空调净化系统URS

1、空调净化系统 URS作者： 日期:空调净化系统用户需求说明太原市振兴制药有限责任公司 ?审核和批准职能签名日期编写工程部经理年月日审核生产负责人年 月 日审核车间主任年 月 日审核质量保证部经理年月日批准总工年月日1.1 空调系统4.2. 总要求 应满足以下基本要求：4 2.1 空调机组的回风段应在初级过滤器之后，以防新风倒灌至洁净区。4.2.1 2 每个送风口、回风口和排风口的风管都需安装一个风阀，如有特殊要求。4. .1.3 初效过滤器和中效过滤器须安装压差指示装置（量程12Pa） ，每个空调系统至少对一个高效过滤器安装压差指示装置（量程 00Pa） 。4. .1. 提供所有设备和组件的材

2、料证明和合格证4.2. 空调机组 空调机组实行独立报价。4.2. 1 空调机组应该结实牢固、严密。箱体内壁板材质为 04 不锈钢,应不易产尘 ,耐消 毒。壁板之间密封良好，避免冷桥的产生。箱体板材壁厚要满足风量要求。4.2.2 空调机组采用水冷露点除湿系统。4 22.3 空调机组包括新风段、初效过滤器、回风段、冷却盘管、送风机、加热盘管、加湿 器、送风段。室内加高效过滤器 , 采用三级处理方式。4.2.2. 空调系统消毒采用臭氧消毒方式。4.2.2.5 冷却盘管和加热盘管需进行压力试验 , 并提供其报告。4. .2 6空调机组设计参数选型的空调机组送风量在设计风量基础上, 供应商根据自己的核算

3、结果酌情考虑。HU01系统设计参数组件设计要求送风机3送风量 000m3/h, 离心风机驱动带式驱动、变频电机全压1500 1800 Pa初效过滤器 4 级冷却盘管冷冻水冷量： 0 Kw加热盘管蒸汽加热 热量： 6 Kw加湿器加湿量 :7 K/ 中效过滤器 8 级AHU02系统设计参数组件设计要求送风机3送风量 600 3/h ，离心风机驱动带式驱动、变频电机全压100-1800 Pa初效过滤器G4级冷却盘管冷冻水 冷量： 6 0 Kw加热盘管蒸汽加热 热量： 35 Kw加湿器加湿量 :200 g/ 中效过滤器 8 级.2.2.7 机组安装后 , 应对风机、电机、加湿器等组件进行测试，并提供报

4、告。4.2 2 8应对空调机组的送风量和风压进行测试，并提供空调机组单机调试报告4.2 2应基于生产工艺的要求和的气候条件选用合适的空调机组, 其选型必须与公司现有的水、电、汽等公用设施相匹配 , 保证净化要求并保证房间的温湿度、洁净度、换气次数、压 差等符合要求；4. .2 10 空调机组初效过滤器选用 G4过滤器 ,中效过滤器选用 F8 级过滤器。 空调机组的初 效、中效均设置压差表4. .2 1机组主要功能段配置检修门、安全低压检修灯，并配置软连接、减震装置等所有 必需附件。要求检修门密封良好，检修灯开关布置整齐美观42.2 2 机组的表冷除湿段应设有不锈钢挡水板、 接水槽。 机组箱体应

5、有良好的隔热性能 , 运行中箱体外不应有渗漏水 , 箱体内不应有积水，排水应通畅42. 13 机组冷媒由冷冻水机提供 , 送水 , 回水 2。热源由公司蒸汽系统提供。4.2 14 排风机组内置中效过滤器，且排风总管设置电动阀，防止停机时室外空气倒灌。 排风机均设置变频器。.2.15 排风机的排风能力和排风机外余压应满足排风要求, 排风需脱敏处理的 , 应安装相应的处理装置。 .2. 风管.2 3.1 风管采用角钢法兰式机制风管 , 加密封垫片。 .2.3. 风管采用镀锌钢板 , 规格符合通风与空调施工质量验收规范GB50024-2002 要求, 并要进行清洗和漏光检查绞合方式应符合国家相关标准

6、。4.2. . 法兰间距应符合国家相关标准。4.2.3. 总送风管和回风管应有防火阀 , 穿越墙壁也应有防火阀。风阀要求选用防腐材料或进 行防腐处理，密闭良好 , 开关灵活 ,满足规范要求 , 并有开关及开度指示4 2.3.5 送风管、排风管均需要进行保温处理，防止结露；未经热湿处理的新风管不需要保 温。.2 3.6 为方便各种记录的填写 , 所有风管必须编号 ,并做到图和实物相符。4.2.3 风管应进行清洗，干燥后用薄膜将风管两端开口进行密封，以防尘埃进入风管。应 有风管清洗记录。4.2.3. 风口布局 : 洁净区域采用顶送侧下排方式； .2 3.9 排风口选用固定回风百叶，设计应确保其面风

7、速宜不超过 m/s;4. .3.10 主风管应有验证检测孔；.2.3. 主风管上应该有消声措施 ; 风管管径设计应确保总风管风速 61 m/s ，无送、回 风口的支风管风速 4-6/ ，有送、回风口的支风管风速 -5/ ；4. . .12 所有排风出口设置中效过滤器；有特殊要求的排风出口设置高效（或亚高效）过 滤器； 2.4 过滤器4. .4 1初效过滤器、中效过滤器和高效过滤器应有厂家材质证明。42.4.2 洁净区选用无隔板高效过滤器 （C 级区 13、级区 H14） 对送风进行过滤，过滤器效 率9.99（P,0 3）；应有独立编号。过滤器必须进行完整性测试并有报告，H13泄漏率应低于 01

