04249质量管理体系认证一级文件质量手册QSA手册

1、东莞冠万音响有限公司页次:39/39 名称:质量体系评估手册制定部门文控中心保管部门文控中心分类:品质手册登录no:qm-006版本 生效日期15/08/2002a修订日期-制 作facture检检查check核 准authorize谢意诚邹玉娣邹玉娣状态修订日期修订章节修订内容批准人生效日期备注a/0首次发行评定说明和指南目 的 本质量体系评定（qsa）用以确定体系是否符合qs-9000质量体系要求。正确使用qsa可以确保所有要求均被说明并助于确定qs-9000符合性的部门与人员一致性。适用范围 qsa要以根据客户和供方需要在下列几种情况下使用- 第一方-供方对质量体系进行评定至少使用带（*

2、）和（* *）的问题。- 第二方-客户对供方质量体系进行评定（包括第一次供方对分供方的评定）应使 用所有的间题和子间题。某些客户至少会使用标有双星号（* *）的问题。- 第三方-由质量体系认证/注册机构用来作为编制审核检查表的输入至入使用带（*）和（* *）的问题。评定程序 在qs-9000标准附录a中规定了qsa程序。qsa中问题的顺并不意味着审核的顺序。评定方法 评定过程包括三个主要的阶段阶段i-质量体系文件审核 确定质量手册（包括所需的支持性文件）是否符合qs-9000标准的所有要求。使用qsa的问题0.1文件审核。阶段-现场审核 这一些阶段是确定供方现场及外部场所质量体系运行的程度和有

3、效性。阶段-分析和报告 对上述两阶段的结果进行评审以确定供方是否符合qs-9000要求。审核总结的方式 审核员/客户可采用以下两种方法之一对审核做出结论 -推荐/不推荐 -计分法 每一个要素都可以按客户的要求用下述两种方法之一进行评定 -合格/一般不合格/严重不合格 -每个要素可得010分见“使用计分法的评定过程”。定仪严重不合格是指出现下述情况之一 - 质量体系缺项或不符合qs-9000标准要求。若对于某项要求出现多个一般不合格而使整个体系无法运行则同样视为严重不合格- 任何有可能使不合格产品装运的不合格。任何可能导致产品或服务效可预期的使用性严重降低的不合格。- 审核员根据经验和判断表明很

4、可能导致质量体系效或严重降低对产品和过程控制能力的不合格。一般不合格是指不符合qs-9000要求但根据经验和判断不太可能导致出现下列结果的不合格- 质量体系效- 降低对过程的控制能力- 不合格产品可能被装运。一般不合格可能是下列情况之一- 供方文件化的质量体系的某一部分不符合qs-9000的要求- 在某分司质量体系中发现的一个或多个轻微错误。改进的机会-尽管没有发现严重不合格或一般不合格但凭审核员的判断和经验 末使用最好方法。为了保证客户的利应在最终的审核报告中将需改进的内容记录下来。合格-审核中没有发现严重不合格或一般不合格。充分性-本文的充分性是指供方门文件满足qs-900中规定的供方作业

5、范围。 为了促进持续改进审核员可指出质量体系的优点和不足并应将需改进的内容记录下来。使有推荐/不推荐法的评价过程如果审核中末发现任何不合格总体评价结论将是“推荐”在下列情况下评价处于“待定”状态- 如果核中发现一个严重不合格- 审核中发现一个或多个一般不合格。如果在90天或规定时间期限内能够得到满意的合格证据“待定”可转为“推荐”。由审核员定是否进行现场验证。如果审核过程中发现一个以上严重不合格总的评价论应是“不推荐”。如果在规定时间内没有完成不合格的处理也将被评定为“不推荐”。使用计分法的评价过程描述得分供方不熟悉要素的要求并且在改领域缺少有关的文件（流程图豫测分析计划程序战略等）。0供方了

