制药厂房设施系统验证方案（可编辑）

1、制药厂房设施系统验证方案 厂房与设施验证方案20年月验证方案的起草与审批验证小组成员部门人员职 责设备部负责承担具体验证项目的实施工作设备部协助具体验证项目的实施工作生产管理部负责验证项目审核生产管理部配合验证项目的实施qc部负责实施方案中涉及质量检验方面的工作qc部负责实施方案中涉及微生物检验方面的工作qa部负责验证项目实施过程中的取样工作qa部负责验证项目实施的现场监督设备部负责设备操作和岗位作业及记录部门职责 方案审核审核签名验证委员会方案批准批准人批准日期方案实施日期目 录1验证目的42验证范围43验证职责44验证指导文件55术语缩写66概述67验证实施前提条件68人员确认69风险评估

2、710验证时间安排811验证内容912偏差处理3613方案修改记录3614风险的接收与评审3615验证计划3616附件36验证目的检查并确认综合制剂车间库房以及质量管理部的厂房设施符合gmp及生产工艺要求文件符合gmp的管理要求检查并确认设备所用材质设计制造符合gmp要求检查并确认设备的文件资料齐全并且符合gmp要求检查并确认设备的安装符合要求公用系统配套齐全并且符合设计要求检查并确认设备的各种仪器仪表经过检查校正合格检查并确认各种控制功能符合设计要求检查并确认设备能达到设计标准验证范围 本次主要对综合制剂车间库房以及质量管理部的厂房设施进行验证验证职责验证委员会负责验证负责对验证系统的风险评

3、估进行审核和批准负责对验证中出现的偏差和验证结果进行分析讨论并作出评价决定验证周期提出全厂的年度及长期验证工作计划包括验证的项目周期及时间安排等组织协调验证活动提供验证所需资源确保验证进度审批验证报告验证小组负责验证方案执行并确认验证方案中的内容并对实施过程中出现的结果进行分析对出现的偏差填写偏差调查处理表并上报验证委员会对验证系统的变更按照变更管理规程提出变更申请负责收集各项验证试验记录归入验证文件中准备和验证报告设备部负责设备的预防性维修负责仪器仪表的校准或检定负责为厂房设施设备验证工作提供技术指导部负责对方案中的检查结果进行审查及偏差分析负责完成验证过程中的试验记录负责对的结果进行审核批

4、准车间负责编制洁净厂房的清洁消毒管理规程协助质量管理部设备部完成验证验证指导文件下列文件是验证的基础文件 内部文件文件名称文件编号验证总计划管理规程变更管理规程偏差处理管理规程相关法规文件药品生产质量管理规范2010修订版药品生产质量管理规范2010修订版 附录一无菌药品术语缩写缩写描述iq安装确认oq运行确认pq性能确认概述无菌粉针分装车间生产区面积质量检验中心面积仓库面积约平方米供配套使用综合制剂厂房为结构类型建筑高度米耐火等级为级防水等级为级钢材采用面板采用保温棉采用车间内部采用彩钢复合板吊顶连接方式为隔断采用观察窗为门为圆弧角采用彩钢板材质上选用地面材料验证各相关人员已经经过岗位培训且

5、考核合格见质量部各相关文件系统已编制完成并经过审批人员确认验证小组成员和所有参与测试的人员均经过验证方案的培训记录在附表1中风险评估经验证小组人员共同对厂房设施系统验证进行风险评估对存在的质量风险提出了预防和纠正措施建议具体见下表风险因素风险影响现有控制措施可能性p严重性s检测性d风险优先数rpn风险级别建议采取措施防虫防鼠污染生产环境以及物料安装防虫防鼠设施43224中在运行确认中检查防臭防鼠的设施厂房布局可能产生污染交叉污染混淆和差错对厂房布局图纸进行审核44232中审核图纸地漏和水池滋生微生物影响生产环境安装有适当的液封装置以及对洁净地漏定期消毒24324中定期清洁检查工艺用水污染产品或