8、% ，H泄漏率应低于 . 05%,选用苏净华泰品牌或其它同品质品牌。.2 4.3 高效过滤器静压箱安装高效时采用液槽密封或负压密封，须带D P测试取样口。该取样口安装牢固不松动 , 密封处不泄漏。.2.4 4高效过滤器必须按照其额定风量选用，使用率不得超过100%。4.2 层流装置在固体制剂称量间增加一个层流称量罩。4.2.6 风量控制4.2.6.1 正常工作状态时风量必须保证净化级别要求并保证房间的静压差、温度、相对 湿度、换气次数的要求4.2 6.2 高效送风口前安装风量调节阀 , 保证送入洁净室的风量和换气次数。回 （排）风 口安装风量调节阀 , 根据重要房间所需微压差计的数据 , 调整

9、风量阀门的开度 , 保证重要房间 的压差4.2.7 气流组织要求本洁净区为 D 级，采用非单向流型气流组织。 .2.8 压差控制要求4.2.8. 洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于 10 帕斯卡 , 相 同洁净度级别不同功能的操作间之间应保持适当的压差梯度 , 以防止污染和交叉 污染。4. . 噪声要求4.2 9. 当净化空调开启后 , 静态状态下非单向流医药洁净室的噪声级（空态） 不应大于 0dB4. .2 当净化空调开启后 , 静态状态下单向流和混合流医药洁净室的噪声级（空 态）不应大于 5 B4. .10 自净时间要求421.1 各洁净区域的颗粒数在运行结束后 ,在无

10、人状态下经过 15- 0 分钟（指 导值）的自净时间应能够达到标准颗粒数限制要求4. 02 在洁净室其他参数都符合规定的前提下，自净时间以验证的时间为准4.2. 消毒系统要求4.2 111 需要定期对车间进行臭氧消毒 , 消毒时间可以进行设定4.2.11.2 消毒过程中温度和相对湿度不需要严格保持，但应保证系统对外界的正压4.2 1.3 消毒后利用排风系统对消毒房间进行排风, 以去除消毒剂对人员及环境的影响2. 自控方面的要求2.1 总体要求自控系统需要符合 GAMP 要求和 21 CFR Part 11 要求。 系统能够实现自动控制操作和手动操作。2.2 硬件配置配备独立操作的控制柜， PL

11、、电气开关和电气元件都集中在控制柜内。电源开关与 电控柜门联锁保护，防尘、防水、散热快且易于安装。2.3 功能系统具有以下功能：.1 空调系统能够自动运行 , 排风系统系统必须与空调系统联锁。 .3.2 空调系统温湿度得到控制并保持在设计范围之内。2.3.3 工艺参数 至少可对以下工艺参数进行控制、监测、记录或超标报警。工艺参数控制监测新风温湿度出风温湿度回风温湿度关键房间压差3. 安全环保职业健康要求6.1 安全通道和消防设施 , 遵照建筑防火设计规范 G 00 6-2 06 的要6.2 采用适当的防火防爆材料，设置必要的安全通道和消防设施6. 必须设计安装与安全运行相关的报警、自控、联动装

12、置 .4 系统的设计必须符合环保和职业健康管理法规的要求4. 验证方面的要求 供应商负责系统的设计确认（ DQ）, 安装确认 （IQ） 和运行确认 （O ）的方案编写和实施，并编写其报 告。提供 PQ模板，与用方共同完成 Q的编写、实施和报告。文件方面的要求 供应商至少要提供以下文件：序号要求备注1施工组织设计2项目进度计划表3系统描述4组件和仪表清单5&D流程图6洁净区划分图7房间平面图8人流物流图9空调系统区域划分图10风管布置图（送风、回风和排风 ）11电气设计原理图及布线图12布局图（包括管线、电器位置和接口要求）13功能说明（设备及控制系统）14控制逻辑图15硬件设计说明（ HDS）

13、和软件设计说明 （S S）16仪表的校验证书17材质的材料证明18操作和维护手册19备件和消耗品清单20控制系统软件备份21风管清洗记录序号要求备注22风管检漏检验记录23高效过滤器安装记录24施工质量检验记录25控制柜 I/O 测试报告26控制系统功能测试报告27空调机组单机调试报告28高效过滤器检漏测试报告( DOP测试 )29设计确认 ( Q)文件30安装确认 (IQ) 文件31运行确认 (OQ) 文件5. 培训和售后服务8.1 培训 供应商负责提供人员培训 , 使其能够对系统进行操作和日常维修保养，以及常见故障解决。8.2 售后服务 供应商应提供不少于 1 年的系统和设备的质量保证期。在质保期限内 , 所供货物在操作规程内出现任何问题 , 乙方负责无偿维修或更换 ; 质保期后 , 乙方 终生提供及时的维修、维护。保证系统和设备出现异常状态后 8 小时内厂家技术人员提供现场服务。 提供可满足两年设备运行需要的易损零部件及零部件清单。6. 施工方要求