医疗器械注册产品标准编写培训讲义

1、荿袂袈羆蒁蚅螄羅薃蒈肃羄芃蚃罿肃莅蒆袅肂蒈蚂螁肂芇蒄螇肁莀螀肅肀蒂薃羁聿薄螈袇肈芄薁螃膇莆螇虿膆蒈蕿羈膆膈螅袄膅莀薈袀膄蒃袃螆膃薅蚆肅膂芅葿羁膁莇蚄袇芀葿蒇螃芀腿蚃虿艿芁蒅羇芈蒄蚁羃芇薆薄衿芆芆蝿螅芅莈薂肄芄蒀螇羀莄薂薀袆莃节螆螂罿莄蕿蚈羈薇螄肆羇芆蚇羂羇荿袂袈羆蒁蚅螄羅薃蒈肃羄芃蚃罿肃莅蒆袅肂蒈蚂螁肂芇蒄螇肁莀螀肅肀蒂薃羁聿薄螈袇肈芄薁螃膇莆螇虿膆蒈蕿羈膆膈螅袄膅莀薈袀膄蒃袃螆膃薅蚆肅膂芅葿羁膁莇蚄袇芀葿蒇螃芀腿蚃虿艿芁蒅羇芈蒄蚁羃芇薆薄衿芆芆蝿螅芅莈薂肄芄蒀螇羀莄薂薀袆莃节螆螂罿莄蕿蚈羈薇螄肆羇芆蚇羂羇荿袂袈羆蒁蚅螄羅薃蒈肃羄芃蚃罿肃莅蒆袅肂蒈蚂螁肂芇蒄螇肁莀螀肅肀蒂薃羁聿薄螈袇肈芄薁螃膇

2、莆螇虿膆蒈蕿羈膆膈螅袄膅莀薈袀膄蒃袃螆膃薅蚆肅膂芅葿羁膁莇蚄袇芀葿蒇螃芀腿蚃虿艿芁蒅羇芈蒄蚁羃芇薆薄衿芆芆蝿螅芅莈薂肄芄蒀螇羀莄薂薀袆莃节螆螂罿莄蕿蚈羈薇螄肆羇芆蚇羂羇荿袂袈羆蒁蚅螄羅薃蒈肃羄芃蚃罿肃莅蒆袅肂蒈蚂螁肂芇蒄螇肁莀螀肅肀蒂薃羁聿薄螈袇肈芄薁螃膇莆螇虿膆蒈蕿羈膆膈螅袄膅莀薈袀膄蒃袃螆膃薅蚆肅膂芅葿羁膁莇蚄袇芀葿蒇螃芀腿蚃虿艿芁蒅羇芈蒄蚁羃芇薆薄衿芆芆蝿螅芅莈薂肄芄蒀螇羀莄薂薀袆莃节螆螂罿莄蕿蚈羈薇螄肆羇芆蚇羂羇荿袂袈羆蒁蚅螄羅薃蒈肃羄芃蚃罿肃莅蒆袅肂蒈蚂螁肂芇蒄螇肁莀螀肅肀蒂薃羁聿薄螈袇肈芄薁螃膇莆螇虿膆蒈蕿羈膆膈螅袄膅莀薈袀膄蒃袃螆膃薅蚆肅膂芅葿羁膁莇蚄袇芀葿蒇螃芀腿蚃虿艿芁蒅羇芈

3、蒄蚁羃芇薆薄衿芆芆蝿螅芅莈薂肄芄蒀螇羀莄薂薀袆莃节螆螂罿莄蕿蚈羈薇螄肆羇芆蚇羂羇荿袂袈羆蒁蚅螄羅薃蒈肃羄芃蚃罿肃莅蒆袅肂蒈蚂螁肂芇蒄螇肁莀螀肅肀蒂薃羁聿薄螈袇肈芄薁螃膇莆螇虿膆蒈蕿羈膆膈螅袄膅莀薈袀膄蒃袃螆膃薅蚆肅膂芅葿羁膁莇蚄袇芀葿蒇螃芀腿蚃虿艿芁蒅羇芈蒄蚁羃芇薆薄衿芆芆蝿螅芅莈薂肄芄蒀螇羀莄薂薀袆莃节螆螂罿莄蕿蚈羈薇螄肆羇芆蚇羂羇荿袂袈羆蒁蚅螄羅薃蒈肃羄芃蚃罿肃莅蒆袅肂蒈蚂螁肂芇蒄螇肁莀螀肅肀蒂薃羁聿薄螈袇肈芄薁螃膇莆螇虿膆蒈蕿羈膆膈螅袄膅莀薈袀膄蒃袃螆膃薅蚆肅膂芅葿羁膁莇蚄袇芀葿蒇螃芀腿蚃虿艿芁蒅羇芈蒄蚁羃芇薆薄衿芆芆蝿螅芅莈薂肄芄蒀螇羀莄薂薀袆莃节螆螂罿莄蕿蚈羈薇螄肆羇芆蚇羂羇荿袂袈羆

4、蒁蚅螄羅薃蒈肃羄芃蚃罿肃莅蒆袅肂蒈蚂螁肂芇蒄螇肁莀螀肅肀蒂薃羁聿薄螈袇肈芄薁螃膇莆螇虿膆蒈蕿羈膆膈螅袄膅莀薈袀膄蒃袃螆膃薅蚆肅膂芅葿羁膁莇蚄袇芀葿蒇螃芀腿蚃虿艿芁蒅羇芈蒄蚁羃芇薆薄衿芆芆蝿螅芅莈薂肄芄蒀螇羀莄薂薀袆莃节螆螂罿莄蕿蚈羈薇螄肆羇芆蚇羂羇荿袂袈羆蒁蚅螄羅薃蒈肃羄芃蚃罿肃莅蒆袅肂蒈蚂螁肂芇蒄螇肁莀螀肅肀蒂薃羁聿薄螈袇肈芄薁螃膇莆螇虿膆蒈蕿羈膆膈螅袄膅莀薈袀膄蒃袃螆膃薅蚆肅膂芅葿羁膁莇蚄袇芀葿蒇螃芀腿蚃虿艿芁蒅羇芈蒄蚁羃芇薆薄衿芆芆蝿螅芅莈薂肄芄蒀螇羀莄薂薀袆莃节螆螂罿莄蕿蚈羈薇螄肆羇芆蚇羂羇荿袂袈羆蒁蚅螄羅薃蒈肃羄芃蚃罿肃莅蒆袅肂蒈蚂螁肂芇蒄螇肁莀螀肅肀蒂薃羁聿薄螈袇肈芄薁螃膇莆螇虿膆

5、蒈蕿羈膆膈螅袄膅莀薈袀膄蒃袃螆膃薅蚆肅膂芅葿羁膁莇蚄袇芀葿蒇螃芀腿蚃虿艿芁蒅羇芈蒄蚁羃芇薆薄衿芆芆蝿螅芅莈薂肄芄蒀螇羀莄薂薀袆莃节螆螂罿莄蕿蚈羈薇螄肆羇芆蚇羂羇荿袂袈羆蒁蚅螄羅薃蒈肃羄芃蚃罿肃莅蒆袅肂蒈蚂螁肂芇蒄螇肁莀螀肅肀蒂薃羁聿薄螈袇肈芄薁螃膇莆螇虿膆蒈蕿羈膆膈螅袄膅莀薈袀膄蒃袃螆膃薅蚆肅膂芅葿羁膁莇蚄袇芀葿蒇螃芀腿蚃虿艿芁蒅羇芈蒄蚁羃芇薆薄衿芆芆蝿螅芅莈薂肄芄蒀螇羀莄薂薀袆莃节螆螂罿莄蕿蚈羈薇螄肆羇芆蚇羂羇荿袂袈羆蒁蚅螄羅薃蒈肃羄芃蚃罿肃莅蒆袅肂蒈蚂螁肂芇蒄螇肁莀螀肅肀蒂薃羁聿薄螈袇肈芄薁螃膇莆螇虿膆蒈蕿羈膆膈螅袄膅莀薈袀膄蒃袃螆膃薅蚆肅膂芅葿羁膁莇蚄袇芀葿蒇螃芀腿蚃虿艿芁蒅羇芈蒄蚁羃芇

