XXXX年度GMP卫生培训教材

1、2009年度GMP培训教材卫生管理消毒剂配制与使用：1. 配制1.1. 配制地点：不同洁净区使用的消毒齐陵在与使用级别相同的地点配制。1.2. 配制用水：使用纯化水配制并过滤。2. 消毒剂配制程序的种类2.1. 0.1%新洁尔灭配制程序2.2. 75%（V/V ）的乙醇配制程序3. 配制程序3.1. 0.1%新洁尔灭配制3.1.1. 冼净配制容器及量具。3.1.2. 根据所需0.1%新洁尔灭的体积数计算应取 5%新洁尔灭溶液的体积数： 公式：0.1% X V0.1= 5%X V50.1%X VV5： 5%新洁尔灭体积（需求得）V 5=V 0.1 : 0.1% 新洁尔灭体积（已知）5%例：若需配

2、制0.1%新洁尔灭200ML应取5%新洁尔灭多少毫升数？ 计算：V5 =0.1%X 200/5% = 4（ml）3.1.3. 操作：3.1.3.1. 用510ml量筒量取5%新吉尔灭4ml置于200ml的刻度量筒的配制容器中。3.1.3.2. 取纯化水适量将量取5%新吉尔灭的量筒逐渐清洗，洗液移入200ml的配制量杯中，然后将纯化水加至200ml,并搅拌使其混合均匀。3.1.3.3. 填写好品名、浓度、配制人、配制时间贴于盛装容器上，并存放于消毒剂存放柜内。3.1.3.4. 做好配制记录。3.1.3.5. 注：一般手消毒使用浓度为 0.1%，墙壁、地面使用浓度为 0.20.3%。3.2. 双氧

3、水配制3.2.1. 3液氧水配制洗净配制容器及量具。3.2.2. 根据所需3%双氧水的量分别计算双氧水的量及纯化水的量。公式:3 % X V3= C浓X V浓03%X V?V浓：浓双氧水体积（需求得）V浓=V 3： 3%双氧水体积（已知）C浓C浓:浓双氧水的浓度（已知）3.2.3. 量取浓双氧水及纯化水加入配制配制容器中并搅拌均匀，盖好3%双氧水容器盖，防止其分解。3.2.4. 填写好品名、浓度、配制人、配制时间贴于盛装容器上，并存放于消毒剂存放柜内。3.2.5. 做好消毒剂配制记录。3.3. 75%乙醇（V/V）的配制3.3.1. 配制前准备工作同上。3.3.2. 取95%药用酒精按不同要求

4、过滤处理，放洁净桶内，按要求加不同级别的水，搅匀，室温下用酒精计测量至规定刻度70%75% （V/V）,即得。34甲酚皂（来苏尔）溶液的配制3.4.1. 取市售甲酚皂（5% ）溶液按需要过滤，加水，配成规定浓度后使用，一般手消浓度为 1%，墙壁、地面使用浓度为 5%。4. 贮存：各种消毒剂应存放于密闭不锈钢或塑料容器中保存，每次配制量不宜过多，以使用一周左右为好。5. 使用5.1. 各消毒剂应轮换使用，以防止产生微生物耐药菌株。5.2. 各种消毒剂应在规定使用期限内使用，注意防护措施，各种消毒剂为每季轮换使用。洁净区地漏清洗：1. 地漏清洗1.1. 待生产场地清扫或清洁完毕，用毛刷清刷地漏上盖

5、，集中污物于废物桶内。1.2. 将地漏上盖掀起，拿到清洁工具清洗间，用水冲去残留物后，用毛刷沾稀洗涤剂擦洗地漏 盖，然后用大量水冲去洗涤剂，靠架子竖放，让水自然滴下。1.3. 用毛刷清刷地漏污物，集中污物于废物桶内，用小量清水冲去地漏内之残留物。1.4. 如有粘着物难以清洗时用沾有稀洗涤剂之毛刷擦洗地漏，然后用水冲去洗涤剂后，再用较 大量的水冲清地漏。1.5. 在水封部位加满水。2. 消毒2.1. 往地漏上部加满0.1%新洁尔灭溶液。（或用5%勺甲酚皂）。2.2. 盖上地漏盖2.3. 清洗消毒周期：当日清场时清洗，每天由清洁工检查地漏里消毒剂，如有泄漏、挥发及时 添加。一般生产区更衣程序：1.

6、 换鞋：脱下自已鞋，放入鞋柜，取出本区工作鞋换上，关好柜门。2. 更衣：脱下自已衣物放入衣柜，戴好工作帽，换上本区工作衣，关好衣柜门，进入一般生 产区的洗手间洗手后，进入操作间。3. 一般生产区更衣流程图V换鞋V进 出穿脱)工作衣手洗二一般生产区r进入洁净室（区）人员更衣程序:1. 更衣1.1. 一更：脱鞋后，穿拖鞋进入更衣室，脱去外衣，洗手，烘干，穿一更工作服、戴工作帽， 洗手，更鞋，后进入二更。1.2. 二更：脱去一更工作服和工作帽，洗手消毒，穿戴二更衣、帽和口罩，手消毒，经空气吹 淋、缓冲区，进入工作区。2. 上岗前双手清洗程序2.1. 用流水充分润湿双手直到腕部。22以5ml洗涤剂均匀

7、涂布于双手润湿部位，并反复揉搓1-2钟以上。2.3. 用流水将两手污物及泡沫冲洗干净。2.4. 在干手器下吹干两手。2.5. 洗手后不得涂抹护肤用品。3. 更衣柜内物品摆放要有条理、整齐、清洁、无异味。4. 按规定周期更换干净工作服5. 退出洁净室（区）时，按进入时相反程序。6. 待洗的工作服，应按指定场所存放。7. 行为准则7.1. 进入生产区后，应在本岗位所需区域内工作，不得串岗。7.2. 搬运物料时，应按规定路线运送，不得穿越其它工作区域。7.3. 保持自己的工作区域内干净、整洁。7.4. 工作中尽量减少非生产要求的动作，避免剧烈动作（如快速跑动，直接在地面上推拉东西 等）。7.5. 不