6、洁净区对工艺用水系统进行验证35230中检测工艺用水净化空调系统污染产品对净化空调系统进行验证33327中空调系统验证压缩空气系统污染产品对压缩空气及系统进行验证43224中压缩空气质量检测设备污染产品对设备进行验证32218低设备年度验证照明对生产操作产生影响容易发生差错人员安全对照度进行检测33218低照度检测噪声对生产操作人员产生影响容易发生差错人员健康对噪声进行检测33218低噪声检测评估人 日期 年 月 日根据风险评估我们拟定了验证内容验证时间安排安装确认时间安排 年 月 日 至 年月日运行确认时间安排 年 月 日 至年 月 性能确认时间安排年 月 日 至年 月 验证报告起草时间 年

7、 月 日 至年 月 验证内容安装确认安装确认包含以下内容项目编号检查项目记录编号记录名称com安装文件确认iq表1安装文件确认记录com厂房与设施的安装确认iq表2厂房安装确认记录iq表3压差计安装记录iq表4温湿度计安装记录仪器仪表校准或检定检查q表仪器仪表校准或检定检查记录安装文件确认目的确认洁净厂房图纸和厂家提供的设计资料是否齐全且经过审批执行对安装过程中的记录进行确认程序逐一检查洁净厂房设计图纸和厂家提供的设计资料检查是否完整并符合要求可接受标准所有的文件均经过审批批准且文件中有环境控制区平面布置图a级层流罩气流流量压差温度及湿度要求人流和物流的流向受控环境空气净化系统划分的描述及设计

8、说明记录见记录厂房安装确认目的确认厂房的安装符合药品生产质量管理规范的要求程序对照洁净厂房设计图纸进行检查同时对洁净厂房的安装质量按照下面可接受标准进行检查可接受标准洁净区内表面应平整光滑无裂缝接口严密无颗粒物脱落避免积灰便于有效清洁和必要时进行消毒密封胶采用中性密封胶墙面墙面采用金属夹芯板钢板名义厚度不得小于05mm与整体充填材料粘贴牢固无空鼓脱层和断裂地面采用塑料卷材进行粘贴地面粘贴紧密采用整体墙脚的圆弧做法圆弧r30mm门窗 门窗与内墙面宜平整尽量不留窗台外窗的层数和门窗的结构要充分考虑对空气和水汽的密封使污染粒子不易从外部渗入防止由于室内外温差而产生结露现象室内不同洁净度房间之间的内门

9、内窗以及隔断等缝隙均需考虑密封门窗造型要简单不易积尘清扫方便门框不得设门槛照明设施 洁净厂房的照明灯的安装与顶板接口牢固稳定接口严密便于清洁防爆灯按装牢固严密不积尘可清洗应急照明设置合理在紧急与停电状态可保证岗位清洁与撤离的时间采用易于购买方便更换的设施与安装方式排水排水设施应大小适宜安装防止倒灌的装置而且ab级区禁止设置地漏和水池在其他洁净区内水池和地漏的设计与安装应降低微生物污染易于清洁并带有装置防止空气倒灌与外部排水系统连接能防止微生物的侵入公用设施的安装应避免出现不易清洁的部位应尽可能在生产区外部对其进行维护压差计的安装在不同级别的房间隔墙上以及产尘量大或污染性大的房间安装压差计温湿度

10、表的安装在洁净区每个房间均需要有温湿度显示装置记录见仪器仪表校准或检定检查确认目的确认系统中安装的所有仪器仪表经过检定或校准验证过程中使用的所有仪器仪表均经过检定或校准程序对验证的所有仪器仪表进行检定或校准检查并且对仪器仪表上的标识进行检查可接受标准所有仪器仪表经过检定或校准且全部在有效期内所有仪器仪表上的检定或校准标识完整且信息准确记录见q表仪器仪表校准或检定检查记录运行确认记录编号com厂房布局确认oq表1com设备确认oq表2com空调系统oq表3高效送风口回风口排风口确认记录洁净区建材及施工质量确认oq表4洁净区建材及施工质量确认记录厂房部分oq表5洁净地漏及水池检查记录挡鼠及防虫设施

