[调研报告]实验室资质认定监督评报告

1、实验室资质认定监督评审整改报告编制人：赵 秋审核人：牟永芝签发人：张庆国武城县疾病预防控制中心按照山东省质量技术监督局计量认证评审任务通知书的安排部署，由山东省德州市技术监督局高级工程师朱文惠为评审组长德州市疾控中心检验科董健主任为组员的两位专家组成的评审组，依据实验室资质认定评审准则，于2010年9月10-12日对我中心进行了实验室资质认定监督评审的现场审查。经过三天的评审，评审组认为中心基本符合实验室资质认定评审准则各项要求，已具备申请承检参数范围内的检测能力，评审结论为基本符合。评审过程中，评审组对我中心开展的检测工作和内部质量体系管理活动等方面进行了严格的审查，指出了中心质量体系运行、

2、实验室管理等方面存在的一些不足和缺陷。我中心对评审组提出的需整改内容，进行修改、补充和完善，现已基本整改完成，特报告如下。一、强化责任，任务到人。 现场监督评审一结束，我中心即于9月13日召开实验室中层以上人员会议，将评审组在评审中提出的缺陷项目和整改意见，逐条深入分析原因，有针对性地制订出整改计划和整改要求，并分解落实到中心各科室和具体责任人，同时明确整改完成期限。9月21日中心又召开会议对整改情况进一步进行研究部署和落实。二、集中精力，认真梳理，确保每一项整改都按时保质完成。 中心各科室根据整改的要求，组织技术力量制定具体整改措施，抓紧时间查漏补缺。质量负责人及时组织质量监督员对整改措施的

3、实施过程和时效性进行跟踪，对责任部门提交的整改结果进行验证和有效性评价。 根据评审组的要求，对评审中发现的13个不符合项，已在规定时间内完成了整改，整改结果满足“评审准则”的有关规定，并报评审组长确认。具体内容和整改结果如下：1、需整改章条号：4.3问题表述：文件控制程序中的职责与实际不符。原因分析：对实验室资质认定评审准则4.3条款的规定理解不深，对文件控制程序中文件程序控制实施不到位。整改措施：由质量负责人认真学习实验室资质认定评审准则、程序文件，对文件控制程序中的职责作了修改。整改结果：程序文件中文件控制中的职责作了修改，经领导批准，印发各有关人员。整改证据见附件1。2、需整改章条号：4

4、.9第二款问题表述：仪器使用记录无受控编号。原因分析：对实验室资质认定评审准则4.9第二款的规定理解不深，实施不够具体，记录表格缺少受控编号。整改措施：由各检测室负责对中心所有仪器使用记录清查，进一步补充和完善相关记录项目信息。 整改结果：仪器使用记录已编上受控编号。整改证据见附件2。3、需整改章条号：4.9第三款问题表述： lrh-250a生化培养箱无使用记录。原因分析：对实验室资质认定评审准则4.9 第三款理解不够，对条款要求实施不到位。整改措施：由各检测室人员对中心所以仪器使用记录进行清查，确保在用仪器均有记录。整改结果：lrh-250a生化培养箱已有使用记录。整改证据见附件3。4、需整

5、改章条号：5.1.3第一款 问题表述：2010年人员培训未按程序文件规定的内容编计划且无人签批。原因分析：对实验室资质认定评审准则5.1.3第一款的认识不够，对程序文件中的相关规定执行不到位。整改措施：由质量管理科负责人员按要求重新编制了2010年人员培训计划，经领导审核签批。整改结果：已编制2010年人员培训计划，经领导审批后交政工科人员组织实施.整改证据件附件4.5、需整改章条号：5.2.3 问题表述：安全作业管理程序中无应急措施。原因分析：对实验室资质认定评审准则5.2.3的规定要求理解不够，缺少相关程序。整改措施：由质量负责人对安全作业管理程序进行修改和完善，增加了应急处理措施。 整改

6、结果：已修订安全作业管理程序增加了应急处理措施章节。整改证据见附件5。6、需整改章条号：5.2.4问题表述环境保护程序中无应急处理措施。原因分析：对实验室资质认定评审准则5.2.4的规定要求理解不够，缺少相关程序。整改措施：由质量负责人对环境保护程序进行了修改和完善，增加了应急处理措施。 整改结果：已修订环境保护程序增加了应急处理措施章节。整改证据见附件6。7、需整改章条号：5.3.1第三款 问题表述：气相色谱仪作业指导书制定不合理、内容简单。原因分析：对实验室资质认定评审准则5.3.1第三款的规定要求实施不到位。整改措施：由气相色谱操作人员对气相色谱作业指导书进行了修改，完善了作业指导书的内

7、容。 整改结果：气相色谱作业指导书已进行了修改和完善。整改证据见附件7。8、需整改章条号：5.3.2 第二款问题表述：2010年实施的食品安全标准未报质量技术监督局办理手续。原因分析：对实验室资质认定评审准则5.3.2第二款认识不足，缺少相关操作程序。整改措施：由质量管理负责人负责每月进行一次所用标准查新，同时强化确认和验证，确保所用标准得到及时、有效应用。整改结果：已在程序文件中的文件控制程序中增加标准查新内容并印发各检测人员，同时对2010年实施的食品安全标准报山东省质量技术监督局办理变更手续。整改证据见附件8。9、需整改章条号：5.4.1第二款问题表述：缺少仪器设备维护保养程序。原因分析

8、：对实验室资质认定评审准则5.4.1第二款的规定理解不深，缺少相关程序。整改措施：由质量负责人对仪器设备维护保养程序进行了编写。 整改结果：已增加仪器设备维护保养程序。整改证据见附件9。10、需整改章条号：5.5.1第二款问题表述：缺少仪器设备校准/检定（验证）确认的总体要求。原因分析：对实验室资质认定评审准则5.5.1第二款的要求理解不够，实施不到位。整改措施：由药械科负责人编写了仪器设备校准/检定（验证）确认的总体要求，确保中心仪器设备在检定周期内有效运行。 整改结果：制定了仪器设备校准/检定（验证）确认的总体要求。整改证据见附件10。11、需整改章条号：5.5.3问题表述：lrh-250

9、a生化培养箱无检定/校准证书。原因分析：对实验室资质认定评审准则5.5.3的要求理解不够，实施不到位。整改措施：由药械科的人员对中心所有仪器设备进行清查，漏检的及时补送检。 整改结果：lrh-250a生化培养箱检定/校准证书已送检，检定证书号为 。整改证据见附件11。12、需整改章条号：5.7.1问题表述：2010年质量控制计划无具体项目、实施人员和日期。原因分析：对实验室资质认定评审准则5.7.1的要求理解不够，实施不到位。整改措施：重新编制了武城县疾病预防控制中心实验室结果比对能力验证年度计划。 整改结果：制定了武城县疾病预防控制中心实验室结果不对能力验证年度计划，使计划更完善、更具体。整改证据见附件12。13、需