373191086中药饮片整改报告

1、中药饮片整改报告篇一：中药饮品专项检查整改报告 *中药饮品专项检查整改报告 *食品药品监督管理局： 检查组于*年*月*日对我院药房药品质量情况进行了例行检查。经检查，认为中药房部分检查项目存在问题。检查结束后，我们组织相关人员认真讨论了检查组提出的缺陷项，针对问题查找原因，严格进行逐条整改，现将整改情况汇报如下： 一、调配台上存放着生活用品 整改情况：当天立即对中药饮片区存放的生活用品进行了清理，并对相关人员进行了批评教育，杜绝类似问题再次发生。现已整改到位。 二、药房内未配备温湿度计 整改情况：组织相关人员对药品库存质量管理制度重新进行了学习，在药房适宜位置放置温湿度计，严格按照制度做好温湿

2、度登记。现已整改到位。 三、未完善购进验收记录 整改情况：组织验收员对我院药品验收管理制度重新学习，强调验收时必须按制度严格执行，做好中药饮片购进质量验收记录表登记。现已整改到位。 四、无原包装存放的中药饮片无保存随包装的标签 整改情况：组织相关人员学习药品管理法、药品管理法实施条例等规章制度，并按照规定，中药饮片拆包装装斗时随药材保存包装标签。现已整改到位。五、未完善不合格中药饮片的确认报告等制度 整改情况：依据药品经营质量管理规范及其实施细则，完善我院不合格药品确认、报告、报损、销毁和记录管理制度，并在工作中严格执行。现已整改到位。 我院领导非常重视本次检查不合格事件，经过深入分析找出原因

3、，制定整改方案，立即整改，现已全部整改到位。请贵局予以检查指导。 * *年*月*日篇二：人民中药饮片有限公司gmp整改报告 安徽人民中药饮片有限公司 人民2014012号 整改报告 省、市食品药品监督管理局： 2014年12月12日至14日，省食品药品监督管理局gmp认证专家组到我公司进行了中药饮片gmp认证现场检查验收。经过认真检查，检查组对我公司提出了14项缺陷项目。针对这14项缺陷项目，我公司立即成立了整改领导小组，组织各部门负责人召开紧急会议，在会上，大家对检查组提出的缺陷项目逐条进行分析，查找问题存在的原因，并分别进行了风险评估，制定了纠正措施和预防措施，指定责任人，总经理亲自督导整

4、改进度和整改措施的落实，限期整改。 具体整改情况报告如下： 缺陷项目（12项）： 1、化验室现场检验操作中，操作人员对液体试剂的取用方法及刻度吸管的使用方法不正确（第27条） 1.1缺陷描述：化验室现场检查时，检查组发现操作人员对液体试剂的取用方法及刻度吸管的使用方法不正确。 1.2原因分析：企业在2014年3月份培训后，未及时对化验员的岗位技能和操作技能进行跟踪培训和检查。1.3风险评估：操作人员对液体试剂的取用方法及刻度吸管的使用方法不正确。此缺陷发生的频率可能较低，但对药品的检验工作会产生潜在的风险隐患，可能会影响对产品质量的判断。存在的潜在风险较高。 1.4采取的纠正措施：立即组织相关

5、化验人员进行岗位技能、试剂取用方法和相关仪器器皿使用方法的培训，并对培训效果进行现场操作考核。 1.5预防措施：加强对化验人员的技能培训和仪器器皿的使用方法培训，杜绝此类现象的发生。 责任人：史丹丹 检查人：桂向中 完成日期：2014年12月18日。（见附页1） 2、普通饮片车间、毒性饮片车间无外来人员进入车间登记管理（第44条）。 2.1缺陷描述：验收组人员在现场检查时发现，普通饮片车间、毒性饮片车间无外来人员进入车间登记。 2.2原因分析：公司对外来人员进入车间登记管理不到位，未在饮片车间门口悬挂外来人员进入车间登记表。 2.3风险评估：由普通饮片车间、毒性饮片车间无外来人员进入车间登记管

6、理。此缺陷风险较低，但对产品质量会产生潜在的污风险隐患，存在的潜在风险较高。 2.3采取的整改措施：要求立即悬挂外来人员进入车间登记表，并严格管理进入车间的外来人员。 2.6预防措施：加强外来人员进入车间的管理，杜绝此现象的发生。 责任人：王栋 检查人：张晓倩完成日期：2014年12月15日（见附页2） 3、普通饮片车间润药池、容器具清洁池池底有积水，排污口与池底约有1厘米左右距离不易排空。（第71条） 3.1缺陷描述：检查组人员在查看普通饮片车间时，发现普通饮片车间润药池、容器具清洁池池底有积水，排污口与池底约有1厘米左右距离不易排空。 3.2原因分析: 设备部安装排污口时，排污口与池底约有