8、面对裸露的原辅料、半成品及待包装品谈话，甚至咳嗽，及其它可能污染药品的行为。7.6. 不用裸手接触药品。7.7. 凡需带手套操作人员，除正常生产动作外，不应伸手乱摸设备及无关物料。物料进入洁净区清洁程序：1. 在非洁净区核对物料品名、批号、数量，应与领料单相符，并仔细检查物料的外包装是否 完好，所有物料应附有检验合格证。2. 进入外清间后外包装并用吸尘器或其它方法清洁，然后脱去外包装，装物料送入缓冲间。3. 打开缓冲间外侧门，将物料送入，然后关好外侧门。4. 车间物料按在缓冲间用75%酒精擦抹物料包装，对包装外表面进行消毒。5. 不能脱去外包装的物料，在外清间用洁净抹布清洁送入缓冲间。然后用7

9、5%酒精按前法进行消毒，必要时可更换包装。6. 开启传递柜内紫外灯。洁净区内的人员将紫外灯关闭，打开内侧门，将物料传入洁净区，物料在缓冲间停留不少于10min。7. 注意：洁净区的缓冲间或传递柜内外侧二侧门不能同时打开。工作服清洗程序：1. 工作衣、帽、鞋、口罩的收集：洁净区男、女二更衣室各放只塑料桶，凡是需清洗的工 作服、帽、口罩分别放在塑料桶内，工作鞋另外放在专用塑料桶中。2. 一般生产区工作服的清洗2.1. 清洗周期：一般每周清洗一次。2.2. 清洗地点：一般生产区洗衣房。2.3. 清洗用水为饮用水，洗涤剂用洗衣粉。2.4. 清洗方法：2.4.1. 工作服、帽的洗涤2.4.1.1. 对要

10、洗的工作服、帽放在洗衣机内，加水加适量洗衣粉。2.4.1.2. 开启洗衣机，洗涤一次，用饮用水漂洗四次。2.4.1.3. 漂洗后甩干后立即烘干。2.4.1.4. 烘干后的工作服、帽，折叠好存放在干净的塑料袋内。2.4.2. 工作鞋的洗涤242.1. 将工作鞋置于洗衣机内并加中性洗衣粉适量。2422开启洗衣机洗涤后，用饮用水漂洗后烘干。洗净的工作鞋存放在塑料袋内。2.5.洁净衣的发放：洗衣工负责将洗净的工作服、帽、口罩、鞋按工号分别存放在男、女二更衣柜和更鞋柜内。3. 洁净区工作服的清洗3.1. 清洗周期：每天清洗一次。32清洗地点：十万级区工作服、帽、鞋在十万级区洗衣房，三十万级区工作服、帽、

11、鞋在一般生产区洗衣房洗涤干燥后，用容器盛装，由传递窗送至30万级整衣间整理，用塑料袋分别装好，摆放在男、女二更衣室。3.3. 清洗用水为自来水，洗涤剂用洗衣粉。3.4. 清洗方法3.4.1. 溶解洗衣粉：取适量洗衣粉置塑料桶内，溶解后过100目的筛网，除去不溶性颗粒后倾入洗衣机内。3.4.2. 其它程序同一般生产区的清洗。4. 做好清洗记录。5. 搞好工作间清洁卫生。一般生产区清洁：1.一般生产区：1.1.清洁工作范围、内容及频次清洁范围：-般生产区岗位、走廊、更衣室及其辅助房间。每、擦拭室内桌椅、柜、设备表面、墙外壁及地面。每2、擦去门窗、水池及其它设施上污迹。日3、清除垃圾。每1、擦洗门窗

12、、水池及其它设施。周2、刷洗地面、废物贮器、地漏等处。每1、对墙面、顶棚、照明及其它附属装置除尘。月2、全面清洗工作场所设施。1.2.清洁用具、清洁剂、消毒剂及配制。清洁用具：丝光纱布、普通地拖、塑料扫把、塑料水桶、玻璃擦、工业（家用）手套、垃圾袋、厕刷等。1.2.2. 清洁剂 洗洁精、洗衣粉。1.2.3. 杀虫剂喷雾杀虫水。1.2.4. 消毒剂及配制见消毒剂配制程序。1.3. 清洁方法1.3.1. 清洁用水：生活饮用水。1.3.2. 对走廊、更衣室、墙壁、顶棚及室内桌椅、更衣柜、更鞋柜、水池等设施用干净湿毛巾擦拭， 用水冲洗，必要时用清洁剂去污后用水冲净，做到所有表面不得留有灰尘，注意水池不

13、得留有积水。1.3.3. 地面清洁先用扫把扫净后再用湿拖把拖净。1.3.4. 清洁后的所有用具用水洗净，放专用间晾干，防止发霉。1.3.5. 废物用垃圾袋装好后集中处理。1.3.6. 一般生产区地漏的清洗： 每日清除阻网上的废物， 擦去地漏周围的污迹， 完毕后将盖子盖严, 防止废水、废气倒灌。1.4. 清洁卫生检查及验收由质监员检查清洁结果，用清洁毛巾擦抹，无不洁痕迹。检查清洁记录，复核合格后，签字。、走廊、清洗间、更衣室等地方的洁净区清洗程序：1. 清洁处所：洁净区操作间、前室、缓冲室，中间站（存放室）墙壁、门、窗、顶棚、送风口、顶灯、回风口、地面以及固定设备、管道、架子、移动工作台等。2

