产品变更管理

1、产品变更管理2014年12月万彩霞主题主题l 变更管理概述l 工程变更程序l 软件变更管理变更类型变更类型l 质量体系变更l 产品设计变更产品变更管理总览产品变更管理总览工程变更程序（纸质表单/PLM） 版本序列：A,B,C策划阶段输入阶段样品阶段设计验证阶段设计确认和设计转移阶段注册后阶段工程变更程序（纸质表单/PLM）版本序列：1,2,3A,B,C修订升版，保留记录版本序列：XA,XB,XC软件发布流程，软件变更流程 SVN和bugzilla管理SVN管理DHF:DMR文档:软件:变更变更控制的前提控制的前提l 基线：已经通过正式评审和批准的产品,可以作为进一步开发的基础,并且只能通过正式

2、的变更过程进行改变。l 样品评审-建立产品基线变更控制的要求变更控制的要求l 确定变更的接口人员和渠道l 变更前应得到批准l 变更的影响应被充分评估l 变更应保证知会相关人主题主题l 变更管理概述l 工程变更程序l 软件变更管理工程变更工程变更控制控制的的范围范围l 产品和工艺过程的变更（包括生产用的辅助材料、质量相关的软件工具的变更）l 产品相关文件的变更：DMR文件DHF文件l 注册申报文件变更协调人变更协调人l 变更表单预审l 变更表单编号l 变更过程的协调l 文档升版的人为控制l 文档下发的人为控制变更控制委员会变更控制委员会l 一般包括研发、工艺、生产、品质、注册等各职能代表和项目负

3、责人l 变更请求的评审和决策l 变更控制委员会主席变更小组变更小组l 变更负责人负责变更的策划、实施、确认等直至变更完成。l 变更负责人根据变更的内容组织变更小组，变更小组一般应包括所有变更任务的实施者和一个品质代表。l 变更小组负责具体实施各项变更任务。工程变更控制工程变更控制流程图流程图变更请求单变更请求单变更编号: 变更请求单编号:提出人: 部门: 日期: 变更名称 变更原因 解决方案 影响的产品 变更负责人： 变更分类重大变更 非重大变更意见会签人 职能日期意见 会签人职能日期 研发 注册 工艺 变更协调人 品质 变更负责人 生产 项目负责人变更检查表变更检查表变更内容(可多选）产品/

4、部件(含包装）结构尺寸说明书/标签内容 原材料工艺产品(含包装)性能参数产品的适用范围器械操作方式灭菌方式器械与人体接触材料的品种增加/减少规格增加/减少附件 商品名其它： 具体说明：验证（可多选）软件性能硬件性能生物学性能化学性能物理性能电磁性能货架寿命体外模拟动物试验药物稳定其它性能无需验证具体说明：确认（可多选）包装灭菌临床评价其它特殊过程无需确认具体说明：风险分析:无影响有影响具体说明：库存原材料的影响无影响有影响原材料名称物料编号影响原材料名称物料编号影响 库存产品的影响无影响有影响库存产品名称物料编号影响库存产品名称 物料编号影响 已上市产品影响无影响有影响具体说明：变更请求预审变

5、更请求预审l 变更协调人对变更请求作预审 变更名称是否高度概括了变更内容； 变更原因是否完整、清楚的填写了变更的背景、理由； 是否明确了变更影响的产品； 解决方案是否清晰、明确； 所有内容的语句通顺、表达准确、无歧义。l 变更协调人给每个变更请求提供一个唯一的变更编号变更请求批准变更请求批准l 变更控制委员会审核变更 确认变更的原因和解决方案； 确认变更涉及的产品； 确认变更对产品、文件、其它工艺过程、成本及人力等的影响 变更理由是否充分 评估变更的风险l 注册代表分析改变更的法规符合性，判断是重大变更还是非重大变更l 指定变更负责人变更策划变更策划l 变更负责人接收变更后，负责制定变更计划，

6、明确所有的措施和输出的文档，并指定每个变更任务的实施人。l 对于重大变更，注册代表应确定是否要向主管当局或第三方机构等进行变更的申报或备案。l 形式：填写R/QS 7.3-04变更计划单或在PLM系统上新建变更计划。变更计划单变更计划单变更编号: 变更计划版本： 变更计划单编号:任务名称实施负责人判断审阅者风险分析 若为重大变更，需要进行法规检查 文件编号变更的文件名称版本实施负责人新增/升版/作废 会签人职能日期会签人职能日期 品质 变更协调人 变更负责人 变更计划评审变更计划评审l 由至少包含变更计划中所有变更任务的实施负责人及审阅者和QA代表组成的变更小组成员应确认变更计划中所列的任务及