6、解要素的要求但没有文件化策划或实施的证据。1供方了解要素的要求并且有了初步的不完整的书面实施计划。2可得到书面文件实施工作（包括职责分配）刚刚开始（030%完成）3可得到书面文件并且正在实施进程中（3060%已完成）。已找到不足之处但改进成效尚待确认。4实施工作已成效（6080%已完成）并有了与结果相关的初步证据。5实施工作已接近完成（8095%）并有了实施效果的书面证据。6文件中所有的要求已付诸实施并且实施效果的证据可被证实。供方已满足了最低要求。7可以提供在与客户满意相关联的关键领域进行分析的结果和现行的持续改进的证据。8供方实施的效果已达到世界水平并已超过qs-9000要求所有领域都在进

7、行持续改进。9供方已达到最好水平有重在创新的证据产生的结果超过客户的需求。该供方成为工业界超的目标。（benchmark）.10每个要素的结果（010分）应在审核记录表的相应位置记录下来。各个要素得分总和除以参与打分的要素总数就是最后得分。每个适用要素的得分至少是7分才能够被推荐。 不适用于特定供方的要素。 某些要素如4.7（客户提供产品的控制）和4.19（服务）并非适用所有供方此时应在记分位置填入“n/a。审核报告 对于被证实符合qs-9000要求但明显有持续改进机会的项目应标识。 对于第一方和第二方审核审核员应指出质量体系的优点和不足。利用评价结果进行决策。 无论采用哪种评价方法每个客户的

8、采购部门应根据自已怕情况利用评价结果做出决册。 第二方评定程序1. 供方向客户提供所需的材料如质量手册程序文件（第二次文件）为保证审核效果质量手册和所需其它材料最迟应在现场审核前两周提交给客户。供方同时需提交以下材料 -按客户要求进行自我评定的结果 -第三方质量体系注册计划（如果有） -其它客户使用qsa进行的审核（如果有）。2. 文件审核 由客户评审供方提交的材料是否满足qsa中问题0.1的要求。如果某项规定超出了qs-9000的要求应在审核表中记录。如发现不足的地方应明确指出并通知供方。.3. 文件合格 由客户建议供方对质量体系文件进行修改以满足qs-9000的要求。若文件修改未达到满意现

9、场审核通常会推迟。4. 供方进行必要的修改 供方对质量体系文件进行必要的修改。5. 客户准备审核检查表 现场审核检查表除qsa内容外还应加上文件审核确定的需要补充审核的问题。qsa中为这类问题预留了空间。6. 客户实施现场审核 客户利用审核检查表评价供方体系的运行情况。审核应在供方生产现场及其它适当的场所（如工程采购等部门）进行。 如果生产厂有多个基本相同的工序（生产线冲压线等）客户可抽取其中的一个作为样本进行审核重大发现应立即通知供方。有些客户可通过审核带星号（* *）的问题对潜在供方进行评价。7. 所有不合格项必须要最终报告中列出。某些客户还会提供详细的审核检查表。8. 供方纠正不合格（并

10、通知客户） 若供方能够在审核过程中纠正一般不合格应将纠正情况在报告中注明。对于其它不合格项供方应确定纠正措施完成的日期。供方在纠正措施完成后应通知客户。9. 客户验证 根据不合格项的性质客户通过现场和/或文件评审来验证纠正措施的有效性。10. 客户通知供方审核结果 客户向供方提供最终审核结果（如推荐/不推荐）。 质量体系评定 登记表供方 工厂地址供方代码审核日期审核范围被审核产品/生产线审核目的审核类型初评跟踪验证监督检查其它审核结果推荐待定不推荐分数（如适用）是否需要监督检查是否 日期评语审核员姓名电话质 量 体 系 评 定审核记录表问题合格不合格分数（如适用）一般严重文件评审4.1管理职责

