最新原创外送器械管理制度

1、外送器械管理制度外来器械的准入医学工程部负责查验器械供应商及其所供器械的合格资质证件， 审验合格后 方可进入本院使用。准入条件根据医疗器械监督管理条例第 26 条规定 :从取 得医疗器械生产企业许可证的生产企业或取得医疗器械经营许可证的经 营企业购进合格的医疗器械 ,并验明产品的合格证、 进口注册证、准销证等卫生权 威机构的认可证明，不得使用未经注册、过期失效或淘汰的医疗器械。植入物采购实行招标制度， 由医学工程部负责招标、 中标产品的代理商需向 医学工程部提供所有证件。 严禁科室与非医疗机构合作， 严禁医师邀请未办理合 法手续的医务人员擅自会诊。如需 邀请外来专家参与手术必须经医务处批准。

2、对使用频率高的医疗器械要求厂商固定配置一定数量长期存放， 择期手术的手术 器械、特殊耗材和植入性器械及耗材必须在术前 2448 小时送达医院手术室。急诊手术所需的器械执行下列程序 :手术科室对所有可能需要使用的器械先 报表给医学工程部，医院每年集中招标一次 ,急诊手术先有总值班同意后， 其所需的器械必须有医学工程不验收， 合格后， 方可使用。对验证器械由药物评价中心参照医疗器械临床试验运行管理制度自行审核处理外来器械的术前管理预约、接收术前 48 小时由主刀医生依据手术所需与手术室联系 ,有手术室负 责及时和医学工程部联系， 医学工程部及时与经销商联系， 医学工程部负责查验 器械供应商及其所供

3、器械的合格资质证件， 审验合格后由经销商及时将器械和配 套工具并附产品清单一式 2 份送至手术室，手术室在接到外来术器械后由 术器 械护士和手术科室医生对器械进行检查核对后方可准入，并建立清点签收制度， 以便取回器械时双方核对。器械的清洗、 灭菌所有外来手术器械必须在本院供应室清洗、 打包、消毒、 灭菌后方可使用。 消毒供应中心应按 消毒供应中心清洗消毒及灭菌技术操作规 范对植入物及植入性手术器械进行生物监测合格后方可使用， 紧急情况灭菌植 入型器械时，可在生物 PCD 中加用 5 类化学指示物。第 5 类化学指示物合格可 作为提前放行的标志， 但必须填写紧急情况放行表格， 内容包括 :植入物

4、名称、 患 者姓名、术者姓名、提前放行原因、第 5类化学指示 卡监测结果、放行者签名。 （前三项有手术医生填写， 后三项有消毒供应中心监测护士填写 ），表格一式二份， 原件放病历存档，手术室保留一份。生物监测的结果应及时通报使用部门。器械的术中使用与管理认真查对手术配合人员在使用外来器械前应经过系统培训， 全面掌握器械及 工具的结构、原理、作用以及使用方法等。手术时，洗手护士必须提前上台整理 好器械与巡回护士认真清点， 同时应与主刀医师认真核对器械规格、 型号等， 并 做好记录，防止器械使用不当而造成手术失败。做好有关文件记录巡回护士与手术医师对使用植入物的病人必须做好有关 文件记录。内固定物

5、使用后，产品标签 （由代销商或生产厂家提供标签上注有材 料规格、生产厂家、 生产日期及注册证号 ），附在病历手术同意书背后， 对标签的 信息由主刀医生详细登记在植入性医用材料登记表上， 交手术室负责保管， 以备 查证。对 租借外来器械严格消毒管理为防止对租借的外来器械在运输过程中污染 环境造成疾病传播， 消毒供应中心应该对使用完毕的器械严格按照 消毒供应中 心清洗消毒及灭菌技术操作规范进行清洗消毒之后方允许取走。器械的管理与督察手术室和手术科室都不得直接使用外来手术器械， 所有手术器械必须在我院 清洗、消毒、灭菌后方可使用。任何科室和个人如擅自使用外来手术器械，一经 发现医院将严肃处理，手术室

6、、消毒供应中心也将负连带责任。医务处、护理部、 医院感染管理科必须履行职责， 定期对制度执行情况进行 监督、检查、考核。各部门职责如下 :医务处 :负责督促临床医务人员执行相关制度，定期对使用登记情况进行检查。负责审核办理外来医务人员参与手术程序，确保医疗安全医学工程部 :高值耗材统一招标并验货 ;外来手术器械必须于术前一天 （ 15 时 以前）交消毒供应中心进行处置。护理部:督促手术室、消毒供应中心护士严格执行规定。手术科室 :择期手术应提前安排并通知相关部门、手术医生接受培训 ;手术室 :护士接受培训并熟练掌握手术器械的操作配合 ;加强手术室管理，严 禁器械商等无关人员入室 ;特殊情况下 （如器械出现故障 ）器械商进入手术室， 必须 持有医务处办理的许可证件。消毒供应中心 :负责手术室器械的洗涤、打包、消毒和灭菌并保证质量;术前） 进行手术一天与供应商 （必须持有医学工程部签