中药材与中药饮片的经营管理

1、中药材与中药饮片 的经营管理 安徽天辰医药有限公司 安徽 六安 张明淮 Page 2 中药的概念 中药系指：凡是在中医药理 论的指导下，中医用以防病、 治病的药物的总称。 包括中药材、中药饮片、中 成药。 Page 3 中成药概念 中成药是用一定的配方将中药加工或提取后制中成药是用一定的配方将中药加工或提取后制 成具有一定规格，可以直接用于防病治病的一类成具有一定规格，可以直接用于防病治病的一类 药品。药品。 中成药有两种概念。中成药有两种概念。 一种是狭义的中成药，它主要指由中药材按一一种是狭义的中成药，它主要指由中药材按一 定治病原则配方制成、随时可以取用的现成药品，定治病原则配方制成、随

2、时可以取用的现成药品， 如中成药中的各种丸剂、散剂、冲剂等等，这便如中成药中的各种丸剂、散剂、冲剂等等，这便 是生活中人们常说的中成药；是生活中人们常说的中成药； 另一种是广义的中成药，它除包括狭义中成另一种是广义的中成药，它除包括狭义中成 药的概念外，还包括一切经过炮制工而成的中药药的概念外，还包括一切经过炮制工而成的中药 材以及中药饮片。材以及中药饮片。 Page 4 中成药的概念 Page 5 中成药的概念 Page 6 中药材的概念 中药材系指：一般指药材原植、动、 矿物除去非药用部位的商品药材并符 合药品标准。 药材未注明炮制要求的，均指生药 材，应按照附录药材炮制通则的净制 项进行

3、处理。 药材是中药饮片的原料。 Page 7 中药材的概念 Page 8 中药材的概念 Page 9 中药饮片的概念 中药饮片系指：中药材经产地加工 后，根据药材的性质和医疗的需要， 把药材切成薄片、厚片、斜片、丝状、 段状、块状等一定的规格，使药物有 效成分易于溶出，并便于进行其他炮 制及储藏和调剂等，这种中药材称为 “饮片”。中药饮片是中药材经过按 中医药理论、中药炮制方法,经过加工 炮制后的,可直接用于中医临床的中药。 Page 10 中药饮片的概念 Page 11 中药饮片的概念 Page 12 中药饮片分类 Page 13 中药饮片分类 Page 14 中药饮片分类 Page 15

4、中药饮片分类 Page 16 中药饮片分类 Page 17 中药饮片分类 Page 18 中药饮片分类 Page 19 中药饮片分类 Page 20 中药饮片分类 Page 21 中药饮片分类 Page 22 中药饮片分类 Page 23 中药饮片分类 Page 24 中药饮片分类 Page 25 中药饮片分类 Page 26 中药饮片的经营管理 经营中药饮片的企业必须持 有药品经营许可证、药品 GSP证书，必须从持有药品 GMP证书的生产企业或持有 药品GSP证书的经营企业采 购中药饮片； 摘自安徽省中药材、中药饮片市场监管工作方案 Page 27 中药饮片的经营管理 严禁经营企业从事饮片分

5、包装、 改换标签等活动；严禁经营企业从 中药材市场或其他不具备饮片生产 经营资质的单位或个人采购中药饮 片。 摘自安徽省中药材、中药饮片市场监管工作方案 Page 28 中药饮片的经营管理 批发企业销售给医疗机构、药 品零售企业和使用单位的中药饮片， 应随货附加盖单位公章的生产、经 营企业资质证书及检验报告书（复 印件）； 摘自安徽省中药材、中药饮片市场监管工作方案 Page 29 中药饮片的经营管理 中药饮片供货单位应提供以下首营资料中药饮片供货单位应提供以下首营资料 经营企业：经营企业： 1 1、药品经营企业许可证副本复印件、药品经营企业许可证副本复印件 2 2、营业执照副本（具有年度年检

