提交同类产品临床试验资料的境内第二类医疗器械课件

1、提交同类产品临床试验资料的境内 第二类医疗器械 1 提交同类产品临床试验资料的境内第二类医疗器械提交同类产品临床试验资料的境内第二类医疗器械 首次注册临床试验资料的准备首次注册临床试验资料的准备 伍广甜 提交同类产品临床试验资料的境内 第二类医疗器械 2 一、准备依据一、准备依据 境内第二类医疗器械注册审批操作规范（试行）境内第二类医疗器械注册审批操作规范（试行） 境内第二类医疗器械注册审批程序境内第二类医疗器械注册审批程序 1.1.106-001 106-001 二类医疗器械产品注册证核发（首次注册）二类医疗器械产品注册证核发（首次注册） 提交同类产品临床试验资料的境内 第二类医疗器械 3

2、中华人民共和国国务院令第中华人民共和国国务院令第276号号2000年年1月月4日日 医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例 第一条 为了加强 第八条 国家对医疗器械实行产品生产注册制度。 生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监 督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。 生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。 第十二条 申报注册医疗器械，应当按照国务院药品监督管理部门的规定 提交技术指标、检测报告和其它有关资料。 提交同类产品临床试验资料的境内 第二类医疗器械 4 （局令第（局令第1616号）号）20042004年年0808月月0909日日 发布发布 医疗器械注册管

3、理办法 第一条为规范医疗器械的注册管理，保证 第二条 第三条 第四条国家对医疗器械实行分类注册管理。 境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门 审查，批准后发给医疗器械注册证书。 第十六条申请第二类、第三类医疗器械注册，应当提交临床试验资料。 临床试验资料提供方式执行医疗器械注册临床试验资料分项规定（见本办法附 件12）。 提交同类产品临床试验资料的境内 第二类医疗器械 5 医疗器械注册管理办法 附件附件3:3: 境内第二类、第三类医疗器械注册申请材料要求境内第二类、第三类医疗器械注册申请材料要求 （一）境内医疗器械注册申请表；（一）境内医疗器械注册申请表； （二）医疗器

4、械生产企业资格证明：（二）医疗器械生产企业资格证明： （三）产品技术报告： （四）安全风险分析报告： （五）适用的产品标准及说明： （六）产品性能自测报告： （七）医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告： （八）医疗器械临床试验资料（具体提交方式见本办法附件12）； （九）医疗器械说明书； （十）产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件 （十一）所提交材料真实性的自我保证声明： 提交同类产品临床试验资料的境内 第二类医疗器械 6 医疗器械注册管理办法 附件附件12: 医疗器械注册临床试验资料分项规定医疗器械注册临床试验资料分项规定 第三类产品第三类产品 第二类产品第二类产品（产品分类）（产品

5、分类） 一、无论何种情况境内未批准上市、境外产品境外政府医疗器械主管部门尚一、无论何种情况境内未批准上市、境外产品境外政府医疗器械主管部门尚 未批准申请产品在本国（地区）上市。提供在中国境内进行临床的临床未批准申请产品在本国（地区）上市。提供在中国境内进行临床的临床 试验资料。试验资料。 二、产品第一次进入中国市场二、产品第一次进入中国市场( (基本情况基本情况) ) A A境外产品境外政府医疗器械主管部门已批准申请产品在本国（地区）上市。境外产品境外政府医疗器械主管部门已批准申请产品在本国（地区）上市。 提供境外政府医疗器械主管部门批准产品上市时的临床试验资料。提供境外政府医疗器械主管部门批

6、准产品上市时的临床试验资料。 B B境内产品中国政府已批准同类产品在中国上市境内产品中国政府已批准同类产品在中国上市（具备条件）。（具备条件）。提交同类产提交同类产 品的临床试验资料和对比说明品的临床试验资料和对比说明（临床试验资料提供方式）。（临床试验资料提供方式）。 C执行国家、行业标准的检验、诊断类医疗器械不需要提供临床试验资料。执行国家、行业标准的检验、诊断类医疗器械不需要提供临床试验资料。 提交同类产品临床试验资料的境内 第二类医疗器械 7 境内第二类医疗器械注册审批操作规范（试行）境内第二类医疗器械注册审批操作规范（试行） 境内第二类医疗器械注册（重新注册）由受理、技术审评、行政审