14、清洁周期及内容每班每周每月1、清除并清洗废物贮器。2、擦门、窗、地面、室内用工器 具及设备外壁。3、擦去墙面污迹1、以消毒清洁剂擦拭门、窗、 墙面、室内用具及设备外壁。2、以消毒清洁剂刷洗地面、废 物贮器、地漏、排水道等处。1、全面擦拭工作场所、墙面、 顶棚、照明、排风及其他附属装 置。2、室内消毒或根据室内菌检情 况定期消毒。3.常用的消毒剂：0.1 %的新洁尔灭溶液或2%5%的来苏尔溶液（每月更替使用，以防耐药菌株产生）。4. 清洁方法和程序4.1. 用抹布擦拭顶棚、顶灯、送风口、四周墙壁、门、窗、回风口等。4.2. 用清洁抹布擦拭管道、架子、移动工作台。4.3. 用抹布擦拭设备外壁，设备

15、清洗参照对应的设备清洗SOP执行。4.4. 用拖把湿拖地面。4.5. 每周末用0.1%新洁尔灭水溶液或 2%5%的来苏尔溶液按上述清洁程序进行清洁。5规定每月大消毒一次，如洁净区菌落超标应立即进行消毒。6. 清洁剂和消毒剂的种类与配制规程见消毒剂配制与使用程序7. 清洁工具的基本要求7.1不脱落纤维与微粒；7. 2尽量一次性使用，否则应能洗涤干燥和消毒；7. 3不同卫生级别的清洁工具不能混用；7. 4擦拭设备，容器的清洁工具应专用；7. 5洁净室中所有直接与药品接触的容器经清洁消毒后均须用纯化水洗净，以防消毒剂对药品产生 污染。&清洁工具的清洗与存放& 1清洁工具的清洗按清洁工具清洁管理制度7

16、. 2清洗后的清洁工具存放于洁具存放间，要有明显标志。9填写清洁记录10清洁卫生检查10. 1自检和车间检查10. 2质监员负责检查，检查后发清洁合格证。生产岗位清洗程序：1. 工作场地的清洗频次1.1. 操作室1.1.1. 换品种，原生产品种结束时；1.1.2. 同品种同规格连续生产三天或连续生产三个批次；1.1.3. 同品种不同规格按换三个批次对待；1.1.4. 休息或放假时间超过一周，开工生产前；1.2.中间站：规定每周进行一次大清洁。2. 清洁地点：不易移动的设备或体积较大的容器具在操作室就地清洗、清洁；其它设备零部 件、容器具等应拿到清洗室清洗干净。3. 清洁用具或设施：水桶、抹布、

17、扫把、吸尘器、吸水地拖。4. 清洗方法4.1. 洁净区操作室4.1.1. 及时将生产过程中带来的废料（如塑料袋、纸桶、扎带口用绳子及其它杂物）；放到指定地方或容器中，用纯化水拖干净地面，擦净墙面、顶棚、门、窗、开关外壳，特别注意每个角落，并清洗空调风口。42中间站4.2.1. 一批物料出站后，应将其所在区域清洁干净，目视无上批物料的残留物。4.2.2. 生产结束后每周应对中间站进行一次大清洁，把中间站各区域的物料分批分品种逐一移走，将中间站先用干净的扫把或吸尘器吸净地面的粉尘，再用纯化水拖干净地面，用抹布擦干净顶棚、墙面、门、开关外壳、空调风口等，特别注意每个角落。4.3. 外包装4.3.1.

18、 及时清理生产过程中破损纸盒、破损标签和废料（如塑料袋、下角料、包扎带及其它杂物）；更换品种或批次时要清理上一品种包装所剩余的包装纸盒、标签，并按要求退库或清除；4.3.2. 先用扫把扫净地面的杂物，再用饮用水拖干净地面，擦净墙面、顶棚、门、窗，特别注意每个角落，直至目视无上次生产残留物。5. 清洁用溶剂5.1. 视情况采用饮用水或纯化水；5.2. 外包间应用洗洁精、洗衣粉、肥皂、加水适量稀释后使用。6. 消毒剂及其配制： 按消毒剂配制规程与使用程序实施。7. 消毒方法7.1. 用消毒剂擦拭地面、墙面、地漏，特别注意每一角落；7.2. 设备接触药物的表面或部件用 75%酉精擦拭消毒。7.3.

19、消毒液的使用应做到经常更换。8. 容器具、工具清洁方法及存放8.1. 不锈钢桶、加料器具等用饮用水清洗干净，目视无上次残留物，再用纯化水清洗2遍，放置在清洁工具架上自然晾干；8.2. 小推车、磅秤等先清理干净表面上的粉尘，再用湿抹布擦拭干净，干抹布檫干。9. 清洁工具及器具的清洗与存放9.1. 洁净区操作室：9.1.1. 清洁工具（拖把、扫把、抹布、吸尘器布袋等）用完后，用有洗洁精的水洗干净，清洁工 具架上自然晾干。9.1.2. 每周用1%新洁尔灭溶液浸泡1小时，再用饮用水冲洗干净后放清洁工具架上自然晾干。9.1.3. 清洁工具架、清洗槽用饮用水清洗干净。9.2. 外包装室9.2.1. 清洁工

20、具（拖把、扫把、抹布等）用完后，用有洗洁精的水洗干净，清洁工具架上自然晾干。9.2.2. 清洁工具架、清洗槽用洗衣粉或洗洁精洗干净。10. 清洗效果的评价：目视无上次生产残留物，无污垢、无油渍。11. 验收发放合格证：清洁结束后，质监员验收，检查清洁情况，合格后发给清洁合格证。12. 状态标志牌的使用：按状态标志管理制度实施，均清洁好的容器具与设备应挂上已清 洁状态标志。13. 设备清洗方法：根据不同岗位不同的生产设备分别采用对应的清洗方法。具体附表。附表：各岗位生产用设备清洗操作方法（一）生产岗位设备清洗方法原辅料处理冈位1. 粉碎机筛网、活动齿振荡筛筛网用完后拆下后拿到清洗室用饮用水清洗干

