维生素C片批生产记录

1、上海惠仁（焦作）药业有限公司维生素C片批生产记录08-SOR-0053-01维生素C片批生产记录规格（o.ig）批号（）生产日期（）批 量（）上海惠仁（焦作）药业有限公司品名维生素C片规格0.1g批号P批量:过筛记录生产前准备：检查内容检查结果检查操作间是否有清场合格证并在有效期内。 检查设备是否已清洁并在有效期内。检查设备状态是否完好。检查操作间温湿度是否在规定范围内。（温度：1826C,湿度：4565% 检查捕尘设施状态是否完好。检查容器具是否已清洁并在有效期内。是否已贴清场合格证副本（）设备：（）设备状态：（）温度：（）c湿度：（）%捕尘设施：（）容器具：（）检查人：QA :日期：过筛操

2、作:操作步骤记录结果1. 原料过100目筛，过筛后外观检查无异物。2. 内加辅料淀粉、糊精过 100目筛，过筛后外观检查无异物。外加辅料，硬脂酸镁过60目筛，过筛后外观检查无异物。振荡筛粉机 筛网目数 开始时间 结束时间 筛网目数 开始时间 结束时间叽：ZS-515()目(:)(:)()目(:)(:)检查人：复核人：日期收率及物料平衡:物料名称领料重量A （Kg）细粉重量B （Kg）剩余重量C （Kg）粗料重量D （Kg）收率E=B/(A-C)*100%物料平衡F=(B+D ) /(A-C ) *100%维生素C淀粉糊精硬脂酸镁计算人：复核人：日期：清场:清场内容结果检查移出所有物料。移出所有

3、容器具和其它物品。清洁电子秤。清洁房间卫生。清洁完毕，检查合格后，挂已清洁和已清场卡。()()()()()清场人：QA :日期：品名维生素C片规格0.1g批号批量配料记录生产前准备：检查内容检查结果检查操作间是否有清场合格证并在有效期内。 检查设备是否已清洁并在有效期内。检查电子称状态是否完好，是否有校验合格证。 检查操作间温湿度是否在规定范围内。（温度：1826C,湿度：4565%检查压差是否在规定范围内（5Pa）。检查捕尘设施状态是否完好。检查容器具是否已清洁并在有效期内。是否已贴清场合格证副本（）设备：（）电子秤：（）温度：（）c湿度：（）%压差：（）Pa捕尘设施：（）容器具：（）检查人

4、：QA :日期：称量操作:操作步骤记录结果品种、数量、与处方相符电子秤：150kg、1kg操作人：复核人：日期：物料平衡:物料名称领料重量A （Kg）批投料重量B （Kg）剩余重量C （ Kg）物料平衡 F=B/ (A-C ) *100%维生素C淀粉糊精硬脂酸镁计算人：复核人：日期：清场:清场内容结果检查移出所有物料。移出所有容器具和其它物品。清洁电子秤。清洁房间卫生。清洁完毕，检查合格后，挂已清洁和已清场卡。()()()()()清场人：QA :日期：品名维生素C片规格0.1g批号批量操作步骤记录结果制软材：用槽型混合机混合5-10分钟，加入规定量 的润湿剂，边加边搅拌。 制粒：用16目筛网制

5、粒。烘干：用高效沸腾干燥机60 C水分控制在1-4%单次单次单次批总量投料量干混时间50%乙醇:湿混时间槽形混合机：CH-200摇摆式颗粒机：YK-160筛网目数：（）目制粒时间：（：）高效沸腾干燥机：GFG-120温度：（）C时间：（：）水分：（）%检测人：（）操作人:复核人:日期:制粒烘干记录生产前准备:检杳内容检查结果检查操作间是否有清场合格证并在有效期内。 检杳设备是否已清洁并在有效期内。检查设备状态是否完好。检查操作间温湿度是否在规定范围内。（温度：1826C,湿度：4565% 检查捕尘设施状态是否完好。检查容器具是否已清洁并在有效期内。是否已贴清场合格证副本（）设备：（）设备状态：

6、（）温度：（）c湿度：（）%捕尘设施：（）容器具：（）检查人：QA :日期：生产操作:物料平衡:投料重量A （Kg）干颗粒重量B （ Kg）废料重量C （Kg）物料平衡 F= ( B+C) /A*100%计算人：复核人：日期：清场:清场内容结果检查移出所有物料。移出所有容器具和其它物品。清洁设备。清洁房间卫生。清洁完毕，检查合格后，挂已清洁和已清场卡。()()()()()清场人：QA :日期：品名维生素C片规格0.1g批号批量整粒总混记录生产前准备:检杳内容检查结果检查操作间是否有清场合格证并在有效期内。 检杳设备是否已清洁并在有效期内。检查设备状态是否完好。检查操作间温湿度是否在规定范围内。