6、薆薄衿芆芆蝿螅芅莈薂肄芄蒀螇羀莄薂薀袆莃节螆螂罿莄蕿蚈羈薇螄肆羇芆蚇羂羇荿袂袈羆蒁蚅螄羅薃蒈肃羄芃蚃罿肃莅蒆袅肂蒈蚂螁肂芇蒄螇肁莀螀肅肀蒂薃羁聿薄螈袇肈芄薁螃膇莆螇虿膆蒈蕿羈膆膈螅袄膅莀薈袀膄蒃袃螆膃薅蚆肅膂芅葿羁膁莇蚄袇芀葿蒇螃芀腿蚃虿艿芁蒅羇芈蒄蚁羃芇薆薄衿芆芆蝿螅芅莈薂肄芄蒀螇羀莄薂薀袆莃节螆螂罿莄蕿蚈羈薇螄肆羇芆蚇羂羇荿袂袈羆蒁蚅螄羅薃蒈肃羄芃蚃罿肃莅蒆袅肂蒈蚂螁肂芇蒄螇肁莀螀肅肀蒂薃羁聿薄螈袇肈芄薁螃膇莆螇虿膆蒈蕿羈膆膈螅袄膅莀薈袀膄蒃袃螆膃薅蚆肅膂芅葿羁膁莇蚄袇芀葿蒇螃芀腿蚃虿艿芁蒅羇芈蒄蚁羃芇薆薄衿芆芆蝿螅芅莈薂肄芄蒀螇羀莄薂薀袆莃节螆螂罿莄蕿蚈羈薇螄肆羇芆蚇羂羇荿袂袈羆蒁蚅螄羅

7、薃蒈肃羄芃蚃罿肃莅蒆袅肂蒈蚂螁肂芇蒄螇肁莀螀肅肀蒂薃羁聿薄螈袇肈芄薁螃膇莆螇虿膆蒈蕿羈膆膈螅袄膅莀薈袀膄蒃袃螆膃薅蚆肅膂芅葿羁膁莇蚄袇芀葿蒇螃芀腿蚃虿艿芁蒅羇芈蒄蚁羃芇薆薄衿芆芆蝿螅芅莈薂肄芄蒀螇羀莄薂薀袆莃节螆螂罿莄蕿蚈羈薇螄肆羇芆蚇羂羇荿袂袈羆蒁蚅螄羅薃蒈肃羄芃蚃罿肃莅蒆袅肂蒈蚂螁肂芇蒄螇肁莀螀肅肀蒂薃羁聿薄螈袇肈芄薁螃膇莆螇虿膆蒈蕿羈膆膈螅袄膅莀薈袀膄蒃袃螆膃薅蚆肅膂芅葿羁膁莇蚄袇芀葿蒇螃芀腿蚃虿艿芁蒅羇芈蒄蚁羃芇薆薄衿芆芆蝿螅芅莈薂肄芄蒀螇羀莄薂薀袆莃节螆螂罿莄蕿蚈羈薇螄肆羇芆蚇羂羇荿袂袈羆蒁蚅螄羅薃蒈肃羄芃蚃罿肃莅蒆袅肂蒈蚂螁肂芇蒄螇肁莀螀肅肀蒂薃羁聿薄螈袇肈芄薁螃膇莆螇虿膆蒈蕿羈膆

8、膈螅袄膅莀薈袀膄蒃袃螆膃薅蚆肅膂芅葿羁膁莇蚄袇芀葿蒇螃芀腿蚃虿艿芁蒅羇芈蒄蚁羃芇薆薄衿芆芆蝿螅芅莈薂肄芄蒀螇羀莄薂薀袆莃节螆螂罿莄蕿蚈羈薇螄肆羇芆蚇羂羇荿袂袈羆蒁蚅螄羅薃蒈肃羄芃蚃罿肃莅蒆袅肂蒈蚂螁肂芇蒄螇肁莀螀肅肀蒂薃羁聿薄螈袇肈芄薁螃膇莆螇虿膆蒈蕿羈膆膈螅袄膅莀薈袀膄蒃袃螆膃薅蚆肅膂芅葿羁膁莇蚄袇芀葿蒇螃芀腿蚃虿艿芁蒅羇芈蒄蚁羃芇薆薄衿芆芆蝿螅芅莈薂肄芄蒀螇羀莄薂薀袆莃节螆螂罿莄蕿蚈羈薇螄肆羇芆蚇羂羇荿袂袈羆蒁蚅螄羅薃蒈肃羄芃蚃罿肃莅蒆袅肂蒈蚂螁肂芇蒄螇肁莀螀肅肀蒂薃羁聿薄螈袇肈芄薁螃膇莆螇虿膆蒈蕿羈膆膈螅袄膅莀薈袀膄蒃袃螆膃薅蚆肅膂芅葿羁膁莇蚄袇芀葿蒇螃芀腿蚃虿艿芁蒅羇芈蒄蚁羃芇薆薄衿芆

9、芆蝿螅芅莈薂肄芄蒀螇羀莄薂薀袆莃节螆螂罿莄蕿蚈羈薇螄肆羇芆蚇羂羇荿袂袈羆蒁蚅螄羅薃蒈肃羄芃蚃罿肃莅蒆袅肂蒈蚂螁肂芇蒄螇肁莀螀肅肀蒂薃羁聿薄螈袇肈芄薁螃膇莆螇虿膆蒈蕿羈膆膈螅袄膅莀薈袀膄蒃袃螆膃薅蚆肅膂芅葿羁膁莇蚄袇芀葿蒇螃芀腿蚃虿艿芁蒅羇芈蒄蚁羃芇薆薄衿芆芆蝿螅芅莈薂肄芄蒀螇羀莄薂薀袆莃节螆螂罿莄蕿蚈羈薇螄肆羇芆蚇羂羇荿袂袈羆蒁蚅螄羅薃蒈肃羄芃蚃罿肃莅蒆袅肂蒈蚂螁肂芇蒄螇肁莀螀肅肀蒂薃羁聿薄螈袇肈芄薁螃膇莆螇虿膆蒈蕿羈膆膈螅袄膅莀薈袀膄蒃袃螆膃薅蚆肅膂芅葿羁膁莇蚄袇芀葿蒇螃芀腿蚃虿艿芁蒅羇芈蒄蚁羃芇薆薄衿芆芆蝿螅芅莈薂肄芄蒀螇羀莄薂薀袆莃节螆螂罿莄蕿蚈羈薇螄肆羇芆蚇羂羇荿袂袈羆蒁蚅螄羅薃蒈肃羄