7、批环节构成。审批 总时限为自开具受理通知书之日起60个工作日内。 一、受理 主要对境内第二类医疗器械注册（重新注册）申请材料进行形式审查，保证申请材料的齐 全性和规范性，并向社会公告受理情况。 医疗器械生产企业申请境内第二类医疗器械注册（重新注册），应向所在地省级（食 品）药品监督管理部门报送规定的注册申请材料。 提交同类产品临床试验资料的境内 第二类医疗器械 8 境内第二类医疗器械注册审批操作规范（试行）境内第二类医疗器械注册审批操作规范（试行） 一、受理 （一）受理要求 1境内医疗器械注册申请表 2医疗器械生产企业资格证明 3适用的产品标准及说明 4产品技术报告 5安全风险分析报告 6医疗

8、器械说明书 7产品性能自测报告 8产品注册检测报告（原件） 9医疗器械临床试验资料 10产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件 11产品质量跟踪报告（适用于重新注册） 12原医疗器械注册证书（适用于重新注册） 13所提交材料真实性的自我保证声明 14申请材料的格式要求 提交同类产品临床试验资料的境内 第二类医疗器械 9 境内第二类医疗器械注册审批操作规范（试行）境内第二类医疗器械注册审批操作规范（试行） 9医疗器械临床试验资料 （1）需要进行临床试验的医疗器械，临床试验资料应包括：临床试验合同（或 协议）、临床试验方案、临床试验报告，并符合以下要求： 实施临床试验的医疗机构应在公布的临床试

9、验基地目录内； 临床试验资料中应填写的内容以及相关签字、盖章是否齐全、规范； 临床试验方案首页与临床试验报告首页填写是否一致。 （2）提交同类产品临床试验资料的医疗器械，临床试验资料应包括：本企业或 其他企业已上市的同类产品临床试验报告或相关临床文献资料，并与同类 产品进行对比说明（包括基本原理、主要技术性能指标、预期用途等容）。 注：临床文献资料是指“省级以上核心医学刊物公开发表的能够充分说 明 产品预期临床使用效果的学术论文、专著以及文献综述”。 （3）不需要提供临床试验资料的医疗器械，应符合医疗器械注册管理办法 或其他规范性文件的相应要求。 提交同类产品临床试验资料的境内 第二类医疗器械

10、 10 境内第二类医疗器械注册（重新注册）由受理、技术审评、行政审批环 节构成。审批总时限为自开具受理通知书之日起60个工作日内。 一、受理 主要对境内第二类医疗器械注册（重新注册）申请材料进行形式审查，保证 申请材料的齐全性和规范性，并向 境内第二类医疗器械注册审批程序境内第二类医疗器械注册审批程序 2005年12月09日 发布 提交同类产品临床试验资料的境内 第二类医疗器械 11 广东省食品药品监督管理局广东省食品药品监督管理局 106-001 106-001 二类医疗器械产品注册证核发（首次注册）二类医疗器械产品注册证核发（首次注册） 一、行政许可项目名称一、行政许可项目名称： 二、行政

11、许可内容二、行政许可内容： 三、设定行政许可的法律依据三、设定行政许可的法律依据： 四、行政许可数量及方式四、行政许可数量及方式： 五、行政许可条件五、行政许可条件： 六、申请材料目录六、申请材料目录： 七、申请材料要求七、申请材料要求： 八、申请表格及文件下载八、申请表格及文件下载： 九、行政许可申请受理机关九、行政许可申请受理机关： 十、行政许可决定机关十、行政许可决定机关： 十一、行政许可程序十一、行政许可程序： 十二、行政许可时限十二、行政许可时限： 十三、行政许可证件及有效期限十三、行政许可证件及有效期限： 十四、行政许可收费十四、行政许可收费： 十五、行政许可年审或年检十五、行政许

