医疗器械表格

1、精品文档*医药有限公司质量管理体系记 录 表 格起草： 日期： 审核： 日期： 批准： 日期： 记录表格目录序号记录名称记录编号1文件分发、回收记录文件编号：QX-QR-001.012文件修订申请表文件编号：QX-QR-002.013外来文件目录文件编号：QX-QR-003.014文件借阅登记表文件编号：QX-QR-004.015文件销毁申请表文件编号：QX-QR-005.016人事档案表文件编号：QX-QR-006.017培训计划文件编号：QX-QR-007.018培训现场记录统计表文件编号：QX-QR-008.019企业教育培训登记表文件编号：QX-QR-009.0110教育培训总结表文件

2、编号：QX-QR-010.0111员工培训档案文件编号：QX-QR-011.0112体检工作安排文件编号：QX-QR-012.0113健康检查汇总文件编号：QX-QR-013.0114员工健康档案表文件编号：QX-QR-014.0115健康异常申报表文件编号：QX-QR-015.0116设施设备一览表文件编号：QX-QR-016.0117设施设备情况表文件编号：QX-QR-017.0118仪器设备检查、保养记录文件编号：QX-QR-018.0119设备使用记录文件编号：QX-QR-019.0120设备日常巡检记录文件编号：QX-QR-020.0121计量仪器检定记录文件编号：QX-QR-021

3、.0122内审计划文件编号：QX-QR-022.0123内审缺陷项文件编号：QX-QR-023.0124内审报告文件编号：QX-QR-024.0125整改通知单文件编号：QX-QR-025.0126纠正预防措施表文件编号：QX-QR-026.0127内部质量信息传递反馈单文件编号：QX-QR-027.0128外部质量信息传递反馈单文件编号：QX-QR-028.0129质量信息登记表文件编号：QX-QR-029.0130供应商供货质量情况评审文件编号：QX-QR-030.0131器械质量评审表文件编号：QX-QR-031.0132器械抽查记录文件编号：QX-QR-032.0133器械召回报告表文

4、件编号：QX-QR-033.0134器械供货企业一览表文件编号：QX-QR-034.0135首营品种审批表文件编号：QX-QR-035.0136首营企业审批表文件编号：QX-QR-036.0137器械供应品种一览表文件编号：QX-QR-037.0138器械产品质量档案表文件编号：QX-QR-038.0139合格用户资质审核表文件编号：QX-QR-039.0140器械质量管理制度执行情况考核表文件编号：QX-QR-040.0141器械停售通知单文件编号：QX-QR-041.0142解除停售通知单文件编号：QX-QR-042.0143器械储存养护信息汇总分析表文件编号：QX-QR-043.0144

5、器械重点养护确认表文件编号：QX-QR-044.0145供应商质量查询记录文件编号：QX-QR-045.0146客户质量查询、投诉记录文件编号：QX-QR-046.0147客户质量查询、投诉登记表文件编号：QX-QR-047.0148客户访问意见处理单文件编号：QX-QR-048.0149器械售后服务表文件编号：QX-QR-049.0150器械质量事故处理表文件编号：QX-QR-050.0151不良事件/事件登记表文件编号：QX-QR-051.0152群体不良事件登记表文件编号：QX-QR-052.0153境外不良事件登记表文件编号：QX-QR-053.0154可疑器械确认表文件编号：QX-Q

6、R-054.0155器械报损审批表文件编号：QX-QR-055.0156不合格器械销毁记录文件编号：QX-QR-056.0157不合格器械处理情况汇总分析文件编号：QX-QR-057.0158不合格器械台帐文件编号：QX-QR-058.0159顾客满意程度调查表文件编号：QX-QR-059.0160召回通知文件编号：QX-QR-060.0161器械召回记录文件编号：QX-QR-061.0162召回确认联系函文件编号：QX-QR-062.0163质量风险评估方案文件编号：QX-QR-063.0164质量风险评估控制表文件编号：QX-QR-064.0165质量风险控制措施跟踪检查记录文件编号：QX