11、4.2质量体系4.3合同评审4.4设计控制4.5文件和资控制4.6采购4.7客户提供产品的控制4.8产品标识和可追溯性4.9过程控制4.10检验和试验4.11检验测量和试验设备4.12检验和试验状态4.13不合格品的控制4.14纠正和预防措施4.15搬运贮存包装防护和交付4.16质量记录的控制4.17内部质量审核4.18培训4.19服务4.20统计技朮客户的特殊要求（如选用） 总计所有不合格项纠正措施完成日期 分数计算（如适用）各个要素得分总和除以参与打分的要素总数就是最后得分。质 量 体 系 评 定综 合 评 价要素序号评 语文件审核（注为实施审核进行的基本的文件审核）问 题评定人记录-实施

12、证据0.1*是否已编制了覆盖qs-9000标准要求的质量手册质量手册是否包括或引用了质量体系程序并概述质量体系文件的结构（4.2.1）-管理职责-质量方针-组织-管理者代表-管理评审-业务满意程度 -质量策划-横向职能小组-可行性评审-控制计划-过程失效模式及后果分析（过程fmeas）-合同评审-设计控制（如适用）-设计评审-设计验证-设计确认-设计更改-生产件批准-持续改进-设施和工装的管理-文件和数据控制-文件更改-采购-分承包方评价-客户提供产品的控制-产品标识和可追溯性-过程控制-过程监视 -过程能力/性能 -作业准备的验证 -过程更改-有计划的预防性维护 -预防性维护-检验和试验 -

13、外观项目检查（如适用） -试验室认可（如需要）-检验测量和试验设备 -测量系统分析 -检验和试验状态 -不合格品的控制 -返工产品的控制 -经工程批准的产品的授权-纠正和预防措施-搬运贮存包装防护和交付-质量记录和控制-内部质量审核-培训-服务-统计技朮-适用的客户的特殊要求要素4.1-管理职责要素评定人记录结果4.1管理职责问 题评定人记录-实施证据4.1.1质量方针 1.1供方负有执行职责的管理者是否规定了质量方针质量目标和对质量的承诺并形成了文件（4.1.1） 1.2质量方针是否体现了供方的组织目标以及客户的期望和需求（4.1.1）1.3*质量方针能否被整个组织理解并坚持贯彻执行（4.1

14、.1）4.1.2组织 1.4*对从事与质量有关的管理 执行和验证工作的人员是否规定了他们的职责权限和相互关系并形成文件 （4.1.2.1）1.5是否给有关人员授权使他们能独立开展以下工作-防止不合格的发生-确认并记录质量问题-提出执行并验证纠正措施-控制过程的进一步进行-在内部职能中代表客户的需求 （4.1.2.1）1.6 供方是否确定了所需的资源对管理执行工作和验证活动（包括内部审核）是否提供了充分的资源包括委派经过培训的人员 （4.1.2.2）1.7*是否明确指定管理者代表授其职责和权限以保证满足qs-9000要求并报告质量体系运行情况 （4.1.2.3） 1.8供方是否建立了概念开发样件

15、试制和生产活动的管理体系（见apqp手册）（4.1.2.4）1.9供方是否运用了多方论证的方法进行决策 （4.1.2.4）1.10供方是否能够按客户要求的方式传递必要信息和数据 （4.1.2.4）1.11对纠正措施负有职责和权限的管理者是否能够及时获得产品或过程不符合规范要求的信息（4.1.2.5）4.1.3管理评审 1.12*供方负有执行职责的管理者是否按规定的时间间隔对质量体系的所有要素进行评审以确保持续的适宜性和有效性 （4.1.3;4.1.3.1;4.16）4.1.4 业务计划 1.13*供方是否制了正式文件的形成文件的全面的业务计划包括短期和长期目标和计划 （4.1.4）1.14业务