12、可年审或年检： 十六、咨询与投诉机构：十六、咨询与投诉机构： 提交同类产品临床试验资料的境内 第二类医疗器械 12 广东省食品药品监督管理局广东省食品药品监督管理局 106-002 106-002 二类医疗器械产品注册证核发（重新注册）二类医疗器械产品注册证核发（重新注册） 一、行政许可项目名称一、行政许可项目名称： 二、行政许可内容二、行政许可内容： 三、设定行政许可的法律依据三、设定行政许可的法律依据： 四、行政许可数量及方式四、行政许可数量及方式： 五、行政许可条件五、行政许可条件： 六、申请材料目录六、申请材料目录： 七、申请材料要求七、申请材料要求： 八、申请表格及文件下载八、申请表

13、格及文件下载： 九、行政许可申请受理机关九、行政许可申请受理机关： 十、行政许可决定机关十、行政许可决定机关： 十一、行政许可程序十一、行政许可程序： 十二、行政许可时限十二、行政许可时限： 十三、行政许可证件及有效期限十三、行政许可证件及有效期限： 十四、行政许可收费十四、行政许可收费： 十五、行政许可年审或年检十五、行政许可年审或年检： 十六、咨询与投诉机构：十六、咨询与投诉机构： 提交同类产品临床试验资料的境内 第二类医疗器械 13 106-001 二类医疗器械产品注册证核发（首次注册）二类医疗器械产品注册证核发（首次注册） 六、申请材料目录六、申请材料目录 资料编号1、医疗器械注册申请

14、表； 资料编号2、医疗器械生产企业资格证明； 资料编号3、产品技术报告； 资料编号4、安全风险分析报告； 资料编号5、适用的产品标准及说明； 资料编号6、产品性能自测报告； 资料编号7、有承检资质的检测机构出具的产品注册检测报告； 资料编号8、医疗器械临床方面的资料； 资料编号9、医疗器械说明书； 资料编号10、产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件； 资料编号11、所提交材料真实性的自我保证声明。 提交同类产品临床试验资料的境内 第二类医疗器械 14 106-001 106-001 二类医疗器械产品注册证核发（首次注册）二类医疗器械产品注册证核发（首次注册） 七、申请材料要求七、申请材料

15、要求 8 8、医疗器械临床试验资料应符合、医疗器械临床试验资料应符合医疗器械临床试验规定医疗器械临床试验规定（局令（局令5 5号）的要求。号）的要求。 （1 1）需要进行临床试验的医疗器械，临床试验资料应包括：）需要进行临床试验的医疗器械，临床试验资料应包括： （2 2）提交同类产品临床试验资料的医疗器械，临床试验资料应包括：本企业）提交同类产品临床试验资料的医疗器械，临床试验资料应包括：本企业 或其他企业已上市的同类产品临床试验报告（临床试验报告为或其他企业已上市的同类产品临床试验报告（临床试验报告为20042004年年1 1月月 以后，用其他企业临床文件的需提供授权书加盖公章）或相关临床文

16、献资以后，用其他企业临床文件的需提供授权书加盖公章）或相关临床文献资 料，并与已上市的同类产品进行对比说明（包括结构组成、材料、基本原料，并与已上市的同类产品进行对比说明（包括结构组成、材料、基本原 理、主要技术性能指标、预期用途等内容），得出与已上市的同类产品是理、主要技术性能指标、预期用途等内容），得出与已上市的同类产品是 否实质等同的结论。否实质等同的结论。 注注1 1：已上市的同类产品是指经食品药品监督管理部门许可批准的产品。：已上市的同类产品是指经食品药品监督管理部门许可批准的产品。 注注2 2：临床文献资料是指：临床文献资料是指“省级以上核心医学刊物公开发表的能够充分省级以上核心医

17、学刊物公开发表的能够充分 说明产品预期临床使用效果的学术论文、专著以及文献综述说明产品预期临床使用效果的学术论文、专著以及文献综述”，企业需同，企业需同 时递交相关的证明材料。时递交相关的证明材料。 （）不需要提供临床试验资料的医疗器械，应（）不需要提供临床试验资料的医疗器械，应 提交同类产品临床试验资料的境内 第二类医疗器械 15 广东省食品药品监督管理局广东省食品药品监督管理局 二类医疗器械注册的有关说明二类医疗器械注册的有关说明 企业在企业申请医疗器械注册前，应作以下方面内容的准备： 一、收集法规、技术标准。 二、确定分类，申领医疗器械生产企业许可证。 三、准备注册的相关文件。 1）产品