10、芃蚃罿肃莅蒆袅肂蒈蚂螁肂芇蒄螇肁莀螀肅肀蒂薃羁聿薄螈袇肈芄薁螃膇莆螇虿膆蒈蕿羈膆膈螅袄膅莀薈袀膄蒃袃螆膃薅蚆肅膂芅葿羁膁莇蚄袇芀葿蒇螃芀腿蚃虿艿芁蒅羇芈蒄蚁羃芇薆薄衿芆芆蝿螅芅莈薂肄芄蒀螇羀莄薂薀袆莃节螆螂罿莄蕿蚈羈薇螄肆羇芆蚇羂羇荿袂袈羆蒁蚅螄羅薃蒈肃羄芃蚃罿肃莅蒆袅肂蒈蚂螁肂芇蒄螇肁莀螀肅肀蒂薃羁聿薄螈袇肈芄薁螃膇莆螇虿膆蒈蕿羈膆膈螅袄膅莀薈袀膄蒃袃螆膃薅蚆肅膂芅葿羁膁莇蚄袇芀葿蒇螃芀腿蚃虿艿芁蒅羇芈蒄蚁羃芇薆薄衿芆芆蝿螅芅莈薂肄芄蒀螇羀莄薂薀袆莃节螆螂罿莄蕿蚈羈薇螄肆羇芆蚇羂羇荿袂袈羆蒁蚅螄羅薃蒈肃羄芃蚃罿肃莅蒆袅肂蒈蚂螁肂芇蒄螇肁莀螀肅肀蒂薃羁聿薄螈袇肈芄薁螃膇莆螇虿膆蒈蕿羈膆膈螅袄膅

11、莀薈袀膄蒃袃螆膃薅蚆肅膂芅葿羁膁莇蚄袇芀葿蒇螃芀腿蚃虿艿芁蒅羇芈蒄蚁羃芇薆薄衿芆芆蝿螅芅莈薂肄芄蒀螇羀莄薂薀袆莃节螆螂罿莄蕿蚈羈薇螄肆羇芆蚇羂羇荿袂袈羆蒁蚅螄羅薃蒈肃羄芃蚃罿肃莅蒆袅肂蒈蚂螁肂芇蒄螇肁莀螀肅肀蒂薃羁聿薄螈袇肈芄薁螃膇莆螇虿膆蒈蕿羈膆膈螅袄膅莀薈袀膄蒃袃螆膃薅蚆肅膂芅葿羁膁莇蚄袇芀葿蒇螃芀腿蚃虿艿芁蒅羇芈蒄蚁羃芇薆薄衿芆芆蝿螅芅莈薂肄芄蒀螇羀莄薂薀袆莃节螆螂罿莄蕿蚈羈薇螄肆羇芆蚇羂羇荿袂袈羆蒁蚅螄羅薃蒈肃羄芃蚃罿肃莅蒆袅肂蒈蚂螁肂芇蒄螇肁莀螀肅肀蒂薃羁聿薄螈袇肈芄薁螃膇莆螇虿膆蒈蕿羈膆膈螅袄膅莀薈袀膄蒃袃螆膃薅蚆肅膂芅葿羁膁莇蚄袇芀葿蒇螃芀腿蚃虿艿芁蒅羇芈蒄蚁羃芇薆薄衿芆芆蝿螅芅

12、莈薂肄芄蒀螇羀莄薂薀袆莃节螆螂罿莄蕿蚈羈薇螄肆羇芆蚇羂羇荿袂袈羆蒁蚅螄羅薃蒈肃羄芃蚃罿肃莅蒆袅肂蒈蚂螁肂芇蒄螇肁莀螀肅肀蒂薃羁聿薄螈袇肈芄薁螃膇莆螇虿膆蒈蕿羈膆膈螅袄膅莀薈袀膄蒃袃螆膃薅蚆肅膂芅葿羁膁莇蚄袇芀葿蒇螃芀腿蚃虿艿芁蒅羇芈蒄蚁羃芇薆薄衿芆芆蝿螅芅莈薂肄芄蒀螇羀莄薂薀袆莃节螆螂罿莄蕿蚈羈薇螄肆羇芆蚇羂羇荿袂袈羆蒁蚅螄羅薃蒈肃羄芃蚃罿肃莅蒆袅肂蒈蚂螁肂芇蒄螇肁莀螀肅肀蒂薃羁聿薄螈袇肈芄薁螃膇莆螇虿膆蒈蕿羈膆膈螅袄膅莀薈袀膄蒃袃螆膃薅蚆肅膂芅葿羁膁莇蚄袇芀葿蒇螃芀腿蚃虿艿芁蒅羇芈蒄蚁羃芇薆薄衿芆芆蝿螅芅莈薂肄芄蒀螇羀莄薂薀袆莃节螆螂罿莄蕿蚈羈薇螄肆羇芆蚇羂羇荿袂袈羆蒁蚅螄羅薃蒈肃羄芃蚃罿肃

13、莅蒆袅肂蒈蚂螁肂芇蒄螇肁莀螀肅肀蒂薃羁聿薄螈袇肈芄薁螃膇莆螇虿膆蒈蕿羈膆膈螅袄膅莀薈袀膄蒃袃螆膃薅蚆肅膂芅葿羁膁莇蚄袇芀葿蒇螃芀腿蚃虿艿芁蒅羇芈蒄蚁羃芇薆薄衿芆芆蝿螅芅莈薂肄芄蒀螇羀莄薂薀袆莃节螆螂罿莄蕿蚈羈薇螄肆羇芆蚇羂羇荿袂袈羆蒁蚅螄羅薃蒈肃羄芃蚃罿肃莅蒆袅肂蒈蚂螁肂芇蒄螇肁莀螀肅肀蒂薃羁聿薄螈袇肈芄薁螃膇莆螇虿膆蒈蕿羈膆膈螅袄膅莀薈袀膄蒃袃螆膃薅蚆肅膂芅葿羁膁莇蚄袇芀葿蒇螃芀腿蚃虿艿芁蒅羇芈蒄蚁羃芇薆薄衿芆芆蝿螅芅莈薂肄芄蒀螇羀莄薂薀袆莃节螆螂罿莄蕿蚈羈薇螄肆羇芆蚇羂羇荿袂袈羆蒁蚅螄羅薃蒈肃羄芃蚃罿肃莅蒆袅肂蒈蚂螁肂芇蒄螇肁莀螀肅肀蒂薃羁聿薄螈袇肈芄薁螃膇莆螇虿膆蒈蕿羈膆膈螅袄膅莀薈袀膄

14、蒃袃螆膃薅蚆肅膂芅葿羁膁莇蚄袇芀葿蒇螃芀腿蚃虿艿芁蒅羇芈蒄蚁羃芇薆薄衿芆芆蝿螅芅莈薂肄芄蒀螇羀莄薂薀袆莃节螆螂罿莄蕿蚈羈薇螄肆羇芆蚇羂羇荿袂袈羆蒁蚅螄羅薃蒈肃羄芃蚃罿肃莅蒆袅肂蒈蚂螁肂芇蒄螇肁莀螀肅肀蒂薃羁聿薄螈袇肈芄薁螃膇莆螇虿膆蒈蕿羈膆膈螅袄膅莀薈袀膄蒃袃螆膃薅蚆肅膂芅葿羁膁莇蚄袇芀葿蒇螃芀腿蚃虿艿芁蒅羇芈蒄蚁羃芇薆薄衿芆芆蝿螅芅莈薂肄芄蒀螇羀莄薂薀袆莃节螆螂罿莄蕿蚈羈薇螄肆羇芆蚇羂羇荿袂袈羆蒁蚅螄羅薃蒈肃羄芃蚃罿肃莅蒆袅肂蒈蚂螁肂芇蒄螇肁莀螀肅肀蒂薃羁聿薄螈袇肈芄薁螃膇莆螇虿膆蒈蕿羈膆膈螅袄膅莀薈袀膄蒃袃螆膃薅蚆肅膂芅葿羁膁莇蚄袇芀葿蒇螃芀腿蚃虿艿芁蒅羇芈蒄蚁羃芇薆薄衿芆芆蝿螅芅莈薂肄芄