11、检查oq表6挡鼠及防虫设施检查记录公用设施的检查oq表7公用设施的检查记录ehs检查oq表8厂房布局确认确认内容确认洁净厂房工艺平面图各岗位的布局符合设计和gmp要求确认各岗位操作间有足够的操作面积和空间确认设置专门的物料称量间和洗衣间等其洁净级别与操作间的洁净级别一致确认设立独立的轧盖工序有效的避免了污染与交叉污染的可能确认有独立的洁净生产工具清洗间和灭菌间保证了相关洁净级区的生产工具的使用确认有独立的洁具的清洗与存放间确认有独立的消毒液配制与过滤存放间避免消毒的同时带入新的污染确认对有产尘较高或高湿的岗位设有独立的排风系统确认各岗位洁净级别不低于厂房设计的洁净级别确认进入洁净区的人流物流合

12、理并严格分开确认使用的设备选型合理设备产能与生产批量相适宜确认程序 根据议定的设计图纸等文件依据现场检查确认记录见oq表1厂房布局确认记录设备确认设备的选型与生产规模及批量相适应主要设备的能力与水电气冷等公用系统相配套灭菌设备与药品生产要求相适应安装位置与工艺要求相适应记录见oq表2设备确认记录空调系统粉针剂车间粉针剂车间高效送风口房间名称房间编号高效送风口编号高效送风口尺寸b级走廊c走廊缓冲间六男脱衣间男更洁净衣间女脱衣间女更洁净衣间缓冲二工衣清洗间工衣整理间瓶塞清洗灭菌原料复核间原料搽消间传递间三器具清洗间器具存放间工卫间中控室灭菌间工具模具间物料暂存间消毒液配制间传递间四铝盖清洗灭菌间灯

13、检前暂存间轧盖出瓶间缓冲间三穿无菌衣间缓冲间四消毒液收获间传递间五轧盖间分装间出缓冲五脱无菌衣间传递间一传递间二缓冲间一工衣整理间 a级层流罩原料搽消毒间 a级层流罩消毒液收获间 a级层流罩轧盖间a级层流罩轧盖间a级层流罩分装间a级层流罩轧盖间a级层流罩粉针剂车间排风口房间名称房间编号排风口编号排风口尺寸灭菌间瓶塞清洗灭菌传递间二缓冲间一粉针剂车间回风口房间名称房间编号回风口编号回风口尺寸缓冲间六男脱衣间男更洁净衣间女脱衣间女更洁净衣间缓冲间二工衣清洗间工衣整理间瓶塞清洗灭菌原料复核间原料搽消间传递间三器具清洗间器具存放间工卫间中控室灭菌间工具模具间物料暂存间消毒液配制间传递间四铝盖清洗灭菌间

14、待灯检暂存间轧盖出瓶间缓冲间三穿无菌衣缓冲间四消毒液收获间传递间五轧盖间分装间缓冲间五脱无菌衣间c级走廊b级走廊传递间一固体制剂车间固体制剂车间高效送风口房间名称房间编号高效送风口编号高效送风口尺寸男更衣室女更衣室男更洁净室女更洁净室缓冲室二工衣清洗室工衣整理室洁具间二工器具传递室内包材存放室晾片室铝塑包装室二铝塑包装室一中间站称量前原辅料暂存间称量室称量后原辅料暂存间物料缓冲室物料粉筛室制粒前室二制粒室二消毒液配制室制粒前室一制粒室一配浆室一胶囊填充前室胶囊壳暂存室胶囊填充室一胶囊填充室二 洁具间一总混室模具存放室压片前室压片室一压片室二包衣前室包衣室配液室辅助机房二检验室料斗存放室容器具清