18、标准 2）第三方检测机构的检测报告 3）临床文件 在第三方检测机构检测合格后，半年内进入临床试验。首次注册本生产企业无 同类产品在境内上市应提供临床试验的相关资料。临床试验的相关资料应符合局令 第5号的规定。企业自行与具有药物试验资格的临床单位联系，部分临床单位在省局 公众网的下载区可查询。临床方案和临床报告执行局令第5号，格式详见省局公众网 下载区。（注：临床方案和临床报告内容二张以上应加盖临床单位的骑缝章，临床 试验人签字不能代替，临床方案须经伦理委员会讨论后签字加公章，不具体规定临 床试验的例数，但临床试验结论应具有医学统计学意义）。一般时间大约需要3个月， 费用与临床单位协商。 首次注

19、册免于提交临床资料的产品应书面说明符合局令第5号或规范性文件的理 由并提交相应技术支持资料：（一）产品工作（作用）机理明确、设计定型、工艺 成熟、临床应用多年，且无严重不良事件记录。（二）产品的安全性、有效性不需 要通过临床试验即已得到充分验证。 4）质量体系考核 四、申请注册的地址。 五、许可结果 提交同类产品临床试验资料的境内 第二类医疗器械 16 二、准备什么 资料编号资料编号8 8、医疗器械临床方面的资料、医疗器械临床方面的资料 A A、首次注册需要提交临床试验资料需要提交临床试验资料 1 1、需要进行临床试验：合同、须知、方案、报告、同意书样稿、需要进行临床试验：合同、须知、方案、报

20、告、同意书样稿 2 2、提交同类产品临床试验资料、提交同类产品临床试验资料 1)本企业或其他企业已上市的同类产品临床试验报告或相关临床 文献资料， 2) 并与已上市的同类产品进行对比说明。 、首次注册免提交临床试验资料：书面说明、提交相应技术支持资料 提交同类产品临床试验资料的境内 第二类医疗器械 17 三、怎样准备三、怎样准备 、核实、确定你的产品属于境内第二类医疗器械 ）依据医疗器械分类目录确定医疗器械分类 ）依据医疗器械分类目录不能确定医疗器械分类 时，由省食品药品监督管理局根据分类规则进行预先 分类，并报国家食品药品监督管理局核定 提交同类产品临床试验资料的境内 第二类医疗器械 18

21、三、怎样准备三、怎样准备 、查实境内是否有同类医疗器械产品上市 ）境内已上市的同类医疗器械产品及其生产企业 ）同类医疗器械产品的临床学术论文、专著、文献综述 （要符合省局106-001 106-001 二类医疗器械产品注册证核发二类医疗器械产品注册证核发 （首次注册）（首次注册）要求） 提交同类产品临床试验资料的境内 第二类医疗器械 19 三、怎样准备三、怎样准备 、确定你的产品属： A A、首次注册需要提交临床试验资料需要提交临床试验资料 、必、必需进行临床试验需进行临床试验 、可以、可以提交同类产品临床试验资料提交同类产品临床试验资料 、首次注册免提交临床试验资料 注：省局106-001

22、106-001 二类医疗器械产品注册证核发（首次注册）二类医疗器械产品注册证核发（首次注册）规定：规定： 不需要提供临床试验资料的医疗器械，应符合医疗器械注册管理办法附件12或其他规范性文 件的相应要求。（国药监械2001478号第9条如一般性的体外诊断试剂、国药监械2001478 第10条如避孕套、国药监械2002259号第12条实验室设备中如电泳仪、离心机、冷藏箱等）。 提交同类产品临床试验资料的境内 第二类医疗器械 20 附件附件12: 医疗器械注册临床试验资料分项规定医疗器械注册临床试验资料分项规定 C执行国家、行业标准的检验、诊断类医疗器 械 ，不需要提供临床试验资料。 提交同类产品