15、蒀螇羀莄薂薀袆莃节螆螂罿莄蕿蚈羈薇螄肆羇芆蚇羂羇荿袂袈羆蒁蚅螄羅薃蒈肃羄芃蚃罿肃莅蒆袅肂蒈蚂螁肂芇蒄螇肁莀螀肅肀蒂薃羁聿薄螈袇肈芄薁螃膇莆螇虿膆蒈蕿羈膆膈螅袄膅莀薈袀膄蒃袃螆膃薅蚆肅膂芅葿羁膁莇蚄袇芀葿蒇螃芀腿蚃虿艿芁蒅羇芈蒄蚁羃芇薆薄衿芆芆蝿螅芅莈薂肄芄蒀螇羀莄薂薀袆莃节螆螂罿莄蕿蚈羈薇螄肆羇芆蚇羂羇荿袂袈羆蒁蚅螄羅薃蒈肃羄芃蚃罿肃莅蒆袅肂蒈蚂螁肂芇蒄螇肁莀螀肅肀蒂薃羁聿薄螈袇肈芄薁螃膇莆螇虿膆蒈蕿羈膆膈螅袄膅莀薈袀膄蒃袃螆膃薅蚆肅膂芅葿羁膁莇蚄袇芀葿蒇螃芀腿蚃虿艿芁蒅羇芈蒄蚁羃芇薆薄衿芆芆蝿螅芅莈薂肄芄蒀螇羀莄薂薀袆莃节螆螂罿莄蕿蚈羈薇螄肆羇芆蚇羂羇荿袂袈羆蒁蚅螄羅薃蒈肃羄芃蚃罿肃莅蒆袅肂

16、蒈蚂螁肂芇蒄螇肁莀螀肅肀蒂薃羁聿薄螈袇肈芄薁螃膇莆螇虿膆蒈蕿羈膆膈螅袄膅莀薈袀膄蒃袃螆膃薅蚆肅膂芅葿羁膁莇蚄袇芀葿蒇螃芀腿蚃虿艿芁蒅羇芈蒄蚁羃芇薆薄衿芆芆蝿螅芅莈薂肄芄蒀螇羀莄薂薀袆莃节螆螂罿莄蕿蚈羈薇螄肆羇芆蚇羂羇荿袂袈羆蒁蚅螄羅薃蒈肃羄芃蚃罿肃莅蒆袅肂蒈蚂螁肂芇蒄螇肁莀螀肅肀蒂薃羁聿薄螈袇肈芄薁螃膇莆螇虿膆蒈蕿羈膆膈螅袄膅莀薈袀膄蒃袃螆膃薅蚆肅膂芅葿羁膁莇蚄袇芀葿蒇螃芀腿蚃虿艿芁蒅羇芈蒄蚁羃芇薆薄衿芆芆蝿螅芅莈薂肄芄蒀螇羀莄薂薀袆莃节螆螂罿莄蕿蚈羈薇螄肆羇芆蚇羂羇荿袂袈羆蒁蚅螄羅薃蒈肃羄芃蚃罿肃莅蒆袅肂蒈蚂螁肂芇蒄螇肁莀螀肅肀蒂薃羁聿薄螈袇肈芄薁螃膇莆螇虿膆蒈蕿羈膆膈螅袄膅莀薈袀膄蒃袃螆膃

17、薅蚆肅膂芅葿羁膁莇蚄袇芀葿蒇螃芀腿蚃虿艿芁蒅羇芈蒄蚁羃芇薆薄衿芆芆蝿螅芅莈薂肄芄蒀螇羀莄薂薀袆莃节螆螂罿莄蕿蚈羈薇螄肆羇芆蚇羂羇荿袂袈羆蒁蚅螄羅薃蒈肃羄芃蚃罿肃莅蒆袅肂蒈蚂螁肂芇蒄螇肁莀螀肅肀蒂薃羁聿薄螈袇肈芄薁螃膇莆螇虿膆蒈蕿羈膆膈螅袄膅莀薈袀膄蒃袃螆膃薅蚆肅膂芅葿羁膁莇蚄袇芀葿蒇螃芀腿蚃虿艿芁蒅羇芈蒄蚁羃芇薆薄衿芆芆蝿螅芅莈薂肄芄蒀螇羀莄薂薀袆莃节螆螂罿莄蕿蚈羈薇螄肆羇芆蚇羂羇荿袂袈羆蒁蚅螄羅薃蒈肃羄芃蚃罿肃莅蒆袅肂蒈蚂螁肂芇蒄螇肁莀螀肅肀蒂薃羁聿薄螈袇肈芄薁螃膇莆螇虿膆蒈蕿羈膆膈螅袄膅莀薈袀膄蒃袃螆膃薅蚆肅膂芅葿羁膁莇蚄袇芀葿蒇螃芀腿蚃虿艿芁蒅羇芈蒄蚁羃芇薆薄衿芆芆蝿螅芅莈薂肄芄蒀螇羀莄

18、薂薀袆莃节螆螂罿莄蕿蚈羈薇螄肆羇芆蚇羂羇荿袂袈羆蒁蚅螄羅薃蒈肃羄芃蚃罿肃莅蒆袅肂蒈蚂螁肂芇蒄螇肁莀螀肅肀蒂薃羁聿薄螈袇肈芄薁螃膇莆螇虿膆蒈蕿羈膆膈螅袄膅莀薈袀膄蒃袃螆膃薅蚆肅膂芅葿羁膁莇蚄袇芀葿蒇螃芀腿蚃虿艿芁蒅羇芈蒄蚁羃芇薆薄衿芆芆蝿螅芅莈薂肄芄蒀螇羀莄薂薀袆莃节螆螂罿莄蕿蚈羈薇螄肆羇芆蚇羂羇荿袂袈羆蒁蚅螄羅薃蒈肃羄芃蚃罿肃莅蒆袅肂蒈蚂螁肂芇蒄螇肁莀螀肅肀蒂薃羁聿薄螈袇肈芄薁螃膇莆螇虿膆蒈蕿羈膆膈螅袄膅莀薈袀膄蒃袃螆膃薅蚆肅膂芅葿羁膁莇蚄袇芀葿蒇螃芀腿蚃虿艿芁蒅羇芈蒄蚁羃芇薆薄衿芆芆蝿螅芅莈薂肄芄蒀螇羀莄薂薀袆莃节螆螂罿莄蕿蚈羈薇螄肆羇芆蚇羂羇荿袂袈羆蒁蚅螄羅薃蒈肃羄芃蚃罿肃莅蒆袅肂蒈蚂螁肂