21、净，目视无上次生产残留物（特别是不易清洗部位），再用纯化水清洗2遍。2. 机器外表面先用饮用水擦洗两遍，目视无上次生产残留物， 再用纯水擦拭两遍。粉碎机振汤师出料口布袋拿到清洗至，先用饮用水清洗后，再用纯化水清洗两遍，并晾干。制粒岗位1 冋品种生产时，用毛刷扫净表面、机器台面、料斗的药粉，用干抹布 擦干净，目测无上次生产残留物；2.换品种时，不易移动的机器设备及体积较大的容器，先用饮用水擦洗两遍，目视无上次生产残留物，特别是不易清洁部位，用纯化水擦拭2遍，整粒机的出料口布袋、沸腾床及高效混合机的过滤袋真空上料管应 拿到清冼室先用饮用水清洗干净，再用纯化水冲洗干净并晾干。3 .高效混合机应注入

22、1/3体积的饮用水清洗两遍，第一遍转动5分钟，第二遍转动8分钟，将水放出，再注入1/3的体积的纯水清洗转动两遍， 每遍转动3分钟，将水放出，自然晾干。各岗位生产用设备清洗操作方法（二）生产岗位设备清洗方法压片岗位胶囊内包装岗位包装岗位颗粒剂填充岗位1.1. 同品种同规格换批生产时，用毛刷扫净药粉后，用吸尘器吸干净操 作台、机器台面、料斗的药粉；1.2. 换品种时，处理完药粉后，将机器上的模具逐件拆下，拿到清洗室先用饮用水清洗干净，目测无上次残留物，特别是不易清洁的部位， 用纯化水清洗2遍。将机器操作台外表面先用饮用水润湿的抹布擦 拭两遍，目视无上次残留物，特别要注意不易清洁的部位，最后用 纯化

23、水润湿的抹布擦拭 2遍。最后用75%酉精擦拭一遍后，放在清 洁工具架上晾干，若该模具不使用，晾干应及时擦好油放入模具盒 中，存放于模具室。铝塑包装岗位1. 同品种生产时，用毛刷扫净表面的药粉或片子后，用吸尘器吸干净机 器台面、料斗的药粉，用干抹布擦干净，目测无上次残留物；2. 换品种生产时，处理完药粉后，铝塑包装机漏斗等拆下来，拿到清洗 室里，先用饮用水清洗干净，直至目视无上次残留物，特别是不易清 洁的部位，用纯化水清洗 2遍，将机器操作台外表面先用饮用水润湿 的抹布擦拭，目视无上次残留物，特别要注意不易清洁的部位，再用纯化水润湿的抹布擦拭 2遍。外包装岗位1. 擦干净操作台面，自然晾干；2.

24、 每天生产结束后，将塑封机机身内外表面用干净湿抹布擦拭干净， 晾干。容器具、清洁工具清洗间的清洗程序：1. 每日清洁内容1.1. 每日应对清洗间清洁一次，包括清洁器具放架（柜）、地面、门、窗、水池等表面进擦拭干净。1.2. 门、窗等用洁净的抹布擦拭干净，玻璃窗应明亮，无水印。1.3. 水池应内外擦拭干净，水池每次用后立即擦拭。1.4. 地面用洁净的湿拖把擦拭，不得有遗漏处。2. 每周清洁内容2.1. 每周应对清洗间彻底清洁一次，清洁应包括所有表面。2.2. 清洁器具存放架（柜）、门、窗、天花板、墙面等表面用洁净的湿抹布至少擦二次，不得留 有水印。2.3. 水池用清洁剂及刷子等彻底清洁，不得有水

25、锈印。2.4. 地面用洁净的湿拖布至少擦二次，不得有遗漏处。3. 发现清洗间有污迹应立即进行清洗，严防出现霉迹，如有出现，立即消毒。4. 清洗间地面不得有积水，如有积水，即时擦干。5. 已清洁容器具、清洁工具等清洁容具、清洁工具，要分别存放，并分别挂上“已清洁”、“待 清洁”的标记牌，以防混淆。生产用容器的清洗程序：1. 容器、工器具范围：不锈钢桶、不锈钢槽、不锈钢镊子、不锈钢铲、不锈钢勺、不锈钢盆、 塑料桶、塑料槽、塑料盆。2. 容器、工器具要求：要求表面光滑，易清洁，无死角。十万级、三十万级洁净区的容器、 工器具不得对药品质量有不良影响，且易清洗、无脱落物。3. 清洗地点：各洁净区使用各区

26、的专用容器、工器具，在本区域清洗间清洁并存放于指定房 间，不得离开本区域。4. 容器、工器具的存放：不同洁净级别容器、工器具的存放，应存放在相应级别的清洁工具 房，不同级别的清洁工具不能混用；凡已清洗并干燥的容器，不宜套装放置，以免内桶的外 壁污染外桶的内壁。5. 清洗用水：一般级别用饮用水清洗；洁净区用饮用水清洗后用纯水漂洗。6. 清洗6.1. 清洗过程中必要时可使用洗洁精或洗衣粉去污后冲净。6.2. 每次清洗容器、工器具按所生产品种各岗位清洁消毒要求进行。6.3. 生产用周转用贮料桶在周转使用一次后，先用自来水冲洗，再用尼龙刷刷洗，再用自来水 冲洗，目测检查，如无污物，最后用纯水充分冲洗，