7、文件是否添加正确和完整，对变更计划达成一致。l 变更计划中至少包含风险评估的任务，如果该变更对风险分析有影响，受影响的风险管理相关文件应列入变更计划中的文档变更计划。l 对于重大变更，变更计划中至少包含法规检查的任务。变更实施变更实施l 当变更计划被批准后，所有变更任务的实施负责人开始按照计划实施变更。l 非文档变更的任务，除了有实施负责人，还有审阅者，并且两者不能为同一人。l 变更负责人负责对变更的风险评估，并监控整个变更的进程。变更指令批准变更指令批准l 当变更计划中的任务全部完成后，变更协调人负责预审变更计划中的任务是否都完成。通过预审后，变更小组成员最终确认变更计划中所有的任务是否均已

8、正确完成，没有遗漏，全部变更小组成员同意变更结果后，经过批准的变更指令是变更生效的正式决定。l 形式：变更负责人填写R/QS 7.3-05变更指令单，或者通过PLM系统把变更指令发给变更协调人。变更变更指令单指令单变更编号: 变更计划版本：变更指令单编号:是否已完成变更计划中的所有任务否是设置变更后DMR文件生效日期：文件编号文件名称版本生效日期 对库存的影响对库存的处理负责人 是否跟踪变更后第一批产品否是首批批号：会签人职能日期会签人职能日期 变更协调人 变更负责人 变更导入变更导入l 变更后的DMR文件根据设置生效日期生效下发，开始新的生产。如在生效日期前需要下发DMR文件用于验证样品的制

9、作，在下发文件上盖“R&D”章，生效日期后加盖“受控文件”章，只有盖了“受控文件”章的DMR文件才可以用于正式生产。l 如果变更负责人选择跟踪变更后第一批正式成品批号，应把该批号记录在变更指令中，变更关闭，如果不必跟踪，变更即关闭。变更终止变更终止l 变更的过程中，变更小组遇到问题希望终止变更进程的，应由变更负责人报告给变更控制委员会。经变更控制委员会决策同意终止变更后，由变更协调人终止变更，并记录理由和结果。变更计划的变更变更计划的变更l 变更计划生效后，变更关闭前可修改变更计划并升版主题主题l 变更管理概述l 工程变更程序l 软件变更管理软件变更管理软件变更管理l 软件变更的范围为产品中所

10、包含的软件部分，包含软件源代码和软件烧录程序l 软件变更管理是软件发布管理和软件变更流程的有机结合软件变更软件变更BugBug登记登记l 软件QA工程师在问题管理系统中登记软件bug，填写发生bug的软件版本及硬件版本等信息并填写bug的属性。默认状态下bug的状态为active，指派给软件工程师。l Bug的状态定义状态状态定义定义1提交ActiveBug的初始状态。任何新建的的初始状态。任何新建的Bug状态都是状态都是Active。可以通过。可以通过编辑修改编辑修改Bug的内容，并指派给合适的人员解决。的内容，并指派给合适的人员解决。2解决Resolved解决解决Bug之后的状态。之后的状

11、态。3关闭关闭Closed经评审经评审bug不需处理或已修复不需处理或已修复Bug在验证无误之后关闭，该在验证无误之后关闭，该Bug处理完毕。如果没有真正解决或者重新复现，可以重新处理完毕。如果没有真正解决或者重新复现，可以重新激活，激活，Bug状态重新变为状态重新变为Active。BugBug解决解决l 软件开发工程师完成代码修改，构造软件测试版本，在问题管理系统上对Bug的分析过程进行记录，填写解决方案的类型，bug的状态将自动修改为Resolved。l Bug的解决方案类型解决方案详细说明By Design设计需求就是这么设计的Duplicate这个问题别人已经发现Not Repro无法复现的问题Fixed问题被修复External外部原因(比如浏览器、操作系统、其他第三方软件)造成的问题Postponed发现的太晚了，下一个版本讨论是否解决Wont Fix是个问题，但是不值得修复BugBug验证验证l 软件QA工程师对修复bug后的软件测试版本进行验证。l 验证通过的bug，软件QA工程师将验证过程记录在问题管理系统中，将bug状