23、临床试验资料的境内 第二类医疗器械 21 三、怎样准备三、怎样准备 、收集整理材料（已上市同类产品临床试验报告或相关临床文献资料） 已上市的同类产品临床试验报告 本企业 已上市的同类产品相关临床文献资料 其他企业 其他企业 本企业 提交同类产品临床试验资料的境内 第二类医疗器械 22 三、怎样准备三、怎样准备 、与、与已上市的同类产品进行对比说明 ）结构组成 ）材料 ）基本原理 ）主要技术性能指标 ）预期用途 ）得出结论 提交同类产品临床试验资料的境内 第二类医疗器械 23 三、怎样准备三、怎样准备 、实操过程 以“直线偏振光治疗仪”举例 提交同类产品临床试验资料的境内 第二类医疗器械 24

24、医疗器械分类目录医疗器械分类目录 22.6826物理治疗及康复设备物理治疗及康复设备 序号 光谱辐射治疗仪器 光量子血液治疗机（紫外线照射）、 紫外线治疗机、红外线治疗机、远红外辐 射治疗机常规光源治疗机、光谱治疗仪、 强光辐射治疗仪 管理类别： 提交同类产品临床试验资料的境内 第二类医疗器械 25 已（在我国境内）上市的同类产品生产企业：已（在我国境内）上市的同类产品生产企业： （家以上企业）（家以上企业） 、红外偏振光治疗仪 (国药管械(试)字2002第3040073号 北京柏尔医用设备有限公司) 、红外偏振光治疗仪 (京药器监(准)字2000第222048号 北京柏尔医用设备有限公司)

25、、红外偏振光治疗仪 (京药监械(准)字2005第2260063号 北京波姆医疗器械有限公司) 、红外偏振光治疗仪 (京药监械(准)字2005第2260064号 北京波姆医疗器械有限公司) 、.红外偏振光治疗仪 (京药监械(准)字2006第2260431号 北京波姆医疗器械有限公司) 、红外偏振光治疗仪 (京药监械(准)字2006第2260151号 北京富旭技术开发有限公司) 、FX-I型红外偏振光治疗仪 (京药管械(试)字2003第2050420号 北京富旭技术开发有限公司) 、电脑疼痛治疗仪 (豫食药监械(准)字2004第2260042号 郑州市中星医疗设备有限公司) 、偏振红外光电脑疼痛治

26、疗仪 (京药监械(准)字2006第2260001号(更) 北京龙兴科技股份有限公 司) 、偏振红外光电脑疼痛治疗仪 (京药监械(准)字2006第2260001号 北京龙兴科技股份有限公司) 、偏振红外光电脑疼痛治疗仪 (京药管械(准)字2004第2260268号 北京龙兴科技股份有限公司) 、偏振红外光电脑疼痛治疗仪 (京药管械(准)字2004第2260267号 北京龙兴科技股份有限公司) 、偏振红外光电脑疼痛治疗仪 (京药管械(准)字2004第2260266号 北京龙兴科技股份有限公司) 、偏振红外光电脑疼痛治疗仪 (京药管械(试)字2002第2040301 北京龙兴科技股份有限公司) 、偏

27、振红外光电脑疼痛治疗仪 (京药管械(试)字2002第2040304 北京龙兴科技股份有限公司) 、偏振红外光电脑疼痛治疗仪 (京药管械(准)字2002第2260258 北京市龙兴科技股份有限公司) 、偏振红外光电脑疼痛治疗仪 (京药器监(试)字2000第201125号 北京龙兴医疗技术发展有限责任 公司) 、红外偏振光治疗仪 (粤食药管械(准)字2005第2260020号 珠海康嘉医疗器械有限公司) 、红外偏振光治疗仪（商品名：超激光疼痛治疗仪） (粤食药监械(准)字2006第2260555号 珠海 康嘉医疗器械有限公司) 、点式直线偏振光疼痛治疗仪 (国食药监械(进)字2005第221012