15、洗室容器具存放室洁净走廊固体制剂车间排风口房间名称房间编号排风口编号排风口尺寸称量室制粒前室二制粒室二制粒前室一制粒室一胶囊填充室一胶囊填充室二 洁具间一总混室模具存放室压片前室压片室一压片室二包衣前室包衣室配液室辅助机房二容器具清洗室固体制剂车间回风口房间名称房间编号回风口编号回风口尺寸男更衣室女更衣室男更洁净室女更洁净室缓冲室二工衣清洗室工衣整理室洁具间二工器具传递室内包材存放室晾片室铝塑包装室二铝塑包装室一中间站称量前原辅料暂存间称量后原辅料暂存间物料缓冲室物料粉筛室消毒液配制室配浆室一胶囊填充前室胶囊壳暂存室检验室料斗存放室容器具存放室洁净走廊质量管理部质量管理部高效送风口房间名称房间

16、编号高效送口编号高效送风口尺寸无菌室缓冲间一无菌室一更无菌室二更无菌室缓冲间二无菌室暂存室微生物限度检查室一更微生物限度检查室二更微生物限度检查室阳性对照室一更阳性对照室二更阳性对照室不溶性微粒室一更不溶性微粒室二更不溶性微粒室a级层流罩质量管理部排风口房间名称房间编号排风口编号排风口尺寸微生物限度检查室一更微生物限度检查室二更微生物限度检查室阳性对照室一更阳性对照室二更阳性对照室不溶性微粒室一更不溶性微粒室二更不溶性微粒室质量管理部回风口检查房间名称房间编号回风口编号回风口尺寸无菌室缓冲间一无菌室一更无菌室二更无菌室缓冲间二无菌室暂存室仓库取样间仓库取样间高效送风口房间名称房间编号高效送口编

17、号高效送风口尺寸外包清洁间脱衣换鞋间取样更衣间取样缓冲间取样间取样间a级层流罩仓库取样间排风口房间名称房间编号排风口编号排风口尺寸脱衣换鞋间取样更衣间取样缓冲间取样间记录见oq表3高效送风口回风口排风口确认记录洁净区建材及施工质量确认根据设计图纸对洁净区所用建材及施工质量进行确认洁净区的内表面平整光滑无裂缝接口严密无颗粒物脱落并能耐受清洗和消毒墙壁与地面的交界处成弧形减少灰尘积聚便于清洁记录见oq表4洁净区建材及施工质量确认记录厂房部分洁净地漏以及水池检查检查洁净室水池及地漏应密封不对环境造成污染安装规格及位置应符合要求com2 记录见oq表5 洁净地漏及水池检查记录挡鼠及防虫设施检查厂区生产

18、厂房仓库及其他建筑应合理配置一定数量的昆虫和动物控制设施能够有效防止昆虫和动物的进入例如诱饵站灭蝇灯粘鼠板电子驱虫器挡鼠板昆虫和动物控制设施的安装布局应合理例如灭蝇灯的安装位置不应直对出入口以避免灯光吸引建筑外的昆虫进入并有明确的图纸记录见oq表6挡鼠及防虫设施检查记录公用设施的检查检查项目及标准检查内容检查标准供电厂变电站内安装总容量1600kva环氧树脂浇注干式变压器负责本工程一期供电同时备有柴油发电机防止停电洁净区内配电设备选用封闭式电气管线全部暗敷电源插座均采用嵌入式洁净区内照明采用吸顶式密封洁净灯具主要生产岗位照度值不低于300lx照明开关均设在洁净室外设置事故照明报警装置和电讯联络