7、-QR-065.0166项目质量风险评估表文件编号：QX-QR-066.0167温湿度记录文件编号：QX-QR-067.01文件分发、回收记录文件编号：QX-QR-001.01 页码：序号日期文件名称编号分发序列号发放回收版本.修订份数签字版本.修订份数文件修订申请表文件编号：QX-QR-002.01 编号：文件名称编号版本.修订号修订位置及原因：修订后内容：影响情况： 申请人： 日期：所在部门意见： 签名： 日期：质管部意见： 签名： 日期：外来文件目录文件编号：QX-QR-003.01 页码：序号文件（资料）名称文件原编号赋予编号发布日期（版本）登记日期适用性审查保存/使用部门备注文件借阅

8、登记表文件编号：QX-QR-004.01 页码：时间文件名称文件编号原因借阅份数签名归还时间文件销毁申请表文件编号：QX-QR-005.01 编号：文件名称编号版本分发序列号销毁原因： 申请人： 日期：所在部门意见： 签名： 日期：审批部门意见： 签名： 日期：人事档案表文件编号：QX-QR-006.01 编号：姓 名性别民族照片身份证号码现居住地职 称、上岗证执业资格取得职称或执业资格时间拟工作单位最高学历工作岗位本人联系电话主要学习简历起止年月在何地、何学校学习所学专业证明人工作简历起止年月在何地、何单位工作工作岗位证明人。本人签名: 年 月 日培训计划文件编号：QX-QR-007.01

9、页码：序号项目培训内容培训方式地点讲师时间培训对象考核方式备注制表人/日期：办公室/日期：质管部/日期：审批人/日期：培训现场记录表文件编号：QX-QR-008.01 编号： 日期 部门 培训者 培训题目 开始时间 结束时间被培训人签名 统 计企业培训登记表文件编号：QX-QR-009.01 编号：培训日期培 训 内 容授课者授课时长考试方式备注教育培训总结表文件编号：QX-QR-010.01 编号：培训题目培训人培训时间与学时培训对象培训地点培训人数培训内容考核形式与结果：培训小结：员工培训档案文件编号：QX-QR-011.01部门： 姓名： 职务或职称： 编号：培训日期培 训 内 容授课者

10、授课时间考试结果备注体检工作安排文件编号：QX-QR-012.01 页码：序 号姓 名安排体检时间1234567891011121314151617181920212223242526 健康检查汇总表文件编号：QX-QR-013.01 页码：档案编号姓 名性别年龄现岗位检查年度健康状况调离时间备注员工健康档案表文件编号：QX-QR-014.01 编号：姓名性别出生年月编号部门岗位任职时间-检查日期检查机构检查项目检查结果采取措施备注健康异常申报表文件编号：QX-QR-015.01 姓名性别出生年月编号部门岗位任职时间-健康异常情况说明： 办公室： 年 月 日质管部意见： 质管部经理： 年 月

11、日质量负责人意见： 质量副总： 年 月 日采取措施： 记录： 年 月 日 设施设备一览表文件编号：QX-QR-016.01 页码：序号设备名称规格型号设备编号厂家购置日期配置地点用途备注设施设备情况表文件编号：QX-QR-017.01 页码：营业场所及辅助、办公用房营业用房面积辅助用房面积办公用房面积备注器械储存用仓库仓库面积仓库总面积冷库面积阴凉库面积常温库面积特殊管理的器械库面积中药材、中药饮片专库面积备注验收养护场所面积仪器、设备备注其他中药材、中药饮片养护工作场所面积配送中心配货场所面积其他仓储设施、设备运输用车辆及设备运输用车辆符合器械特性要求的其他运输设备仪器设备检查、保养记录文件