6、表示）复印件、营业执照副本（具有年度年检表示）复印件 3 3、GSPGSP证书复印件证书复印件 4 4、法人签署的委托书（委托上应标明委托人、委托人身份、法人签署的委托书（委托上应标明委托人、委托人身份 证号、委托范围、地区、委托书有效期，并盖有公章及法证号、委托范围、地区、委托书有效期，并盖有公章及法 人章）人章） 5 5、受委托人的身份证、上岗证复印件、受委托人的身份证、上岗证复印件 6 6、药品质量保证协议书（应标明有效期）、药品质量保证协议书（应标明有效期） 7 7、购进的中药饮片应随货附生产许可证、营业执照、购进的中药饮片应随货附生产许可证、营业执照、GMPGMP证证 书复印件和每次

7、到货同批号的质量检验报告书书复印件和每次到货同批号的质量检验报告书 Page 30 中药饮片的经营管理 生产企业：生产企业： 1 1、药品生产企业许可证副本复印件、药品生产企业许可证副本复印件 2 2、营业执照副本（具有年度年检表示）复印件、营业执照副本（具有年度年检表示）复印件 3 3、GMPGMP证书复印件证书复印件 4 4、法人签署的委托书（委托上应标明委托人、委托人身份、法人签署的委托书（委托上应标明委托人、委托人身份 证号、委托范围、地区、委托书有效期，并盖有公章及法证号、委托范围、地区、委托书有效期，并盖有公章及法 人章）人章） 5 5、受委托人的身份证、上岗证复印件、受委托人的身

8、份证、上岗证复印件 6 6、药品质量保证协议书（应标明有效期）、药品质量保证协议书（应标明有效期） 7 7、实施批准文号管理的应提供生产批文复印件、实施批准文号管理的应提供生产批文复印件 8 8、该饮片品种的同批号质量检验报告书（每次购进都需要）、该饮片品种的同批号质量检验报告书（每次购进都需要） Page 31 中药饮片的经营管理 （* *20012001）仓库应划分待验库（区）、仓库应划分待验库（区）、 合格品库（区）、发货库合格品库（区）、发货库 （区）、不合格品库（区）、（区）、不合格品库（区）、 退货库（区）等专用场所，退货库（区）等专用场所， 经营中药饮片还应划分零货经营中药饮片还

9、应划分零货 称取专库（区）。以上各库称取专库（区）。以上各库 ( (区区) )均应设有明显标志。均应设有明显标志。 Page 32 中药饮片的经营管理 (2301) 经营中药材及中药饮片 的应设置中药标本室（柜）。 Page 33 中药饮片的经营管理 （2402）企业的验收养护室应配 置千分之一天平、澄明度检测仪、标 准比色液等；企业经营中药材、中药 饮片的还应配备水分测定仪、紫外荧 光灯、解剖镜或显微镜。 Page 34 中药饮片的经营管理 (3507) 验收中药材和中药饮片 应有包装，并附有质量合格的标志。 每件包装上，中药材标明品名、产 地、供货单位；中药饮片标明品名、 生产企业、生产日

10、期等。实施文号 管理的中药材和中药饮片，在包装 上还应标明批准文号。 Page 35 中药饮片的经营管理 (*4107)药品与非药品、内用 药与外用药应分开存放；易串味的 药品、中药材、中药饮片以及危险 品等应与其他药品分开存放。 Page 36 中药饮片的经营管理 (4203) 药品养护人员应对中药 材和中药饮片按其特性，采取干燥、 降氧、熏蒸等方法养护。 Page 37 中药饮片的经营管理 （一）对包装标示不全的应予以拒收。（一）对包装标示不全的应予以拒收。 （二）在验收时有虫蛀，霉变、泛油、变色等（二）在验收时有虫蛀，霉变、泛油、变色等 现象的应予以拒收。现象的应予以拒收。 （三）对干湿

11、度不符合规定，杂质超标，片型（三）对干湿度不符合规定，杂质超标，片型 不符合规定的应予以拒收。不符合规定的应予以拒收。 （四）对不符合标准的应予以拒收。（四）对不符合标准的应予以拒收。 （五）对假药劣药应就地封存，并上报当地的（五）对假药劣药应就地封存，并上报当地的 药品监督管理部门。药品监督管理部门。 （六）对有疑问的品种，本企业不能确定其质（六）对有疑问的品种，本企业不能确定其质 量是否合格的，应报送当药检所检验。量是否合格的，应报送当药检所检验。 Page 38 中药饮片的经营管理 中药材、中药饮片的验收方法中药材、中药饮片的验收方法 一般采用感管验收，主要通过一般采用感管验收，主要通过