19、设施根据工艺要求在必要的生产岗位设置紫外灭菌装置给排水水质要求符合生活饮用水标准市政管网供水压力022mpa供水管径为300mm厂区设有完善的雨污排放系统污水排至厂区内污水处理站处理达标后排放洁净区内地漏选用洁净专用地漏洁净区内与回水管道相连的设备卫生器具和排水设备的排出口部位均设置水封装置洁净区内采用不易积存污物易于清扫的卫生器具管材管架及附件供热本工程配置1台4th燃煤锅炉记录见oq表7公用设施的检查记录ehs检查ehs检查标准检查内容检查标准环境保护公司厂区具备完善的污水处理系统定期对全厂的大气水体废渣及噪声等项目按各类标准进行监测本项目废气废渣废水噪声经处理或治理后均能达到国家规定排放

20、标准的要求不会对环境造成污染通过荆州市环保局环境影响报告消防公司生产制剂类医药品生产过程为物理加工过程其操作条件较为简单原辅料半成品成品及设备的火灾危险性较小其火灾危险性类别为丙类各专业设计均采取了相应的消防安全措施职业安全卫生生产过程中大部分设备均为低温低压生产类别为丙类卫生等级为34级制剂产品本身生产条件要求较高已在很大程度上满足了职业安全卫生要求在此基础上还采取了以下防范措施 1 厂区内总体布置严格执行防火规范保证足够的安全距离各建筑单体均设有安全疏散门和疏散通道 2 在满足生产要求的前提下按生产区域的火灾危害分类合理选择电气设备和安全距离采取了相应的防雷防静电及防止误操作等措施 3 对

21、高噪设备和区域采取消音隔噪等措施减轻对操作工人和环境的危害程度 4 凡是使用蒸汽的设备和管道均作保温处理以防烫伤 5 洁净生产区配置净化空调系统并将送风机与排风机除尘机组联锁以保证洁净区域房间送风量大于排风量 6 压力容器安全技术压力容器种类及类别本工程根据工艺生产要求设有压缩空气缓冲罐配料罐等均为一类压力容器本项目所有压力容器的设计除满足国家水压锅炉受压元件强度计算标准钢制压力容器压力容器安全技术监察规程等有关规定外根据工艺要求在下列方面采取了安全措施设置液位计压力表温度计等配备安全阀紧急放空阀止回阀限流阀等记录见oq表8 ehs检查记录性能确认编号com噪声检测pq表1com照度检测pq表

22、2com空调净化系统检测pq表3com仓库阴凉库温湿度分布检测pq表4com工艺用水系统检测pq表5com压缩空气系统检测pq表6噪声检测检测范围只检测a声级的噪声检测仪器声级计的最小可读不低于02db检测方法测点距地面高11m面积在15m2以下的洁净室可只对测室中心1点15m2的洁净室除中心1点外应再测对角4点距离墙各1m测点朝向各角当为混合流洁净室时应分别测定单向流区域非单向流区域的噪声合格标准洁净室内的噪声级 空态 非单向流洁净室不应大于60db a 单向流混合流洁净室不应大于65db a 检测结果详见pq表1 噪声检测记录照明检测检测范围除局部照明之外的一般照明的照度荧光灯已有100h

23、以上的试用期检测前开启15min以上检测仪器采用便携式照度计照度计的最小可读应不大于2lx检测方法测点距地面高08m按照2m间距布点30m2以内的房间测点距离墙面05m超过30m2的房间测点离墙1m合格标准关键控制生产区域照明不低于300lx非关键控制生产区域并不低于200lx洁净室内一般照明的均匀度不应小于07检测结果详见pq表2 房间照度记录空调净化系统检测检测结果详见质量管理部净化空调系统验证方案及报告 仓库取样间净化空调系统验证方案及报告 粉针剂车间净化空调系统验证方案及报告 固体制剂车间净化空调系统验证方案及报告记录见pq表3 空调净化系统检测记录仓库阴凉库温湿度分布检测检测结果详见

