GMP现场检查审计条款列表

1、精品资料推荐审计方责任列表编号需要被审计的文件审计小组责任人责任人签名日期开场介绍公司概况1组织和人员2QA 质量管理3人员4建筑和设施5加工设备6文件和记录7物料管理8- 生产和过程控制9原料药和中间体的包装和贴签10存储和分发11实验室控制12验证13变更控制14- 不合格物料和再利用15投诉和召回16协议生产商, 成员审计区域厂区概况() 仓库()车间纯化水系统, , . 蒸汽& 分析实验室和微生物化验室留样室稳定性实验室( )总结会议(将把含有被审计人员签名的缺陷列表初稿递交客户)QA 调查列表负责人QA谁负责将审计列表输入进电脑QA谁负责对列表进行复审QA谁负责对问题列表放行被审计方

2、责任列表精品资料推荐姓名职务公司日期总经理副总经理QA 质保部主管QA 质保部经理QA 质保部副经理QC 质检部经理QC 质检部副经理生产部主管车间主任工程部经理/仓库主管 /操作工/水系统主管 / 操作工/污水系统主管 / 操作工精品资料推荐? 需要的文件 ?在审计前和审计中，应该从被审计方获得以下文件的复印件中国 中国营业执照 中国药品生产许可( , )公司的广告说明书 (尤其, 关于被审计的工厂 )有农药水平检测项的城市 用水检测报告() , , 产品标准 , ,证书或其他证书 工厂的组织结构图( ) 在生产区里一些重要设备列表 (包括鉴定号 )( ) 在实验室里一些重要的设备列表(包括

3、鉴定号 )/ ( - . 有关产品列表 ( 评估交叉污染和洁净问题 )工艺流程图 纯化水制备流程图 污水处理流程图 上一批给德国客户的产品标签复印件精品资料推荐在审计期间以下的文件是需要评估的 :( )变更控制列表(所举例子必须经过确认和调查)( ) 偏差列表(所举例子必须经过确认和调查)( ) 超标处理列表(举一个实际的例子)( ) 验证列表(所举例子必须经过确认和调查)- ()自检列表(所举例子必须经过确认和调查) 所有和及其他文件的列表 洁净区空调和压缩空气系统 稳定性研究7 符合 7 方针的问题列表编号问题/是否 不适用/ / 文件编号 /缺陷 / 注释序公司概况1工厂地点村庄郊区城市

4、2地区人口3公司成立时间4, 2.工厂第一次投产时间以及工厂面积5开始着手生产此产品时间6开始着手在此场地生产此产品时间精品资料推荐7车间最近一次修建时间 洁净区最近一次修建时间2 车间总面积2 洁净区面积82 中心实验室面积中控实验室面积（如果适用）9仓库列表，哪个是用于被审计产品的，面积为多少？固体原料仓库 :液体原料仓库 :成品库 :其他仓库（） 危险品（易爆品）毒药库散装液体10总员工人数11总经理名称 管理层员工数量12QA; QA 主管姓名 QA ; QA 数量13QA, .负责放行欧洲产品的 QA 的姓名和职位14QC; QC 主管姓名 QC ; QC 数量15生产主管姓名 车间

5、员工数量16公用系统部门员工数量17（） 仓库员工数量18上一年产量（吨） , 中国药典 , 现行欧洲药典 , 旧版欧洲药典 , 美国药典 . 日本药典19为我们的客户生产的产品是 根据根据现行欧洲药典根据旧版欧洲药典 根据其他药典20/ （）. 上一年为销售公司 / 客户生产的量（吨）21产品规格 （）22原料外包装种类纸板桶蓝色桶金属桶铝桶罐 其它（请描述）精品资料推荐23原料内包装种类1 一层透明塑料袋2 两层透明塑料袋 黑色塑料袋 白色（不透明 ）塑料袋 纸袋 铝袋 其它24, ?订单合同是否明确了产品的所有的规格要求，包括包装,是否按照欧洲要求生产？符合欧洲 符合要求 微粉化特殊杂质

6、 包装 其它25被审计方是否有该产品的 /证书？如果是，写下号。26本次审计的是否通过以下权威机构的认证？写下年份 （ ） 欧洲检察官 （ 哪位 ）27是否还有其他通过以下权威机构的检查 （ ） 欧洲检察官 （哪位） 写下产品名称1组织和人员28被审计方是否提供最新的集团的 /区域的 /部门的组织结构图 的复印件29被审计方是否提供最新的 / 验证文件 /自检程序的列表30是否有场地主文件？2质量管理2.1总则31是否有对此产品生产和检测的人员的“质量声明”？场地主文件/32QA QA? QA 经理是否有足够资质？ 本科学历 专科学历 其他 专业 : 毕业时间 : 工作时间 : QA的 QA