12、 手摸、眼观、嘴尝、鼻闻等方式。手摸、眼观、嘴尝、鼻闻等方式。 有条件的也可做显微、理化等方面有条件的也可做显微、理化等方面 的检查，对中药材、中药饮片的内的检查，对中药材、中药饮片的内 部结构、成分，含量进行检定。部结构、成分，含量进行检定。 Page 39 中药饮片的经营管理 验收的内容验收的内容 1 1、外包装的验收、外包装的验收 （1 1）中药材、中药饮片的外包装应符合药用或）中药材、中药饮片的外包装应符合药用或 食用标准。食用标准。 （2 2）中药材、中药饮片应有外包装，并附有质）中药材、中药饮片应有外包装，并附有质 量合格标志。量合格标志。 （3 3）中药材包装上应标明品名、产地、

13、供货单）中药材包装上应标明品名、产地、供货单 位，中药饮片应标明品名、生产企业、生产日期位，中药饮片应标明品名、生产企业、生产日期 等。实施批准文号管理的中药材、中药饮片，在等。实施批准文号管理的中药材、中药饮片，在 包装上还应标明批准文号。包装上还应标明批准文号。 Page 40 中药饮片的经营管理 干湿度的验收干湿度的验收 （1 1）中药材安全含水量应在）中药材安全含水量应在101015%15%间。间。 （2 2）中药饮片安全含水量）中药饮片安全含水量 菌藻类应在菌藻类应在5 510%10%间，其余应在间，其余应在7 713%13%件。件。 3 3、杂质的验收、杂质的验收 中药材的杂质应控

14、制在中药材的杂质应控制在2 23%3%之间，中药饮片的之间，中药饮片的 药屑、杂质。药屑、杂质。 根、根茎、藤木类、花、叶及动物、矿物类、菌根、根茎、藤木类、花、叶及动物、矿物类、菌 类、药屑、杂质不超过类、药屑、杂质不超过2%2%，果实、种子类、树脂，果实、种子类、树脂 类、全草类、药屑、杂质不超过类、全草类、药屑、杂质不超过3%3%。 Page 41 中药饮片的经营管理 中药饮片片型的验收中药饮片片型的验收 中药饮片的各种片型应符合规定、厚薄均匀、整齐。表面中药饮片的各种片型应符合规定、厚薄均匀、整齐。表面 光洁，无整体、无连刀片、斧头片，异型片不得超过光洁，无整体、无连刀片、斧头片，异型

15、片不得超过10%10%， 饮片的厚度应符合以下要求。饮片的厚度应符合以下要求。 片：极薄片片：极薄片 0.5mm 0.5mm以下（鹿茸片）以下（鹿茸片） 薄片：薄片： 1 12mm2mm（半夏（半夏 槟榔）槟榔） 厚片厚片 ： 2 24mm 4mm （大黄（大黄 泽泻泽泻 山药山药 白术）白术） 段：段： 长长101015mm 15mm （全草类）（全草类） 块：块： 8 812mm12mm方块方块 （何首乌（何首乌 附子附子 葛根葛根 茯苓）茯苓） 丝及类丝宽：丝及类丝宽：2 23mm3mm 叶类丝宽叶类丝宽5 510mm10mm 对一些不宜切制的中药根据调剂和医疗上的需要，粉碎成对一些不宜

16、切制的中药根据调剂和医疗上的需要，粉碎成 颗粒或粉末，粉碎后的颗粒应均匀无尘，粉末应符合中国药颗粒或粉末，粉碎后的颗粒应均匀无尘，粉末应符合中国药 典要求。典要求。 Page 42 中药饮片的经营管理 中药饮片炮制品应色泽均匀，虽经切制或炮制，但中药饮片炮制品应色泽均匀，虽经切制或炮制，但 应具有原有的气和味，不应带异味或气味消失。应具有原有的气和味，不应带异味或气味消失。 （1 1）炒黄：药物表面微黄或鼓起或爆裂，色泽均）炒黄：药物表面微黄或鼓起或爆裂，色泽均 匀，有药材固有的气味，生片，糊片，不得超过匀，有药材固有的气味，生片，糊片，不得超过 2%2%，药屑，杂质不超过，药屑，杂质不超过1