27、倒置放于生产用容器间不锈钢架子上。6.4. 所用贮料布口袋周转使用一次后，先用自来水冲洗后在洗衣机内加入洗衣粉洗涤10分钟，再用水漂洗干净，最后用纯水冲洗，放于洗衣间干燥后，叠放整齐，存放于生 产用容器间备用。6.5. 凡倒置已清洗过的容器，必须放在洁净的不锈钢架上，不可着地倒置，以免在自然干燥过 程中再污染。卫生间清洗程序:1.清洁便池、洗手池。1.1.用沾有清洁液的专用毛刷分别擦刷便池、洗手池内外壁。1.2.再用水冲洗，用毛巾擦抹洗手池外壁。2.清洁地面、墙面、门窗、玻璃。2.1.用沾有清洁液的毛巾、吸水地拖，擦抹墙面、地面、门窗及玻璃。2.2.用洁净毛巾、吸水地拖擦抹地面、墙面、门窗、玻

28、璃。3.清洁周期：每日清理二次，按排在上、下午下班后。生产区废弃物处理程序：1. 可回收的废弃物，即废纸箱、废金属品、废塑料制品由车间清洁工负责收集，统一放于 废弃物库内，由公司指定专人负责卖给回收公司。1.1 可回收废品库，必须与生产车间、物料与成品仓库相距较远的距离，该库必须每月清洁消 毒一次。1.2 可回收废弃物在废品库内必须分类放置。2. 特殊的废弃物，即液体制剂废药液，固体制剂废药料，按环保部门批准的排放标准进行 无害处理后，再排放。3. 一般废弃物统一堆放于生产垃圾池内，垃圾池应与生产车间物料及成品仓库相距较远的距离, 圾池每天由专职清洁工清理，每周消毒一次。4. 一般生产区的废弃

29、物，装入密封容器内，每天下班前清理到相应类别的废弃物堆放处， 倒除废弃物后，容器应立即清洗干净，必要时，还须进行消毒。5. 洁净区的废弃物应及时按可回收废弃物、一般废弃物、特殊废弃物分别装入内衬洁净塑 料袋的废弃物桶中，挂状态标志，密闭放在指定地点，在生产结束时，按物料进出程序清 除出洁净区，放于相应类别的废弃物堆放处，塑料袋一并丢弃。清除废弃物后，废弃物桶 应立即清洗消毒。5.1 液体制剂车间生产过程中的废弃药液由各岗位人员先用不锈钢桶收集，挂状态标志，在生 产结束时，统一放入废弃物桶内经物流通道运出洁净区后，进污水处理站处理。5.2 固体制剂车间生产过程中的废弃药料由各岗位人员收集分别装入

30、衬有塑料袋的废弃物桶 内，挂状态标志，密闭放在指定地点，生产结束时，在外清间换容器，经物流通道运出洁 净区，按环保要求进行无害处理。6. 运输废弃物的专用车辆，在每次运输完毕，均应对车厢进行清洗，必要时还需进行消毒。厂区环境卫生管理：1. 厂区环境1.1. 生产区周围的厂区环境清洁、整齐，排水通畅，无杂草，无积水，无蚊蝇孳生地。1.2. 生产区、生活区、辅助区分开，并且有明显、清晰的标志。1.3. 空气清新，符合国家规定的大气标准，无酸性烟雾及粉尘。2. 厂区绿化2.1. 厂区绿化可以有效地滞尘，吸收有害气体，减少大气中的微生物，减少露土面积，美化面 积，美化环境。2.2. 绿化以种植草皮及绿

31、色灌木为主，不宜选种观赏花木及高大乔木，不得种植产生花絮、绒 毛、花粉等对大气产生污染的植物。3. 厂区道路3.1. 厂区道路采用混凝土路面，路面保持清洁、通畅、平整、不起尘、排水通畅。3.2. 人流物流分开，运输不对药物及辅料产生污染。4. 厂区物品的存放：厂区内车辆及其它物品必须放在规定的区域，定置、定量，按要求码放。 定置区域有明显的标志。5. 废弃物及垃圾处理5.1. 厂区内不得堆放废弃物及垃圾。生产中，工作中的废弃物及垃圾必须采用有效的隔离措施,放在密封容器内或袋中，及时送到厂区外规定的堆放地点，不得对厂区环境产生污染。5.2. 厂区邻近的废弃物、垃圾堆放站必须与厂区之间有效的隔离措

32、施和消毒措施，位置要远离 生产区，并由专人及时清除，随时将盛装容器处理干净、消毒。6. 卫生设施6.1. 厂区要设置与职工人数相适应的卫生设施。6.2. 卫生设施要清洁、通畅，无堵塞物泄漏，有专人清扫、管理，不得造成对周围环境的污染。6.3. 卫生间洗手设施、干手设施齐全，干手设施不得交叉污染。64卫生间消毒设施健全，有专人负责。6.5. 厂区内施工：厂区内施工必须采用有效措施将施工现场与厂区周围环境隔离，有明显的施 工标志，不得对厂区环境、原辅料运输及药品的生产过程产生污染。一般生产区环境卫生管理：1. 窗明壁净见本色，无浮尘，无霉斑，无渗漏，无不清洁的死角。2. 地面光滑，平整，清洁，无积

33、水，无杂物。3. 厂房严密，无啮齿类动物及其它害虫。要有防虫和防鼠设施。4. 原辅料、半成品应分类、定量、定点码放整齐，有遮盖防尘措施，有明显的状态标记，可 以有效地防止交叉污染和差错。5. 一切非生产用品不得带入车间，不得在车间内吸烟、吃饭、睡觉、会客，不得从事与生产 无关的活动，不得晾晒衣物。6. 楼道、走廊、电梯间不得放置任何生产用具或其它物品，不得堆放成品及半成品，保持运 输通道的清洁、畅通。7. 人流、物流要分开，有明显的标记，人员、物料要在规定的通道出入，不得人物流交叉。8. 同一厂房或相邻厂房的安排要合理，不得相互妨碍，不得产生交叉污染。9. 生产中的废弃物应装在密闭的容器内存放