7、课程数量 : QA或 的QA 课程数量 : 33谁将对欧洲产品放行 同一个人 其他专人34QA? 此人是否有足够资质？精品资料推荐有资格放行这个 的 QA 是否有足够资质？ 本科学历 专科学历其他 专业 : 毕业时间 : 工作时间 : QA的 QA 课程数量 : QA或 的QA 课程数量 : 35QA , 文件上有无对质量管理体系的描述？QA 质量管理体系的陈述场地主文件/36有无签名列表？QAQC生产仓库37有无 , 及其他文件的列表编号名称分发号分发部门 执行时间 上一次变更时间2.13QA ?是否有一个独立于生产的质量部门？38QA QA QC? 质量部门经理负责 QA 和 QC?39Q

8、A . 质量部门经理可以完全授权他人负责 取样 检测 放行 非洁净车间的中间体40谁负责取样 检测 放行 洁净车间的中间体41谁负责 取样 检测 放行 ? 成品精品资料推荐2.15QA .QA 保证所有的活动都必须当时记录在案。2.16QA QA 担保所有缺陷都 记录 调查. 解释2.17,QA ( 10.20)所有物料，中间体和在 QA 完成满意的评价后才能放行(10.20条款除外)2.18应当有规程能确保公司的责任管理部门能及时得到以下 通知, 药政检查, 严重的缺陷产品缺陷相关活动QA , 质量投诉, 召回药政活动其它2.2QA 质量部门的责任2.20QA QA .QA 应该涉及所有的质

9、量相关问题2.21QA QA . 所有与质量有关的文件应当由 QA 审核批准2.22.1QA / , ,QA 的职责是放行 / 拒绝所有的物料、中间体和2.22.2QA /QA 的职责是放行 / 拒绝包装，标签材料42QA QA .QA 制定相关的质量体系43QA :QA 负责审核审批：2.22.3? . 在放行前，完整的批生产和批检验记录2.22.4?确保已对重大偏差进行了调查并已解决2.22.所有的质量标准和主生产规程2.22.6? QA ( “”) 影响质量的变更 (变更控制 )2.22.7? 按照经批准的计划定期进行内部审计2.22.8?批准中间体和的合同生产企业。2.22.? (.

10、) QA精品资料推荐9所有可能影响质量的规程（例如：文件）2.22.10? 验证方案和报告2.22.11? QA 调查并解决质量相关投诉2.22.12? 使用有效的系统进行维护和校验主要设备2.22.13? 物料完成相关的检验并报告了检验结果2.22.14?建立稳定性数据支持复检日期和保存条件44? 记录审计发现的问题和整改情况，并引起相关管理者的注 意2.22.15? QA （ ） 进行产品质量审查（建议每年一次）2.3生产单位的职责45QA? 生产主管是否有足够资质？ 本科学历 专科学历 其他 专业 : 毕业时间 : 工作时间 : QA 的 QA 课程数量 : QA 或 的QA 课程数量

11、: 2.3.1生产主管按照书面程序准备、复核、批准和发布生产的指 令2.3.2- QA.按照 QA 预先批准的指令生产2.3.3审核所有的生产记录，并签署放行2.3.4担保记录并评价所有的生产缺陷2.3.4调查关键缺陷，并记录处理结果2.3.5清洁的生产设备2.3.6执行必要的校准并记录2.3.7维护厂房和设备，并保留记录精品资料推荐2.3.8建立并审核验证方案和报告2.3.9评价为了产品、工艺或设备而提出的变更2.3.10QA确认新的和改进的设施和设备2.4(-) 内部审计(自检)2.40- 自检 过程是否有？/怎样写方案的 /方案 报告 整改时间表 整改报告 怎样选择审计组46 /, ?是

