司持有的本公司股份不参与分配利润。5、公司的公积金用于弥补公司的亏损、扩大公司生产经营或者转为增加公司资本。但是，资本公积金将不用于弥补公司的亏损。法定公积金转为资本时，所留存的该项公积金将不少于转增前公司注册资本的25%。6、公司股东大会对

40、利润分配方案作出决议后，公司董事会须在股东大会召开后2个月内完成股利（或股份）的派发事项。7、公司可以采取现金方式分配股利。公司将实行持续、稳定的利润分配办法，并遵守下列规定：（1）公司的利润分配应重视对投资者的合理投资回报；在有条件的情况下，公司可以进行中期现金分红；（2）原则上公司最近三年以现金方式累计分配的利润不少于最近3年实现的年均可分配利润的30%；但具体的年度利润分配方案仍需由董事会根据公司经营状况拟订合适的现金分配比例，报公司股东大会审议；（3）存在股东违规占用公司资金情况的，公司应当扣减该股东所分配的现金红利，以偿还其占用的资金。（二）内部审计1、公司实行内部审计制度，配备专职

41、审计人员，对公司财务收支和经济活动进行内部审计监督。2、公司内部审计制度和审计人员的职责，应当经董事会批准后实施。审计负责人向董事会负责并报告工作。第三节会计师事务所的聘任3、公司聘用会计师事务所必须由股东大会决定，董事会不得在股东大会决定前委任会计师事务所。4、公司保证向聘用的会计师事务所提供真实、完整的会计凭证、会计账簿、财务会计报告及其他会计资料，不得拒绝、隐匿、谎报。5、会计师事务所的审计费用由股东大会决定。6、公司解聘或者不再续聘会计师事务所时，提前30天事先通知会计师事务所，公司股东大会就解聘会计师事务所进行表决时，允许会计师事务所陈述意见。会计师事务所提出辞聘的，应当向股东大会说

42、明公司有无不当情形。第五章 发展规划分析一、 公司发展规划（一）公司未来发展战略公司秉承“不断超越、追求完美、诚信为本、创新为魂”的经营理念，贯彻“安全、现代、可靠、稳定”的核心价值观，为客户提供高性能、高品质、高技术含量的产品和服务，致力于发展成为行业内领先的供应商。未来公司将通过持续的研发投入和市场营销网络的建设进一步巩固公司在相关领域的领先地位，扩大市场份额；另一方面公司将紧密契合市场需求和技术发展方向进一步拓展公司产品类别，加大研发推广力度，进一步提升公司综合实力以及市场地位。（二）扩产计划经过多年的发展，公司在相关领域领域积累了丰富的生产经验和技术优势，随着公司业务规模逐年增长，产能

43、瓶颈日益显现。因此，产能提升计划是实现公司整体发展战略的重要环节。公司将以全球行业持续发展及逐渐向中国转移为依托，提高公司生产能力和生产效率，满足不断增长的客户需求，巩固并扩大公司在行业中的竞争优势，提高市场占有率和公司影响力。在产品拓展方面，公司计划在扩宽现有产品应用领域的同时，不断丰富产品类型，持续提升产品质量和附加值，保持公司产品在行业中的竞争地位。（三）技术研发计划公司未来将继续加大技术开发和自主创新力度，在现有技术研发资源的基础上完善技术中心功能，规范技术研究和产品开发流程，引进先进的设计、测试等软硬件设备，提高公司技术成果转化能力和产品开发效率，提升公司新产品开发能力和技术竞争实力

44、，为公司的持续稳定发展提供源源不断的技术动力。公司将本着中长期规划和近期目标相结合、前瞻性技术研究和产品应用开发相结合的原则，以研发中心为平台，以市场为导向，进行技术开发和产品创新，健全和完善技术创新机制，从人、财、物和管理机制等方面确保公司的持续创新能力，努力实现公司新技术、新产品、新工艺的持续开发。（四）技术研发计划公司将以新建研发中心为契机，在对现有产品的技术和工艺进行持续改进、提高公司的研发设计能力、满足客户对产品差异化需求的同时，顺应行业技术发展，不断研发新工艺、新技术，不断提升产品自动化程度，在充分满足下游领域对产品质量要求不断提高的同时，强化公司自主创新能力，巩固公司技术的行业先