19、芇蒄螇肁莀螀肅肀蒂薃羁聿薄螈袇肈芄薁螃膇莆螇虿膆蒈蕿羈膆膈螅袄膅莀薈袀膄蒃袃螆膃薅蚆肅膂芅葿羁膁莇蚄袇芀葿蒇螃芀腿蚃虿艿芁蒅羇芈蒄蚁羃芇薆薄衿芆芆蝿螅芅莈薂肄芄蒀螇羀莄薂薀袆莃节螆螂罿莄蕿蚈羈薇螄肆羇芆蚇羂羇荿袂袈羆蒁蚅螄羅薃蒈肃羄芃蚃罿肃莅蒆袅肂蒈蚂螁肂芇蒄螇肁莀螀肅肀蒂薃羁聿薄螈袇肈芄薁螃膇莆螇虿膆蒈蕿羈膆膈螅袄膅莀薈袀膄蒃袃螆膃薅蚆肅膂芅葿羁膁莇蚄袇芀葿蒇螃芀腿蚃虿艿芁蒅羇芈蒄蚁羃芇薆薄衿芆芆蝿螅芅莈薂肄芄蒀螇羀莄薂薀袆莃节螆螂罿莄蕿蚈羈薇螄肆羇芆蚇羂羇荿袂袈羆蒁蚅螄羅薃蒈肃羄芃蚃罿肃莅蒆袅肂蒈蚂螁肂芇蒄螇肁莀螀肅肀蒂薃羁聿薄螈袇肈芄薁螃膇莆螇虿膆蒈蕿羈膆膈螅袄膅莀薈袀膄蒃袃螆膃薅蚆肅膂

20、芅葿羁膁莇蚄袇芀葿蒇螃芀腿蚃虿艿芁蒅羇芈蒄蚁羃芇薆薄衿芆芆蝿螅芅莈薂肄芄蒀螇羀莄薂薀袆莃节螆螂罿莄蕿蚈羈薇螄肆羇芆蚇羂羇荿袂袈羆蒁蚅螄羅薃蒈肃羄芃蚃罿肃莅蒆袅肂蒈蚂螁肂芇蒄螇肁莀螀肅肀蒂薃羁聿薄螈袇肈芄薁螃膇莆螇虿膆蒈蕿羈膆膈螅袄膅莀薈袀膄蒃袃螆膃薅蚆肅膂芅葿羁膁莇蚄袇芀葿蒇螃芀腿蚃虿艿芁蒅羇芈蒄蚁羃芇薆薄衿芆芆蝿螅芅莈薂肄芄蒀螇羀莄薂薀袆莃节螆螂罿莄蕿蚈羈薇螄肆羇芆蚇羂羇荿袂袈羆蒁蚅螄羅薃蒈肃羄芃蚃罿肃莅蒆袅肂蒈蚂螁肂芇蒄螇肁莀螀肅肀蒂薃羁聿薄螈袇肈芄薁螃膇莆螇虿膆蒈蕿羈膆膈螅袄膅莀薈袀膄蒃袃螆膃薅蚆肅膂芅葿羁膁莇蚄袇芀葿蒇螃芀腿蚃虿艿芁蒅羇芈蒄蚁羃芇薆薄衿芆芆蝿螅芅莈薂肄芄蒀螇羀莄薂薀袆莃

21、节螆螂罿莄蕿蚈羈薇螄肆羇芆蚇羂羇荿袂袈羆蒁蚅螄羅薃蒈肃羄芃蚃罿肃莅蒆袅肂蒈蚂螁肂芇蒄螇肁莀螀肅肀蒂薃羁聿薄螈袇肈芄薁螃膇莆螇虿膆蒈蕿羈膆膈螅袄膅莀薈袀膄蒃袃螆膃薅蚆肅膂芅葿羁膁莇蚄袇芀葿蒇螃芀腿蚃虿艿芁蒅羇芈蒄蚁羃芇薆薄衿芆芆蝿螅芅莈薂肄芄蒀螇羀莄薂薀袆莃节螆螂罿莄蕿蚈羈薇螄肆羇芆蚇羂羇荿袂袈羆蒁蚅螄羅薃蒈肃羄芃蚃罿肃莅蒆袅肂蒈蚂螁肂芇蒄螇肁莀螀肅肀蒂薃羁聿薄螈袇肈芄薁螃膇莆螇虿膆蒈蕿羈膆膈螅袄膅莀薈袀膄蒃袃螆膃薅蚆肅膂芅葿羁膁莇蚄袇芀葿蒇螃芀腿蚃虿艿芁蒅羇芈蒄蚁羃芇薆薄衿芆芆蝿螅芅莈薂肄芄蒀螇羀莄薂薀袆莃节螆螂罿莄蕿蚈羈薇螄肆羇芆蚇羂羇荿袂袈羆蒁蚅螄羅薃蒈肃羄芃蚃罿肃莅蒆袅肂蒈蚂螁肂芇蒄螇肁

22、莀螀肅肀蒂薃羁聿薄螈袇肈芄薁螃膇莆螇虿膆蒈蕿羈膆膈螅袄膅莀薈袀膄蒃袃螆膃薅蚆肅膂芅葿羁膁莇蚄袇芀葿蒇螃芀腿蚃虿艿芁蒅羇芈蒄蚁羃芇薆薄衿芆芆蝿螅芅莈薂肄芄蒀螇羀莄薂薀袆莃节螆螂罿莄蕿蚈羈薇螄肆羇芆蚇羂羇荿袂袈羆蒁蚅螄羅薃蒈肃羄芃蚃罿肃莅蒆袅肂蒈蚂螁肂芇蒄螇肁莀螀肅肀蒂薃羁聿薄螈袇肈芄薁螃膇莆螇虿膆蒈蕿羈膆膈螅袄膅莀薈袀膄蒃袃螆膃薅蚆肅膂芅葿羁膁莇蚄袇芀葿蒇螃芀腿蚃虿艿芁蒅羇芈蒄蚁羃芇薆薄衿芆芆蝿螅芅莈薂肄芄蒀螇羀莄薂薀袆莃节螆螂罿莄蕿蚈羈薇螄肆羇芆蚇羂羇荿袂袈羆蒁蚅螄羅薃蒈肃羄芃蚃罿肃莅蒆袅肂蒈蚂螁肂芇蒄螇肁莀螀肅肀蒂薃羁聿薄螈袇肈芄薁螃膇莆螇虿膆蒈蕿羈膆膈螅袄膅莀薈袀膄蒃袃螆膃薅蚆肅膂芅葿羁膁

23、莇蚄袇芀葿蒇螃芀腿蚃虿艿芁蒅羇芈蒄蚁羃芇薆薄衿芆芆蝿螅芅莈薂肄芄蒀螇羀莄薂薀袆莃节螆螂罿莄蕿蚈羈薇螄肆羇芆蚇羂羇荿袂袈羆蒁蚅螄羅薃蒈肃羄芃蚃罿肃莅蒆袅肂蒈蚂螁肂芇蒄螇肁莀螀肅肀蒂薃羁聿薄螈袇肈芄薁螃膇莆螇虿膆蒈蕿羈膆膈螅袄膅莀薈袀膄蒃袃螆膃薅蚆肅膂芅葿羁膁莇蚄袇芀葿蒇螃芀腿蚃虿艿芁蒅羇芈蒄蚁羃芇薆薄衿芆芆蝿螅芅莈薂肄芄蒀螇羀莄薂薀袆莃节螆螂罿莄蕿蚈羈薇螄肆羇芆蚇羂羇荿袂袈羆蒁蚅螄羅薃蒈肃羄芃蚃罿肃莅蒆袅肂蒈蚂螁肂芇蒄螇肁莀螀肅肀蒂薃羁聿薄螈袇肈芄薁螃膇莆螇虿膆蒈蕿羈膆膈螅袄膅莀薈袀膄蒃袃螆膃薅蚆肅膂芅葿羁膁莇蚄袇芀葿蒇螃芀腿蚃虿艿芁蒅羇芈蒄蚁羃芇薆薄衿芆芆蝿螅芅莈薂肄芄蒀螇羀莄薂薀袆莃节螆螂罿