12、否有一个怎样选择审计组的程序？利益冲突管理准则QA 资格独立于被审计领域47谁是整改负责人总经理QA 部门负责人2.40?自检是否按照时间表进行？2.40/ ?有没有程序 /表格 /说明如果审计或者部分审计延期的做法？2.40QC ? 自检多久进行一次？48勾出去年每个部门的自检项目QA QA 部门 QC QC 部门 生产部门 工程部门 仓库 水系统空压机 污水处理 其它2.41. ?检查去年报告，是否所有的整改都已快速完成 ?2.5QA 产品质量回顾10精品资料推荐2.50QA ? , QA(. 3 )是否做过年度质量回顾？如果批数太多，也可以隔小段时 间做一次回顾(如，每 3个月)49QA

13、 ? 是否有怎样编写年度质量回顾的 , ？50是否包含此段时间生产的所有批次，包括, 不合格的, 返工的, 再加工的, 被销毁的2.50? -关键中间控制过程和关键检测结果的回顾2.50? -所有关键缺陷或者偏差的回顾及相关调查2.50? 工艺和分析方法上的变更回顾2.50? QA- , ; 质量反馈，投诉召回等回顾2.50?稳定性监控结果回顾2.50?生产过程的验证情况回顾2.50? QA 整改措施是否适当的回顾2.51? “ ” “ ”? 是否包含回顾评价，有无综述“必须整改”或“无须整 改”？51如果适用，是否有整改报告？52年度质量回顾是否用于批记录中预期监控范围的再评估？53是否有文

14、件指出“去年没有相关法规或药典有过更新”？3人员3.10QA .应该有足够数量的操作人员，并监督其操作3.1QA 人员资格3.11? 有无人员职责或？54QA QA 人员工作职责 QC QC 人员工作职责 生产人员工作职责 仓库人员工作职责3.12人员必须经过相应的教育、培训并具备相关经验3.12评估生产线上一个操作人员的个人档案，培训记录，对设 备操作培训记录和测试。设备书面知识11精品资料推荐法规培训纪录 测试 其它3.12评估一位仓库人员的个人档案，培训记录，对设备操作培 训记录和测试。设备书面知识法规培训纪录测试其它3.12评估一位实验室人员的个人档案，培训记录，对设备操作培训记录和测

15、试。设备书面知识法规培训纪录测试其它3.12QA .评估一位 QA 人员的个人档案，培训记录和测试。书面知识法规培训纪录测试其它3.12评估一位工程人员的个人档案，培训记录和测试。书面知识法规培训纪录测试其它55: 培训应该包括： 培训申请/ 培训人 日期 主题被培训部门 缺席者, 测试/ 及格 /不及格 %缺席者和测试不及格人员的复试3.12QA . 培训应该由有资格的人员定期进行。 顾问部门经理QA12精品资料推荐3.12QA, QA ? 由谁来检查并确认培训人员是有资格培训工人的 ? QA3.12QA?有没有文件或者台帐指出培训人员或者老师是有资格的56有资格培训的人是在哪里培训的？查看

16、培训记录。 课程其它3.2人员卫生3.20在 , 或者其他文件里应该有陈述“应该养成良好的卫生习 惯”3.21QA 洁净区是要求有足够的服装 外套帽子口罩手套57非洁净区内 （ 包装区 ）的服装多久洗一次？58洁净区内的服装多久洗一次？59非洁净区 （包装区 ） 服装用什么清洗？冷水热水清洁剂记录用的是什么清洁剂和它的浓度。 60洁净区服装用什么清洗？冷水热水 纯化水 酒精 清洁剂 记录用的是什么清洁剂和它的浓度。 3.22人员应该避免直接接触中间体和3.23在规定的区域内禁止吸烟、食物和饮料3.23如果全厂禁烟，记下文件编号。3.24所有生病 / 有伤口 / 传染病的人员应该禁止进入规定的区

17、域,除非该人员经治疗痊愈或确定不影响安全或质量3.24人员在进入洁净区前必须向其管理人员报告其负面的健康状况，如果此疾病会对质量有影响的话61只有那些经过管理人员批准的人员可以进入限制区域（洁 净区）。访问者需要指导、监督和授权。查看和记录的相 关项目。62: 参观者要明确 人员限制数量 注意事项 不得带珠宝 手机13精品资料推荐笔记本参观人员对不过敏 参观人员的疾病不得对有影响 参观人员需签名63参观者进入洁净区的人员数量限制是多少？64有无台账 授权文件 参观者签名65对于某些（抗生素，荷尔蒙）会有一些附加的员工要求 （性别 /年龄）以及卫生要求（淋浴设备）。在备注栏详细 记录66参观者在

