角膜塑形镜验配的相关法规和标准流程

1、1角膜塑形镜验配的角膜塑形镜验配的相关法规和标准流程相关法规和标准流程广州中医药大学第一附属医院广州中医药大学第一附属医院 王幼生王幼生2背景背景角膜塑形镜在中国角膜塑形镜在中国n1997 进入中国。进入中国。n2000 达到高峰，市场混乱，出现严重并发症。达到高峰，市场混乱，出现严重并发症。n2001 主流媒体大量负面消息报道主流媒体大量负面消息报道 5I srael (1)China (49)Taiwan (36)Hong Kong (8)Korea (5)Thailand (1)Singapore (5)Japan (1)USA (6)Canada (5)UK (2)Netherland

2、s (1)Australia (9)安全性安全性Watt and SwarbrickWatt and Swarbrick20082008角膜感染角膜感染 N=129N=1296背景背景角膜塑形镜在中国角膜塑形镜在中国n2001 卫生部、国家药监局管理法规出台卫生部、国家药监局管理法规出台n2002-2005 相对沉寂相对沉寂n2005-2008 全国开始重新认识、正名、规范验配全国开始重新认识、正名、规范验配n2009- 升温升温n2011 国家药监局新法规颁布国家药监局新法规颁布7问题问题n一放就乱一放就乱n一管就死一管就死？n十年一轮回十年一轮回？8规范规范规范验配规范验配n基本条件规范（

3、场地、人员）基本条件规范（场地、人员）n适应证选择规范适应证选择规范n验配流程规范验配流程规范n病历管理规范病历管理规范9 相关法规相关法规10相关法规相关法规n关于加强关于加强OK镜管理有关事项的紧急通知镜管理有关事项的紧急通知 20010521发布发布 （国药监械（国药监械2001257号）号）n关于印发关于印发角膜塑形镜经营验配监督管理规定角膜塑形镜经营验配监督管理规定的通知的通知 20010705发布发布 （国药监市（国药监市2001326号）号）n关于加强医疗机构验配角膜塑形镜管理的通知关于加强医疗机构验配角膜塑形镜管理的通知 20010817发布发布 （卫医发（卫医发2001258

4、号）号）2001文件文件11相关法规相关法规n验配人员验配人员应是中级职称以上的眼科医师或视光师；在从事验配应是中级职称以上的眼科医师或视光师；在从事验配业务前，应按产品生产、经营单位的要求获得相应的授权。业务前，应按产品生产、经营单位的要求获得相应的授权。n验配场地验配场地总面积不得少于总面积不得少于45平方米，设置有接待室、检查室、平方米，设置有接待室、检查室、验光室和配戴室等，并有良好的环境及卫生条件。验光室和配戴室等，并有良好的环境及卫生条件。n应配备相应应配备相应验配设备验配设备，至少应包括：角膜曲率计、角膜地形图，至少应包括：角膜曲率计、角膜地形图仪（仪（8mm以上直径测量范围）、

5、非接触眼压计、角膜厚度测定以上直径测量范围）、非接触眼压计、角膜厚度测定仪、电脑验光仪、综合验光仪、验光试片箱、裂隙灯显微镜、仪、电脑验光仪、综合验光仪、验光试片箱、裂隙灯显微镜、远远近视力表、检眼镜、眼底镜、荧光素钠试纸、焦度计、镜片近视力表、检眼镜、眼底镜、荧光素钠试纸、焦度计、镜片投影仪（不低于投影仪（不低于7.5倍）、镜片弧度测定仪等。倍）、镜片弧度测定仪等。n验配机构应制定相应的验配机构应制定相应的规章制度规章制度，并严格执行。，并严格执行。验配机构应具备条件验配机构应具备条件（国药监（国药监2001）12相关法规相关法规n关于印发角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原关于印发角膜

6、塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则的通知则的通知（食药监办械函（食药监办械函2011143号）号） n关于废止和宣布失效的规范性文件目录（第二批）的公关于废止和宣布失效的规范性文件目录（第二批）的公告告（国食药监法（国食药监法2011285号）号）2011文件文件13相关法规相关法规n第第52项项n关于加强关于加强OK镜管理有关事项的紧急通知镜管理有关事项的紧急通知20010521国药监国药监械械2001257号号n废止；废止；n阶段性工作已完成，相关要求已被现行医疗器械法规所覆阶段性工作已完成，相关要求已被现行医疗器械法规所覆盖盖14相关法规相关法规n第第55项项n关于印发关于印发角膜塑

7、形镜经营验配监督管理规定角膜塑形镜经营验配监督管理规定的通知的通知20010705国药监市国药监市2001326号号n废止；废止；n该文设定的备案制度与现行的行政许可制度不符该文设定的备案制度与现行的行政许可制度不符15相关法规相关法规n关于印发角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原关于印发角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则的通知则的通知（食药监办械函（食药监办械函2011143号）号）n角膜塑形镜应当在符合角膜塑形镜应当在符合卫生部关于加强医疗机构验配角卫生部关于加强医疗机构验配角膜塑形镜管理的通知膜塑形镜管理的通知（卫医发（卫医发2001258号）规定的号）规定的医疗机构验配。医