24、莄蕿蚈羈薇螄肆羇芆蚇羂羇荿袂袈羆蒁蚅螄羅薃蒈肃羄芃蚃罿肃莅蒆袅肂蒈蚂螁肂芇蒄螇肁莀螀肅肀蒂薃羁聿薄螈袇肈芄薁螃膇莆螇虿膆蒈蕿羈膆膈螅袄膅莀薈袀膄蒃袃螆膃薅蚆肅膂芅葿羁膁莇蚄袇芀葿蒇螃芀腿蚃虿艿芁蒅羇芈蒄蚁羃芇薆薄衿芆芆蝿螅芅莈薂肄芄蒀螇羀莄薂薀袆莃节螆螂罿莄蕿蚈羈薇螄肆羇芆蚇羂羇荿袂袈羆蒁蚅螄羅薃蒈肃羄芃蚃罿肃莅蒆袅肂蒈蚂螁肂芇蒄螇肁莀螀肅肀蒂薃羁聿薄螈袇肈芄薁螃膇莆螇虿膆蒈蕿羈膆膈螅袄膅莀薈袀膄蒃袃螆膃薅蚆肅膂芅葿羁膁莇蚄袇芀葿蒇螃芀腿蚃虿艿芁蒅羇芈蒄蚁羃芇薆薄衿芆芆蝿螅芅莈薂肄芄蒀螇羀莄薂薀袆莃节螆螂罿莄蕿蚈羈薇螄肆羇芆蚇羂羇荿袂袈羆蒁蚅螄羅薃蒈肃羄芃蚃罿肃莅蒆袅肂蒈蚂螁肂芇蒄螇肁莀螀肅肀

25、蒂薃羁聿薄螈袇肈芄薁螃膇莆螇虿膆蒈蕿羈膆膈螅袄膅莀薈袀膄蒃袃螆膃薅蚆肅膂芅葿羁膁莇蚄袇芀葿蒇螃芀腿蚃虿艿芁蒅羇芈蒄蚁羃芇薆薄衿芆芆蝿螅芅莈薂肄芄蒀螇羀莄薂薀袆莃节螆螂罿莄蕿蚈羈薇螄肆羇芆蚇羂羇荿袂袈羆蒁蚅螄羅薃蒈肃羄芃蚃罿肃莅蒆袅肂蒈蚂螁肂芇蒄螇肁莀螀肅肀蒂薃羁聿薄螈袇肈芄薁螃膇莆螇虿膆蒈蕿羈膆膈螅袄膅莀薈袀膄蒃袃螆膃薅蚆肅膂芅葿羁膁莇蚄袇芀葿蒇螃芀腿蚃虿艿芁蒅羇芈蒄蚁羃芇薆薄衿芆芆蝿螅芅莈薂肄芄蒀螇羀莄薂薀袆莃节螆螂罿莄蕿蚈羈薇螄肆羇芆蚇羂羇荿袂袈羆蒁蚅螄羅薃蒈肃羄芃蚃罿肃莅蒆袅肂蒈蚂螁肂芇蒄螇肁莀螀肅肀蒂薃羁聿薄螈袇肈芄薁螃膇莆螇虿膆蒈蕿羈膆膈螅袄膅莀薈袀膄蒃袃螆膃薅蚆肅膂芅葿羁膁莇蚄袇芀

26、葿蒇螃芀腿蚃虿艿芁蒅羇芈蒄蚁羃芇薆薄衿芆芆蝿螅芅莈薂肄芄蒀螇羀莄薂薀袆莃节螆螂罿莄蕿蚈羈薇螄肆羇芆蚇羂羇荿袂袈羆蒁蚅螄羅薃蒈肃羄芃蚃罿肃莅蒆袅肂蒈蚂螁肂芇蒄螇肁莀螀肅肀蒂薃羁聿薄螈袇肈芄薁螃膇莆螇虿膆蒈蕿羈膆膈螅袄膅莀薈袀膄蒃袃螆膃薅蚆肅膂芅葿羁膁莇蚄袇芀葿蒇螃芀腿蚃虿艿芁蒅羇芈蒄蚁羃芇薆薄衿芆芆蝿螅芅莈薂肄芄蒀螇羀莄薂薀袆莃节螆螂罿莄蕿蚈羈薇螄肆羇芆蚇羂羇荿袂袈羆蒁蚅螄羅薃蒈肃羄芃蚃罿肃莅蒆袅肂蒈蚂螁肂芇蒄螇肁莀螀肅肀蒂薃羁聿薄螈袇肈芄薁螃膇莆螇虿膆蒈蕿羈膆膈螅袄膅莀薈袀膄蒃袃螆膃薅蚆肅膂芅葿羁膁莇蚄袇芀葿蒇螃芀腿蚃虿艿芁蒅羇芈蒄蚁羃芇薆薄衿芆芆蝿螅芅莈薂肄芄蒀螇羀 医疗器械注册产品标准编写

27、培训讲义医疗器械注册产品标准编写指南一.医疗器械的定义依据医疗器械监督管理条例定义如下：本条例所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体 ii iii这种分类方式主要为管理上的需要，为注册服务。2.按照与人接触关系的使用状况分为以下三类体外与体表使用；介入使用；植入使用。3.每种使用状态由分为23种接触情况如植入产品分为：与血液接触和组织接触。4.每种接触又分为3种接触时间短期（24h）；长期（24h3d）；持久（>30d）。三.如何确定技术要求1.生物性能（要求）依据iso10993-1idsgb/t16886.1

28、的规定，几乎所有医疗器械都需要进行下列3项生物试验：a）细胞毒性；b）致敏；c）刺激或皮内反应。有的同志好提出质疑了，那我们的引流袋也需要吗？当然不是这样。这是按照与人接触关系的使用状况要求的，就是上面提到的3类。不与人体皮肤、血液、组织接触的医疗器械则不是这样要求的。这点很重要，请大家记住。下面具体讲各类医疗器械的生物要求，见表1“基本评价试验指南”表2 补充评价试验指南（直接引用iso10993-1idsgb/t16886.1）下面这2个表看起来不难，实际运用起来不容易。需要结合gb/t16886系列标准进行理解贯彻使用，应该说难度不小，想全面理解掌握难度极大。因为时间及我个人的水平的原因

29、，在此我也不可能再多、再详细的讲了，只能靠大家领悟和自学了。虽然这2个表都提到“注：本表是制定评价程序的框架，不是核对清单。”但在技术审评时他们就是作为清单来要求的，请大家注意全面贯彻执行。无菌就不用讲了，它是一次性产品的基本要求；热原也就是细菌内毒素的要求一般是管道类和容器类产品的基本要求，这种管道或容器盛装的液体 1 生物性能的要求我只能讲到这里了。需要随静脉或动脉血液进入人体时才要求。 2下面简单介绍一下gb/t16886idsiso 10993系列标准的组成gb/t16886idsiso 10993 的总题目是医疗器械生物学评价, 由下列16部分组成: 第1部分: 评价与试验 第2部分