18、参观高敏感性物料，如青霉素、头孢、一些类固醇或细胞毒素抗癌药的生产有是否有淋浴。3.3顾问67有无顾问3.30有资格培训的人是在哪里培训的？查看培训记录。欧洲 课程其它3.31, 记录必须包含, 姓名, 地址QA 资格提供的服务类别 如果可以记录名字和地址。 4建筑和设施4.1设计和构造4.10是否说明用于中间体和原料药生产的厂房和设施的选址、 设计和建造应当便于清洁，维护和适应一定类型和阶段的 生产操作。设施的设计应尽量减少潜在的污染。68? 厂区地面如何？ 干净整洁 绿色草坪 树 花 池塘 完好的路面 其它69是否有物料在外面储存在顶棚下用罩子保护未保护其他保护措施（在备注中写明）70鉴别

19、标签是否清晰71是否有或文件要求鉴别标签需清晰可读？在备注中详细写出4.10设施的设计应该尽可能的减少可能的污染 . 专用车间14精品资料推荐-非专用车间 专用设备 防止污染的程序72是否有软件保护程序（非洁净区），如培训、和文件 不同的上料时间，其中有清洁程序 员工的培训记录 相关和文件产品更换前的清洁验证73是否有硬件保护程序（非洁净区），如固定的塑料遮挡物 可移动的塑料遮挡物 装料时有塑料帘子 与其他设备相隔长距离4.10有微生物标准的需要有其他防护。有什么其他防护？4.11清洗区域是否合理安排和控制？（设备清洗流程、未清洁和已清洁设备的储存，标签）4.12车间外面是否有安装设备？4.1

20、2这个设备能否自身对物料提供足够保护，它可以自动关闭或是个封闭的系统？4.12非洁净区是开放式的车间吗？（有不可关闭的大出口可以 通向外面）74是否有软件保护程序（洁净区），如培训、和文件 不同的上料时间，其中有清洁程序 员工的培训记录 相关和文件 产品更换前的清洁验证75是否有硬件保护程序（洁净区），如 固定的塑料遮挡物 可移动的塑料遮挡物 装料时有塑料帘子 与其他设备相隔长距离4.13物流和人流设计应该防止混淆或污染。是否有平面图？4.14? 原辅料仓库中在哪里取样？ 简单的无排风装置的取样间 简单的有排风装置的取样间 有层流罩的取样间 100,000 100,000 级取样间 10,00

21、0 10,000 级取样间 取 样车 取样帐 专门地方 任何地方（ ） 不适用（仓库只有一种产品）76近红外是否有用？4.14原辅料仓库的接收货物区是否被确认, 墙上有标签, 地上有划线? 其他确认？15精品资料推荐4.14, 非洁净区内的接收货物区是否被确认 墙上有标签 地上有划线其他确认4.14洁净区内不 同房间的接收货物区是否被确认 , 墙上有标签地上有划线? 其他确认？77是否有防寄生虫，害虫和其他昆虫的措施？ 挡鼠板 粘鼠板其他陷阱- 灯 塑料帘 其他4.14原辅料仓库的待验区是否被确认, 墙上有标签, 地上有划线? 其他确认？78是否有进库，准备放行或不合格的物料的接收，鉴别，待

22、验的或？79是否有说仓库的操作人员要检查产品名称供应商名称供应商批号自己的公司编码容器数量总量容器的量容器是否干净容器是否有破损容器是否密封卡车是否干净 卡车是否有正确的牌照( ) 司机是否有运输危险物品或易爆品的证书(如果 可行)80是否有物料进库列表，有哪些内容产品名称供应商名称供应商批号自己的公司编码容器数量总量容器的量容器是否干净容器是否有破损容器是否密封 卡车是否干净卡车是否有正确的牌照16精品资料推荐进库日期 备注 仓库员工签名 检查人的签名 运输人的签名81谁可以拒货QA仓库领导负责此事的仓库人员82在允许物料进入仓库之前，是否有要求要清洁外包 ?83中间体和成品放行或拒货前应待

23、检84不合格原辅料是否被确认并分开储存： 用红色带子隔开 地上划出区域贴上标签 放在锁着的笼子里放在单独上锁的房间内85非洁净车间里在哪里取样？ 取样间 取 样车 取样帐 在规定区域里桶外取样86当从管道里取液体样品时，是否要在管道口罩上小塑料 袋？87洁净区是否有物料进口的房间（气闸），在哪里脱包，包装材料如何送往废物区域？88容器需要清洁（除外包后）。什么时候清洁的？在转移到洁净区之前打开前称量前89液体被转移到洁净区是通过过滤器没通过过滤器 在备注中写下过滤器的孔径。90有什么措施可以限制洁净区外面的工人无法从外面进入洁 净区？磁门锁门上标签培训记录91洁净车间是否有取样间？房间号。92