16、计划是否属受控文件（4.1.4）1.15目标和计划是否在对竟争产品和汽车行业内外同类厂家进行分析的基础上制定的（4.1.4）1.16*是否有适当的方法来确定当前以及末来客户的期望（4.1.4）1.17供方是否具有客观的程序来确定收集信息的范围以及信息（客户期望和客户满意）收集的频次和方法（4.1.44.1.6）1.18*追更新修改和评审业务计划在组织内部行到适当的交流和沟通（4.1.4）4.1.5 公司数据和数据的分析和使用 1.19供方是否将质量发展的驺势 运行能力以及目前关键产品和服务的质量水平形成文件（4.1.5）1.20*数据和数据的发展是否与以下几个方面进行比效 竟争对手 适当的同类

17、厂家（超 目标0 业务目标的实现并转化为可操作的信息以支持- 优先解决与客户相关的问题- 确定关键的与客户相关的趋势 （4.1.5）4.1.6客户满意度 1.21*是否制定了确认客户满意度的书面程序包括确认的频次以及如何保证确认过程的客观性和有效性。 （4.1.6）1.22客户满意度的趋势和不满意的主要因素是否形成文 件是否有客观材料支持并经高级管理评审 （4.1.6）1.23*当现场被客户指定为qs-9000标准所列的某个状态时是否有证据证明供方在5个工作是内通知了认证/注册机构4.1.6.1）供方是否有其它质量体体系要求需要在现场进行审核 要素4.2-质量体系要 素评 定 人 记 录结 果

18、4.2质量体系问 题评定人记录-实施证据4.2.2质量体系程序 2.1*质量手册的每个要素地否都有足够的程序文件（第二次）支持（4.2.2）4.2.3质量策划 2.2*质量策划过程是否与质量体系的所有其它要求相一致并以适当的形式形成文件是否适当考虑了与下列活动有关的质量体系要素- 确保并配备所有检验和生产/服务所需的资源 - 进行设计和过程可行性的研究- 更新并保持所有质量控制和检则手段- 确定在适当阶段进行合适和验证- 直接影响质量的生产装配和服务过程- 准备控制计划和效模式及后果分析（fmeas）?- 标准和规范评审(4.2.3）2.3*是否有执行产品质量先期策划程序的证据（4.2.3.1

19、4.2.3.2）2.4在新产品或改进产品的生产中供方是否健立多方论证小组是否使用发产品质量先期策划和控制计划参考手册中适当的技朮（4.2.3.2）2.5客户要求时对于影响特殊性的关健工序是否在过程控制指导及类似文件上使用客户规定的符合另以标识（4.2.3.2） 2.6*在签订生产某种产品合同前是否分析并确定了制造该产品的可行性并形成文件（以小组可行性诺形式） (4.2.3.3)要素4.2-质量体系（续）问 题评定人记录-实施证据2.7供方设计控制和过程控制的指导思想和实施过程是否适当考虑了产品安全特性 （4.2.3.4）2.8*供方对安全的考虑在内部是否达成共识 （4.2.3.4）2.9*过程

20、效模式及后果分析(pfmeas)是否考虑了所有特殊特性 （4.2.3.5）2.10是否有证据表明使用过程效模及后果分析（pfmea）技朮是努力消除缺陷而不只是找了缺陷 （4.2.3.5）2.11*是否采用了适当的防错技朮应包括但不限于在过程设施设备工装的计划以及在解决问题的过程中使用 （ 4.2.3.610.34.14.1.2）2.12*供货商是否采用方论证的方法在系统子系统部件和/或材料等各个次制定控制计划并列出了过程控制中使用的所有方法 （4.2.3.7）2.13*控制计划是否包括qs-9000标准附录j“控制计划”中规定的内容 （4.2.3.7）2.14*控制计划是否按客户的要求包括了样

21、件 试生产和生产三个阶段 （4.2.3.7）2.15*当发生下列情况时控制计划是否进行适当的评审和更新 产品或过程更改 过程不稳定或过程能力不足 检验 的方法频次等发生改变 （4.2.3.7）4.2.4产品批准程序 2.16*供方是完全遵守生产件批程序(ppap)2.17*供方是否对分供方采用了生产件批准程序. （4.2.4.2）2.18*是否有证据表明对产品更改进行了适当的确认 （4.2.4.3）4.2.5 持续改进 2.19*是否有证据明在质量（特别是产品特性）服务（时间安排和交付）和价格方面实施了持续改进以利于所有客户（4.2.5.14.16）2.20持续改进是否涉及到产品的特性尤其是特