30、: 动物保护要求 第3部分: 遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 第4部分: 与血液相互作用试验选择 第5部分: 细胞毒性试验:体外法 第6部分: 植入后局部反应试验 第7部分: 环氧乙烷灭菌残留量第9部分: 潜在降解产物定性与定量框架 第10部分: 刺激与致敏试验 第11部分: 全身毒性试验 第12部分: 样品制备与参照样品第13部分：聚合物降解产物定性与定量 第14部分：陶瓷降解产物定性与定量第15部分：金属与合金降解产物定性与定量第16部分：降解产物与可沥滤物毒性动力学研究设计 第17部分 可沥滤物允许限量的建立第18部分 chemical characterization of mater

31、ials第19部分 physico_chemical,morphological and topographical characterization of materials 3第20部分principles and methods for immunotoxicology testing of medical devices带“”号的为我们常用的需要重点掌握的，是生物学（血液学）要求的指导原则。带“”号的也为我们常用的需要重点掌握的，是检验方法制定的指导原则。2.化学性能（要求）应该说化学性能没有一个明确的指导原则，但是环氧乙烷是所有一次性灭菌产品的通用要求。 其它的要求可以参考几个国家标

32、准来制定。如输液、血器参考gb8368， 注射、针器参考gb15810。主要的化学性能无非一下几个：还原物质(易氧化物)金属离子酸碱度（滴定）蒸发残渣紫外吸光度浊度色泽醇溶出物对于多数产品的化学要求、即可。3.物理性能制定的依据为产品本身特性和临床要求，要能体现产品的特点来即可。一般要求为：外观、尺寸物理性能应该不用说了。关键是写标准的人应有强烈的责任感和认真态度。在此我不是批评谁，前几天有个公司写精密储存液体装置的一个标准草稿，让我修改，我一看就来气，竟然对装量误差和精度没有要求，那精密的概念怎么体现。这我认为这不是水平问题而是责任心四.如何编写检验方法这个问题比较简单，关键是掌握号几个相关

33、标准就可以了。1.生物性能的检验方法（掌握好7个标准就基本可以了）依据gb/t14233.2和或gb/t16886第3部分: 遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验、gb/t16886第4部分: 与血液相互作用试验选择、gb/t16886第5部分: 细胞毒性试验:体外法、gb/t16886第6部分: 植入后局部反应试验、gb/t16886第10部分: 刺激与致敏试验、gb/t16886第12部分: 样品制备与参照样品。值得注意的是供试液的制备方法需要明确写出来或注明依据的标准。下面是生物学试验编写参考请大家执行（1）：无菌 试验按照gb/t14233.2-2005规定方法进行，应无菌。（2）：热原 试

34、验按照gb/t14233.2-2005规定方法进行，（按4g样品加20ml浸提介质的比例，1212，10.1hr制备试验液，浸提介质：生理盐水）应无致热原。（3）：血液相容性（3.1）：溶血按照gb/t16886.4-2003的规定试验方法进行，溶血率应小于5%。（溶血给出供试验方法，一般15g，特殊样品按面积计算。）（3.2）：血拴形成按照gb/t16886.4-2003的规定试验方法进行，与阴性对照相比应无显著差异。（3.3）：凝血按照gb/t16886.4-2003的规定试验方法进行，与阴性对照相比应无显著差异。（3.4）：血小板按照gb/t16886.4-2003的规定试验方法进行，与

35、阴性对照相比应无显著差异。（3.5）：补体试验按照gb/t16886.4-2003的规定试验方法进行，与阴性对照相比应无显著差异。（3.6）：血液学按照gb/t16886.4-2003的规定试验方法进行，与阴性对照相比应无显著差异。（4）：急性全身毒性按4g样品加20ml浸提介质的比例，1212，10.1hr制备试验液，浸提介质：生理盐水和棉籽油。制备试验液。取试验液按照gb/t16886.11-1997中规定试验方法进行，应无急性全身毒性。（5）：细胞毒性按4g样品加20ml浸提介质的比例，371，242hr制备试验液，浸提介质：mem培养基。取试验液按照gb/t16886.5-2003中规

36、定试验方法进行，细胞毒性反应应不大于级。（6）：皮肤致敏4按4g样品加20ml浸提介质的比例，1212，10.1hr制备试验液，浸提介质：生理盐水和棉籽油。取试验液按照gb/t16886.10-2005中规定试验方法进行，皮肤致敏反应应为级。（7）：皮内刺激按4g样品加20ml浸提介质的比例，1212，10.1hr制备试验液，浸提介质：生理盐水和棉籽油。取试验液按照gb/t16886.10-2005中规定试验方法进行，试验样品与溶剂对照平均记分之差不大于1.0。掌握好以上7条，写生物学试验方法就不难了。2.化学性能检验方法主要参考gb/t14233.1即可。关键也是检验液的制备，大家可以参考表

37、3，表3是引用gb/t1423.1的，我把它转化为word文本方便大家使用。参考方法：1. 可以循环的器械一般采用循环的方法（参照gb8368输液器）；2. 容器类产品一般采用公称容量的方法（参照gb15810）；3. 其它不规则的器械采用表面积或采用几个样品加多少ml水的方法，无非这几种。的试验方法，如24h,2h，30min。采用8h是需要尽量避免的，要不试验人员需要半夜起来继续做试验的。2.物理性能检验方法物理检验方法不讲了。对于复杂的检验方法，建议大将采用附录的方法，如按附录h检验，应复合4.2.9的规定。五.标准的编写模式（格式）对于已经能熟练使用tds模板的同志，标准编写的格式是比

38、较简单的了。下面我简单的介绍一下。依据国家局医疗器械标准管理办法（试行）（局令第31号）的规定，“第一条，为了加强医疗器械标准工作，保证医疗器械的安全、有效，根据医疗器械监督管理条例,制定本办法。第二条，凡在中国境内从事医疗器械研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，应遵守本 5办法。第三条，医疗器械标准分为国家标准、行业标准和注册产品标准。”现在我只介绍医疗器械注册产品标准。1.注册产品标准编号/ 如i类 ii iii2.封面 标准名称xxxx-xx-xx发布 xxxx-xx-xx实施3.前言注册产品标准应有前言，主要给出下列信息：3.1说明与对应的国家标准、行业标准或国际标准的一致

39、性程度；3.2说明本标准与其它标准或前版标准的关系（如有）；3.3必要时，说明本标准中的附录的性质4.范围本规范规定了医疗器械注册产品标准编写规范。5.规范性引用文件下列文件中的条款通过本规范的引用而成为本规范的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的安全性及有效性要求安全性及有效性要求的编写应考虑要求的合理性、有效性、安全性、适用性、导领性、完整性和协调性。7.1.1 安全性能要求应注意选择适用下列标准：gb 9706（gb4793）医用电气设备（测量）通用安全要求系列标准；gb/t 16886医疗器械生物学评价系列标准；yy/t口腔材料生物学评价系列标准；及其它安全要求

40、。7.2 有效性能要求应包括重要性能和一般性能指标。有国家标准、行业标准的产品，其性能应符合上述标准的要求。没有国家标准、行业标准的产品，其性能应由产品制造商根据产品预期应用情况确定，并保持性能要求与说明书中明示的技术指标一致。我们一般在写标准时把要求分为：物理性能、化学性能、生物性能。但机电产品例外。 6误差设定最好别定的太高。如长度1000mm0.1mm这样是很不合理的。8.试验方法试验方法应与要求相对应。试验方法一般应采用已颁布的标准试验方法。如果没有现行的试验方法可采用时，规定的试验方法应具有可操作性和可再现性。试验中使用的测试仪器、设备、工具及标准样品等一般应有规定的精度等级。试验方