24、放行产品是否有足够的地方存放93生产操作是否有足够的地方？94是否足够地方包装和贴标签？95是否有足够的地方进行实验室操作 ?96是否有 , 或文件规定有害微生物的污染限度97应该维护以下专用设备结晶干燥包装17精品资料推荐贴标签98应该适当的考虑用于其他高活性、敏感或毒性产品的专用 设备99处理程序要求滤过性毒菌的灭活或降低应该分开。4.15盥洗室应当与生产区隔离，但要便于达到4.15: 盥洗设施需要： 热水和冷水 肥皂和清洁剂 干手机和纸巾 淋浴和更衣室（如果可行）4.16洁净室内是否有检测室？房间号。4.16检测室的结构是否会影响生产？100原辅料仓库是否有货位卡系统台帐系统标签系统（包

25、括放行和待验标签）101这些系统提供了哪些信息 产品名称供应商名称 （ ） 供应商批号 公司编号 检验编号接收日期 现有量 储存人姓名 传送量 接收人姓名 接收日期 有效期102中间体仓库是否有货位卡系统台帐系统标签系统（包括放行和待验标签）103这些系统中包含哪些信息？ 产品名称批号检验编号 放行编号或详细资料 接收日期 现有量 储存人姓名 传送量18精品资料推荐接收人姓名 接收日期 有效期104是否所有仓库的电子天平都用上下限和中间值的砝码称量一次或者上下限砝码称量两次进行日常校准？105台帐是否有时间称量人检查人所有砝码以及完整的偏差范围 所有称量的重量的完整书写106, 是否在天平上或

26、附近标明所有细节 称量范围 使用范围每个称量值的偏差范围 校验细节4.2公用系统4.20是否有文件说到可能影响产品质量的所有公用系统（如蒸 汽，气体，压缩空气和加热，通风及空调）应该确认合格 并且要适当的监测4.21应该有足够的通风、空气过滤和排气系统。见平面图4.21应当有以下的控制和监控设备（在洁净区内）压缩空气湿度温度107适用的空调系统和空气净化系统是否有确认？4.22再循环的空气应该适当控制（交叉污染）。检查场地平片图，确认产尘区的排风是（经过滤网）直排到车间外面的4.23应该标识永久安装的管道组。108? 洁净区的状态？（ 100,000 300,000 ） （包括中国的 10万级

27、和 30万级）109是否在洁净室监控：110尘埃粒子（几个月一次） 0.5 尘粒 3,50 0,000个 /3；5尘 粒20,000个/ 3。111浮游菌（几个月一次）浮游菌菌落数20个0 / 3 。112沉降菌（几个月一次）沉降菌菌落数 10个/ 皿。113培养基是否放置了 4个小时？114如果曝光时间减少了，怎样调整（例如：降低警戒和行动 限）和 / 或计算。115对于曝光时间减少的调整，是否有做验证？116有哪些不同的限制，比如 , 警戒限 , 行动限 最终限（停止生产）？117检查去年尘埃粒子，浮游菌和沉降菌的表格。是否所有的数据都正常范围之内？19精品资料推荐118文件里是否有说到当

28、超出限度时，要采取行动119在洁净区是否有连续的两套过滤器用于排气？120这个系统分为： 初效过滤器 中效过滤器121是否有三套（或更多）过滤器？122初效过滤器 (5 )1 , 2 , 3 , 4123中效过滤器 (1 )5 , 6 , 7 , 8 , 9124高效过滤器 (0.5 或更低 )10 , 11 , 12 , 13 , 14125超高效过滤器15 , 16 , 17126初效过滤器什么时候更换？ 没有压力 压力超过 压力超过起始压力的两倍.每月127中效过滤器什么时候更换？没有压力压力超过 压力超过起始压力的两倍 每月128高效过滤器多久检测？6个月12个月其他（备注中写下）12