12、编号：QX-QR-018.01 页码：设备名称启用日期放置地点设备编号型 号责任岗位时间原因维修维护内容结果维修维护人备注正常维护 异常维修 正常 维修 正常维护 异常维修 正常 维修 正常维护 异常维修 正常 维修 正常维护 异常维修 正常 维修 正常维护 异常维修 正常 维修 正常维护 异常维修 正常 维修 正常维护 异常维修 正常 维修 正常维护 异常维修 正常 维修 正常维护 异常维修 正常 维修 正常维护 异常维修 正常 维修 正常维护 异常维修 正常 维修 正常维护 异常维修 正常 维修 正常维护 异常维修 正常 维修 设备使用记录文件编号：QX-QR-019.01 页码：设备名称

13、设备编号放置地点记录日期使用原因开始时间停止时间运转情况操作人备 注设备日常巡检记录文件编号：QX-QR-020.01 页码：序号设备名称及编号12345678910111213141516171819202122232425262728293031注：1. 正常填写“” ,异常填写“” ,未开机使用填“/ ”。 设备检查责任人： 月份计量仪器检定记录文件编号：QX-QR-021.01 编号：器具名称器具编号使用部门制造厂家出厂编号型号测量范围分度值检定周期序号检定日期检定项目检定结论备 注内审计划文件编号：QX-QR-022.01 页码：文件名称内审编号审核目的审核时间需审核部门审核范围审核

14、依据审核组长审核副组长审核组成员审核部门审核要素质管部采购部销售部物流部办公室信息部财务部要素用条款号代替：如“企业应按照依法批准的经营方式和经营范围 ,从事器械经营活动”用00401代替。“*”代表关键项目编制人/时间： 审核人/日期： 批准人/日期：内审缺陷项文件编号：QX-QR-023.01 页码：文件名称内审编号被审核部门部门负责人审核员审核日期序号条款号检查项目缺陷描述总结编制人/日期：批准人/日期：接收人/日期：内审报告文件编号：QX-QR-024.01 页码：文件名称内审编号审核目的审核时间被审核部门审核范围审核依据审核组长审核副组长审核组成员内审综述 编制人/时间： 审核人/日

15、期： 批准人/日期：整改通知单文件编号：QX-QR-025.01 下达部门：下达人编号需整改部门：收件人存在问题：批准人：发放日期：整改要求：整改结果： 整改人： 日期：结果确认部门负责人确认： 确认人： 日期：质量管理部确认： 确认人： 日期：备注：纠正预防措施表文件编号：QX-QR-026.01纠正预防措施编号：发出人/日期：接收人/日期：问题描述：问题来源：经营过程 外审 内审 客户投诉 退货 资料分析 其他：不符合所违反条例或文件：现场纠正情况：风险评估： 评估人/日期：风险可能后果：S: P: D: RPN值： 风险等级： 接受风险：是 否不符合严重程度：严重 一般需采取措施：纠正措

16、施 预防措施原因分析： 分析人/日期：纠正措施责任人完成期限完成时间和完成过程（完成者填写）预防措施责任人完成期限完成时间和完成过程（完成者填写）审核人/日期：批准人/日期：确认情况描述：剩余风险评估：S: P: D: RPN值： 风险等级： 接受风险：是 否有效 ,关闭纠正预防措施 无效 ,下一措施表编号： 变更：变更表编号 其他 确认人/确认日期：批准人/日期：内部质量信息传递反馈单文件编号：QX-QR-027.01 反馈部门： 信息级别： 编号：品 名型 号 规 格注册证号产品批号生产厂商供货企业来货日期来货数量（单位）质量信息情况： 反馈人： 日期：质管部分析和处理意见： 签名： 日期