17、%1%。 （2 2）炒焦：药物表面焦褐色，色泽均匀，生片炭）炒焦：药物表面焦褐色，色泽均匀，生片炭 化片不得超过化片不得超过3%3%，药屑、杂质不得超过，药屑、杂质不得超过1%1%。 （3 3）炒炭：药物表面黑色，内呈焦褐色或焦黄色）炒炭：药物表面黑色，内呈焦褐色或焦黄色 ，存性并基本保持原片型，生片和完全炭化片不，存性并基本保持原片型，生片和完全炭化片不 得超得超5%5%，药屑，杂质不得超过，药屑，杂质不得超过3%3% （4 4）土炒：药物表面呈深黄色，并挂有土色，色）土炒：药物表面呈深黄色，并挂有土色，色 泽均匀，生片，糊片不得超过泽均匀，生片，糊片不得超过2%2%，药屑、杂质不，药屑、杂

18、质不 得超过得超过3%3%。 Page 43 中药饮片的经营管理 （5 5）麸砂：药物表面呈微黄色或黄色，色泽均匀，有药）麸砂：药物表面呈微黄色或黄色，色泽均匀，有药 材固有气味，生片、糊片不得超过材固有气味，生片、糊片不得超过2%2%，药屑、杂质不得超，药屑、杂质不得超 过过2%2%。 （6 6）密炙：色泽均匀，有光泽，不粘手，有辅料香气）密炙：色泽均匀，有光泽，不粘手，有辅料香气 。生片、糊片不得超过。生片、糊片不得超过2%2%，杂质不得超过，杂质不得超过0.5%0.5%，水份不得，水份不得 超过超过15%15%。 （7 7）酒炙、醋炙：药物表面呈黄色或微带焦斑，色泽）酒炙、醋炙：药物表面

19、呈黄色或微带焦斑，色泽 均匀，有辅料香气，生片、糊片不得超过均匀，有辅料香气，生片、糊片不得超过2%2%，药看屑、杂，药看屑、杂 质不得超过质不得超过1%1%。水份不得超过。水份不得超过13%13%。 （8 8）盐炙：药物表面呈黄色或焦黄色，色泽均匀，有）盐炙：药物表面呈黄色或焦黄色，色泽均匀，有 辅料气味，生片、糊片不得超过辅料气味，生片、糊片不得超过2%2%，药屑、杂质不得超过，药屑、杂质不得超过 1%1%，水分不得超过，水分不得超过13%13%。 （9 9）油炙：药物表面呈黄色或焦黄色，油润酥松，色）油炙：药物表面呈黄色或焦黄色，油润酥松，色 泽均匀，生片、糊片不得超过泽均匀，生片、糊片

20、不得超过2%2%，药屑、杂质不得超过，药屑、杂质不得超过 0.5%0.5%。 Page 44 中药饮片的经营管理 （1010）姜汁炙：药物表面呈黄色，色泽均匀，有辅料气味，生）姜汁炙：药物表面呈黄色，色泽均匀，有辅料气味，生 片、糊片不得超过片、糊片不得超过2%2%，药屑、杂质不得超过，药屑、杂质不得超过1%1%，水分不得超过，水分不得超过 13%13%。 （1111）烫制：常用辅料有砂子、蛤粉、滑石粉，烫后药物表）烫制：常用辅料有砂子、蛤粉、滑石粉，烫后药物表 面呈黄色或黄褐色，色泽均匀，鼓起泡酥或爆烈起花。经醋淬面呈黄色或黄褐色，色泽均匀，鼓起泡酥或爆烈起花。经醋淬 的应有醋香气，干燥不得