29、9初效过滤器是否清洗？130在废弃之前，初效过滤器多久清洗？131中过滤器是否清洗？132在废弃之前，中效过滤器多久清洗？4.24地漏应当有足够的尺寸，而且应当根据情况装有空断器或适当的装置，防止倒虹吸。133地漏密封应该用75酒精3双氧水 65异丙醇其他134蒸汽是否接触物料（干燥器）？135是否有蒸汽系统的确认？136蒸汽是否监控并检验以确保没有污染物？137是否有压缩空气的确认？138压缩空气是否接触物料？139应该监测并且测试压缩空气 , 确定它是否存在着污染物 （ 0.1 油/ 3 ）。140无油（看说明书）20精品资料推荐证书141氮气是否接触 , 中间体或者成品142非洁净区到洁

30、净区之间是否有最终过滤器？143其他的公用系统应该符合相关的质量标准。如果适用，列 举其它效用4.3水4.30生产中使用的水应当满足其用途的要求。4.31水制标准应该达到或者德国或者美国饮用水的标准（见模 板）144是否有检测报告？检查检测报告。145是否经常检测？多久检测一次？146/饮用水是否达到的最低标准？ 不含化学物质，如致癌物 有毒物质 金属 有机氯杀毒剂 林丹 有机物放射线 微生物4.32纯化水系统需要按照已经制定的程序确认、验证、维护和检测。检查水的验证4.33检查去年纯化水里的细菌总数量。所有检测是否都在规格 标准之内？4.33有哪些不同的限制，比如警戒限行动限最终限（停止生产

31、）？147中是否说明当这些限度超过时该怎么办？148是否用蒸馏水（对于无菌产品）？149检查无菌水系统的验证150较好的水质需要被用到 洁净区要用纯化水 细胞培养 注射剂需要用高纯化水151洁净区的纯化水 / 高纯水取样点是否编号？152在备注中解释取样点编号的含义153最终漂洗的水质应该和工艺用水的质量相同4.34用于非肠道的非无菌的最终分离和提纯程序的用水应该检测并控制其微生物和内毒素指标154高纯水系统需要按照已经制定的程序确认、验证、维护和 检测。检查水的验证。155检查去年无菌水里内毒素，控制菌和细菌的数量？这些检验是否都在规格标准之内156水系统里有什么设备1） 饮用水21精品资料

32、推荐2) / 絮凝剂 /软水器3) () 砂滤器(硅酸盐)4) 活性炭过滤器5) (1 0.5 ) 过滤器 (1或0.5 )6) 1 1反渗透系统7) ( ) 电导率仪(如果适用) / .8) 2 2 反渗透系统9) ( ) 电导率仪(如果适用) / .10)“离+子”交 换“ +”11) -“离子交换“-”12) 双室离子交换器13) 系统14) ( ) 电导率仪(如果适用) / .15) 微孔过滤系统16) ( ) 电导率仪(如果适用) / .17) (0.2 ) 过滤器 (0.2 )18) - 紫外灯19) 臭氧发生器20) 管道加热器21) 纯化水循环储罐22) ( ) 其他(在备注中

33、写出)157描述水的取样点 (在哪一步后取样 ), 用上一项的号码！158是否贴标签？罩上塑料袋 (在水系统 )？4.4限制4.40在高致敏性物质，如青霉素或头孢菌素类的生产中，应当 使用专用的生产区，包括设施，空气处理设备和/或工艺设备。4.41当涉及具有感染性，高药理活性或毒性的物料时(如，激 素类或抗肿瘤类)，也应当考虑专用的生产区，除非已经 建立并维持一套经验证的灭火和/或清洗程序。4.42应当建立并实施相应的措施，防止由于在各专用区域间流 动的人员和物料而造成的交叉污染 是否有预防交叉污染的措施这些程序是否被监控员工是否有良好的习惯和更衣措施以防止交叉污染 是否有措施防止设备、物料和

34、人员从一个专用区域移动到 另一个专用区域产生交叉污染4.43剧毒的非药用物质，如除草剂，杀虫剂的任何生产活动(包括称量，研墨或包装)都不应当使用生产原料药所使 用的厂房和 /或设备。这类剧毒非药用物质的处理和储存都 应当与原料药分开4.5照明159为了便于清洁、维护和正确的操作，在所有规定的区域应该有足够的照明系统 (300) ？4.50维护，清洁，一般生产时是否有足够的照明？仓库生产区22精品资料推荐洁净区 化验室4.6污水和垃圾4.60是否有文件说明工厂及相邻区域的污水，垃圾和其他废弃 物（如生产过程中产生的固体，液体，气体副产物）应被 安全，及时，卫生地处理？4.60废弃物是否有效的从生