28、3号东京医研株式会社) 、点式直线偏振光疼痛治疗仪 ( 国药管械(进)字2003第2260043号Tokyo Iken Co., Ltd.) 、点式直线偏振光疼痛治疗仪 ( 国药管械(进)字2003第2260050号Tokyo Iken Co.,Ltd.) 提交同类产品临床试验资料的境内 第二类医疗器械 26 已上市的同类产品相关临床文献资料：（已上市的同类产品相关临床文献资料：（100100多篇）多篇） 、近年来超激光疼痛治疗仪临床运用综述近年来超激光疼痛治疗仪临床运用综述 本文通过对近几年的有关超激光疼痛治疗仪临床运用的部分文献进行整理，从各种适应症等角度进行综述，认为超激光疼痛治疗仪其治

29、疗 相关疾病疗效肯定，尤在临床急慢性疼痛疾患、带状疤疹、肩周炎、失眠、偏头痛等运用最. 王琼芬 黄思琴 杨旭光 针灸临床杂志2006年 第8期 、直线偏光近红外线（超激光）疗法直线偏光近红外线（超激光）疗法 直线偏光近红外线治疗仪，商品名Super Lizer(SL)，我国称之为超激光治疗仪，由于副作用小、疗效高，在疼痛治疗等方面日益受到重视， 由于有效地调节机体功能，可望成为21世纪重要的治疗和预防疾病的. 郑方 疼痛1999年 第1期 、超激光治疗仪（超激光治疗仪（SUPER LIZER）在疼痛治疗中的应用体会）在疼痛治疗中的应用体会 随着社会的进步，工作、生活节奏的加快，疼痛性疾病日渐增

30、多，而医学的进步和社会经济的发展，又使得人们寻求有效痛的治疗的愿望日 益迫切。既安全疗效又好的光疗，越来越受到人们的重视。我院于2001年引进日本. 邓琼 中华实用医学2004年 第18期 、超激光疼痛治疗仪在疼痛门诊的应用超激光疼痛治疗仪在疼痛门诊的应用1051例报告例报告 刁枢 肖常思 中国疼痛医学杂志1999年 第2期 、超激光疼痛治疗仪治疗急性疼痛的疗效观察超激光疼痛治疗仪治疗急性疼痛的疗效观察 杨江宁 马虹 现代康复2000年 第2期 、直线偏振光近红外线治疗疼痛的临床效果观察直线偏振光近红外线治疗疼痛的临床效果观察 我院于1999年引进日本超激光疼痛治疗仪(super lizer，

31、SL)，用其发出的直线偏振光近红外线对76例疼痛患者进行照射治疗，取得较理想的 效果，现报道如下。 杨清平 周丕均 中国麻醉与镇痛2001年 第4期 、超激光疼痛治疗仪临床应用的疗效观察超激光疼痛治疗仪临床应用的疗效观察 王林 胡丽华 贵州医药2002年 第4期 、点式直线偏振光治疗多种病痛点式直线偏振光治疗多种病痛1000例疗效观察例疗效观察 张丽莉 姚群 中华麻醉学杂志2000年 第8期 、直线偏振光近红外线照射合用神经阻滞提高治痛效果的量化评估直线偏振光近红外线照射合用神经阻滞提高治痛效果的量化评估 目的：为提高治痛优秀率，对直线偏振光近红外线照射合用神经阻滞方法治疗疼痛性疾病，与单一神

32、经阻滞进行比较。方法：选择200306 2004-11延边大学医学院附属医院麻醉疼痛科就诊的慢性疼痛患者130. 严相默 李香月 孙玉 中国临床康复2005年 第26期 、神经阻滞并用超激光与单纯神经阻滞疼痛治疗疗效对比神经阻滞并用超激光与单纯神经阻滞疼痛治疗疗效对比 我院自1998年2月采用神经阻滞（NB）并用超激光照射（SL）治疗多种疾病疼痛患者46例，并与同期该病症单纯神经 滞治疗49例进行对照，现将结果报告如下。 王秀丽 史珞 邓玲玲 中国疼痛医学杂志2008年 第4期 提交同类产品临床试验资料的境内 第二类医疗器械 27 、其他企业已上市的同类产品相关临床文献资料、其他企业已上市的同