21、有辅料。僵化、生片、糊片不得超过的应有醋香气，干燥不得有辅料。僵化、生片、糊片不得超过 2%2%，药屑、杂质不得超过，药屑、杂质不得超过3%3%，醋淬品水分不得超过，醋淬品水分不得超过10%10%。 （1212）蒸制：蒸制有清蒸、酒蒸、醋蒸。蒸制后药物表现略）蒸制：蒸制有清蒸、酒蒸、醋蒸。蒸制后药物表现略 鼓起，内无生心，色泽黑润，有辅料特有气味，未蒸透的不得鼓起，内无生心，色泽黑润，有辅料特有气味，未蒸透的不得 超过超过3%3%，水分小于，水分小于13%13%。 （1313）煮制：清水煮，矾水煮，煮后药物内外色泽一致，无）煮制：清水煮，矾水煮，煮后药物内外色泽一致，无 白心；有毒药材必须煮至

22、口尝无麻辣感，中国药典规定有含量白心；有毒药材必须煮至口尝无麻辣感，中国药典规定有含量 测定的品种应按中国药典规定执行，未煮透的不超出测定的品种应按中国药典规定执行，未煮透的不超出2%2%，杂质，杂质 不超出不超出2%2%，水分不超出，水分不超出13%13%。 Page 45 中药饮片的经营管理 （1414）煅制：表物表面无光泽，内外色泽一致，酥脆易碎）煅制：表物表面无光泽，内外色泽一致，酥脆易碎 或内呈蜂窝状，不得碳化，未煅透及灰化者不得超过或内呈蜂窝状，不得碳化，未煅透及灰化者不得超过3%3% ，杂质不得超过，杂质不得超过2%2%。 （1515）发芽类：各类芽长小于）发芽类：各类芽长小于5

23、mm5mm，发芽率不得低于，发芽率不得低于 85%85%，芽超长者不多于，芽超长者不多于20%20%，水分小于，水分小于13%13%，杂质小于，杂质小于 1%1%。 （1616）发酵类：发酵后，药物表面有黄白色毛霉衣、无霉）发酵类：发酵后，药物表面有黄白色毛霉衣、无霉 气、不腐烂，有药材固有的气味。不得检出黄曲霉，活螨气、不腐烂，有药材固有的气味。不得检出黄曲霉，活螨 等致病菌，药屑、杂质小于等致病菌，药屑、杂质小于1%1%，水分小于，水分小于13%13%。 对中药材、中药饮片在验收中发现虫蛀、发霉、泛油、变对中药材、中药饮片在验收中发现虫蛀、发霉、泛油、变 色、气味散失、潮解溶化、腐烂等现象

24、为质量检验不合格色、气味散失、潮解溶化、腐烂等现象为质量检验不合格 。 Page 46 中药饮片的经营管理 中药材、中药饮片在储存中易发生的变中药材、中药饮片在储存中易发生的变 异现象异现象 1 1、虫蛀：是指昆虫侵入中药材、中、虫蛀：是指昆虫侵入中药材、中 药饮片内部引起的破坏作用，虫蛀使药药饮片内部引起的破坏作用，虫蛀使药 材出现空洞、破碎，被虫的排泄物污染，材出现空洞、破碎，被虫的排泄物污染， 甚至完全蛀成粉状，会严重影响中药材、甚至完全蛀成粉状，会严重影响中药材、 中药的外形、疗效以致不能药用。中药的外形、疗效以致不能药用。 Page 47 中药饮片的经营管理 2 2、霉变：是指中药材

25、、中药饮片在适宜、霉变：是指中药材、中药饮片在适宜 的温度（的温度（20-3520-35），湿度（相对湿度），湿度（相对湿度75%75% 以上或中药含水量超过以上或中药含水量超过15%15%）和足够的营养）和足够的营养 条件下，表面或内部寄生的霉菌繁殖孳生条件下，表面或内部寄生的霉菌繁殖孳生 所致的发霉现象。发霉的药物轻则颜色变所致的发霉现象。发霉的药物轻则颜色变 化，气味走失，严重的变质败坏，以致其化，气味走失，严重的变质败坏，以致其 成分发生变化而失效。成分发生变化而失效。 48 四、区分中药材、中药饮片同性质采取不同的养护措施 3、泛油：习称“走油”，是指某些含油中药材、中药饮片的 油质