35、产区域排出（如用容器或塑料袋等封闭系统防止对其他区域的污染）？4.60装运废弃物的容器和 /或管道也要清楚标识。160污水怎样处理？直接进入下水道通过承包方通过政府 通过内部污水处理系统161污水处理用到以下哪些设备？ 大颗粒的筛网混合池调节池（ ） 沉淀池好氧池（多少个） 厌氧池 （多少个） 混合好氧 / 厌氧池 沉淀池循环系统鱼池值 /砂滤器活性炭过滤器4.7卫生和维护4.70是否有文件说明建筑应该进行适当的维护。4.70是否有未来的计划时间表。162非洁净区是 新的 干净的墙和地上无损坏所有的工具设备都要放在指定地点？163洁净区是,干净的, 墙和地上无损坏所有的工具设备都要放在指定地点

36、？4.70建筑必须在洁净卫生的条件下维护164仓库清洁过程包含 清洁计划 各房间清洁 总清洁 总房间清洁 责任人 清洁人员23精品资料推荐检查人员/QA 监督 /控制 /QA 清洁时间表 清洁方法 清洁设备 水 溶剂 清洁剂 乙醇165非洁净区清洁过程包含清洁计划各房间清洁总清洁总房间清洁责任人清洁人员检查人员/QA 监督 /控制 /QA清洁时间表清洁方法清洁设备水溶剂清洁剂乙醇166洁净区清洁过程包含 清洁计划 各房间清洁 总清洁 总房间清洁 责任人 清洁人员 检查人员 /QA 监督 /控制 /QA 清洁时间表 清洁方法 清洁设备 水 溶剂 清洁剂 乙醇167清洁人员是承包人还是临时工？4.

37、72卫生设施中是否用到以下溶剂？ 灭鼠剂 杀真菌剂 杀虫剂 熏蒸剂清洁剂4.72以上溶剂的使用是否在相关的和有适当描述？24精品资料推荐4.72以上溶剂的配制是否在相关的和有适当描述？168是否有怎样处理洒落物的 仓库 非洁净区（包装区） 洁净区 工厂其他地方 总的处理洒落物的 是否要求通知 QA5加工设备5.1设备的设计和构造5.10是否有文件支持设备的设计、尺寸应该合理，并放置在方便操作、维护和清洁的位置5.11和产品接触的表面不应是起反应的、添加的或吸收的， 而使产品偏离质量标准。设备的列表中是否包含以下详情 铁搪玻璃不锈钢塑料其它5.12生产设备应该在确认的操作范围内运行。设备的列表中

38、是 否包含以下详情温度压力转速其它169显示天平称量范围5.13是否有 , 或文件说明要鉴别主要设备（反应器，存储罐， 筛等等）和永久安装的流水线。产品所涉及的设备列表？170批记录应该说明在该批生产中使用的主要设备。记录下在批记录中的设备名称。反应釜离心机过滤器粉碎机干燥机筛粉机其它171现场的反应釜，离心机，过滤器，粉碎机，烘箱，天平是 否确认姓名编号生产步骤操作人员温度范围压力范围范围转速范围重量范围25精品资料推荐172所有的管道都有适当的标识吗？173传输容器，手推车等是否被永久确认名称编号重量 （如果适用，称皮重 ） 生产步骤（如果适用） 重量 / 容量日期操作者174传输容器上的

39、确认标签是否是一个在桶内一个在桶外175物料是被装在 一层塑料袋 两层塑料袋 其他 无5.14和文件是否有些相关物质例如润滑剂、加热液或冷冻剂的 物质不应与中间体或接触，避免产品的质量偏离质量标 准。5.14文件里是否有写无论如何，必须使用食用级的润滑油和油 类176检查装油的容器上是否说明是“食用级”！5.15在适当的地方使用封闭或 关闭的设备。当使用非封闭或 打开设备时，要做好防交叉污染措施以最大程度减少污 染。5.16现有的设备和关键装置的制图应该作为文件保留5.2设备的保养和清洁5.20有无对所有设备进行维护的或？5.20有无未来的设备维护时间表？检查此列表5.21有无怎样清洁设备的或