17、：领导意见： 签名： 日期：各有关部门意见： 经办人： 日期：质量管理部处理情况： 经办人： 日期：外部质量信息传递反馈单文件编号：QX-QR-028.01 反馈部门： 信息级别： 编号：信息类型法律法规 质量通报 品种信息 上级发文 客户信息 同行信息 其他信息信息内容 反馈人： 日期：质管部分析和处理意见 签名： 日期：领导意见 签名： 日期：各有关部门意见： 经办人： 日期：质量管理部处理情况： 经办人： 日期：质量信息登记表文件编号：QX-QR-029.01序号质量信息名称编号发出部门信息级别接收日期处理情况供应商供货质量情况评审文件编号：QX-QR-030.01页码：序号供货商资质审

18、核指标 ,25分器械质量指标 ,50分服务质量指标 ,15分质量信誉10分评审意见企业名称资料合格率(%)合同签订合格率(%)注册资金（万）独家、保护品种票据提供(%)购进批次购进合格率(%)销售数量销售合格率(%)质量不合格次数客户质量投诉质量事故到货不及时退货办理不及时市场价格对比企业质量信誉级别分数5分5分5分 ,500万以上5分5分 ,独家、保护品种加5分5分5分 ,前20%名5分10分5分 ,前20%名5分10分10分 ,每次扣5分5分 ,每次扣1分5分 ,每次扣5分5分 ,1次扣1分5分 ,1次扣1分5分 ,每高10%扣1分10 ,每次违规扣5分100器械品种质量评审表文件编号：Q

19、X-QR-031.01 页码：内容序号评审方法不通过的品种规 格生产厂家不通过原因签 名评审结果备 注安全性1不良事件情况2质量公告不合格品种3质量信息反馈不合格稳定性4客户反馈质量事故5内部养护质量事故符合性6药监抽查不合格7验收内在质量不合格防破损性8有较多破损情况的器械抽查记录文件编号：QX-QR-032.01序号名称规格抽（送）查数量返还数量生产企业生产批号注册证号抽样送检单编号 年 第 号检验结论样品返还地点返还日期备注保管员:质管员:器械召回报告表文件编号：QX-QR-033.01产品名称注册证号码生产企业批号负责单位、负责人及联系方式召回工作联系人和联系方式通知情况承担召回联系责

20、任的收货人应当通知人数已通知人数通知时间通知方式其他收货人应当通知人数已通知人数通知时间通知方式完成情况应当召回数量已完成数量有效性检查情况召回产品的处理措施完成召回需要时间估计其他情况医疗器械供货企业一览表文件编号：QX-QR-034.01 第 页供货企业名称详 细 地 址联系方式许可证/备案号营业执照编号供 货 品 种档案编号首营批准时间首营器械品种审批表文件编号：QX-QR-035.01 档案号通用名商品名规格分类号： 68 分类名称类别一、二、三结构、性能适用范围生产厂商详细地址供货企业首营企业审批档案号、日期产品注册证（备案）号有效期至质量标准生产许可证（备案）号有效期至产品有效期营

21、业执照号 有效期至检验报告号价 格 出厂价： 供货价： 批发价： 最高零售价：质量信誉品种质量信誉记录情况 ,无、有 具体情况：首营提供资料1. 注册批件 2.质量标准 3.检验报告书 4.包装、标签、说明书备案及原件5.生产许可证 6.价格批文 7.商标证 8其他 申 请理 由 申请人签字： 日期：采购部意 见 经理签字： 日期：质 量管理部意 见 经理签字： 日期：质量副总审批意见 签字： 日期：首营企业审批表文件编号：QX-QR-036.01 档案号企业名称类别器械生产企业经营企业 注册地址邮政编码联系电话传真器械生产（经营）许可证、经营备案许可证（备案）号有效期至发证机关企业负责人生产（仓库）地址质量管理人许可范围营业执照注 册 号有效期至法人代表类型注册资金组织机构代码证号有效期至税务登记号质量信誉企业质量信誉记录情况 ,无、有具体情况：质保协议有效期至 实地考察结论考察人授权委托被委托人身份证号委托期至委托品种委托地域开票资料开户银行开户帐号开票银行开票帐号首营资料（公章）1. 营业执照 2.