26、溢于其表面的现象。泛油的药材表面发软、发粘、呈现油 状物质，同时颜色变深，并发生油腻味。药物泛油，其所含的 油分或糖质反复受到温湿度等因素的影响而产生分解作用，改 变了原有的性质而影响药物的外表和疗效。 4、变色：是指中药材、中药饮片的色泽起了变化，如由 浅变深，由深变浅或由鲜变暗。色泽是中药材外表美观的标志 ，也是其品质好坏的指标之一。中药材的变色范围很广，严格 来说，各类药物在流通过程中，色泽总是在不断变化，只是有 的不甚明显罢了。而药一旦遭受发热、生霉、泛油、长时日照 之后，就会产生不同程度的变色，这种现象比较普遍，尤以玫 瑰花、款冬花、扁豆花、莲须、佛手片等最易变色。 49 四、区分中

27、药材、中药饮片同性质采取不同的养护措施 5、气味散失：是指中药材、中药饮片应有的气 味变的淡薄或者消失了。挥发油含量丰富的药物容易 散失气味,如当归、木香、独活、羌活、苍术、降香、 沉香、厚朴、肉桂、花椒、青皮、薄荷、乳香、冰片 等。 6、风化：风化是指含由结晶水的盐类中药与干 燥空气接触后，失去结晶水，逐渐变成粉末的现象， 如月石、芒硝等。 7、潮解溶化：是指固体药物在潮湿的空气中,逐 渐吸收水分而发生溶解的现象，如大青盐、秋石等。 Page 50 中药饮片的经营管理 磷化铝熏蒸法磷化铝熏蒸法 磷化铝对中药害虫有强烈的杀虫效能，还有抑制磷化铝对中药害虫有强烈的杀虫效能，还有抑制 和杀灭药材中

28、微生物以及抑制药材呼吸的作用，是和杀灭药材中微生物以及抑制药材呼吸的作用，是 当前主要的化学防治药物。当前主要的化学防治药物。 密封，药片不要直接接触药材，每立方米用药密封，药片不要直接接触药材，每立方米用药5-5- -7-7克，如用密封库熏蒸，空间部位每立方米克，如用密封库熏蒸，空间部位每立方米2-32-3克克 ；当温度；当温度2-152-15时，需时，需5 5天；天；16-2016-20，需，需4 4天；天； 2020以上，需以上，需3 3天；排气通风不少于天；排气通风不少于3 3天，残渣运往天，残渣运往 空旷处深埋。空旷处深埋。 Page 51 中药饮片的经营管理 泛油、发霉药材的养护泛

29、油、发霉药材的养护 首先选择阴凉干燥通风的库房，在保管首先选择阴凉干燥通风的库房，在保管 过程中必须本着先进先出、易坏先出的原过程中必须本着先进先出、易坏先出的原 则，防止药材存放过久。防止药材生虫的则，防止药材存放过久。防止药材生虫的 一些方法也可适用于这类药材。另外，可一些方法也可适用于这类药材。另外，可 采用通风、吸潮、晾晒、翻垛、松包敞晾采用通风、吸潮、晾晒、翻垛、松包敞晾 等方法，也能防止药材受热泛油。等方法，也能防止药材受热泛油。 Page 52 中药饮片的经营管理 中药材术语概述如下：中药材术语概述如下： 皮刺皮刺 皮类药材表面的一种硬而少的突出物，皮类药材表面的一种硬而少的突出物， 称皮刺，如海桐皮。称皮刺，如海桐皮。 空泡空泡 药材加工时用火烘烤过快而形成的中药材加工时用火烘烤过快而形成的中 心空隙，称空泡。心空隙，称空泡。 油头油头 药材根头部偶有黑色发粘的油状物称油药材根头部偶有黑色发粘的油状物称油 头，如川木香。头，如川木香。 亮星亮星 指药材横切后在阳光下透视，见到的粘指药材横切后在阳光下透视，见到的粘