新版GSP单体零售药店质量管理制度及岗位职责、操作规程(通用版本)版本工作帮助操作规程

1、*市/县/乡*大药房质量管理制度岗位职责操作规程【2014版】二一四年十月企业药品经营质量管理文件系统目 录 第一部分有关业务和管理岗位的质量责任1、企业负责人职责 42、质量负责人职责 53、采购员职责 64、验收员职责 75、处方审核、调配职责 86、营业员职责 9 第二部分管理制度1、质量否决权管理制度 102、药品购进的管理制度 11 3、药品验收的管理制度 13 4、药品养护的管理制度 15 5、药品陈列的管理制度 16 6、首营企业和首营品种审核的制度 17 7、药品销售的管理制度 198、处方药销售管理制度 219、拆零药品的管理规定 22 10、质量事故的处理和报告的规定 23

2、11、质量信息管理的制度 2412、药品不良反应报告的规定 2613、环境卫生管理制度、人员健康管理制度 2714、员工个人卫生管理制度 2815、员工培训管理制度 2916、药品召回管理制度 3017、国家有专门管理要求的药品销售管理制度 3118、药品效期的管理制度 3219、计算机系统的管理 3320、执行药品电子监管的规定 3421、不合格药品管理规定。 3522、服务质量的管理规定 37 第三部分操作规程 1、药品采购操作规程 38 2、药品验收操作规程 44 3、药品销售操作规程 47 4、处方审核、调配、核对操作规程 48 5、药品拆零销售操作规程 49 6、营业场所药品陈列与检

3、查操作规程 50 7、营业场所冷藏药品存放操作规程 52 8、计算机系统的操作与管理操作规程 53 9、陈列药品的存储和养护的操作规程 5513第一部分有关业务和管理岗位的质量责任企业负责人职责1、承担药店药品质量的主要责任。2、负责药店的日常管理。3、负责提供必要的工作条件，保证药店质量管理员有效履行职责。4、应当由执业药师担任，并履行执业药师的相关职责，可开展处方审核和药学服务工作。5、确保企业按照本规范要求经营药品。6、负责药店质量管理机构的设置，确定各岗位质量管理职能及质量管理员的质量否决权。 7、审定药店质量管理制度。 8、研究和确定药店管理工作的重大问题。 9、确定药店人员质量奖惩

4、措施。 10、拟订和组织实施药店内部管理机构方案。 11、拟订药店的基本管理制度和制定药店的具体规章并参与考核各项制度的实施情况。 12、决定职工的聘任或者解聘，拟订职工的工资，福利、奖惩。 13、负责药店内外环境卫生的清洁检查，保证药店财产及员工安全。 14、负责外来客人的接待及组织外来人员参观、学习等工作。 15、负责办公用品、办公设备的管理和调配及文件、资料的收发、管理。 16、负责药店证照、印信典章的管理、年检、更换等事宜。 17、负责药店员工培训计划的制订、组织实施。进行学历及技术证书的审核、确认，每年组织员工进行健康检查，对健康情况异常者，调离原岗位，并建立培训、健康档案。联系qq

5、:414669925 可获得全套新版管理文件电子版，祝您早日通过新版gsp现场认证。单体零售药店通用版本，勿用修改，价格公道，非诚勿扰!第二部分管理制度药品购进的管理制度1为认真贯彻执行药品管理法、产品质量法、计量法、合同法和药品经营质量管理规范等法律法规和企业和各项质量管理制度，严格把好业务购进质量关，确保依法购进并保证药品质量，特制定本制度。 2业务人员应经专业知识及有关药品法律、法规培训，考试合格，持证上岗。 3严格执行本药店“进货质量管理程序”的规定，坚持“按需进货，择优采购、质量第一”的原则，确保药品购进的合法性。 3.1在采购药品时应选择合格供货方，对供货方的法定资格、履行能力、质

6、量信誉等进行调查和评价，并建立合格供货方档案； 3.2审核所购入药品的合法和质量可靠性，并建立所经营药品的质量档案； 3.3对与本药店进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证，并做好记录。 4制定的药品采购计划，应经质量管理人员审核。 5采购药品应签订采购合同，明确质量条款。采购合同如果不是以书面形式确立的，购销双方应提前签订明确质量责任的质量保证协议。 6购进药品应开具合法票据、做到票、帐、物相符，票据和凭证应按规定保证至超过药品有效期一年，但不得少于两年。 7购进药品应按规定建立完整的购进记录，购进记录注明药品通用名称、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等