45、进地位，强化公司的综合竞争实力。积极实施知识产权保护自主创新、自主知识产权和自主品牌是公司今后持续发展的关键。自主知识产权是自主创新的保障，公司未来三年将重点关注专利的保护，依靠自主创新技术和自主知识产权，提高盈利水平。公司计划在未来三年内大量引进或培养技术研发、技术管理等专业人才，以培养技术骨干为重点建设内容，建立一支高、中、初级专业技术人才合理搭配的人才队伍，满足公司快速发展对人才的需要。公司将采用各种形式吸引优秀的科技人员。包括：提高技术人才的待遇；通过与高校、科研机构联合，实行对口培训等形式，强化技术人员知识更新；积极拓宽人才引进渠道，实行就地取才、内部挖掘和面向社会广揽人才相结合。确

46、保公司产品的高技术含量，充分满足客户的需求，使公司在激烈的市场竞争中立于不败之地。公司将加强与高等院校、研发机构的合作与交流，整合产、学、研资源优势，通过自主研发与合作开发并举的方式，持续提升公司技术研发水平，提升公司对重大项目的攻克能力，提高自身研发技术水平，进一步强化公司在行业内的影响力。（五）市场开发规划公司根据自身技术特点与销售经验，制定了如下市场开发规划：首先，公司将以现有客户为基础，在努力提升产品质量的同时，以客户需求为导向，在各个方面深入了解客户需求，以求充分满足客户的差异化需求，从而不断增加现有客户订单；其次，公司将在稳定与现有客户合作关系的同时，凭借公司成熟的业务能力及优质的

47、产品质量逐步向新的客户群体拓展，挖掘新的销售市场；最后，公司将不断完善营销网络建设，提升公司售后服务能力，从而提升公司整体服务水平，实现整体业务的协同及平衡发展。（六）人才发展规划人才是公司发展的核心资源，为了实现公司总体战略目标，公司将健全人力资源管理体系，制定科学的人力资源开发计划，进一步建立完善的培训、薪酬、绩效和激励机制，最大限度的发挥人才潜力，为公司的可持续发展提供人才保障。公司将立足于未来发展需要，进一步加快人才引进。通过专业化的人力资源服务和评估机制，满足公司的发展需要。一方面，公司将根据不同部门职能，有针对性的招聘专业化人才：管理方面，公司将建立规范化的内部控制体系，根据需要招

48、聘行业内专业的管理人才，提升公司整体管理水平；技术方面，公司将引进行业内优秀人才，提升公司的技术创新能力，增加公司核心技术储备，并加速成果转化，确保公司技术水平的领先地位。另一方面，公司将建立人才梯队，以培养管理和技术骨干为重点，有计划地吸纳各类专业人才进入公司，形成高、中、初级人才的塔式人才结构，为公司的长远发展储备力量。培训是企业人力资源整合的重要途径，未来公司将强化现有培训体系的建设，建立和完善培训制度，针对不同岗位的员工制定科学的培训计划，并根据公司的发展要求及员工的发展意愿，制定员工的职业生涯规划。公司将采用内部交流课程、外聘专家授课及先进企业考察等多种培训方式提高员工技能。人才培训

49、的强化将大幅提升员工的整体素质，使员工队伍进一步适应公司的快速发展步伐。公司将制定具有市场竞争力的薪酬结构，制定和实施有利于人才成长和潜力挖掘的激励政策。根据员工的服务年限及贡献，逐步提高员工待遇，激发员工的创造性和主动性，为员工提供广阔的发展空间，全力打造团结协作、拼搏进取、敬业爱岗、开拓创新的员工队伍，从而有效提高公司凝聚力和市场竞争力。二、 保障措施(一)深化国际交流合作在产业技术标准、知识产权、产业应用等方面广泛开展国际交流，不断拓展合作领域。加强与国外产业研究机构开展交流合作，及时准确把握世界产业发展趋势。鼓励企业与国外产业先进企业和研发机构合作，鼓励企业创造条件到境外设立产业研发机

50、构，努力掌握产业核心技术。鼓励跨国公司、国外机构等在本地设立产业研发机构、人才培训中心，争取更多高端产业项目落户本地。(二)加强宣传培训充分发挥媒体、行业协会、产业联盟等社会组织的积极作用，加大对产业的宣传。广泛开展产业咨询服务和宣传。(三)加强招商引资和重点项目建设在招商引资工作上，要以本规划的重点产品为方向，以完善产业链为重点，着力引进世界500强和国内行业10强企业，进一步提升区域产业技术和产品档次，促进区域产业结构调整和优化升级。(四)加强行业自律发挥行业协会熟悉行业、贴近企业的优势，引导企业遵规守法、规范经营，健全行规行约，完善行业诚信评价体系，加强行业自律。组织企业共同建立市场行为