24、仓库阴凉库温湿度分布验证再方案及报告记录见pq表4 仓库阴凉库温湿度分布检测记录工艺用水系统检测检测结果详见纯化水系统验证报告 注射用水系统验证报告 纯蒸汽系统验证报告记录见pq表5 工艺用水系统检测记录压缩空气系统检测检测结果详见压缩空气系统验证报告记录见pq表6 压缩空气系统检测记录偏差处理将验证过程中发现的所有偏差记录在偏差调查处理表中并由验证小组提出解决方案由验证委员会审核和批准偏差解决方案及其实施方案修改记录在执行过程中本方案若有必要修改应由验证小组提出经验证委员会批准后方可执行并记录在附表2 方案修改记录中风险的接收与评审 对判断的关键性风险和非关键性风险采取的初步风险控制措施若经

25、检查确认符合要求则其相应的风险可降至为可接受风险确认结果记录在验证报告中验证计划151 152 每年对系统进行回顾分析系统的回顾分析趋势需做验证时进行验证附件附表1附表2 方案修改记录安装文件确认厂房安装确认记录压差计安装记录温湿度计安装记录仪器仪表校准或检定检查oq表1 仓房布局确认记录oq表2 设备确认记录oq表3 高效送风口回风口排风口确认记录oq表4 洁净区建材及施工质量确认记录oq表5 洁净地漏及水池检查记录oq表6 挡鼠及防虫设施检查记录oq表7 公用实施的检查记录oq表8 ehs检查记录pq表1 噪声检测记录pq表2 房间照度检测记录pq表3 空调净化系统检测记录pq表4 仓库阴

26、凉库温湿度分布检测记录pq表5 工艺用水系统检测记录pq表6 压缩空气系统检测记录附表 1 培训内容培训老师单位是否外聘老师 是 否职称或职务培训开始时间培训结束时间序号受培训人签到序号受培训人签到18李贻煊2刘明华93肖科军104张 华115刘 琼126宋新莉137刘 辉14应到人数实到人数附表 2 方案修改记录修改章节名称修改结果提出人提出日期批准人批准日期iq表 1安装文件确认记录文件名称存放位置数量是否符合标准是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否结论评价或建议是否达到可接受标准是否检查人日期复核人日期iq表厂房安装确认检查项目合格标准检查方法是否符合要求洁净区内表面应平整光滑无

27、裂缝接口严密无颗粒物脱落避免积灰便于有效清洁和必要时进行消毒密封胶采用中性密封胶现场检查是 否墙面墙面采用金属夹芯板钢板名义厚度不得小于05mm与整体充填材料粘贴牢固无空鼓脱层和断裂对金属夹心板的材质以及合格证进行检查是 否地面采用塑料卷材进行粘贴地面粘贴紧密采用整体墙脚的圆弧做法圆弧r30mm现场检查并用小木锤轻敲检查是 否现场检查是 否现场检查是 否排水排水设施应大小适宜安装防止倒灌的装置而且ab级区禁止设置地漏和水池在其他洁净区内水池和地漏的设计与安装应降低微生物污染易于清洁并带有装置防止空气倒灌与外部排水系统连接能防止微生物的侵入现场检查是 否公用设施的安装应避免出现不易清洁的部位应尽

28、可能在生产区外部对其进行维护对现场进行检查是 否结论评价或建议是否达到可接受标准是 否检查人日期复核人日期iq表 压差计安装记录压差计编号压差计量程安装位置是否符合要求060pa传递间四是 否060pa缓冲间六是 否060pa缓冲间三是 否060pa男脱衣间是 否060pa女脱衣间是 否060pa缓冲间一是 否060pa缓冲间二是 否060pa缓冲间三是 否060pa瓶塞清洗灭菌是 否060pa瓶塞暂存间是 否060pa消毒液配制间是 否060pa原料搽消间是 否060pa轧盖出瓶间是 否060pa灯检间是 否0-60pa不溶性微粒室一更是 否0-60pa阳性对照室一更是 否0-60pa微生物

29、限度室一更是 否0-60pa无菌室一更是 否0-60pa不溶性微粒室二更是 否0-60pa不溶性微粒室是 否0-60pa阳性对照室二更是 否0-60pa阳性对照室是 否0-60pa微生物限度室二更是 否0-60pa微生物限度室是 否0-60pa无菌室暂存间是 否0-60pa无菌室是 否0-60pa取样间是 否0-60pa取样间是 否0-60pa取样间是 否0-60pa取样间是 否辅助机房二是 否包衣室是 否称量室是 否物料粉筛室是 否胶囊填充室一是 否胶囊填充室二是 否铝塑包装室一是 否铝塑包装室二是 否内包材存放室是 否男更衣室是 否女更衣室是 否缓冲室一是 否物料缓冲室是 否压片室一是 否

30、压片室二是 否工器具传递室是 否制粒室一是 否制粒室二是 否总混间是 否结论评价或建议是否达到可接受标准是 否检查人日期复核人日期iq表 温湿度计安装记录温湿度计编号温湿度计量程安装位置是否符合要求-1050 10rh99rh精密1室是 否-1050 10rh99rh精密2室是 否-1050 10rh99rh准备室是 否-1050 10rh99rh天平室是 否-1050 10rh99rh精密3室是 否-1050 10rh99rh理化室是 否-1050 10rh99rh红外室是 否-1050 10rh99rh标配室是 否-1050 10rh99rh试剂存放室是 否-1050 10rh99rh阴凉

31、留样室是 否-1050 10rh99rh普通留样室是 否-1050 10rh99rh不溶性微粒室是 否-1050 10rh99rh阳性对照室是 否-1050 10rh99rh微生物限度室是 否-1050 10rh99rh无菌室是 否-1050 10rh99rh培养室是 否-1050 10rh99rh取样间是 否-1050 10rh99rh分样室是 否-1050 2099晾片室是 否-1050 2099中间站是 否-1050 2099称量前原辅料暂存间是 否-1050 2099称量室是 否-1050 2099称量后原辅料暂存间是 否-1050 2099物料粉筛室是 否-1050 2099制粒室是

32、 否-1050 2099胶囊壳暂存室是 否-1050 2099胶囊填充室一是 否-1050 2099压片室一是 否-1050 2099包衣室是 否-1050 2099检验室是 否-1050 2099总混室是 否-1050 2099铝塑包装室一是 否1040分装间是 否1040分装间是 否1040分装间是 否1040分装间是 否1040轧盖间是 否1040铝盖间是 否1040灭菌间是 否1040瓶塞清洗灭菌是 否1040原料搽消间是 否-2050 10100成品阴凉库是 否-2050 10100危险品库是 否-2050 10100外包材库是 否-2050 10100固体成品阴凉库是 否-2050

33、 10100固体成品阴凉库是 否-2050 10100内包材库是 否-2050 10100空心胶囊阴凉库是 否-2050 10100液体库是 否-2050 10100原辅料阴凉库是 否-2050 10100标签库是 否-2050 10100不合格品库是 否-2050 10100原料阴凉库是 否-2050 10100成品阴凉库是 否结论评价或建议是否达到可接受标准是 否检查人日期复核人日期q表 仪器仪表校准或检定检查记录计量器具编号计量器具名称安装地点检定证书编号有效期至压差表不溶性微粒一更力20110811396com压差表阳性对照室一更力20110811397com压差表微生物限度室一更力2

34、0110811398com压差表无菌室一更力20110811399com压差表不溶性微粒二更力20110811400com压差表不溶性微粒室力20110811401com压差表阳性对照室二更力20110811402com压差表阳性对照室力20110811403com压差表微生物限度室二更压差表微生物限度室压差表无菌室暂存间压差表无菌室压差表取样间压差表取样间压差表取样间压差表取样间压差表传递间四力20100503143com压差表缓冲间六力20100503144com压差表缓冲间三力20100503145com压差表男脱衣间力20100503146com压差表女脱衣间力20100503147c