34、，每日必须及时清理到规定的废弃物堆放站，并 立即将容器清洗干净和消毒。10. 生产区内各操作间（或操作工序）应设置相应的清洁间，卫生工具齐全，消毒措施完备， 通风良好，车间清洁。用具使用后及时放入清洁间清洗干净。并且存放在指定的存放地点。11. 其它要求11.1. 不准带家属及小孩进入车间，上班时间不准会客，如有紧急事情必须经领导批准，到公司传 达室会客。11.2. 科室管理人员进入生产区，要严格执行生产区的卫生规程。11.3. 非生产人员一律不得私自进入生产区，有事要履行规定手续，经批准发放参观出入证方可 进入。洁净区环境卫生管理：1. 除执行一般生产区环境卫生管理制度外：洁净区环境卫生必须

35、做到所有的建筑物表面光滑、洁净、完好，不产生渗透作用，并能够耐受多种清洁剂反复清洗和消毒。2. 洁净区的各气闸及所有闭锁装置应完好，两侧门不能同时打开。3. 工作时门必须关紧，尽量减少出入次数。4. 洁净区内进行各种操作活动要稳、准、轻，不做与工作无关的动作，各种活动（操作）应 限制在最低限度。5. 不必要的物品不允许带入洁净区。所有各种器具、容器、设备、工具需用不产尘的材料制作，并按规定程序进行清洁、消毒后方可进入洁净区。6. 应尽量减少使用不易清洗的凹陷或凸出的壁架、橱柜和设备。7. 洁净区清洁间和清洁工具除应符合一般生产区的清洁要求外，还应保持清洁间通风、干燥;清洁工具要及时干燥， 防止

36、产生霉菌。清洁剂、消毒剂应替换使用，以免微生物产生耐药性。8. 记录用纸、笔需经洁净、消毒程序后方可带入洁净区。所用纸笔不产尘，不能用铅笔、橡 皮、钢笔，而应用圆珠笔。洁净区内不设告示板、记录板。9. 生产过程中产生的废弃物应及时装入洁净的不产尘的容器或袋中，密闭放在洁净区内指定 地点，并按规定在工作结束后将其及时清除出洁净区。10. 洁净区空调宜连续运行，工作间歇时空调应做值班运行，保持室内正压，并防止室内结露。11. 洁净室不得安排三班生产，每天必须有足够的时间用于清洁与消毒。更换品种要保证有足 够的时间间歇、清场、清洁与消毒。12. 维修保养手工器具仪表、仪器需经清净、消毒程序后方可进入

37、洁净区，不得对洁净区产生 污染。13. 洁净区域内的环境控制要求13.1. 温度和湿度，以穿着洁净工作服不产生不舒服感为宜。一般情况下，三十万级、大于三十万级洁净区控制温度为1826C,相对湿度为4565%生产特殊品种洁净室的温度和湿度，应根据生产工艺要求确定。132压差：洁净室必须维持一定的正压，可通过使送风量大于排风量的办法达到。不同等级的洁净室以及洁净区与非洁净区之间的静压差5Pa,洁净区与室外的静压差应 10Pa。工艺过程产生大量粉尘、有害物质、易燃、易爆物质的工序，其操作室与其它房间或区域之间应保 持相对负压。13.3. 建筑与装修13.3.1. 洁净室内表面光滑、无裂缝、耐腐蚀，接

38、口严密，无颗粒物质脱落，易清洗和消毒。13.3.2. 洁净室窗户、顶棚及进入室内和管道、风口、灯具与墙壁或顶棚的连接部位均应密封。13.3.3. 洁净室内门窗及其室内物品避免使用木制品。13.3.4. 洁净室（区）内所设更衣室、卫生间以及地漏等不对洁净室（区）产生不良影响。13.3.5. 根据生产工艺和空气洁净度等级分别设置人员和物料通道。13.3.6. 洁净室（区）与非洁净室（区）之间有缓冲设施。13.3.7. 洁净室（区）装修材料不发尘。13.4. 洁净室（区）环境条件13.4.1. 根据洁净工等级设置空气净化系统并达到规定要求。13.4.2. 温度：1826C（具体的产品有相应的工艺控制

39、要求）13.4.3. 相对湿度：4565%（具体的产品有相应的工艺控制要求）13.4.4. 压差不同洁净级别房间之间静压差5Pa,洁净室（区）与非洁净室（区）及与非洁净室（区）的静压差10Pa。13.4.5. 照度一般不低于300LX。13.5. 洁净室（区）的清洁。13.5.1. 每一阶段生产完成后进行清场，对地面、门窗、室内用具、设备表面、水池、地漏等进行清 洁。13.5.2. 定期对工作场所、 墙面、地面、顶棚、灯具、排风、地漏及其它辅助装置进全面擦拭和消毒。13.5.3. 定期对洁净室（区）内空气进消毒。14. 洁净室的监测14.1. 为确保洁净室的净化环境和洁净度，按洁净室洁净度监测

40、制度（编码：CQ/MSO1O48O0对洁净室进行定期监测。14.2. 发现下列情况，高效空气过滤器应予更换；-气流速度降到最低限度，即使更换初效和中效空气过滤器后，气流速度仍不能增大；-高效空气过滤器的风量为原风量的70%-高效空气过滤器出现无法修补的渗漏。15. 洁净室的维护15.1. 建立洁净室安全措施综合系统，设置火灾报警、排烟、消防、事故照明等设施，对生产中 使用化学药品，气体的洁净度，还应根据腐蚀、爆炸、可燃、自燃、有毒等物品性质采取相 应的安全措施。15.2. 洁净室的维护管理应包括对洁净室的空气净化设备，生产中使用的物料、设备和洁净室的操作人员等管理应建立相应的管理制度，明确管理