8、疗机构验配。n本品属于医疗器械产品，应按有关规定办理医疗器械注册本品属于医疗器械产品，应按有关规定办理医疗器械注册证，方可销售和使用。证，方可销售和使用。n本品应由经过正规培训的眼科专业人员进行验配。本品应由经过正规培训的眼科专业人员进行验配。 重庆市食品药品监督管理局：重庆市食品药品监督管理局： 你局你局关于角膜塑形镜经营企业开展角膜塑形镜验配的请关于角膜塑形镜经营企业开展角膜塑形镜验配的请示示（渝食药监文（渝食药监文201196号）收悉。经研究，回复如下：号）收悉。经研究，回复如下： 根据根据关于废止和宣布失效的规范性文件目录（第二批）关于废止和宣布失效的规范性文件目录（第二批）的公告的公

9、告（国食药监法（国食药监法2011285号），号），关于印发角膜塑形镜关于印发角膜塑形镜经营验配监督管理规定的通知经营验配监督管理规定的通知（国药监市（国药监市2011326号）已废号）已废止。止。 角膜塑形镜的验配应按角膜塑形镜的验配应按关于印发角膜塑形用硬性透气接关于印发角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则的通知触镜说明书编写指导原则的通知（食药监办械函（食药监办械函2011143号）号）的要求执行。的要求执行。 特此复函。特此复函。 二一一年十一月八日二一一年十一月八日关于角膜塑形镜验配有关问题的复函关于角膜塑形镜验配有关问题的复函国食药监械函国食药监械函201180号号 现将国家

10、食品药品监管局医疗器械监管司现将国家食品药品监管局医疗器械监管司关于角膜塑形镜验关于角膜塑形镜验配有关问题的复函配有关问题的复函（食药监械函（食药监械函201180号）转发给你们，同号）转发给你们，同时按照时按照关于印发角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则关于印发角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则的通知的通知（食药监办械函（食药监办械函2011143号）有关规定，现就有关事号）有关规定，现就有关事项通知如下：项通知如下： 一、角膜塑形镜验配应在符合验配角膜塑形镜执业管理规定的一、角膜塑形镜验配应在符合验配角膜塑形镜执业管理规定的医疗机构医疗机构验配。验配。 二、自发文之日起，各市

11、局不得受理角膜塑形镜验配企业二、自发文之日起，各市局不得受理角膜塑形镜验配企业医医疗器械经营企业许可证疗器械经营企业许可证申请；已受理的申请，按终止审查处理。申请；已受理的申请，按终止审查处理。 三、已取得角膜塑形镜验配三、已取得角膜塑形镜验配医疗器械经营企业许可证医疗器械经营企业许可证经营经营范围的企业，其许可证到期后，不再核准角膜塑形镜验配范围的企业，其许可证到期后，不再核准角膜塑形镜验配医疗器医疗器械经营企业许可证械经营企业许可证经营范围。经营范围。 二一二年一月十日二一二年一月十日关于停发角膜塑形镜验配医疗器械经营企业许可证的通知关于停发角膜塑形镜验配医疗器械经营企业许可证的通知苏食药

12、监械苏食药监械20122号号18验配角膜塑形镜的基本条件验配角膜塑形镜的基本条件 1、具有、具有医疗机构执业许可证医疗机构执业许可证； 2、二级、二级(含二级含二级)以上的医疗机构；以上的医疗机构； 3、医疗机构执业登记的诊疗科目中、医疗机构执业登记的诊疗科目中有眼科；有眼科； 4、有接待室、检查室、验光室和配、有接待室、检查室、验光室和配戴室等，并有良好的卫生条件。戴室等，并有良好的卫生条件。机构机构接待室接待室检查室检查室验光室验光室配戴室配戴室卫生部关于加强医疗机构验配角膜塑形镜管理的通知（卫医发2001258号）19验配角膜塑形镜的基本条件验配角膜塑形镜的基本条件 (1)具有执业医师资

13、格；具有执业医师资格；(2)具有中级以上眼科医师职称；具有中级以上眼科医师职称；(3)参加省级卫生行政部门或省级卫生行政部门委托专业学术参加省级卫生行政部门或省级卫生行政部门委托专业学术团体组织的相关知识培训并经考核合格者。团体组织的相关知识培训并经考核合格者。人员人员1.医师医师卫生部关于加强医疗机构验配角膜塑形镜管理的通知（卫医发2001258号）20验配角膜塑形镜的基本条件验配角膜塑形镜的基本条件 (1)具有中级以上技师职称；具有中级以上技师职称；(2)参加省级卫生行政部门或省级卫生行政部门委托专业学术参加省级卫生行政部门或省级卫生行政部门委托专业学术团体组织的相关知识培训并经考核合格者

