昆明市兽药质量监督抽检工作实施方案

1、附件：2012年度昆明市兽药质量监督抽检工作实施方案根据云南省农业厅关于印发2012年兽药质量监督抽检计划的通知（云农牧201212号）和“2012年全国农资打假专项治理行动电视电话会议”的要求，为加强我市兽药质量监管，加大兽药打假治理力度，认真做好2012年兽药质量监督抽检工作，充分发挥兽药质量监督抽检效能，特制定本实施方案。一、组织实施昆明市农业局负责全市兽药质量监督抽检的组织实施工作。昆明市动物疫病预防控制中心（昆明市兽药饲料监察管理所）和各县（市）区兽药质量监管机构承担本计划抽检工作。抽检数量不得低于计划任务下达的抽检批次。二、抽样范围2012年兽药质量监督抽样以批发市场为主，经营、使

2、用环节均不同程度覆盖，重点为经开区、官渡区、宜良县、石林县、安宁市等的兽药经营企业（户）及养殖环节抽样。三、抽样任务全年抽检兽药200批次，分四个季度完成。其中：经开区90批次、官渡区50批次、禄劝县20批次、东川区20批次、嵩明县10批次、安宁市10批次。四、抽样原则本年度对重点环节、重点范围和重点品种实施抽检。抽检的水产、蚕、蜂用兽药产品批次应占抽检批次总数的5以上。为提高抽检产品覆盖率，保证抽检产品均衡性，对每家兽药生产企业的抽检批次累计不应超过本年度抽检总批次的1%，但若发现产品质量问题或抽检到不合格产品时，增加对该企业产品的抽检批次。本年度实行监测抽检、跟踪抽检、鉴别抽检。（一） 监

3、测抽检：近年来未被抽检过的兽药生产企业的产品；地标升国标试行标准转正产品。抽样批次占抽样总批次的25%。原则上经营、使用环节抽样比例为6：4。（二）跟踪抽检：抽样重点为2011年以来被列入兽药监督抽检通报的产品；曾接受过兽药gmp飞行检查企业的产品；未解除监控的重点监控企业产品；2011年抽检不合格的的企业及其产品。抽样批次占抽样总批次的30%。（三）鉴别抽检：重点为抽样或检验过程中发现涉嫌添加非法药物成分的产品，包括涉嫌改变组方产品、涉嫌添加违禁药物产品、中兽药添加化学药物产品。抽样批次占全年抽样总批次的25%。鉴别抽检的检验应当执行兽药国家标准补充检查方法（农医发200917号）及农业部即

4、将发布的补充检查方法。五、抽样要求（一）抽样单位：被抽样单位所在地兽医主管部门协同昆明市兽药饲料监察管理所共同组织完成抽样，并对被抽样单位实施监督检查。现场发现违规行为，兽医主管部门要按照兽药管理条例和农业行政处罚程序规定的规定立案查处。（二）抽样：抽样活动要严格执行兽药监督抽样规定（2001农业部第6号令）。抽样程序要符合规定，抽样单填报信息要完整。抽样时要清点所抽取产品的库存数量，核实抽取样品的购销情，核实内容包括：购买方式、供货单位、人员和联系电话、进货时间、进货数量等，并在抽样单上标注，双方签字认可。同时，应收集购货发票复印件留存备查。（三）样品有效期的要求：抽取样品的有效期限应保证能

5、满足检验、复检要求。样品有效期限不得少于6个月。（四）每批次样品数量为：注射液（水针）300毫升，即510毫升包装的6盒，以此类推。粉剂、片剂：50克包装、100克包装的4袋/瓶/桶， 10克包装、20片包装的10袋/瓶/桶。（五）抽样工作中发现列入禁用兽药清单（193号公告、560号公告）和兽药地方标准废止目录产品、未经农业部批准使用兽药产品、地方标准产品、过期失效产品、改变标准或改变处方产品、近两年列入农业部和省农业厅发布的兽药质量通报中同一批号的假劣产品，以及2011年被通报非法企业的所有产品，应由协同抽样兽医主管部门依法实施收缴销毁，立案查处，不再进行抽样检测。六、样品确认及处理（一）

6、承担单位。样品确认由昆明市农业局完成（以下简称样品确认单位）。 （二）确认方式及要求。样品确认单位以邮政快递方式向样品标称企业寄送产品确认通知书（附表2）。样品标称企业应自收到产品确认通知书的5个工作日内对样品的真实性予以确认并反馈。逾期来回复的，视为对样品真实性无异议，可认定为标称企业产品。对逾期未反馈的，产品确认通知书发件人要及时通过邮政快递系统网络下载签收记录，并将记录留存备查。 （三）结果处理1非标称企业产品的处理要求。经确认不属于标称企业产品的，不再进行检验。此类产品计入抽检批次，并一律按假兽药处理。昆明市农业局在已知确认信息的3个工作日内，将样品确认信息反馈给协同抽样兽医行政主管部