41、内容、方法和责任人，执行情况应有记录。15.3. 质量管理部门指定专人定期检查区域工艺卫生及洁净度，检查后记录。16. 洁净区环境控制标准见“洁净室（区）的空气洁净度等级控制标准”洁净室（区）的空气洁净度等级控制标准洁净度级别尘粒最大允许数 （个 /m3）微生物最大允许数 0.5 m 5 i m浮游菌（个/m3）沉降菌（个/m3）100000 级35000002000050010300000 级105000006000015一般生产区个人卫生管理：1. 个人健康1.1. 全体职工身体健康，持身体健康合格证上岗。1.2. 在工作期间，每年必须体检一次，持有周期体检合格证方可继续留在本岗位工作。1

42、.3. 在工作中如感到身体不适，应及时去医疗部门检查。一旦发现患有传染病、隐性传染病、 皮肤病及精神病要及时上报主管领导，调离工作岗位，不得继续从事药品生产工作。1.4. 因病离岗的工作人员，在身体疾病痊愈恢复健康后，需持医生开具的健康合格证明方可重 新上岗。1.5. 每个职工的上岗证上需将体检合格情况详细注明，并与个人健康档案一致。2. 个人卫生2.1. 每日上岗前应在更衣室穿戴好清洁、完好、符合区域工作服要求的工衣、工鞋、工帽、口 罩。2.2. 经常保持个人清洁卫生，做到“五勤”：勤洗澡、勤理发、勤刮胡须、勤修剪指甲、勤换洗内外衣服。2.3. 禁止吃东西，禁止吸烟，不随地吐痰。2.4. 工

43、作前要将手洗干净。2.5. 上岗时不得化妆，佩戴饰物及手表、手机等。2.6. 离开工作场所时，必须脱掉工作衣、工作帽、工作鞋。3. 工作服（包括工帽、工鞋）卫生3.1. 工作服要产尘小，不产生纤维脱落，不起球、不断丝，不易产生静电，不粘附粒子，不得 有磨损、破损现象。3.2. 洗涤后平整、柔软，穿着舒适，工作方便。洁净区个人卫生管理：1. 个人健康1.1. 全体人员身体健康，要持健康合格证上岗。1.2. 在工作期间，每年必须体检一次，持周期体检合格证方可继续留在本岗位工作。1.3. 在工作中如有身体不适或外伤要及时到医疗部门检查治疗，一旦发现患有传染病、隐性传 染病、精神病、外伤伤口、皮肤病及

44、过敏等要及时上报主管领导，调离工作岗位，绝不能继 续从事直接接触药品生产工作或与之相关的工作。1.4. 因病离岗的工作人员在疾病痊愈、身体恢复健康以后，要持医生开具的健康合格证明方可 重新上岗。1.5. 职工上岗证健康一栏需有定期健康合格记载方为有效，并应与健康档案一致。2. 个人卫生2.1. 经常保持个人清洁卫生，至少每2日洗一次澡（包括洗头）。不掉头皮屑，勤理发、勤刮须、勤剪指甲、勤换内外衣。2.2. 不允许化妆，不允许佩戴饰物及手表，手机等。2.3. 进出洁净区严格执行人员净化程序。2.3.1. 进入洁净（区）的生产人员净化程序2.3.2. 洁净室（区）只限于该区域生产操作人员和经批准的

45、人员进入。2.3.3. 进入洁净室（区）人员按规定程序更衣、洗手、消毒、按进入洁净区人员管理制度（编号：CQ/MSO4OO9O0文件执行。2.3.4. 洁净室（区）工作人员不能裸手直接接触药品。2.3.5. 洁净室（区）内工作人员，不准大声说话，不准随意走动或有不良动作，如抓摸、捏鼻子、 耳朵、剔牙、抖衣服等。24每日上岗前必须按规定穿戴好清洁、无菌、完好的洁净服、洁净鞋，戴好口罩、手套。2.5. 随时注意保持手的洁净，注意消毒。手在清洁以后，不做与工作无关的动作，不接触与工 作无关的物品。3. 洁净服（包括帽、鞋、手套、口罩）卫生3.1. 洁净服要求不掉纤维、断丝、不产生静电，不粘附粒子，具

46、有良好的过滤性，保证人体和 内衣的尘粒不透过，耐腐蚀，对洗涤和消毒处理及蒸汽加热灭菌有耐久性，无磨损、破损现 象。3.2. 洗涤后平整、柔软，穿着舒适，操作方便。33 各洁净区服装的特征、颜色分明，易于识别、区分。34 洁净服线条简单，不设口袋，接缝处无外露的纤维，领口、袖口、裤口等要加松紧口。3.5. 洁净服按清洗规程统一由洗衣人员清洗整理。1万级、10万级、30级万级洁净服，每天洗一次，微生物检测人员工作服每次洗涤后要灭菌。3.6. 洁净服放入洁净袋内贮存。3.7. 不同洁净级别的工作服应分别洗涤。干燥和包装应在洁净区进行。3.8. 洁净服要编号，专人专用，专人保管、发放。一般生产区工艺卫

47、生管理：1. 环境卫生应符合一般生产区环境卫生管理制度（编码：CQ/MS0400200的要求。2. 个人卫生应符合一般生产区个人卫生管理制度（编码：CQ/MS040040O的要求。3. 原辅料的卫生3.1. 原料、辅料、包装材料的包装要求完好，无受潮、混杂、变质、发霉、虫蛀、鼠咬等，各 种标记齐全。有检验合格证，方可进入车间。3.2. 所使用的原料、辅料、包装材料等符合药品标准、包装材料标准或其它有关标准。3.3. 原料、辅料存放在规定区域，按照品种、规格码放整齐，有状态标记，必须放在垫板上。3.4. 原料、辅料进入操作间，应在除外包室脱去外包装（如不能脱去的外包装需擦拭干净），保证清洁、无尘