7、1厘米左右距离。 3.3风险评估: 普通饮片车间润药池、容器具清洁池池底有积水，排污口与池底约有1厘米左右距离不易排空。此缺陷发生的频率可能较低，但该缺陷对药品生产造成一定的污染风险，风险较高。 3.4采取的整改措施：（1）立即清洁润药池、容器具清洁池，排除积水。（2）增添自吸泵设备，用于吸出污水。 3.5预防措施：（1）要求qa在车间现场监控时，仔细审查，确各设施设备清场彻底。（2）全面核查所有设备设施，避免此现象的发生。 责任人：吴文件 检查人：张晓倩 完成日期：2014年12月16日。（见附页3） 4、普通饮片车间3台润药池未进行编号管理；毒性饮片成品库一台磅秤未贴编号，无毒性饮片专用标

8、志；毒性原药材用转运车无毒性标识。（第87条） 4.1缺陷描述：检查组人员在现场检查时，普通饮片车间3台润药池未进行编号管理；毒性饮片成品库一台磅秤未贴编号，无毒性饮片专用标志；毒性原药材用转运车无毒性标识。 4.2原因分析:企业未对普通饮片车间3台润药池进行编号。毒性饮片成品库一台磅秤未贴编号及毒性标识。毒性原药材用转运车毒性标识脱落。 4.3风险评估: 企业未对通饮片车间3台润药池进行编号。不利于以后对该车间加工产品的追溯及设施的管理。此缺陷发生的频率可能较低，但该缺陷对产品质量追溯会产生潜在的风险，属于一般风险。毒性饮片成品库一台磅秤未贴编号，无毒性饮片专用标志；毒性原药材用转运车无毒性

9、标识。不利于毒性车间加工产品的追溯及设施的管理，此缺陷发生的频率可能较低，但该缺陷对产品质量追溯及毒性药品的管理会产生潜在的风险，属于较高风险 4.4采取的整改措施：（1）立即对普通饮片车间3台润药池进行编号。 （2）对毒性饮片成品库一台磅秤贴编号及毒性标识。毒性原药材用转运车贴毒性标识。 4.6预防措施：加强设备设施编号管理及毒性专用设施设备的管理，避免此现象再次发生。 责任人：吴文件 检查人：张晓倩 完成日期：2014年12月16日。（见附页4） 5、普通饮片包材库库存有亳州市瑞安塑料制品有限公司生产的编织袋（外包装）共购进4个规格，但物料入库编号均为5002-140401-01，未按照物

10、料进厂编号编制管理规程smp-05002要求按不同规格分别编码。（第103条） 5.1缺陷描述：检查组人员在检查仓库时发现，普通饮片包材库库存有亳州市瑞安塑料制品有限公司生产的编织袋（外包装）共购进4个规格，但物料入库编号均为5002-140401-01，未按照物料进厂编号编制管理规程smp-05002要求按不同规格分别编码。 5.2原因分析：仓库人员对包材管理认识不足，在未按照物料进厂编号编制管理规程smp-05002要求对外包材按不同规格分别编码。 5.3风险评估：未按照物料进厂编号编制管理规程smp-05002要求对外包材按不同规格分别编码。此缺陷发生的频率可能较低，但该缺陷可能会对仓库

11、外包材的管理产生较大的混乱风险，风险较高，需立即整改。 5.4采取的整改措施：立即按照物料进厂编号编制管理规程smp-05002要求对外包材按不同规格分别进行编码。 5.5预防措施：全面检查各物料代码，确保按照物料进厂编号编制管理规程smp-05002要求对各物料按不同规格分别进行编码。 责任人：李辉 检查人：张晓倩 完成日期：2014年12月16日。（见附页5） 6. 中药材、中药饮片养护标准操作规程（编号sop-05-009）中未注明养护的时间和频次；物料入库验收规程（sop-05-001）中没有针对从农户手中收购中药材的验收内容（附录第43条） 6.1缺陷描述：检查组人员在检查文件系统时

12、发现，中药材、中药篇三：中药饮片购进整改自查报告 中药饮片购进整改自查报告 *药品监督管理局： 据*食品药品监督管理局的要求，本药店对所经营的中药材、中药饮片从购进到销售进行一系列的自查工作，检查情况如下： 1.本药店根据国家药品管理法和gsp管理规定，从购、销、存建立了一系列的质量管理制度和操作规程，并且严格按照执行； 2.本药店取得了药品经营许可证，中药材、中药饮片在本店经营范围之内； 3.本店所经营的中药材、中药饮片都在本店药品经营许可证许可范围内，并从具有中药材、中药饮片经营资质的药品批发企业购进。对供货企业均进行了严格的资质审查，建立了真实完整的供货企业档案； 4.根据本店验收制度，

13、在中药验收过程中，验收中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药饮片应标明品名、生产企业、生产日期等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应注明药品批准文号。货与进货凭证不符合，供货单位、货物名称、规格、数量等不相符合、内外包装、标签、说明书不符合有关规定、包装破损、性状异常、更改生产批号、或更改有效期或超过有效期等验收人员均拒绝验收； 5.做好验收记录。验收记录做到项目齐全内容真实填写规范、准确无误验收记录保存期限至少超过有效期1年，不得少于2年。 6.购进的药品（包括中(转 载 于:www.cssyq.com 书 业 网:中药饮片整改报告)药饮片）具有合法票据； 7.中药储存、销售