40、？177非洁净区（包装区）设备清洁过程包含 清洁计划各设备清洁 总清洁 总设备清洁 责任人 清洁人员 检查人员 /QA 监督 /控制 /QA清洁时间表 清洁方法 清洁设备 水 溶剂 清洁剂 乙醇178非洁净区设备清洁频次 每批后 几天后 26精品资料推荐179洁净区设备清洁过程包含 清洁计划各设备清洁总清洁总设备清洁责任人清洁人员检查人员/QA 监督 /控制 /QA清洁时间表清洁方法清洁设备水溶剂清洁剂乙醇180洁净区设备清洁频次每批后几天后 181如果使用清洁剂，有无描述怎样制备清洁剂的？5.21是否有 , 或者文件写道适当之处，要把设备的部件拆下来 以确保彻底清洁5.21是否有除去前一批标

41、识的说明182在使用设备之前是否有人目检（是否有）？183在批记录里是否有设备使用之前需要目检184设备是否在使用之后清洁（是否有描述）185在批记录里是否有设备使用之后需要清洁5.21在使用前要保护设备免受交叉污染。186在文件里是否有体现以下内容为了防止交叉污染 , 不准人员进入房间, 塑料膜 其它 / 专用车间 / 房间187设定乙醇清洁和检查之间的最短时间。多少分钟。5.22,工具、桶以及设备器具必须被清洁，储存，在适当的地方 还要杀菌消毒来防止污染和物料残留改变中间体或的官方 或既定质量标准。5.23若设备指定用于同一中间体或原料药的连续生产，或连续 批号的集中生产，应当在适宜时间间

42、隔对设备进行清洗， 以防污染物（如降解物或达到有害程度的微生物）的累积 和夹带。5.24非专用设备应当在生产不同物料之间作清洁，以防止交叉 污染。188对于难以清洁的设备应该专用5.25对残留物的可接受限量、清洗程序和清洁剂的选择应当规定并说明理由。记录残留的名称，检测和清洁剂189清洁剂的选择应该考虑：190清洁剂除去残留或原料、前体、副产物、中间体或的能力27精品资料推荐（哪种清洁剂 ）191清洁剂是否本身有残留192和结构材质是否适合193用什么方法检测产品的残留 电导率，其它194用什么方法检测清洁剂的残留电导率，其它5.26设备内容物及其清洁状况应当用合适的方法标明。标签里 是否包括

43、：设备编号生产步骤日期批号清洁状态操作者前批产品前一个批号195专用和非专用的洁净区内的器具，筛，容器等等，需要在 清洁证上加上鉴定项目设备编号生产步骤日期批号清洁状态操作者前批产品前一个批号196这些标签 贴在批纪录后？ 手写在批记录里？ 插入页5.3校验5.30是否有文件支持对于质量至关重要的控制、称量、测量、 监控和检测设备应该按照书面程序和已制定的计划进行校 验。5.31如果有的话，应当用可追溯到已检定的标准的标准来进行 设备校验5.32保留校验记录。5.33目前的校验状态应该明确，如果可以要直接反映在设备上5.34不符合校验标准的设备不得使用。是否有或说明设备废弃 程序？5.35应当

44、调查关键设备的校验标准品所引起的偏差，看在上一 次成功校验以后是否会对在此设备上生产的中间体或质量 产生影响。5.4计算机系统28精品资料推荐5.40与相关的计算机化系统应该要验证。验证的深度和广度取决于计算机应用的差异性，复杂性和关键性5.41适当的安装确认和操作确认应当能证明计算机硬件和软件适合执行指定的任务5.42经证明合格的软件不需要进行系统水平的检验。如果现行 系统在安装时没有进行验证，有合适的文件证明时可进行 回顾性验证。5.43电脑系统应当有足够的控制，防止未经许可的存取或改动 数据。还应当有防止数据丢失的控制（如系统已关闭但数 据未及时保存）。197怎样进行安全识别 使用者 密码 电脑识别 使用电子签名198任何数据的改动，上一次的输入，谁做的改动和什么时候做的改动都要有记录。5.43所有变更的记录应该保留（对于所有关键的因素）。是否 有变更控制列表。199所有的变更应该提前通过 QA 审批，由有资格的人员执 行。变更控制5.43程序需要防止未经许可的系统登陆或更改数据。是否有区别/原件和复印件的图章。200系统需要识别和记录人员的输入或核对关键数据5.44有计算机化系统操作和维护的书面程序。201是否足够而且易懂5.45手工输入关键数据时，应该有第 2位操作人员或电脑本身检 查输入的准确性。202是否可以由另