48、，码放在规定位置，不能随意堆放。3.5. 不经冼涤使用的直接接触药品的包装材料无残留粒子、无微生物污染、不与药品发生作用。3.6. 工作结束后，应将剩余原料、辅料整理、包装好（封口），要及时结料、退料。工作区域不允许存放多余的物料，避免交叉污染或混料。3.7. 中草药原料除达到上述要求外，还应做到3.7.1. 必须按中草药的前处理规程进行挑检、整理、剪切、洗涤（必要时需烘干）后装入清洁的 容器中运至提取车间使用。3.7.2. 中药复方混合提取所用药材原料应按一次投料量备料，所备中药原料按品种分垛整齐地码放在规定位置，经逐袋检查药材前处理合格、干净，无异物及混杂方可投料。3.7.3. 投料后的少

49、量余料应及时装入洁净的袋中密闭，贴上状态标记和封口，退库结料，操作区 域投料后不能留有多余的中草药原料。3.7.4. 前处理车间的每个处理单元操作区域内，只能处理一种中药材，换品种时要清场合格。提 取车间的每个单元操作区域只允许存放一个处方制剂所用的中药原料，不允许有其它原料， 换品种必须清场合格，以防造成混杂和交叉污染。3.7.5. 清洗后未烘干的湿药材，必须及时（当日）投料。多余湿药材要烘干存放，以免造成微生 物污染。3.7.6. 前处理清洗洁净的中药材如需干燥，应在洁净的室内自然干燥或在清洁的烘干设备中进行，在任何情况下都不允许露天翻晒。注意防止微生物滋生造成污染。4. 生产过程的卫生4

50、.1. 各药品生产车间、工序、岗位应根据品种及生产要求建立相应的清洁规程，要严格执行清洁规程。42 不得存放与药品生产无关的物料或杂物。43 清洁用具及清洁剂、消毒剂应分别存放在卫生清洁间，以避免药品生产过程造成污染。4.4. 生产中使用的各种器具、容器应清洁，表面不得有异物、遗留物。潮湿、高温地区（或区 域）应注意防止发霉及微生物污染、不得有霉斑、菌团。4.5. 容器具在用后应立即按清洁规程清洗干净，不得有清洁剂、消毒剂的残留物，以防造成对 药品的污染。4.6. 生产工作间或流水线、设备、机械及容器均应有卫生状态标记。更换品种时要严格执行清 场制度，保证容器、设备、包装清洁。5. 设备卫生5

51、.1. 机器、设备、管道应按照规定的设备操作、维修、保养规程定期检查、维修、清洗、保养。52产尘而又暴露的加工设备应加以封闭或遮盖，并且有捕吸尘装置。5.3. 设备主体要清洁、整齐，无跑、冒、滴、漏，做到轴见光，沟见底，设备见本色。设备周 围要做到无油垢、无污水、无油污及杂物。5.4. 设备表面与加工的物料接触不得发生反应，不得向加工物料释放出物质或吸附加工物料。5.5. 设备使用的润滑剂或冷却剂不得与药品原料、容器、塞子、中间体或药品本身接触。应将所有需要润滑的部位尽可能与设备和产品接触的开口处或接触表面分隔开，防止对药品产生污染。5.6. 设备尽可能安装为可移动式，便于将设备移动到清洁间进

52、行清洁保养，不能移动的设备要 在安装时充分考虑到利于就地清洁保养。5.7. 设备及管道的保温层要求全部包扎平整、光洁，不得有颗粒物质脱落，并能承受冲洗清洁、 消毒而不渗漏。5.8. 要求所有的管道要根据“管道涂色规定”的要求对管道进行油漆涂色，表明输送的介质内 容和流向。5.9. 不用的工具不得存放在车间内，应存放在指定的工具箱内，码放整齐，有专人保管。管道 安装要充分考虑到清洁、消毒的方便，不得有盲端、死角。管道要留有消毒、清洁口，并有 一定的坡度以保证排空。最好是选用卡箍式快装管道，要求材质光滑，无小粒脱落。不与介 质发生反应。5.10. 制剂生产中使用的药材不直接接触地面。5.11. 药

53、材洗涤用流动水，用过的水不洗涤其它药材，不同药材不在一起洗。5.12. 洗涤及切制后的药材和炮制品不露天干燥。5.13. 直接入药的药材粉末，配料前做微生物检查。5.14. 中药材、中间产品、成品的灭菌方法不改变质量。5.15. 生产过程中有防止物料及产品所产生的气体、蒸汽、喷雾物等引起的交叉污染。6. 水6.1. 药厂水源为饮用水，符合卫生部饮用水标准，定期检测。6.2. 固体口服液制剂配制及容器、设备等最终洗涤用纯化水。纯化水符合中国药典纯化水标准。6.3. 药材洗涤、提取以及容器等初洗用饮用水。7. 介质7.1. 与药品直接接触的干燥空气、压缩空气、惰性气体经净化处理，符合工艺要求。7.2. 管道灭菌的蒸汽使用纯蒸汽。8. 清洁剂、消毒剂8.1. 不与设备、容器发生化学反应，不腐蚀设备，不产生微粒。8.2. 消毒剂选用两种以上，轮换使用。洁净区工艺卫生管理：1. 洁净区工艺卫生的要求：1.1.地面整洁，门窗玻璃、墙面顶棚洁净度好，设备管道、管线排列整齐，表面光洁、无跑冒 滴漏，定期清洁维修。1.2. 作业场所不得吸烟，不得吃食品，不得存放与作业无关的物品和私人杂物。1.3. 洁净室内的温度至少控制到1826C,湿度4565%具体根据生产品种工艺情况而定，主要操作