7、（温度：1826C,湿度：4565% 检查捕尘设施状态是否完好。检查容器具是否已清洁并在有效期内。是否已贴清场合格证副本（）设备：（）设备状态：（）温度：（）c湿度：（）%捕尘设施：（）容器具：（）检查人：QA :日期：操作过程:操作步骤记录结果整粒：用摇摆式颗粒机、14目筛网整粒。摇摆式颗粒机:YK-160筛网目数：（）目整粒时间：（: ： ）总混：用V形混合机中，加入干颗粒和外V形混合机：V-1.5加辅料，总混20分钟。总混时间：（: ： ）操作人复核人：日期：物料平衡:整粒前颗粒 重量A （ Kg）整粒后颗粒 重量B （ Kg）粗颗粒 重量C （ Kg）硬脂酸镁重 量 D （ Kg）总混

8、后重量 E （ Kg）物料平衡F=C+E /A+D *100%计算人：复核人：日期：清场:清场内容检查结果移出所有物料。移出所有容器具和其它物品。清洁设备。清洁房间卫生。清洁完毕，检查合格后，挂已清洁和已清场卡。()()()()()检查人：QA :日期：品名维生素C片规格0.1g批号P批量:压片记录生产前准备：检查内容检查结果检查操作间是否有清场合格证并在有效期内。 检查设备是否已清洁并在有效期内。检查设备状态是否完好。检查操作间温湿度是否在规定范围内。（温度：1826C,湿度：4565% 检查模具是否已清洁并在有效期内。检查电子天平是否在校验有效期内是否已贴清场合格证副本（）设备（）设备状态

9、（）温度（）c湿度（）%容器具（）电子天平（）检查人：QA :日期：操作过程:操作步骤记录结果领料：按批生产指令领取颗粒 装模具：装上9mmVC专用压片模具。重量：按100%投料，平均重量符合生产指令要 求，差异符合内控标准要求。崩解时限：少于12分钟。 脆碎度：符合内控标准。 外观：符合内控质量标准。颗粒：（）Kg模具：（）mm装量：（）g操作人：复核人：日期：物料平衡:领用量A成品量B废品量C剩余量D收率E=B/A-D物料平衡F=B+C/A-D颗粒计算人：复核人：日期：清场:清场内容检查结果移出所有物料。移出所有容器具和其它物品。清洁设备。清洁房间卫生。清洁完毕，检查合格后，挂已清洁和已清

10、场卡。()()()()()检查人：QA :日期：品名维生素C片规格0.1g批号P批量:内包装记录生产前准备:检查内容检查结果检查操作间是否有清场合格证并在有效期内。 检查设备是否已清洁并在有效期内。检查设备状态是否完好。检查操作间温湿度是否在规定范围内。（温度：1826C,湿度：4565% 检查模具是否符合生产工艺要求。调整打印 批号字模，复核，确认无误。是否已贴清场合格证副本（）设备（）设备状态（）温度（）c湿度（）%模具（）批号字模（）检查人：QA :日期：操作过程:操作步骤记录结果1.100片或1000片/瓶用塑料瓶包装。2用变频调幅双数片机数片。3用回转式全自动塞纸机塞纸。4用电磁感应

11、复合铝箔封口机封口，用手工拧盖。5用手工打印标签批号，贴标签。操作人：复核人：日期：物料平衡:领用量A成品量B废品量C剩余量D收率E=B/A-D物料平衡F=B+C/A-D片（万片）PVC (kg)固体药用塑瓶计算人：复核人：日期：清场:清场内容检查结果移出所有物料。移出所有容器具和其它物品。清洁设备。清洁房间卫生。清洁完毕，检查合格后，挂已清洁和已清场卡。()()()()()检查人：QA :日期：品名维生素C片规格0.1g批号批量外包装记录生产前准备:检查内容1. 对外包装工序进行清场确认。2. 标明操作间工作状态。读取温度、湿度。温度:18-26 C湿 度45-65%3. 领取本批瓶装药品，

12、暂存于外包室程 内。4. 领取包装材料，核对后，存放包装材料 暂存室：检查结果是否已贴清场合格证副本（）是否已标明：（）温度：（）C湿度：（）%领取瓶装药品量：瓶（贴 品名指疋用量领用量药箱说明书5. 检查设备的运行工况是否良好。6. 调整码字机药品批号、有效期、生产 日期，复核，确认无误。工况是否正常 （）批号： （有效期至：（生产日期：（检查人:QA :日期:操作过程:操作步骤记录内容装盒：100片或1000片每瓶。装箱：每10瓶和10张说明书用收缩膜收 缩成一条，将规定数量的条装入纸 箱。合箱：合箱的上批药品批号及盒数。入库：批药品包装结束。清点产成品数量, 转入仓库，集中存放指定货位，填 写请验单交 QA质监员抽样、 签发待验证贴货垛状态标志牌 上。销毁：破损说明书按规定销毁，剩余量退 回。品名领用量实用量破损量剩余量纸箱说明书:合箱批号:(）数量：（）盒入库数量:(）箱另（）盒销毁数量: