欧洲药品主文件模板FDA

1、欧洲药品主文件(名称名称)xxxxxx 制药厂制药厂欧洲药品主文件欧洲药品主文件名称名称（公开版）（公开版） 文件编号文件编号: 02105 最后修订日期最后修订日期: 2003/5/7版权所有版权所有 20022003：xxxxxx 制药厂制药厂. 保留一切相关权利保留一切相关权利 总计：总计：49 页，第 2 页。目目 录录1. 活性成分活性成分.31.1 质量标准与常规检验.61.1.1 质量标准.61.1.2 常规检验.61.2 科学资料科学资料.61.2.1 命名.61.2.2 产品描述.61.2.3 生产方法.61.2.3.1 生产厂商和地址.61.2.3.2 合成路线 (含生产流

2、程图).61.2.3.3 生产过程简介.61.2.3.3.1 工序名称.61.2.3.3.2 氧桥物的合成.61.2.5 发展化学：发展化学：.61.2.5.1 对照品.61.2.5.2 潜在异构体.61.2.5.3 化学机构证明.61.2.5.3.1 红外光谱分析.61.2.5.3.2 紫外吸收光谱.61.2.5.3.3 核磁共振(nmr) .61.2.5.3.4 质谱.61.2.5.3.5 差热分析与 x-射线衍射.61.2.5.3.6 元素分析.61.2.5.3.7 物理化学性质.61.2.6 杂质.61.2.6.1 残留溶剂.61.2.7 批分析.62.稳定性实验数据稳定性实验数据.6

3、2.1 分析方法.62.2 结论.62.3 长期实验：.62.4 加速实验：.62.5 影响因素实验:.6欧洲药品主文件欧洲药品主文件名称名称（公开版）（公开版） 文件编号文件编号: 02105 最后修订日期最后修订日期: 2003/5/7版权所有版权所有 20022003：xxxxxx 制药厂制药厂. 保留一切相关权利保留一切相关权利 总计：总计：49 页，第 3 页。1. 活性成分欧洲药品主文件欧洲药品主文件名称名称（公开版）（公开版） 文件编号文件编号: 02105 最后修订日期最后修订日期: 2003/5/7版权所有版权所有 20022003：xxxxxx 制药厂制药厂. 保留一切相关

4、权利保留一切相关权利 总计：总计：49 页，第 4 页。厂名厂名: 地址地址: 邮编邮编: 电话电话: 传真传真: 邮箱邮箱: 主页主页: 联系人联系人: 工厂情况简介工厂情况简介:中国中国 gmp 认证证书认证证书欧洲药品主文件欧洲药品主文件名称名称（公开版）（公开版） 文件编号文件编号: 02105 最后修订日期最后修订日期: 2003/5/7版权所有版权所有 20022003：xxxxxx 制药厂制药厂. 保留一切相关权利保留一切相关权利 总计：总计：49 页，第 5 页。1.1 质量标准与常规检验欧洲药品主文件欧洲药品主文件名称名称（公开版）（公开版） 文件编号文件编号: 02105

5、最后修订日期最后修订日期: 2003/5/7版权所有版权所有 20022003：xxxxxx 制药厂制药厂. 保留一切相关权利保留一切相关权利 总计：总计：49 页，第 6 页。1.1.1 质量标准性状性状:鉴别鉴别:旋光旋光: 相关物质相关物质:巯基化物巯基化物:铬铬:干燥失重干燥失重:灰分灰分:含量含量:细度细度: 欧洲药品主文件欧洲药品主文件名称名称（公开版）（公开版） 文件编号文件编号: 02105 最后修订日期最后修订日期: 2003/5/7版权所有版权所有 20022003：xxxxxx 制药厂制药厂. 保留一切相关权利保留一切相关权利 总计：总计：49 页，第 7 页。1.1.2

6、 常规检验分析方法分析方法:欧洲药典第四版（ph.eur.4）名称名称版本版本欧洲药品主文件欧洲药品主文件名称名称（公开版）（公开版） 文件编号文件编号: 02105 最后修订日期最后修订日期: 2003/5/7版权所有版权所有 20022003：xxxxxx 制药厂制药厂. 保留一切相关权利保留一切相关权利 总计：总计：49 页，第 8 页。1.2 科学资料科学资料欧洲药品主文件欧洲药品主文件名称名称（公开版）（公开版） 文件编号文件编号: 02105 最后修订日期最后修订日期: 2003/5/7版权所有版权所有 20022003：xxxxxx 制药厂制药厂. 保留一切相关权利保留一切相关权

7、利 总计：总计：49 页，第 9 页。1.2.1 命名国际优先名国际优先名(inn):化学名化学名:其他名称其他名称:实验室代码实验室代码:1.2.2 产品描述性性 状状: 结构式结构式: 分子式分子式:分子量分子量:cas 号码号码:手手 性性:1.2.3 生产方法1.2.3.1 生产厂商和地址生产厂商和地址厂厂 名名: 地地 址址: 邮邮 编编: 电电 话话: 传传 真真: 邮邮 箱箱: 主主 页页: 联系人联系人: 欧洲药品主文件欧洲药品主文件名称名称（公开版）（公开版） 文件编号文件编号: 02105 最后修订日期最后修订日期: 2003/5/7版权所有版权所有 20022003：xx

8、xxxx 制药厂制药厂. 保留一切相关权利保留一切相关权利 总计：总计：49 页，第 10 页。1.2.3.2 合成路线合成路线 (含生产流程图含生产流程图) 合成路线合成路线: (反应方程式反应方程式)欧洲药品主文件欧洲药品主文件名称名称（公开版）（公开版） 文件编号文件编号: 02105 最后修订日期最后修订日期: 2003/5/7版权所有版权所有 20022003：xxxxxx 制药厂制药厂. 保留一切相关权利保留一切相关权利 总计：总计：49 页，第 11 页。 生产流程图：生产流程图：欧洲药品主文件欧洲药品主文件名称名称（公开版）（公开版） 文件编号文件编号: 02105 最后修订日

9、期最后修订日期: 2003/5/7版权所有版权所有 20022003：xxxxxx 制药厂制药厂. 保留一切相关权利保留一切相关权利 总计：总计：49 页，第 12 页。1.2.3.3 生产过程简介生产过程简介1.2.3.3.1 工序名称工序名称物料代码物料名称 工艺简单描述（只简单描述流程，注意工艺保密）欧洲药品主文件欧洲药品主文件名称名称（公开版）（公开版） 文件编号文件编号: 02105 最后修订日期最后修订日期: 2003/5/7版权所有版权所有 20022003：xxxxxx 制药厂制药厂. 保留一切相关权利保留一切相关权利 总计：总计：49 页，第 13 页。1.2.5 发展化学：

10、发展化学：1.2.5.1 对照品对照品名称名称标准品标准品:药品版本1.2.5.2 潜在异构体潜在异构体欧洲药品主文件欧洲药品主文件名称名称（公开版）（公开版） 文件编号文件编号: 02105 最后修订日期最后修订日期: 2003/5/7版权所有版权所有 20022003：xxxxxx 制药厂制药厂. 保留一切相关权利保留一切相关权利 总计：总计：49 页，第 14 页。1.2.5.3 化学机构证明化学机构证明1.2.5.3.1 红外光谱分析红外光谱分析a. 测试仪器： b. 测试方法：欧洲药典方法 2.2.24 c. 红外光谱图：见下两页图。d. 测定数据： 欧洲药品主文件欧洲药品主文件名称

11、名称（公开版）（公开版） 文件编号文件编号: 02105 最后修订日期最后修订日期: 2003/5/7版权所有版权所有 20022003：xxxxxx 制药厂制药厂. 保留一切相关权利保留一切相关权利 总计：总计：49 页，第 15 页。红外吸收红外吸收-名称名称标准品标准品欧洲药品主文件欧洲药品主文件名称名称（公开版）（公开版） 文件编号文件编号: 02105 最后修订日期最后修订日期: 2003/5/7版权所有版权所有 20022003：xxxxxx 制药厂制药厂. 保留一切相关权利保留一切相关权利 总计：总计：49 页，第 16 页。红外吸收红外吸收-名称名称样品样品欧洲药品主文件欧洲药

12、品主文件名称名称（公开版）（公开版） 文件编号文件编号: 02105 最后修订日期最后修订日期: 2003/5/7版权所有版权所有 20022003：xxxxxx 制药厂制药厂. 保留一切相关权利保留一切相关权利 总计：总计：49 页，第 17 页。1.2.5.3.2 紫外吸收光谱紫外吸收光谱a. 测试仪器：测试仪器：b. 测试方法：测试方法：c. 紫外吸收图谱：紫外吸收图谱：见下 x 页图谱。d. 测定数据：测定数据：欧洲药品主文件欧洲药品主文件名称名称（公开版）（公开版） 文件编号文件编号: 02105 最后修订日期最后修订日期: 2003/5/7版权所有版权所有 20022003：xxx

13、xxx 制药厂制药厂. 保留一切相关权利保留一切相关权利 总计：总计：49 页，第 18 页。紫外吸收紫外吸收-名称名称标标准品准品欧洲药品主文件欧洲药品主文件名称名称（公开版）（公开版） 文件编号文件编号: 02105 最后修订日期最后修订日期: 2003/5/7版权所有版权所有 20022003：xxxxxx 制药厂制药厂. 保留一切相关权利保留一切相关权利 总计：总计：49 页，第 19 页。紫外吸收紫外吸收-名称名称样品样品欧洲药品主文件欧洲药品主文件名称名称（公开版）（公开版） 文件编号文件编号: 02105 最后修订日期最后修订日期: 2003/5/7版权所有版权所有 200220

14、03：xxxxxx 制药厂制药厂. 保留一切相关权利保留一切相关权利 总计：总计：49 页，第 20 页。1.2.5.3.3 核磁共振核磁共振(nmr)a. 测试仪器：测试仪器：varian unity-plus 400mhz 核磁共振谱仪b. 测试方法：测试方法：c. 核磁共振图谱：核磁共振图谱：见 x 四页图谱。d. 测定数据：测定数据：d1. 13c-nmr 解析解析d2. 1h-nmr 解析解析欧洲药品主文件欧洲药品主文件名称名称（公开版）（公开版） 文件编号文件编号: 02105 最后修订日期最后修订日期: 2003/5/7版权所有版权所有 20022003：xxxxxx 制药厂制药

15、厂. 保留一切相关权利保留一切相关权利 总计：总计：49 页，第 21 页。1h-nmr 核磁共振氢谱核磁共振氢谱 -名称名称标准品标准品欧洲药品主文件欧洲药品主文件名称名称（公开版）（公开版） 文件编号文件编号: 02105 最后修订日期最后修订日期: 2003/5/7版权所有版权所有 20022003：xxxxxx 制药厂制药厂. 保留一切相关权利保留一切相关权利 总计：总计：49 页，第 22 页。1h-nmr 核磁共振氢谱核磁共振氢谱-名称名称样品样品欧洲药品主文件欧洲药品主文件名称名称（公开版）（公开版） 文件编号文件编号: 02105 最后修订日期最后修订日期: 2003/5/7版

16、权所有版权所有 20022003：xxxxxx 制药厂制药厂. 保留一切相关权利保留一切相关权利 总计：总计：49 页，第 23 页。13c-nmr 核磁共振碳谱核磁共振碳谱-名称名称标准品标准品欧洲药品主文件欧洲药品主文件名称名称（公开版）（公开版） 文件编号文件编号: 02105 最后修订日期最后修订日期: 2003/5/7版权所有版权所有 20022003：xxxxxx 制药厂制药厂. 保留一切相关权利保留一切相关权利 总计：总计：49 页，第 24 页。13c-nmr 核磁共振碳谱核磁共振碳谱-名称名称样品样品欧洲药品主文件欧洲药品主文件名称名称（公开版）（公开版） 文件编号文件编号:

17、 02105 最后修订日期最后修订日期: 2003/5/7版权所有版权所有 20022003：xxxxxx 制药厂制药厂. 保留一切相关权利保留一切相关权利 总计：总计：49 页，第 25 页。1.2.5.3.4 质谱质谱a. 测试仪器：测试仪器：vg zab-hsb. 质谱图谱：质谱图谱：见下二页图谱。c. 测定数据：测定数据：欧洲药品主文件欧洲药品主文件名称名称（公开版）（公开版） 文件编号文件编号: 02105 最后修订日期最后修订日期: 2003/5/7版权所有版权所有 20022003：xxxxxx 制药厂制药厂. 保留一切相关权利保留一切相关权利 总计：总计：49 页，第 26 页

18、。质谱质谱-名称名称标准品标准品欧洲药品主文件欧洲药品主文件名称名称（公开版）（公开版） 文件编号文件编号: 02105 最后修订日期最后修订日期: 2003/5/7版权所有版权所有 20022003：xxxxxx 制药厂制药厂. 保留一切相关权利保留一切相关权利 总计：总计：49 页，第 27 页。质谱质谱-名称名称样品样品欧洲药品主文件欧洲药品主文件名称名称（公开版）（公开版） 文件编号文件编号: 02105 最后修订日期最后修订日期: 2003/5/7版权所有版权所有 20022003：xxxxxx 制药厂制药厂. 保留一切相关权利保留一切相关权利 总计：总计：49 页，第 28 页。1

19、.2.5.3.5 差热分析与差热分析与 x-射线衍射射线衍射a. 测试条件测试条件:仪器名称：仪器名称：日本理学 d/max-2500 x-射线衍射仪，标准型差热，热重分析仪。扫描方式：扫描方式：连续扫描扫描速度：8/分钟辐射类型：cuk 单色器：石墨单色器计数器：闪烁计数器管压：40kv管流：100ma狭缝： 发散狭缝（ds） ，防散射狭缝（ss）1接收狭缝（rs）0.15mm扫描范围（2 theta）：5 40b. 差热分析与差热分析与 x-射线衍射图谱射线衍射图谱见下六页图谱。d. 测试数据测试数据欧洲药品主文件欧洲药品主文件名称名称（公开版）（公开版） 文件编号文件编号: 02105

20、最后修订日期最后修订日期: 2003/5/7版权所有版权所有 20022003：xxxxxx 制药厂制药厂. 保留一切相关权利保留一切相关权利 总计：总计：49 页，第 29 页。差热分析差热分析-名称名称标准品标准品欧洲药品主文件欧洲药品主文件名称名称（公开版）（公开版） 文件编号文件编号: 02105 最后修订日期最后修订日期: 2003/5/7版权所有版权所有 20022003：xxxxxx 制药厂制药厂. 保留一切相关权利保留一切相关权利 总计：总计：49 页，第 30 页。差热分析差热分析-名称名称样品样品欧洲药品主文件欧洲药品主文件名称名称（公开版）（公开版） 文件编号文件编号:

21、02105 最后修订日期最后修订日期: 2003/5/7版权所有版权所有 20022003：xxxxxx 制药厂制药厂. 保留一切相关权利保留一切相关权利 总计：总计：49 页，第 31 页。x-射线衍射射线衍射-名称名称标准品标准品欧洲药品主文件欧洲药品主文件名称名称（公开版）（公开版） 文件编号文件编号: 02105 最后修订日期最后修订日期: 2003/5/7版权所有版权所有 20022003：xxxxxx 制药厂制药厂. 保留一切相关权利保留一切相关权利 总计：总计：49 页，第 32 页。x-射线衍射射线衍射-名称名称标准品标准品欧洲药品主文件欧洲药品主文件名称名称（公开版）（公开版

22、） 文件编号文件编号: 02105 最后修订日期最后修订日期: 2003/5/7版权所有版权所有 20022003：xxxxxx 制药厂制药厂. 保留一切相关权利保留一切相关权利 总计：总计：49 页，第 33 页。x-射线衍射射线衍射-名称名称样品样品欧洲药品主文件欧洲药品主文件名称名称（公开版）（公开版） 文件编号文件编号: 02105 最后修订日期最后修订日期: 2003/5/7版权所有版权所有 20022003：xxxxxx 制药厂制药厂. 保留一切相关权利保留一切相关权利 总计：总计：49 页，第 34 页。x-射线衍射射线衍射-名称名称样品样品欧洲药品主文件欧洲药品主文件名称名称（

23、公开版）（公开版） 文件编号文件编号: 02105 最后修订日期最后修订日期: 2003/5/7版权所有版权所有 20022003：xxxxxx 制药厂制药厂. 保留一切相关权利保留一切相关权利 总计：总计：49 页，第 35 页。1.2.5.3.6 元素分析元素分析a. 测试数据测试数据 项目标准品样品元素实验一实验二实验一实验二chx欧洲药品主文件欧洲药品主文件名称名称（公开版）（公开版） 文件编号文件编号: 02105 最后修订日期最后修订日期: 2003/5/7版权所有版权所有 20022003：xxxxxx 制药厂制药厂. 保留一切相关权利保留一切相关权利 总计：总计：49 页，第

24、36 页。1.2.5.3.7 物理化学性质物理化学性质欧洲药品主文件欧洲药品主文件名称名称（公开版）（公开版） 文件编号文件编号: 02105 最后修订日期最后修订日期: 2003/5/7版权所有版权所有 20022003：xxxxxx 制药厂制药厂. 保留一切相关权利保留一切相关权利 总计：总计：49 页，第 37 页。1.2.6 杂质1.2.6.1 残留溶剂残留溶剂我们在 xxxx 产品的生产过程中使用了如下表所列的 8 中有机溶剂，根据ich 文件杂质指导原则：残留溶剂部分 ，这些溶剂的浓度限度如下表： 溶剂名称溶剂名称指导原则中规定的指导原则中规定的浓度限度浓度限度 ppm 是否符合该

25、浓度限度是否符合该浓度限度(是是 / 否否)我厂产品中该溶剂的我厂产品中该溶剂的限度标准限度标准 ppm* 由于每溶剂具有的性质不同，我们使用了 x 个试验来完成表格中 8 种残留溶剂的检测。下面的内容包括了现行范围，回归方程，相关系数，回收率，定量检出限，定性检出限和相对标准偏差。然后我们使用上述方法检测了 3 个批号的.。欧洲药品主文件欧洲药品主文件名称名称（公开版）（公开版） 文件编号文件编号: 02105 最后修订日期最后修订日期: 2003/5/7版权所有版权所有 20022003：xxxxxx 制药厂制药厂. 保留一切相关权利保留一切相关权利 总计：总计：49 页，第 38 页。1

26、.2.6.2 固体杂质结构确认固体杂质结构确认欧洲药品主文件欧洲药品主文件名称名称（公开版）（公开版） 文件编号文件编号: 02105 最后修订日期最后修订日期: 2003/5/7版权所有版权所有 20022003：xxxxxx 制药厂制药厂. 保留一切相关权利保留一切相关权利 总计：总计：49 页，第 39 页。1.2.7 批分析-批检验这里是 xxxxxx 制药厂连续生产的 5 批 xxxx，他们的质量标准都是版本。 单批量为 100kg，为出口生产。-分析结果及讨论5 批产品均符合版本，且质量稳定。欧洲药品主文件欧洲药品主文件名称名称（公开版）（公开版） 文件编号文件编号: 02105

27、最后修订日期最后修订日期: 2003/5/7版权所有版权所有 20022003：xxxxxx 制药厂制药厂. 保留一切相关权利保留一切相关权利 总计：总计：49 页，第 40 页。欧洲药品主文件欧洲药品主文件名称名称（公开版）（公开版） 文件编号文件编号: 02105 最后修订日期最后修订日期: 2003/5/7版权所有版权所有 20022003：xxxxxx 制药厂制药厂. 保留一切相关权利保留一切相关权利 总计：总计：49 页，第 41 页。欧洲药品主文件欧洲药品主文件名称名称（公开版）（公开版） 文件编号文件编号: 02105 最后修订日期最后修订日期: 2003/5/7版权所有版权所有

28、 20022003：xxxxxx 制药厂制药厂. 保留一切相关权利保留一切相关权利 总计：总计：49 页，第 42 页。欧洲药品主文件欧洲药品主文件名称名称（公开版）（公开版） 文件编号文件编号: 02105 最后修订日期最后修订日期: 2003/5/7版权所有版权所有 20022003：xxxxxx 制药厂制药厂. 保留一切相关权利保留一切相关权利 总计：总计：49 页，第 43 页。欧洲药品主文件欧洲药品主文件名称名称（公开版）（公开版） 文件编号文件编号: 02105 最后修订日期最后修订日期: 2003/5/7版权所有版权所有 20022003：xxxxxx 制药厂制药厂. 保留一切相

29、关权利保留一切相关权利 总计：总计：49 页，第 44 页。欧洲药品主文件欧洲药品主文件名称名称（公开版）（公开版） 文件编号文件编号: 02105 最后修订日期最后修订日期: 2003/5/7版权所有版权所有 20022003：xxxxxx 制药厂制药厂. 保留一切相关权利保留一切相关权利 总计：总计：49 页，第 45 页。2.稳定性实验数据欧洲药品主文件欧洲药品主文件名称名称（公开版）（公开版） 文件编号文件编号: 02105 最后修订日期最后修订日期: 2003/5/7版权所有版权所有 20022003：xxxxxx 制药厂制药厂. 保留一切相关权利保留一切相关权利 总计：总计：49 页，第 46 页。2.1 分析方法见 1.1.2 部分。2.2 结论市售包装条件下的 3 批样品被用来考察产品的稳定性。从长期实验我们可以知道该产品的稳定性很好，3 年内产品质量无任何明显变化； 从加速实验我们可以看到在半年内只是干燥失重略有变化。所以，我们声明该产品在现有包装条件下很稳定。 我们建议该产品的复检期为 3 年。欧洲药品主文件欧洲药品主文件名称名称（公开版）（公开版） 文件编号文件编号: 02105 最后修订日期最后修订日期: 2003/5/7版权所有版权所有 20022003：xxxxxx 制药厂制药厂. 保留一切相关权利保