7、门。协同抽样兽医行政主管部门应在收到反馈信息的5个工作日内，按照抽样单上标注的库存数量，依法对被抽样单位立案查处，库存产品进行收缴销毁，并组织追踪溯源。 各县（市）区查处假兽药情况应在每季度末汇总，并上报昆明市农业局兽医处。 2标称企业产品的处理要求。经确认属于标称企业的产品，在已知确认信息的3个工作日内，将信息反馈至昆明市兽药饲料监察管理所并按规定程序组织检验。七、兽药质量检验要求（一）检验单位：兽药质量检验工作由昆明市兽药饲料监察管理所负责。（二）兽药检验执行当季抽样、当季完成检验和按时上报结果的工作原则。并应注意样品留样保存，满足复检要求。（三）检测内容。对法定兽药标准规定了含量检测项的

8、产品，必须全部进行含量测定，并上报检验结果和含量测定数据。（四）结果判定。抽检样品检验结果与法定标准不符，涉嫌改变处方的中兽药、化药制剂中添加其他药物成分或含量无法测定的、添加违禁药物的，该批样品判定不合格，并在上报检验结果时标明相关信息。八、检验结果确认和处理（一）检验结果确认及复检 经确认属兽药标称企业产品但经检验不合格的，由昆明市兽药饲料监察管理所以邮政快递方式向标称企业发出兽药监督抽检结果确认通知书（附表3），并要求其在收到通知书之日起的7个工作日进行书面确认。对逾期不予回复的，视为认可检验结果。标称企业对兽药检验结果有异议的，应当在收到检验结果之日起7个工作日内，向昆明市兽药饲料监察

9、管理所申请复检，并说明复检理由。检验单位认为复检理由充分、确有必要的，应及时安排复检，复检样品必须为抽样留存的样品。标称企业对复检结果仍有异议的，可自收到复检结果之日起7个工作日内向省兽药饲料检测所提出复检申请，复检样品由原检验单位提供（应为抽样留存样品）。（二）结果处理。昆明市兽药饲料监察管理所应自收到检验结果书面确认意见的3个工作日内将检验报告分送协同抽样兽医主管部门和标称企业所在地省级兽医主管部门。对检验不合格的，协同抽样兽医主管部门收到检验报告后应及时按照抽样单上标注的库存数量，对被抽样单位依法实施查处，清缴销毁库存产品。根据进出货物帐目和销售记录责成企业回收售出产品，并监督销毁。 附

10、表：1、产品确认书 2兽药监督抽检结果确认通知书 32011年度被通报非法企业名单二一二年三月十三日附表1 产品确认书 （生产企业名称）：我所于 年 月 日在 （样品被抽取单位全称）抽取标称为你单位以下兽药产品，产品标签信息如下：产品名称（通用名商品名）规格（含量包装）生产单位（标称企业全称）生产许可号（gmp 证书号生产许可证号产品批准文号）产品生产批号及生产日期确认结果（标称企业在选择项划）是 否确认人签名（单位公章）及日期（年月日）请你单位于 年 月 日前确认上述产品是否为您单位生产，并按原渠道反馈此确认书。逾期未反馈的，视上述产品为你单位生产。联系人： 联系电话 抽检单位（印章） 年

11、月 日注：确认时间包括：确认书签发、邮寄至送达标称企业时间共5天；确认并回复为5个工作曰内（2个公休日除外）。例：2012年4月10日签发确认书，在产品确认通知书回复时间一栏应填写为“请你单位于2012年4月22日前确认并回复上述产品是否为你单位生产”。附表2兽药监督抽检结果确认通知书根据兽药管理条例，我所于 年 月 日在 （样品被抽取单位全称）抽取标称为你企业生产的 产品，产品批号为 。经检测，该产品判定为不合格，检验结果如下： （此处应标明检测不合格项目及指标）请自收到本确认书的7个工作日内对裣验结果予以确认，并将确认意见及时反馈我单位。逾期未反馈确认意见的，视为认可检验结果。检验机构公章

12、年 月 日附表3 2011年度被通报非法企业名单标称省份标 称 企 业 名 称北京北京中科动物药业有限公司维利亚（北京）生物技术有限公司北京中农强大生物科技有限公司中国农大药业责任有限公司北京奥尔森动物药业有限公司北京宇阳之光生物技术有限公司邦林（北京）动物药业科技有限公司北京恒生（永恒）动物药业有限公司北京世纪利康药业有限公司北京农瑞动物药业有限公司北京昌普森兽药有限公司天津天津牧生堂生物科技有限公司天津百牧兴动物药业有限公司天津和普动物药业有限公司河北河北省石家庄龙发药业有限公司河北宏展动物药业有限公司河北今泰动物药业有限公司华北生物科技有限公司山西山西金华动物药业有限公司三晋农友生物科技

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