14、。团体组织的相关知识培训并经考核合格者。 符合验配基本条件技师必须在眼科医生的配合下完成验配符合验配基本条件技师必须在眼科医生的配合下完成验配OK镜的工作。镜的工作。人员人员2.技师技师卫生部关于加强医疗机构验配角膜塑形镜管理的通知（卫医发2001258号）广东省卫生和计划生育委员会广东省卫生和计划生育委员会已经委托已经委托广东省视光学学会广东省视光学学会进行全省角膜塑形技术培训进行全省角膜塑形技术培训22验配角膜塑形镜的基本条件验配角膜塑形镜的基本条件 n远远/近视力表近视力表n裂隙灯显微镜、荧光素钠试纸、眼底镜裂隙灯显微镜、荧光素钠试纸、眼底镜n角膜曲率计、角膜地形图仪（角膜曲率计、角膜地

15、形图仪（8mm以上直径测量范围）以上直径测量范围）n非接触眼压计非接触眼压计n角膜厚度测定仪角膜厚度测定仪n电脑验光仪、综合验光仪、检影镜、验光试片箱电脑验光仪、综合验光仪、检影镜、验光试片箱n焦度计、镜片投影仪（不低于焦度计、镜片投影仪（不低于7.5倍）、镜片弧度测定仪等倍）、镜片弧度测定仪等 设备设备卫生部关于加强医疗机构验配角膜塑形镜管理的通知（卫医发2001258号）23操作规范操作规范 (一一)验配前，验配人员必须真实、客观地向患者告知角膜塑形镜验配前，验配人员必须真实、客观地向患者告知角膜塑形镜的各项性能、可能出现的不良反应和副作用、验配程序等，的各项性能、可能出现的不良反应和副作

16、用、验配程序等，并取得就医者的签字同意。并取得就医者的签字同意。(二二)根据检查数据确定是否适合配戴角膜塑形镜，除眼科裂隙灯根据检查数据确定是否适合配戴角膜塑形镜，除眼科裂隙灯常规检查外，应包括：角膜形态、角膜厚度、眼轴、眼压、常规检查外，应包括：角膜形态、角膜厚度、眼轴、眼压、眼位、远眼位、远/近视力、屈光度、泪液测试、角膜直径、瞳孔直径、近视力、屈光度、泪液测试、角膜直径、瞳孔直径、眼底检查。眼底检查。卫生部关于加强医疗机构验配角膜塑形镜管理的通知（卫医发2001258号）24操作规范操作规范 (三三)首次配戴镜片和定配前应进行试戴，观察、评估适配状态。首次配戴镜片和定配前应进行试戴，观察

17、、评估适配状态。(四四)根据检查数据和试戴评估结果设计定片参数和配戴方案。根据检查数据和试戴评估结果设计定片参数和配戴方案。(五五)为患者提供角膜塑形镜使用指导，将指导内容以为患者提供角膜塑形镜使用指导，将指导内容以“使用说明使用说明书书”的形式发放给每位患者。的形式发放给每位患者。(六六)建立并严格执行复诊制度，复诊的时间是初戴建立并严格执行复诊制度，复诊的时间是初戴OK镜后两天镜后两天内、和戴镜后一周、一个月、二个月、三个月之后随诊。内、和戴镜后一周、一个月、二个月、三个月之后随诊。卫生部关于加强医疗机构验配角膜塑形镜管理的通知（卫医发2001258号）25 验配流程验配流程26配前配前1

18、. 接诊介绍接诊介绍n了解验配目的了解验配目的n告知角膜塑形镜性能效果告知角膜塑形镜性能效果n告知可能的不良反应告知可能的不良反应n介绍验配流程和注意事项介绍验配流程和注意事项2. 建立病历建立病历真实真实客观客观27配前配前3.常规眼部检查常规眼部检查n远远/近视力近视力n屈光屈光n眼前节眼前节n角膜曲率角膜曲率/角膜地形图、角膜直径、角膜厚度角膜地形图、角膜直径、角膜厚度n眼轴眼轴n眼压眼压n眼位眼位n眼底眼底n泪液检查泪液检查28配前配前常规眼部检查的意义常规眼部检查的意义n视力检查，可评估矫正的效果；视力检查，可评估矫正的效果；n屈光状态检查，计算角膜塑形镜的基弧；屈光状态检查，计算角膜塑形镜的基弧；n裂隙灯检查，评估是否适合配戴角膜塑形镜；裂隙灯检查，评估是否适合配戴角膜塑形镜；n泪液测定，评估是否适合配戴角膜塑形镜；泪液测定，评估是否适合配戴角膜塑形镜；n角膜地形图，预测矫正的效果、计算角膜散光、角膜地形图，预测矫正的效果、计算角膜散光、评估镜片的定位；评估镜片的定位；n眼压，评估配戴角膜塑形镜的安全性；眼压，评估配戴角膜塑形镜的安全性；n眼轴，监测近视控制的效果；眼轴，监测近视控制的效果；29配前配前4. 试戴试戴n选择试戴片选择试戴片n试