22、殊特性 （4.2.5.1）2.21当过程显示出稳定性制造能力及产品性能可以接受时供方是否制定了优先实施持续改进的行动计划 （4.2.5.1）2.22*供方是否确定了改进需要并实施了适当的提高质量和生产的改进方案 （4.2.5.2）2.23供方是否掌握持续改进的知识并适当采用有关的措施及方法 （4.2.5.3）4.2.6 设计和工装的管理 2.24在产品质量先期策划过程中制定设施设备和过程计划时是否采用了多方论证的方法进行决策 (4.2.6.1;4.2.3.7)2.25*工厂的布局是否有利于最大限度地减少材料的交转和搬运便于材料的同步流动并最大限度地使场地得到增值使用（4.2.6.1）2.26是

23、否制定了评价现有操作及过程及过程效果的方法并考虑了如下因素总体工作计划适当的自动化人机工程与人的因素操作者与生产线的平衡存与周传库存量和增值劳动含量 （4.2.6.1） 2.27*供方是否建立并实施了工装管理体系其中包括维护与修理的设施和人员存与合修复工装准备易损工装的修复计划包括工装设计更改 （4.2.6.2）2.28在工装和量具的设计制造和全部尺测量过程中是否可得到适当的技朮资源 （4.2.6.2）2.29*如果工装的某些工作被分包是否建立了跟踪和控系统（4.2.6.2）供方中否有其它质量体系要求需要在现场进行审核 要素4.3-合同评审要素评定人记录结果4.3合同评审问题评定人记录实施证据

24、4.3.2 评审 3.1*供方是否对标准书合同或订单进行评审以确保所有要求已被理解并能够满足任何出现误解和不一致的情况在合同或订单接受前已得到解决 (4.3.2)3.2*对于合同客户的特殊要求包括qs-9000标准第ii部分的内容有关职能部门是否已经充分考虑并能够完全满足 （4.3.2;4.12.1）4.3.3 合同的修订 3.3*是否有文件规定如何修订的信息通知有关的职能部门 (4.3.3)4.3.4 记录 3.4*是否保存了合同评审的记录? （4.3.4;4.16）供方是否有其它质量体系要求需要在现场进行审核 要素4.4-设计控制要素评定人记录结果4.4设计控制问题评定人记录实施证据4.4

25、.1总则 4.1是否能够利用以前设计工作中得到的经验来指导目前以后类似的设计元素上（4.4.1.1）4.4.2 设计和工发的策划 4.2*是否对每个设计元素都遍制了计划并明确职责分工（4.4.2）4.3计划是否随着工作的进展加以修改（4.4.2）4.4*负责记计工作的人员是否具备“所需技能”并配备了充分的资源（4.4.2.1;4.18）4.4.3 组织和技朮接口 4.5参加设计的不同部门之间是否明确了组织接口是否有证据证据明必要的信息已形成文件过行传递并定期评审 （4.4.3）4.4.4 设计输入 4.6*是否确定了设计输入要求包括适用的法令和法规要求形成文件并进行评审（4.4.4;4.3）4

26、.7不完善含糊的或矛的要求是否已得到解决（4.4.4;4.3）4.8*如末经客户声明放弃是否具备以下条件为开展计算铺助设计工程和分析工作提供适当的资源和设施如果cad/cae被分包供方是否提供技朮支持cad/cae系统是否有能力与客户的系统双向接口（4.4.4.1）4.4.5 设计输入 4.9*设计输出是否形成文件并以能够对照设计输入要求进行验证和确认的形式来表达是否满足设计输入的要求是否包括或引用验收准则是否确定了特殊特性设计输出文件发放前是否经过评审 （4.4.5.1）4.10*设计输出是否是下列过程的结果简化优化新及减少浪费几何和分差分析(gdt)(如适用)成本性能风险的权蘅分析试验生产

