药品生产企业生产负责人发生变更的备案程序

1、药品生产企业生产负责人发生变更的备案程序（2016年修订）事项名称药品生产企业生产负责人发生变更的备案程序设定依据药品生产监督管理办法第四十六条办理材料1、申请有关事项变更的报告 ：要用正式文件，说明变更原因和变更事项2、变更所涉及人员的任免文件；3、 拟任人员的个人简历（简历至少包括任职时间、 从事药品生产管理工作经历等）、 有关复印件（职称证书、身份证、毕业证）及原公司离职的证明性材料；4、拟任人员无药品管理法第七十六条规定的情形的自我保证声明；5、江西省药品生产企业生产负责人备案表（以下间称备案表，见附件）一式四份；6、企业的组织机构图，注明各部门的职责、部门负责人姓名等；7、本次变更前

2、生产负责人备案表（首次变更的，可提供药品生产许可证登记表）复印件；8、 申请人对其申请材料全部内容真实性保证的自我声明（该声明在省局办事指南 处下载）；9、 有关变更事项如果不是企业法人来办理，则要出具由法人签字并加盖企业公章的授权委托书及被授权人身份证复印件；10、申报资料报省局一式一份。办理流程一、申请与受理；二、审核；三、审定；四、制作行政许可决定；五、送达。总期限自受理完成之日起 6个工作日（不含送达时间）申请条件本省仃政区域内药品生产企业生产负责人发生变更备案由省局受理许可证件及 有效期无承办处室药化生产处收费标准不收费联系电理地点南昌市北京东路 156

3、6号， 邮编330029办理时间周一至周五9: 0012 : 00, 12: 30 16: 30 （法定节假日除外）备注来我局领取相关证书或批文的时候，应携带企业介绍信或法人委托书。药品生产企业生产负责人发生变更的备案程序2016年修订）事项名称： 药品生产企业生产负责人发生变更的备案 法定实施主体： 江西省食品药品监督管理局。设定依据： 药品生产监督管理办法 收费标准： 不收费总时限： 自受理完成之日起 6 个工作日（不含送达时间） 受理 5 个工作日（不计入审批时限） 审核 2 个工作日 复审 1 个工作日 审定 2 个工作日 制作许可文书 1 个工作日 送达 3 个工作日 （ 不计入审批

4、时限 ） 申请条件： 本省行政区域内药品生产企业生产负责人发生变更备案由省局受理 办理材料： 企业需提交以下材料：1、申请有关事项变更的报告 : 要用正式文件 , 说明变更原因和变更事项2、变更所涉及人员的任免文件；3、拟任人员的个人简历（简历至少包括任职时间、从事药品生产管理工作经历等）、有关 复印件（职称证书、身份证、毕业证）及原公司离职的证明性材料；4、拟任人员无药品管理法第七十六条规定的情形的自我保证声明；5、江西省药品生产企业生产负责人备案表（以下简称 备案表 ，见附件） 一式四份；6、企业的组织机构图，注明各部门的职责、部门负责人姓名等；7、本次变更前生产备案表（首次变更的，可提供

5、药品生产许可证登记表）复印件；8、申请人对其申请材料全部内容真实性保证的自我声明（ 该声明在省局办事指南处下载 ） ；9、有关变更事项如果不是企业法人来办理，则要出具由法人签字并加盖企业公章的授权 委托书及被授权人身份证复印件；10、申报资料报省局一式一份。办理地点：江西省南昌市北京东路1566 号办理时间：周一至周五 9：0012： 00，12：30 16：30（法定节假日除外） 联系电话：理流程：一、申请与受理标准：1、申请材料应完整、清晰，每份材料加盖企业公章。使用A4 纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册，并加盖骑缝章；2、凡申请材料需提交复印件的，

6、申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符” 字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章。岗位责任人： 省局行政受理与投诉举报中心受理人员岗位职责及权限：1、按照标准查验申请材料。2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写受理通知书，将受理 通知书交与申请人作为受理凭证。3、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告 知申请人补正有关材料，填写补正材料通知书，注明已具备和需要补正的内容。4、经补正资料后符合形式审查要求的，应及时受理，填写受理通知书，将受理通知 书交与申请人作为受理凭证； 经补正资料后仍不符合形式审查要求的， 不予受理， 填

7、写不 受理通知书并载明其理由，将不受理通知书和全部申报资料一并退回申请人。5、对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可的，不予受理，填写不 予受理通知书，并告知所属审查机关或不予受理的理由。6、受理通知书、不予受理通知书应当加盖省局受理专用章，注明日期。7、对已受理的申请，应及时将受理通知书、业务审批工作流程单和全部申报资料 一并转药化生产处审核人员，双方应办理交接手续。时限： 5 个工作日（不计入审批时限）二、审核标准： 按照标准对申请资料进行审查岗位责任人： 药化生产处审核人员岗位职责及权限：1、按审核标准对申请材料进行审核。2、申请材料符合标准的，提出同意备案的审核意见，填

8、写业务审批工作流程单 ，将申请 材料和审核意见一并转审定人员。3、不符合标准的，提出不予许可的意见和理由，填写业务审批工作流程单 ，将申请材料 和审核意见一并转复审人员。时限： 2 个工作日 三、复审（一）、（二）标准：1、程序符合规定要求；2、在规定时间内完成；3、资料审查意见的确认；岗位责任人： （一）药化生产处分管处领导；（二）药化生产处处长 岗位职责及权限：1、按照标准对审核人员移交的申请材料、许可文书进行复审。2、同意审核人员意见的，提出复审意见，将申请资料与复审意见一并转审定人员。3、部分同意或不同意审核人员意见的，应与审核人员交换意见后，提出复审意见及理由， 填写业务审批工作流程

9、单 ，将申请资料与复审意见一并由受理中心转审定人员。 时限： 1 个工作日四、审定（一）、（二）标准： 对复审意见的确认，签发审定意见。岗位责任人： （一）省局分管局领导；（二）省局局长。岗位职责及权限：1、按照标准对审核人员移交的申请材料、备案文书进行审定。2、同意审核人员意见的，签署审定意见，填写业务审批工作流程单。3、部分同意或不同意复审人员意见的，应与复审人员交换意见后，提出审定意见及理由， 填写业务审批工作流程单 ，将申请资料和审定意见一并转受理中心工作人员。4、将变更事项在国家局药品生产许可证管理系统进行修改。时限： 2 个工作日五、制作行政许可决定标准：1、全套申请材料符合规定要

10、求；2、留存归档的材料齐全、规范；3、对同意备案的，填写备案表；4、对不同意变更的，制作不予备案通知书，并说明理由，同时告知申请人依法享有申 请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。岗位责任人： 省局行政受理与投诉举报中心制证人员岗位职责及权限：1、填写备案表或不予备案通知书（一式四份）加省局行政受理与投诉举报中心印 章。2 、受理中心定期将已办结的材料用袋子或文件夹装好，移交给药化生产处立卷归档保管， 双方签字确认。时限： 1 个工作日六、送达标准：1、通知申请人携带 受理通知书 凭受理通知书 领取备案表 或不予备案通知书2、及时通知申请人许可结果，并要求申请人在送达回执上签字，注明日期。