51、规则，维护市场竞争环境。(五)加大政策支持充分利用扶持战略性新兴产业的相关政策，支持产业服务高端产品发展。加大政策对产业各方面的支持。鼓励优势骨干企业推进联合重组，提高核心竞争力，带动产业转型升级。(六)改善行业管理完善运行监测网络和指标体系，加强行业运行监测，强化信息监测分析，定期发布行业信息。注重发挥行业协会等中介组织在加强行业管理、推动社会责任建设、开展行业自律等方面的积极作用。第六章 安全生产分析一、 编制依据（一）设计依据1、中华人民共和国劳动法（1995年1月1日施行）。2、中华人民共和国安全生产法（2002年11月1日施行）。3、中华人民共和国消防法（2009年月5月1日施行）。

52、4、中华人民共和国职业病防治法（2002年月5月1日施行）。5、中华人民共和国特种设备安全法（2014年1月1日起施行）。6、特种设备安全监察条例（国务院令549号，2009年）。7、使用有毒物品作业场所劳动保护条例（国务院令第352号）。8、安全生产许可证条例（国务院令第397号）。9、危险化学品安全管理条例（国务院令第591号）。（二）采用的标准1、生产过程安全卫生要求总则（GB/T12801-2008）。2、工业企业设计卫生标准（GBZ1-2010）。3、建筑设计防火规范（GB50016-2006）。4、建筑灭火器配置设计规范（GB50140-2005）。5、危险货物分类和品名编号（GB

53、6944-2012）。6、供配电系统设计规范（GB50052-2009）。7、危险化学品重大危险源辨识（GB18218-2009）。8、建筑设计防雷设计规范（GB50057-2010）。9、职业性接触毒物危害程度分级（GBZ230-2010）。10、爆炸危险环境电力设备设计规范（GB50058-2014）。11、工业企业噪声控制设计规范（GB/T50087-2013）。12、火灾自动报警系统设计规范（GB50116-2013）。13、工业企业总平面设计规范（GB50187-2012）。14、建筑抗震设计规范（GB50011-2010）。15、低压配电设计规范（GB50054-2011）。16、

54、防止静电事故通用导则（GB12158-2006）。17、20KV及以下变电所设计规范（GB50053-2013）。18、泡沫灭火系统设计规范（GB50151-2010）。19、消防给水及消火栓系统技术规范（GB50974-2014）。20、个体防护装备选用规范（GB/T11651-2008）。21、安全标志及其使用导则（GB2894-2008）。（三）生产过程不安全因素识别生产过程中可能产生的危险有害因素主要有：自然危害、火灾爆炸、中毒、粉尘、噪声、机械伤害、灼伤等，具体情况如下：1、自然危害因素有：暴雨、洪水、雷电、地震、酷热等。2、火灾爆炸：火灾爆炸危险物质，生产过程中易发生火灾爆炸事故。

55、3、中毒：有毒物质在生产过程中发生泄漏，易造成操作工中毒事故。4、噪声：罗茨风机、空压机及各种泵类等设备在运转过程中产生较大噪声，会对操作工造成危害。5、灼伤：在生产过程中发生喷溅，会造成操作工灼伤事故。6、机械伤害：机泵转动设备会对人体造成机械伤害。7、触电：电气设备老化、腐蚀均能造成漏电而发生触电事故。8、高温烫伤：高温的设备和管道若无适当的防烫保温措施，生产过程中会发生高温烫伤事故。9、低温冻伤：操作工接触低温设备或管道，可能发生冻伤事故。10、高处坠落：生产过程中有位于高处的操作平台，在操作及检修过程中会造成高处坠落事故。二、 防范措施1、本项目在实施过程中必须根据工业安全卫生的规定，

56、严格按照工程项目劳动安全卫生的原则，将各有害因素控制在规定范围之内，按文明生产要求组织生产，在系统调试安装过程中做好安全保护工作。2、本项目整个生产过程中所采用的原料、辅料品种较多，成分复杂，噪声也能对人体构成威胁，因此对于安全和工业卫生要严格按照国家的规范及法规去设计。公司内有专门的人员负责安全生产，在生产过程中建立严格的防火防爆、防机械伤害等安全生产技术措施，并对上岗工人组织安全教育，制定严格的安全生产操作规程，杜绝一切安全卫生事故的发生。3、工艺布置应有利于安全生产和有效操作，并按消防安全规范设置安全疏散通道、安全门，为便于事故发生时人员的疏散，在主要安全通道设置事故应急照明和安全疏散标志，车间内配备消火栓、消火箱、灭火器等消防设施。4、所有电源、电线安装均由有资质的电力部门负责实施，车间低压动力线路及供电照明设施皆要有过热、过流保护，各用电设备应有可靠的接地或接零措施，特殊设备有防静电措施，确保操作安全。建筑物避雷、接地措施要符合有关规定，建筑物防雷接地、用电保护接地、防静电接地及通讯设备安全