35、om压差表缓冲间一力20100503148com压差表缓冲间二力20100503149com压差表缓冲间三力20100503150com压差表瓶塞清洗灭菌压差表瓶塞暂存间压差表消毒液配制间压差表原料搽消间压差表轧盖出瓶间压差表灯检间压差表辅助机房二压差表包衣室压差表称量室压差表物料粉筛室压差表胶囊填充室一压差表胶囊填充室二压差表铝塑包装室一压差表铝塑包装室二压差表内包材存放室压差表男更衣室压差表女更衣室压差表缓冲室一压差表物料缓冲室压差表压片室一压差表压片室二压差表工器具传递室压差表制粒室一压差表制粒室二压差表总混间温湿度计精密1室温湿度计精密2室温湿度计准备室温湿度计天平室温湿度计精密3室温

36、湿度计理化室温湿度计红外室温湿度计标配室温湿度计试剂存放室温湿度计阴凉留样室温湿度计普通留样室温湿度计不溶性微粒室温湿度计阳性对照室温湿度计微生物限度室温湿度计无菌室温湿度计培养室温湿度计取样间温湿度计分样室温湿度计晾片室温湿度计中间站温湿度计称量前原辅料暂存间温湿度计称量室温湿度计称量后原辅料暂存间温湿度计物料粉筛室温湿度计制粒室温湿度计胶囊壳暂存室温湿度计胶囊填充室一温湿度计压片室一温湿度计包衣室温湿度计检验室温湿度计总混室温湿度计铝塑包装室一温湿度计备用温湿度表分装间温湿度表分装间温湿度表分装间温湿度数显表分装间温湿度数显表轧盖间温湿度数显表铝盖间温湿度数显表灭菌间温湿度数显表瓶塞清洗灭

37、菌温湿度数显表原料搽消间温湿度计成品阴凉库温湿度计原料阴凉库温湿度计标签库温湿度计外包材库温湿度计内包材库温湿度计固体成品阴凉库温湿度计不合格品库温湿度计退货库温湿度计原辅料阴凉库温湿度计液体库温湿度计空心胶囊阴凉库温湿度计危险品库结论评价或建议是否达到可接受标准是 否检查人日期复核人日期oq表1 厂房布局确认记录序号图纸名称存档位置是否符合标准1公司布局图 是 否2粉针剂车间洁净厂房平面布局图是 否3固体制剂车间洁净厂房平面布局图是 否4仓库取样间平面布局图是 否5质量管理部实验室平面布局图是 否5送风管道图是 否6回风管道图是 否7排风管道图是 否8设备布局图是 否9公用设施竣工图是 否结

38、论评价或建议是否达到可接受标准是 否检查人日期复核人日期oq表2设备确认记录1粉针剂车间设备序号设备名称型号规格数量放置地点实际情况完好 不完好完好 不完好完好 不完好完好 不完好完好 不完好完好 不完好完好 不完好完好 不完好完好 不完好完好 不完好完好 不完好完好 不完好完好 不完好完好 不完好完好 不完好完好 不完好完好 不完好完好 不完好完好 不完好完好 不完好完好 不完好2固体制剂车间序号设备名称型号规格数量放置地点实际情况1完好 不完好2完好 不完好3完好 不完好4完好 不完好5完好 不完好6完好 不完好7完好 不完好8完好 不完好9完好 不完好10完好 不完好11完好 不完好12完好 不完好13完好 不完好14完好 不完好15完好 不完好16完好 不完好17完好 不完好18完好 不完好19完好 不完好20完好 不完好21完好 不完好22完好 不完好23完好 不完好24完好 不完好25完好 不完好26完好 不完好27完好 不完好28完好