33、类产品相关临床文献资料 以下篇文献是其他企业已上市的同类产品相关的临床文章及近红外偏振光 临床应用专著的部分资料，原文请参阅附件：“直线偏振光治疗仪同类上 市产品相关临床文献资料集”。 ）“近年来超激光疼痛治疗仪临床运用综述” 针灸临床杂志（核心期刊）年第卷第期 （东京医研株式会社“点式直线偏振光疼痛治疗仪”Super Lizer- 型相关临床文献综述） ）“超激光照射治疗急慢性疼痛的效果：例观察” 中国临床康复（核心期刊）年第卷第期 （珠海市康嘉医疗器械有限公司“红外偏振光治疗仪”-型相关临 床文献） ）“红外偏光治疗仪在产科临床应用总结” 现代医学仪器与应用年第卷第期 （珠海市康嘉医疗器械

34、有限公司“红外偏振光治疗仪”-型相关临 床文献） ）“直线偏光近红外线（超激光）照射疗法” 慢性疼痛治疗学基础李仲廉等主编人民军医出版社北京年第 一版 （近红外偏振光临床应用专著） 申请材料目录申请材料目录 资料编号资料编号8、“直线偏振光治疗仪直线偏振光治疗仪”（ 型）型） 临床试验资料临床试验资料 提交同类产品临床试验资料的境内 第二类医疗器械 28 申请材料目录申请材料目录 资料编号资料编号8、“直线偏振光治疗仪直线偏振光治疗仪”（ 型）型） 临床试验资料临床试验资料 、“直线偏振光治疗仪直线偏振光治疗仪” 与其他企业已上市的同类产品对比说明与其他企业已上市的同类产品对比说明 上世纪八十

35、年代，日本发现用直线偏振近红外光照射可治疗疼痛，并原创生产了直 线偏振近红外光治疗仪（“点式直线偏振光疼痛治疗仪”，英文名： ，我国有人称之谓“超激光疼痛治疗仪”）。 九十年代中后期，该技术被引入 我国。 由于直线偏振近红外光照射对急慢性疼痛、带状疱疹、肩周炎、偏头痛等疗效肯定， 安全方便，作用机理、临床评价标准比较明确，很快就成为我国一个被广泛采用的临床 治疗手段。有鉴于此，我国医疗器械企业从上世纪末即开始消化吸收“点式直线偏振光 疼痛治疗仪”。从年到年，我国已有家企业种个规格型号的 同类产品注册上市（详见附件：“直线偏振光治疗仪同类上市产品生产企业及注 册号”）。由于功能原理、主要技术性能

36、指标、适用范围与“点式直线偏振光疼痛治疗 仪”基本相同，治疗技术成熟，国产器械经年临床使用，亦安全有效，未见有不良事 件报道，受到欢迎。 “直线偏光治疗仪”与众多国产的直线偏振近红外光治疗仪一样，保持了日产“点 式直线偏振光疼痛治疗仪”的基本特点。下文我们用表格的形式，对它和其他企业已上 市的同类代表产品在原理、结构、技术性能和临床应用等方面进行对比说明。 提交同类产品临床试验资料的境内 第二类医疗器械 29 “直线偏振光治疗仪直线偏振光治疗仪”与其他企业已上市的同类产品原理、与其他企业已上市的同类产品原理、 结构、性能、应用之比较表结构、性能、应用之比较表 产品名称直线偏振光治疗仪点式直线偏

37、振光疼 痛治疗仪（英文名： Super Lizer） 红外偏振光治疗 仪 比较结 果 生产厂商 广州市激光技术应用研究所有限 公司 东京医研株式会社珠海市康嘉医疗器械有限公司 型号 型型型 注册号 申请注册中国食药监械(进)字第 号 粤食药管械(准)字第 号 管理类别 境内第二类境外医疗器械境内第二类 技术来源 消化吸收国内外上市同类产品技 术 原创消化吸收日产“点式直线偏振光 疼痛治疗仪” 相同 提交同类产品临床试验资料的境内 第二类医疗器械 30 “直线偏振光治疗仪直线偏振光治疗仪”与其他企业已上市的同类产品原理、与其他企业已上市的同类产品原理、 结构、性能、应用之比较表结构、性能、应用之