27、和现场的反信息设计效模及后果分析（dfmea）? (4.4.5.1)4.4.6 设计验证 4.11*是否有正式的文件化的记录证明在设计的适当阶段由适当职能有人员按设计计划进行设计评审（4.4.6;4.16）4.4.7 设计验证 4.12*是否有进行设计验证的记录以确认保设计输出满足设计输入的要求（4.4.7;4.16）4.4.8 设计确认 4.13是否进行了设计确认以确保产品符合确定的用户的需要和或要求 （4.4.8）4.14*设计认是否按照客户的时间要求进行 (4.4.8.1)4.15是否有设计确认的记录它们是否包括设计效（.4.8.1;4.16）4.16*设计效是否引用了指定的纠正和预防措

28、施程序（4.4.8.1）4.4.9 设计更改 4.17*设计更改在实施前是否加以确定。形成文件并经过评审和批准 (4.4.9)4.18*设计更改在生产实施前是否经过了客户的书面批准或声明放弃批准(4.4.9.1)4.19对有有权的设计供方是否与客户共同评定设计更改对外形装配功能性能和或耐久性的影响 （4.4.9.1）4.20*供方是否考虑了设计更改产品使用系统的影响（4.4.9.2）客户样件支持 4.21*当客户要求时供方是否有全面的样件计划（44.4.10）4.22如可能分承包方制造样件使用的工装和过程是否与正式生产时相同 （4.4.10）4.23*是否进行性能试验（适用时考虑并包括寿命耐性

29、可行性）以跟踪预期的完成情况及符合性（4.4.10）4.24如果设计证服务被分包供方是否提供技朮指导（4.4.10）4.4.11 保密 4.25与客户签订保密合同后开发的产品以及有关的产品信息供方能否保密（4.4.11）供方是否有其它质量体系要求在场进行审核 要素4.5-文件和数据的控制要素评定人记录结果4.5文件和数据的控制问题评定人记录证施证据4.5.1 总则 4.5.1外来文件是否受控（4.5.1）4.5.2 文件和数据的批准和发布5.2*文件和资料在发布前是否经授权人员的审批(4.5.2)5.3*是否具有并可随时得到识别文件修订状态的控制清单（或等效文件） (4.5.2)5.4*供方是

30、否建立了程序以确保在对质量体系有效运行起重要作用的各个场所都能得到相应文件的有效版本 （4.5.2.a）5.5供方是否建立了程序以确保从使用场所及时撤出效和或作废的文件或以其它方式确保防止误用（4.5.2.b）5.6为法和或知识积累的目的所保留的作废文件是否进行了适当标识 （4.5.2.c）5.7*客户的工程标准规范及其更改是否能及时评审分发并实施（4.5.2.1）5.8*供方是否保存了工程更改在生产中实施日期的记录（4.5.2.1;4.16）5.9实施更改是否包括更改所有的相关文件 （4.5.2.1）4.5.3 文件和数据的更改 5.10文件和数据的更改是否由该文件的原审批部门组织进行审批（

31、除非另外指定） （4.5.3）5.11若指定其他部门或组织审批时该部门或组织是否获得了审批所需依据的有关背景资料 （4.5.1）5.12所有的文件更改是否都在文件或相应的附件上注明 (4.5.3 )供方是否其它质量体系要求需要在现场进行审核 要素4.6-采购要素评定人记录结果4.6 采购问题证定人记录实施证据4.6.1 总则 6.1如客户提供了经批准的分承包方名单供方是否按要求使用 （4.6.1.1）6.2用于零件生产所采购的所有材料是否都符合申请生产和销售国的适用的政府安全和环境法规（4.6.1.2）4.6.2 分承包方的评价 6.3*对分承包方的评价和择是否以他们满足质量体系和质量保证要求