7、项内容。 8对首营企业应确认其合法资格，并做好记录。购进首营品种应进行药品质量审核，审核合格后方可购进。9购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的进口药品注册证或医药产品注册证和进口药品检验报告书或进口药品通关单、复印件。 10业务人员应及时了解药品的营业场所结构和营业销售情况，合理制定业务购进计划，在保证满足销售需求的前提下，避免药品因积压、过期失效或滞销造成的损失。 11质量管理部应会同业务部门按年度定期对进货情况进行质量评审，不断优化品种结构，提高药品经营质量。药品陈列的管理制度1为保证陈列药品质量，方便消费者购药，根据药品管理法及药品经营质量管理规范，特制定本制度。 2营业场所应配

8、备与经营规模相适应的药品陈列货架及柜台，陈列货架、柜台应保持清洁卫生。 3营业场所应配备监侧和调节温湿度的设施设备。每日巡回检查店内药品陈列条件与保存环境，每天上、下午各一次在规定时间内店堂的温湿度进行观察记录，发现不符合药品正常陈列要求时，应及时调控。 4药品应按品种、用途或剂型分类摆放，标签放置正确，字迹清晰。 5药品与非药品、处方药品与非处方药品分柜陈列，内用药与外用药、性质互相影响，易串味的药品应分柜存放，标志明显、清晰。 6处方药不得采用开架自选方式陈列、销售。 7需冷藏的药品应存放在符合规定的冷藏设施中。 8危险药品不得陈列，如需陈列，只能陈列空包装。 9拆零药品存放于拆零专柜，并

9、保留原包装的标签。 10陈列药品应避免阳光直射，需避光、密闭储存的药品不应陈列。 11凡上架陈列的药品，应按月进行检查，并做好陈列药品的质量检查记录，发现质量问题及时下架，并尽快向质量管理部报告。首营企业和首营品种审核制度1为确保经营行为的合法性，保证药品的购进质量，把好药品购进质量关，根据药品管理法及药品经营质量管理规范等法律、法规，特制定本制度。 2首营企业，是指与本企业首次发生药品供需关系的药品经营企业。首营品种，是指向某一药品生产企业首次购进的药品，包括药品的新品种、新规格、新剂型、新包装等。 3药店应对首营企业和首营品种进行质量审核，确保供货单位和所经营药品的合法性。 4购进首次经营

10、药品或首营企业开展业务关系前，业务部门应详细填写“首营品种企业审批表”，连同规定的资料及样品报质量管理部。 5审批首营企业和首营品种的必备资料： 5.1首营企业应提供加盖首营企业原印章的合法证照复印件； 5.2与本药店进行业务联系的供货单位销售人员，应提供药品销售人员身份证复印件、首营企业质量认证的有关证明、加盖委托企业原印章和企业法定代表人印章和签字的法人委托授权书，并标明委托授权范围及有效期； 5.3购进首营品种，应提供加盖生产单位原印章的合法证照复印件、药品质量标准、药品生产批准证明文件、首营品种的药品出厂检验报告书，以及药品包装、标签、说明书实样及批文等资料。 6质量管理部对业务部门填

11、报的“首营品种企业审批表”计算机系统的操作与管理操作规程1.药品经营企业应当按照规范相关规定，在系统中设置各经营流程的质量控制功能，与采购、销售以及收货、验收、储存、养护复核、运输等系统功能形成内嵌式结构，对各项经营活动进行判断，对不符合药品监督管理法律法规以及规范的行为进行识别及控制，确保各项质量控制功能的实时和有效。、1.2.药品零售企业系统的硬件、软件、网络环境及管理人员的配备，应当满足企业经营规模和质量管理的实际需要。1.3.负责指导设定系统质量控制功能；1.4.负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查；1.5.监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统；1.6.负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定；1.7.负责经营业务数据修改申请的审核，符合规定要求的方可按程序修改；1.8.负责处理系统中涉及药品质量的有关问题。1.9.各操作岗位通过输入用户名、密码等身份确认方式登录系统，并在权限范围内录入或查询数据，未经