38、比较表 基本原理 以卤素灯作光源，通过滤光及 偏振元件，取得波长在 m的近红外偏振光， 经皮肤照射特定部位，治疗疼 痛。 以卤素灯作光源通过滤光及偏振元 件，取得波长在 m的近红外偏振光，经皮肤照射 特定部位，治疗疼痛。 以卤素灯作光源，通过滤光及偏振 元件，取得波长在 m的近红外偏振光，经皮肤照射 特定部位，治疗疼痛。 相同 适用范围 疼痛、炎症、软组织挫伤治疗疼痛治疗适用于慢性疼痛、关节软组织损伤、 交感神经型颈椎病、椎基底动脉供 血不足、缺血性脑血管病的辅助治 疗 基本相同 主要结构 特种强光源，近红外偏振 光发生器，光导光纤束， 治疗头，控制、显示系统。 特种强光源，近红外偏振光发 生

39、器，光导光纤束，治疗头， 控制、显示系统。 特种强光源，近红外偏振光发 生器，光导光纤束，治疗头， 控制、显示系统。 相同 提交同类产品临床试验资料的境内 第二类医疗器械 31 “直线偏振光治疗仪直线偏振光治疗仪”与其他企业已上市的同类产品原理、与其他企业已上市的同类产品原理、 结构、性能、应用之比较表结构、性能、应用之比较表 主 要 技 术 性 能 指 标 输出光 波长 m （近红外偏振光） m （近红外偏振光） m （近红外偏振光） 相同 最大输 出功率 基本相同 输出率 控制 按最大功率分、 、 按最大功率分 、 、 按最大功率，分 30%、40%、50%、60%、 70%、80%、90

40、%、 基本相同 控制 方式 单片机控制数控数显数控数显基本相同 光源 卤素灯（）卤素灯（）卤素灯（）相同 传光 装置 柔性光纤束（光缆）柔性光纤束柔性光纤束相同 提交同类产品临床试验资料的境内 第二类医疗器械 32 “直线偏振光治疗仪直线偏振光治疗仪”与其他企业已上市的同类产品原理、与其他企业已上市的同类产品原理、 结构、性能、应用之比较表结构、性能、应用之比较表 主 要 技 术 性 能 指 标 治疗 头 标准配置个： 光斑直径3mm个 光斑直径10mm个 标准配置个： A型: 光斑直径为3mm B型: 光斑直径为10mm, 标准配置个： A型: 光斑直径为3mm B型: 光斑直径为10mm,

41、 基本相同 照射 方式 集（点）射式、散射式集（点）射式、散射式集（点）射式、散射式相同 透射人 体组织 深度 皮下cm皮下cm皮下cm相同 工作 方式 连续脉冲连续脉冲连续脉冲相同 提交同类产品临床试验资料的境内 第二类医疗器械 33 “直线偏振光治疗仪直线偏振光治疗仪”与其他企业已上市的同类产品原理、与其他企业已上市的同类产品原理、 结构、性能、应用之比较表结构、性能、应用之比较表 主 要 技 术 性 能 指 标 脉冲 治疗 模式 多种，可调（脉宽及 间歇均可在s范围 内可调。每次脉宽误差 小于s。每次间歇误差 不大于.s） 多种，可调种，可调，治疗模式：1、 治疗2秒停3秒的间歇治疗模

42、式； 2、治疗2秒停2秒的间歇治疗 模式； 基本相同 预置 治疗 时间 在连续模式下，应在 min范围内 可调，允差5% 连续治疗时间：1 10min 分档可调，误差5s 间歇治疗时间： 治疗时间 530min5，调整步距： 10min以下为1min；10min以 上为10min 基本相同 额定 电压 AC220VV， 50HzHz AC220VV， 50HzHz AC220VV，50Hz Hz 相同 工作 环境 温度范围 540 相对湿度范围80% 大气压力86kPa106kPa 温度范围 540 相对湿度范围80% 大气压力86kPa 106kPa 温度范围 540 相对湿度范围80% 大气压力86kPa106kPa 相同 提交同类产品临床试验资料的境内 第二类医疗器械 34 “直线偏振光治疗仪直线偏振光治疗仪”与其他企业已上市的同类产品原理、与其他企业已上市的同类产品原理、 结构、性能、