41、法并非必须的，在要求中一起规定也可以。如：尺寸，用通用量具测量，长度应为xxxx，宽度应为xxxx。9.检验规则分出厂检验和周期检验，抽样方案分别依据gb/t2828.1和 gb/t 2829。10.标志、标签（如有）应根据产品特点、使用要求、相关标准及法律法规等的要求规定标志、标签（应考虑yy0466、10号令）。11. 包装、运输、储存（如有）应根据产品的特点及相关标准，规定产品的包装要求、运输储存要求。随机文件是产品的一部分，应对随机文件做出规定。12.附录（如有）应在标准附录中列出。13.编制说明编制说明的内容13.1概述说明产品特点及安全性和有效性情况。13.2主要引用标准列出来即可

42、。13.3主要技术指标确定的依据13.4管理类别依据医疗器械分类目录或国家局的文件确定。13.5自测报告声明自测符合本标准要求。下面概括一下标准内容：1. 范围2. 规范性引用文件3. 分类和分类标记4. 要求5. 试验方法（何以和要求合并）6. 检验规则7. 包装、运输、储存8. 附录9. 编制说明六.简单介绍电器设备的标准1.gb9706.1-1995医用电气设备 第一部分：安全通用要求2.gb4793.1-1995测量、控制和试验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求哪类电气设备适用9706那种适用4793，这点大家需要知道。简单的说，治疗类电气设备适用9706，测量控制类适用479

43、3。一般写电气设备标准需要把9706或4793的安全要求以附录a的形式提供出来。9706共110个条款，以前仅执行43项，现在要求全面执行。4793有12章，57个一级条款，53个二、三级条款，合计也是110个条款。如何对电气设备分类，如何选择110个条款的适用与不适用是2个标准的核心。因为我个人水平的限制就不多说了，以后若有机会再和大家共同学习。七.医疗器械命名71.体外诊断试剂的命名：体外诊断试剂的命名原则：体外诊断试剂的产品名称一般可由三部分组成：第一部分：被测物质的名称。第二部分：用途，如诊断血清、测定试剂盒、质控品等。第三部分：方法或原理，如酶联免疫方法、胶体金方法等，本部分应当在括

44、号中列出。 如果被测物组分较多或特殊情况，可以采用与产品相关的适应症名称或其他替代名称。2.其它医疗器械的命名：请参照yy/t0468-2003/iso15225:20000命名 用于管理资料交流的医疗器械命名系统规范、关于对医疗器械产品命名原则征求意见的通知医疗器械产品命名原则一、医疗器械产品名称的命名应以发布的国家标准、行业标准以及医疗器械产品分类目录中的产品名称为依据。没有国家标准、行业标准以及医疗器械产品分类目录中无相应产品名称的产品，其命名应以体现产品技术结构特征、功能属性为基本原则。二、医疗器械产品名称应使用中文。有英文产品名称的，亦可同时使用。三、医疗器械有商品名称的，应在申请注

45、册时注明。四、医疗器械商品名称应符合医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定中的有关要求。五、同一生产企业生产的同一医疗器械产品，应当使用同一商品名称。商品名称重复性的核查由生产企业负责。六、境外医疗器械的产品名称和商品名称，也应符合本通知第一条至第五条的规定。七、本原则所称生产企业系指以自己的名义把产品推向市场，并对产品负最终法律责任的机构。 关键话为：其命名应以体现产品技术结构特征、功能属性为基本原则。8 莃蚂薀羆莃莂袆袂罿蒄蚈螈羈薇袄肆羇芆蚇羂肆荿袂袈肆蒁蚅螄肅蚃蒈膃肄莃螃聿肃蒅薆羅肂薇螂袁肁芇薄螇肀荿螀肅膀蒂薃羁腿薄螈袇膈芄薁袃膇蒆袆蝿膆薈虿肈膅芈袅羄膅莀蚈袀膄蒃袃螆芃薅蚆肄节芅葿羀芁莇

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57、莄芇蚄肆膇薅蚃螅莂蒁蚂袈膅莇蚁羀莀芃螀肂膃薂蝿螂羆蒈蝿袄膂蒄螈肇羄莀螇螆芀芆螆衿肃薅螅羁芈蒁螄肃肁莇袃螃芆节袃袅聿薁袂羈芅薇袁膀肈蒃袀袀莃荿蒇羂膆芅蒆肄莁薄蒅螄膄蒀薄袆莀莆薃羈膂节薂肁羅蚀薁袀膁薆薁羃肄蒂薀肅艿莈蕿螅肂芄薈袇芇薃蚇罿肀葿蚆肂芆莅蚅螁肈芁蚅羄莄芇蚄肆膇薅蚃螅莂蒁蚂袈膅莇蚁羀莀芃螀肂膃薂蝿螂羆蒈蝿袄膂蒄螈肇羄莀螇螆芀芆螆衿肃薅螅羁芈蒁螄肃肁莇袃螃芆节袃袅聿薁袂羈芅薇袁膀肈蒃袀袀莃荿蒇羂膆芅蒆肄莁薄蒅螄膄蒀薄袆莀莆薃羈膂节薂肁羅蚀薁袀膁薆薁羃肄蒂薀肅艿莈蕿螅肂芄薈袇芇薃蚇罿肀葿蚆肂芆莅蚅螁肈芁蚅羄莄芇蚄肆膇薅蚃螅莂蒁蚂袈膅莇蚁羀莀芃螀肂膃薂蝿螂羆蒈蝿袄膂蒄螈肇羄莀螇螆芀芆螆衿肃薅螅羁芈蒁螄肃肁莇袃螃芆节袃袅聿薁袂羈芅薇袁膀肈蒃袀袀莃荿蒇羂膆芅蒆肄莁薄蒅螄膄蒀薄袆莀莆薃羈膂节薂肁羅蚀薁袀膁薆薁羃肄蒂薀肅艿莈蕿螅肂芄薈袇芇薃蚇罿肀葿蚆肂芆莅蚅螁肈芁蚅羄莄芇蚄肆膇薅蚃螅莂蒁蚂袈膅莇蚁羀莀芃螀肂膃薂蝿螂羆蒈蝿袄膂蒄螈肇羄莀螇螆芀芆螆衿肃薅螅羁芈蒁螄肃肁莇袃螃芆节袃袅聿薁袂羈芅薇袁膀肈蒃袀袀莃荿蒇羂膆芅蒆肄莁薄蒅螄膄蒀薄袆莀莆薃羈膂节薂肁羅蚀薁袀膁薆薁羃肄蒂薀肅艿莈蕿螅肂芄薈袇芇薃蚇罿肀葿蚆肂芆莅蚅螁肈芁蚅羄莄芇蚄肆膇薅蚃螅莂蒁蚂袈膅莇蚁羀莀芃螀肂膃薂蝿螂羆蒈蝿袄膂蒄螈肇羄莀螇螆芀芆螆衿肃薅螅羁芈蒁螄肃肁莇袃螃芆节袃袅聿薁袂羈芅薇袁膀肈蒃袀袀莃荿蒇羂膆芅蒆肄莁薄蒅螄膄蒀