32、的能力为依据（4.6.2.a）6.4*供方是否明确了对分承包方实施控制的方式和程度（.6.2.b）6.5*是否建立并保存了合格的分承包方的质量施记录 （4.6.2c）6.6*分承包的质量体系的开发是否把qs-9000标准第i部分作为基本质量体系休求进行的最终目标是分承包方满足qs-9000要求 （4.6.2.1）6.7*是否向分承包方提出100%按出交付的要求 （4.6.2.2）6.8*供方是否提供必要的计划数据和采购承诺以确保分承包方满足100%按时交付的要求 (4.6.2.2)6.9*是否有证明建立了分承包方交付能力的管理体系包括所有附加运费和适当的纠正措施的证据 （4.6.2.2）4.6

33、.3 采购资料 6.10*采购文件是否能清楚地说明订购产品或服的数据 （4.6.3）6.11是否有证据证明供方在采购文件发布前对规定要求的适宜性进行了审批 （4.6.3）4.6.4 采购产品验证 6.12适用时采购文件中是否规定了在分承包方 货处对采购产品进行验证的安排以及产品放行的方式 （4.6.4.1）6.13当合同规定时（4.3）客户（或其指定代表）是否有权在供方/分承包主方处验证产品是否符合规定要求 (4.6.4.2)供方是否有其它质量体系要求需要在场进行审核 要素4.7-客户提供产品的控制要 素评 定 人 记 录结 果4.7 客户提供产品的控制问 题评定人记录-实施证据7.1是否有证

34、据证明对产品丢损坏或不适用的情况进行了记录并向客户报告（4.74.16）4.7.1客户所有的工装 客户所有的工装和设备是否进行了永久标识以便目视确定其所有者 （4.7.1）供方是否有其它质量体系要求需要在现场进行审核 要素4.8-产品标识和可追性要 素 评 定 人 记 录结 果4.8 产品标识和要追性问 题评定人记录-实施证据8.1*是否在生产交付和安装的所有阶段都保持了产品的标识 （4.8）8.2* 当客户要求时可追性是否得到保持并另以记录 （4.84.16）供方是否有其它质量体系要求需要在现场进行审核 要素4.9-过程控制要 素评 定 人 记 录结 果4.9过程控制问 题评定人记录-实施证

35、据9.1受控状态是包括如果没有形成文件的程序就不能保证质量时则应对生产安排和服务的方法制定形成文件的程序（4.9a）9.2*受控状态是否包括使用合适的生产安装和服务设备并安排适宜的工作环境适宜的环境应包括但不限于承诺保持有序清洁和完好状态 （4.9.b;4.9.b.1;4.10.6.4）9.3*供方是否制定了应急计划以便在发行紧急情况时保护客户提供的产品 （4.9c）9.4受控状态是否包括符合有关标准/法规质量计划和/或形成文件的程序（4.9.2.a）9.5*受控状态是否包括对适宜的过程参数和产品特性进行视和控制包括特殊性的确定和文件化 （4.9.d;9.d.1）9.6受控状态是否包括对过程和

36、设备进行认可（需要时） (4.9.e)9.7受控状态是否包括以最清楚实用的方式规定技艺评定准则 (4.9.f)9.8受控状态是否包括对设备进行适当的维护以保持过程能力 （4.9g）9.9*是否建立了有效的有计划的预防性维护体系标识关建过程设备提供适当的资源这个体系应至少包括- 描述计划性维护活动的程序- 定期的维护活动- 预防性维护的方法- 为设备工装和量具提供包装和防护的程序- 随时可得到关键生产设备的备件- 形成文件时的可供评价并不断改进的维护目标 （4.9.g.1）9.10*当过程的结果不能通过其后产品的检验和试验完全证实时是否采用了由具备资格的操作者和/或连续的过程和参数空的方法进行控制 （4.9）9.11是否规定了特殊过程运行以及相关的设备和人员的资格要求并保存了有关记录 （4.94.164.18）4.9.1 过程视和作业